張妮娜，王振宏，盛曉華，汪年松，王 嵐

上海交通大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第六人民醫(yī)院，上海 200233

維持性血液透析是終末期腎臟疾病病人重要的替代治療方法之一。血液透析治療過(guò)程是一項(xiàng)復(fù)雜的侵入性操作，每個(gè)操作步驟都需要一系列人為干預(yù)才能排除風(fēng)險(xiǎn)和故障[1]，且病人通常存在多重用藥、多種合并癥及并發(fā)癥、整體認(rèn)知功能下降等危險(xiǎn)因素。目前，維持性血液透析病人的靜脈用藥管理多采取門(mén)診病人用藥管理模式，病人需要每次透析時(shí)自行攜帶藥物，存在藥物保存和用藥不規(guī)范等諸多用藥安全問(wèn)題。因此，規(guī)范血液透析病人的靜脈用藥流程、保障病人用藥安全已成為亟待解決的問(wèn)題。醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析（healthcare failure mode and effects analysis，HFMEA）是一種前瞻性評(píng)估系統(tǒng)流程的風(fēng)險(xiǎn)管理方法，包括主題確定、團(tuán)隊(duì)組建、制定流程、危害剖析、制定行動(dòng)計(jì)劃及結(jié)果評(píng)價(jià)6 個(gè)環(huán)節(jié)，該方法的核心在于“事前預(yù)防”，通過(guò)對(duì)流程的各個(gè)環(huán)節(jié)可能產(chǎn)生的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、偵測(cè)難度并量化分析，最后制訂針對(duì)性改善方法[2]。因此，本研究通過(guò)基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人的靜脈用藥流程進(jìn)行優(yōu)化，取得了較好效果，現(xiàn)報(bào)道如下。

1 對(duì)象與方法

1.1 研究對(duì)象

采用便利抽樣法，選取實(shí)施醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析前上海市某三級(jí)甲等醫(yī)院2020 年7 月—2021 年1月226 例維持性血液透析病人為研究對(duì)象，選取上海市某三級(jí)甲等醫(yī)院2021 年7 月—2021 年12 月實(shí)施醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析的234 例維持性血液透析病人為研究對(duì)象。納入標(biāo)準(zhǔn)：1）符合慢性腎衰竭維持性血液透析診斷標(biāo)準(zhǔn),血液透析時(shí)間≥3 個(gè)月；2）年齡≥18歲，且具有認(rèn)知和行為能力；3）知情同意，自愿參加本研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：1）合并有嚴(yán)重心、腦、血管并發(fā)癥；2）合并有嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙，意識(shí)不清，不能配合言語(yǔ)表達(dá)障礙的病人。實(shí)施前后病人性別、年齡等一般資料比較，差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＞0.05），具有可比性，詳見(jiàn)表1。

表1 兩組維持性血液透析病人一般資料比較單位：例

1.2 研究方法

1.2.1 組建項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)

項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)由血液透析室護(hù)士長(zhǎng)和科主任、藥劑科主任、信息科負(fù)責(zé)人等，共8 人組成，其中，高級(jí)職稱(chēng)3人，中級(jí)職稱(chēng)4 人，初級(jí)職稱(chēng)1 人，所有成員均為本科及以上學(xué)歷，工作年限≥3 年。項(xiàng)目組成員需熟悉院內(nèi)靜脈用藥流程，并接受醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析的系統(tǒng)培訓(xùn)，運(yùn)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析步驟，對(duì)血液透析靜脈用藥中配藥、領(lǐng)藥、發(fā)藥/用藥、藥物清點(diǎn)流程中關(guān)鍵環(huán)節(jié)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，討論持續(xù)改進(jìn)方案。

1.2.2 確定血液透析病人的靜脈用藥流程

根據(jù)門(mén)診血液透析病人的靜脈用藥需求和特點(diǎn)，根據(jù)操作步驟逐一展開(kāi)，由項(xiàng)目組成員共同討論，將血液透析病人的靜脈用藥使用流程分為4 個(gè)主流程和11個(gè)子流程，詳見(jiàn)表2。

表2 血液透析病人的靜脈用藥使用流程

1.2.3 失效危害性分析

項(xiàng)目組成員通過(guò)討論，列出每個(gè)子流程所有可能的失效模式及失效原因，并對(duì)每個(gè)失效原因進(jìn)行危害評(píng)分和決策樹(shù)分析，詳見(jiàn)表3。其中，危害分值等于失效后果的嚴(yán)重度與失效概率的乘積。 嚴(yán)重度（severity，S）分為嚴(yán)重、重度、中度、輕度，計(jì)10～1 分；失效概率（frequency of occurrence，O）分為經(jīng)常、偶爾、不常、很少，計(jì)10～1 分，偵測(cè)度（likelihood of detection，D）：現(xiàn)有手段發(fā)現(xiàn)該失效模式的難度等級(jí)。管理團(tuán)隊(duì)成員根據(jù)醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析危害評(píng)分規(guī)則，計(jì)算出每項(xiàng)潛在失效模式的風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先指數(shù)（RPN）風(fēng)險(xiǎn)值，RPN=S×O×D[3]。均分越大表示危害性越高，當(dāng)均分＞125 分時(shí)表示該環(huán)節(jié)為高危環(huán)節(jié)，需要優(yōu)先制定、實(shí)施針對(duì)性干預(yù)。

表3 血液透析病人靜脈用藥流程潛在失效模式、失效原因及改進(jìn)措施

1.3 評(píng)價(jià)指標(biāo)

在血液透析信息化系統(tǒng)中調(diào)取血液透析靜脈用藥的工作量和差錯(cuò)記錄本記錄差錯(cuò)情況，計(jì)算血液透析靜脈用藥差錯(cuò)率。比較醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前與實(shí)施后血液透析室靜脈用藥護(hù)理差錯(cuò)發(fā)生率及血液透析病人的各項(xiàng)生化指標(biāo)（血紅蛋白、血磷、血鈣、血磷的變化以及達(dá)標(biāo)率），根據(jù)《2021 版血液凈化標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》的建議，維持性血液透析病人的血紅蛋白110～＜130 g/L 即為治療的靶目標(biāo)，病人血紅蛋白達(dá)標(biāo)率=血紅蛋白達(dá)到治療靶目標(biāo)值的病人數(shù)/病人總數(shù)×100%；維持性血液透析病人的血鈣2.1～＜2.5 mmol/L，血磷為1.13～1.78 mmol/L 即為治療的靶目標(biāo)，病人達(dá)標(biāo)率=達(dá)到治療靶目標(biāo)值的病人數(shù)/病人總數(shù)×100%。根據(jù)上海市第六人民醫(yī)院自制護(hù)理滿(mǎn)意度量表比較實(shí)施前后病人的護(hù)理滿(mǎn)意度，該量表由本院護(hù)理部主任和血液透析室護(hù)士長(zhǎng)共同制訂，針對(duì)血液透析病人進(jìn)行靜脈用藥護(hù)理工作需求調(diào)查，并根據(jù)結(jié)果初步擬定護(hù)理滿(mǎn)意度量表，結(jié)合護(hù)理專(zhuān)家意見(jiàn)和建議后確定量表由4 項(xiàng)內(nèi)容、10 個(gè)條目組成，評(píng)分項(xiàng)目包括用藥護(hù)理、護(hù)理服務(wù)態(tài)度、健康教育和護(hù)理技能，采用Likert 5 級(jí)評(píng)分法，滿(mǎn)分100 分，其中＞90 分為非常滿(mǎn)意，70～90 分為滿(mǎn)意，60～＜70 分為一般，＜60分為不滿(mǎn)意。該量表的Cronbach's α 系數(shù)為0.85，分半信度為0.88。

1.4 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析

采用SPSS 20.0 軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，符合正態(tài)分布的定量資料用均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差（±s）表示，組間采用兩獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)；不滿(mǎn)足正態(tài)分布的定量資料用中位數(shù)（四分位數(shù)）[M（P25，P75）]表示，采用Wilcoxon秩和檢驗(yàn)；定性資料以例數(shù)、百分比（%）表示，組間比較采用χ2檢驗(yàn)。以P＜0.05 為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后維持性血液透析病人靜脈用藥流程潛在失效模式RPN 值比較

采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化實(shí)施后，維持性血液透析病人靜脈用藥流程中領(lǐng)藥過(guò)程存在的安全問(wèn)題、發(fā)藥及配制藥品核對(duì)問(wèn)題、靜脈用藥查對(duì)及使用不規(guī)范、靜脈用藥管理不完善的4 項(xiàng)失效模式的RPN 值較實(shí)施前降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表4。

表4 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后維持性血液透析病人靜脈用藥RPN 值比較

2.2 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后維持性血液透析病人靜脈用藥調(diào)配差錯(cuò)率比較

采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化實(shí)施后，病人血液透析中心靜脈用藥護(hù)理差錯(cuò)率低于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表5。

表5 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后維持性血液透析病人靜脈用藥差錯(cuò)率比較

2.3 靜脈用藥流程管理前后病人血紅蛋白達(dá)標(biāo)率比較

采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化實(shí)施后血紅蛋白達(dá)標(biāo)率（69.2%）高于實(shí)施前（50.4%），差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，詳見(jiàn)表6。

2.4 靜脈用藥流程管理前后病人血鈣、血磷達(dá)標(biāo)率比較

采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化實(shí)施后病人的血鈣達(dá)標(biāo)率為52.6%，血磷達(dá)標(biāo)率為56.0%，均高于實(shí)施前（35.4%、42.5%），差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表7。

表7 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后維持性血液透析病人血鈣、血磷達(dá)標(biāo)率比較

2.5 靜脈用藥流程管理前后病人護(hù)理工作滿(mǎn)意度比較

采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析對(duì)維持性血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化實(shí)施后，病人的滿(mǎn)意度得分[（95.43±6.34）分]高于實(shí)施前[（89.13±5.78）分]，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），詳見(jiàn)表8。

表8 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后病人護(hù)理工作滿(mǎn)意度比較（±s）單位：分

表8 醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施前后病人護(hù)理工作滿(mǎn)意度比較（±s）單位：分

注：實(shí)施前后比較，t=-17.536，P＜0.001。

時(shí)間實(shí)施前實(shí)施后病人滿(mǎn)意度89.13±5.78 95.43±6.34例數(shù)226 234

3 討論

3.1 維持性血液透析病人應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析優(yōu)化靜脈用藥流程后RPN 值降低，靜脈用藥差錯(cuò)率下降

維持性血液透析病人的靜脈用藥是控制血液透析病人透析相關(guān)并發(fā)癥的治療方法之一[4]，靜脈用藥的安全問(wèn)題不僅會(huì)對(duì)血液透析病人的治療安全造成威脅，也會(huì)影響血液透析病人并發(fā)癥控制效果和病人的生存質(zhì)量，同時(shí)也會(huì)造成醫(yī)療資源的浪費(fèi)。本研究采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析這一前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法，深入分析原有血液透析病人的靜脈用藥流程中涉及用藥安全的薄弱環(huán)節(jié)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)血液透析病人靜脈用藥的調(diào)配、靜脈用藥的配制與查對(duì)、靜脈用藥的藥品存貯與清點(diǎn)為主要的失效項(xiàng)目，這與李紅云等[5]的研究結(jié)果一致。在國(guó)內(nèi)，病人的靜脈用藥管理分為住院病人靜脈用藥管理和門(mén)診病人靜脈用藥管理。對(duì)于大多數(shù)血液透析中心來(lái)說(shuō)，病人的靜脈用藥仍然采用門(mén)診配藥管理模式，病人每次透析治療中的靜脈用藥方式為病人先門(mén)診配藥，用藥時(shí)自行攜帶藥品，這就給血液透析病人靜脈用藥帶來(lái)不便和安全隱患。本研究采用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析法通過(guò)組建多學(xué)科團(tuán)隊(duì)，包括藥劑科、護(hù)理部、信息科等成員，進(jìn)行頭腦風(fēng)暴分析法找出目前血液透析病人靜脈用藥的13 項(xiàng)主要影響用藥安全的潛在失效原因和失效結(jié)果，并進(jìn)行的量化風(fēng)險(xiǎn)排序，同時(shí)針對(duì)這些失效原因提出改進(jìn)措施并實(shí)施，結(jié)果顯示，血液透析病人的靜脈用藥4 項(xiàng)失效項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)危機(jī)值在實(shí)施后有了明顯下降，提示采用醫(yī)療失效模式和效應(yīng)分析能夠有效地前瞻性發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)、降低風(fēng)險(xiǎn)。另外，醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析方法分析出護(hù)士在對(duì)血液透析病人進(jìn)行靜脈用藥時(shí)的高風(fēng)險(xiǎn)失效模式主要存在于護(hù)士查對(duì)靜脈用藥的質(zhì)量、護(hù)士執(zhí)行靜脈用藥劑量核對(duì)以及血液透析病人有突發(fā)情況不能執(zhí)行靜脈用藥的藥品處置等環(huán)節(jié)，與岳曉紅等[6]的研究結(jié)果一致。項(xiàng)目組在制定改進(jìn)措施時(shí)，通過(guò)改造血液透析信息化系統(tǒng)的醫(yī)囑系統(tǒng)和領(lǐng)藥系統(tǒng)模塊，結(jié)合目前的領(lǐng)藥流程，制定電子化領(lǐng)藥申請(qǐng)單據(jù)和藥品執(zhí)行單據(jù)，便于護(hù)士核對(duì)藥品的劑量和數(shù)量。同時(shí)，門(mén)診病人自行管理靜脈用藥制劑改成了由血液透析專(zhuān)用藥房管理，也使得血液透析病人的靜脈用藥藥品管理更加安全和規(guī)范。

3.2 應(yīng)用醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析管理改進(jìn)靜脈用藥流程能改善病人透析質(zhì)量

基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析管理維持性血液透析病人靜脈用藥流程能夠提高血液透析病人的血紅蛋白、血鈣、血磷指標(biāo)的達(dá)標(biāo)率，改善血液透析病人的貧血狀況和鈣磷代謝狀況。本研究結(jié)果顯示，醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施后病人的血紅蛋白達(dá)標(biāo)率明顯高于實(shí)施前，且高于李明珠等[7]報(bào)道的44.2%血紅蛋白達(dá)標(biāo)率。貧血是維持性血液透析病人最常見(jiàn)的并發(fā)癥之一，治療血液透析病人貧血狀況主要通過(guò)規(guī)范使用外源性鐵劑、促紅細(xì)胞生成素（EPO）補(bǔ)充治療及充分透析來(lái)得以實(shí)現(xiàn)[8]。本研究通過(guò)血液透析信息化平臺(tái)的改建，方便血液透析護(hù)士核對(duì)和執(zhí)行病人的貧血用藥醫(yī)囑，同時(shí)與藥劑科合作建立血液透析專(zhuān)用藥房，確保血液透析靜脈用藥規(guī)范管理，尤其是EPO 等需要低溫冷藏保存的藥品，使其得以規(guī)范地管理和使用，從而提高血液透析病人血紅蛋白達(dá)標(biāo)率[9]。另外，繼發(fā)性甲狀旁腺功能亢進(jìn)也是血液透析病人常見(jiàn)并發(fā)癥之一。研究顯示，血液透析病人靜脈使用帕立骨化醇針劑能夠降低病人高鈣血癥、高堿性磷酸酶的發(fā)生率[10]，使維持性血液透析病人的血鈣和血磷水平維持在正常水平。本研究通過(guò)優(yōu)化血液透析病人靜脈用藥流程，強(qiáng)化護(hù)士在執(zhí)行用藥過(guò)程的準(zhǔn)確性，更加有效地改善維持性血液透析病人的鈣、磷代謝水平[11]。

基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析管理維持性血液透析病人靜脈用藥流程，通過(guò)血液透析信息化系統(tǒng)使血液透析病人不需在每次透析過(guò)程中攜帶靜脈用藥制劑，減少了病人的領(lǐng)藥流程，縮短病人的拿藥等待時(shí)間，從而提高病人靜脈用藥的滿(mǎn)意度，改善了血液透析病人的就醫(yī)體驗(yàn)，本研究結(jié)果也顯示，醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析實(shí)施后病人對(duì)血液透析室靜脈用藥管理的滿(mǎn)意度明顯提高。

4 小結(jié)

綜上所述，基于醫(yī)療失效模式與效應(yīng)分析的血液透析病人靜脈用藥流程優(yōu)化，能夠發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有的血液透析病人靜脈用藥流程失效環(huán)節(jié)，并制定相應(yīng)的流程改進(jìn)措施，有效降低了血液透析病人靜脈用藥的差錯(cuò)率，同時(shí)提高了血液透析病人的血紅蛋白、血鈣、血磷的達(dá)標(biāo)率，也改善了血液透析病人的就醫(yī)體驗(yàn)，提高了滿(mǎn)意度。