文 敏，鄭 沛，劉秋葉，文 玲，楊 俊，王 瀟，左亞杰, *

基于AHP-TOPSIS法評價三七不同滅菌方法對質量的影響

文 敏1，鄭 沛2，劉秋葉1，文 玲1，楊 俊1，王 瀟2，左亞杰1, 2*

1. 湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院，湖南 長沙 410000 2. 湖南中醫(yī)藥大學，湖南 長沙 410000

采用AHP-TOPSIS綜合評價法篩選三七et生藥粉最佳滅菌工藝。以三七皂苷R1、人參皂苷Rg1、人參皂苷Re、人參皂苷Rb1、人參皂苷Rd總量和抗氧化活性、綜合外觀性狀以及滅菌率的綜合評分為指標，在單因素實驗的基礎上，分別對比干熱滅菌、濕熱滅菌、紫外滅菌、新型輻照滅菌法（電子加速器產(chǎn)生的能量低于10 MeV的電子束）4種滅菌方法對三七生藥粉滅菌前后滅菌效果和質量的影響。根據(jù)AHP-TOPSIS綜合評價結果排序可知，4類滅菌方式對三七生藥粉質量影響的優(yōu)劣順序為新型輻照滅菌＞干熱滅菌＞濕熱滅菌＞紫外滅菌。其中新型輻照滅菌在劑量6 kGy及以上能完全殺滅三七生藥粉中的微生物同時較好地保留了三七生藥粉中的有效成分，綜合考慮滅菌操作便利性、經(jīng)濟效益性和安全性，確定三七生藥粉的最佳滅菌方法為新型輻照滅菌，劑量為6 kGy。新型輻照滅菌法與其他滅菌方法相比，在保證滅菌效果的同時能更大程度地保留三七生藥粉中的有效成分，能低溫度、短時間、相對安全地得到符合規(guī)定的三七生藥粉，且優(yōu)選得到的滅菌工藝穩(wěn)定可行、重復性好，可為其后續(xù)工藝開發(fā)和工業(yè)化生產(chǎn)提供參考。

三七；AHP-TOPSIS；新型輻照滅菌法；三七皂苷R1；人參皂苷Rg1；人參皂苷Re；人參皂苷Rb1；人參皂苷Rd；抗氧化活性；滅菌率；干熱滅菌；濕熱滅菌；紫外滅菌

三七為五加科人參屬植物三七(Burk.) F. H. Chen的干燥根和根莖，具有散瘀止痛、消腫定痛等作用[1]。臨床應用廣泛，常以生藥粉形式入藥，如三七片、三七傷藥膠囊等。由于入藥前的中藥生藥粉需滿足微生物限度要求，而大部分中藥生藥粉的微生物含量遠超國家標準。為此，生藥粉入藥前需要進行滅菌處理，滅菌方法的工藝參數(shù)是影響中藥生藥粉品質及制劑療效的關鍵問題。既達到滅菌效果，又保證三七質量是滅菌工藝參數(shù)研究的關鍵所在。層次分析法（analytic hierarchy process，AHP）是一種解決多目標復雜問題的定性和定量相結合進行計算決策權重的研究方法。逼近理想解排序法[2-3]（technique for order of preference by similarity to ideal solution，TOPSIS）是一種簡便高效的多指標綜合評價方法，該方法客觀性強，精度高，已經(jīng)被廣泛運用于衛(wèi)生、工程、經(jīng)濟等領域。AHP與TOPSIS相結合[4-5]，這種方式可以較大程度地規(guī)避人為的主觀隨意性，比僅憑經(jīng)驗或單一賦權法更全面、科學，結果更合理、可靠。

本研究以三七生藥粉為研究對象，以三七皂苷R1（R1）、人參皂苷Rg1（Rg1）、人參皂苷Re（Re）、人參皂苷Rb1（Rb1）、人參皂苷Rd（Rd）總量和抗氧化活性、綜合外觀性狀以及滅菌率的綜合評分為評價指標，通過AHP-TOPSIS綜合評價法研究不同滅菌方法對三七的質量影響，并建立中藥生藥粉滅菌評價體系。旨在研究如何在不影響三七生藥粉質量的前提下滿足微生物限度要求，同時考慮滅菌方法的試劑和輻射殘留問題，達到滅菌徹底，不破壞和降低藥效，不產(chǎn)生有害殘留且方便、快捷、低成本的安全、有效的目的。為以三七生藥粉入藥的中藥制劑提供有效、安全可靠的滅菌方法及工藝參數(shù)，為后續(xù)開發(fā)及制劑研究提供參考。

1 儀器與材料

1.1 儀器

Agilent 1260 infinity II型高效液相色譜儀，美國Agilent公司；SK5200H型數(shù)控超聲波清洗器，上?？茖С晝x器有限公司；AUW220D型十萬分之一電子天平、AUX220型電子分析天平，日本島津公司；UV-9000S型紫外可見分光光度計，上海元析儀器有限公司；BJPX-M150型霉菌培養(yǎng)箱，山東博科科學儀器有限公司；DH5000B II型電熱恒溫培養(yǎng)箱，天津市泰斯特儀器有限公司；LDZX型立式壓力蒸汽滅菌器，上海申安醫(yī)療器械廠；BHC-1300 II A2型生物安全柜，蘇州市金凈凈化設備科技有限公司。

1.2 材料

對照品R1（批號110745-201921，質量分數(shù)為90.4%）、Rg1（批號110703-202235，質量分數(shù)為98.5%）、Re（批號110754-202129，質量分數(shù)為96.0%）、Rb1（批號110704-202230，質量分數(shù)為95.1%）、Rd（批號111818-202104，質量分數(shù)為97.3%）均購自中國食品藥品研究檢定院。甲醇、乙腈均為色譜純，購自默克公司；1,1-二苯基-2-三硝基苯肼（DPPH），批號D195243，購自Aladdin公司，分析純。三七購自湖南弘華飲片有限公司，經(jīng)湖南中醫(yī)藥大學第一附屬醫(yī)院制劑中心張裕民教授鑒，符合《中國藥典》2020年版規(guī)定品種。藥材按照《中國藥典》2020年版[5]規(guī)定檢測均符合規(guī)定。實驗所用的三七藥材為五加科人參屬植物三七(Burk.) F. H. Chen的干燥根和根莖，產(chǎn)地云南文山。

2 方法與結果

2.1 三七滅菌樣品準備[1,6]

取三七飲片粉碎過六號篩制得三七生藥粉，備用。將三七生藥粉100 g，裝入不銹鋼托盤，分別制備以下樣品：未滅菌組（S0）、干熱滅菌組（S1～S8，干燥溫度-干燥時間：110 ℃-2.0 h、110 ℃-2.5 h、110 ℃-3.0 h、110 ℃-4.0 h、130 ℃-2.0 h、130 ℃- 2.5 h、130 ℃-3.0 h、130 ℃-4.0 h）8組，紫外滅菌組（S9～S12，滅菌時間：30、60、90、120 min）4組、濕熱滅菌組（S13～S21，干燥溫度-干燥時間-裝盤厚度：105 ℃-40 min-15 mm、115 ℃-40 min-5 mm、105 ℃-15 min-5 cm、115 ℃15 min-10 mm、121 ℃-15 min-15 cm、105 ℃-30 min-10 mm、115℃-30 min-15 mm、121 ℃-30 min-5 mm、121 ℃-40 min-10 mm）9組、輻照滅菌組（S22～S27，輻照劑量：2、4、6、9、12、15 kGy）6組，共28組樣品，為保證試驗可靠性，所有試驗進行3次重復，并取其平均值為試驗值。制備方法見表1。

表1 三七樣品滅菌處理方法

2.2 指標性化學成分含量測定及方法學考察[1,7-8]

2.2.1 對照品溶液的制備 分別取R1、Rg1、Re、Rb1、Rd對照品適量，精密稱定，加入甲醇超聲溶解，即得到混合對照品儲備溶液，最終質量濃度分別為R1309.2 μg/mL、Rg1623.6 μg/mL、Re 486.4 μg/mL、Rb11 007.0 μg/mL、Rd 234.8 μg/mL。

2.2.2 供試品溶液的制備 取三七未滅菌及各滅菌組樣品粉末約1.0 g，精密稱取，精密加入甲醇25 mL，稱定質量，超聲45 min，放冷，再稱定質量，并用甲醇補足減失的質量，搖勻，0.45 μm微孔濾膜濾過，取續(xù)濾液，作為供試品溶液。

2.2.3 色譜條件 色譜柱為Zorbax Eclipse C18柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流動相為乙腈-水，梯度洗脫：0～45 min，20%乙腈；45～50 min，20%～34%乙腈；50～60 min，34%乙腈；60～68 min，34%～39%乙腈；68～80 min，39%～33%乙腈；體積流量為1.2 mL/min；檢測波長為213 nm；柱溫為25 ℃；進樣量為20 μL。對照品及樣品的HPLC圖見圖1。

2.2.4 線性關系考察 分別精密吸取混合對照品儲備液1.0、2.0、3.0、4.0、5.0 mL，加甲醇定容至10 mL，配制成一系列不同質量濃度的對照品溶液，按照“2.2.3”項下色譜條件進樣測定，得到各指標成分的回歸方程、相關系數(shù)及線性范圍。線性關系考察結果顯示，5種成分的回歸方程、相關系數(shù)及進樣量線性范圍分別為R1＝11 732＋7.424，2＝0.999 3，30.92～309.2 μg/mL；Rg1＝13 002－59.088，2＝0.999 4，62.36～623.6 μg/mL；Re＝13 157－89.715，2＝0.999 6，48.64～486.4 μg/mL；Rb1＝11 528＋120.87，2＝0.999 4，100.7～1007 μg/mL；Rd＝9 695.7＋21.849，2＝0.999 4，23.48～234.8 μg/mL。

圖1 混合對照品(A)及三七樣品(B)的HPLC圖

2.2.5 精密度試驗 精密吸取混合對照品溶液，按“2.2.3”項下色譜條件連續(xù)進樣6次，測得R1、Rg1、Re、Rb1、Rd峰面積的RSD分別為2.11%、0.97%、2.73%、1.18%、1.98%，表明儀器精密度良好。

2.2.6 穩(wěn)定性試驗 精密吸取混合對照品溶液，在0、2、4、6、8、12、24 h分別進樣20 μL，按“2.2.3”項下色譜條件連續(xù)進樣分析，測得R1、Rg1、Re、Rb1、Rd峰面積的RSD分別為2.21%、0.88%、2.89%、1.27%、2.21%，表明對照品溶液在24 h內(nèi)穩(wěn)定。

2.2.7 重復性試驗 取三七未滅菌生藥粉6份，按“2.2.2”項下方法制備供試品溶液，按“2.2.3”項下色譜條件進行測定，重復性考察顯示，R1、Rg1、Re、Rb1、Rd質量分數(shù)的RSD分別為2.52%、1.06%、2.38%、1.80%、1.03%，表明該方法重復性較好。

2.2.8 加樣回收率試驗 取6份三七未滅菌生藥粉約1.0 g，精密稱定，置具塞錐形瓶中，分別精密加入各對照品，按“2.2.2”項下方法制備供試品溶液，按“2.2.3”項下色譜條件進行測定，計算得到R1、Rg1、Re、Rb1、Rd的平均加樣回收率分別為100.63%、101.25%、99.82%、101.56%、100.11%，RSD分別為2.61%、1.13%、2.59%、1.54%、2.30%，表明該測定方法較準確。

2.2.9 樣品測定 分別取不同滅菌方法的三七樣品溶液，按上述測定，計算R1、Rg1、Re、Rb1、Rd的含量，結果見表2。

2.3 三七抗氧化活性測定[9-12]

采用抗氧化實驗（DPPH法）測定28組樣品中三七抗氧化活性。精密稱取上述28組粉末0.6 g，置入50 mL 70%甲醇中，靜置過夜，超聲40 min，0.45 μm濾膜濾過，得續(xù)濾液，得到生藥質量濃度為12 mg/mL的樣品溶液；精密稱取1 mg DPPH置入10 mL甲醇中，超聲3 min中使之充分溶解，得到0.1 mg/mL DPPH溶液。等量加入樣品和DPPH溶液1 mL，數(shù)次顛倒使之充分混勻，避光反應20 min，517 nm波長下檢測吸光度（1）；將等量的甲醇和樣品溶液混合，測定吸光度（2）；空白組采用甲醇替代樣品溶液，吸光度記為0，根據(jù)公式計算DPPH自由基清除率。結果見表2。

清除率＝1－(1－2)/0

2.4 滅菌率的測定[1,6]

按照《中國藥典》2020年版四部非無菌產(chǎn)品微生物限度檢查中的微生物計數(shù)法（通則1106）和非無菌藥品微生物限度標準（通則1107）實驗，根據(jù)公式計算滅菌率。結果見表2。

滅菌率＝[初始菌總數(shù)(細菌＋霉菌)－滅菌后菌落數(shù)(細菌＋霉菌)]/初始菌總數(shù)(細菌＋霉菌)

2.5 三七滅菌粉末綜合外觀性狀測定[13-14]

未滅菌藥材粉末性狀為1分，根據(jù)顏色變化、結塊、休止角、吸濕性等進行相應打分。其中顏色變化、結塊、休止角、吸濕性總分各為0.25分。評分標準見表3，結果見表2。

2.6 AHP-TOPSIS、熵權-TOPSIS與AHP-熵權TOPSIS混合加權法綜合評價模型的建立及比較

2.6.1 AHP-TOPSIS法[15]AHP法是一種主觀賦值評價方法。根據(jù)三七質量評價體系指標的重要程度，將綜合外觀性狀，R1、Rg1、Re、Rb1、Rd皂苷總量，抗氧化活性（DPPH清除率）以及滅菌率作為權重指標予以量化，共劃分為4個層次，確定各指標優(yōu)先順序為滅菌率＞三七皂苷總量＞抗氧化活性＞綜合外觀性狀，構建成對比較的優(yōu)先判斷矩陣，結果見表4。

采用幾何平均法計算得到綜合外觀性狀、皂苷總量、抗氧化活性（DPPH清除率）以及滅菌率的權重系數(shù)分別為0.091 9、0.251 3、0.203 3、0.453 5，一致性比例（CR）＝0.004＜0.10，表明該判斷矩陣的權重系數(shù)有效。

表2 不同滅菌方法對三七樣品中R1、Rg1、Re、Rb1、Rd質量分數(shù)及其抗氧化活性、滅菌率、綜合外觀性狀評分的影響

表3 三七生藥粉綜合外觀性狀評分標準

表4 4個評價指標成對比較的優(yōu)先判斷矩陣

2.6.2 熵權TOPSIS法[16-17]熵權TOPSIS法是一種融合了熵值法與TOPSIS法的綜合評價方法。采用SPSSAU軟件，首先對數(shù)據(jù)進行“標準化”處理，再通過“熵權TOPSIS”分析得到綜合外觀性狀、皂苷總量、抗氧化活性以及滅菌率的權重系數(shù)分別為0.189 0、0.234 4、0.444 9、0.131 7。

2.6.3 AHP-熵權TOPSIS混合加權法[15]將AHP法和熵權TOPSIS法得到的權重系數(shù)進行混合加權，能夠降低單一方法存在的偏頗，使結果更加客觀、全面。

復合＝AHP×熵權TOPSIS/∑AHP×熵權TOPSIS

AHP為AHP法計算的權重系數(shù)，熵權TOPSIS為熵權TOPSIS法計算的權重系數(shù)

依據(jù)公式計算得到的外觀性狀、皂苷總量、抗氧化活性以及滅菌率的權重系數(shù)分別為0.076 7、0.260 1、0.399 4、0.263 8。根據(jù)以上3種綜合評價所得的權重系數(shù)可知，AHP法計算的權重系數(shù)中滅菌率系數(shù)最大，為45%，其次是皂苷總量和抗氧化活性，且兩者總和為45%。熵權TOPSIS法中抗氧化活性權重系數(shù)最大，其次是皂苷總量，兩者總和為67%，滅菌率為13%。AHP-熵權TOPSIS混合加權法中抗氧化活性權重系數(shù)最大，其次是皂苷總量，兩者總和為66%，滅菌率為26%。然而在藥品生產(chǎn)中，安全性為第一要務，其次是有效性。故AHP法所得的權重系數(shù)更能體現(xiàn)滅菌效力的重要性，同時兼顧藥效物質基礎。

2.7 AHP-TOPSIS模型計算結果

采用Microsoft excel 2013軟件對數(shù)據(jù)處理，SPSS AU平臺分析計算樣本中各評價指標與正理想解和負理想解的距離（D+與D?）及指標對最優(yōu)解的相對貼近度（C），排序結果見表5。根據(jù)C的大小對三七滅菌方法進行排序，相對貼近度越大，越貼近理想解，被評價事物越優(yōu)；反之，則越差。

從表2、5中可知，4類滅菌方法中對三七中皂苷總量影響的順序為新型輻照滅菌＜紫外滅菌＜干熱滅菌＜濕熱滅菌，其中Re質量分數(shù)波動最大，但新型輻照滅菌對Re影響極小，其余3類滅菌方法對Re影響較大，尤其是濕熱121 ℃條件下。除濕熱滅菌外，其余3類滅菌方式相比未滅菌的樣品皂苷總量有所提高，可能是因高溫、輻照下樣品水分喪失所致。4類滅菌方法中，對滅菌率影響順序為新型輻照滅菌＞干熱滅菌、濕熱滅菌＞紫外滅菌。4類滅菌方法對抗氧化活性影響較小。

表5 不同滅菌方法下三七AHP-TOPSIS評價法排序結果

4類滅菌方法處理的三七生藥粉的物理性質有一定差異，其中輻照滅菌、紫外滅菌在保持粉體學性質有優(yōu)勢，尤其是輻照滅菌的樣品在物理性質上差異不大；紫外滅菌樣品色差小，流動性增強，吸濕性略微增加，表觀形狀基本一致；干熱滅菌樣品顏色加深，流動性變差，吸濕性最強；濕熱滅菌樣品顏色完全變化并結成整塊，不保有粉體特性。

就綜合外觀性狀而言，4種滅菌方法的優(yōu)劣順序為輻照滅菌＞紫外滅菌＞干熱滅菌＞濕熱滅菌。其中新型輻照滅菌在劑量6 kGy及以上能完全殺滅三七生藥粉中的微生物同時較好地保留了三七生藥粉中的有效成分，綜合考慮滅菌操作便利性、經(jīng)濟效益性和安全性，確定三七生藥粉的最佳滅菌方法為新型輻照滅菌，劑量為6 kGy。

2.8 驗證試驗

根據(jù)AHP-TOPSIS模型篩選出的最優(yōu)滅菌工藝參數(shù)，即100 g三七生藥粉采用新型輻照滅菌，劑量為6 kGy，按此滅菌條件重復3次，實驗結果見表6。結果表明，制得的三七生藥粉質量穩(wěn)定且微生物限度符合要求。

3 討論

中藥生藥粉微生物及質量綜合評價是中藥研究的熱點及難點之一，尤其是如何保留藥效成分的同時達到滅菌徹底?；趩我恢笜诵猿煞值脑u價模式顯然難以全面反映中藥生藥粉滅菌質量；基于指紋圖譜的評價模式穩(wěn)定性、重現(xiàn)性較差，實用性目前仍不樂觀；基于“理化特性生物活性”評價模式是目前中藥質量評價發(fā)展的主要方向。本研究采用“理化特性生物活性”評價體系的模式，利用AHP與TOPSIS數(shù)學模型結合應用于中藥生藥粉滅菌工藝評價。該方法理論明確，計算簡便，可操作性強，評價結果較為可靠，推廣應用于其他中藥生藥粉滅菌工藝的綜合質量評價是可行的。

表6 驗證試驗結果(n = 3)

本研究發(fā)現(xiàn)新型輻照滅菌對三七成分影響小，可推廣至臨床應用。建立的滅菌效果評價指標體系應用到生產(chǎn)實際，為以藥材生粉入藥的中藥制劑提供有效的、安全可靠的評價體系，推進醫(yī)療機構制劑的發(fā)展。滅菌工藝優(yōu)化及“理化特性生物活性”評價體系的建立為中藥生藥粉的滅菌工藝優(yōu)化及評價提供參考，對于指導中藥生藥粉滅菌研究、提高工業(yè)生產(chǎn)效率及質量控制具有重要的意義。

利益沖突 所有作者均聲明不存在利益沖突

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Effect of different sterilization methods on quality ofetevaluated by AHP-TOPSIS

WEN Min1, ZHENG Pei2, LIU Qiu-ye1, WEN Ling1, YANG Jun1, WANG Xiao2, ZUO Ya-jie1, 2

1. The First Affiliated Hospital of Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410000, China 2. Hunan University of Chinese Medicine, Changsha 410000, China

To screen the optimal sterilization process of Sanqi (et, NRR) raw powder using AHP-TOPSIS comprehensive evaluation method.The chemical components such as notoginsenoside R1, ginsenoside Rg1, ginsenoside Re, ginsenoside Rb1, ginsenoside Rd total content, antioxidant capacity of NRR, comprehensive appearance traits and sterilization rate were selected as evaluation indexes, on the basis of single factor test, four sterilization methods, namely dry heat sterilization, wet heat sterilization, ultraviolet sterilization and new irradiation sterilization (electron beam with energy less than 10 MeV produced by electron accelerator), were respectively compared on the sterilization effect and quality of NRR raw powder before and after sterilization.According to the AHP-TOPSIS comprehensive evaluation results, the effect of four sterilization methods on the quality of NRR raw powder was in the order of new irradiation sterilization > dry heat sterilization > moist heat sterilization > ultraviolet sterilization. The new irradiation sterilization at doses of 6 kGy and above can completely kill the microorganisms while better retaining the active ingredients in the raw NRR raw powder, and considering the convenience of sterilization operation, economic efficiency and safety, the best sterilization method for NRR raw powder is the new irradiation sterilization at a dose of 6 kGy.Compared with other sterilization methods, the new irradiation sterilization method can obtain the prescribed raw NRR powder in low temperature, short time and relatively safely, and the optimized sterilization process is stable, feasible and reproducible, which can provide a reference for the subsequent process development and industrial production.

et; AHP-TOPSIS; new irradiation sterilization; notoginsenoside R1; ginsenoside Rg1; ginsenoside Re; ginsenoside Rb1; ginsenoside Rd; antioxidant capacity; sterilization rate; dry heat sterilization; wet heat sterilization; ultraviolet sterilization

R283.6

A

0253 - 2670(2023)15 - 4849 - 07

10.7501/j.issn.0253-2670.2023.15.010

2023-02-28

國家中醫(yī)藥管理局中藥炮制技術傳承基地建設項目；湖南省自然科學基金資助項目（2020JJ9007）；湖南省自然科學基金資助項目（2021JJ80066）；湖南省中藥炮制技術傳承基地（zjzx-001）；湖南中醫(yī)藥大學校級基金（2019XJJJ053）

文 敏（1992—），女，主管中藥師，碩士，研究方向為中藥制劑研發(fā)及中藥炮制。Tel: 15243646410 E-mail: 542672830@qq.com

通信作者：左亞杰（1965—），男，碩士，博士生導師，教授，從事中藥制劑研發(fā)及中藥炮制研究。Tel: 13974810865 E-mail: yajiezuo@163.com

[責任編輯 鄭禮勝]