【摘要】開展化妝品不良監(jiān)測(cè)工作，不僅可以提高公眾使用化妝品的安全意識(shí)，更能保障公眾健康，本文對(duì)開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中遇到的法律法規(guī)落實(shí)不到位、制度體系不完善、責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)、化妝品信息收集渠道單一等問題進(jìn)行分析，認(rèn)真總結(jié)，建議建立完善的法律法規(guī)和制度體系，多方聯(lián)動(dòng)，加強(qiáng)宣傳，深入推進(jìn)化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)工作開展，為公眾用妝安全保駕護(hù)航。

【關(guān)鍵詞】化妝品；不良反應(yīng)；監(jiān)測(cè)

【DOI編碼】10.3969/j.issn.1674-4977.2023.04.053

Problems and Considerations in Monitoring Adverse Reactions in Cosmetics

LIU Chang

（Huludao City Inspection and Testing Center〔Food and Drug Institute〕， Huludao 125000， China）

Abstract： Conducting adverse reaction monitoring work on cosmetics can not only improve the publics safety awareness of using cosmetics， but also ensure public health. This article analyzes and summarizes the problems encountered in the monitoring of adverse reactions in cosmetics， such as inadequate implementation of laws and regulations， imperfect institutional systems， weak sense of responsibility， and single channels for collecting cosmetics information. It is recommended to establish a sound legal， regulatory， and institutional system， and coordinate multiple efforts， Strengthen publicity， deepen the monitoring of adverse reactions in cosmetics， and safeguard the safety of public use of cosmetics.

Key words： cosmetics； adverse reactions； monitoring

隨著經(jīng)濟(jì)的快速發(fā)展，化妝品普及率越來越高?；瘖y品使用量的增加，也引發(fā)化妝品不良反應(yīng)數(shù)量的增長(zhǎng)，因此化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作顯得尤為重要。我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中面臨諸多問題和挑戰(zhàn)，應(yīng)積極思索，提出合理建議，并探索出解決的方法。

1化妝品不良反應(yīng)相關(guān)定義

化妝品不良反應(yīng)是指正常使用化妝品所引起的皮膚及其附屬器官的病變，以及人體局部或者全身性的損害?；瘖y品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)是指化妝品不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程[1]。

2化妝品分類

化妝品品種分類如表1所示。

3化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作開展情況

為促進(jìn)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作良好發(fā)展，國(guó)家完善化妝品法律法規(guī)，出臺(tái)了《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》明確了化妝品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)范疇，化妝品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、監(jiān)測(cè)部門、監(jiān)管部門各自的職責(zé)和義務(wù)，進(jìn)一步推動(dòng)不良反應(yīng)工作發(fā)展；成立國(guó)家、省、市、縣，化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)哨點(diǎn)醫(yī)院，擴(kuò)大了不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)覆蓋面；組織培訓(xùn)會(huì)議，加強(qiáng)監(jiān)測(cè)人員能力水平建設(shè)，多年來在國(guó)家多舉措努力下，化妝品不良反應(yīng)報(bào)告數(shù)量不斷增多，報(bào)告質(zhì)量也不斷提高。

4化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作中存在的問題

近年我國(guó)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作經(jīng)過不斷探索，取得一定成績(jī)，同樣也面臨著一些問題和挑戰(zhàn)。隨著人民消費(fèi)能力的不斷提高，化妝品品種不斷增多，大眾購買化妝品的渠道日漸多樣，這對(duì)經(jīng)濟(jì)發(fā)展的作用是積極的，但對(duì)于化妝品監(jiān)測(cè)工作而言，卻也面臨諸多挑戰(zhàn)。

4.1監(jiān)測(cè)起步晚，法律法規(guī)落實(shí)仍需時(shí)間

不同于藥品和醫(yī)療器械監(jiān)測(cè)工作，化妝品監(jiān)測(cè)工作仍處于起步階段，面臨重重障礙，舊的法律法規(guī)存在多處不完善，導(dǎo)致監(jiān)管秩序混亂，許多“三無”產(chǎn)品充斥化妝品市場(chǎng)，這極大地危害著人們的健康。新的法規(guī)出臺(tái)后，監(jiān)管及監(jiān)測(cè)人員對(duì)新法律法規(guī)不熟悉，理解不透徹，法律法規(guī)落實(shí)仍需一定時(shí)間。

4.2監(jiān)測(cè)制度體系不完善，人員素質(zhì)有待提高

走訪基層單位的過程中，發(fā)現(xiàn)部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)領(lǐng)導(dǎo)對(duì)此項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作沒有足夠重視，沒有完整的化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的制度體系，實(shí)施細(xì)則和工作指南，監(jiān)測(cè)人員職責(zé)分工不清晰，無法準(zhǔn)確地領(lǐng)悟工作要求，且監(jiān)測(cè)人員多為兼職人員，流動(dòng)性比較大，無法保證工作的連續(xù)性。一些經(jīng)營(yíng)企業(yè)甚至未建立監(jiān)測(cè)制度，監(jiān)測(cè)人員多數(shù)學(xué)歷不高，能力參差不齊、未接受過系統(tǒng)的專業(yè)培訓(xùn)，無法有效準(zhǔn)確地判斷各種化妝品不良反應(yīng)，即使有顧客反應(yīng)使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)，因監(jiān)測(cè)人員不熟悉不良反映的上報(bào)流程，無法及時(shí)有效地收集不良反應(yīng)相關(guān)信息，這些都制約了化妝品監(jiān)測(cè)工作進(jìn)一步開展。

4.3上報(bào)單位責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，主動(dòng)性差

監(jiān)測(cè)人員不理解監(jiān)測(cè)工作的重要性和必要性[2]，導(dǎo)致監(jiān)測(cè)報(bào)告人員責(zé)任意識(shí)不強(qiáng)，為了完成任務(wù)而被動(dòng)監(jiān)測(cè)。從醫(yī)療機(jī)構(gòu)角度分析原因主要是醫(yī)療機(jī)構(gòu)原本就存在患者多，日常工作繁忙情況。一些患者在就診時(shí)不攜帶產(chǎn)品外包裝或外包裝已丟棄，或通過網(wǎng)購、美容機(jī)構(gòu)購買的化妝品無法提供準(zhǔn)確完整的化妝品信息[3]。不良反應(yīng)報(bào)表內(nèi)容多，填報(bào)耗時(shí)較長(zhǎng)，醫(yī)生多次詢問容易引起患者反感，甚至引起醫(yī)患糾紛。醫(yī)護(hù)人員認(rèn)為費(fèi)時(shí)費(fèi)力，但收益卻很少，導(dǎo)致一部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告人排斥此項(xiàng)工作，認(rèn)為是一種負(fù)擔(dān)。從經(jīng)營(yíng)企業(yè)角度出發(fā)，每天的主要工作任務(wù)是化妝品銷售，沒有更多精力填報(bào)報(bào)表，且顧客使用化妝品出現(xiàn)不良反應(yīng)，容易與店鋪發(fā)生糾紛，一旦顧客投訴舉報(bào)，會(huì)破壞企業(yè)形象，影響經(jīng)濟(jì)利益。抱著多一事不如少一事的心態(tài)，瞞報(bào)化妝品不良反應(yīng)。

4.4公眾認(rèn)知度不高，上報(bào)渠道單一

目前，我國(guó)化妝品不良反應(yīng)報(bào)告主要渠道是由各醫(yī)療機(jī)構(gòu)和化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向當(dāng)?shù)乇O(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)報(bào)告，再上傳至國(guó)家監(jiān)測(cè)系統(tǒng)，屬于被動(dòng)傳遞過程[4]，而缺乏消費(fèi)者主動(dòng)上報(bào)這一渠道。主要原因是化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)事業(yè)起步晚，宣傳力度不夠，很多消費(fèi)者沒有主動(dòng)上報(bào)化妝品不良反應(yīng)的意識(shí)，更不知道出現(xiàn)化妝品不良反應(yīng)后去哪個(gè)機(jī)構(gòu)報(bào)告、怎么報(bào)告，導(dǎo)致一些化妝品不良反應(yīng)報(bào)告未能及時(shí)有效上報(bào)，流失大量數(shù)據(jù)。

5措施及建設(shè)

針對(duì)以上問題，通過認(rèn)真思索，提出以下建議。

5.1完善法律法規(guī)，明確工作職能

為進(jìn)一步完善化妝品監(jiān)測(cè)相關(guān)法律法規(guī)，填補(bǔ)法律空白，國(guó)家出臺(tái)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，這也為相關(guān)領(lǐng)域的監(jiān)管提供完善的法律保障。同時(shí)省、市級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)認(rèn)真梳理相關(guān)法律法規(guī)并進(jìn)一步細(xì)化監(jiān)測(cè)工作方案，制作監(jiān)測(cè)手冊(cè)和制定對(duì)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作有指導(dǎo)意義的規(guī)范性指南文件，建立專業(yè)性的監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)，明確監(jiān)測(cè)環(huán)節(jié)程序，為基層報(bào)告單位開展工作指明方向，讓他們參照相關(guān)法律法規(guī)，明確相關(guān)工作職責(zé)、工作流程。

5.2加強(qiáng)監(jiān)測(cè)制度體系建設(shè)，提升人員素質(zhì)

一方面加強(qiáng)制度體系建設(shè)，督促各基層上報(bào)單位完善制度體系建設(shè)，成立不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)小組，并明確小組內(nèi)成員的各自職責(zé)，細(xì)化工作任務(wù)，保障監(jiān)測(cè)人員相對(duì)穩(wěn)定，監(jiān)測(cè)工作平穩(wěn)有序開展；另一方面加強(qiáng)培訓(xùn)力度，提升監(jiān)測(cè)人員業(yè)務(wù)能力，外部通過舉辦線上線下培訓(xùn)會(huì)，為基層單位講解不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的重要意義，提升責(zé)任感，并通過空白表格逐項(xiàng)講解不良反應(yīng)報(bào)告表填寫規(guī)程、填寫注意事項(xiàng)。內(nèi)部建議報(bào)告單位通過參加專業(yè)培訓(xùn)班、新員工入職培訓(xùn)、繼續(xù)教育等形式對(duì)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)人員進(jìn)行培訓(xùn)，保障監(jiān)測(cè)隊(duì)伍專業(yè)過硬、結(jié)構(gòu)合理、業(yè)務(wù)精湛[5]。

5.3強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任，提升化妝品質(zhì)量

《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中明確規(guī)定，國(guó)家建立化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度?；瘖y品注冊(cè)人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)、化妝品經(jīng)營(yíng)者和醫(yī)療機(jī)構(gòu)均為報(bào)告主體，企業(yè)作為產(chǎn)品的持有人，要主動(dòng)監(jiān)測(cè)、及時(shí)評(píng)價(jià)，同時(shí)企業(yè)作為化妝品質(zhì)量安全的第一責(zé)任人，要在源頭上采購優(yōu)等原料，改進(jìn)化妝品生產(chǎn)線，加強(qiáng)化妝品出廠檢驗(yàn)，不斷提高本企業(yè)化妝品質(zhì)量安全，減少因質(zhì)量問題導(dǎo)致的化妝品不良反應(yīng)。生產(chǎn)企業(yè)還需在原料采購、生產(chǎn)過程、出廠檢驗(yàn)、等方面要提高企業(yè)信息透明度，便于監(jiān)管部門監(jiān)督檢查。最后化妝品生產(chǎn)企業(yè)可以借鑒藥品企業(yè)經(jīng)驗(yàn)，在化妝品說明書應(yīng)增加“化妝品不良反應(yīng)”這一項(xiàng)，以提醒公眾安全合理使用化妝品。

5.4加強(qiáng)化妝品監(jiān)管工作，增強(qiáng)監(jiān)督效力

目前我國(guó)化妝品行業(yè)產(chǎn)品水平整體不高，這就需要各級(jí)監(jiān)管部門不斷探索、借鑒國(guó)內(nèi)外在化妝品和藥品管理方面的先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)和方法，從生產(chǎn)環(huán)節(jié)、銷售環(huán)節(jié)使用環(huán)節(jié)不斷加強(qiáng)化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理。建立一套符合我國(guó)國(guó)情、切實(shí)可行的化妝品安全監(jiān)測(cè)體系[6]，對(duì)存在安全隱患的化妝品進(jìn)行通報(bào)，應(yīng)大力推行化妝品快檢，實(shí)行快檢與日常抽檢相結(jié)合的機(jī)制，增強(qiáng)對(duì)化妝品的監(jiān)管效力，加大對(duì)假冒偽劣產(chǎn)品的打擊力度，提高其違法成本，促使生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè)增強(qiáng)質(zhì)量意識(shí)和自律意識(shí)，以減少人為因素產(chǎn)生的不良反應(yīng)。

5.5部門聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)監(jiān)測(cè)工作發(fā)展

化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作不光涉及各級(jí)監(jiān)測(cè)部門，同樣涉及行政監(jiān)管部門和衛(wèi)健部門，監(jiān)管是推動(dòng)監(jiān)測(cè)工作開展的有力保障，地市級(jí)在開展化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)過程中應(yīng)建立各部門聯(lián)動(dòng)機(jī)制，首先與監(jiān)管部門建立緊密聯(lián)系，加強(qiáng)監(jiān)管部門的行政執(zhí)法力度，狠抓落實(shí)，強(qiáng)化督導(dǎo)，其次與衛(wèi)健部門成立聯(lián)合小組，聯(lián)合發(fā)文，深入各醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)檢查工作，將不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作納入日常工作任務(wù)中，并建立獎(jiǎng)懲機(jī)制，做到完善的政策支持，調(diào)動(dòng)醫(yī)護(hù)人員上報(bào)的積極性，推進(jìn)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作由點(diǎn)到面深入開展。同時(shí)監(jiān)測(cè)又服務(wù)于監(jiān)管，監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)通過對(duì)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的分析利用，建立科學(xué)的分析評(píng)價(jià)方法，及時(shí)準(zhǔn)確發(fā)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)，并定期將監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)和風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)反饋給監(jiān)管部門，為行政監(jiān)管提供技術(shù)支撐，與監(jiān)管部門一起為公眾安全用妝保駕護(hù)航。

5.6增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，拓寬上報(bào)渠道

重視化妝品不良反應(yīng)的上報(bào)環(huán)節(jié)，不斷拓寬化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和不良反應(yīng)渠道。各級(jí)監(jiān)測(cè)中心應(yīng)增強(qiáng)服務(wù)意識(shí)，主動(dòng)走訪了解醫(yī)療機(jī)構(gòu)及化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)上報(bào)過程中遇到的困難，為他們排憂解難；與消費(fèi)者協(xié)會(huì)建立聯(lián)系，收集消費(fèi)者投訴舉報(bào)的化妝品不良反應(yīng)信息，并上報(bào)至監(jiān)測(cè)系統(tǒng)中；借鑒其他地區(qū)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)，開發(fā)微信小程序或公眾號(hào)，并進(jìn)行推廣，暢通消費(fèi)者個(gè)人上報(bào)渠道，通過以上多種上報(bào)渠道，彌補(bǔ)了監(jiān)測(cè)盲區(qū)。

5.7加大宣傳力度，提升公眾認(rèn)知度

消費(fèi)者作為化妝品不良反應(yīng)的第一發(fā)現(xiàn)人，直接影響監(jiān)測(cè)工作的有效開展。因此，對(duì)消費(fèi)者進(jìn)行化妝品與化妝品不良反應(yīng)相關(guān)知識(shí)的普及非常重要。地市級(jí)監(jiān)測(cè)中心采用線上線下兩種方式開展豐富多彩的宣傳活動(dòng)，線下發(fā)放調(diào)查問卷，了解公眾對(duì)化妝品不良反應(yīng)存在的疑問，有的放矢在公交站點(diǎn)投放宣傳廣告、利用宣傳車滾動(dòng)播放化妝品不良反應(yīng)常識(shí)、聯(lián)合皮膚科醫(yī)生開展免費(fèi)診療活動(dòng)，并現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放宣傳單，宣傳冊(cè)為群眾答疑解惑。去大學(xué)校園、社區(qū)、開展科普講座；線上制作生動(dòng)有趣的科普短片，在電視或網(wǎng)站投放。建立網(wǎng)絡(luò)公眾平臺(tái)，推送化妝品不良反應(yīng)信息，為公眾普及化妝品不良反應(yīng)類型、處理方式、上報(bào)途徑、意義以及斑貼試驗(yàn)等化妝品不良反應(yīng)常識(shí)，提高消費(fèi)者的健康意識(shí)。同時(shí)提醒消費(fèi)者從正規(guī)渠道購買化妝品，如果網(wǎng)購盡量選擇官方旗艦店，在發(fā)生化妝品不良反應(yīng)及時(shí)到哨點(diǎn)醫(yī)院或?qū)I(yè)皮膚醫(yī)院就診；化妝品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作為消費(fèi)者與產(chǎn)品之間的溝通橋梁，要利用自身特點(diǎn)為消費(fèi)者合理推薦化妝品，耐心講解，對(duì)易過敏成分向患者提前說明，減少化妝品不良反應(yīng)發(fā)生率，充分保障消費(fèi)者合法權(quán)益。

6結(jié)束語

近年來化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作取得了一定成效，但仍面臨著法律法規(guī)落實(shí)、監(jiān)測(cè)制度體系建設(shè)、人員隊(duì)伍培養(yǎng)等一系列問題。展望未來，各級(jí)監(jiān)測(cè)中心仍需加強(qiáng)交流，敢于創(chuàng)新，以更好姿態(tài)完成化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作，保障消費(fèi)者用妝安全。

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【作者簡(jiǎn)介】

劉暢，女，1986年出生，主管藥師，研究方向?yàn)樗?、械、化不良反?yīng)監(jiān)測(cè)。

（編輯：謝飛燕）