劉莉莉，王宇光，阮桂芝

1. 白城中心醫(yī)院檢驗科，吉林白城 137000；2. 白城市紅十字中心血站檢驗科，吉林白城 137000

隨著現(xiàn)代醫(yī)學的飛速發(fā)展，“以患者為中心”的理念與“以人為本”的發(fā)展原則具有相似的內(nèi)核，也逐漸成為我國醫(yī)藥衛(wèi)生發(fā)展的核心理念。臨床檢驗作為醫(yī)療機構(gòu)中的重要組成部分，在疾病診斷和健康評估中往往起到提供科學性判斷依據(jù)的作用，通過臨床檢驗學科整體的專業(yè)性和科學性達到臨床檢驗結(jié)果的準確性和真實性，對于基本醫(yī)療衛(wèi)生工作具有重要意義，因此，臨床檢驗全面綜合發(fā)展的重要性和必要性也得到不斷凸顯。無論在學界還是在一線醫(yī)療機構(gòu)的臨床檢驗科室，都需要極為關(guān)注保障臨床檢驗的質(zhì)量，只有強化檢驗過程全面質(zhì)量控制，才能確?；颊邫z驗結(jié)果的真實性和準確性，這對于基本的醫(yī)療衛(wèi)生工作具有較為重要的意義[1]，也是我國醫(yī)療衛(wèi)生改革所重點關(guān)注的方向之一。

1 臨床檢驗質(zhì)量管理現(xiàn)狀

1.1 臨床檢驗質(zhì)量管理背景及內(nèi)涵

臨床檢驗是一項由專業(yè)檢驗人員完成的檢測工作，其主要使用到的方法包括：傳統(tǒng)的化學、物理學、分子生物學方法，也包括生物芯片、色譜技術(shù)、質(zhì)譜技術(shù)、納米技術(shù)、放射免疫法等新興技術(shù)手段[2]；檢測對象的范疇也不斷豐富，包括體液、排泄物、血液、分泌物等臨床標本；檢驗項目包括了常規(guī)化學、內(nèi)分泌、腫瘤標志物、心肌標志物、特殊蛋白等；檢驗的標準也逐步得到了標準化[1]。臨床檢驗工作的意義在于通過科學的技術(shù)方法對臨床標本進行分析檢測，進而達到檢測目的，也即獲得能夠反映患者健康/疾病相關(guān)信息，為醫(yī)療診斷、療效檢測及預(yù)后提供重要依據(jù)。因此，從多個維度提升臨床檢驗質(zhì)量，強化質(zhì)量管理具有重要意義。

在這種背景下，臨床檢驗全面質(zhì)量管理概念逐步得到了關(guān)注，其核心在于全流程的質(zhì)控管理，在實踐中，其覆蓋到的關(guān)鍵時間節(jié)點也包含了檢驗前、中、后，即從醫(yī)生開具檢驗申請單以及標本的采集和運送（起始節(jié)點）、檢驗實驗室檢驗過程（從標本驗收合格到分析檢測完畢的全過程）、發(fā)出報告及后續(xù)咨詢（檢驗后）。臨床檢驗全面質(zhì)量管理模式也與醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力認可準則體系（ISO15189）具有較為類似的核心內(nèi)涵，其關(guān)注的分析前中后檢驗全過程（total testing process, TTP）質(zhì)量管理也與當前臨床檢驗流程管理、質(zhì)量控制的關(guān)鍵節(jié)點相一致[2-3]。

1.2 臨床檢驗質(zhì)量管理趨勢分析

在當前的臨床實踐中，隨著臨床檢驗水平和新興技術(shù)的興起與廣泛應(yīng)用，不難發(fā)現(xiàn)，自動化、智能化檢測儀器乃至電子化數(shù)字化的實驗室信息系統(tǒng)已在臨床檢驗科室較為常見，與之相匹配的質(zhì)量管理體系也得到了更全面立體化的發(fā)展，傳統(tǒng)的質(zhì)量管理（quality management, QM）范疇已由統(tǒng)計質(zhì)量控制（statistical quality control, SQC）逐漸向質(zhì)量控制的全方位體系化發(fā)展，例如包括制訂良好的實驗室實踐（good laboratory practice, GLP）、質(zhì)量控制（quality control, QC）、質(zhì)量評價（quality assessment, QA）、質(zhì)量改進（quality improvement, QI）；建立臨床檢驗標準；強化質(zhì)量監(jiān)管與風險監(jiān)控等信息化平臺建設(shè)方面，即質(zhì)量全面管理趨向以構(gòu)建完善質(zhì)量體系的角度發(fā)展和詮釋其核心內(nèi)涵[4]。實際上，我國從2015 年3 月發(fā)布的《臨床檢驗專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制（簡稱質(zhì)控）指標》（國衛(wèi)辦醫(yī)函［2015］252 號）以及2019 年1 月發(fā)布的《關(guān)于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作的意見》（國辦發(fā)［2019］4 號）等文件中就體現(xiàn)出了這種趨勢，其本質(zhì)也在于將“質(zhì)量規(guī)范”置于臨床檢驗學科發(fā)展建設(shè)中較為核心的地位。

2 臨床檢驗質(zhì)量全面管理面臨的挑戰(zhàn)

2.1 臨床檢驗質(zhì)量全面管理體系的均衡性

我國的醫(yī)療衛(wèi)生發(fā)展存在地區(qū)間不均衡的特點，因此，在構(gòu)建臨床檢驗質(zhì)量管理全流程化質(zhì)量控制體系方面，也面臨較為類似的問題。①在以縣區(qū)級醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)為代表的基層醫(yī)療機構(gòu)中，在人、財、物等資源分配具有較大差異性[5]。例如有研究指出，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中的臨床檢驗專科人才呈現(xiàn)較為缺乏的態(tài)勢，同時也無法達到醫(yī)療現(xiàn)代化發(fā)展的素質(zhì)要求，在檢驗設(shè)備層面也存在老舊的問題，無法通過人員、設(shè)備等資源進一步實現(xiàn)臨床檢驗質(zhì)量管理的標準化，也無法實現(xiàn)地區(qū)間的均衡性[6]。②在單一醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中可能存在多個臨床檢驗部門，或不同的臨床科室都具有其相應(yīng)的檢驗實驗室，這種同一單位內(nèi)的多重檢驗實驗室往往具有其相應(yīng)的質(zhì)量控制管理制度，而這種制度的構(gòu)建無法保證其制訂的科學性和部門間的協(xié)調(diào)性，對于體系化的協(xié)同質(zhì)量管理具有一定挑戰(zhàn)。③醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領(lǐng)導及臨床檢驗專業(yè)人員的質(zhì)量管理意識尚有待提高和完善。醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)領(lǐng)導對于臨床檢驗質(zhì)量管理的理解和重視程度在一定程度上決定了臨床檢驗質(zhì)量全面管理發(fā)展體系建設(shè)的水平，相較于臨床專業(yè)科室，臨床檢驗更多實現(xiàn)的是輔助診斷等功能，因此相關(guān)意識仍需加強。此外，臨床檢驗專業(yè)人員是臨床檢驗工作中的一線人員，其不僅作為檢驗活動全流程的實際操作者，也需要具備質(zhì)量控制管理的意識，構(gòu)建均衡的質(zhì)量全面管理體系必須要有足夠重視質(zhì)控的實踐者去踐行相應(yīng)的標準體系，但是目前有研究指出，在基層醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)中存在不夠嚴謹?shù)膯栴}，例如在標本、儀器管理等方面，同時對于質(zhì)量控制等工作關(guān)注度不足，缺乏對于學習質(zhì)量控制管理相關(guān)專業(yè)知識的積極性和主動性[7]。

2.2 臨床檢驗全過程精細化質(zhì)量管理

隨著當今管理科學的發(fā)展，精細化管理理念已被廣泛熟知，在醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域?qū)嶋H上也取得了與臨床實踐相關(guān)等不同學科的相關(guān)研究成果[8]。精細化管理可有效提升醫(yī)學檢驗的管理水平[9]，就目前而言，在我國推進臨床檢驗質(zhì)量全面管理領(lǐng)域的精細化管理尚存在挑戰(zhàn)。①精細管理的落實需要構(gòu)建完善的內(nèi)部專業(yè)人員組織架構(gòu)以及相應(yīng)的配套管理制度，而傳統(tǒng)的質(zhì)量管理在專業(yè)人員以及檢驗流程的管理方面尚未形成較為規(guī)范的體系[10]，無法有效促進檢驗人員專業(yè)操作技能的提升。②檢驗專業(yè)人員與臨床醫(yī)師的溝通較為欠缺，對于現(xiàn)代的臨床檢驗科室，實際上已經(jīng)具有較多的分工，以實現(xiàn)初步的精細化的管理，但是就部分分工而言，也具有與臨床醫(yī)師保持通暢溝通的必要性，例如明確標本的要求以及臨床相關(guān)需求，均需要具有較高的溝通能力。③精細化質(zhì)量管理對于流程的把控和執(zhí)行能力的要求相對較高，但就臨床檢驗實踐而言，如何確保內(nèi)部管理流程規(guī)范得到有效科學地落地，仍需要進一步關(guān)注和探索。例如眾所周知的GLP管理規(guī)范，對于實驗室的要求以及實驗室人員的要求均較高，但是在實際工作方面，仍然存在諸如不能按照規(guī)定穿著工作服等情況[7]。④質(zhì)量全面管理流程的閉環(huán)構(gòu)建。對于一個完善的管理體系，從設(shè)計、試行、施行到效果評價和反饋，需要建立一個閉環(huán)管理通路，使管理能夠得到逐步優(yōu)化完善。對于臨床檢驗質(zhì)量全面管理而言，同樣需要注重效果評價和反饋，才能對于在實踐中尚需完善的關(guān)鍵環(huán)節(jié)給予及時的調(diào)整和優(yōu)化。⑤QI 指標的構(gòu)建和完善。QI 指標在國外的研究最早可追溯至1989 年，美國病理學家學會（College of American Pathologists,CAP）最早設(shè)立了多項臨床檢驗QIs，而后又逐步發(fā)展了質(zhì)量追蹤計劃[11]，以設(shè)立指標的形式達到動態(tài)、連續(xù)監(jiān)督的目的。而我國在QI 指標建立方面起步相對較晚，在具體指標的構(gòu)建層面仍需積極探索。

2.3 臨床檢驗質(zhì)量全面管理的信息化建設(shè)

醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的信息化對于醫(yī)療質(zhì)量的改善具有重要意義，而我國的醫(yī)療衛(wèi)生體系建設(shè)也在逐步向電子化、信息化乃至智能化發(fā)展。在臨床檢驗領(lǐng)域，信息化建設(shè)的優(yōu)勢主要體現(xiàn)在規(guī)范化的樣本、流程管理規(guī)范化，同時也可以優(yōu)化資源，節(jié)約成本提高效率，為保障臨床檢驗質(zhì)量能夠提供與當前智能化儀器相匹配的信息化流程和平臺的構(gòu)建。盡管當前實驗室信息系統(tǒng)（laboratory information system, LIS）在各醫(yī)學實驗室得到了廣泛應(yīng)用，以檢驗為核心的信息化平臺也逐步建立完善，但是仍存在若干問題。①從制度層面而言，區(qū)域間LIS 的構(gòu)建應(yīng)當具有統(tǒng)一的數(shù)據(jù)標準和管理規(guī)程，以達到數(shù)據(jù)共享的優(yōu)勢，但當前仍需進一步細化完善相關(guān)元數(shù)據(jù)建設(shè)，尤其對于如何通過開放數(shù)據(jù)/借助信息化系統(tǒng)的優(yōu)勢提高檢驗全流程的質(zhì)量把控，仍需要進一步探索。②區(qū)域醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)的LIS 信息難以實現(xiàn)真正意義上的數(shù)據(jù)有效流通和共享，無法體現(xiàn)出數(shù)據(jù)共享的優(yōu)勢，對于質(zhì)量標準的協(xié)同統(tǒng)一乃至結(jié)果互認，難以實現(xiàn)真正的提升[12]。

3 提升臨床檢驗質(zhì)量全面管理的可行路徑探討

3.1 提高質(zhì)量全面管理的均衡性

臨床檢驗作為醫(yī)療衛(wèi)生中重要環(huán)節(jié)，其均衡性的實現(xiàn)對于我國實現(xiàn)醫(yī)療改革，促進醫(yī)療公平具有一定意義。進行探索的路徑可以從以下3 個方面進行考量：①應(yīng)當完善臨床檢驗專業(yè)人才建設(shè)。例如可以通過提高對臨床檢驗專業(yè)人才的資源傾斜，積極引進人才強化機構(gòu)內(nèi)的人才專業(yè)化水平，也可以通過積極組織內(nèi)部及外部進行質(zhì)量全面管理培訓，邀請相關(guān)專家，對內(nèi)部臨床檢驗專業(yè)人員進行專業(yè)技能的指導。②從醫(yī)院管理的角度進一步完善科室檢驗實驗室的設(shè)計，針對不同科室的具體情況設(shè)置可以統(tǒng)一協(xié)調(diào)匹配的管理制度，保障質(zhì)量管理無死角。③從提高質(zhì)量控制的意識出發(fā)進一步完善人員質(zhì)量管理意識建設(shè)。在強化領(lǐng)導層面思想意識層面，應(yīng)當重視自身學習與進步，提高對于政策的敏感度以及對醫(yī)院管理未來發(fā)展趨勢敏銳的嗅覺，同樣也需要衛(wèi)生主管部門給予足夠關(guān)注；在臨床檢驗專業(yè)人員層面，必須樹立檢驗質(zhì)量控制意識，例如強化從日常行為以及具體操作步驟中對檢驗質(zhì)量的重視程度，也可以設(shè)置相應(yīng)績效項目，或者定期自查的任務(wù)，使一線工作者的質(zhì)量意識進一步提升。

3.2 落實臨床檢驗全過程質(zhì)量控制的精細化管理

把控臨床檢驗全過程的質(zhì)量管理需要具有大局觀，同時也需要具有精細化治理的能力。①在制度建設(shè)層面，需要落實人員組織架構(gòu)以及相應(yīng)的配套制度建設(shè)，例如對于臨床檢驗科室內(nèi)的人員分工，以及不同分工專業(yè)人員如何保證實驗室的質(zhì)量管理，同時也需要從提高專業(yè)人員綜合素質(zhì)角度出發(fā)，逐步加大專業(yè)人員對制訂相關(guān)質(zhì)量管理制度的參與度，優(yōu)化制度建設(shè)。②需要提高臨床檢驗人員的溝通交流能力，正如臨床檢驗部門的工作與臨床部門工作具有較大的相關(guān)性，無論從臨床檢驗技術(shù)人員本身的專業(yè)水平提升抑或是從整體醫(yī)療質(zhì)量的角度，對于加強檢驗人員與臨床醫(yī)生之間的溝通交流都具有較大的重要性；從臨床檢驗人員角度，可以通過交流更好地掌握不同的醫(yī)學知識，完善對于不同類別疾病的專業(yè)知識的提升，同時也可以更加具備“臨床+檢驗”思維，能夠從更高層次處理分析檢驗問題，更好地把控臨床檢驗的質(zhì)量。③提高對于質(zhì)量管理流程的執(zhí)行力，關(guān)注臨床檢驗專業(yè)人員對于質(zhì)量管理環(huán)節(jié)關(guān)鍵技術(shù)能力的提高，例如對于智能化儀器設(shè)備的使用，需要關(guān)注使用前的記錄和檢查，以及使用過程中的規(guī)范操作，以及在日常工作中對于設(shè)備的維護與保養(yǎng)，減小誤差值。實際上，有研究指出強化質(zhì)量管理，提高執(zhí)行力不僅能夠減少不良事件的發(fā)生，同時對于提高工作人員的敬業(yè)程度也有一定幫助[13]。④從閉環(huán)管理層面加強檢驗質(zhì)量控制考核。加強從醫(yī)院層面以及臨床檢驗科室層面對于臨床檢驗質(zhì)量的監(jiān)督和考核，在一定程度上可與績效相掛鉤，提高臨床檢驗工作人員的主觀能動性，并逐步完善閉環(huán)系統(tǒng)的建設(shè)，形成質(zhì)量逐步提升的良性循環(huán)模式。

3.3 加強臨床檢驗質(zhì)量全面管理的信息化能力建設(shè)

現(xiàn)代化的管理無法脫離現(xiàn)代化科技與技術(shù)，臨床檢驗質(zhì)量全面管理也具有相類似的特點，信息化、智能化也是我國國家戰(zhàn)略之一，社會各行各業(yè)也都在尋求信息化的轉(zhuǎn)型。對于臨床檢驗學科而言，信息化系統(tǒng)的建設(shè)已經(jīng)逐步得到普及，但是仍需從以下角度不斷完善和優(yōu)化，以進一步提升臨床檢驗質(zhì)量全面管理的質(zhì)量和效率。①信息化輔助手段可以提高質(zhì)量全面管理與當下智能儀器的匹配度，并可以提升完善細節(jié)管理，但是也需要在此優(yōu)勢前提下積極構(gòu)建相應(yīng)數(shù)據(jù)標準與規(guī)范，完善制度建設(shè)，保障數(shù)據(jù)安全的前提下，為實現(xiàn)數(shù)據(jù)共享、避免數(shù)據(jù)孤島提供政策制度支持。②應(yīng)當樹立數(shù)據(jù)共享理念，協(xié)調(diào)臨床檢驗科室、信息科等相關(guān)科室以及區(qū)域醫(yī)療機構(gòu)間的數(shù)據(jù)共享模式，可以從內(nèi)部逐步組建相關(guān)團隊完善數(shù)字化質(zhì)量體系的建設(shè)，同時也對醫(yī)院的信息化發(fā)展有重要意義[14]。為促進縣域醫(yī)共體臨床檢驗業(yè)務(wù)流程協(xié)同化發(fā)展，應(yīng)當設(shè)計出一套設(shè)計目標明確、總體架構(gòu)完整、功能結(jié)構(gòu)詳細的臨床檢驗業(yè)務(wù)協(xié)同系統(tǒng)，指導縣域醫(yī)共體臨床檢驗業(yè)務(wù)信息化建設(shè)。

4 結(jié)語

2006 年原衛(wèi)生部印發(fā)《醫(yī)療機構(gòu)臨床實驗室管理辦法》，明確要求醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當加強臨床實驗室建設(shè)和管理，規(guī)范臨床實驗室執(zhí)業(yè)行為，保證臨床實驗室按照安全、準確、及時、有效、經(jīng)濟、便民和保護患者隱私的原則開展臨床檢驗工作。作為臨床檢驗專業(yè)一線從業(yè)者，需要圍繞國家發(fā)展政策進行積極思考和探索，通過政策、標準以及多種臨床檢驗實踐工作進行不斷優(yōu)化和提高，并在日常工作中不斷踐行高質(zhì)量管理的標準，為臨床檢驗質(zhì)量全面管理的發(fā)展提供良好基礎(chǔ)。