劉 凱，陳劍釗，岳文英

(河南省植物保護檢疫站，河南 鄭州 450002)

農(nóng)藥登記試驗是農(nóng)藥登記工作的基礎，事關農(nóng)業(yè)生產(chǎn)安全、農(nóng)產(chǎn)品質量安全和生態(tài)環(huán)境安全[1]，按照《農(nóng)藥管理條例》《農(nóng)藥登記試驗管理辦法》《關于加強農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)管工作的通知》(農(nóng)農(nóng)(農(nóng)藥)〔2022〕30號)等有關規(guī)定，河南著力做好對本省農(nóng)藥登記試驗單位的監(jiān)管工作，對發(fā)現(xiàn)的問題及時提出意見建議，確保農(nóng)藥登記試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性，規(guī)范農(nóng)藥登記試驗行為。

1 河南省農(nóng)藥登記試驗單位概況

1.1 試驗單位基本情況 為加強農(nóng)藥登記試驗管理，河南省于2022年對全省農(nóng)藥登記試驗單位開展了調研工作。截至2022年底，在河南已取得農(nóng)藥登記試驗資質的單位共8家(表1)。其中產(chǎn)品化學試驗單位1家((全)組分分析試驗、理化性質測定試驗、產(chǎn)品質量檢測試驗/儲存穩(wěn)定性試驗)；殘留試驗單位5家(其中室內檢測4家、田間試驗5家)；藥效試驗(農(nóng)林用農(nóng)藥)單位4家(其中殺蟲劑4家、殺菌劑3家、除草劑4家、植物生長調節(jié)劑1家)。從機構類別來看，6家為企業(yè)或獨立第三方，2家為事業(yè)單位或科研單位。

表1 河南省已認證農(nóng)藥登記試驗單位基本情況

1.2 在全國占比情況 截止2022年底，全國共有農(nóng)藥登記試驗單位203家，河南省農(nóng)藥登記試驗單位數(shù)量占比僅為3.9%，全國排名第11位。試驗范圍主要為農(nóng)藥殘留試驗和藥效試驗，產(chǎn)品化學試驗單位僅1家，無毒理學和環(huán)境影響試驗單位。

1.3 承擔試驗數(shù)量情況 2019～2022年河南省8家試驗單位共計承擔登記試驗項目5 768個(表2)，其中產(chǎn)品化學試驗487個，占比8.44%；殘留試驗2 243個(室內檢測193個，承擔殘留田間試驗2 238個，分包殘留田間試驗2 050個)，占比38.89%；藥效試驗3 038個，占比52.67%。

2 農(nóng)藥登記試驗單位存在的問題

通過選派相關專家，調研河南省8家登記試驗單位的資質、試驗設備、設施情況；試驗地點、試驗項目備案信息情況；試驗過程是否遵循相關的技術準則和方法情況；登記試驗安全風險及其防范措施的落實情況；其他不符合農(nóng)藥登記試驗質量管理規(guī)范要求或影響登記試驗質量的情況等，綜合座談交流、現(xiàn)場查看及資料查閱等情況來看，主要存在以下問題。

2.1 關鍵崗位人員變動頻繁 部分試驗單位關鍵崗位人員變動頻繁、變化較大，雖變更情況經(jīng)過備案或經(jīng)年度匯總上報，但關鍵崗位人員頻繁變動仍可能對機構管理水平及試驗質量控制產(chǎn)生影響。

2.2 檔案、樣品及設備管理不規(guī)范 一是部分試驗單位檔案室防鼠、防磁、防水等安全防護不健全；檔案柜內部或外部檢索標識未列出，不方便查找；檔案管理系統(tǒng)不能快速檢索出需要的檔案；歸檔清單不夠詳盡和明確。二是部分試驗單位樣品存放不規(guī)范，分類不清晰；儀器設備無專人管理，部分儀器設備不能滿足試驗需求；儀器功能狀態(tài)和維護不明確，缺少校準標識。

2.3 標準操作規(guī)程需進一步完善 一是對于新修訂的SOP及表格，部分試驗單位宣貫、培訓不及時、不到位，相關人員對新修訂的SOP不夠熟悉。二是部分試驗單位的SOP實際操作繁瑣，不符合實際，需進一步修訂。三是部分試驗單位關于委托信息(樣品數(shù)量、封樣情況、剩余樣品處置方式)等對應的SOP不完善[2]。四是部分QA檢查計劃和檢查記錄籠統(tǒng)、不夠具體，原始記錄流于形式。

2.4 部分試驗項目備案信息不全面 雖然委托企業(yè)的試驗農(nóng)藥產(chǎn)品均有備案，但部分試驗項目備案信息不夠詳細全面。如殘留田間試驗，部分企業(yè)僅對承擔殘留試驗的1家單位的試驗單位信息和試驗地點進行備案，其他地點的殘留田間試驗的試驗單位和試驗地點均未備案。

3 行業(yè)管理存在的問題與建議

3.1 試驗單位數(shù)量不足 河南作為農(nóng)業(yè)大省，農(nóng)作物面積大、作物種類多，已取得生產(chǎn)許可的農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)148家，而農(nóng)藥登記試驗單位截至目前僅8家，比鄰省山東、江蘇等相比明顯不足，部分試驗單位接收試驗項目偏多。建議加強行業(yè)引導[3]，支持我省有條件試驗單位積極申報。

3.2 監(jiān)管力量薄弱 因農(nóng)藥登記試驗單位監(jiān)管專業(yè)性強、業(yè)務技術要求高，我省農(nóng)藥登記試驗單位認證以來，尚未進行專門的監(jiān)督抽查。建議農(nóng)業(yè)農(nóng)村部有針對性地出臺具體監(jiān)管細則，加強對省級監(jiān)管人員的培訓。部省兩級機構也要加強相關法律、業(yè)務技能學習，提高自身監(jiān)管能力同時強化對試驗單位的抽查監(jiān)管，確保試驗數(shù)據(jù)的完整性、可靠性和真實性。

3.3 備案信息不詳 委托企業(yè)在中國農(nóng)藥數(shù)字監(jiān)督管理平臺備案信息不詳，如僅備案部分試驗項目信息，登記試驗項目單位和地點不詳，部分企業(yè)的備案信息在平臺上無法查詢。建議相關部門加強對農(nóng)藥登記試驗備案監(jiān)管，保證農(nóng)藥登記試驗的可追溯。

4 對行業(yè)健康發(fā)展的意見建議

4.1 加強交流培訓 建議各級管理機構加強對登記試驗單位的培訓，尤其是針對多場所試驗，對試驗機構和試驗場所該如何開展殘留試驗等內容進行重點培訓。多組織召開試驗單位交流會議，宣講行業(yè)的新要求、新技術、新規(guī)定等，加強試驗單位經(jīng)驗交流，不斷提高試驗單位從業(yè)水平。

4.2 制定基準價格 目前農(nóng)藥登記試驗無基準價格，行業(yè)中存在惡性的降價競爭現(xiàn)象，建議以行業(yè)聯(lián)盟的名義制定試驗的基準價格，以規(guī)范試驗單位的相關行為，以免由于惡性競爭，造成試驗質量的下降，確保行業(yè)的健康持續(xù)發(fā)展。

4.3 完善相關方法標準 部分農(nóng)藥質量、農(nóng)藥殘留限量、雜質等沒有明確的測定方法標準，建議逐步制定完善相關參數(shù)測定方法、限值標準等技術規(guī)范。鼓勵第三方試驗單位積極參與農(nóng)藥殘留限量標準，農(nóng)藥質量標準等的制修定工作，進一步規(guī)范行業(yè)秩序，統(tǒng)一標準。

4.4 規(guī)范試驗報告 各試驗單位試驗報告水平差異較大，建議統(tǒng)一試驗記錄和報告的編寫規(guī)范，定期發(fā)布報告審核中發(fā)現(xiàn)的共性問題和典型問題，引導各登記試驗單位持續(xù)關注，以此提高試驗記錄和報告的質量水平。