王 鵬

（上海優(yōu)醫(yī)基醫(yī)學(xué)科技有限公司，上海）

引言

隨著中國人民生活水平的不斷提升，同時人均GDP 逐年增長，口腔健康已經(jīng)越來越被人們重視，牙科醫(yī)療器械需求每年也在大幅增加[1]。2020 年中國口腔診療服務(wù)市場規(guī)模已經(jīng)1 257 億元，2021 年為1 461 億元，同比增長16.2%，預(yù)計2020 年至2030 年的年均復(fù)合增長率為11.1%。潛在的消費(fèi)市場非常巨大，所以作為民營企業(yè)生產(chǎn)此類產(chǎn)品市場前景非常好。

UEG 醫(yī)療集團(tuán)經(jīng)營牙科醫(yī)療器械已經(jīng)有10 年歷史，為了實(shí)現(xiàn)牙科診所一體化目標(biāo)，先后對三合一影像系統(tǒng)（CBCT）、清洗消毒機(jī)、牙科綜合治療平臺等眾多產(chǎn)品進(jìn)行立項(xiàng)，并走向自主研發(fā)道路，此課題研究的牙科綜合治療平臺就是其中一款產(chǎn)品。

1 系統(tǒng)設(shè)計

1.1 關(guān)鍵組成部件

主控器械盤、輔控器械盒、腳控器、病人椅、治療機(jī)、電箱。

1.2 材料選用

材料選用情況見表1。

表1 材料選用情況

1.3 系統(tǒng)主要功能配置

系統(tǒng)主要功能配置見表2。

表2 系統(tǒng)主要功能配置

2 牙科綜合治療平臺研發(fā)技術(shù)重難點(diǎn)與解決方案

2.1 控制單元的內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計和工作原理

此手控器控制單元的主要工作原理是：患者通過迪文觸摸屏或輔助控制器按鍵輸入控制指令給Cortex-M4 單片機(jī)，單片機(jī)先從EEPROM 芯片讀取牙椅存儲參數(shù)（每個用戶最佳坐姿角度參數(shù)），然后根據(jù)觸摸屏里醫(yī)生選取菜單功能開始工作，驅(qū)動座椅電機(jī)運(yùn)動[2]。同時實(shí)時從角度傳感器位移傳感器采集RS485數(shù)據(jù)，精確定位座椅運(yùn)動位置。所有設(shè)置參數(shù)都實(shí)時在LCD 屏幕上顯示，數(shù)據(jù)通過RS485 接口與主板通訊，也可以通過PC 來監(jiān)控。

2.2 電子電氣硬件部分設(shè)計

電子電氣硬件部分主要由6 個模塊組成，分別是電源模塊、治療主機(jī)模塊、病人椅模塊、腳控器模塊、主控器械盤模塊、輔控制器械盒模塊。

開關(guān)電源模塊主要有2 個，PSU1 采用了明偉24 V 100 W 功率開關(guān)電源[3]，主要是給主板、電磁閥等部件供電;PSU2 電源采用了明偉24 V 660 W 功率開關(guān)電源，主要是給熱水器、座椅電機(jī)供電。

治療主機(jī)模塊主要采用了STM32F407 單片機(jī)作為控制芯片，參見圖1，單片機(jī)分別對座椅的升降電機(jī)和旋轉(zhuǎn)電機(jī)進(jìn)行I/O 輸出驅(qū)動，熱水器和照明燈進(jìn)行I/O 輸出開關(guān)，對光固化機(jī)、潔牙機(jī)、低速手機(jī)、高速手機(jī)、剎車、水氣總閥、水閥、氣閥、熱水器控制、管道、沖盂、漱口、負(fù)壓抽、消毒瓶、沖洗、消毒、供水消毒燈、凈水瓶進(jìn)行I/O 輸出控制。通過RS232 接口實(shí)現(xiàn)了迪文串口觸摸屏通訊，通過RS485 接口實(shí)時收集電機(jī)編碼器數(shù)據(jù)使座椅精確定位并有位置存儲功能，通過RS485 接口連接輔控器實(shí)現(xiàn)輔控器控制座椅等功能，通過I/O 輸入實(shí)現(xiàn)有線腳踏控制功能，通過TTL 接口和RF 模塊實(shí)現(xiàn)無線腳踏控制功能，通過I/O 輸入功能實(shí)現(xiàn)安全開關(guān)輸入、光固化機(jī)掛架開關(guān)輸入、潔牙機(jī)掛架開關(guān)輸入、低速手機(jī)掛架開關(guān)輸入、高速手機(jī)掛架開關(guān)輸入、供水切換輸入、供水保護(hù)開關(guān)輸入、熱水器信號輸入。

圖1 控制單元內(nèi)部結(jié)構(gòu)

病人椅模塊主要采用了安全開關(guān)、電機(jī)、旋轉(zhuǎn)編碼器、位移編碼器實(shí)現(xiàn)了座椅上下和俯仰運(yùn)動，對座椅精確定位，實(shí)現(xiàn)了座椅位置存儲功能。

腳控器模塊主要采用了一個RF 模塊，實(shí)現(xiàn)了有線和無線兩種控制方式。實(shí)現(xiàn)座椅俯仰運(yùn)動腳動控制，水閥、氣閥的腳動控制。

主控器械盤模塊主要采用了現(xiàn)成的高速手機(jī)、氣馬達(dá)手機(jī)、電馬達(dá)手機(jī)、超聲潔牙機(jī)、三用噴槍、光固化機(jī)。對這些現(xiàn)成部件拿起、放下進(jìn)行I/O 檢測，對其開關(guān)進(jìn)行I/O 輸出控制。

輔助控制器模塊主要采用STM32F103 單片機(jī)實(shí)現(xiàn)了11 個按鍵輸入，4 個LED 指示輸出，RS485 與主板通訊功能，還有一個24 V 轉(zhuǎn)3.3 V 電源轉(zhuǎn)換。

2.3 軟件算法部分設(shè)計

軟件算法部分主要分3 個部分組成，分別是觸控屏程序算法、主板程序算法、輔助控制器程序算法。

首先設(shè)備進(jìn)行初始化包括：a.單片機(jī)系統(tǒng)初始化；b.迪文串口觸摸屏初始化；c.按鍵初始化；d.I/O 口初始化；e.RS485 端口控制電機(jī)位置初始化；f.定時初始化；g.EEprom 芯片數(shù)據(jù)讀取初始化。

其次從EEPROM 芯片和時鐘芯片中讀取預(yù)存參數(shù)數(shù)據(jù)，包括：a.每個醫(yī)生存儲的上一次座椅位置參數(shù)；b.升降電機(jī)極限位置參數(shù)；c.旋轉(zhuǎn)電機(jī)極限位置參數(shù)；d.痰盂注水時間參數(shù)；e.漱口杯注水時間參數(shù)；f.年月日時間參數(shù)；g.管路沖洗時間參數(shù)；h.調(diào)回漱口位時自動熄燈使能參數(shù)；i.屏幕按鍵音使能參數(shù)；j.電馬達(dá)手機(jī)參數(shù)；h.氣馬達(dá)手機(jī)參數(shù)；i.高速手機(jī)參數(shù)；k.超聲潔牙機(jī)強(qiáng)度參數(shù)。

然后就進(jìn)入一個循環(huán)，I/O 輸入讀取（比如按鍵、安全開關(guān)等參見圖1 的DI）、迪文串口屏RS232 命令讀寫與顯示、旋轉(zhuǎn)電機(jī)角度編碼器和升降電機(jī)位移傳感器RS485 數(shù)據(jù)讀取、I/O 輸出（電機(jī)運(yùn)行、照明燈控制等參見圖1 的DO）、數(shù)據(jù)存儲，運(yùn)行時間計時，看門狗喂狗。

主板程序流程見圖2。

圖2 主板程序流程

2.4 EMC 和安規(guī)測試和優(yōu)化

牙科綜合治療平臺的電氣安全等級是1 級B 類，安規(guī)要求按照IEC/EN 60601-1 的規(guī)定[4-5]，比如接地電阻測試標(biāo)準(zhǔn)要求：＜0.1 Ω，實(shí)測0.072 Ω。剩余電壓測試標(biāo)準(zhǔn)要求：插腳1 與2 之間/插腳1 與外殼之間/插腳2 與外殼之間均＜60 V；實(shí)測：0.5 V。耐壓測試網(wǎng)電源到外殼之間：1 500 V，網(wǎng)電源到熱水器之間：500 V，網(wǎng)電源到應(yīng)用部分之間：4 000 V，應(yīng)用部分到應(yīng)用部分之間：4 000 V，網(wǎng)電源到腳踏器之間：4 000 V，腳踏器外殼到腳踏器電源之間：500 V。實(shí)測均符合要求。

EMC 設(shè)計優(yōu)化主要由針對醫(yī)療設(shè)備對外界電磁干擾影響EMI，以及受外界電磁干擾因素EMS 兩部分組成。EMS 包括ESD、CS、EFT、SURGE、PFMF、DIPS。EMI 包括CE、RE、HARMONIC、FLICKER、Interference power。

此處以EMI（CE）重點(diǎn)舉例，此次開發(fā)其他項(xiàng)目檢測，在檢測所并未發(fā)生參數(shù)超標(biāo)。只有EMI（CE）發(fā)生了超標(biāo)，并且進(jìn)行了后期優(yōu)化。主要原因是電源模塊會產(chǎn)生低頻發(fā)射干擾。電源布線或電壓轉(zhuǎn)換過程中沒有處理好，就會在30～50 Mhz 附近產(chǎn)生超標(biāo)干擾信號。為了防止這些位置超標(biāo)，線路板電源部分要一個π 型濾波回路，高頻濾波電容和低頻濾波電容最好是3 個數(shù)量級為宜，比如放0.1 uf 陶瓷電容和100 uf 極性鉭電容。最易產(chǎn)生發(fā)射干擾的器件電源端要加磁珠或電感。

3 結(jié)論

通過UEG 牙科綜合治療平臺項(xiàng)目的開發(fā)和研究，熟悉醫(yī)療器械研發(fā)的整個生命周期每個環(huán)節(jié)、安規(guī)及EMC 的要求和各種檢測方法，為今后更加復(fù)雜的國產(chǎn)醫(yī)療器械研發(fā)做好了鋪墊。同時發(fā)現(xiàn)，將電子技術(shù)和醫(yī)療行業(yè)的有源醫(yī)療器械相融合，可最大限度發(fā)揮價值，造福國人，不斷突破國外技術(shù)壟斷的局面，是一個前景美好的朝陽行業(yè)。相關(guān)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)更加專注投入醫(yī)療器械研發(fā)工作中，可將電子研發(fā)經(jīng)驗(yàn)和醫(yī)療行業(yè)進(jìn)行完美融合，研發(fā)出更多國產(chǎn)醫(yī)療器械。