賈佑雨,趙桂蘋,潘學江

(南京市高淳人民醫(yī)院,江蘇 南京 211300)

國家衛(wèi)生健康委員會臨床檢驗中心每年開展1 次尿液定量生化室間質(zhì)評評價,共有13 個項目,包括尿鉀(uK)、尿鈉(uNa)、尿氯(uCl)、尿鈣(uCa)、尿鎂(uMg)、尿磷(uP)、尿尿素(uUrea)、尿肌酐(uCre)、尿尿酸(uUA)、尿總蛋白(uTP)、尿微量白蛋白(uMALB)、尿葡萄糖(uGLU)及尿淀粉酶(uAMY)。這些檢驗項目的準確性影響著多種腎臟疾病的臨床診斷和監(jiān)測[1-2]。衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 403-2012依據(jù)個體內(nèi)生物學變異(CVI)和個體間生物學變異(CVG)設(shè)定三等質(zhì)量指標(優(yōu)、中、低),具體包括變異系數(shù)(CV)、偏倚(B)和總誤差(TE),用于臨床生化項目精密度、正確度和準確度的評價,但并無適用尿液定量生化項目的質(zhì)量指標推薦。目前,有關(guān)尿液定量生化質(zhì)量控制的文獻并不多見,可供臨床實驗室參考的尿液定量生化質(zhì)量控制資料欠缺。本文主要通過Westgard生物學變異數(shù)據(jù)庫查找尿液定量生化項目CVI和CVG,利用公式計算三等質(zhì)量指標,評價尿液定量生化項目的不精密度和偏倚,同時利用六西格瑪質(zhì)量管理[3-4]計算西格瑪值(σ)和質(zhì)量目標指數(shù)(QGI),評估質(zhì)量等級,完善尿液定量生化項目質(zhì)量控制,提高結(jié)果準確性。

1 材料與方法

1.1 儀器和試劑

貝克曼AU5800全自動生化儀,肌酐為上海執(zhí)誠配套試劑及校準品,總蛋白和微量白蛋白為德賽配套試劑及校準品,其余為貝克曼配套試劑及校準品。

1.2 質(zhì)控材料

室內(nèi)質(zhì)控品為伯樂質(zhì)控品(批號為88101);室間質(zhì)控為2021年衛(wèi)生部臨床檢驗中心5月份1批次尿液定量生化室間質(zhì)量評價,5 個批號室間質(zhì)量評價質(zhì)控品,分別為202111,202112,202113,202114和202115。

1.3 方法

1.3.1 不精密度估計值和偏倚估計值

以2021年室內(nèi)質(zhì)控累積CV為不精密度估計值,2021年室間質(zhì)量評價5 個批號偏倚均值為偏倚估計值。

1.3.2 三等質(zhì)量指標評估

查詢Westgard生物學變異數(shù)據(jù)庫對應(yīng)尿液定量生化項目CVI和CVG,按照WS/T 403-2012質(zhì)量指標計算公式得出三等質(zhì)量指標(低、中、優(yōu))對應(yīng)指標CV,B和TE(見表1)。

表1 三等質(zhì)量指標

1.3.3 計算σ值和QGI

針對不同等級選擇相應(yīng)TE,無對應(yīng)TE則選擇室間質(zhì)量評價標準來源的TE(EQA-TE)(臨檢中心網(wǎng)站可查詢),按照公式σ=(TE-B)/CV計算σ值;σ<6時,按照公式QGI=B/(1.5×CV)計算QGI。

1.3.4 西格瑪性能驗證圖

以CV/TE為橫坐標,B/TE為縱坐標,利用Excel制作西格瑪性能驗證圖[5-6](見圖1)。

從右到左5條分界線,依次為2σ,3σ,4σ,5σ,6σ圖1 西格瑪性能驗證圖

1.3.5 結(jié)果評判

以三等質(zhì)量指標為標準評估尿液定量生化項目不精密度和偏倚質(zhì)量等級,西格瑪性能驗證圖(見圖1)不同區(qū)域代表不同質(zhì)量等級,從右上到左下依次為σ<2(不可接受)、2≤σ<3(欠佳)、3≤σ<4(臨界)、4≤σ<5(良好)、5≤σ<6(優(yōu)秀)和σ≥6(世界一流);當σ<6時,需計算QGI,找到質(zhì)量不佳的原因。QGI<0.8時,精密度需改善;QGI>1.2時,正確度需改進;QGI為0.8～1.2時,需同時改進精密度和正確度。

2 結(jié) 果

2.1 性能評估

以三等質(zhì)量指標為評估標準,11 個項目不精密度質(zhì)量等級均為優(yōu)等,8 個項目偏倚質(zhì)量等級為優(yōu)等,uK和uCre偏倚質(zhì)量等級為中等,uUA偏倚質(zhì)量等級為低等(見表2)。生物學變異數(shù)據(jù)庫暫無uGLU和uCl相關(guān)數(shù)據(jù),選擇EQA來源的TE進行評估,uGLU偏倚小于1/50 TE,uCl偏倚小于1/20 TE(見表3)。

表2 尿液定量生化項目三等質(zhì)量指標及質(zhì)量等級評估

表3 uGLU和uCl性能評估

2.2 西格瑪質(zhì)量等級評估

選擇EQA來源的TE計算西格瑪值(σ),9 個項目質(zhì)量等級評估為世界一流,uGLU西格瑪值為5.3,質(zhì)量等級評估為優(yōu)秀;uUrea和uMALB西格瑪值分別為4.3和4.7,質(zhì)量等級評估為良好;uCre西格瑪值為3.4,質(zhì)量等級評估為臨界(見表4)。

表4 尿液定量生化項目西格瑪質(zhì)量等級評估

選擇三等質(zhì)量指標(低等、中等、高等)來源的TE計算西格瑪值(σ)(見表4),低等質(zhì)量指標TE計算顯示所有項目質(zhì)量等級評估為世界一流;中等質(zhì)量指標TE計算顯示所有項目(uUrea除外)質(zhì)量等級評估為世界一流,uUrea西格瑪值為4.5,質(zhì)量等級評估為良好;優(yōu)等質(zhì)量指標TE計算顯示,uNa,uCa,uMg,uP和uAMY西格瑪值大于6,質(zhì)量等級評估為世界一流,uUrea,uCre,uUA和uK西格瑪值均小于3,質(zhì)量等級評估為欠佳,uTP和uMALB質(zhì)量等級評估為臨界(uGLU和uCl無對應(yīng)生物學變異數(shù)據(jù),在此不做評估)。

2.3 質(zhì)量改進

以優(yōu)等質(zhì)量指標為評估標準(見表4),6 個項目(uUrea,uCre,uUA,uK,uTP和uMALB)σ小于6,需計算QGI。uUrea,uTP和uMALB的QGI小于0.8,需改進精密度;uCre和uUA的QGI大于1.2,需改進正確度;uK的QGI為0.8～1.2,需同時改進正確度和精密度。以EQA來源TE為評估標準,4 個項目(uUrea,uCre,uGLU和uMALB)西格瑪值小于6,需計算QGI。uUrea,uGLU和uMALB質(zhì)量目標指數(shù)小于0.8,需改進精密度,uCre質(zhì)量目標指數(shù)大于1.2,需改進正確度。

3 討 論

六西格瑪質(zhì)量管理已常用于臨床實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制,幫助實驗室找出臨床檢驗項目改進方向,優(yōu)化室內(nèi)質(zhì)量控制規(guī)則,提高臨床檢驗項目的準確性[7-10]。σ值的計算需要CV,B及TE,而衛(wèi)生行業(yè)標準WS/T 403-2012沒有尿液定量生化項目具體指標可供參考,臨床實驗室僅可參照每年全國臨床檢驗中心的室間質(zhì)量評價計劃通知附件8《臨床檢驗定量測定項目室內(nèi)質(zhì)量控制允許不精密度》的尿液定量生化項目的允許總誤差和允許不精密度相關(guān)指標。WS/T 403-2012基于Westgard生物學變異數(shù)據(jù)庫相關(guān)數(shù)據(jù)進行計算的三等質(zhì)量指標計算公式可以推算出尿液定量生化項目低、中、優(yōu)三等質(zhì)量指標(包括CV,B和TE)(見表1)。本研究主要通過三等質(zhì)量指標聯(lián)合六西格瑪質(zhì)量管理對尿液定量生化項目進行質(zhì)量評估,優(yōu)化質(zhì)量控制,提高結(jié)果準確性。

通過相關(guān)公式計算得出13 個尿液定量生化項目低、中、優(yōu)三等質(zhì)量指標(CV,B和TE)(見表2和表4)具體要求,以三等質(zhì)量指標進行評估,11個項目不精密度評估為“優(yōu)等”,8個項目偏倚評估為“優(yōu)等”(uCre和uK為“中等”,uUA為“低等”)。以EQA-TE進行評估,uGLU和uCl不精密度遠小于1/3 TE,偏倚均小于1/20 TE。13 個尿液定量生化項目均展示了很好的重復性,結(jié)果明顯好于相關(guān)調(diào)查研究[11]。因此,僅從單個質(zhì)量指標進行分析,13 個尿液定量生化項目中僅有uCre,uK和uUA偏倚表現(xiàn)較差,有待改進,其余均表現(xiàn)“優(yōu)等”或符合要求。本研究采用西格瑪質(zhì)量管理評估13 個尿液定量生化項目質(zhì)量控制水平。

選擇低、中等質(zhì)量指標計算σ值發(fā)現(xiàn)僅有uUrea的σ小于6,其余10 個項目σ值均大于6,質(zhì)量等級為“世界一流”,無需改進。鑒于低、中等質(zhì)量指標要求較低,高估了本實驗室尿液生化項目質(zhì)量控制水平,選擇優(yōu)等質(zhì)量指標進行西格瑪質(zhì)量管理更能體現(xiàn)質(zhì)量水平(uGLU和uCl因無生物學變異數(shù)據(jù)參考,使用EQA-TE進行質(zhì)量管理)。基于優(yōu)等質(zhì)量指標,uUrea,uTP和uMALB質(zhì)量等級(見表4和圖1)分別為“欠佳”“臨界”和“臨界”,QGI小于0.8,均需改善精密度,不同于單個指標評估結(jié)果;uCre和uUA質(zhì)量等級均為“欠佳”,QGI大于1.2,均需改善正確度,與單個指標評估結(jié)果相同;uK質(zhì)量等級為“欠佳”,QGI為1.19,需同時改善精密度和正確度,正確度評估同于單個指標。因此,基于優(yōu)等質(zhì)量指標西格瑪質(zhì)量管理顯示7個項目(uCre,uK,uUA,uGLU,uUrea,uTP及uMALB)需進行改進,明顯多于單個質(zhì)量指標評估的不合格項目數(shù)(共3 個,uCre,uK和uUA)。

以EQA來源的TE計算σ值,uUA,uK,uNa,uCl,uCa,uMg,uP,uAMY及uTP 9 個項目的σ值均大于6,質(zhì)量等級“世界一流”,無需改進;uUrea,uCre,uGLU及uMALB 4 個項目的σ值均小于6。與Liu等[12]基于EQA-TE的研究5 家實驗室結(jié)果相比,本研究uTP和uP明顯優(yōu)于Liu等[12](4 家σ值小于6),而uUrea,uCre,uGLU及uMALB質(zhì)量水平與其一致(至少3家σ值小于6);需改進方向相比,Liu等[12]除了uUrea需單獨改進精密度,其余不合格項目均需改進正確度。這點與本研究不同(僅uCre改進正確度,其余改進精密度),考慮有以下幾點影響因素:偏倚估計值的計算方法不同(本實驗室以5 個批號的平均值估算偏倚,Liu等[12]以接近室內(nèi)質(zhì)控靶值的室間質(zhì)評批號估算偏倚);參加EQA的實驗室數(shù)量(本實驗室為2022年數(shù)據(jù),Liu等[12]為2021年數(shù)據(jù));室內(nèi)質(zhì)控品濃度覆蓋范圍(本實驗室為單個濃度,Liu等[12]為2 個濃度);室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則選擇等。

綜上所述,不同質(zhì)量要求下尿液定量生化質(zhì)量水平評估不同,基于三等質(zhì)量指標聯(lián)合西格瑪質(zhì)量管理評估尿液定量生化項目質(zhì)量水平明顯優(yōu)于單獨“優(yōu)等”質(zhì)量指標評估,更能全面反映尿液定量生化項目不精密度和偏倚表現(xiàn),有利于質(zhì)量改進。