梅慧紅，許珍珍，章玉英，阮明慧，歐榮英，鄭露露

失效模式與效應分析在預防婦科惡性腫瘤患者靜脈血栓栓塞癥中的應用

梅慧紅，許珍珍，章玉英，阮明慧，歐榮英，鄭露露

溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院婦科，浙江溫州 325015

探討失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）在預防婦科惡性腫瘤患者圍手術期靜脈血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE）中的應用效果。選取2020年1月至2022年1月溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院收治的200例婦科惡性腫瘤患者為研究對象，將2020年1月至12月收治的100例患者納入對照組，采用常規(guī)模式進行VTE預防管理，2021年1月至2022年1月收治的100例患者納入觀察組，實施基于FMEA模式的VTE預防管理流程，找出潛在的失效模式，分析失效原因，提出改進措施并落實。比較兩組患者的VTE預防管理效果。實施FMEA管理后，觀察組患者的VTE發(fā)生率顯著低于對照組（6%14%，2=4.310，=0.038）；觀察組患者的D-二聚體水平顯著低于對照組（<0.05），術后左右股靜脈血流速度均顯著高于對照組（<0.05）；觀察組患者對護理的總滿意率顯著高于對照組（98%91%，2=4.714，=0.030）。FMEA模式能降低婦科惡性腫瘤患者術后VTE的發(fā)生率，提高臨床護理質量和患者滿意度，可在臨床推廣應用。

婦科惡性腫瘤；靜脈血栓栓塞；失效模式與效應分析；護理干預

靜脈血栓栓塞（venous thromboembolism，VTE）包括深靜脈血栓（deep vein thrombosis，DVT）和肺血栓栓塞癥[1]。VTE作為住院患者術后嚴重的并發(fā)癥，對患者的軀體功能造成巨大影響甚至危及生命[2]。研究顯示，婦科惡性腫瘤患者的靜脈血栓發(fā)生率為19.6%～38.0%，是非癌腫類手術靜脈血栓發(fā)生率的2～3倍[3]。系統(tǒng)預防干預可將肺栓塞發(fā)生風險降低66.7%，下肢靜脈血栓發(fā)生風險降低50%～60%[4]。因此，開展VTE預防具有重要意義，實施有效的預防管理可使婦科腫瘤患者術后VTE發(fā)生風險顯著降低。失效模式與效應分析（failure mode and effect analysis，F(xiàn)MEA）理論作為新型風險管理方法，其最大的優(yōu)勢在于風險防范[5]。本研究基于FMEA理論進行VTE預防管理，分析VTE預防的潛在失效模式，分析失效原因，提出改進措施，從而有效降低血栓的發(fā)生率，現(xiàn)將結果報道如下。

1 資料與方法

1.1 一般資料

本研究采取前瞻性非同期類試驗設計，以2020年1月至2022年1月溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院收治的200例婦科惡性腫瘤患者為研究對象，納入標準：①病理檢查確診為婦科惡性腫瘤且行手術治療的患者；②首次手術治療；③B超提示無下肢DVT；④無凝血功能障礙。排除標準：①既往VTE病史；②術前6個月應用抗凝藥物；③有手術、麻醉禁忌證；④合并其他惡性疾??；⑤各種原因不能配合診療者。本研究經溫州醫(yī)科大學附屬第一醫(yī)院倫理委員會審議批準（倫理審批號：KY2022-R197）；患者或家屬簽署知情同意書。將2020年1月至12月收治的100例患者納入對照組，2021年1月至2022年1月收治的100例患者納入觀察組。觀察組患者年齡41～72歲，平均（55.40±7.10）歲；疾病構成：宮頸癌64例，子宮內膜癌24例，卵巢癌12例。對照組患者年齡36～73歲，平均（54.36±8.30）歲；疾病構成：宮頸癌56例，子宮內膜癌30例，卵巢癌14例。兩組患者的年齡分布和疾病構成比較差異均無統(tǒng)計學意義（>0.05），具有可比性。

1.2 方法

對照組患者采用常規(guī)VTE預防管理流程，進行VTE風險評估，采取口頭及書面形式對患者及家屬進行VTE相關知識宣教；落實基礎預防措施，包括踝泵運動、術后早期下床、多飲水；根據醫(yī)囑執(zhí)行物理預防措施，包括穿著彈力襪、氣壓泵治療；執(zhí)行藥物預防措施，皮下注射低分子肝素。觀察組患者采用經FMEA優(yōu)化的VTE預防管理流程。具體方法：①組建VTE預防FMEA一體化管理團隊。管理團隊由醫(yī)務處主任、護理部主任、手術室護士長、婦科護士長各1名，婦科醫(yī)生1名，婦科護士3名，B超醫(yī)生1名，信息科人員1名，共10人組成。團隊人員均參與FMEA管理理念系統(tǒng)培訓及VTE預防措施相關知識培訓。②確定失效模式。所有團隊成員共同參與討論，運用頭腦風暴法分析討論患者VTE預防的各個環(huán)節(jié)可能失效的所有因素，即失效模式，根據優(yōu)先風險系數(shù)（risk priority number，RPN）選取其中得分最高的5個失效模式進行分析，見表1。然后針對失效模式找出原因和結果，確定RPN值。③計算RPN值。RPN是與失效模式相關的量化估計值，由發(fā)生的可能性（Occ）、發(fā)生的嚴重性（Sev）、發(fā)生的可檢測性（Det）得分乘積組成，三者均以1～10分計。Occ 1分表示非常不可能發(fā)生，10分為非常可能發(fā)生；Sev 1分表示失效模式發(fā)生導致的后果不嚴重，10分表示后果嚴重；Det 1分表示失效模式發(fā)生容易被發(fā)現(xiàn)，10分表示不容易被發(fā)現(xiàn)。RPN=Occ×Sev×Det，RPN值越高說明失效風險越大，當RPN>125分時，說明需要立即對此失效模式采取措施并改進[6]。因此，可根據RPN值大小確定解決問題的輕重緩急。

1.3 觀察指標

①兩組患者VTE預防過程中的失效模式RPN值。②兩組患者的VTE相關指標及VTE發(fā)生率。兩組患者術前1周內、術后第5天查血D-二聚體、下肢靜脈B超。③出院前調查患者對護理的滿意度，滿意率判斷：采用醫(yī)院住院患者護理滿意度調查問卷，分值0～100分，其中0～59分為不滿意，60～69分為基本滿意，70～89分為滿意，90～100分為非常滿意。總滿意率=（總例數(shù)–不滿意例數(shù)）/總例數(shù)×100%[7]。

1.4 統(tǒng)計學方法

2 結果

2.1 兩組患者的基線臨床資料比較

觀察組患者的手術時間（3.39±0.76）h，術中出血量（213.38±80.63）ml，體質量指數(shù)（body mass index，BMI）（20.54±2.51）kg/m2，左側股靜脈血流速度（24.31±2.14）cm/s，右側股靜脈血流速度（24.38±2.09）cm/s；對照組患者的手術時間（3.55±0.99）h，術中出血量（227.18±82.64）ml，BMI（21.17±2.43）kg/m2，左側股靜脈血流速度（24.12±1.88）cm/s，右側股靜脈血流速度（24.46±2.21）cm/s。兩組患者的手術時間、BMI、術中出血量、雙下肢股靜脈血流速度等基線資料比較差異均無統(tǒng)計學意義（>0.05）。

2.2 兩組患者VTE管理過程失效模式的RPN值比較

觀察組患者的科室VTE欠重視、VTE評估不足、基礎預防不到位、物理預防不到位、藥物預防不到位的RPN值均顯著低于對照組（<0.01），見表2。

2.3 兩組患者手術前后的D-二聚體水平比較

術前兩組患者的D-二聚體水平比較差異無統(tǒng)計學意義（>0.05）；術后兩組患者的D-二聚體水平均顯著高于本組術前（<0.05），觀察組患者術后的D-二聚體水平顯著低于對照組（<0.05），見表3。

2.4 兩組患者術后VTE相關指標比較

觀察組患者的術后VTE發(fā)生率顯著低于對照組（6%14%，2=4.310，=0.038），兩組患者均未出現(xiàn)肺動脈栓塞。觀察組患者術后左右股靜脈血流速度均顯著高于對照組（<0.05），見表4。

表1 婦科惡性腫瘤患者術后發(fā)生VTE的失效模式分析與改進措施

表2 兩組患者VTE管理過程失效模式RPN值[M（Q1，Q3），分]

表3 兩組患者手術前后的D-二聚體水平比較（，μg/ml）

注：與本組術前比較，*<0.05

表4 兩組患者術后雙下肢股靜脈血流速度比較（，cm/s）

2.5 兩組患者的護理滿意度比較

出院當天調查兩組患者的護理滿意度。觀察組患者對護理的總滿意率顯著高于對照組（98%91%，2=4.714，=0.030），見表5。

表5 兩組患者對護理的滿意率比較[n（%）]

3 討論

DVT形成是血液在深靜脈內不正常凝結引起的靜脈回流障礙性疾病，常發(fā)生于下肢，血栓脫落可引起肺動脈栓塞，影響患者的生活質量甚至導致死亡[8]。婦科惡性腫瘤由于解剖位置的特殊性、腫瘤引起的高凝狀態(tài)、血管壁損傷和血流停滯等因素，VTE發(fā)生的風險增加[9]。VTE患病隱蔽，漏診率高，有效預防可降低術后VTE發(fā)生的風險[10]。FMEA是一種評估風險的可靠科學方法，可系統(tǒng)地、前瞻性地分析評估過程中哪些地方發(fā)生了失效，評估各種失效模式的結果，并在此過程中找出需要改進的地方[11-12]。本研究利用FMEA模式全面評價和討論婦科惡性腫瘤患者VTE預防管理各個環(huán)節(jié)可能出錯的地方或風險，分析潛在危險因素，針對失效模式制定相應的護理措施。本研究顯示，觀察組患者的科室VTE不重視、VTE評價不足、基礎預防不到位、物理預防不到位、藥物預防不到位5種失效模式干預后風險值明顯降低。FMEA作為風險評估工具，能夠有效地評估VTE管理過程中失效發(fā)生的原因，很好地揭示醫(yī)療護理過程中存在的脆弱部分[13]；也可通過風險值量化所有指標，實現(xiàn)關鍵指標的標準化管理和改進[14]。本研究根據各失效模式的RPN值采取相應改進措施后，觀察組患者的下肢DVT發(fā)生率顯著低于對照組，提示FMEA可顯著降低婦科惡性腫瘤患者的術后VTE發(fā)生率。

D-二聚體是纖維蛋白復合物溶解時產生的降解產物[8]。研究表明，D-二聚體與DVT形成過程關系密切，其水平異常升高提示血液處于高凝狀態(tài)及血管中血小板形成、纖維蛋白溶解過程亢進，可作為判斷凝血功能及血栓形成的敏感指標[15]。靜脈管徑越寬，其內血流速度越慢，越容易形成血栓，D-二聚體及靜脈血流速度可反映患者血流動力學狀態(tài)[16-17]。本研究表明，干預后觀察組患者的D-二聚體水平顯著低于對照組，左右股靜脈血流速度均顯著高于對照組，滿意度也高于對照組。

綜上所述，基于FMEA模式對婦科惡性腫瘤患者進行VTE預防管理，可加強醫(yī)護人員對DVT形成的預防意識，降低潛在失效模式，顯著降低VTE發(fā)生率，保障患者安全。同時可提高護理工作質量和患者滿意度，值得臨床推廣。

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Application of failure mode and effect analysis in the prevention of venous thromboembolism in patients with gynecological malignant tumors

Department of Gynaecology, the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University, Wenzhou 325015, Zhejiang, China

To explore the application effect of failure mode and effect analysis (FMEA) in the prevention of perioperative venous thromboembolism (VTE) in patients with gynecological malignant tumors.From January 2020 to January 2022, 200 patients with gynecological malignant tumor admitted to the First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University were selected as the study objects. A total of 100 patients admitted from January to December 2020 were included in control group and VTE prevention management was performed in the conventional mode.A total of 100 patients admitted from January 2021 to January 2022 were included in observation group, and the VTE prevention management process based on FMEA mode was implemented to identify potential failure modes, analyze failure causes, propose improvement measures and implement them. The effect of VTE prevention and management was compared between the two groups.After FMEA management,the incidence of VTE in observation group was significantly lower than that in control group (6%14%,2=4.310,=0.038). The level of D-dimer in observation group was significantly lower than that in control group (<0.05), and the postoperative blood flow velocity of left and right femoral veins were significantly higher than those in control group (<0.05). The total satisfaction rate of observation group was significantly higher than that of control group (98%91%,2=4.714,=0.030).FMEA can reduce the incidence of postoperative VTE in patients with gynecological malignant tumor, improve the quality of clinical care and patient satisfaction, and can be used in clinical application.

Gynecological malignant tumor; Venous thromboembolism; Failure mode and effect analysis; Nursing intervention

R473.71

A

10.3969/j.issn.1673-9701.2023.25.025

國家自然科學基金面上項目（81671408）；溫州市科技局項目（Y20180397）

梅慧紅，電子信箱：37639504@qq.com

（2022–10–13）

（2023–08–18）