楊杰榮,韓瀟,康笑博,,高用華,蔡弘,陳蕾

(1.中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì),北京 100803;2.蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院,蘇州 215125;3.國(guó)家藥典委員會(huì),北京 100061)

根據(jù)《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》,標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)[1]。國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)是政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)則是市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn)[2]。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可在沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)的情況下,快速響應(yīng)創(chuàng)新和市場(chǎng)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)的需求,填補(bǔ)現(xiàn)有標(biāo)準(zhǔn)空白[3]。在藥包材領(lǐng)域,藥包材標(biāo)準(zhǔn)是為保證所包裝藥品的質(zhì)量而制定的技術(shù)要求[4]。其中,國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)是基本要求,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)則是國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)的延展、補(bǔ)充、細(xì)化和探索。藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)可以在接軌國(guó)際市場(chǎng)、節(jié)約資源、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步等方面發(fā)揮重要作用。本文通過(guò)對(duì)比國(guó)內(nèi)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),梳理我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展歷史,提出了藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的展望,以期為我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)提供參考。

1 國(guó)內(nèi)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展情況

1.1我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)概況 在我國(guó),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是依法成立的社會(huì)團(tuán)體為滿足市場(chǎng)和創(chuàng)新需求,協(xié)調(diào)相關(guān)市場(chǎng)主體而共同制定的標(biāo)準(zhǔn)[5],是我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)體系的重要組成部分。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有靈活、及時(shí)、公開、協(xié)調(diào)等特點(diǎn),可以在新技術(shù)、新產(chǎn)業(yè)、新業(yè)態(tài)、新模式等方面填補(bǔ)標(biāo)準(zhǔn)空白,對(duì)政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)形成有效補(bǔ)充,同時(shí)在政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)之間發(fā)揮銜接作用。政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)側(cè)重于?；?市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn),包括團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),則側(cè)重于提高競(jìng)爭(zhēng)力。

近年來(lái),我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化改革進(jìn)程深入推進(jìn),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)得到了政府和社會(huì)各界的重視,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的作用越來(lái)越重要。2015年,國(guó)務(wù)院在《深化標(biāo)準(zhǔn)化工作改革方案》中明確提出要培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),開展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)試點(diǎn),團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自此拉開了快速發(fā)展的帷幕[6]。2016年,原國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)印發(fā)的《關(guān)于培育和發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)意見》指出,培育發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是發(fā)揮市場(chǎng)在標(biāo)準(zhǔn)化資源配置中的決定性作用,加快構(gòu)建國(guó)家新型標(biāo)準(zhǔn)化體系的重要舉措。2018年,新修訂的《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》正式實(shí)施,新法賦予團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)明確的法律地位。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為市場(chǎng)自主制定的標(biāo)準(zhǔn),與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)等政府主導(dǎo)制定的標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)體系。2019年,《團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)定》正式頒布,明確了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制定程序、監(jiān)督管理等具體要求。2021年,中共中央國(guó)務(wù)院印發(fā)的《國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展綱要》指出“大力發(fā)展團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn),實(shí)施團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)培優(yōu)計(jì)劃,推進(jìn)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用示范,充分發(fā)揮技術(shù)優(yōu)勢(shì)企業(yè)作用,引導(dǎo)社會(huì)團(tuán)體制定原創(chuàng)性、高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！盵7]。目前,我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有明確的法律地位和具體的操作性規(guī)范,標(biāo)準(zhǔn)化工作快速有序推進(jìn),已經(jīng)得到社會(huì)各界的廣泛參與。截至2023年3月31日,我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量已經(jīng)達(dá)到54 908個(gè)[8]。以中國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)為例,2018年1月—2023年1月,該協(xié)會(huì)累計(jì)發(fā)布了104個(gè)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)[8]。

1.2國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)概況 國(guó)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展歷史與國(guó)內(nèi)不同。美國(guó)已建立規(guī)模龐大、具有發(fā)展前景的非盈利性標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體,目前共有約700家標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體,其中20多家在世界范圍內(nèi)具有較大影響力,主要包括:美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)(American Society for Testing and Materials,ASTM)、美國(guó)電氣與電子工程師協(xié)會(huì)(Institute of Electrical and Electronics Engineers,IEEE)、美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(American National Standards Institute,ANSI)、美國(guó)機(jī)械工程師協(xié)會(huì)(American Society of Mechanical Engineers,ASME)、美國(guó)石油學(xué)會(huì)(American Petroleum Institute,API)、美國(guó)全國(guó)消防協(xié)會(huì)(National Fire Protection Association,NFPA)、美國(guó)藥典委員會(huì)(US Pharmacopeia,USP)等。政府在標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)中,充分利用和發(fā)揮了標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體的資源優(yōu)勢(shì)。例如,美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(American National Standards Institute,ANSI)實(shí)際上已成為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化中心,各界標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng)都圍繞著它進(jìn)行,美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)局(National Bureau of Standards Publications,NBS)工作人員和美國(guó)政府其他許多機(jī)構(gòu)官方代表也通過(guò)各種途徑參與美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)的工作。

與美國(guó)相比,歐洲各國(guó)的標(biāo)準(zhǔn)體系中,政府占據(jù)較大影響力,部分標(biāo)準(zhǔn)化組織雖然作為獨(dú)立團(tuán)體,但接受政府資助,實(shí)際具有"準(zhǔn)政府機(jī)構(gòu)"性質(zhì),如英國(guó)標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會(huì)(British Standards Institution,BSI)、德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化學(xué)會(huì)(Deutsches Institut für Normung,DIN)。英國(guó)政府1982起直接采用BSI制定的英國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。在德國(guó),大約有140個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體,但DIN是唯一的國(guó)家權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)制定機(jī)構(gòu)。盡管DIN并不具備直接的法律效力,但德國(guó)的法律法規(guī)常常引用DIN標(biāo)準(zhǔn),這種特殊的認(rèn)同使得DIN標(biāo)準(zhǔn)享有事實(shí)上的法律約束力。

日本的標(biāo)準(zhǔn)體系以政府主導(dǎo)為主,但注意吸收美國(guó)元素,強(qiáng)調(diào)發(fā)揮民間力量。根據(jù)《日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化法》建立的日本工業(yè)標(biāo)準(zhǔn)調(diào)查會(huì)(Japanese Industrial Standards Committee,JISC),是專門負(fù)責(zé)制定和審議日本標(biāo)準(zhǔn)的政府機(jī)構(gòu)。日本有約200個(gè)社會(huì)標(biāo)準(zhǔn)團(tuán)體,其中日本規(guī)格協(xié)會(huì)(Japanese Standards Association,JSA)是規(guī)模較大的公益性民間組織。日本政府支持富士通、日立、三菱機(jī)電、日本電氣和東芝5家半導(dǎo)體公司組成超大規(guī)模集成電路技術(shù)研發(fā)合作產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟(Very Large Scale Integration Consortium,VLSI),幫助日本企業(yè)在1980年實(shí)現(xiàn)技術(shù)趕超。

經(jīng)過(guò)長(zhǎng)期發(fā)展,以美、歐、日為代表的發(fā)達(dá)國(guó)家已經(jīng)建立了適應(yīng)市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)的標(biāo)準(zhǔn)化工作體系,其標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)能深入國(guó)家的各個(gè)層次,不僅是市場(chǎng)準(zhǔn)入、貿(mào)易仲裁、合格評(píng)定和產(chǎn)品檢驗(yàn)的基本依據(jù),而且是國(guó)家產(chǎn)業(yè)的基礎(chǔ)和貿(mào)易保護(hù)的手段。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)包括國(guó)際組織標(biāo)準(zhǔn)、區(qū)域組織標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家組織標(biāo)準(zhǔn)、協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)、聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)等(圖1)。團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)具有較強(qiáng)的技術(shù)權(quán)威性,許多協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)被上升為本國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),一些協(xié)會(huì)制定的標(biāo)準(zhǔn)被公認(rèn)為國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn),為許多國(guó)家和地區(qū)所采用。以聯(lián)盟和論壇形式為代表的靈活性標(biāo)準(zhǔn)解決方案,是全球標(biāo)準(zhǔn)體系不可分割的一部分。隨著企業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)化需求的迅猛發(fā)展,傳統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)化組織相繼設(shè)立聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)和支持機(jī)構(gòu),積極采取措施推動(dòng)企業(yè)聯(lián)盟標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用。

圖1 團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的類型

1.3國(guó)內(nèi)外團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比 在歐、美、日等發(fā)達(dá)國(guó)家和地區(qū),標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制非常完善,團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定、發(fā)布、實(shí)施都很成熟,版權(quán)保護(hù)嚴(yán)格。而且,在發(fā)達(dá)國(guó)家,參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的機(jī)構(gòu)來(lái)自全球各地,很多團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在全球范圍應(yīng)用,有的轉(zhuǎn)化成地區(qū)甚至國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。國(guó)內(nèi)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)仍處于初級(jí)階段,正在由數(shù)量規(guī)模型向質(zhì)量效益型轉(zhuǎn)變,參與標(biāo)準(zhǔn)化工作的社會(huì)團(tuán)體數(shù)量、已發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量均快速增加,但是存在標(biāo)準(zhǔn)定位不準(zhǔn)、發(fā)展水平不高、管理不規(guī)范等問(wèn)題,社會(huì)團(tuán)體的實(shí)力、團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量和影響力均有待提高[7,9-10]。根據(jù)全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息平臺(tái)數(shù)據(jù),截至2023年4月,在標(biāo)準(zhǔn)化工作領(lǐng)域的活躍團(tuán)體共有7 300多家,數(shù)量遠(yuǎn)超過(guò)美國(guó)、日本等發(fā)達(dá)國(guó)家。但是,從單個(gè)社會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作實(shí)力來(lái)比較,我國(guó)社會(huì)團(tuán)體成立時(shí)間較短、標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)欠缺,標(biāo)準(zhǔn)化機(jī)構(gòu)的規(guī)模較小,發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)數(shù)量偏低,制定具有國(guó)際影響力的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)少。此外,我國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作機(jī)制不完善,公開透明的意識(shí)沒(méi)有得以全面落實(shí),申訴制度和知識(shí)產(chǎn)權(quán)制度幾乎為零[10]。

2 我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)概況

2.1藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展 我國(guó)國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展至今可以分為三個(gè)階段。第一個(gè)階段始于1980年,原國(guó)家醫(yī)藥管理局制定《藥品包裝管理辦法》(試行),藥包材企業(yè)生產(chǎn)許可管理開始實(shí)施。第二個(gè)階段始于90年代末,1998年國(guó)家藥品監(jiān)督管理局組建成立,藥包材成為藥品全鏈條監(jiān)管體系中的一部分。此后,藥包材開始實(shí)行注冊(cè)制,須符合藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)。該時(shí)期的國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)(即YBB標(biāo)準(zhǔn))陸續(xù)頒布,在藥包材和制藥企業(yè)均得到廣泛應(yīng)用,企業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)意識(shí)和藥包材總體質(zhì)量水平得到提升。第三階段始于2015年,隨著《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》[11]等文件頒布,我國(guó)藥包材管理從注冊(cè)制邁向關(guān)聯(lián)審評(píng)制,注冊(cè)制下的YBB標(biāo)準(zhǔn)顯露出不協(xié)調(diào),國(guó)家藥典委員會(huì)開始組織重新構(gòu)建藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系[12-14]。

為服務(wù)產(chǎn)業(yè)進(jìn)步和監(jiān)管需要,我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)逐漸發(fā)展起來(lái),成為藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中不可缺少的一部分。早期,我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)以強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)為主,缺乏推薦性標(biāo)準(zhǔn),市場(chǎng)需求和技術(shù)創(chuàng)新無(wú)法得到快速響應(yīng)。我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)起步于國(guó)家藥包材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展的第二個(gè)階段。自2005年起,中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)(China National Pharmaceutical Packaging Association,CNPPA)開始制定推薦性標(biāo)準(zhǔn),并于2007年發(fā)布第一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)《明膠空心膠囊》[15]。此后,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)從探索階段逐漸走向成熟,制修訂程序不斷完善,標(biāo)準(zhǔn)類型和應(yīng)用領(lǐng)域擴(kuò)展延伸,行業(yè)影響力漸漸提高。在藥包材關(guān)聯(lián)審評(píng)制度實(shí)施后,我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)入第三階段,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也承擔(dān)起配合監(jiān)管改革的任務(wù),助力產(chǎn)業(yè)由藥包材注冊(cè)制向關(guān)聯(lián)審評(píng)制過(guò)渡。藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的制定是將國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)作為基本依據(jù),而藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)也是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的延展、補(bǔ)充、細(xì)化和探索。首先,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的延展,如《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》,該指南服務(wù)供應(yīng)商審計(jì),推動(dòng)藥包材行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)[16]。其次,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的補(bǔ)充,如《藥用玻璃容器分類和應(yīng)用指南》,作為藥典玻璃通則的配套和補(bǔ)充,完善了藥典標(biāo)準(zhǔn)體系的藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)[17]。再次,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容的具體化,如《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》,呼應(yīng)國(guó)家藥品審評(píng)中心(center for drug evaluation,CDE)要求,讓變更工作更科學(xué)、順利、經(jīng)濟(jì)[18]。此外,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中未覆蓋范圍的探索,如《基礎(chǔ)輸液臨床使用評(píng)估指南》,該指南供醫(yī)療機(jī)構(gòu)評(píng)估基礎(chǔ)輸液時(shí)使用,以臨床為導(dǎo)向,使用靈活[19]。

2.2中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)的藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn) 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)是我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)化工作的主要社會(huì)團(tuán)體,具有近20年的標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)驗(yàn)。協(xié)會(huì)2005年制定《中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序》,2013年制定《中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì)工作條例》,同年經(jīng)民政部批準(zhǔn)成立標(biāo)準(zhǔn)化工作委員會(huì),建立了成熟的標(biāo)準(zhǔn)化工作流程。目前,協(xié)會(huì)既是中國(guó)藥典委員會(huì)觀察員單位,也是美國(guó)藥典委員會(huì)觀察員單位。2019年,協(xié)會(huì)與蘇州工業(yè)園區(qū)管理委員會(huì)共同成立蘇州工業(yè)園區(qū)匯毓醫(yī)藥包裝技術(shù)研究院,開展標(biāo)準(zhǔn)研制相關(guān)技術(shù)工作等,自此,協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作有了更強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

協(xié)會(huì)在藥包材標(biāo)準(zhǔn)方面建立了“協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化戰(zhàn)略”,以持續(xù)發(fā)揮團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)在藥包材領(lǐng)域的積極作用。該戰(zhàn)略確立了協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作的原則、定位、目的和方向等,也明確了我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)化工作以公開、公平、透明、共識(shí)、合法合規(guī)、科學(xué)合理、有效性和相關(guān)性、靈活性和及時(shí)性、連貫性和不沖突為原則;以促進(jìn)行業(yè)健康發(fā)展、保證患者用藥安全、提高社會(huì)資源有效利用為宗旨;強(qiáng)調(diào)接軌國(guó)際市場(chǎng)、節(jié)約資源、促進(jìn)技術(shù)進(jìn)步、鼓勵(lì)自主創(chuàng)新、方便企業(yè)貿(mào)易、保護(hù)行業(yè)發(fā)展、提高競(jìng)爭(zhēng)力、補(bǔ)充國(guó)家標(biāo)準(zhǔn);并采用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的理念與方法開展標(biāo)準(zhǔn)制修訂工作。

協(xié)會(huì)致力于構(gòu)建藥包材全生命周期的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)體系,通過(guò)標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng),按照市場(chǎng)發(fā)展所需,以國(guó)內(nèi)外企業(yè)為主體,由專家引導(dǎo)產(chǎn)生具有廣泛代表性和國(guó)際水準(zhǔn)的推薦性標(biāo)準(zhǔn);建立藥包材上市后包裝系統(tǒng)的安全性評(píng)估方法和體系;建立國(guó)際化的標(biāo)準(zhǔn)化程序,與國(guó)內(nèi)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)相協(xié)調(diào),成為國(guó)際化醫(yī)藥包裝領(lǐng)域中專業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化組織之一。

目前,協(xié)會(huì)已發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)覆蓋了藥包材研發(fā)、生產(chǎn)、應(yīng)用等環(huán)節(jié)(圖2),標(biāo)準(zhǔn)類型包括基礎(chǔ)類、管理類、指南類、產(chǎn)品類等(圖3)。

圖3 中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)已發(fā)布標(biāo)準(zhǔn)的類型

目前,協(xié)會(huì)已發(fā)布團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)21項(xiàng),在研標(biāo)準(zhǔn)34項(xiàng)。協(xié)會(huì)制定的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)已通過(guò)信息公共服務(wù)平臺(tái)向社會(huì)公開。見表1。

3 我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)展望

3.1藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)深度融合 藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的有效補(bǔ)充,具有制定速度快、對(duì)市場(chǎng)需求響應(yīng)及時(shí)等優(yōu)勢(shì)。未來(lái),藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將與國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)深度融合,密切配合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制定與實(shí)施。一方面,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)將繼續(xù)填補(bǔ)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的空白,聚焦企業(yè)無(wú)標(biāo)可依的領(lǐng)域,并為今后國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的制訂奠定基礎(chǔ)。例如,協(xié)會(huì)2019年發(fā)布《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,用于藥包材生產(chǎn)企業(yè)的內(nèi)部或外部認(rèn)證以及與客戶的合同,并供制藥企業(yè)執(zhí)行藥包材供應(yīng)商審計(jì)參考使用[16]。國(guó)內(nèi)具有規(guī)模和代表性制劑企業(yè)應(yīng)用效果好,在加強(qiáng)與供應(yīng)商溝通、規(guī)范供應(yīng)商管理、提升質(zhì)量保證體系水平等方面具有指導(dǎo)意義。此后,國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門以本規(guī)范作為基礎(chǔ),制定藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。

另一方面,藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)作為藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的有機(jī)組成部分,可以有效銜接國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與企業(yè)標(biāo)準(zhǔn),將為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)更好地執(zhí)行做好準(zhǔn)備,實(shí)現(xiàn)藥包材國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的雙向協(xié)調(diào)機(jī)制,共同指導(dǎo)企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。例如,《中華人民共和國(guó)藥典》藥品包裝用玻璃容器通則標(biāo)準(zhǔn)草案的公示稿,主要規(guī)定玻璃材質(zhì)性能和安全性要求等基本要求,藥用玻璃容器外觀缺陷、規(guī)格尺寸等需要通過(guò)質(zhì)量協(xié)議/企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行統(tǒng)一和規(guī)范。所以中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)組織制定了團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《藥用玻璃容器外觀缺陷評(píng)估指南》《藥用玻璃容器規(guī)格尺寸》,作為藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系的一部分,給出藥用玻璃容器外觀缺陷評(píng)估指導(dǎo)信息、規(guī)格尺寸建議[20]。

3.2推動(dòng)產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和提升產(chǎn)業(yè)鏈安全 推動(dòng)制造業(yè)高質(zhì)量發(fā)展是當(dāng)前和今后一個(gè)時(shí)期我國(guó)經(jīng)濟(jì)發(fā)展中的重大戰(zhàn)略任務(wù),而加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)化工作則是新時(shí)代推動(dòng)高質(zhì)量發(fā)展、全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家的迫切需要[7]。藥包材產(chǎn)業(yè)是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的組成部分,藥包材標(biāo)準(zhǔn)化工作則是推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要內(nèi)容。例如,單劑量口服液體制劑具有生產(chǎn)能耗低、運(yùn)輸成本低等特點(diǎn),是綠色環(huán)保、節(jié)能減排的新型給藥方式;而吸入氣霧劑因其給藥方便、起效快等特點(diǎn)在國(guó)外大量使用,但是我國(guó)還處于起步階段,其包裝系統(tǒng)的提取研究一直都是國(guó)內(nèi)外制藥行業(yè)研究的重點(diǎn)和難點(diǎn)。協(xié)會(huì)組織編寫的《單劑量口服液體制劑選擇復(fù)合膜/袋研究指南》和《吸入氣霧劑包裝系統(tǒng)提取研究指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)滿足了市場(chǎng)和創(chuàng)新需要。

產(chǎn)業(yè)鏈韌性和安全水平的提升要求制藥企業(yè)選擇多個(gè)不同的藥包材供貨商,而國(guó)家藥品監(jiān)管部門對(duì)于供應(yīng)商變更提出了等同性/可替代性研究的要求。長(zhǎng)期以來(lái),如何既科學(xué)又經(jīng)濟(jì)地開展藥包材變更研究一直困擾著制藥企業(yè)和藥包材企業(yè)。已經(jīng)發(fā)布的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》和《藥包材變更研究技術(shù)指南》,從研究的基本原則、主要內(nèi)容以及研究結(jié)果的應(yīng)用等多方面提供了思路和具體方法,用于指導(dǎo)藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)對(duì)已上市藥品發(fā)生藥包材的變更評(píng)估等,該指南將使變更工作更科學(xué)、更經(jīng)濟(jì)[18,21]。未來(lái),我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作將繼續(xù)圍繞醫(yī)藥全產(chǎn)業(yè)鏈,聚焦藥包材相關(guān)環(huán)節(jié),整合產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新資源,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)鏈上下游協(xié)同發(fā)展。

3.3加強(qiáng)國(guó)際合作提高國(guó)際影響力 國(guó)際化是我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展方向。首先,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國(guó)際合作對(duì)于我國(guó)藥包材產(chǎn)業(yè)發(fā)展至關(guān)重要。標(biāo)準(zhǔn)率先與國(guó)際接軌,可以提高產(chǎn)品的國(guó)際化程度,使產(chǎn)品更好地適應(yīng)國(guó)際市場(chǎng)需求,促進(jìn)我國(guó)藥包材產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。其次,加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)領(lǐng)域的國(guó)際合作也有利于提高我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)通常是由世界各國(guó)的專家學(xué)者、企業(yè)家共同制定,其反映了全球范圍內(nèi)的最新技術(shù)、最佳實(shí)踐和行業(yè)趨勢(shì)。參與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)制修訂,加強(qiáng)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)組織的交流合作,可以提高我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)水平。

我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際化具備較好基礎(chǔ),藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)工作參與者積極參加國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化活動(dòng),并與美國(guó)藥典委員會(huì)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織等機(jī)構(gòu)建立合作。例如,國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC76是ISO制定直接接觸藥品包裝材料及容器標(biāo)準(zhǔn)的專業(yè)委員會(huì),我國(guó)山東省醫(yī)療器械和藥品包裝檢驗(yàn)研究院承擔(dān)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO/TC76國(guó)內(nèi)技術(shù)對(duì)口工作[22];中國(guó)醫(yī)藥包裝協(xié)會(huì)組織開展了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編譯工作,翻譯出版《醫(yī)藥包裝國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)匯編(2020)》等。未來(lái),我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)仍將積極采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),推出中國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)多語(yǔ)種版本,推進(jìn)中外標(biāo)準(zhǔn)互認(rèn),提高我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的一致性程度,提升我國(guó)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的國(guó)際影響力。

3.4保持團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)自身的健康發(fā)展 首先,要持續(xù)規(guī)范和優(yōu)化藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)制修訂程序,制定科學(xué)合理的標(biāo)準(zhǔn)評(píng)審制度。加強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)制修訂過(guò)程的開放、透明和公平性,充分吸納各方參與,反應(yīng)各方共同需求。強(qiáng)化標(biāo)準(zhǔn)管理協(xié)調(diào),提升標(biāo)準(zhǔn)研制的專業(yè)性。其次,要明確標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施要求,大力提升標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用水平,推動(dòng)標(biāo)準(zhǔn)落地,促進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)際生產(chǎn)、質(zhì)量管理緊密結(jié)合。此外,技術(shù)支撐和人才支撐也是標(biāo)準(zhǔn)健康發(fā)展的重要條件,需要加強(qiáng)技術(shù)研發(fā)和創(chuàng)新,提高標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)含量和實(shí)用性,吸引優(yōu)秀人才投身于標(biāo)準(zhǔn)的研究、制定和推廣工作中,不斷提高標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性和先進(jìn)性。

在保障人民健康、深化醫(yī)藥改革、建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系方面,黨的二十大報(bào)告作出了一系列重大論述和重大部署。面對(duì)新的形勢(shì),我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系將不僅僅是只包含國(guó)家標(biāo)準(zhǔn),而是在關(guān)聯(lián)審評(píng)制度下,在以制劑為核心、上市許可持有人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)的前提下,與藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)緊密結(jié)合,共同指導(dǎo)企業(yè)制定出滿足藥用要求的藥包材企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。未來(lái)藥包材團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)必將發(fā)揮更大更重要的作用。