費(fèi)帆

（福建省工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證審查技術(shù)中心，福建 福州 350013）

保健食品是指聲稱并具有特定保健功能或者以補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的的食品，它既不同于普通食品，也不同于藥品，不涉及疾病預(yù)防、治療，在我國(guó)作為特殊食品實(shí)行嚴(yán)格的注冊(cè)與備案管理。作為市場(chǎng)準(zhǔn)入門檻的《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》（以下簡(jiǎn)稱《細(xì)則》）自2017年1月1日實(shí)施以來(lái)，對(duì)提升保健食品企業(yè)生產(chǎn)質(zhì)量管理水平、保障保健食品質(zhì)量安全起到了極大的推動(dòng)作用。本文以2017—2022年福建省79家次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查情況為研究對(duì)象，梳理發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，針對(duì)常見多發(fā)問(wèn)題分析原因，并提出解決問(wèn)題的對(duì)策和建議，以期為保健食品生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)許可要求和監(jiān)管部門制定監(jiān)管措施提供參考。

1 現(xiàn)場(chǎng)核查總體情況

2017 —2022年，福建省共計(jì)開展79家次保健食品生產(chǎn)許可現(xiàn)場(chǎng)核查。涉及產(chǎn)品類別主要有硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液、顆粒劑、茶劑等?，F(xiàn)場(chǎng)核查報(bào)告共發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)655條，包括不合格關(guān)鍵項(xiàng)22條，不合格重點(diǎn)項(xiàng)240條，不合格一般項(xiàng)393條。不合格項(xiàng)主要分布于設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理、品質(zhì)管理、原輔料管理和庫(kù)房管理，分別為205條、150條、96條、87條和52條，占不合格項(xiàng)目總數(shù)的90.1%（見圖1）。

圖1 現(xiàn)場(chǎng)核查不合格項(xiàng)分布情況

將發(fā)現(xiàn)問(wèn)題按《細(xì)則》103項(xiàng)審查條款進(jìn)行分類排序并計(jì)算占比，高頻次開具的問(wèn)題項(xiàng)（大等于20條）共計(jì)8項(xiàng)條款215條，涉及批生產(chǎn)記錄、計(jì)量器具檢定校驗(yàn)及設(shè)施設(shè)備保養(yǎng)維修、物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)、庫(kù)房臺(tái)賬管理、生產(chǎn)用水制備儲(chǔ)存和分配、驗(yàn)證等方面，占總問(wèn)題數(shù)32.8%，具體分布情況詳見表1?，F(xiàn)場(chǎng)核查涉及的不合格關(guān)鍵項(xiàng)共計(jì)22條，主要涉及設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)管理和品質(zhì)管理等方面，具體分布情況詳見表2。

表1 現(xiàn)場(chǎng)核查高頻次發(fā)現(xiàn)問(wèn)題分布情況表

表2 不合格關(guān)鍵項(xiàng)分布情況表

2 常見問(wèn)題及原因分析

2.1 設(shè)施設(shè)備

共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)205條，占總問(wèn)題數(shù)的31.3%，高居七大部分之首。其中不合格關(guān)鍵項(xiàng)**3.9、**3.14合計(jì)10條，在不合格關(guān)鍵項(xiàng)問(wèn)題數(shù)中占比高達(dá)45.5%。而3.12檢定校驗(yàn)及保養(yǎng)維修方面問(wèn)題共32條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的40.5%，位列高頻次開具問(wèn)題的第二位。由此可見，設(shè)施設(shè)備硬件方面存在的問(wèn)題仍是困擾企業(yè)的最大難題。

2.1.1 常見問(wèn)題

潔凈車間天花板、地面破損，接口不嚴(yán)密；材質(zhì)不耐受清洗和消毒。緩沖間無(wú)聯(lián)鎖裝置或聯(lián)鎖裝置不能使用。產(chǎn)塵間未能保持相對(duì)負(fù)壓，除塵設(shè)施效果不佳。潔凈車間地漏未帶水封。未配備等量遞增混合設(shè)備。潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間未安裝壓差計(jì)或壓差計(jì)不能歸零，潔凈區(qū)現(xiàn)場(chǎng)靜壓差達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求，計(jì)量器具未檢定校準(zhǔn)，校準(zhǔn)范圍或量程范圍不能涵蓋實(shí)際使用范圍。潔凈區(qū)未配置空氣凈化系統(tǒng)；未能提供潔凈區(qū)的空氣潔凈度報(bào)告、報(bào)告檢驗(yàn)項(xiàng)目不全或檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)。未能提供空氣凈化系統(tǒng)過(guò)濾器兩側(cè)壓差監(jiān)測(cè)記錄、初始?jí)翰钣涗?。未能提供純水罐和輸送管道清洗、滅菌記錄，各取樣點(diǎn)純化水水質(zhì)檢驗(yàn)記錄不全，純化水檢驗(yàn)項(xiàng)目不全。

2.1.2 考慮原因

一是部分企業(yè)由食品企業(yè)升級(jí)轉(zhuǎn)型，對(duì)保健食品所需生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施專業(yè)知識(shí)掌握不足，在前期設(shè)備設(shè)計(jì)選型方面存在功能缺陷或性能不足的問(wèn)題，無(wú)法滿足工藝需求和規(guī)范要求，如潔凈區(qū)達(dá)不到潔凈度要求，產(chǎn)塵間除塵效果不佳，水系統(tǒng)管道設(shè)計(jì)不合理等。

二是保健食品行業(yè)產(chǎn)品同質(zhì)化、內(nèi)卷化嚴(yán)重，低價(jià)搶占市場(chǎng)導(dǎo)致利潤(rùn)減少，近年來(lái)疫情帶來(lái)的消費(fèi)降級(jí)更是讓企業(yè)用于硬件改造的資金雪上加霜，導(dǎo)致設(shè)備配置缺陷。

三是管理松散，部分企業(yè)雖然配備了與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，但重使用輕維保的現(xiàn)象仍較為普遍，認(rèn)識(shí)誤區(qū)和管理手段的缺乏讓設(shè)備長(zhǎng)期運(yùn)行，故障發(fā)生也無(wú)人發(fā)現(xiàn)。

四是相關(guān)人員專業(yè)能力不足，對(duì)檢定校準(zhǔn)知識(shí)掌握不到位，未對(duì)校準(zhǔn)結(jié)果進(jìn)行確認(rèn)，檢定或校準(zhǔn)參數(shù)與實(shí)際使用不符。

2.2 生產(chǎn)管理

共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)150條，占總問(wèn)題數(shù)的22.9%，位列第二。生產(chǎn)管理制度（5.1—5.5）、生產(chǎn)過(guò)程控制（5.6—5.13）發(fā)現(xiàn)問(wèn)題數(shù)均為73條，各占總問(wèn)題數(shù)的11.1%。其中，*5.4批生產(chǎn)記錄發(fā)現(xiàn)問(wèn)題次數(shù)最多，共計(jì)50條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的63.3%，位列高頻次問(wèn)題之首。而關(guān)鍵項(xiàng)**5.1根據(jù)注冊(cè)或備案的技術(shù)要求制定生產(chǎn)工藝規(guī)程方面問(wèn)題有5條，占不合格關(guān)鍵項(xiàng)問(wèn)題數(shù)的22.7%?？梢?，生產(chǎn)管理也是問(wèn)題高發(fā)部分。

2.2.1 常見問(wèn)題

使用的原輔料、工藝或工藝參數(shù)與保健食品注冊(cè)或備案的技術(shù)要求不符。批生產(chǎn)記錄不完整或有誤：如只記錄注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定的工藝參數(shù)，其他不記錄；等量遞增法混合工序缺少每步混合工藝參數(shù)記錄；物料平衡公式設(shè)置不合理或計(jì)算錯(cuò)誤；未記錄使用設(shè)備名稱、編號(hào)、運(yùn)行起止時(shí)間；操作人員未簽名；缺少中間產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、清場(chǎng)記錄；未做生產(chǎn)偏差處理記錄等。不如實(shí)記錄：如先填后做，直接按生產(chǎn)指令單填寫配料記錄；先做后補(bǔ)，生產(chǎn)完成后按工藝規(guī)程參數(shù)照抄。未規(guī)定中間產(chǎn)品的儲(chǔ)存期限和儲(chǔ)存條件，未標(biāo)明中間產(chǎn)品名稱、批號(hào)、數(shù)量信息；未按規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。未按規(guī)定程序清場(chǎng)，設(shè)備清洗不徹底，生產(chǎn)設(shè)備和容器無(wú)清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)。物料進(jìn)入潔凈區(qū)未按規(guī)定進(jìn)行清潔消毒，如規(guī)定臭氧消毒，但未見臭氧設(shè)備及消毒記錄。

2.2.2 考慮原因

一是管理制度不完善，工藝規(guī)程、操作規(guī)程等指導(dǎo)性文件缺乏規(guī)范性和可操作性，導(dǎo)致人員無(wú)所適從、無(wú)據(jù)可依。如批生產(chǎn)記錄，雖然《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》規(guī)定“對(duì)每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄”，《細(xì)則》規(guī)定了至少應(yīng)涵蓋的范圍，但對(duì)于記什么、何時(shí)記、誰(shuí)來(lái)記未提出具體要求。缺乏規(guī)范化的指導(dǎo)意見，企業(yè)多憑經(jīng)驗(yàn)開展工作，普遍存在簡(jiǎn)單化、應(yīng)付化的情況，不能真實(shí)反映生產(chǎn)狀況，也影響產(chǎn)品溯源。

二是企業(yè)疏于從嚴(yán)管控。操作人員不按注冊(cè)證書或規(guī)程操作、記錄不及時(shí)、防止污染措施落實(shí)不到位，管理人員睜一眼閉一眼，反映企業(yè)仍然處于粗放型管理狀態(tài)，質(zhì)量管理體系建設(shè)人員參與度不高。

2.3 品質(zhì)管理

共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)96條，占比14.7%，位居第三。其中，關(guān)鍵項(xiàng)**6.11提供一年內(nèi)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告是不合格結(jié)論高發(fā)的重要組成部分，與**5.1并列不合格關(guān)鍵項(xiàng)第二位。而*6.2驗(yàn)證方面問(wèn)題22條，在單項(xiàng)條款中位列高頻次問(wèn)題第六位。

2.3.1 常見問(wèn)題

質(zhì)量管理制度不全（如未制定穩(wěn)定性考察制度）或未按制度執(zhí)行。未提供工藝操作規(guī)程、水處理系統(tǒng)的驗(yàn)證記錄。驗(yàn)證的工藝規(guī)程、生產(chǎn)設(shè)備與實(shí)際不符或缺少驗(yàn)證結(jié)果。工藝驗(yàn)證內(nèi)容不完整，如過(guò)篩未規(guī)定每篩數(shù)量、過(guò)篩方法；混合未規(guī)定轉(zhuǎn)速、混合量。未提供一年內(nèi)全項(xiàng)目檢驗(yàn)報(bào)告；檢驗(yàn)原始記錄不完整，如缺少樣品批號(hào)、取樣數(shù)量。

2.3.2 考慮原因

一方面反映了部分企業(yè)對(duì)《細(xì)則》不重視，才會(huì)出現(xiàn)缺少全項(xiàng)檢驗(yàn)報(bào)告這類一票否決的低級(jí)失誤。另一方面，驗(yàn)證問(wèn)題高頻次多發(fā)，折射出企業(yè)在驗(yàn)證能力方面的薄弱。核查中發(fā)現(xiàn)企業(yè)驗(yàn)證多為應(yīng)付檢查，盲目確定驗(yàn)證范圍和選擇驗(yàn)證項(xiàng)目和參數(shù)，甚至以點(diǎn)概面，通過(guò)驗(yàn)證一個(gè)產(chǎn)品替代所有產(chǎn)品，同時(shí)在驗(yàn)證方案的設(shè)計(jì)、驗(yàn)證項(xiàng)目的選擇和結(jié)果確認(rèn)方面也存在較大缺漏。另外，在面對(duì)中間產(chǎn)品儲(chǔ)存期限和條件的確定及驗(yàn)證，尾料使用的合規(guī)性及其使用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的均一性、穩(wěn)定性、安全性等相關(guān)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估等法規(guī)空白的情況，多數(shù)企業(yè)為節(jié)約成本采取游走于合法邊緣的模糊操作，無(wú)法確保產(chǎn)品的質(zhì)量安全。

2.4 原輔料管理

共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)87條，占比13.3%。其中，*4.1原輔料采購(gòu)驗(yàn)收存儲(chǔ)領(lǐng)用退庫(kù)管理制度、4.2物料采購(gòu)供應(yīng)商審計(jì)制度出現(xiàn)的頻次較高，分別為20條、24條。

2.4.1 常見問(wèn)題

缺少原料供應(yīng)商審計(jì)資料、供應(yīng)商許可資質(zhì)證明不全或過(guò)期，原料合格證明檢驗(yàn)項(xiàng)目不全、出具報(bào)告的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)無(wú)資質(zhì)。與原料供應(yīng)商簽訂的采購(gòu)合同超出有效期限、未蓋章。企業(yè)規(guī)定的原料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)與保健食品注冊(cè)批準(zhǔn)或備案內(nèi)容不一致。

2.4.2 考慮原因

一方面仍然是人的因素，如供應(yīng)商評(píng)價(jià)不到位、未按標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)收、未按標(biāo)簽儲(chǔ)存，反映了采購(gòu)驗(yàn)收人員專業(yè)能力、責(zé)任心不足，質(zhì)量管理部門對(duì)記錄審核不到位。另一方面，更多的是制度不完善造成的，如對(duì)于某些注冊(cè)證書無(wú)有效期和無(wú)產(chǎn)品技術(shù)要求的產(chǎn)品，企業(yè)在制定物料管理制度或檢驗(yàn)規(guī)程時(shí)遺漏了個(gè)別原輔料或內(nèi)包材的驗(yàn)收要求，導(dǎo)致進(jìn)廠驗(yàn)收時(shí)無(wú)據(jù)可依。

2.5 庫(kù)房管理

共計(jì)發(fā)現(xiàn)不合格項(xiàng)52條，占比7.9%。其中，7.1庫(kù)房臺(tái)賬管理制度共出現(xiàn)24條，占總核查企業(yè)家次數(shù)的30.4%，位列高頻次問(wèn)題第三。

2.5.1 常見問(wèn)題

物料貨位卡信息不全，如未如實(shí)記錄數(shù)量、批號(hào)、退庫(kù)信息；賬、物、卡不一致或與實(shí)際不符。酒精庫(kù)未設(shè)置通風(fēng)、防爆設(shè)施；中藥飲片庫(kù)未設(shè)置防鼠、防蠅設(shè)施；有儲(chǔ)存條件要求的物料未配備相應(yīng)的溫濕度控制設(shè)施。未設(shè)置保健食品專區(qū)或?qū)?kù)；物料未按品種分批存放，不合格品未單獨(dú)存放。

2.5.2 考慮原因

一方面硬件設(shè)計(jì)存在缺陷，如庫(kù)房分區(qū)不合規(guī)，溫濕度通風(fēng)設(shè)施配備不足等。另一方面仍然是人的因素?！叭恕C(jī)、料、法、環(huán)”（4M1E）構(gòu)成了生產(chǎn)企業(yè)全面質(zhì)量管理理論中影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，其中人作為質(zhì)量管理體系的核心要素，既是實(shí)施者，也是實(shí)施對(duì)象。

綜合前述問(wèn)題，總結(jié)人的因素主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面：一是企業(yè)食品安全責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、重視程度不足，不想管。盡管《中華人民共和國(guó)食品安全法》明確了食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者對(duì)其生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)食品的安全負(fù)責(zé)，企業(yè)也配備了食品安全管理人員，但企業(yè)仍然存在重建設(shè)輕管理的認(rèn)識(shí)誤區(qū)。二是管理人員專業(yè)能力和專業(yè)知識(shí)有限，不會(huì)管。如對(duì)《細(xì)則》要求不了解，對(duì)專區(qū)或?qū)?kù)的概念認(rèn)識(shí)不清；自查流于形式，不能識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)；外部檢查人云亦云，指哪兒改哪兒，不能總結(jié)經(jīng)驗(yàn)、舉一反三。三是操作人員培訓(xùn)不到位，對(duì)工藝規(guī)程和崗位操作規(guī)程不熟悉，操作隨意性大。如物料更換供應(yīng)商后儲(chǔ)存條件發(fā)生變化未及時(shí)識(shí)別，仍將物料存放在原有區(qū)域，無(wú)法有效控制物料質(zhì)量。四是相關(guān)人員責(zé)任心不足。認(rèn)為有做就好，圖省事不按規(guī)程操作，不如實(shí)填寫出入庫(kù)記錄，人為疏忽不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)設(shè)備故障等。

3 對(duì)策建議

3.1 落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，強(qiáng)化風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)

企業(yè)作為保健食品的供給方，質(zhì)量安全的締造者，責(zé)任意識(shí)至關(guān)重要?！吨腥A人民共和國(guó)食品安全法》指出企業(yè)是食品安全的第一責(zé)任人。2022年11月1日起施行的《企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》（國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第60號(hào)），更是對(duì)落實(shí)主體責(zé)任措施進(jìn)行細(xì)化，要求建立起企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、食品安全總監(jiān)、食品安全員三級(jí)負(fù)責(zé)的食品安全責(zé)任體系和基于食品安全風(fēng)險(xiǎn)防控的動(dòng)態(tài)管理機(jī)制。企業(yè)作為保健食品質(zhì)量的責(zé)任主體，應(yīng)樹立全員質(zhì)量管理意識(shí)，在生產(chǎn)和檢驗(yàn)過(guò)程中秉持風(fēng)險(xiǎn)管理思想，及時(shí)跟進(jìn)、迅速響應(yīng)，結(jié)合自身產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)日常發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題和接受各項(xiàng)檢查發(fā)現(xiàn)的食品安全風(fēng)險(xiǎn)情況進(jìn)行排查，找出各環(huán)節(jié)的高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，通過(guò)制定出適合自身產(chǎn)品的食品安全風(fēng)險(xiǎn)管控清單，建立健全日管控、周排查、月調(diào)度工作機(jī)制，不斷提升質(zhì)量控制與質(zhì)量保證工作水平。

3.2 加強(qiáng)培訓(xùn)的針對(duì)性，提高人員專業(yè)技能和履職能力

現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)發(fā)現(xiàn)，企業(yè)的培訓(xùn)工作缺乏針對(duì)性和有效性，多以文件、規(guī)范學(xué)習(xí)為主，關(guān)于履職盡責(zé)的責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)較少，實(shí)操培訓(xùn)較少，對(duì)培訓(xùn)效果缺乏有效的評(píng)價(jià)手段，培訓(xùn)效果不好。因此，建議從多方面入手加以改善：

一是完善培訓(xùn)內(nèi)容，在原有偏重專業(yè)技能培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，增加崗位責(zé)任意識(shí)培訓(xùn)，并在實(shí)際工作中進(jìn)行考核，制定獎(jiǎng)懲措施，切實(shí)提高執(zhí)行力。

二是豐富培訓(xùn)方式，以日常檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題為導(dǎo)向，根據(jù)生產(chǎn)品種的特點(diǎn)，針對(duì)性地請(qǐng)行業(yè)專家進(jìn)企業(yè)授課，或?qū)⑷藛T外送至專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)。崗位操作人員、檢驗(yàn)人員還應(yīng)加強(qiáng)實(shí)際操作培訓(xùn)，定期組織專業(yè)技能考核，將培訓(xùn)考核落實(shí)到日常工作中，提高人員的專業(yè)技術(shù)水平。

三是改進(jìn)培訓(xùn)制度，強(qiáng)化培訓(xùn)效果。根據(jù)不同崗位特點(diǎn)對(duì)企業(yè)負(fù)責(zé)人、食品安全管理人員、操作人員、檢驗(yàn)人員制定針對(duì)性培訓(xùn)，因材施教，避免傳統(tǒng)“大鍋飯”和應(yīng)付檢查式培訓(xùn)，切實(shí)改善培訓(xùn)效果，達(dá)到提升人員水平的目的。

3.3 完善食品安全管理制度，建立良好的文件管理體系

制度是質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)。要有正確的管理制度，建立相關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、工藝規(guī)程和操作規(guī)程，生產(chǎn)行為和質(zhì)量活動(dòng)才有據(jù)可依、有章可循。企業(yè)須定期審核制度，確認(rèn)相關(guān)文件的有效性和一致性，及時(shí)跟進(jìn)最新法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范性文件，根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)定期總結(jié)回顧，通過(guò)自查和外部檢查發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題查缺補(bǔ)漏、舉一反三、不斷完善，建立正確、高效、實(shí)用的文件管理體系，保證制度的嚴(yán)謹(jǐn)性、指導(dǎo)性和可操作性。

3.4 加大記錄規(guī)范化研究，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)過(guò)程可追溯

生產(chǎn)過(guò)程有記錄，產(chǎn)品質(zhì)量才能有所保證。批生產(chǎn)記錄作為反映每批產(chǎn)品真實(shí)生產(chǎn)過(guò)程、追溯產(chǎn)品生產(chǎn)歷史、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要文件，應(yīng)設(shè)置得科學(xué)、合理、全面，才能復(fù)現(xiàn)出生產(chǎn)中各工序的實(shí)際情況。我省保健食品生產(chǎn)常見劑型為硬膠囊劑、片劑、粉劑、口服液等，監(jiān)管部門可根據(jù)常見劑型對(duì)相關(guān)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)及基本工藝流程進(jìn)行梳理，結(jié)合日常檢查常見問(wèn)題識(shí)別關(guān)鍵控制環(huán)節(jié)、高風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)和容易忽視的問(wèn)題，制定相應(yīng)的管理規(guī)范或?qū)嵤┲改?，科學(xué)設(shè)置批生產(chǎn)記錄項(xiàng)目，擬定每個(gè)項(xiàng)目應(yīng)記錄的具體內(nèi)容及主要生產(chǎn)工藝參數(shù)表單，幫助監(jiān)管人員和企業(yè)食品安全管理人員精準(zhǔn)把控每個(gè)生產(chǎn)環(huán)節(jié)，達(dá)到簡(jiǎn)單好用、原因可查、風(fēng)險(xiǎn)可控的目的。而企業(yè)則可結(jié)合自身產(chǎn)品工藝特點(diǎn)，及時(shí)收集相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范，不斷修正完善表單，在暫無(wú)官方文件出臺(tái)的情況下，探索建立內(nèi)部規(guī)范性文件，確保達(dá)到真實(shí)反映生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品質(zhì)量可追溯的目的。

3.5 強(qiáng)化驗(yàn)證和偏差處理要求，提高質(zhì)量管理體系的有效性和執(zhí)行性

驗(yàn)證是質(zhì)量體系中的基本要素，用來(lái)確保工藝、過(guò)程、方法或系統(tǒng)等能夠?qū)崿F(xiàn)預(yù)定的用途，確保產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)可控。企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)驗(yàn)證規(guī)范化研究。首先是建立標(biāo)準(zhǔn)化驗(yàn)證程序和文件，確定驗(yàn)證總計(jì)劃。第二，按總計(jì)劃根據(jù)不同產(chǎn)品特點(diǎn)開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，確定驗(yàn)證范圍，根據(jù)驗(yàn)證對(duì)象制定驗(yàn)證方案，項(xiàng)目應(yīng)涵蓋法規(guī)要求和相應(yīng)產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)要求。第三，按方案實(shí)施，并有完整記錄、驗(yàn)證結(jié)果和結(jié)論。第四，當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、直接接觸產(chǎn)品的包材、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)工藝和檢驗(yàn)方法等發(fā)生變化時(shí)還要進(jìn)行再驗(yàn)證，確保持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)。

企業(yè)生產(chǎn)過(guò)程不可避免發(fā)生偏離生產(chǎn)工藝、物料平衡限度、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法和操作規(guī)程的情況，但核查中發(fā)現(xiàn)受限于專業(yè)能力，企業(yè)人員往往對(duì)偏離情況不能充分識(shí)別，對(duì)其是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性產(chǎn)生影響不能有效評(píng)估。因此企業(yè)可借鑒藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，充分考慮對(duì)產(chǎn)品保質(zhì)期等質(zhì)量安全因素產(chǎn)生的影響，建立偏差處理的操作規(guī)程，界定偏差的定義及范圍，明確相關(guān)偏差處理和調(diào)查人員的職責(zé)，制定識(shí)別、報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、記錄上報(bào)、調(diào)查處理、糾偏和預(yù)防的具體處置流程，根據(jù)偏差性質(zhì)和對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的潛在影響程度細(xì)化相應(yīng)的控制措施。如部分企業(yè)因設(shè)備性能原因產(chǎn)生的尾料回收問(wèn)題，盡管目前監(jiān)管部門對(duì)此未予以明確，但因加入尾料的產(chǎn)品與完全按注冊(cè)證書批準(zhǔn)的原輔料和生產(chǎn)工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品存在差異，企業(yè)如何充分識(shí)別影響產(chǎn)品質(zhì)量、穩(wěn)定性和安全性的風(fēng)險(xiǎn)因素，如何判定合格尾料，如何限制其投入工序、投入比例、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期、出現(xiàn)問(wèn)題產(chǎn)品的追溯批次，是否需要進(jìn)行額外相關(guān)項(xiàng)目的檢驗(yàn)、穩(wěn)定性考察和必要的工藝驗(yàn)證，是否需要有效記錄，都應(yīng)經(jīng)過(guò)充分的評(píng)估和驗(yàn)證并采取相應(yīng)控制措施，確保投入尾料批次產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)可控。

3.6 厘清保健食品與各類衛(wèi)生規(guī)范的關(guān)系，改善企業(yè)基礎(chǔ)硬件設(shè)施

1998 年發(fā)布的《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》雖然規(guī)定了設(shè)計(jì)和設(shè)施的基本技術(shù)要求，但條款不夠細(xì)化或已不能滿足當(dāng)前生產(chǎn)要求。如有企業(yè)在早期廠房設(shè)計(jì)時(shí)將衛(wèi)生間布局在一般生產(chǎn)區(qū)，與其共用人流通道出入，與現(xiàn)行要求有所偏離，存在交叉污染風(fēng)險(xiǎn)。企業(yè)應(yīng)根據(jù)《食品生產(chǎn)許可管理辦法》《食品生產(chǎn)許可審查通則》《保健食品生產(chǎn)許可審查細(xì)則》和相關(guān)技術(shù)文件中關(guān)于廠房布局、設(shè)備設(shè)施的要求，對(duì)照現(xiàn)有硬件設(shè)施條件，從防止生物污染、化學(xué)污染、物理污染的角度充分評(píng)估合理布局，補(bǔ)齊短板，尤其是在潔凈區(qū)的潔凈度控制、產(chǎn)塵車間的粉塵控制、純化水系統(tǒng)輸送管道設(shè)計(jì)上，及時(shí)升級(jí)改造滿足生產(chǎn)要求。

3.7 加強(qiáng)證后監(jiān)管和日常監(jiān)督檢查，督促企業(yè)保持許可條件

《食品生產(chǎn)許可審查通則》的容缺許可允許企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)存在規(guī)定數(shù)量的問(wèn)題并在一個(gè)月內(nèi)完成。監(jiān)管者應(yīng)督促企業(yè)限期內(nèi)完成整改，并安排人員確認(rèn)。同時(shí)，還應(yīng)加大日常監(jiān)督檢查力度，督促企業(yè)落實(shí)食品安全主體責(zé)任，督導(dǎo)企業(yè)強(qiáng)化生產(chǎn)過(guò)程風(fēng)險(xiǎn)控制，建立實(shí)施原輔料采購(gòu)、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、檢驗(yàn)檢測(cè)、運(yùn)輸?shù)蕊L(fēng)險(xiǎn)控制體系，落實(shí)食品安全自查制度，定期檢查評(píng)價(jià)食品安全狀況，確保企業(yè)持續(xù)保持有效的許可條件。

3.8 加大獎(jiǎng)勵(lì)和懲處力度，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范化提升

企業(yè)的逐利本質(zhì)和自律的矛盾客觀存在，提高盈利能力往往需要降低生產(chǎn)管控成本，完全依靠停留在口號(hào)和形式主義上的自律收效甚微，需要制定相關(guān)法規(guī)進(jìn)行約束。探索建立企業(yè)誠(chéng)信獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制和失信懲罰機(jī)制，對(duì)誠(chéng)信企業(yè)在項(xiàng)目投資、稅收優(yōu)惠、參評(píng)政府質(zhì)量獎(jiǎng)等方面給予政策傾斜，對(duì)失信企業(yè)列入各行業(yè)政府部門黑名單，讓其在社會(huì)輿論和消費(fèi)者的多重監(jiān)督下無(wú)落腳之地。誠(chéng)信是企業(yè)生存和發(fā)展的基石，企業(yè)也應(yīng)增強(qiáng)誠(chéng)信意識(shí)，樹立長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展理念，才能腳踏實(shí)地不斷沉淀，打造百年企業(yè)品牌。