董桂青，范醫(yī)魯

山東第一醫(yī)科大學第一附屬醫(yī)院（山東省千佛山醫(yī)院） 醫(yī)學工程部，山東 濟南 250014

引言

隨著醫(yī)學材料學的發(fā)展，高新技術醫(yī)療器械在診療中廣泛應用，大幅提升了醫(yī)療質(zhì)量，讓眾多患者受益。但任何醫(yī)療器械的使用都不是零風險和絕對安全的，只是在現(xiàn)有認知和科技水平下相對安全[1]。如何有效控制醫(yī)療風險，保證公眾用械安全，一直都是醫(yī)療器械生產(chǎn)、使用和監(jiān)管部門的首要工作[2]。醫(yī)療機構作為醫(yī)療器械最大的使用主體，在不良事件監(jiān)管工作中肩負重要責任。

醫(yī)療器械不良事件是指已上市的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件[3]。2021 年，國家藥品不良反應監(jiān)測中心收到的醫(yī)療器械不良事件報告中，使用單位上報562928 份，占報告總數(shù)的86.52%；按醫(yī)療器械分類目錄統(tǒng)計分析，“14 注輸、護理和防護器械”報告數(shù)量為292627 份，占總報告數(shù)的49.85%，居于首位[4]。醫(yī)用耗材相對于醫(yī)療設備而言，臨床用量大、使用頻繁、質(zhì)控要求高，更容易暴露質(zhì)量問題[5]。因此，有必要對醫(yī)用耗材不良事件進行分析研究，確保醫(yī)用耗材的安全使用和患者的生命安全。

筆者所在醫(yī)院是一家省級大型三甲綜合醫(yī)院，《山東省三級醫(yī)院評審辦法》[6]規(guī)定，醫(yī)院要有主動報告醫(yī)療安全（不良）事件的制度與可執(zhí)行的工作流程。我院以三甲復審為抓手，針對醫(yī)院層面對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作重視不足、制度流程不完善、報告質(zhì)量不高等問題，從組織架構、制度流程、信息網(wǎng)絡、專業(yè)隊伍等方面進一步完善不良事件監(jiān)測體系，以加強不良事件報告的主動性、準確性和規(guī)范性，確?；颊哂眯蛋踩?；通過對2020—2021 年醫(yī)用耗材不良事件數(shù)據(jù)進行分析，為醫(yī)用耗材安全使用和不良事件監(jiān)管提供參考。

1 醫(yī)用耗材不良事件管理新措施

在2021 年的三甲復審中，發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件管理中存在事件屬性界定不清、處理不及時、報告主動性不強和報告質(zhì)量不高等突出問題，其主要原因在于事件認定標準不明、人員崗位責任不清、相關制度流程不夠完善和上報系統(tǒng)相對落后。為了更好地處理和監(jiān)管醫(yī)療器械不良事件，醫(yī)院在升級系統(tǒng)的基礎上，進一步完善相關制度和措施。

1.1 組織架構

在醫(yī)院層面，設立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測領導小組，統(tǒng)籌規(guī)劃醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管工作，質(zhì)控辦為下設辦公室，負責日常事務的管理；在執(zhí)行層面，對醫(yī)療設備和醫(yī)用耗材不良事件分別監(jiān)管，指定專職人員擔任醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測員，負責全院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)管工作；在各臨床科室層面，指定質(zhì)控員負責本科室不良事件的整改和培訓。

1.2 制度流程

1.2.1 制度

醫(yī)院有針對性地完善了醫(yī)療器械不良事件管理制度，進一步明確事件性質(zhì)、處理原則與報告規(guī)范，改革獎懲制度，并納入醫(yī)院綜合目標管理，從制度上加強對不良事件上報的考核，以營造不良事件主動上報氛圍。

新制度明確規(guī)定醫(yī)用耗材不良事件不等同于醫(yī)療事故和醫(yī)療差錯，對醫(yī)用耗材不良事件采取“非處罰性”原則，鼓勵員工上報；不良事件后，要求當事人主動上報，當事人及所在科室立即進行應急處理，防止事件進一步擴大升級。醫(yī)院對主動及時和報告質(zhì)量高的不良事件進行獎勵，根據(jù)事件級別及報告質(zhì)量，每例50 元起步，不設上限；對未及時上報或處理遲緩導致事件擴大造成患者人身損害的，根據(jù)事件級別對當事人及科室進行處罰。獎懲與科室績效掛鉤，每季度獎勵兌現(xiàn)1 次，院內(nèi)公示，當事人可憑工號領取。

1.2.2 流程

為便于員工上報不良事件，重新制作了報告流程圖（圖1），規(guī)范了上報途徑，細化上報要求，從上報時間、處理時限及責任主體等方面作出明確規(guī)定，借助信息平臺，對不良事件上報進行有效監(jiān)督，確保不良事件上報的時效性及規(guī)范性。

圖1 我院不良事件上報流程

發(fā)生不良事件后，當事人應在24 h 內(nèi)憑工號和密碼主動進行網(wǎng)絡直報；質(zhì)控處及時分流到相應職能處室；監(jiān)管員收到不良事件報告，3 個工作日內(nèi)進行處理；需要整改的，相關科室應在7 個工作日內(nèi)提出整改措施；需多部門合作處理的，由質(zhì)控辦牽頭解決[7]；質(zhì)控辦進行總結分析、每季度在《質(zhì)量控制簡報》公示。

1.3 信息網(wǎng)絡

1.3.1 升級不良事件上報系統(tǒng)

2021 年正式啟用新的不良事件網(wǎng)絡直報平臺（火龍果系統(tǒng)），新平臺匯聚多部門不良事件上報、處理、分析、整改，實現(xiàn)不良事件的閉環(huán)管理（圖2）。新平臺完善了不良事件上報模板，規(guī)范了記錄的內(nèi)容及格式，增加必填項為限制提交條件并加設提醒功能，避免報告中關鍵信息的漏填缺失[8]；在必填項處加注填報說明和注意事項，由系統(tǒng)指導上報人員填寫報告信息，以提升報告填寫的全面性及準確性[9]。

圖2 我院不良事件網(wǎng)絡直報平臺（火龍果系統(tǒng)）

1.3.2 上線SPD器械管理系統(tǒng)

2021 年醫(yī)院上線SPD 器械精益管理系統(tǒng)（圖3），該系統(tǒng)通過醫(yī)療器械唯一標識（Unique Device Identification，UDI），借助智能設備使醫(yī)用耗材從采購到使用等各環(huán)節(jié)可追溯，實現(xiàn)醫(yī)用耗材從源頭生產(chǎn)企業(yè)到終端患者的全程追溯管理[10]。該系統(tǒng)設有“院內(nèi)追溯”模塊，輸入或掃描UDI 碼，即可查詢本產(chǎn)品相關信息、流轉詳情及應用患者，為涉事醫(yī)用耗材信息上報填寫提供全面真實的依據(jù)。

圖3 我院SPD器械精益管理系統(tǒng)全流程追溯與質(zhì)控流程

1.4 專業(yè)隊伍

1.4.1 加強不良事件監(jiān)測員的管理

要求監(jiān)測員接收到不良事件報告后，盡快到達現(xiàn)場，記錄耗材使用情況、事件表現(xiàn)及對患者造成的傷害，封存實物，留取問題耗材圖片及視頻，及時上報國家監(jiān)測系統(tǒng)。將情況反映給供應商或生產(chǎn)廠家，令其查找原因，出具質(zhì)量監(jiān)測報告及整改措施，并及時反饋至臨床科室。通過對監(jiān)測員的嚴格管理，推進不良事件監(jiān)測工作。

1.4.2 加強不良事件監(jiān)測隊伍的管理

定期對科室負責人和質(zhì)控員進行醫(yī)療器械不良事件的集中培訓，培訓內(nèi)容涉及醫(yī)用耗材不良事件辨別及使用前培訓、不良事件的應急處理、高質(zhì)量報告分享等[11]，質(zhì)控員負責對本科室人員進行二級培訓，切實提升不良事件監(jiān)測隊伍水平。

2 材料與方法

2.1 研究資料與指標

將2020 年1—12 月作為管理前，2021 年1—12 月作為管理后，按照醫(yī)療器械管理類別分布、不良事件嚴重度分布、上報者職業(yè)分布及不良事件報告表必填項缺失情況分別進行統(tǒng)計。報告表必填項缺失及完整判定標準：產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期至、注冊證號方面，不填寫及不規(guī)范填寫為缺失，填寫且規(guī)范的為完整；發(fā)生原因方面，1 項不填為缺失，填寫主要原因為完整；器械故障表現(xiàn)方面，1 項不填為缺失，填寫主要表現(xiàn)為完整。

2.2 統(tǒng)計學分析

使用SPSS 21.0 統(tǒng)計軟件進行數(shù)據(jù)分析，數(shù)據(jù)以n（%）的形式表示，行χ2檢驗，以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計學意義。

3 結果

3.1 按醫(yī)療器械分類目錄

2020—2021 年，我院共上報醫(yī)用耗材不良事件503 份，其中2020 年醫(yī)用耗材不良事件為273 份、2021 年為230 份。根據(jù)國家食品藥品監(jiān)管總局2017 年修訂版《醫(yī)療器械分類目錄》[12]進行歸類，2020—2021 年不良事件報告數(shù)量最高的是“14 注輸、護理和防護器械”，占總報告數(shù)的47.91%；其中報告數(shù)量最多的是一次性使用輸液器-帶針，共上報113 份，其中2020 年為82 份、2021 年為31 份。2020—2021 年全院醫(yī)療醫(yī)用耗材不良事件按耗材種類前10 位單品種如圖4 所示。

圖4 2020—2021年全院醫(yī)用耗材不良事件按單品種統(tǒng)計分析情況

3.2 按醫(yī)療器械管理類別

按醫(yī)療器械管理類別統(tǒng)計分析，2020 年度與2021 年度不良事件管理類別的差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。2020 年Ⅲ類醫(yī)用耗材不良事件占比為71.06%，2021 年Ⅲ類醫(yī)用耗材不良事件占比明顯下降，為63.04%，見表1。

表1 2020—2021年全院醫(yī)用耗材不良事件按管理類別統(tǒng)計分析情況[n（%）]

3.3 不良事件嚴重度分級

根據(jù)不良事件嚴重度統(tǒng)計結果，2020 年與2021 年不良事件嚴重度的差異具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05），2020 年輕、中度和重度及以上不良事件占比為64.47%，2021 年輕、中度和重度及以上不良事件占比明顯下降，為53.91%，見表2。

表2 2020—2021年全院醫(yī)用耗材不良事件按嚴重度類別統(tǒng)計分析情況[n（%）]

3.4 按上報者職業(yè)分布

按上報者職業(yè)分布統(tǒng)計分析，2020 年與2021 年上報人員職業(yè)分布的差異具有統(tǒng)計學意（P＜0.05）。2020 年護士上報占比為87.91%，2021 年護士上報占比下降為77.82%，醫(yī)師和技師的上報占比由2020 年的12.09%提升至2021 年的22.18%，提升效果顯著，見表3。

表3 2020—2021年全院醫(yī)用耗材不良事件按上報人員職業(yè)分布統(tǒng)計分析情況[n（%）]

3.5 按報告表必填項缺失情況

根據(jù)國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺對不良事件的填報要求，對報告表必填項缺失情況統(tǒng)計分析，2020 年與2021 年報告表必填項缺失情況的差異均具有統(tǒng)計學意義（P＜0.05）。2021 年管理后，不良事件報告表中，產(chǎn)品批號的缺失率由9.52%降至0.87%，生產(chǎn)日期的缺失率由8.42%降至0，有效期至的缺失率由72.16%降至0，注冊證號的缺失率由5.49%降至0.87%，原因分析的缺失率由64.10%降至0，器械故障表現(xiàn)的缺失率由100%降至0.87%。醫(yī)用耗材不良事件報告表必填項缺失率顯著下降，見表4。

表4 2020—2021年全院醫(yī)用耗材不良事件按報告表必填項缺失情況統(tǒng)計分析[n（%）]

4 討論

醫(yī)用耗材作為開展診療活動最常用的消耗性醫(yī)療器械，其發(fā)生不良事件的風險和比例較高。根據(jù)醫(yī)療器械目錄分類，從我院不良事件排名前10 的醫(yī)用耗材來看，發(fā)生概率最高的是“14 注輸、護理和防護器械”，這結果與2021 年國家醫(yī)療器械不良反應監(jiān)測年度報告基本保持一致[4]，這類耗材以護理為主要目的，使用主體是護理人員。不良事件發(fā)生數(shù)量最多的是一次性使用輸液器 帶針，2020 年和2021 年不良事件排在第一位的醫(yī)用耗材均為輸液器，除去輸液器不良事件，兩年不良事件數(shù)量基本持平，說明我院不良事件報告數(shù)量穩(wěn)定在一定水平。輸液器作為患者靜脈輸液所必需的耗材，臨床使用頻繁且量大，發(fā)生不良事件的概率較高，這結果與趙亞麗等[13]、陳娜群[5]關于醫(yī)療器械不良事件報告的研究結果一致，但本研究進一步明確了醫(yī)療器械中的醫(yī)用耗材不良事件發(fā)生與醫(yī)用耗材的使用頻次及數(shù)量有關。因此，工作中應加強對該類耗材的安全管理，強化護士不良事件防控及上報培訓，促使其主動上報不良事件并認真分析總結，從而降低醫(yī)療風險、保障患者安全[14-15]。

不良事件在醫(yī)療過程中是客觀存在的，不良事件主動上報是不良事件監(jiān)管的基礎。從上報者職業(yè)分布來看，2021 年醫(yī)師和技師的上報占比明顯提高，2021 年我院進一步加強不良事件監(jiān)測隊伍的管理，明確了不良事件的性質(zhì)及上報流程，對主動上報和報告質(zhì)量高的不良事件予以獎勵及上報情況公示，醫(yī)院不良事件整體上報氛圍較好，有較多的醫(yī)師及技師參與到不良事件上報中，使得醫(yī)師及技師上報占比明顯提升。2021 年護士上報占比略有下降，可能是因為其他職業(yè)上報數(shù)量增加，使護理人員占比相對降低；但護士作為醫(yī)用耗材最大的使用者，仍為不良事件最大的上報主體。工作中還需加強全院范圍內(nèi)的宣傳力度，提高全體醫(yī)務人員的上報意識。

不良事件在醫(yī)療過程中是難以避免的，不良事件應急處理是保障患者安全用械的重要措施。從器械管理分類及不良事件嚴重度情況來看，2021 年Ⅲ類醫(yī)用耗材不良事件和輕、中度和重度及以上不良事件比例明顯下降。2021 年，我院進一步完善醫(yī)療器械不良事件管理架構，強調(diào)不良事件的處理及獎懲措施，對處理時限、責任主體作出明確規(guī)定，重視頻發(fā)事件的多部門合作，使Ⅲ類醫(yī)用耗材不良事件和輕、中度和重度及以上不良事件顯著降低。Ⅲ類醫(yī)用耗材臨床用量大，風險性及安全性需要嚴格管控，Ⅲ類醫(yī)用耗材在不良事件中占比仍最高，工作中應把有限的監(jiān)測力量放在具有潛在危險性的Ⅲ類醫(yī)用耗材上[16]，確保患者用械安全。

醫(yī)療器械不良事件的準確上報是開展不良事件監(jiān)測及再評價的依據(jù)。從不良事件報告表必填項缺失情況來看，2021 年報告完整性明顯高于2020 年。2021 年，我院應用SPD 器械管理系統(tǒng)，實現(xiàn)了醫(yī)用耗材的全流程可追溯，為涉事醫(yī)用耗材信息上報填寫提供真實依據(jù)，使報告中耗材部分缺失率顯著降低，完整性明顯提升，提升了耗材信息填報質(zhì)量；參照國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測平臺的填報要求，修訂報告表的內(nèi)容，為表中的必填項添加填報說明及設置限制提交條件等，結合上報信息系統(tǒng)的更新與應用，規(guī)范上報流程，報告中事件信息部分缺失率顯著降低，規(guī)范性進一步增強，提高了事件信息填報質(zhì)量。工作中應對不良事件發(fā)生原因進一步分析，為不良事件監(jiān)測及再評價提供依據(jù)[17]。

我院耗材不良事件上報和監(jiān)管工作處在穩(wěn)定期，但仍存在以下問題需要改進：① 報告數(shù)量還需進一步提升，有報道顯示，目前收集到的醫(yī)療器械不良事件報告數(shù)量和實際發(fā)生數(shù)量有明顯差距，嚴重影響醫(yī)療器械不良事件監(jiān)管[18]。應創(chuàng)造建立多元化和多渠道的報告模式，進一步完善上報系統(tǒng)，提升醫(yī)療器械不良事件上報數(shù)量。② 耗材種類還需進一步增加，我院不良事件多涉及低值醫(yī)用耗材，且多為一般性的事件報告。醫(yī)用耗材有低值、高值之分，工作中還需從制度、流程及措施等方面進一步提升高值耗材使用主體的上報主動性，以增加醫(yī)用耗材不良事件上報種類。

5 結論

不良事件在醫(yī)療過程中是客觀存在的，醫(yī)療不良事件監(jiān)管是每家醫(yī)院都要面對的難題和挑戰(zhàn)。我院結合醫(yī)院實際情況，認真查找問題不足，從組織架構、制度流程、信息網(wǎng)絡、專業(yè)隊伍等多方面完善不良事件監(jiān)測體系，并升級技術條件，暢通上報途徑，切實加強了醫(yī)療耗材不良事件的監(jiān)測與管理，提高了醫(yī)用耗材管理水平。

醫(yī)用耗材不良事件的監(jiān)管涉及監(jiān)管部門、醫(yī)療機構、持有人等多方主體[19]，醫(yī)院內(nèi)部又有醫(yī)療、護理和監(jiān)管等多個部門參與，往往涉及有關部門和個人的切身利益，在新形勢下如何進一步健全完善醫(yī)療耗材不良事件監(jiān)測體系，確保醫(yī)療器械質(zhì)量達標，確?；颊叩挠眯蛋踩€需要繼續(xù)觀察、探索、總結與提升。