王婷婷，江金達，繆吉昌，夏景濤，齊宏亮，陳宏文

南方醫(yī)科大學南方醫(yī)院 醫(yī)學工程科，廣東 廣州 510515

引言

質(zhì)量控制工作是落實《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》[1]具體管理細則的重要手段之一，也是目前臨床工程部門職能轉(zhuǎn)變的重要方向[2-6]。醫(yī)療設(shè)備從設(shè)計、制造、安裝、使用等全過程中都應該做好質(zhì)量控制，從而盡可能降低造成不良后果和危害安全的風險。從醫(yī)療機構(gòu)角度來看，從采購開始就應該實施質(zhì)控管理，在設(shè)備驗收階段加強對設(shè)備使用者的技能培訓，同時在使用過程中定期培訓亦是必要的，保證技術(shù)人員操作及日常保養(yǎng)是規(guī)范的，定期進行巡檢，做到設(shè)備故障前依然堅持預防維護和質(zhì)控。只有做好質(zhì)控，才能保證醫(yī)療設(shè)備發(fā)揮最大效能，延長設(shè)備使用壽命，通過設(shè)備安全有效運行為患者提供更加精準的診療服務，提高患者滿意度。

嬰兒培養(yǎng)箱作為母體子宮的延續(xù)，可通過調(diào)節(jié)溫度、濕度和供氧，為早產(chǎn)兒創(chuàng)造一個適宜的環(huán)境，使其遠離外界干擾，為其提供長期的治療環(huán)境[7-11]。嬰兒培養(yǎng)箱主要在新生兒科重癥監(jiān)護室、新生兒普通病房、小兒外科、小兒外科重癥監(jiān)護室、產(chǎn)科等科室應用，作為應用于早產(chǎn)兒的醫(yī)療設(shè)備，通過定期預防性維護與質(zhì)量檢測來保證嬰兒培養(yǎng)箱的性能狀態(tài)正常，提升技術(shù)人員使用設(shè)備熟練技能尤為重要。本文以嬰兒培養(yǎng)箱為例，開展質(zhì)控管理措施的研究，以期通過具體的實踐結(jié)果為醫(yī)院提升醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理水平提供參考借鑒。

1 嬰兒培養(yǎng)箱原理構(gòu)造及基本信息

嬰兒培養(yǎng)箱在新生兒患者的護理領(lǐng)域應用非常廣泛，綜合了臨床醫(yī)學、機械、計算機自動控制、傳感器等各學科的先進技術(shù)。嬰兒培養(yǎng)箱一般由上罩和箱體組成，上罩是放置早產(chǎn)兒的地方，箱體分為控制部分和工作部分?？刂撇糠职ㄖ麟娐钒?、各種傳感器及取樣放大電路、各種控制開關(guān)、各種繼電器、變壓器和二極管等；工作部分包括發(fā)熱裝置、風扇、溫控裝置等。嬰兒培養(yǎng)箱包括箱溫控制模式和膚溫控制模式，前者根據(jù)箱內(nèi)空氣溫度傳感器檢測到的溫度來控制加熱器的輸出，后者根據(jù)皮膚溫度傳感器檢測到的患者皮膚溫度來自動控制加熱器的輸出。

我院資產(chǎn)臺賬上嬰兒培養(yǎng)箱共計36 臺，其中1 臺為轉(zhuǎn)運用嬰兒培養(yǎng)箱，其余均集中在阿童木、GE 和德爾格3 個品牌，每個品牌的型號與數(shù)量分布如表1 所示，其中阿童木Infant Incubator 101 嬰兒培養(yǎng)箱數(shù)量最多，為20 臺，占比55.56%。

表1 嬰兒培養(yǎng)箱品牌及型號分布表（臺）

2 質(zhì)控管理方法

2.1 使用評估方法

醫(yī)療設(shè)備使用效能評估的根本問題在于如何獲取設(shè)備真實的使用數(shù)據(jù)，同時這種獲取方式在全院內(nèi)還要具備一定的普適性。醫(yī)療設(shè)備使用登記是設(shè)備運行最直觀的記錄，我院之前采用《使用登記本》進行手寫記錄，記錄內(nèi)容多，手寫繁瑣，登記1 臺設(shè)備常常需要花費3 min 左右的時間。這給臨床科室?guī)砹藰O大的工作負擔，導致的結(jié)果往往是出現(xiàn)大量事后補錄的現(xiàn)象，因此產(chǎn)生的記錄數(shù)據(jù)的真實性有待商榷。同時，紙質(zhì)材料浪費紙張、占用空間、衛(wèi)生死角多、難消毒、易發(fā)霉、不易長期存放，紙質(zhì)的數(shù)據(jù)更是難以提取應用?；诖?，本研究提出并搭建醫(yī)療設(shè)備無紙化使用登記平臺，在簡化臨床工作的基礎(chǔ)之上，進一步實現(xiàn)真實有效地獲取設(shè)備使用數(shù)據(jù)，加固醫(yī)療設(shè)備智慧化精細化管理的數(shù)據(jù)基礎(chǔ)。

本研究從醫(yī)護人員的視角入手，對設(shè)備使用記錄的流程進行梳理，以每個護理單元都配備的護理個人數(shù)字助手（Personal Digital Assistant，PDA）[12]為載體，實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備無紙化使用登記這一功能。整個使用登記劃分為啟用登記與結(jié)束登記兩個部分，其流程如圖1 所示：① 啟用登記：醫(yī)療設(shè)備使用前，護士登錄PDA，掃描患者腕帶，再掃描所用設(shè)備的二維碼資產(chǎn)標簽，系統(tǒng)自動添加設(shè)備啟用時間，點擊提交；② 結(jié)束登記：醫(yī)療設(shè)備使用完畢，護士登錄PDA，掃描患者腕帶，選擇需要結(jié)束的設(shè)備，系統(tǒng)自動添加結(jié)束時間，點擊確定。因此，在PDA端能夠形成一條完整的醫(yī)療設(shè)備使用數(shù)據(jù)鏈，包括患者信息、臨床使用人員信息、設(shè)備基本信息和設(shè)備使用信息；而后將PDA 端的數(shù)據(jù)回傳到醫(yī)院信息系統(tǒng)（Hospital Information System，HIS）[13]，使管理人員在HIS 端對醫(yī)療設(shè)備的使用情況根據(jù)不同的需求（分時間、分科室、分設(shè)備）進行統(tǒng)計分析。

圖1 啟用登記流程圖（a）與結(jié)束登記流程圖（b）

2.2 質(zhì)量檢測方法

我院構(gòu)建了一套以醫(yī)學工程科為主導，協(xié)同護理部與臨床科室，涵蓋工作方案擬定、質(zhì)量檢測實施以及年度總結(jié)與改善提高的完整閉環(huán)的成熟質(zhì)量檢測體系。在做好醫(yī)療設(shè)備周期性檢測工作的同時，同步發(fā)展新設(shè)備驗收，建立基線值檢測與醫(yī)療設(shè)備維修后功能確認檢測。科室工程師全員參與，具備呼吸機、嬰兒培養(yǎng)箱、輸液泵、注射泵、心電監(jiān)護儀、除顫監(jiān)護儀、血液透析機、高頻電刀、麻醉機9 類急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備以及CT、MRI、數(shù)字減影血管造影機、數(shù)字X 線攝影、乳腺機、C 臂、胃腸機、牙片機、超聲診斷儀9 類大型影像類醫(yī)療設(shè)備的檢測能力。硬件基礎(chǔ)方面，我院配備48 套質(zhì)量檢測儀器并建立占地100 m2的檢測實驗室，劃分為檢測間、儀器間以及檔案室，配備溫濕度計保證環(huán)境適宜，同時按5S（整理Seiri、整頓Seiton、清潔Seiso、清掃Seiketsu、素養(yǎng)Shitsuke）[14]標準要求嚴格管理。

醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量檢測工作的實施流程如圖2 所示[15]，工程師登記領(lǐng)用需要的檢測儀器，分別按照檢測標準/規(guī)范，對被檢設(shè)備先后進行安全性檢測與性能檢測，判斷各項參數(shù)是否符合要求，若符合則在設(shè)備上張貼綠色質(zhì)控標簽；否則，對不符合要求的項目進行復檢，排除由檢測本身造成的干擾。若仍不符合要求，則向分管工程師上報問題設(shè)備的情況，進入維修程序；完成修復后再次進行質(zhì)量檢測，若滿足則投入臨床使用，若無法修復，按照相關(guān)流程開展報廢評估。

圖2 在用醫(yī)療設(shè)備周期性質(zhì)量檢測流程圖

如圖3 所示為我院醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測記錄表，根據(jù)此表對設(shè)備的相關(guān)電氣安全參數(shù)實施檢測，具體劃分為電源部分和應用部分兩大類。電源部分包括電源電壓、保護接地阻抗、絕緣阻抗、對地漏電流、外殼漏電流；應用部分包括患者漏電流和患者輔助漏電流。

圖3 醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全檢測原始記錄表

如圖4 所示為我院嬰兒培養(yǎng)箱檢測原始記錄表，根據(jù)此表對設(shè)備的各個性能指標實施檢測并通過公式進行誤差計算，依據(jù)WS/T 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》[16]標準中對各項目指標的參數(shù)要求，判斷是否滿足質(zhì)控要求。當所有檢測項目均滿足要求時，即判定此設(shè)備符合檢測合格。

圖4 嬰兒培養(yǎng)箱質(zhì)量檢測原始記錄表

以溫度波動度為例對我院針對質(zhì)量檢測的數(shù)據(jù)進行分析。依據(jù)WS/T 658-2019《嬰兒培養(yǎng)箱安全管理》[16]中的參數(shù)要求，嬰兒培養(yǎng)箱各個溫度測試點如圖5 所示，將5 支溫度傳感器分別置于床墊中心和床墊長寬中心線劃分為4 塊面積的中心點，傳感器置于高出床墊表面上方10 cm 的平面上。將嬰兒培養(yǎng)箱的溫度控制器設(shè)定到所要求的控制溫度，使其正常工作，達到穩(wěn)定溫度狀態(tài)后開始讀數(shù)，每2 min 記錄所有測試點的溫度數(shù)值，在30 min 內(nèi)共測試記錄15 組數(shù)據(jù)。

圖5 嬰兒培養(yǎng)箱床墊溫度測試布點圖

溫度波動度是將控制溫度分別設(shè)定在32℃和36℃下進行測量的，溫度波動度的計算公式如公式（1）所示。

式中，T5s表示T5 測試點的15 個溫度數(shù)值、T5a表示T5 測試點15 個溫度值的平均值，也稱平均培養(yǎng)箱溫度值。溫度波動度≤0.5℃認為該項目符合要求，否則為不符合要求。

3 結(jié)果

3.1 使用評估結(jié)果

依托護理PDA，我院上線了醫(yī)療設(shè)備使用登記系統(tǒng)，使得醫(yī)療設(shè)備使用登記方式由電子化掃碼模式全面替代舊有手寫記錄模式，單臺設(shè)備的使用登記時長由手寫模式下的3 min 縮短至掃碼模式下的15 s。每臺設(shè)備的使用信息詳細記錄了設(shè)備的基礎(chǔ)信息、開關(guān)機時間、使用時長、使用人員、使用病區(qū)、患者床號、患者ID 等，數(shù)據(jù)真實客觀。同時，我院在HIS 端開放了醫(yī)療設(shè)備使用記錄查詢與導出的功能，以便實現(xiàn)數(shù)據(jù)管理。

2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日的嬰兒培養(yǎng)箱使用記錄共計294 條，其中有效記錄為284 條，所用嬰兒培養(yǎng)箱有36 臺，其中30 臺記錄了設(shè)備的品牌及型號規(guī)格。對于這30 臺設(shè)備的273 條使用記錄，分為不同的品牌型號對設(shè)備的使用率進行統(tǒng)計分析，其品牌型號及使用記錄分布表如表2 所示。

表2 嬰兒培養(yǎng)箱品牌及型號分布表

通過公式（2）逐臺對嬰兒培養(yǎng)箱的使用率進行計算統(tǒng)計。

本次統(tǒng)計中的30 臺嬰兒培養(yǎng)箱的啟用時間均在2022 年4 月之前，因此設(shè)備使用小時數(shù)為該設(shè)備自2022 年4 月20 日至2022 年12 月10 日經(jīng)由PDA 記錄的累計使用時長，共計162 個工作日，每個工作日按8 h 工作時間計算，因此設(shè)備核定使用小時為1296 h。

嬰兒培養(yǎng)箱使用率結(jié)果如圖6 所示，最高的使用率為356%，最低的為34%，平均使用率為157.44%，30 臺培養(yǎng)箱中有25 臺使用率在100%以上，僅5 臺在100%以下。

圖6 嬰兒培養(yǎng)箱使用率統(tǒng)計圖

3.2 質(zhì)量檢測結(jié)果

2022 年度，本研究采用美國福祿克公司生產(chǎn)的INCU Ⅱ嬰兒培養(yǎng)分析儀對我院35 臺嬰兒培養(yǎng)箱進行質(zhì)量檢測，品牌型號及數(shù)量分布如表1 所示。檢測符合要求的為29 臺，符合率為82.86%；不符合的為6 臺，不符合率為17.14%；具體到每個性能參數(shù)，溫度均勻度不符合要求的有1 臺，溫度波動度不符合要求的有6 臺，其中有1 臺溫度均勻度和溫度波動度均不符合要求。

通過對我院35 臺培養(yǎng)箱的溫度波動度進行測量計算，發(fā)現(xiàn)其中有6 臺超過了最大允差，不符合要求，具體如表3 所示，可以看出阿童木V-2100G 嬰兒培養(yǎng)箱溫度波動度存在1 個數(shù)值高點。

表3 嬰兒培養(yǎng)箱溫度波動度檢測不符合要求情況表（控制溫度=32℃）

根據(jù)公式（1），數(shù)值越小則表示波動度越低，即性能越好。因此，本研究對其余檢測符合要求的29 臺培養(yǎng)箱分不同的品牌和型號對其溫度波動度數(shù)值進行統(tǒng)計分析，結(jié)果如表4 所示。平均值可以看出該品牌型號培養(yǎng)箱波動度的整體水平，數(shù)值越低代表性能越好，標準差代表整體數(shù)值的波動水平，數(shù)值越低表示波動越小，表現(xiàn)越穩(wěn)定。

表4 各品牌型號嬰兒培養(yǎng)箱溫度波動度平均值及標準差

此外，本研究對這35 臺培養(yǎng)箱溫度波動度的數(shù)值隨各臺設(shè)備使用時長的變化情況也進行了統(tǒng)計分析，結(jié)果如圖7 所示。可以看出阿童木 Infant Incubator 101 培養(yǎng)箱使用時長均在兩年左右，而GE Giraffe OmniBed 和阿童木 V-2100G 的培養(yǎng)箱存在使用14 年以上的情況。其中，GE Giraffe OmniBed 其中一臺培養(yǎng)箱不僅使用時長最長，且其波動度較小。對于本院目前數(shù)量最多的阿童木 Infant Incubator 101 培養(yǎng)箱，波動度大部分數(shù)值集中在0.3～0.5℃的區(qū)間內(nèi)。

圖7 嬰兒培養(yǎng)箱溫度波動度隨使用時間分布圖

需要說明的是以上內(nèi)容僅基于我院所用嬰兒培養(yǎng)箱，數(shù)據(jù)只是來源于2022 年度的檢測數(shù)據(jù)。設(shè)備的性能除本身質(zhì)量以外還受使用情況、附件質(zhì)量等多方面因素的影響，本研究的測量過程中也存在一定的不確定度。本研究旨在探討交流，如何在紛亂龐雜的數(shù)據(jù)中得出一些能夠指導實際工作的結(jié)論，并不能全面代表該品牌型號嬰兒培養(yǎng)箱在整體市場上的性能優(yōu)劣。

4 討論與總結(jié)

醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量安全管理是其全生命周期管理的重中之重，國家近些年出臺的一系列政策法規(guī)不約而同地都將目光聚焦到醫(yī)療設(shè)備使用質(zhì)量安全管理當中。本研究以嬰兒培養(yǎng)箱為例，列舉了我院在落實醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理方面的一些舉措，包括：① 借助護理PDA實現(xiàn)醫(yī)療設(shè)備使用登記工作，并根據(jù)所記錄的數(shù)據(jù)展開設(shè)備使用效能的評估等；② 開展醫(yī)療設(shè)備定期質(zhì)量檢測工作，包括安全性檢測和性能檢測，制定檢測流程、檢測原始記錄表，并通過匯總整理年度檢測中的各項性能參數(shù)，對設(shè)備的性能優(yōu)劣進行對比分析等。

相較于現(xiàn)有針對醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控管理研究多停留于體系建設(shè)，只是給出管理目標而言[17-19]，本研究聚焦于研究實際質(zhì)量檢測工作如何開展，包括系統(tǒng)的流程、成型的安全性檢測與性能檢測記錄表，這些都可以給到同行以參考借鑒。劉錦初等[20]給出了醫(yī)療設(shè)備質(zhì)控檢測指標設(shè)定的規(guī)范，周惠等[21]對常見急救生命支持類醫(yī)療設(shè)備開展了具體的質(zhì)量檢測工作。對比他們的研究，本研究的創(chuàng)新之處在于，對于質(zhì)量檢測數(shù)據(jù)的分析利用，對設(shè)備的性能表現(xiàn)進行對比評估。除此之外，基于護理PDA 實現(xiàn)的醫(yī)療設(shè)備使用登記，還能獲取到設(shè)備真實有效的使用數(shù)據(jù)，分析評估設(shè)備使用效能。對比以往的研究中僅大型影像類醫(yī)用設(shè)備能夠?qū)崿F(xiàn)工作量、開機率的效益評估[22]，本研究則打破了這樣的限制，將其范圍拓展到了全院設(shè)備。

通過這些舉措的實施，我院醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量安全管理水平得到了顯著提升，同時也得到了臨床科室的高度認可。但是在實際工作中，仍然存在諸多不足，有待持續(xù)完善，如醫(yī)療設(shè)備數(shù)據(jù)分析水平較低。借助信息化手段的實施，醫(yī)療設(shè)備在其質(zhì)量安全管理階段（日常使用、維護維修、質(zhì)量檢測等）會生成大量的真實數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)如果得到充分全面的分析，對提高設(shè)備的使用性能和最大化利用具有積極意義。然而，本研究目前對數(shù)據(jù)的分析停留在較為淺表的層面，同時數(shù)據(jù)與數(shù)據(jù)之間相互獨立，并未很好地建立有效關(guān)聯(lián)。更為深層次的數(shù)據(jù)分析工作包括：對于同一臺設(shè)備，隨著使用年限的增加，將設(shè)備的維護維修數(shù)據(jù)及使用數(shù)據(jù)與其性能檢測數(shù)據(jù)相結(jié)合，統(tǒng)計分析設(shè)備各種性能表現(xiàn)的變化規(guī)律；同時，同類設(shè)備不同品牌之間，在同樣使用環(huán)境之下各種性能表現(xiàn)的差異性。深層次的數(shù)據(jù)分析為醫(yī)療設(shè)備質(zhì)量安全管理在評估設(shè)備效能[23]、制定維保策略[24]以及資產(chǎn)配置決策等方面提供有力的科學支撐。

為更好地做到醫(yī)療設(shè)備的安全可靠和有效，做實其質(zhì)量安全管理工作，需要同行管理人員和工程技術(shù)人員不斷總結(jié)經(jīng)驗并探索改進創(chuàng)新手段。