李秋茼，宋昕恬，蔣素

吉林省疾病預(yù)防控制中心（吉林省公共衛(wèi)生研究院），吉林長(zhǎng)春 130062

擁有病原微生物實(shí)驗(yàn)室的機(jī)構(gòu)和部門(mén)比較多，其中主要包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾控機(jī)構(gòu)、大學(xué)相關(guān)學(xué)院、科研機(jī)構(gòu)、海關(guān)以及大型企業(yè)等，因?yàn)椴煌臋C(jī)構(gòu)設(shè)立病原微生物實(shí)驗(yàn)室的目的不同，所以其作用也存在著一定的差異，主要可以劃分為病原微生物實(shí)驗(yàn)室疫情檢測(cè)、疫苗研發(fā)以及診斷等類(lèi)型。病原微生物實(shí)驗(yàn)室的管理由國(guó)家成立的生物安全監(jiān)督管理部門(mén)負(fù)責(zé)，開(kāi)展該實(shí)驗(yàn)室管理的主要目的，就是為了使生物因素（因子）對(duì)于人與環(huán)境相對(duì)處于沒(méi)有危險(xiǎn)與威脅的狀態(tài)。近些年，實(shí)驗(yàn)室生物安全事故頻發(fā)，給人們的生命安全造成了極大的威脅，為了維護(hù)國(guó)家安全，防范和應(yīng)對(duì)生物安全風(fēng)險(xiǎn)、保障人民生命健康，對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行生物安全管理是非常有必要的。

1 省內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理檢查結(jié)果

針對(duì)省內(nèi)11 家實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行專(zhuān)項(xiàng)檢查的結(jié)果如下。

1.1 生物安全管理組織機(jī)構(gòu)情況

目前，各實(shí)驗(yàn)室生物安全組織機(jī)構(gòu)比較明確，基本上都成立了專(zhuān)門(mén)的生物安全委員會(huì)，委員會(huì)的負(fù)責(zé)人由各單位高層管理人員擔(dān)任，主要負(fù)責(zé)生物安全管理制度落實(shí)情況的監(jiān)督。

1.2 生物安全管理體系情況

通過(guò)調(diào)查了解到，所有的病原微生物實(shí)驗(yàn)室都建立了專(zhuān)門(mén)的生物安全管理體系，同時(shí)出臺(tái)并實(shí)施了實(shí)驗(yàn)室操作流程和安全制度，提高了生物安全管理效果。不過(guò)，有7 家雖然建立了生物安全管理體系，但是體系內(nèi)容卻不夠完善，標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范細(xì)化程度較低，各職能部門(mén)的職能定位以及相互之間的關(guān)系和職能銜接不夠明確，很多關(guān)鍵的地方都有漏洞，存在一定潛在風(fēng)險(xiǎn)[1]。

1.3 實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)與管理情況

在被調(diào)查的11 家病原微生物實(shí)驗(yàn)室中，有9 家實(shí)驗(yàn)室每年最少開(kāi)展一次技術(shù)培訓(xùn)安全知識(shí)培訓(xùn)，通過(guò)這樣的方式來(lái)提高實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作人員的安全意識(shí)和安全防范能力[2-3]。有2 家實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有充分意識(shí)到定期培訓(xùn)的重要性，內(nèi)部工作人員對(duì)安全知識(shí)了解不夠系統(tǒng)全面，沒(méi)有達(dá)到防微杜漸的效果。

1.4 實(shí)驗(yàn)室環(huán)境、設(shè)施和設(shè)備情況

所有病原微生物實(shí)驗(yàn)室的環(huán)境都是嚴(yán)格按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求打造，且對(duì)不同的功能區(qū)域進(jìn)行了科學(xué)劃分；BSL-1 級(jí)實(shí)驗(yàn)室中都具有高壓滅菌鍋設(shè)備、BSL-2 級(jí)實(shí)驗(yàn)室中都具有生物安全柜設(shè)備。不過(guò)，通過(guò)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，個(gè)別實(shí)驗(yàn)室建筑布局受限，工作區(qū)面積較小、通道狹小、功能區(qū)分不夠明顯；絕大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室都存在著生物危險(xiǎn)標(biāo)識(shí)張貼不正規(guī)、缺項(xiàng)以及設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)工作存在疏忽、遺漏等問(wèn)題[4]。

1.5 實(shí)驗(yàn)室記錄和檔案情況

大多數(shù)實(shí)驗(yàn)室在日常運(yùn)行過(guò)程中都嚴(yán)格按照相關(guān)要求開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室記錄工作，并將記錄下來(lái)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保存留檔，為實(shí)驗(yàn)過(guò)程的可追溯性提供了有效保證，同時(shí)也為生物安全管理提供了便利，不過(guò)，也有5 家實(shí)驗(yàn)室沒(méi)有做好這方面工作，實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理記錄不規(guī)范，樣本銷(xiāo)毀記錄不完整[5]。

1.6 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案及實(shí)施情況

接受檢查的11 家病原微生物實(shí)驗(yàn)室都制訂了應(yīng)急預(yù)案，在應(yīng)急預(yù)案中明確指出了針對(duì)不同突發(fā)事件應(yīng)采取的應(yīng)急措施，同時(shí)，對(duì)內(nèi)部工作人員進(jìn)行了嚴(yán)格的應(yīng)急演練，提高了應(yīng)急能力[6]。不過(guò)，在調(diào)查中了解到，有4 家實(shí)驗(yàn)室制訂的應(yīng)急預(yù)案存在著一些漏洞，在突發(fā)安全事件發(fā)生時(shí)恐存在一定風(fēng)險(xiǎn)隱患。

1.7 個(gè)體防護(hù)情況

該次調(diào)查的11 家病原微生物實(shí)驗(yàn)室都非常注重個(gè)人防護(hù)，生物安全防范意識(shí)較強(qiáng)，制定了比較完善的個(gè)人防護(hù)規(guī)章制度，同時(shí)，儲(chǔ)備了大量的個(gè)人防護(hù)用品，其中包括口罩、防護(hù)服以及急救用品等。

1.8 實(shí)驗(yàn)室廢棄物管理情況

實(shí)驗(yàn)室都制定了比較完善的廢棄物管理制度，對(duì)實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中產(chǎn)生的廢棄物進(jìn)行了分類(lèi)，并明確劃定了不同廢棄物的丟棄位置，廢棄物統(tǒng)一由有處理資質(zhì)的企業(yè)負(fù)責(zé)處理。不過(guò)，有部分實(shí)驗(yàn)室在廢棄物管理中存在著一定的缺陷，廢棄物的分類(lèi)不是特別明確。

2 健全病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理制度

2.1 確立實(shí)驗(yàn)室生物安全管理責(zé)任制

病原微生物實(shí)驗(yàn)室必須要建立完善的生物安全管理責(zé)任制度，明確管理者和相關(guān)負(fù)責(zé)人的責(zé)任，將生物安全管理責(zé)任逐級(jí)落實(shí)到每一個(gè)人身上，通過(guò)這樣的方式來(lái)增強(qiáng)每一個(gè)人的生物安全管理責(zé)任意識(shí)，使其在工作中嚴(yán)格按照相關(guān)制度要求做好日常工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決可能存在的生物安全隱患，防范生物安全事件發(fā)生。

2.2 實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)入

病原微生物實(shí)驗(yàn)室在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的時(shí)候面臨的危險(xiǎn)因素比較多，不僅包含著大量的常規(guī)風(fēng)險(xiǎn)，同時(shí)還面臨著諸多無(wú)法直接觀察到的風(fēng)險(xiǎn)，這就要求病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理人員在開(kāi)展管理工作時(shí)必須要更加細(xì)致，制訂并落實(shí)實(shí)驗(yàn)室安全準(zhǔn)入制度，避免因?qū)嶒?yàn)室安全準(zhǔn)入管理松懈而引發(fā)生物安全事件。在安全準(zhǔn)入管理中，首先要?jiǎng)澏鞔_的管控區(qū)域，由專(zhuān)門(mén)的管理人員對(duì)管控區(qū)域進(jìn)行管理，嚴(yán)格禁止外界無(wú)關(guān)人員進(jìn)入管控區(qū)域，同時(shí)，要控制人員進(jìn)入數(shù)量，嚴(yán)格查驗(yàn)進(jìn)入者的身份，并要求有進(jìn)入權(quán)限的人員禁止泄露門(mén)禁系統(tǒng)密碼[7]。

2.3 做好儀器設(shè)備和生物材料保存管理

因?yàn)閷?shí)驗(yàn)室中有很多儀器設(shè)備以及容器都有著較大的危險(xiǎn)性，所以，為了防止實(shí)驗(yàn)人員在操作過(guò)程中出現(xiàn)失誤，管理者應(yīng)在容易發(fā)生生物安全問(wèn)題的地方貼上明確的生物安全標(biāo)識(shí)，同時(shí)，要在適當(dāng)?shù)奈恢梅胖脤?zhuān)門(mén)的利器盒。在實(shí)驗(yàn)設(shè)備使用過(guò)程中，一旦出現(xiàn)不正常的地方，要及時(shí)關(guān)停實(shí)驗(yàn)設(shè)備，并將異常情況記錄下來(lái)報(bào)告給上級(jí)管理人員，及時(shí)檢修和維護(hù)問(wèn)題設(shè)備。

在病原微生物實(shí)驗(yàn)過(guò)程中需要使用到很多的微生物樣本，這些微生物樣本一旦泄漏將會(huì)造成很大的風(fēng)險(xiǎn)，所以，需要加強(qiáng)對(duì)生物材料的保存管理，在對(duì)生物材料進(jìn)行保存的時(shí)候，必須要選擇密封性、防水性以及耐高壓能力較強(qiáng)的容器，避免因容器選擇不合理而導(dǎo)致生物樣本泄漏[8]。另外，每一個(gè)生物材料樣本都必須記錄在案，樣本接收與使用情況都要記錄下來(lái)，并定期核查樣本。

2.4 做好個(gè)人防護(hù)

不同的病原微生物實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目在危險(xiǎn)程度上存在著一定的差別，所以，對(duì)個(gè)人防護(hù)的要求也有所不同，因此，實(shí)驗(yàn)人員在進(jìn)行個(gè)人防護(hù)的時(shí)候需要充分結(jié)合開(kāi)展實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目的危險(xiǎn)程度，需要穿戴好最基本的防護(hù)裝置，包括防護(hù)服、手套以及口罩，如果開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目危險(xiǎn)程度比較高，應(yīng)佩戴上護(hù)目鏡以及防護(hù)面罩等更加全面的防護(hù)裝置。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，首先需要進(jìn)行全面消毒再脫掉防護(hù)裝置，脫掉防護(hù)裝置后要用消毒洗手液洗手。另外，在實(shí)驗(yàn)階段要控制實(shí)驗(yàn)人員的個(gè)人行為，禁止吸煙、吃東西、化妝。

2.5 做好實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是開(kāi)展生物安全管理工作的重要依據(jù)，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，可以幫助生物安全管理人員了解實(shí)驗(yàn)過(guò)程中可能會(huì)出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，并結(jié)合實(shí)際風(fēng)險(xiǎn)做出合理的管理措施。因此，在開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作時(shí)必須要加強(qiáng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重視，切實(shí)做好風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工作[9]。

2.6 制訂病原微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案

在對(duì)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)急預(yù)案進(jìn)行編制時(shí)，需要采用以防患于未然、做好應(yīng)對(duì)意外事故的準(zhǔn)備、保護(hù)人員健康為目的的編制方式，確保應(yīng)急預(yù)案的合理性、針對(duì)性以及實(shí)效性。應(yīng)急預(yù)案編制完成后，應(yīng)定期組織實(shí)驗(yàn)人員進(jìn)行培訓(xùn)和應(yīng)急演練，使所有工作人員都熟悉應(yīng)對(duì)意外事故的方法和要求，事件發(fā)生時(shí)能正確處置。在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)作過(guò)程中，生物安全管理人員需要全方位地分析每一個(gè)實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)，找出可能引發(fā)生物安全事件發(fā)生的因素，并針對(duì)這些因素制訂可行的防范措施，最后制訂出完善的應(yīng)急預(yù)案。應(yīng)急預(yù)案應(yīng)明確標(biāo)注風(fēng)險(xiǎn)事項(xiàng)、可能發(fā)生的地點(diǎn)與時(shí)間、可能造成的危險(xiǎn)、應(yīng)該采取的防范措施等。

3 加強(qiáng)實(shí)驗(yàn)活動(dòng)管理

3.1 規(guī)范實(shí)驗(yàn)操作

在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，所有實(shí)驗(yàn)人員都必須要嚴(yán)格遵循相關(guān)制度，堅(jiān)決執(zhí)行相關(guān)制度要求，不能出現(xiàn)違規(guī)操作的情況，從而規(guī)避因?qū)嶒?yàn)操作不規(guī)范而導(dǎo)致的生物安全事故風(fēng)險(xiǎn)。

3.2 實(shí)驗(yàn)室廢棄物處理

實(shí)驗(yàn)室廢棄物中有很大一部分都具有著較強(qiáng)的感染性，這些廢棄物如果沒(méi)有得到科學(xué)、有效的處理，那么將會(huì)給實(shí)驗(yàn)室生物安全造成很大的威脅[10]。在實(shí)驗(yàn)結(jié)束后，需要按照廢棄物管理要求對(duì)廢棄物進(jìn)行分類(lèi)放置，為了避免出現(xiàn)廢棄物污染問(wèn)題，要將廢棄物放置到具有防滲功能的容器中，如果是感染性廢棄物，則需要使用高壓蒸汽滅菌設(shè)備對(duì)其進(jìn)行滅菌處理后再放置起來(lái)，最后，需要對(duì)處理后的廢棄物進(jìn)行嚴(yán)格檢驗(yàn)，確保廢棄物沒(méi)有任何感染性之后才能交給有資質(zhì)的企業(yè)處理。

4 提升實(shí)驗(yàn)室從業(yè)人員生物安全意識(shí)和技能

4.1 做好實(shí)驗(yàn)室人員培訓(xùn)

在正式上崗之前，需要對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)工作人員進(jìn)行嚴(yán)格的崗前培訓(xùn)，同時(shí)，要定期開(kāi)展日常培訓(xùn)，在培訓(xùn)過(guò)程中要采用理論和實(shí)踐結(jié)合的培訓(xùn)模式，不但要讓實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的工作人員掌握更加豐富的實(shí)驗(yàn)室生物安全知識(shí)，同時(shí)還要不斷提高他們的實(shí)踐操作水平，讓每一位實(shí)驗(yàn)室工作人員都能掌握先進(jìn)的實(shí)驗(yàn)操作和安全防護(hù)技能。

4.2 強(qiáng)化病原微生物實(shí)驗(yàn)室監(jiān)督檢查和備案管理

在實(shí)驗(yàn)室運(yùn)行過(guò)程中，生物安全管理人員必須要加強(qiáng)監(jiān)督檢查，通過(guò)監(jiān)督檢查來(lái)增強(qiáng)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部工作人員的生物安全意識(shí)，使其在工作過(guò)程中始終將生物安全放到第一位，切實(shí)防范可能會(huì)發(fā)生的生物安全風(fēng)險(xiǎn)。在對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行監(jiān)督檢查的時(shí)候，要重點(diǎn)監(jiān)督檢查實(shí)驗(yàn)室的人員管理、廢棄物處理以及應(yīng)急演練情況，確保實(shí)驗(yàn)室能夠嚴(yán)格按照相關(guān)制度來(lái)開(kāi)展內(nèi)部管理工作，提高管理的規(guī)范性。另外，要做好實(shí)驗(yàn)室備案管理工作，各地方相關(guān)職能部門(mén)需要根據(jù)我國(guó)出臺(tái)的相關(guān)法律法規(guī)，對(duì)轄區(qū)內(nèi)病原微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行備案管理，為生物安全管理提供便利條件，進(jìn)一步提高生物安全管理效果[11]。

5 強(qiáng)化實(shí)驗(yàn)室生物安全監(jiān)管的主要做法

5.1 強(qiáng)化組織領(lǐng)導(dǎo)

各地方政府應(yīng)充分發(fā)揮自身的組織協(xié)調(diào)作用，建立省級(jí)生物安全工作協(xié)調(diào)機(jī)制，并組建專(zhuān)門(mén)的生物安全管理委員會(huì)，成員單位包括衛(wèi)健、農(nóng)業(yè)農(nóng)村、教育、海關(guān)以及科研等部門(mén)。相關(guān)單位與部門(mén)必須要認(rèn)真履行自身的生物安全管理責(zé)任，加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全事件的監(jiān)督與通報(bào)，同時(shí)，要積極落實(shí)《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》中的各項(xiàng)管理規(guī)定，明確劃分不同等級(jí)實(shí)驗(yàn)室可以開(kāi)展的實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目，對(duì)違規(guī)開(kāi)展實(shí)驗(yàn)的行為進(jìn)行嚴(yán)厲的懲處。另外，要嚴(yán)格按照各項(xiàng)規(guī)定，對(duì)沒(méi)有資質(zhì)卻私藏病原微生物樣本的組織機(jī)構(gòu)進(jìn)行監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)該行為并嚴(yán)肅處理。2021 年年末，我國(guó)農(nóng)業(yè)農(nóng)村部和國(guó)家衛(wèi)健委等部門(mén)共同成立了專(zhuān)門(mén)的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全專(zhuān)家委員會(huì)，主要負(fù)責(zé)生物安全評(píng)估、咨詢(xún)以及論證等工作，為生物安全管理工作提供了技術(shù)支持，進(jìn)一步強(qiáng)化了生物安全管理效果。

5.2 擴(kuò)大宣傳培訓(xùn)

5.2.1 組織《生物安全法》宣貫 各地方根據(jù)自身情況定期開(kāi)展普法活動(dòng)，宣傳《生物安全法》，針對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)安全管理工作這一主題開(kāi)展專(zhuān)題講座，生物安全管理主要負(fù)責(zé)人參與講座，并接受諸多新聞媒體的采訪(fǎng)，通過(guò)這樣的方式強(qiáng)化了民眾對(duì)生物安全問(wèn)題的認(rèn)識(shí)[12]。

5.2.2 組織實(shí)驗(yàn)室生物安全技術(shù)培訓(xùn) 由省疾病預(yù)防控制中心安排專(zhuān)人負(fù)責(zé)，向省內(nèi)所有病原微生物實(shí)驗(yàn)室管理者發(fā)布線(xiàn)上培訓(xùn)通知，采用線(xiàn)上培訓(xùn)的方式對(duì)各實(shí)驗(yàn)室生物安全管理負(fù)責(zé)人進(jìn)行專(zhuān)業(yè)培訓(xùn)，通過(guò)線(xiàn)上培訓(xùn)來(lái)提高他們的生物安全管理能力。另外，要編寫(xiě)《實(shí)驗(yàn)室生物安全管理資料匯編》，在該文件中明確指出有關(guān)生物安全的法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，編寫(xiě)完成后下發(fā)給下級(jí)各單位，讓各單位相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)一步學(xué)習(xí)生物安全管理知識(shí)，強(qiáng)化他們對(duì)生物安全管理的重視并提升其生物安全管理能力。

6 結(jié)語(yǔ)

為了避免生物安全事件發(fā)生，必須要加強(qiáng)對(duì)病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理工作的重視，結(jié)合實(shí)際情況構(gòu)建完善的病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理制度和責(zé)任制度，同時(shí)要加大相關(guān)法律法規(guī)宣傳力度和生物安全技術(shù)培訓(xùn)力度。