邱雨歡 符秋燕 史舒婷 楊敏烈 朱利紅

(1.江南大學(xué)無錫醫(yī)學(xué)院,江蘇 無錫 214122;2.江南大學(xué)附屬醫(yī)院,江蘇 無錫 214122)

慢性傷口是指各種原因形成的,接受>1個月的治療未愈合且也無愈合傾向的傷口[1]。隨著老齡化社會的到來,與各類慢性疾病相關(guān)的慢性傷口發(fā)病率呈逐年增高趨勢,對患者及其家庭,以及社會均造成沉重負(fù)擔(dān)。由于慢性傷口具有難愈合的特點,其結(jié)果終點定義仍不清,因此以患者為中心的結(jié)局指標(biāo)研究備受關(guān)注[2]。健康相關(guān)生活質(zhì)量(health-related quality of life,HRQoL)量表是反映患者受疾病影響及治療后生活質(zhì)量情況的臨床結(jié)局評價重要測量工具,通常使用患者報告結(jié)局測量工具(PROMs)直接通過患者來衡量[3]。目前,慢性傷口患者特異性HRQoL量表種類多樣,既有適用于各類型慢性傷口的混合性傷口量表,又有針對特定疾病類型慢性傷口(如壓力性損傷、糖尿病足潰瘍和靜脈性潰瘍等)開發(fā)的疾病專用量表[4];繁雜的量表應(yīng)用會增加護理人員臨床工作量[5],亟需篩選出適于臨床管理的便利測量工具。因此,本研究基于健康測量工具遴選標(biāo)準(zhǔn)(COSMIN)指南,評價適用于各類型慢性傷口的特異性HRQoL量表的方法學(xué)質(zhì)量和測量屬性,推薦質(zhì)量較高的測量工具,旨在為臨床HRQoL量表的合理選擇提供參考,也為國內(nèi)慢性傷口健康結(jié)局測量工具的開發(fā)與驗證提供借鑒。

1 資料與方法

1.1納入與排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn)：(1)年齡≥18歲的慢性傷口患者。(2)研究內(nèi)容涉及慢性傷口HRQoL特異性量表的開發(fā)或測量屬性驗證研究。(3)研究中至少對量表的1項測量屬性進行了評價。(4)研究必須由患者自行填寫問卷或由調(diào)查員代為填寫問卷。(5)能獲取全文的中、英文研究。排除標(biāo)準(zhǔn)：(1)僅使用量表作為結(jié)局測量工具而未評價量表任何測量屬性。(2)量表的預(yù)試驗研究。(3)對量表的跨文化調(diào)適陳述。(4)量表為普適性PROM(如36條簡明健康狀況調(diào)查表)。(5)所評價量表僅能用于測量某一特定的生活質(zhì)量維度(如疼痛)。(6)所評價量表僅適用于特定類型慢性傷口(如靜脈性潰瘍)患者HRQoL的測量。(7)二次研究(綜述與系統(tǒng)評價)或會議摘要等文獻格式。(8)重復(fù)發(fā)表的研究。

1.2檢索策略 計算機檢索中國知網(wǎng)(CNKI)、萬方、維普、中國生物醫(yī)學(xué)文獻數(shù)據(jù)庫、PubMed、EmBase、Web of Science、PsycInfo和CINAHL數(shù)據(jù)庫,獲取有關(guān)慢性傷口患者生活質(zhì)量量表測量學(xué)性能評價的研究,檢索時限為建庫起至2022年9月30日,手動檢索納入研究和相關(guān)系統(tǒng)評價的參考文獻。采用主題詞與自由詞相結(jié)合的方式,中文檢索詞：“慢性傷口”“生命質(zhì)量/生活質(zhì)量”“患者報告結(jié)局/評估/測量/工具/問卷/量表”;英文檢索詞：“Wounds and Injuries/Wound Healing*”“Chronic Disease”“Quality of Life*”“Surveys and Questionnaires/Patient Reported Outcome Measures*”等。參考COSMIN指南建議,英文數(shù)據(jù)庫應(yīng)用Terwee等[6]開發(fā)的過濾器進行檢索,以盡可能檢索精確。

1.3文獻篩選與資料提取 2名研究員獨立使用EndNote文獻管理工具對文獻進行剔重及篩選,存在疑問與不一致意見時,與第3方協(xié)商確認(rèn),手工檢索納入文獻及相關(guān)系統(tǒng)評價的參考文獻以保證檢索全面。納入研究文獻的資料提取內(nèi)容包括作者、發(fā)表年份、量表名稱、樣本含量、研究傷口類型、國家(語言)、研究對象年齡、維度/條目數(shù)和完成量表時間等。

1.4質(zhì)量評價工具

1.4.1COSMIN偏倚風(fēng)險評價清單 COSMIN-RoB清單用于評價量表的方法學(xué)質(zhì)量,包括內(nèi)容效度、內(nèi)部結(jié)構(gòu)和其它測量屬性3大部分,共10個框目[7-8]。清單采用4點評分法,即“很好(V)”“良好(A)”“模糊(D)”或“不良(I)”對每項研究的偏倚風(fēng)險進行評價[9],采用最低計分原則決定每一模塊的偏倚風(fēng)險評分。本研究參考施月仙等[10]漢化的中文版COSMIN-RoB。

1.4.2COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則 COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則用于評價量表的9個測量屬性(內(nèi)容效度、結(jié)構(gòu)效度、內(nèi)部一致性、跨文化效度或測量不變性、穩(wěn)定性、測量誤差、效標(biāo)效度、假設(shè)檢驗和反應(yīng)度),評級分為“充分(+)”“不充分(-)”“不確定(?)”3個等級[11]。

1.4.3COSMIN改良版定量系統(tǒng)評價證據(jù)分級 COSMIN改良版GRADE用于PROMs的證據(jù)質(zhì)量評價及推薦強度評級[12]。證據(jù)質(zhì)量分級為“高”“中”“低”“極低”,該分級方法默認(rèn)量表的證據(jù)質(zhì)量為“高”,考慮偏倚風(fēng)險、不一致性、不精確性(不適用于內(nèi)容效度)和間接性4個因素后給予降級;再根據(jù)證據(jù)質(zhì)量與測量屬性質(zhì)量的評價結(jié)果形成推薦意見,具有任何等級證據(jù)證明內(nèi)容效度“充分”且至少低質(zhì)量證據(jù)證明內(nèi)部一致性“充分”的PROMs推薦強度為“A類”(推薦使用,研究結(jié)果可信),具有高質(zhì)量證據(jù)證明其測量屬性“不充分”的PROMs推薦強度為“C類”(不推薦使用),其余則推薦強度為“B類”(具有可應(yīng)用潛力,待進一步研究)[13]。

1.5統(tǒng)計學(xué)方法 遵循COSMIN指南(2018版)[14]標(biāo)準(zhǔn),采用描述分析法對慢性傷口HRQoL特異性量表的測量屬性(基于COSMIN-RoB清單)和研究的方法學(xué)質(zhì)量(基于COSMIN質(zhì)量準(zhǔn)則)進行匯總與分析。根據(jù)COSMIN改良版GRADE先匯總每項測量屬性的質(zhì)量(總體評級),再對各項研究的證據(jù)質(zhì)量進行評價,綜合測量屬性總體評級與證據(jù)質(zhì)量評價結(jié)果形成各量表的最終推薦意見。

2 結(jié)果

2.1文獻檢索結(jié)果 檢索中、英文數(shù)據(jù)庫共獲取文獻1 243篇,通過剔重、初篩、復(fù)篩及手動檢索參考文獻后,最終納入文獻19篇[15-33]。文獻篩選流程,見圖1。

圖1 文獻篩選流程圖

2.2納入量表的基本特征 本研究納入的19篇文獻[15-33]中,有1篇文獻[18]同時驗證了3個量表的測量屬性,但因其中1項量表,即維爾茨堡傷口評分(Würzburg Wound Score,WWS),僅適用于下肢動靜脈性慢性傷口患者[4],研究傷口類型單一,因此不予納入評價,故最終納入20項量表的開發(fā)或測量屬性驗證研究,涉及4個慢性傷口患者HRQoL特異性量表,分別為CWIS、 FLQA-w、Wound-QoL和WOUND-Q。涉及的4個量表均采用Likert 5級評分法且具有多維結(jié)構(gòu),CWIS包含3個維度(身體癥狀及日常生活、社會生活和健康狀況);FLQA-w包含6個維度(生理疾病、日常生活、社會生活、心理健康、治療和生活滿意度);Wound-QoL包含3個維度(日常生活、身體癥狀和心理健康);WOUND-Q包含4個頂級域,其中HRQoL域包含4個維度(生活影響、心理、睡眠影響和社會)。納入量表的基本特征,見表1,掃二維碼獲取表1。

2.3方法學(xué)質(zhì)量和測量屬性評價 納入的20項研究[15-33]涉及校標(biāo)效度外所有測量屬性(研究團隊認(rèn)為本次研究量表不存在“金標(biāo)準(zhǔn)”,故根據(jù)COSMIN指南,將文獻中提及校標(biāo)效度的研究歸為聚合效度研究),內(nèi)部一致性和假設(shè)檢驗報告較全面,其它測量屬性研究均不超過半數(shù)。其中,Wound-QoL的研究文獻最多,共納入10篇[22-32];WOUND-Q量表于2021年編制完成,研究最少,僅納入1篇[33]。方法學(xué)質(zhì)量和測量屬性評價結(jié)果,見表2。

表2 方法學(xué)質(zhì)量和測量屬性評價結(jié)果

2.4量表測量屬性合成結(jié)果及推薦意見 見表3。

表3 納入量表的總體評價和推薦強度

3 討論

3.1現(xiàn)有量表生活質(zhì)量維度明確,需進一步探索適合我國慢性傷口患者的測量工具 本研究結(jié)果顯示：納入的4個慢性傷口患者HRQoL特異性量表測量維度清晰,多集中于生理健康、心理健康和社會生活3大方面(關(guān)注患者因慢性創(chuàng)面導(dǎo)致的疼痛、異味、滲液和失眠等生理問題、因遷延不愈而產(chǎn)生的焦慮等心理問題以及因出行不便和治療費用大等產(chǎn)生的社會生活困擾等)。國內(nèi)缺乏相關(guān)量表的開發(fā),目前,CWIS[34]和Wound-QoL[32,35]已在部分類型慢性傷口患者中進行了漢化驗證,WOUND-Q開發(fā)團隊負(fù)責(zé)人也表明已有國內(nèi)團隊申請漢化該量表。而上述量表均由歐洲學(xué)者研制,且均在發(fā)達(dá)國家人群中驗證開發(fā),考慮地區(qū)經(jīng)濟文化和人群種族等差異,量表在本土適應(yīng)性上還有待進一步驗證,如Liu等[32]在漢化Wound-QoL過程中發(fā)現(xiàn),我國人群更重視體面感,與疼痛和睡眠障礙相比,顯性的外表癥狀更能引起患者關(guān)注并造成其負(fù)面影響。因此,有必要進一步探索和開發(fā)適合我國慢性傷口患者的HRQoL量表。

3.2現(xiàn)有量表研究方法學(xué)質(zhì)量參差不齊,需進一步按標(biāo)準(zhǔn)進行驗證 對于納入研究的4個量表,其測量屬性的檢驗方法均存在一定問題,多項研究[15-22,24-32]方法學(xué)質(zhì)量評價不高,尤其表現(xiàn)在內(nèi)容效度和結(jié)構(gòu)效度的檢驗上。COSMIN指南指出,內(nèi)容效度是最重要的測量屬性[14],充分反饋患者對量表條目“相關(guān)性”“理解性”“全面性”的意見才能反應(yīng)PROMs所測構(gòu)念的有效性。本評價納入的多數(shù)研究或只進行了定量調(diào)查,或在定性分析時訪談方法交待不充分,相同問題在其他PROMs系統(tǒng)評價中也多有反饋[36]。結(jié)構(gòu)效度是評價內(nèi)部一致性的質(zhì)量基礎(chǔ),納入的多數(shù)研究未檢驗結(jié)構(gòu)效度,導(dǎo)致其內(nèi)部一致性方法學(xué)質(zhì)量“模糊”并影響量表整體評價。本研究因缺乏一致的校標(biāo)測量工具(“金標(biāo)準(zhǔn)”)而未進行校標(biāo)效度評價,但COSMIN指南指出的原版量表可作為新開發(fā)簡短版量表的“金標(biāo)準(zhǔn)”,故在后期Wound-QoL簡表的驗證中,可參考原量表進行校標(biāo)效度檢驗。本研究結(jié)果顯示：Wound-QoL是研究最多且涉及測量屬性評價最全面的量表,有低質(zhì)量證據(jù)支持其內(nèi)容效度和內(nèi)部一致性“良好”而被推薦為A類等級;WOUND-Q研制時間較晚,綜合目前有限的驗證研究支持為B類等級,作為遵循COSMIN指南開發(fā)的量表,在后期驗證中可期提升推薦等級。

3.3慢性傷口管理跨學(xué)科性強,需結(jié)合臨床情境建立量表同質(zhì)化評估模式 慢性傷口發(fā)病機制復(fù)雜,患者因傷口類型不同常就診于燒傷整形科、內(nèi)分泌科和血管外科等科室。目前,慢性傷口HRQoL量表眾多,除本研究納入的適用于各類型慢性傷口的量表外,還有諸多針對特定類型傷口開發(fā)的疾病專用量表,COSMIN網(wǎng)站已公布壓力性損傷和腿部靜脈潰瘍2種特定慢性傷口PROMs的系統(tǒng)評價[37-38]。量表的選用應(yīng)根據(jù)臨床實際結(jié)合研究目的合理應(yīng)用,描述性研究往往需要普適性和特異性量表結(jié)合應(yīng)用來獲取更全面的測量結(jié)果;而在臨床管理中,過多使用各種特定類型傷口量表耗時耗力,在病床快速周轉(zhuǎn)背景下不利于跟蹤評價和跨科室同質(zhì)化管理,Wound-QoL即可被認(rèn)為是評估各類慢性傷口患者HRQoL可靠且簡明的量表。另外,WOUND-Q作為一個不限于HRQoL維度的PROMs,漢化后可有效補充其他維度患者報告結(jié)局,針對患者個體問題可選擇相應(yīng)子量表進行評估[33],若后期基于計算機自適應(yīng)測試應(yīng)用有望開展更個性化和高效的評估工作,有效緩解護理人員量表管理負(fù)擔(dān)和患者填表疲勞。

綜上所述,本系統(tǒng)評價全面回顧了19篇慢性傷口HRQoL測量工具研究的文獻[15-33],涉及4個量表,共20項研究。目前,大多數(shù)慢性傷口HRQoL量表專注于特定類型傷口,適用于各類型慢性傷口的量表較少,考慮與慢性傷口概念的提出晚于各特定類型慢性傷口有關(guān)?，F(xiàn)有慢性傷口HRQoL量表均為國外量表,各量表測量屬性質(zhì)量及驗證研究的方法學(xué)質(zhì)量參差不齊,綜合評定結(jié)果支持將Wound-QoL推薦為首選量表。未來慢性傷口量表的驗證研究應(yīng)參考COSMIN指南標(biāo)準(zhǔn),全面評價各量表測量屬性以提高證據(jù)質(zhì)量;量表的引進與本土開發(fā)需充分考慮國情和慢性傷口患者老齡化趨勢,探索合理測量工具;量表的臨床應(yīng)用應(yīng)兼顧評估敏感性和管理同質(zhì)化,建立高效的系統(tǒng)疾病評估模式。