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        百濟神州被告

        2023-08-23 02:28:43韓璐
        21世紀商業(yè)評論 2023年8期

        韓璐

        百濟神州出海,又有新進展。

        7月12日晚,這家千億市值藥企官宣,F(xiàn)DA已受理百悅澤(澤布替尼)第5項適應證上市許可申請,用于濾泡性淋巴瘤(FL)成人患者的治療。

        澤布替尼是百濟神州的當家產(chǎn)品,去年賣了將近40億元。

        6月份,這款藥遭遇一起專利訴訟。美國藥企艾伯維聲稱,其侵犯了明星藥伊布替尼的一項專利,艾伯維市值超過2300億美金,年營收超4000億人民幣。

        有從業(yè)者告訴《21CBR》記者,了結這樁官司,可能長達3~4年。

        訴訟消息一披露,短短5個交易日,百濟神州大跌15%,股價在6月下旬觸及20個月來的低谷。

        新的適應證申請,稍稍安撫了投資人的情緒,市值回升,截至7月28日,超過1836億元(科創(chuàng)板)。

        出海的路,注定不會輕松。

        突降官司

        兩家藥企短兵相接,所涉及的標的藥品,是各自拳頭產(chǎn)品。

        百濟神州的澤布替尼,是國內(nèi)創(chuàng)新藥“明星”,2012年立項,研發(fā)歷時7年,其后在中美上市,且成為首款在美獲批的中國本土研發(fā)抗癌新藥。

        百濟神州營收情況

        起初,澤布替尼適用于治療套細胞淋巴瘤(MCL)患者(既往接受過至少一項療法),與伊布替尼同為BTK抑制劑。

        伊布替尼則是一款吸金的重磅藥。

        2021年,其全球銷售額達97億美元,在BTK市場占比近九成,全球藥物銷量排名前十。

        可是,澤布替尼呈后來居上的態(tài)勢。

        在其全球臨床3期試驗中,就設計了對比伊布替尼(強生/艾伯維)的“頭對頭”研究。

        2022年美國血液年會,公布的試驗數(shù)據(jù)顯示,在慢性淋巴細胞白血?。–LL)/小淋巴細胞淋巴瘤(SLL)上,對比伊布替尼,澤布替尼展示更優(yōu)越的療效(包括PFS和ORR)以及安全性(房顫)。

        基于該臨床數(shù)據(jù),澤布替尼獲FDA批準,又多了兩種適應證。

        至此,澤布替尼已觸及艾伯維的錢袋子。

        此次侵權起訴,其訴求很明確,即不許百濟在美國境內(nèi)制造、提供或者引進澤布替尼產(chǎn)品。

        “藥品專利之下,有時候是商業(yè)博弈。”

        有從業(yè)者向《21CBR》記者解釋,艾伯維起訴涉及的803專利,于2020年申請擴大保護范圍,今年6月13日獲得授權后,第一時間即提起訴訟,且起訴侵權內(nèi)容,也不是常規(guī)的化合物專利,而是用途專利。

        “從起訴內(nèi)容看,艾伯維此次授權專利的范圍非常廣,從母核結構到治療方法。是否構成侵權,要看訴訟結果,司法過程可能需要3~4年?!?/p>

        他認為,從百濟的角度,無非兩種結果:反訴專利無效,或者可能和解。

        百濟神州向記者回應,其研發(fā)是原創(chuàng)性的,將針對所有專利侵權指控展開堅決辯護。

        此消彼長

        于艾伯維而言,澤布替尼的威脅是真實的。

        伊布替尼屬于一代BTK抑制劑,2013年在美獲批,為全球首款,其初代藥物的脫靶效應,易引發(fā)房顫及高血壓等副作用,也會有耐藥性。

        澤布替尼等新獲批的同類藥,則屬于二代BTK抑制劑。

        “在安全性和療效上,二代的確更好?!鄙鲜鰪臉I(yè)者評論說。

        去年9月,美國國家綜合癌癥網(wǎng)絡(NCCN)治療CLL/SLL指南中,將澤布替尼提至“I類優(yōu)先推薦”,即最高級別推薦,伊布替尼降級至“其他推薦”。

        在商業(yè)化上,澤布替尼日漸兇猛。

        其已在全球超過65個國家及地區(qū)獲批,單在美國,即已獲批4個適應證。公司預計,今年有望在超過30個市場取得新增的藥政批準。

        “澤布替尼是首款在濾泡性淋巴瘤患者中顯示出有效性的BTK抑制劑,這令我們備感欣慰?!本托芦@受理的第5項適應證,百濟神州高管評論說。

        美國FDA預計,將于2024年一季度做出決定。

        連獲審批,澤布替尼的銷售已加速放量。

        百濟神州自研產(chǎn)品銷售情況(2022 )

        去年,其全球銷售額為38.29億元,同比增長159%,其中,美國市場占比約七成,達到26.44億元,同比大漲近4倍。

        今年1—3月,澤布替尼又大賣14.47億元,增長超過一倍。外界預測,2023年將沖擊50億元銷售額,按照一季度的比例,在美國的收入將超30億。

        與之對比,伊布替尼勢頭稍減。

        2022年,其營收降至83.52億美元,萎縮14.6%。3個月前,其在美的兩項適應證申請又主動撤回。

        “對于一款有競爭力的產(chǎn)品,一些公司可能對其發(fā)起知識產(chǎn)權潛在侵權的指控,這是一件令人遺憾但的確常有發(fā)生的事情?!卑贊裰莘Q。

        最終侵權與否,有待專業(yè)裁定。

        智慧芽相關專利數(shù)據(jù)分析師告訴《21CBR》記者,一般訴訟,從提起侵權訴訟、復審委專利無效、一審、二審上訴直到最后結案生效,約有2.5~3年的周期,藥物專利訴訟難度更高,預計時間更長。

        豪賭新藥

        于百濟神州來說,未來的官司非常關鍵。

        澤布替尼外,其只有2款自主研發(fā)并獲批上市的藥物,分別是PD-1百澤安(替雷利珠單抗)、PARP抑制劑百匯澤(帕米帕利)。

        其中,替雷利珠單抗也是拳頭產(chǎn)品。

        在國內(nèi)PD-1產(chǎn)品中,其獲批適應證最廣泛,納入醫(yī)保適應證數(shù)量最多,并已在全球8個國家或地區(qū)遞交新藥上市申請,可是身處紅海PD-1市場,想象空間就差許多。

        去年,百濟神州賣藥的收入,大體為84.8億元。

        澤布替尼出力最多,增速最快;替雷利珠單抗賣了28.59億元,同比增長74%;帕米帕利只有3561萬元。

        過去5年,百濟神州花掉了超過400億的研發(fā)費用,虧損嚴重,累虧已超過460億元。

        單單1—3月,百濟神州即凈虧24.47億元,平均日虧2700萬。

        在內(nèi)部,已有人失去耐心。

        去年,黃蔚娟、賁勇兩大技術骨干相繼離職,兩人此前分別擔任血液學首席醫(yī)學官、免疫腫瘤學首席醫(yī)學官。

        在這樣的微妙時刻,一旦最大王牌澤布替尼有失,其狀況將非常被動。

        巨虧之下,百濟神州沒有放慢研發(fā)節(jié)奏。

        7月11日晚,就TIGIT抑制劑歐司珀利單抗,其官宣與諾華簽署終止協(xié)議,將開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的全部權利重新收回。

        7月23日,百濟神州公告稱,歐洲藥品管理局人用藥品委員會(CHMP)發(fā)布積極意見,其推薦替雷利珠單抗注射液獲得上市許可,建議批準用于治療既往接受過含鉑化療的不可切除、局部晚期或轉(zhuǎn)移性食管鱗狀細胞癌成人患者。

        這意味著,替雷利珠單抗有很大希望在歐盟上市。

        千億級市值的百濟神州,繼續(xù)高舉高打出海,不只要驅(qū)退艾伯維這類對手,更得拿出澤布替尼這樣的重磅產(chǎn)品。

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