畢玉,杜雅薇,陸進,沈素,胡欣,繆麗燕,劉向紅,張艷華,林陽,安卓玲0,甄健存2, ,趙榮生

(1.北京大學第三醫(yī)院藥劑科,北京 100191;2.中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會,北京 100035;3.中日友好醫(yī)院藥學部,北京 100029;4.首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院藥劑科,北京 100050;5.北京醫(yī)院藥劑科,北京 100730;6.蘇州大學附屬第一醫(yī)院藥學部,蘇州 215006;7.山東大學齊魯醫(yī)院藥劑科,濟南 250012;8.北京大學腫瘤醫(yī)院藥劑科,北京 100142;9.首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院藥劑科,北京 100029;10.首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院藥事部,北京 100020;11.首都醫(yī)科大學附屬北京積水潭醫(yī)院藥學部,北京 100035)

靜脈用藥集中調(diào)配是藥學部門根據(jù)醫(yī)師處方或用藥醫(yī)囑,經(jīng)藥師進行適宜性審核干預,由藥學專業(yè)技術人員按照無菌操作要求,在潔凈環(huán)境下對靜脈用藥品進行加藥混合調(diào)配,使其成為可供臨床直接靜脈輸注使用的成品輸液的過程[1]。為提高醫(yī)療機構(gòu)成品輸液質(zhì)量,保障靜脈用藥安全,國家及地方相繼頒布各項規(guī)范。2010年原國家衛(wèi)生部組織頒布《靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量管理規(guī)范》[2],2019年北京市市場監(jiān)督管理局頒布《靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)范》[3],2021年國家衛(wèi)生健康委頒布《靜脈用藥調(diào)配中心建設與管理指南》(試行)[1],2022年中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會頒布《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務第3—5部分:藥學保障服務 靜脈用藥集中調(diào)配》(以下簡稱標準)[4]。該標準中規(guī)范的各項內(nèi)容均不低于其他現(xiàn)行標準。筆者在本文旨在介紹標準的制訂方法,并對標準的重點內(nèi)容進行解析,以提供后續(xù)執(zhí)行的參考。

1 標準的制訂

1.1編制團隊 靜脈用藥集中調(diào)配標準由中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會組織,由北京大學第三醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京友誼醫(yī)院、北京醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、山東大學齊魯醫(yī)院、北京大學腫瘤醫(yī)院、首都醫(yī)科大學附屬北京安貞醫(yī)院和首都醫(yī)科大學附屬北京朝陽醫(yī)院等多家醫(yī)院共同起草完成。

1.2編制原則 靜脈用藥集中調(diào)配標準的制訂遵循開放、透明、公平的原則[5],確保其內(nèi)容具有科學性、通用性和可操作性。

1.3編制方法 本標準根據(jù)《中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理辦法》(2017)要求“問題梳理→框架建立→初稿撰寫→意見征集→標準初審→意見征集→標準終審→標準形成”的技術路線制訂,終稿于2022年完成并頒布。標準的制訂以國家有關法律、法規(guī)、標準為依據(jù),查閱相關文獻,并借鑒國內(nèi)外的經(jīng)驗做法。標準依據(jù)《標準化工作導則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和編寫規(guī)則》(GB/T1.1-2020)[6]的有關規(guī)定進行編寫。

1.3.1問題梳理 標準的制訂通過查詢資料的方法進行問題梳理:①整理國家現(xiàn)有法律和法規(guī),包括《中華人民共和國標準化法》(2017年版)、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年版)、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》(2015年版)、《處方管理辦法》(2007年版)等。②通過全國標準信息公共服務平臺檢索相關標準,如《靜脈用藥集中調(diào)配規(guī)范》等。③通過中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)庫、PubMed、Embase等數(shù)據(jù)庫檢索關鍵詞“靜脈用藥集中調(diào)配”或“Pharmacy intravenous admixture”,檢索時間從建庫至2021年5月。

1.3.2意見征集 標準起草稿完成后以郵件的形式發(fā)送到9家起草單位,共收到7份回函,提出意見30條,采納21條,部分采納6條,不采納3條,意見采納率70.00%,整理第一輪內(nèi)部意見進行修改。根據(jù)內(nèi)部意見修改后的初稿以郵件的形式發(fā)送到全國12家醫(yī)療機構(gòu),共收到回函12份,提出意見38條,采納25條,部分采納4條,不采納9條,意見采納率65.79%,整理第一輪外部意見,修改后完成標準初審稿。標準初審稿再以郵件的形式發(fā)送到28家醫(yī)療機構(gòu),共收到回函28份,提出意見100條,采納68條,部分采納2條,不采納30條,意見采納率68.00%,整理第二輪外部意見,修改后,完成標準終審稿,兩輪外部意見征集涉及北京、山東、天津、遼寧、黑龍江、上海、江蘇、浙江、湖南、重慶、河北、四川、廣西、云南等14個地區(qū)。內(nèi)部意見和外部意見征集總數(shù)為168條,采納114條,部分采納12條,不采納42條,意見采納率67.86%。

1.3.3專家審查 標準初審稿和終審稿分別組織專家論證會進行審查,兩次會議共邀請來自中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會委員單位的15位專家,提出意見42條,采納31條,部分采納2條,不采納9條,意見采納率73.81%。根據(jù)專家意見修改完成這部科學、合理且實用的團體標準。

2 標準要點解析

本標準規(guī)范靜脈用藥集中調(diào)配的基本要求、藥品與耗材管理、流程管理、質(zhì)量管理與評價改進等4個關鍵環(huán)節(jié)15個關鍵要素,適于開展靜脈用藥集中調(diào)配工作,標準的關鍵要素見圖1。本部分內(nèi)容就4個關鍵環(huán)節(jié)進行具體解釋。

圖1 靜脈用藥集中調(diào)配關鍵要素

2.1基本要求 標準對靜脈用藥集中調(diào)配的環(huán)境布局、人員資質(zhì)、設施設備和制度規(guī)范進行規(guī)范要求。

在環(huán)境布局方面,不同醫(yī)療機構(gòu)由于開展靜脈用藥集中調(diào)配工作的時間不同,對靜脈用藥調(diào)配中心(pharmacy intravenous admixture service,PIVAS)[1]的選址和內(nèi)部分區(qū)劃分的標準也不統(tǒng)一。要求PIVAS整體面積應滿足工作需要,潔凈區(qū)、非潔凈控制區(qū)和輔助工作區(qū)的布局應合理,針對擬建、再建和需要修繕的PIVAS,本標準提供參考依據(jù),為其后續(xù)順利通過驗收奠定基礎。

在人員資質(zhì)方面,對人員學歷、職稱和能力提出要求,以符合法規(guī)要求并保障服務團隊的專業(yè)性。建議建立健康檔案,對PIVAS工作人員進行年度體檢,對身體狀況不適合從事靜脈用藥集中調(diào)配工作的人員進行崗位調(diào)換。定期開展繼續(xù)教育課程,提高服務團隊的專業(yè)能力,并根據(jù)需要對工作人員進行心理健康輔導,加強團隊建設和人才培養(yǎng)。

在設備設施方面,規(guī)范通風系統(tǒng)、操作臺等設備的選擇,以滿足各分區(qū)對潔凈級別的要求。對設備的日常運行和定期維護進行規(guī)范,確保設備達到環(huán)境監(jiān)測的標準。為滿足PIVAS的發(fā)展需要,建議建立信息系統(tǒng),并探索合理的信息化工作模式,推動醫(yī)院信息化發(fā)展[7]。

在制度規(guī)范方面,規(guī)范的制度是管理的基礎。PIVAS的基本管理制度應包括:人員管理、設備管理、藥品管理、流程管理、質(zhì)量控制等。另外,可根據(jù)醫(yī)療機構(gòu)實際管理需求增加所需管理規(guī)范。各管理制度應對工作中的每個環(huán)節(jié)提出明確要求。以流程管理為例,應包括:靜脈用藥集中調(diào)配操作規(guī)程、應急預案管理與處置操作規(guī)程、更衣操作規(guī)程等。通過精細化管理,提高藥學服務質(zhì)量。

2.2藥品與耗材管理 標準對靜脈用藥集中調(diào)配藥品與耗材的貯存規(guī)定和使用管理進行了規(guī)范。

在貯存規(guī)定方面,對藥品的溫度和濕度要求、分區(qū)分類存放要求、堆碼間距要求等進行規(guī)范。這些規(guī)范為藥品的管理、庫房管理和差錯管理等提供參考依據(jù)。對于耗材,規(guī)范分類定位存放、堆放區(qū)位和庫房要求,并建議提高耗材管理標準,可參照藥品管理標準進行管理。

在使用管理方面,明確藥品和耗材的發(fā)放使用原則,并規(guī)范包裝檢查要求以及不合格品的存放要求。建議參照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務 第3-4部分:藥學保障服務 藥品監(jiān)護》的執(zhí)行標準[8]。通過這些規(guī)范,確保靜脈用藥集中調(diào)配藥品與耗材的貯存和使用符合科學規(guī)范,有助于提高藥品管理的效率和質(zhì)量,確保醫(yī)療服務的安全性和可靠性。

2.3流程管理 標準結(jié)合實際工作流程對靜脈用藥集中調(diào)配的醫(yī)囑審核、擺藥貼簽、混合調(diào)配、成品輸液核查與發(fā)放等的具體工作環(huán)節(jié)進行規(guī)范[9]。

在醫(yī)囑審核方面,建議建立多級審核制度,請臨床藥師參與醫(yī)囑審核,提高審核環(huán)節(jié)的專業(yè)水平。規(guī)范醫(yī)囑審核依據(jù)、審核內(nèi)容、特殊人群用藥以及多重用藥患者等情況,建議參照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務 第2-2部分:臨床藥學服務 處方審核》執(zhí)行[10]。醫(yī)囑審核是全流程管理的初始環(huán)節(jié),因此該標準較現(xiàn)行其他標準提高了醫(yī)囑審核環(huán)節(jié)的管理要求。例如,在關注靜脈用藥集中調(diào)配質(zhì)量的同時,也強調(diào)關注患者綜合用藥情況,比如“對多重用藥患者應確保靜脈給藥途徑和其他給藥途徑間無配伍禁忌”。同時,可參照《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務 第2-3部分:臨床藥學服務 藥物重整》執(zhí)行[11]。

在擺藥貼簽方面,要求對標簽內(nèi)容、貼簽制度、貼簽擺藥操作規(guī)范進行要求。擺藥環(huán)節(jié)要求藥師按照標簽上的處方正確調(diào)劑藥品,并對處方合理性進行再次審核,最后貼上標簽簽名確認。整個環(huán)節(jié)至少由兩名藥師共同完成。由于擺放主藥和溶劑貼簽環(huán)節(jié)差錯發(fā)生率較高[12],制度完善和管理規(guī)范能夠有效減少差錯的發(fā)生。

在混合調(diào)配方面,混合調(diào)配環(huán)節(jié)是整個流程管理的重點,因此對危害藥品、腸外營養(yǎng)液等需要重點關注的靜脈用藥物進行具體要求。標準明確藥品核查、無菌操作、勞動防護[13]等加藥混合調(diào)配流程和操作規(guī)程。通過這些規(guī)范要求,提高藥師的責任意識,減少輸液微粒污染[14],保障供臨床使用成品輸液質(zhì)量。

在成品輸液核查與發(fā)放方面,規(guī)定成品輸液核查的要求,對成品輸液質(zhì)控、成品輸液的包裝、成品輸液的發(fā)放與運送等環(huán)節(jié)進行要求。對藥品運送環(huán)節(jié)提出時效管理要求,重視時間效用,通過工作時間控制完成預定指標,提高工作效益,縮短各個環(huán)節(jié)不必要的時間浪費,確保藥品的穩(wěn)定性,并加強用藥安全管理[15]。

2.4質(zhì)量管理與評價改進 標準對質(zhì)量管理重點環(huán)節(jié):流程控制、監(jiān)控系統(tǒng)、問題處置、醫(yī)護溝通進行規(guī)范,并對持續(xù)評價方面提出要求。

在流程控制方面,要求使用流程圖的形式直觀的展現(xiàn)靜脈用藥集中調(diào)配的工作流程,并明確質(zhì)量管理的基本環(huán)節(jié),探索PIVAS的閉環(huán)管理模式,并推進PIVAS和病區(qū)的一體化管理[16],確保全程質(zhì)量可控。靜脈用藥集中調(diào)配的基本工作環(huán)節(jié)包括病區(qū)傳送醫(yī)囑、接收醫(yī)囑、審核醫(yī)囑、打印標簽、貼簽擺藥、擺藥復核、加藥混合調(diào)配、成品輸液復核、成品輸液包裝、成品輸液運送至病區(qū)等。

在監(jiān)控系統(tǒng)方面,建議應用視頻安防監(jiān)控系統(tǒng)可使PIVAS質(zhì)量管理做到全流程可追溯,對于加強安全管理、降低差錯風險、解決醫(yī)患糾紛等方面均有突出作用?，F(xiàn)行靜脈用藥集中調(diào)配相關標準中無監(jiān)控系統(tǒng)方面規(guī)范,建議參考現(xiàn)行國家標準《住宅小區(qū)安全防范系統(tǒng)通用技術要求》[17]建設。

在問題處置方面,要求出現(xiàn)突發(fā)狀況時應立即啟動應急管理預案[18],優(yōu)先保障臨床患者用藥,在問題處置中發(fā)現(xiàn)管理上的漏洞并持續(xù)優(yōu)化應急預案。PIVAS應急管理預案包括:自然災害應急管理預案、事故災難應急管理預案、公共衛(wèi)生事件應急管理預案和社會安全應急管理預案等。同時,當臨床反饋存在成品輸液質(zhì)量問題、差錯問題和患者使用PIVAS的成品輸液產(chǎn)生不良反應時,應建議立即停藥,并結(jié)合信息系統(tǒng)和監(jiān)控系統(tǒng)進行溯源并保留記錄。

在醫(yī)護溝通方面,要求為醫(yī)護提供靜脈用藥集中調(diào)配的宣教服務、講解服務和咨詢服務,特別對特殊給藥途徑藥品應充分溝通,與病區(qū)共同建立時效管理規(guī)范[19]。以腸外營養(yǎng)液為例,腸外營養(yǎng)液的臨床路徑與其濃度相關[20],在腸外營養(yǎng)液的醫(yī)囑審核階段應在標簽上標示相關信息或與臨床確認其給藥路徑,調(diào)配好的腸外營養(yǎng)液送至病區(qū)后可對其各處置環(huán)節(jié)的時間做記錄,對其未輸注時的保存條件和輸注過程中的注意事項做出提示,對腸外營養(yǎng)液輸注過程中加入其他藥品對其穩(wěn)定性的影響作出評估[21]。

在評價改進方面,建議建立藥品質(zhì)量管理與控制組織體系,全面負責PIVAS的質(zhì)控工作。定期開展內(nèi)部和外部關于靜脈用藥集中調(diào)配工作的滿意度調(diào)查,根據(jù)反饋意見利用管理工具進行持續(xù)化改進。對信息系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析,基于科學的管理方法對靜脈用藥集中調(diào)配工作不斷進行優(yōu)化[22]。

3 結(jié)論

靜脈用藥集中調(diào)配工作質(zhì)量直接關乎靜脈用藥安全,隨著PIVAS的飛速發(fā)展,靜脈用藥集中調(diào)配越來越受到重視,關于靜脈用藥集中調(diào)配的管理規(guī)范、地方標準、建設指南和團體標準也相繼頒布。《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務》團體標準的頒布順應醫(yī)療機構(gòu)藥事管理發(fā)展的新形勢和新趨勢,為各醫(yī)療機構(gòu)適應發(fā)展所提出的新要求提供理論依據(jù)。