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        穴位貼敷治療慢性阻塞性肺疾病療效的Meta 分析和Grade 評價*

        2023-10-24 09:51:44王梁敏唐玲石明杰季坤郭淑娟徐婧白梅趙丹丹
        天津中醫(yī)藥 2023年10期
        關鍵詞:結果顯示西醫(yī)異質性

        王梁敏,唐玲,石明杰,季坤,郭淑娟,徐婧,白梅,趙丹丹

        (1.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院呼吸熱病科,北京 100078;2.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院護理部,北京 100078;3.北京中醫(yī)藥大學,北京 100029;4.北京中醫(yī)藥大學東方醫(yī)院藥學部,北京 100078)

        慢性阻塞性肺疾?。–OPD)是因個體易感性及暴露于有害氣體或顆粒導致的以咳嗽、咳痰、進行性呼吸困難加重為特征的慢性氣道炎癥性疾病[1],具有高患病率、高致殘率及高病死率[2-4],給家庭、社會造成嚴重影響。COPD 防治[1]以穩(wěn)定病情、減少急性加重、預防并發(fā)癥為目標。西醫(yī)以使用支氣管擴張劑、糖皮質激素為主,雖可明顯改善患者的急性癥狀,但因各種原因導致患者依從性不高,整體療效欠佳。據研究證實[5],針灸、艾灸、穴位貼敷等中醫(yī)外治技術對COPD 的防治有一定療效,尤其穴位貼敷因簡單、便捷、療效顯著、不良反應小被大眾所認可。近年來關于穴位貼敷治療COPD 的研究頗多,但多數研究樣本量少、存在高偏倚風險、聯(lián)合其他中醫(yī)技術或護理措施等,導致其確切療效、安全性存在較大爭議[6]。研究僅收集穴位貼敷治療COPD的隨機對照試驗進行Meta 分析和Grade 評價,以客觀、準確評價其臨床療效和安全性。

        1 文獻資料及研究方法

        1.1 檢索資料計算機檢索中文數據庫:中國知網(CNKI)、萬方數據庫(WF)、中國生物醫(yī)學文獻數據庫(CBM)、維普數據庫(VIP),英文數據庫:Pubmed、Cochrane library、Embase、Web of science。中文檢索詞包括:“慢性阻塞性肺疾病”“慢阻肺”“穴位貼敷”“貼敷”“穴位貼敷治療”“穴位貼敷療法”,英文檢索詞包括:“Chronic obstructive pulmonary disease”“COPD”“Acupoint application”“Plastering”“Acupoint application therapy”,檢索時間各數據庫自建庫至2022 年9 月31 日。

        1.2 納入標準1)研究對象為確診的COPD 患者。2)干預措施:治療組給予中藥穴位貼敷(包括冬病夏治三伏貼、伏九貼敷、方藥貼敷等,不限制貼敷時間及穴位)聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療,對照組給予常規(guī)西醫(yī)治療(包括氧療、吸入劑、抗生素、茶堿類平喘藥物)或加用安慰劑。3)研究設計為穴位貼敷治療COPD 的隨機對照研究(RCT),僅限于中、英文。4)結局指標:總有效率(TE)、中醫(yī)證候積分、肺功能[第一秒用力呼氣量占預計值的百分比(FEV1%)、第一秒用力呼氣量/最大肺活量比值(FEV1/FVC)]、血氣分析[動脈血氧分壓(PaO2)、動脈血二氧化碳分壓(PaCO2)、圣喬治呼吸問卷(SGRQ)、呼吸相關量表(BODE 指數、CAT 評分]、急性加重次數及不良反應,各項指標均從原始研究中獲得。

        1.3 排除標準1)聯(lián)合其他治療及護理措施,如中藥湯劑、顆粒、穴位按摩、艾灸、耳穴埋豆(籽)、中藥塌漬、穴位注射、中藥熱奄包、撳針、肺康復等。2)綜述、經驗總結、學位論文、會議論文、個案、理論探討。3)系統(tǒng)評價和Meta 分析。4)無對照組、前后自身對照。5)合并其他疾病,如支氣管哮喘、支氣管擴張等。

        1.4 文獻篩選及數據提取使用EBM AI-Reviewer文獻管理軟件,由兩名研究員背對背嚴格按照納入、排除標準進行文獻篩選,雙方交叉核對,存在異議時溝通解決,仍有異議請第三方處理,確定最終納入文獻。設計統(tǒng)一Excel 表格提取最終文獻資料,提取內容包括:第一作者信息、病例數、治療組及對照組干預措施、貼敷取穴、療程、貼敷藥物、結局指標。

        1.5 文獻風險偏倚評估按照Cochrane Revman 5.3 對納入的隨機對照研究進行偏倚風險評估。條目主要包括隨機序列的產生、分配隱藏、對受試者和干預提供者施盲、對結果評價者施盲、結果數據不完整、選擇性報告、其他偏倚,這7 項偏倚風險條目按“低偏倚風險”“高偏倚風險”“風險不清楚”進行評價。

        1.6 Meta 分析Meta 分析使用Review Manager 5.3軟件進行,二分類變量采用比值比(OR)作為效應量,連續(xù)性變量采用均差(MD)為合并效應值,各效應量(值)均設置95%可信區(qū)間(CI)及P 值。研究的異質性通過P 及I2進行判斷,若P>0.10,I2<50%時,表明組間異質性小,無統(tǒng)計學異質性,采用固定效應模型;若P≤0.10,I2≥50%時,表明組間存在明顯異質性,分析異質性來源,并進行亞組分析,異質性仍較大采用隨機效應模型。納入研究文獻大于10 篇時,采用漏斗圖做發(fā)表偏倚分析。

        1.7 Grade 分級Meta 分析的結局指標證據質量使用Grade 系統(tǒng)進行評價,將證據質量分為高(總分≥0 分)、中(總分-1 分)、低(總分-2 分)、極低(總分≤-3 分)4 級。雖基于RCT 得出的證據被認為是高質量,但該類證據會受到以下因素影響而降低:研究的局限性;研究結果的不一致;不能確定是否為直接證據;可信區(qū)間較寬;報告發(fā)表存在偏倚。

        2 結果

        2.1 文獻篩選結果根據檢索策略共篩選出2626 篇中英文文獻,按照納排標準,經閱讀題目和摘要初篩、閱讀全文復篩,最終納入16 篇中文文獻,文獻篩選流程圖見圖1。

        圖1 文獻篩選流程圖Fig.1 Literature screening flow chart

        2.2 研究基本特征及結局評價本次共納入16 項[7-22]臨床隨機對照試驗,研究對象1 500 例,其中治療組751 例,對照組749 例,發(fā)表時間在2009-2021 年之間。其中11 項[7-11,14-15,17-18,21-22]研究報道TE,14 項[7-19,22]研究報道肺功能(其中,12 項[7-10,12-16,18-19,22]為FEV1%、9 項[7,10-13,15,17-18,22]為FEV1/FVC),3 項[10,13,19]研究報道血氣分析(PaO2、PaCO2),2 項[11-12]研究報道SGRQ,3 項[12,14,18]研究報道BODE 指數,6 項[8,10,15-16,19-20]報道CAT 評分,8 項[7,9,12,15-16,18,20-21]報道急性加重次數,8 項[8-12,15-16,19]報道不良反應。納入研究文獻基線具有可比性,研究基本特征及結局評價見表1。

        表1 納入文獻的基本特征Tab.1 Basic characteristics of included literatures

        2.3 方法學質量評價對16 項研究進行方法學質量評價結果如下:1) 隨機序列產生,16 項研究均提及隨機,其中2 項研究[12-13]采用計算機隨機,9 項研究[8-11,14-15,18-19,21]采用隨機數字表法,為低偏倚風險;1 項[20]采用就診順序,為高偏倚風險;其余項研究僅提及隨機,但未描述隨機方法,為風險不清楚。2)分配隱藏,1 項研究[15]提及采用信封法,2 項研究[12-13]采用計算機,為低偏倚風險;其余均未提及隨機隱蔽,為風險不清楚。3)對受試者和干預提供者施盲、對結果評價者施盲,2 項研究[8,12]采用雙盲,為低偏倚風險;其余研究均未提及盲法及安慰劑對照,為風險不清楚。4)不全結局數據:8 項研究[7,10-11,14-15,17,20-21]無脫落數,4 項研究[8,16,18-19]報告了脫落數,并詳細說明了脫落原因,屬于低偏倚風險;2 項研究[9,12]僅報道了脫落數,1 項研究[13]結果顯示有脫落但未報道,1 項研究[22]未報道組別的病例數,屬于高偏倚風險。5)選擇性報告,1 項研究[20]報告發(fā)生不良反應,但未具體報道發(fā)生詳情,為高偏倚風險;其余項研究均報告所有結局指標,為低偏倚風險。6)無法判斷納入文獻其他偏倚是否存在,故評為風險不清楚。文獻質量評價結果見圖2。

        圖2 納入文獻的偏倚風險評估Fig.2 Bias risk assessment of included study

        2.4 Meta 分析結果

        2.4.1 TE 比較11 篇[7-11,14-15,17-18,21-22]文獻涉及TE比較,無統(tǒng)計學異質性(P=0.31,I2=15%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的TE優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[OR=4.68,95%CI(3.36,6.53),P<0.000 01]。為明確穴位貼敷的療程長短對COPD 總有效率的影響,按照時間進行亞組分析,各組均無統(tǒng)計學異質性,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療干預COPD 在不同療程的TE 均優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見圖3。

        圖3 臨床總有效率比較森林圖Fig.3 Forest map of clinical total effective rate comparison

        2.4.2 中醫(yī)證候總積分比較4 篇[8,15-16,18]文獻涉及中醫(yī)證候總積分比較,存在明顯異質性(P=0.10,I2=52%),采用隨機效應模型。結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療組與西醫(yī)治療組組間差異無統(tǒng)計學意義[MD=-0.87,95%CI(-1.84,0.09),P=0.08]。見圖4。討論:可能與各研究納入證型及證型賦值有差異,導致不具有可比性。

        圖4 中醫(yī)證候總積分比較森林圖Fig.4 Forest map for comparison of total points of TCM syndromes

        2.4.3 肺功能比較

        2.4.3.1 FEV1%比較12 篇[7-10,12-16,18-19,22]文獻涉及FEV1%比較,存在明顯異質性(P=0.02,I2=53%),分析異質性來源,發(fā)現(xiàn)由于石克華[7]研究僅對部分患者進行肺功能檢測可能是異質性來源。剔除該項研究后,I2下降,組間無統(tǒng)計學異質性(P=0.10,I2=38%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的FEV1%優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=3.04,95%CI(1.76,4.33),P<0.000 01]。見圖5。

        圖5 FEV1%比較森林圖Fig.5 FEV1% comparison forest map

        2.4.3.2 FEV1/FVC 比較9 篇[7,10-13,15,17-18,22]文獻涉及FEV1/FVC 比較,存在明顯異質性(P=0.000 3,I2=72%),分析異質性來源,每年連續(xù)療程長短可能是異質性原因,發(fā)現(xiàn)章嬰擂[11]研究中1 年內連續(xù)療程為3 個月,剔除該研究與石克華等[7]的研究后,組間無統(tǒng)計學異質性(P=0.14,I2=37%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的FEV1/FVC優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=2.38,95%CI(0.84,3.92),P=0.002]。見圖6。

        圖6 FEV1/FVC 比較森林圖Fig.6 FEV1/FVC comparison forest map

        2.4.4 血氣分析比較

        2.4.4.1 PaO2比較3 篇[10,13,19]文獻涉及PaO2比較,存在明顯異質性(P=0.004,I2=82%),分析異質性來源,疾病分期可能是異質性原因,進行亞組分析,剔除穩(wěn)定期晏燕[13]研究后,急性加重期組無統(tǒng)計學異質性(P=0.83,I2=0%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的PaO2優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=7.27,95%CI(4.60,9.95),P<0.000 01]。見圖7。

        圖7 PaO2 比較森林圖Fig.7 PaO2 comparison forest map

        2.4.4.2 PaCO2比較3 篇[10,13,19]文獻涉及PaCO2比較,無統(tǒng)計學異質性(P=0.41,I2=0%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的PaCO2優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=-8.68,95%CI(-10.28,-7.09),P<0.000 01]。為明確穴位貼敷在COPD 不同分期對PaCO2的影響,按照疾病分期進行亞組分析,發(fā)現(xiàn)急性加重期組無統(tǒng)計學異質性(P=0.80,I2=0%),結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療在COPD 不同分期的PaCO2均優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義(P<0.05)。見圖8。

        圖8 PaCO2 比較森林圖Fig.8 PaCO2 comparison forest map

        2.4.5 SGRQ 比較2 篇[11-12]文獻涉及SGRQ 比較,存在明顯異質性(P=0.12,I2=59%),采用隨機效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的SGRQ 優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=-7.36,95%CI(-13.22,-1.51),P=0.01]。見圖9。

        圖9 SGRQ 比較森林圖Fig.9 SGRQ comparative forest map

        2.4.6 BODE 指數比較3 篇[12,14,18]文獻涉及BODE指數比較,存在明顯異質性(P<0.000 01,I2=96%),分析異質性來源,納入患者的病情嚴重程度不同可能是異質性原因。發(fā)現(xiàn),與其他兩篇文獻不同,張云偉等[18]的研究納入研究對象為氣虛、陽虛體質者病情程度可能更重,癥狀改善情況較復雜,進行亞組分析,發(fā)現(xiàn)肺腎兩虛組無統(tǒng)計學異質性(P=0.73,I2=0%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的BODE 指數優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=-0.74,95%CI(-0.80,-0.69),P<0.000 01]。見圖10。

        圖10 BODE 指數比較森林圖Fig.10 Forest map of BODE index comparison

        2.4.7 CAT 評分比較1 篇[20]文獻因對CAT 評分重新賦值將其剔除,5 篇[8,10,15-16,19]文獻涉及CAT 評分比較,存在明顯異質性(P<0.000 1,I2=86%),按照疾病分期進行亞組分析,急性加重期[10,19]組內異質性大,穩(wěn)定期[8,15-16]組無統(tǒng)計學異質性(P=0.84,I2=0%),采用固定效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的CAT 評分優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=-1.92,95%CI(-2.73,-1.10),P<0.000 01]。見圖11。

        圖11 CAT 評分比較森林圖Fig.11 CAT score comparison forest map

        2.4.8 急性加重次數比較2 篇[7,16]文獻未比較治療前后急性加重次數而剔除,6 篇[9,12,15,18,20-21]文獻涉及急性加重次數比較,存在明顯異質性(P<0.000 01,I2=95%),分析異質性來源,病程因素可能是異質性原因,因此根據病程進行亞組分析,I2下降,采用隨機效應模型,結果顯示:穴位貼敷聯(lián)合西醫(yī)治療的急性加重次數減少優(yōu)于西醫(yī)治療,差異有統(tǒng)計學意義[MD=-1.85,95%CI(-2.67,-1.03),P<0.000 01]。見圖12。

        圖12 急性加重次數比較森林圖Fig.12 Forest map for comparison of acute exacerbation

        2.4.9 不良反應發(fā)生率比較8 篇[8-12,15-16,19]文獻涉及不良反應發(fā)生率比較,主要不良事件有皮膚發(fā)紅,無統(tǒng)計學異質性(P=0.13,I2=39%),采用固定效應模型,結果顯示:治療組發(fā)生不良反應的次數高于對照組,差異有統(tǒng)計學意義[OR=2.89,95%CI(1.57,5.33),P=0.000 7]。見表2、圖13。

        表2 不良反應事件記錄表Tab.2 Records of adverse events

        圖13 不良反應發(fā)生率比較森林圖Fig.13 The incidence of adverse reactions compared with forest plots

        2.4.10 發(fā)表偏倚對納入文獻總有效率、FEV1%進行漏斗圖分析,漏斗圖有一定程度的不對稱性、底腳有空白,可能與方法學不嚴謹,夸大臨床療效;評價納入文獻不多,樣本量偏少,缺乏療效無統(tǒng)計學意義的陰性結果文獻,故可能存在一定的發(fā)表偏倚。見圖14、15。

        圖14 總有效率的漏斗圖Fig.14 Funnel plot of total efficiency

        圖15 FEV1%的漏斗圖Fig.15 Funnel diagram of FEV1%

        2.4.11 Grade 證據分級對納入Meta 分析的各結局指標進行證據級別評價。結果顯示“FEV1/FVC”“PaCO2”“不良反應發(fā)生率”3 項結局指標為中質量證據,“臨床總有效率”“FEV1%”“CAT 評分”“急性加重次數”4 項結局指標為低質量證據,“中醫(yī)證候總積分”“PaO2”“SGQR 評分”“BODE 指數”4 項結局指標為極低質量證據。詳見圖16。

        圖16 穴位貼敷治療COPD 的文獻Grade 分級Fig.16 Literature Grade classification of acupoint application for COPD

        3 討論

        COPD 中醫(yī)名曰“肺脹”“喘病”,多因正氣虛弱、外邪侵襲而誘發(fā)的可以預防和治療的慢性呼吸系統(tǒng)疾病。研究使用Meta 分析及Grade 對穴位貼敷療法治療COPD 的臨床療效和安全性進行評價。Meta分析結果顯示:穴位貼敷療法聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療,提高COPD 患者的總有效率,改善肺功能及血氣分析,降低SGRQ、BODE 及CAT 評分,減少急性加重次數,但因藥物本身具有發(fā)泡性、過敏體質、取穴單一等原因增加不良反應發(fā)生率[23]。Grade 評價結果顯示:“FEV1/FVC、PaCO2、不良反應發(fā)生率”3 項結局指標為中質量證據,“臨床總有效率、FEV1%、CAT 評分、急性加重次數”4 項結局指標為低質量證據,“中醫(yī)證候總積分、PaO2、SGQR 評分、BODE 指數”4 項結局指標為極低質量證據。

        既往研究[6,24]穴位貼敷治療COPD 的Meta 分析均顯示穴位貼敷+常規(guī)治療優(yōu)于常規(guī)治療,與本研究結果一致。研究的創(chuàng)新點:1)所納入研究的干預措施均為穴位貼敷+常規(guī)西醫(yī)治療COPD,未聯(lián)合其他中醫(yī)技術及護理措施,降低其他干預措施所致的異質性。2)結局指標有總有效率、中醫(yī)證候積分、肺功能、血氣分析、SGRQ、BODE 指數、CAT 評分、急性加重次數及不良反應發(fā)生率,評價較全面,且以客觀結局指標為主,降低偏倚風險。3)除對納入文獻進行常規(guī)異質性檢驗外,還根據療程長短、疾病分期、病情嚴重程度、病程因素進行亞組分析,進一步探討穴位貼敷聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療對慢性阻塞性肺疾病的準確療效。4)使用Grade 系統(tǒng)對Meta 分析的結局指標進行證據分級評價,指導性更強。5)對既往關于穴位貼敷的Meta 分析[24-25]中存在的局限性進行相應補充,增加不良反應發(fā)生率,系統(tǒng)分析并客觀評價其安全性。

        本研究的局限性:對所納入的16 項研究[7-22]文獻進行質量評價,結果發(fā)現(xiàn)僅2 項研究[8,12]實施雙盲,6 項研究[8-9,12,15,21-22]在對照組中設置了安慰劑,其余研究均未提及盲法及安慰劑對照,2 項研究[12-13]采用計算機隨機,1 項研究[15]采用信封法,其余均未提及隨機隱蔽,導致納入研究方法學質量在盲法、隨機、分配隱藏上存在缺陷;因疾病分期、病程長短、病情嚴重程度、貼敷療程等不同,導致異質性較高。

        研究的啟示:1)治療時機:9 項[8-9,12-13,15,18,20-22]研究在三伏天行穴位貼敷治療COPD,與龐廣赫等[26]探討結果一致,即在三伏天貼敷療效最佳,與此時陽氣最盛,機體腠理開泄,通過穴位刺激與藥物雙重作用激發(fā)精氣,發(fā)揮最佳療效有關[27]。2)貼敷取穴:多選足太陽膀胱經、任脈、督脈,以肺俞、天突、膻中、脾俞、大椎、膏肓、膈腧等穴為主,外加經外奇穴定喘穴。足太陽膀胱經的背俞穴與相應臟器對應[28],《素問·陰陽應象大論》言:“陰病治陽?!奔纯人浴⒖忍档确蜗导膊∈走x肺俞穴治療。3)貼敷藥物:以具有顯著清肺化痰、平喘作用的白芥子、細辛、延胡索、甘遂為主,輔以生姜汁調和,達到引藥溫肺之功效。4)有效結合:中藥的平喘化痰與穴位的補肺健脾益腎相結合,對COPD 起標本兼治作用[29]。

        綜上所述,穴位貼敷療法聯(lián)合常規(guī)西醫(yī)治療,提高COPD 患者的總有效率,改善肺功能及血氣分析,提高生活質量,減少急性加重次數,因其增加不良反應發(fā)生率,日后需進一步探討貼敷時間及預防措施,減少不良反應。研究納入文獻質量不高,日后需納入隨機、隱藏、雙盲的高質量、大樣本試驗,以進一步驗證其準確性,指導臨床工作。

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