張威,張宇晴,陸進,梅丹,繆麗燕,姜玲,譚玲,馮丹,劉月輝,甄健存,9,劉麗華

[1.首都醫(yī)科大學附屬北京積水潭醫(yī)院藥學部,北京 100035;2.北京大學藥學院,北京 100191;3.中日友好醫(yī)院藥學部,北京 100029;4.中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院北京協(xié)和醫(yī)院藥劑科,北京 100730;5.蘇州大學附屬第一醫(yī)院,蘇州 215006;6.中國科技大學附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院),合肥 230001;7.北京醫(yī)院藥學部,北京 100730;8.中國人民解放軍總醫(yī)院醫(yī)院管理研究所,北京 100853;9.中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會,北京 100035]

近年來,標準化已經(jīng)成為我國促進經(jīng)濟社會健全發(fā)展和推進國家治理體系、治理能力現(xiàn)代化的重要手段。國家把標準化納入基礎(chǔ)性制度建設(shè)范疇,并上升到國家戰(zhàn)略層面。2015年發(fā)布的《國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃(2016—2020年)》[1],將制訂包括醫(yī)療機構(gòu)管理、醫(yī)療服務(wù)在內(nèi)的衛(wèi)生、中醫(yī)藥相關(guān)標準作為社會領(lǐng)域的標準化重點建設(shè)內(nèi)容之一。2017年修訂的《中華人民共和國標準化法》指出,國家鼓勵學會、協(xié)會等社會團體協(xié)調(diào)相關(guān)市場主體共同制定滿足市場和創(chuàng)新需要的團體標準,由本團體成員約定采用或者按照本團體的規(guī)定供社會自愿采用[2]。醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)以臨床藥品使用和保障為核心,涉及部門多,是醫(yī)療質(zhì)量管理和醫(yī)療服務(wù)的重要組成部分,為醫(yī)院管理者高度關(guān)注。

為促進醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)的高質(zhì)量和規(guī)范化發(fā)展,中國醫(yī)院協(xié)會藥事專業(yè)委員會(以下簡稱藥事專委會)根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會團體標準制修訂程序,設(shè)立《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)》團體標準體系(以下簡稱本團體標準體系),并組織行業(yè)專家組成編制組,承擔并完成各項標準分冊的制訂。其核心內(nèi)容是以患者為中心,圍繞藥學的“服務(wù)”“保障”“管理”制訂而成,旨在指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)實施同質(zhì)化藥學服務(wù)、流程化藥學保障、規(guī)范化藥事管理,以提升質(zhì)量、保障安全和優(yōu)化管理。筆者在本文旨在介紹和解析本團體標準框架體系設(shè)計和構(gòu)建的方法和主要內(nèi)容,以加深同行對本團體標準體系和內(nèi)容的理解,促進本團體標準各分冊的落地實施。

1 前期工作

1.1制定《醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)規(guī)范》 2018年9月,受國家衛(wèi)生健康委委托,藥事專委會與清華大學公共管理學院合作,開展“醫(yī)藥分開后藥學服務(wù)及補償機制”的政策研究課題。課題組針對國內(nèi)藥物治療管理、藥學門診、處方審核、處方點評、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、藥學監(jiān)護、居家藥學服務(wù)等藥學服務(wù)工作,進行全國范圍的現(xiàn)狀調(diào)研[3-10]。在此基礎(chǔ)上,經(jīng)中國醫(yī)院協(xié)會審批,藥事專委會制定并發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)規(guī)范》[11],對醫(yī)療機構(gòu)藥學門診、處方審核、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、用藥監(jiān)護、居家藥學服務(wù)8項藥學服務(wù)工作開展的方式方法等進行規(guī)范,為構(gòu)建醫(yī)療機構(gòu)藥學服務(wù)標準體系奠定基礎(chǔ)。

1.2協(xié)助國家衛(wèi)生健康委發(fā)布藥學門診等5項藥學服務(wù)規(guī)范 2021年,在前期工作基礎(chǔ)上,藥事專委會協(xié)助國家衛(wèi)生健康委制定并發(fā)布《醫(yī)療機構(gòu)藥學門診服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥物重整服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)用藥教育服務(wù)規(guī)范》《醫(yī)療機構(gòu)藥學監(jiān)護服務(wù)規(guī)范》和《居家藥學服務(wù)規(guī)范》5項藥學服務(wù)規(guī)范[12],可極大地促進相關(guān)工作的規(guī)范開展,發(fā)揮行業(yè)指導(dǎo)和引領(lǐng)作用,推動我國藥學服務(wù)的規(guī)范化建設(shè)。

2 標準編制

2.1項目立項及標準發(fā)布 根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會團體標準制修訂程序,本團體標準體系于2020年6月通過立項,由藥事專委會組織專家組成標準編制組,啟動標準的制訂工作。中國醫(yī)院協(xié)會已于2021年11月、2022年11月和2023年5月發(fā)布本團體標準體系中三批團體標準[13-15]?！夺t(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)第1—2部分:總則 標準框架與體系表》(以下簡稱《標準框架與體系表》)于2021年11月20日發(fā)布[13]。

2.2組織管理 本團體標準體系由中國醫(yī)院協(xié)會提出并歸口,中國醫(yī)院協(xié)會醫(yī)院標準化專業(yè)委員會(以下簡稱“標準專委會”)組織標準化專家進行立項審定、征求意見、論證審議和標準發(fā)布。藥事專委會在標準專委會指導(dǎo)下完成各分冊的內(nèi)容設(shè)計、標準化技術(shù)指導(dǎo)、標準編制組織、標準宣貫和實施評估工作。

2.3編制團隊 本團體標準體系由藥事專委會牽頭,組織多名我國大型綜合醫(yī)院藥學專家起草編制,每項分冊至少有3家主要起草單位。其中,《標準框架與體系表》主要由北京積水潭醫(yī)院、中日友好醫(yī)院、中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬華山醫(yī)院、蘇州大學附屬第一醫(yī)院、浙江大學醫(yī)學院附屬第一醫(yī)院、中國科學技術(shù)大學附屬第一醫(yī)院(安徽省立醫(yī)院)、華中科技大學同濟醫(yī)學院附屬同濟醫(yī)院、海軍軍醫(yī)大學第一附屬醫(yī)院、四川大學華西藥學院、清華大學公共管理學院、北京大學第三醫(yī)院、天津市第一中心醫(yī)院、北部戰(zhàn)區(qū)總醫(yī)院、哈爾濱醫(yī)科大學附屬第四醫(yī)院、復(fù)旦大學附屬中山醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院、中南大學湘雅醫(yī)院、四川大學華西醫(yī)院、中國人民解放軍總醫(yī)院等單位參與編制。

2.4編制原則 以科學性、系統(tǒng)性、通用性、可指導(dǎo)性和可擴展性為基本原則,依照《中華人民共和國標準化法》[2]、《標準化工作導(dǎo)則第1部分:標準化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》[16]及《中國醫(yī)院協(xié)會團體標準管理辦法》[17]相關(guān)要求設(shè)計和構(gòu)建本團體標準體系架構(gòu),制訂各分冊內(nèi)容。

2.5編制方法 通過文獻查閱、文獻調(diào)研、問卷調(diào)查、醫(yī)療案例分析、專家討論等方法,梳理臨床藥學服務(wù)、藥學保障服務(wù)和藥事管理等領(lǐng)域的重點問題,參照國家法律法規(guī)相關(guān)要求、行業(yè)協(xié)會/學會發(fā)布的指南、規(guī)范、專家共識及國內(nèi)外標準,結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)現(xiàn)狀和行業(yè)專家意見,對梳理出的問題進行歸類,分析總結(jié)關(guān)鍵問題。進而在檢索國內(nèi)外政府部門網(wǎng)站、國內(nèi)外標準發(fā)布機構(gòu)、國內(nèi)外醫(yī)院評審標準、國內(nèi)外文獻等資料基礎(chǔ)上,綜合行業(yè)現(xiàn)狀和專家意見,進行內(nèi)容的編制?！稑藴士蚣芘c體系表》先后組織兩輪意見征求,共征求全國52家醫(yī)療機構(gòu)意見(其中,二級醫(yī)院5家,三級醫(yī)院47家)。第一輪共征集14家醫(yī)療機構(gòu)反饋意見31條,采納30條,不采納1條,待商議0條,采納率96.77%。第二輪共征集37家醫(yī)療機構(gòu)反饋意見249條,采納181條,不采納67條,待商議1條,采納率72.69%。

3 標準體系

3.1標準體系框架 聚焦醫(yī)療機構(gòu)用藥管理和藥學服務(wù)的全流程,本團體標準體系由總則、臨床藥學服務(wù)、藥學保障服務(wù)和藥事管理4個系列構(gòu)成,共51項分冊,各分冊進行統(tǒng)一編碼。旨在指導(dǎo)醫(yī)療機構(gòu)以患者為中心,圍繞藥學的“服務(wù)” “保障” “管理”開展標準化工作。標準體系表和體系結(jié)構(gòu)框架見圖1、圖2。

圖1 《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)》團體標準體系表

圖2 《醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)》團體標準體系結(jié)構(gòu)框架

3.2標準框架內(nèi)容

3.2.1總則系列 總則系列包括標準化工作指南、標準框架與體系表、標準通用術(shù)語和標準應(yīng)用規(guī)范4個分冊,目前已發(fā)布2項。旨在明確本團體標準體系的編制目標、編制原則和技術(shù)要素,用于指導(dǎo)各分冊的編制。

3.2.2臨床藥學服務(wù)系列 臨床藥學服務(wù)系列圍繞醫(yī)療機構(gòu)藥學門診、處方審核、藥物重整、用藥咨詢、用藥教育、藥學查房、藥學監(jiān)護、居家藥學服務(wù)、藥學會診、藥學病例討論、治療藥物監(jiān)測、藥學科普和互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院藥學服務(wù),構(gòu)建13項藥學服務(wù)規(guī)范,均已發(fā)布。涉及門診患者、住院患者、居家患者、互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)院患者,旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)臨床藥學服務(wù)工作的組織與制度建設(shè)、人員資質(zhì)管理、服務(wù)范圍、信息管理、服務(wù)項目內(nèi)容及要求、服務(wù)過程、服務(wù)質(zhì)量管理與評價改進等內(nèi)容。

3.2.3藥學保障服務(wù)系列 藥學保障服務(wù)系列圍繞醫(yī)療機構(gòu)藥品保障、門診處方、臨床用藥、用藥監(jiān)護、靜脈用藥集中調(diào)配、醫(yī)療機構(gòu)制劑、重點藥品管理(高警示藥品、易混淆藥品、搶救車及病區(qū)基數(shù)藥品、超說明書用藥、興奮劑藥品、輸液安全和疫苗管理)等工作,構(gòu)建了13項技術(shù)管理規(guī)范,目前已發(fā)布4項。旨在針對醫(yī)療機構(gòu)藥品保障的關(guān)鍵環(huán)節(jié)和工作內(nèi)容,提供全面化、流程化的技術(shù)指導(dǎo),促進相關(guān)工作的規(guī)范開展。

3.2.4藥事管理系列 藥事管理系列共包括21項分冊,目前已發(fā)布8項。內(nèi)容涵蓋醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學部門管理體系、藥品質(zhì)量管理及控制、應(yīng)急藥事管理、藥房自動化與信息技術(shù)、用藥安全文化建設(shè)、藥學研究、教育與教學、藥學培訓管理(臨床藥師學員培訓、臨床藥師師資培訓和醫(yī)院藥師規(guī)范化培訓)、處方點評、藥品使用監(jiān)測與評價、藥品不良事件管理(藥品不良反應(yīng)管理、用藥錯誤管理和藥品質(zhì)量問題處置)、藥品臨床應(yīng)用管理(特殊管理藥品、抗菌藥物、抗腫瘤藥物、中藥注射劑、生物制劑和糖皮質(zhì)激素)。旨在規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)相關(guān)藥事管理活動和工作的管理范圍、管理內(nèi)容和具體要求,以促進醫(yī)療機構(gòu)藥事管理工作的高質(zhì)量、規(guī)范化和可持續(xù)化開展。

3.3標準分冊結(jié)構(gòu) 本團體標準體系各分冊核心內(nèi)容主要包括術(shù)語與定義、關(guān)鍵要素、要素規(guī)范三部分。“術(shù)語與定義”主要明確藥事管理與藥學服務(wù)相關(guān)術(shù)語含義,以便正確理解文件所規(guī)范內(nèi)容;“關(guān)鍵要素”要求圍繞藥事管理與藥學服務(wù)全流程,梳理工作運行和管理相關(guān)環(huán)節(jié)的關(guān)鍵點;“要素規(guī)范”主要針對各關(guān)鍵要素,闡述具體規(guī)范內(nèi)容和要求?！稑藴士蚣芘c體系表》以“指導(dǎo)思想與原則” “標準框架” “標準明細表”的結(jié)構(gòu)闡述本團體標準體系的架構(gòu),以及各分冊的主要內(nèi)容和編制原則。

4 討論

醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)涉及藥品的遴選、采購、儲存、處方、調(diào)劑、使用與監(jiān)測、分析評價等多方面內(nèi)容,是醫(yī)療工作的重要組成部分,相關(guān)工作開展的主要依據(jù)有:國家法律法規(guī);政府部門制定的各項政策方針和指導(dǎo)原則;行業(yè)協(xié)會/學會發(fā)布的指南、規(guī)范、專家共識;標準發(fā)布機構(gòu)發(fā)布的標準;行業(yè)專家編寫或發(fā)表的專著或?qū)W術(shù)論文等。不同主體所編寫/制定/發(fā)布/發(fā)表的材料主要針對某一項或某幾項工作,形式不同、內(nèi)容詳盡程度不一。

以用藥教育為例,都麗萍等檢索國內(nèi)外權(quán)威標準網(wǎng)站、國家衛(wèi)生主管部門網(wǎng)站以及國內(nèi)外文獻數(shù)據(jù)庫等,截至2018年12月,僅檢索到美國衛(wèi)生系統(tǒng)藥師協(xié)會于1997年發(fā)布的《用藥教育與咨詢指南》,有關(guān)文獻也多為藥師開展用藥教育的經(jīng)驗、模式分享或效果評價類[18]。而以處方審核為例,國家出臺《處方管理辦法》《醫(yī)療機構(gòu)處方審核規(guī)范》等多項法律法規(guī)文件,國內(nèi)外醫(yī)院評審標準亦將處方審核納入其中,我國浙江省發(fā)布地方標準《處方審核規(guī)范》,廣東省藥學會發(fā)表《處方審核標準索引(2019年版)》等[19]。由此可見,對于不同的藥事管理和藥學服務(wù)內(nèi)容,可參考的依據(jù)存在較大差異,我國缺少較為系統(tǒng)、全面的醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)標準。

項目組以“藥事”或“藥學”為關(guān)鍵詞,檢索“全國標準信息公共服務(wù)平臺”發(fā)現(xiàn),截至2023年7月,除本團體標準體系外,我國尚無系統(tǒng)規(guī)范醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)活動的國家標準、行業(yè)標準、地方標準和團體標準。而本團體標準體系框架和分冊內(nèi)容,是綜合多方資料和多名專家意見制定而成,力求在藥學實踐基礎(chǔ)上,涵蓋醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學服務(wù)的主要內(nèi)容和重點內(nèi)容,以為我國標準化的藥事管理及藥學服務(wù)提供管控抓手,發(fā)揮行業(yè)引領(lǐng)作用。當然,因為諸多原因,本團體標準體系未能全面囊括醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)的各個方面,且隨著社會需求增加,以及醫(yī)療行業(yè)、醫(yī)療水平、信息技術(shù)的發(fā)展和變化,醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)的內(nèi)容和形式也會存在諸多變化,本團體標準體系將綜合多方因素,根據(jù)中國醫(yī)院協(xié)會團體標準制修訂程序,積極擴充、調(diào)整、更新、完善,以提高標準體系的科學性、系統(tǒng)性、通用性和可指導(dǎo)性。

5 小結(jié)

本團體標準體系圍繞醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)現(xiàn)狀和行業(yè)發(fā)展方向制定而成,可作為各級各類醫(yī)療機構(gòu)(除部分標準限定醫(yī)院級別以外)的通用準則,內(nèi)容豐富、全面,既可以作為醫(yī)療機構(gòu)藥事管理與藥學服務(wù)的日常運行準繩,也可以作為醫(yī)療機構(gòu)藥事質(zhì)量管理的評價依據(jù),可有效引導(dǎo)和規(guī)范中國醫(yī)院協(xié)會成員單位或其他社會單位藥事管理與藥學服務(wù)工作的開展。對全面提高我國醫(yī)療機構(gòu)藥事管理和藥學服務(wù)質(zhì)量,保障藥品使用的安全性、合理性和經(jīng)濟性,降低藥品費用,改善醫(yī)患關(guān)系,促進醫(yī)院藥學工作高質(zhì)量、可持續(xù)發(fā)展發(fā)揮重要的推動作用。