國(guó)外動(dòng)態(tài)

近日，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）基于MANDALA和DENALI III期試驗(yàn)的結(jié)果，批準(zhǔn)Airsupra（沙丁胺醇/布地奈德，PT027）用于按需治療或預(yù)防支氣管收縮，以降低18歲及以上哮喘患者加重的風(fēng)險(xiǎn)。Airsupra是第一個(gè)也是唯一一個(gè)在美國(guó)批準(zhǔn)用于按需治療以降低哮喘惡化風(fēng)險(xiǎn)的急救藥物。

Airsupra是阿斯利康和Avillion聯(lián)合開發(fā)的一種全球首創(chuàng)（first-in-class）、壓力定量吸入器（pMDI）固定劑量組合的救援藥物，由沙丁胺醇（一種短效β2激動(dòng)劑[SABA]）和布地奈德（一種吸入性皮質(zhì)類固醇[ICS]）組成。

哮喘是一種慢性炎癥性呼吸道疾病，癥狀表現(xiàn)多樣，全球受其影響的患者多達(dá)2.62億。其中，美國(guó)的哮喘患者超過2500萬。MANDALA I期試驗(yàn)的結(jié)果表明，相對(duì)于沙丁胺醇，Airsupra在中度至重度哮喘患者中能顯著降低嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)。在意向治療的事件發(fā)生時(shí)間分析中，180mcg沙丁胺醇/160mcg布地奈德高劑量聯(lián)合組的嚴(yán)重哮喘發(fā)作風(fēng)險(xiǎn)顯著降低26%，嚴(yán)重惡化的風(fēng)險(xiǎn)降低了27%（P＜0.001），相關(guān)結(jié)果已經(jīng)發(fā)表在《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。

DENALI是一項(xiàng)評(píng)估Airsupra及其成分沙丁胺醇和布地奈德在成人、青少年和兒童肺功能方面的有效性和安全性III期臨床研究，結(jié)果顯示，相對(duì)于單獨(dú)成分沙丁胺醇和布地奈德以及安慰劑，Airsupra在12歲或以上的輕度至中度哮喘患者中通過一秒鐘用力呼氣容積（FEV1）測(cè)量的肺功能改善方面具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。