夏冰/浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院（浙江省中醫(yī)院）

隨著數(shù)字化改革的腳步加快邁進(jìn)，數(shù)字賦能使得許多行業(yè)正在經(jīng)歷著從傳統(tǒng)模式向移動線上模式轉(zhuǎn)型，新《檔案法》正式落地，檔案信息化被給予高度關(guān)注。近年來，倫理審查工作特別是倫理信息化建設(shè)得到了國家科技部、衛(wèi)生健康委的高度關(guān)注。2021年，國家衛(wèi)健委發(fā)布的《醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)開展研究者發(fā)起的臨床研究管理辦法（試行）》規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)加強(qiáng)臨床研究檔案管理，如實記錄并妥善保管相關(guān)文書檔案，在確保安全的前提下，可以實行電子歸檔[1]。這也是國家層面就醫(yī)學(xué)研究倫理審查領(lǐng)域相關(guān)管理辦法中首次提出倫理檔案電子歸檔的表述?？紤]到我國現(xiàn)階段涉及人的生命科學(xué)研究正處于高速發(fā)展期，醫(yī)療機(jī)構(gòu)承載了大量的涉及人的醫(yī)學(xué)研究，倫理審查工作也日益繁重，機(jī)構(gòu)內(nèi)的倫理檔案室早已無法荷載每天不停堆積的紙質(zhì)材料，所以數(shù)字賦能倫理檔案信息化管理迫在眉睫[2-3]。

本文以浙江中醫(yī)藥大學(xué)附屬第一醫(yī)院（以下簡稱“浙中大附一院”）為例進(jìn)行分析研究。醫(yī)院于1999年成立倫理委員會，開展各類涉及人的生命科學(xué)研究的倫理審查。近年來倫理審查受理項目呈幾何式增長，2022年同比2019年審查項目受理數(shù)翻了一番，在倫理審查類別日益細(xì)化、審查項目與日俱增的情況下，如何實現(xiàn)數(shù)字賦能倫理檔案管理工作是檔案學(xué)研究領(lǐng)域的一大課題。2019年5月，醫(yī)院業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)之一倫理審查管理系統(tǒng)正式上線，所有臨床研究項目的倫理審查均實現(xiàn)了無紙化審查流程，極大地提高了倫理審查的時效性。

倫理檔案一般指醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立的倫理委員會在倫理審查工作過程中自然產(chǎn)生的所有文件、記錄等原始材料，具體包括倫理委員會制度類文件、工作類文件以及研究項目類文件等[4]。在國內(nèi)各大醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)成立倫理委員會之初，倫理審查信息化水平不高，大量的項目材料、文檔都停留在紙質(zhì)版以及手工錄入階段。但隨著數(shù)字化改革發(fā)展，倫理審查信息化管理系統(tǒng)的開發(fā)極大地提高倫理審查的工作效率，把倫理秘書從繁雜的手工錄入、紙質(zhì)文件歸檔的工作中解放出來，既節(jié)約了人力、物力、財力，也避免了倫理檔案遺失等情況；既保持了倫理檔案的完整性，同時也為倫理檔案信息化管理提供了有效的管理工具。

1 浙中大附一院倫理檔案管理的現(xiàn)狀分析

本文對浙中大附一院倫理檔案信息化情況進(jìn)行現(xiàn)狀分析，剖析倫理檔案信息化建設(shè)中的不足與發(fā)展痛點(diǎn)，探索數(shù)字賦能倫理檔案信息化管理提升方案。

1.1 倫理檔案規(guī)范化管理機(jī)制缺乏

醫(yī)院行政管理部門對科研檔案管理普遍不夠重視，主要表現(xiàn)在以下幾方面：一是目前醫(yī)院在重大戰(zhàn)略發(fā)展決策部署方面對醫(yī)院的科研檔案管理缺乏統(tǒng)一規(guī)劃，倫理檔案屬于科研檔案的一大門類，醫(yī)院更多側(cè)重于各種科研信息化平臺的搭建，但對信息化后形成的電子文件檔案歸檔缺乏統(tǒng)一管理。二是倫理檔案中有關(guān)研究項目的材料，如研究方案、審查過程文件等均屬于保密檔案，但關(guān)于機(jī)構(gòu)倫理委員會的組織架構(gòu)、制度指南與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程都應(yīng)該屬于公開檔案，一些可以被公開查閱利用的檔案文件沒有得到及時的公開發(fā)布。三是醫(yī)院內(nèi)倫理檔案管理工作缺乏有效的監(jiān)督與質(zhì)控[5]，以至于檔案時常因未及時歸檔出現(xiàn)丟失的情況。

目前，醫(yī)院倫理檔案大部分還處于紙質(zhì)文檔階段，倫理委員會辦公室秘書在實際檔案管理工作中，因為審查項目較多，往往不能及時同步地將紙質(zhì)文檔建檔與歸檔，久而久之造成檔案無序堆放甚至缺失損壞等問題。雖然倫理委員會已經(jīng)具有相對完整的倫理檔案管理的規(guī)章制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，但是在實際工作中，往往執(zhí)行不到位，倫理檔案信息化提升機(jī)制亟待完善[6-7]。

1.2 各業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)間互聯(lián)互通缺失

浙中大附一院于2019年2月通過購買第三方軟件公司開發(fā)的倫理審查管理系統(tǒng)（業(yè)務(wù)管理系統(tǒng)）并結(jié)合本院實際情況進(jìn)行個性化優(yōu)化，上線了浙中大附一院倫理審查信息管理系統(tǒng)（見圖），對本機(jī)構(gòu)內(nèi)倫理審查項目進(jìn)行全流程信息化管理，其中包含了倫理檔案信息化管理模塊。但是信息化系統(tǒng)也帶來新的痛點(diǎn)，主要表現(xiàn)在醫(yī)院因為不同時期的發(fā)展需求，不同時期內(nèi)購買了不同軟件公司開發(fā)的各信息化管理系統(tǒng)，比如科研管理系統(tǒng)、臨床試驗GCP管理系統(tǒng)、倫理審查管理系統(tǒng)以及生物樣本庫信息管理系統(tǒng)等。這些系統(tǒng)與倫理審查管理系統(tǒng)之間卻是相對獨(dú)立的，缺少數(shù)據(jù)接口對接，這直接造成科研工作者不斷重復(fù)勞動，醫(yī)院內(nèi)部的不同管理部門之間也逐漸出現(xiàn)檔案“壁壘”與信息“孤島”。

1.3 與國家相關(guān)管理系統(tǒng)之間缺乏數(shù)據(jù)共享

隨著國家衛(wèi)健委近年來上線官方發(fā)布的“國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)”備案登記的新要求，所有涉及人的生命科學(xué)研究都需要在國家系統(tǒng)內(nèi)進(jìn)行備案登記，而同時科研工作者還需要在醫(yī)院內(nèi)部的各種管理系統(tǒng)進(jìn)行審批，如倫理審查需要在醫(yī)院倫理審查管理系統(tǒng)進(jìn)行，科研立項需要在醫(yī)院科研管理系統(tǒng)進(jìn)行。醫(yī)院內(nèi)部不同的系統(tǒng)與國家相應(yīng)管理部門的系統(tǒng)間并不能進(jìn)行文檔共享與傳遞，這對科研工作者來說產(chǎn)生了新的障礙，嚴(yán)重影響了科研工作開展的時效性。

2 探索數(shù)字賦能倫理檔案管理提升方案

針對問題與痛點(diǎn)，浙中大附一院近一年來不斷探索，提出了如下倫理檔案信息化管理提升方案：

2.1 做好醫(yī)院倫理檔案信息化建設(shè)的長期規(guī)劃

浙中大附一院倫理檔案信息化管理系統(tǒng)

醫(yī)院高度重視倫理檔案管理信息化建設(shè)，2022年初，醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)班子經(jīng)過充分調(diào)研與溝通，制定了倫理檔案信息化建設(shè)的長期規(guī)劃目標(biāo)，包括時間、場所、人員、設(shè)備等規(guī)劃，如每年制定倫理檔案信息化建設(shè)的年度計劃，預(yù)留足夠倫理檔案室的空間，配備全職倫理檔案管理人員以及醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)為倫理檔案信息化建設(shè)提供經(jīng)費(fèi)支持等。新版?zhèn)惱砦瘑T會標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程中增加倫理檔案信息化建設(shè)的相應(yīng)章節(jié)，強(qiáng)調(diào)“利用信息化的管理系統(tǒng)對所有倫理檔案進(jìn)行電子化存儲備份，雙套制保持電子與紙質(zhì)原始檔案之間的統(tǒng)一性”，探索“科研項目倫理檔案單套制”管理模式，同時方便科研人員對自己申請的醫(yī)學(xué)研究項目的倫理檔案進(jìn)行查詢與搜索，促進(jìn)倫理檔案的開放與再利用。

2.2 持續(xù)優(yōu)化醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理審查信息化管理系統(tǒng)

針對醫(yī)院內(nèi)部出現(xiàn)的檔案“壁壘”與信息“孤島”現(xiàn)象，只有從自身出發(fā)，對倫理審查信息管理系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化、升級與維護(hù)才能逐步解決現(xiàn)有痛點(diǎn)，具體措施包括：

一是積極參與到省衛(wèi)生行政管理部門信息化戰(zhàn)略布局工作中。近年來醫(yī)院積極參與到省衛(wèi)生健康委與省食品藥品監(jiān)督管理局歸口管理的國家醫(yī)學(xué)研究登記備案信息系統(tǒng)、藥物器械臨床試驗備案管理系統(tǒng)與各省級醫(yī)院的倫理審查信息管理系統(tǒng)對接的工作中去，抓取相同字段，逐步實現(xiàn)醫(yī)院與國家臨床研究管理系統(tǒng)間數(shù)據(jù)互通，文檔共享。

二是實現(xiàn)院內(nèi)不同系統(tǒng)間的接口對接功能。積極開發(fā)醫(yī)院現(xiàn)有倫理審查信息管理系統(tǒng)與藥物臨床試驗信息管理系統(tǒng)、科研管理系統(tǒng)的接口對接功能，促進(jìn)本院范圍內(nèi)生命科學(xué)研究項目送審材料能快速提交倫理審查，有效提高申辦方、研究者送審材料的時效性，包括項目初審材料的傳遞功能、倫理批件/意見的轉(zhuǎn)抄功能、項目過程管理（SAE/SUSAR、方案違背、修正案等）的同步提交功能等。

三是開發(fā)倫理審查信息管理系統(tǒng)的新功能模塊。2022年，醫(yī)院倫理委員會在已有的倫理審查信息系統(tǒng)中開發(fā)了倫理審查平臺數(shù)據(jù)統(tǒng)計模塊、倫理檔案歸檔模塊等，包括統(tǒng)一編號、打印標(biāo)簽頁、結(jié)題歸檔等功能，以及倫理委員個人檔案維護(hù)模塊，包括建立倫理委員的個人簡歷、保密協(xié)議、利益沖突聲明、培訓(xùn)記錄等。只有持續(xù)不斷地以需求為導(dǎo)向，對倫理審查信息管理系統(tǒng)進(jìn)行持續(xù)優(yōu)化，才能提升倫理檔案信息化程度。

2.3 雙下沉幫扶基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理檔案管理

浙中大附一院自2013年起，積極響應(yīng)浙江推進(jìn)的“雙下沉、兩提升”戰(zhàn)略，本著“科研資源共享、科研管理提質(zhì)增效、區(qū)域倫理同質(zhì)化發(fā)展”的原則，進(jìn)行更緊密的合作[8]。目前醫(yī)院已與安吉縣中醫(yī)院、松陽縣中醫(yī)院、松陽縣人民醫(yī)院、衢州市中醫(yī)院等基層醫(yī)院進(jìn)行縣域內(nèi)醫(yī)共體建設(shè)，將省級醫(yī)院較為成熟的倫理檔案信息化管理經(jīng)驗分享給基層醫(yī)院。從倫理委員會的建立、運(yùn)行、檔案管理等方面入手，在適當(dāng)時機(jī)引入倫理審查信息管理系統(tǒng)，促進(jìn)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理檔案信息化的起步，同時也增強(qiáng)醫(yī)院倫理委員會的區(qū)域影響力，提升醫(yī)院倫理委員會自身信息化發(fā)展戰(zhàn)略步伐。