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        培元化瘀解毒方聯(lián)合新輔助化療治療胃癌臨床觀察

        2023-09-11 06:29:38何衛(wèi)才郭甲民王穎棟馬龍安陳曉泉趙培西
        陜西中醫(yī) 2023年9期
        關(guān)鍵詞:培元化瘀證候

        金 蕊,何衛(wèi)才,郭甲民,王穎棟,馬龍安,袁 彬,雎 巖,陳曉泉,趙培西

        (1.陜西省腫瘤醫(yī)院藥學(xué)部,陜西 西安 710061;2.陜西省腫瘤醫(yī)院普外科,陜西 西安 710061;3.陜西省腫瘤醫(yī)院中西醫(yī)結(jié)合科,陜西 西安 710061)

        胃癌是指原發(fā)于胃的上皮源性惡性腫瘤,是我國發(fā)病率及病死率均排名前3位的惡性腫瘤,全球每年新發(fā)胃癌120萬,我國約占其中的40%[1-2]。胃癌治療的總體策略是以外科為主的綜合治療,患者5年生存率不足30%[3]。胃癌發(fā)病隱匿但近年來隨著胃鏡檢查的普及,早期胃癌發(fā)現(xiàn)比例逐年增高[4-5],因此圍手術(shù)期的新輔助或輔助化療已成為進一步提高我國進展期胃癌生存率的關(guān)鍵[6]。新輔助化療在殺傷或抑制惡性腫瘤細胞的同時,也會損傷正常組織和細胞,出現(xiàn)骨髓抑制、胃腸道反應(yīng)、免疫抑制、肝腎毒性、心肺毒性、神經(jīng)毒性等嚴重不良反應(yīng),給患者帶來巨大痛苦,降低患者生活質(zhì)量及免疫功能[6]。中醫(yī)藥整體觀念及“病-證-癥結(jié)合辨證論治”的理論體系,在治療胃癌和改善臨床癥狀方面顯示出獨特的優(yōu)勢[7-8]。中醫(yī)藥聯(lián)合輔助化療對化療藥物具有減毒增效的作用[9-10],在改善患者癥狀,提高生活質(zhì)量,改善全身癥狀以及減少不良反應(yīng),延長生存期,提高依從性等方面,具有顯著的優(yōu)勢。在上述理念指導(dǎo)下,我院在臨床使用過程中不斷總結(jié)形成了“扶正以健脾益腎為主,祛邪以化瘀散結(jié)為主”的治癌理念,針對胃癌新輔助化療階段的患者,在經(jīng)方基礎(chǔ)上臨證實踐,自擬培元化瘀解毒方聯(lián)合新輔助化療治療中晚期胃癌,培元化瘀解毒方以補氣健脾為基礎(chǔ),輔以活血化瘀、解毒散結(jié)藥物,減少和改善化療藥物對機體的損傷的同時,利用中藥的多種抗癌成分之間的協(xié)同作用發(fā)揮治療腫瘤的目的。本研究在以往課題的基礎(chǔ)上觀察培元化瘀解毒方聯(lián)合新輔助化療對胃癌患者的臨床療效,并探討該方在患者新輔助化療過程中的應(yīng)用價值,進一步探究培元化瘀解毒方的臨床療效及安全性。

        1 資料與方法

        1.1 一般資料 選取2021年10月至2023年2月收治的64例擬行新輔助化療的胃癌患者,按照患者意愿,分為中西醫(yī)聯(lián)合組和對照組。中西醫(yī)聯(lián)合組男18例,女14例;年齡35~65歲,平均(55.69±6.98)歲;病理分期:Ⅱ期11例,Ⅲ期21例。對照組男19例,女13例;年齡38~66歲,平均(56.69±6.67)歲;病理分期:Ⅱ期13例,Ⅲ期19例;兩組患者年齡、分期、病理分型等臨床資料比較,差異無統(tǒng)計學(xué)意義 (P>0.05)。病例納入標準:①符合西醫(yī)診斷與TNM分期標準;②有胃癌新輔助化療適應(yīng)證且愿意接受化療:③預(yù)期生存大于3個月;④理解本研究情況并簽署知情同意書;⑤年齡≥18周歲;⑥能夠接受治療,依從性好。本研究經(jīng)醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準,倫理批件號[陜腫醫(yī)倫審(2022)第06號]。排除標準:①不能經(jīng)口進食患者;②同時進行放療或使用其他抗腫瘤藥物;③妊娠期、哺乳期婦女;④具有嚴重的心、肝、肺、腎、血液疾病或影響生存的嚴重疾病;⑤智力或行為障礙者;⑥過敏體質(zhì),如對兩種及以上藥物或食物過敏史者;⑦正在參加其他藥物研究。

        1.2 治療方法

        1.2.1 對照組:對照組給予NCCN指南及CSCO中國臨床腫瘤學(xué)會指南,推薦的奧沙利鉑和替吉奧聯(lián)合的SOX術(shù)前新輔助化療方案。第1天靜脈滴注奧沙利鉑,劑量130 mg/m2;第 1~14天口服替吉奧,劑量40 mg/m2,每日2次,早晚餐后口服。第15天起停藥7 d,21 d為1個周期。共化療2個周期。

        1.2.2 中西醫(yī)聯(lián)合組:在化療方案基礎(chǔ)上,進行中醫(yī)病證癥結(jié)合的辨證論治,在經(jīng)方基礎(chǔ)上加減,自擬培元化瘀解毒方聯(lián)合新輔助化療治療中晚期胃癌。培元化瘀解毒方:黃芪、炒白術(shù)各30 g,黨參20 g,杜仲10 g,補骨脂、茯苓、靈芝、白豆蔻、醋三棱、醋莪術(shù)、煅瓦楞子(先煎)、半枝蓮各15 g,枸杞12 g,壁虎1.5 g(研末沖服)。臨床應(yīng)用時,根據(jù)患者辨證情況,隨證加減:氣陰兩虛證酌選西洋參、石斛、黃精補氣養(yǎng)陰;瘀血內(nèi)阻證酌選當(dāng)歸、三七、蟲活血化瘀;肝腎陰虛證酌選懷牛膝、山萸肉、菟絲子補益肝腎;若脾胃虛弱證,加陳皮、木香、砂仁健脾養(yǎng)胃;癌毒結(jié)聚證酌選蜈蚣、蜂房軟堅散結(jié),抗癌解毒。上述中藥由陜西省腫瘤醫(yī)院中草藥房每周2次按照需要制作,規(guī)范流程煎煮,每袋200 ml抽真空包裝,保存于5 ℃冰箱。用前溫水加熱,早、晚各1次口服,每次200 ml。14 d為1個周期,共口服2~3個周期,具體服藥周期依據(jù)接受新輔助化療患者評估情況而定。兩組患者均完成術(shù)前新輔助化療2~3個周期后行手術(shù)治療。

        1.3 觀察指標 兩組臨床療效觀察指標與療效評價指標分別在治療前、治療后(手術(shù)前),填寫病例觀察記錄表(CRF)。根據(jù)收集的臨床數(shù)據(jù)進行分層分析,包括腫瘤退縮分級:腫瘤術(shù)前輔助治療療效評估標準,光鏡下所見0級(完全退縮),無腫瘤細胞殘留(包括淋巴結(jié));1級(中等退縮),僅見單個或小灶癌細胞殘留;2級(輕微退縮),腫瘤殘留但少于纖維化間質(zhì);3級(無退縮),廣泛腫瘤殘留,無或少量腫瘤細胞壞死。近期療效評價、中醫(yī)證候量化評分參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》療效評定標準制定的分級量化表,觀察患者的主要癥狀如胃痛、乏力、納差、氣短、便溏及次要癥狀如腹脹、惡心嘔吐、消瘦,依據(jù)患者臨床表現(xiàn)分為無、輕、中、重4度,分別計分0分(無癥狀)、2分(輕度癥狀)、4分(中度癥狀)、6分(重度癥狀)?;颊咧委熐?治療后(手術(shù)前)分別評價1次。腫瘤化療藥物不良反應(yīng)評價、功能狀態(tài)KPS評分。常規(guī)和生化指標:血常規(guī)、肝腎功、腫瘤標志物。影像學(xué)檢查:腹部CT/MRI/B超。

        2 結(jié) 果

        2.1 兩組患者腫瘤退縮分級比較 腫瘤退縮分級主要根據(jù)患者術(shù)后,原發(fā)腫瘤中殘余腫瘤和纖維化的比例來劃分等級,用于評估患者對NCRT的反應(yīng)及預(yù)測預(yù)后。AJCC-TRG有效率(%)=(0級+1級+2級)病例數(shù)/總例數(shù)×100%。結(jié)果顯示,中西醫(yī)聯(lián)合組有效率為68.75%,對照組有效率為40.63%,中西醫(yī)聯(lián)合組有效率更高,具有統(tǒng)計學(xué)差異(P<0.05)。見表1。

        表1 兩組患者腫瘤退縮分級比較[例(%)]

        2.2 兩組患者近期療效評價比較 所有患者完成新輔助化療后,療效標準參照WHO腫瘤療效評價標準,統(tǒng)計結(jié)果表明,中西醫(yī)聯(lián)合組疾病總控制率為71.88%,對照組疾病總控制率為59.40%,中西醫(yī)聯(lián)合組總控制率稍高,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。見表2。

        表2 兩組患者近期療效評價比較[例(%)]

        2.3 兩組患者治療前后腫瘤標志物水平比較 與治療前相比,治療后中西醫(yī)聯(lián)合組腫瘤標志物CA742、CEA、CA199差異均無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后,對比中西醫(yī)聯(lián)合組與對照組腫瘤標志物CA742、CEA、CA199,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05),見表3。

        表3 兩組患者治療前后腫瘤標志物水平比較

        2.4 兩組患者血清指標比較 實驗室檢查指標主要包括血細胞分析和肝腎功能指標。與治療前相比,治療后中西醫(yī)聯(lián)合組WBC、ANC、PLT、Hb、TBIL、ALT、AST、Cr計數(shù)水平差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05);與對照組比較,上述指標無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。

        2.5 兩組患者中醫(yī)證候積分比較 與治療前比較,中西醫(yī)聯(lián)合組胃痛、腹脹、食少、嘔吐、便溏、乏力,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),對照組中醫(yī)癥候胃痛、嘔吐、便溏,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。新輔助治療結(jié)束后,中西醫(yī)聯(lián)合組胃痛、腹脹、食少、嘔吐、便溏、乏力較對照組改善,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05),其余證候噯氣、消瘦、黑便、便結(jié)無統(tǒng)計學(xué)差異。見表4。

        表4 兩組患者中醫(yī)證候積分比較(分)

        2.6 兩組患者中醫(yī)證候總積分比較 與治療前相比,中西醫(yī)聯(lián)合組治療后中醫(yī)證候總積分明顯改善(P<0.05),也低于對照組(P<0.05),見表5。

        表5 兩組患者中醫(yī)證候總積分比較(分)

        2.7 兩組患者KPS評分比較 中西醫(yī)聯(lián)合組治療后KPS評分(78.59±10.37)分較治療前(67.63±9.15)分明顯改善,差異有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05);對照組治療后KPS評分(70.81±12.39)分較治療前(68.75±10.27)分,差異無統(tǒng)計學(xué)意義(P>0.05)。治療后,中西醫(yī)聯(lián)合組KPS評分高于對照組,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義(P<0.05)。

        3 討 論

        中醫(yī)藥整體觀念及“病-證-癥結(jié)合辨證論治”的理論體系,在治療胃癌和改善臨床癥狀方面顯示出獨特的優(yōu)勢[11]。病癥結(jié)合論治思想萌芽于《黃帝內(nèi)經(jīng)》,東漢張仲景開創(chuàng)病、證、癥三位一體的病證結(jié)合論治模式[12],在辨病的基礎(chǔ)上進行辨證論治,隨癥加減。辨病可以抓住疾病的一般病理變化和演變的規(guī)律,而辨證論治、對癥治療又兼顧到具體情況下疾病的特殊病理變化。細胞毒性藥物的不良反應(yīng)因個體差異而反應(yīng)各異,病證癥的模式可以兼顧進展期胃癌的共性與個性,從而為患者取得最大化獲益。

        近代醫(yī)家認為正氣不足是胃癌發(fā)病的根本內(nèi)因[13],正虛邪實是胃癌的基本病機,健脾益氣、解毒化瘀、扶正抗癌是多位全國名中醫(yī)治療胃癌的常用經(jīng)驗法則[14-16]。陜西省名中醫(yī)王希勝教授認為“虛、瘀、結(jié)、毒”乃是惡性腫瘤發(fā)生發(fā)展的病機關(guān)鍵,倡導(dǎo)“扶、化、固、調(diào)”治則應(yīng)貫穿惡性腫瘤治療始終,運用“健脾補腎,消食導(dǎo)滯,固護胃氣、扶正抗癌”法治療胃癌收到良好效果[17]。我院在上述理論指導(dǎo)下,實踐中自擬培元化瘀解毒方,黃芪為君藥,以補養(yǎng)先后天之本;杜仲補肝腎強筋骨,炒白術(shù)健脾燥濕,茯苓利水滲濕,共助黃芪補氣健脾之力;枸杞益精血,補肝腎,助補骨脂補益腎精:以上共為臣藥。靈芝補氣安神止咳,白豆蔻化濕溫中止嘔,三棱、莪術(shù)破血行氣,化瘀散結(jié),配伍使補而不滯,煅瓦楞子化瘀軟堅散結(jié),半枝蓮活血祛瘀解毒,為佐藥。全方共奏健脾溫腎以扶正固本,祛瘀消癥,散結(jié)解毒之功,立足于在新輔助化療期間,減輕化療藥不良反應(yīng)、增加化療敏感性、改善患者癥狀、促進圍手術(shù)期機體恢復(fù)。

        本研究結(jié)果證明與對照組相比,加用培元化瘀解毒方,中西醫(yī)聯(lián)合組腫瘤退縮分級有效率更高,優(yōu)于對照組,說明培元化瘀解毒方在腫瘤控制方面,有協(xié)同增加術(shù)前新輔助化療敏感性作用。中西醫(yī)聯(lián)合組能有效改善治療前后的胃痛、腹脹、食少、嘔吐、便溏、乏力評分,改善胃癌患者生活質(zhì)量,而對照組,嘔吐、便溏則呈現(xiàn)負相關(guān),說明化療加重了上述中醫(yī)證候的程度。安全性方面,患者血細胞計數(shù)及肝腎功能,WBC、ANC、PLT、Hb、TBIL、ALT、AST、Cr治療前后組內(nèi)與組間對比均無統(tǒng)計學(xué)差異,并沒有體現(xiàn)出明顯的減輕細胞毒藥物的不良反應(yīng),這可能與在新輔助化療階段,進展期患者身體狀態(tài)以及細胞毒藥物療程短,累積效應(yīng)不足有關(guān)[18]。

        本研究結(jié)果表明,培元化瘀解毒方能改善胃癌患者腫瘤退縮分級,說明本方有增加新輔助化療敏感性的作用。從研究進展來看,培元化瘀解毒方中多組分都有改善腫瘤免疫微環(huán)境和促進腫瘤凋亡的作用,黃芪多糖能使CD4+T淋巴細胞的浸潤顯著降低,CD8+T淋巴細胞的浸潤顯著升高,從而改善腫瘤免疫微環(huán)境,增強抗腫瘤作用[19]。半枝蓮乙酸乙酯組分可將細胞阻滯于G0/G1期進而抑制SGC-7901細胞增殖,其作用與下調(diào)Cyclin D1、c-Myc蛋白表達水平有關(guān)[20]。下一步,課題組開展基礎(chǔ)研究,進一步揭示培元化瘀解毒方協(xié)同抗腫瘤的作用機制。

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