張 喬，黃思芮，張 楠，呂 明，張政波，曹德森，張 杰*

（1.解放軍總醫(yī)院醫(yī)療保障中心醫(yī)學(xué)工程科，北京 100853；2.解放軍總醫(yī)院醫(yī)學(xué)創(chuàng)新研究部醫(yī)學(xué)人工智能研究中心，北京 100853）

0 引言

近10 年來，以深度學(xué)習(xí)為代表的新一代人工智能技術(shù)取得令人矚目的進(jìn)展，有望在醫(yī)療健康領(lǐng)域發(fā)揮重要作用，其優(yōu)勢應(yīng)用包括簡化醫(yī)療流程、提高診療效率、改善醫(yī)療質(zhì)量等[1]。人工智能與醫(yī)療器械的結(jié)合能夠為疾病診斷、治療和康復(fù)提供新的手段，也為我國創(chuàng)新能力不足的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了一個趕超的機會[2]。

人工智能醫(yī)療器械是指基于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)，采用人工智能技術(shù)實現(xiàn)其預(yù)期用途（即醫(yī)療用途）的醫(yī)療器械[3]。相關(guān)概念隨著技術(shù)進(jìn)步和新產(chǎn)品的出現(xiàn)快速變化，從最初的深度學(xué)習(xí)輔助決策醫(yī)療器械軟件[4]到人工智能醫(yī)用軟件[5]，再到目前的人工智能醫(yī)療器械。從醫(yī)療器械軟件角度，人工智能醫(yī)療器械可分為人工智能獨立軟件和人工智能軟件組件。人工智能醫(yī)療器械在很多任務(wù)上表現(xiàn)出優(yōu)異性能的同時，也存在算法可解釋性差、穩(wěn)健性弱、迭代快速等問題[6]，面對這些問題，國家藥品監(jiān)督管理局在產(chǎn)品分類界定、器械注冊審查等方面制定了一系列指導(dǎo)文件[3-5]，促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊與產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

除了器械監(jiān)管，國家不同部門通過多種方式支持人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域應(yīng)用以及人工智能醫(yī)療器械發(fā)展。2017 年國務(wù)院發(fā)布的《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》中指出要“推廣應(yīng)用人工智能治療新模式新手段，建立快速精準(zhǔn)的智能醫(yī)療體系”[7]；2019 年7 月，國家成立了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新合作平臺，旨在構(gòu)建開放協(xié)同的人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新體系；人工智能醫(yī)療器械相關(guān)系列行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)也在起草中[8]，標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布將為人工智能醫(yī)療器械質(zhì)量要求和評價提供術(shù)語、數(shù)據(jù)集、數(shù)據(jù)標(biāo)注、算法性能測試等的準(zhǔn)則和依據(jù)；2021 年11 月，工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合開展了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜工作，將在科研器械審評、科研項目、應(yīng)用試點等方面對揭榜單位進(jìn)行政策支持，加速揭榜成果應(yīng)用落地，2022 年10 月公布了揭榜入圍單位[9]，入圍牽頭單位超過200 家，顯示出行業(yè)發(fā)展的蓬勃態(tài)勢。

目前，我國人工智能醫(yī)療器械取得了一定程度的發(fā)展，已經(jīng)進(jìn)入心血管、乳腺超聲、肺部CT 等細(xì)分領(lǐng)域，但對國內(nèi)發(fā)展現(xiàn)狀整體的分析報道還很少，相較之下，美國、歐洲和日本人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域發(fā)展已有不少報道[10-12]。本文通過分析我國人工智能醫(yī)療器械領(lǐng)域的發(fā)展現(xiàn)狀，包括已注冊產(chǎn)品和部分研發(fā)中的產(chǎn)品，以期為國內(nèi)研究人員、研發(fā)企業(yè)、器械監(jiān)管人員和醫(yī)療機構(gòu)管理使用人員提供參考，促進(jìn)我國人工智能醫(yī)療器械研究、臨床應(yīng)用和產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

1 方法

數(shù)據(jù)收集通過2 個渠道：一是國家藥品監(jiān)督管理局注冊醫(yī)療器械數(shù)據(jù)。首先在搜索框左側(cè)選擇境內(nèi)醫(yī)療器械（注冊）項，在醫(yī)療器械高級搜索產(chǎn)品名稱欄中分別檢索“人工智能”“機器學(xué)習(xí)”“深度學(xué)習(xí)”“神經(jīng)網(wǎng)絡(luò)”，名稱中含有這些字段的直接認(rèn)為屬于人工智能醫(yī)療器械。其次是在產(chǎn)品名稱欄中分別檢索“輔助分診”“輔助評估”“輔助檢測”“輔助診斷”，然后查看檢索返回條目的基本信息，在結(jié)構(gòu)及組成/主要組成成分和適用范圍/預(yù)期用途欄中檢查是否有“人工智能”“機器學(xué)習(xí)”“深度學(xué)習(xí)”任一字段，如果有則認(rèn)為屬于人工智能醫(yī)療器械。最后是在產(chǎn)品名稱欄中檢索“導(dǎo)航系統(tǒng)”“定位系統(tǒng)”，然后從返回條目內(nèi)容中檢查是否有“人工智能”相關(guān)信息，有則認(rèn)為屬于人工智能醫(yī)療器械。這一渠道檢索得到的結(jié)果稱為注冊產(chǎn)品。

二是人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位清單，清單中包含了項目名稱、牽頭單位等信息。揭榜任務(wù)分智能產(chǎn)品和支撐環(huán)境2 個方向，選取其中的智能產(chǎn)品清單，對應(yīng)智能輔助治療、智能輔助診斷等5 個類別產(chǎn)品。根據(jù)揭榜工作文件，揭榜任務(wù)對智能產(chǎn)品的要求是“智能產(chǎn)品類揭榜單位應(yīng)已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品”，這里稱“基本定型產(chǎn)品”。

2 結(jié)果

2.1 注冊產(chǎn)品和基本定型產(chǎn)品情況

截止到2022 年12 月22 日，已完成國內(nèi)注冊的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品有39 項，揭榜入圍單位清單中基本定型人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品有162 項，按照器械類型、輸入數(shù)據(jù)類型、目標(biāo)疾病、目的用途、應(yīng)用場景分類得到的產(chǎn)品信息見表1。

表1 國內(nèi)已注冊和基本定型的人工智能醫(yī)療器械產(chǎn)品統(tǒng)計

2.2 注冊產(chǎn)品分析

在獲得注冊的39 項產(chǎn)品中，從注冊時間上分析，2018 年1 項，2020 年7 項，2021 年13 項，2022年18 項，注冊數(shù)量呈現(xiàn)逐年增長趨勢，如圖1 所示。注冊管理類別屬于第三類的35 項，占比為89.7%；屬于第二類的4 項，占比為10.3%。按照《人工智能醫(yī)用軟件產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》[5]，絕大部分注冊器械在醫(yī)療應(yīng)用中成熟度較低，且主要用于輔助決策。

圖1 2018—2022 年國內(nèi)人工智能醫(yī)療器械注冊數(shù)量

按照輸入數(shù)據(jù)類型，可分為醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)和通用設(shè)備數(shù)據(jù)，數(shù)據(jù)類型及占比如圖2所示。醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)中，CT 圖像數(shù)據(jù)26 項，占比為66.7%；眼底圖像數(shù)據(jù)6 項，占比為15.4%；X 射線圖像數(shù)據(jù)4 項，占比為10.3%。體外診斷數(shù)據(jù)包括顯微圖像數(shù)據(jù)2 項，占比為5.1%。通用設(shè)備數(shù)據(jù)包括皮膚圖像數(shù)據(jù)1 項，占比為2.6%。

圖2 國內(nèi)注冊的人工智能醫(yī)療器械輸入數(shù)據(jù)類型與占比

從目標(biāo)疾病的角度分析，肺部疾病18 項（占比為46.2%），其中肺結(jié)節(jié)10 項、肺炎6 項、肺結(jié)核1項，未明確1 項；糖尿病5 項（占比為12.8%）；骨科疾病4 項（占比為10.3%），其中骨折3 項、骨密度1項；心血管疾病3 項（占比為7.7%）；眼科疾病2 項（占比為5.1%，其中1 項產(chǎn)品既能輔助診斷糖尿病又能輔助診斷青光眼）；顱腦疾病2 項（占比為5.1%）；兒科疾病2 項（占比為5.1%）；皮膚病1 項（占比為2.6%）；血液疾病1 項（占比為2.6%）；婦科疾病1 項（占比為2.6%）；胸外科疾病1 項（占比為2.6%）。國內(nèi)注冊人工智能醫(yī)療器械目標(biāo)疾病類型統(tǒng)計如圖3所示。

圖3 國內(nèi)注冊人工智能醫(yī)療器械目標(biāo)疾病類型

按照預(yù)期用途可分為輔助評估（12 項）、輔助檢測（12 項）、輔助分診（11 項）、輔助診斷（7 項）、輔助識別（2 項）、輔助分析（1 項），其中有6 項同時具備輔助分診和輔助評估功能。所有注冊器械均屬于輔助診斷類產(chǎn)品。從人工智能算法的角度分析，39 項中有36 項闡明了采用深度學(xué)習(xí)算法，另外3 項沒有明確所用的算法類型。

2.3 基本定型產(chǎn)品分析

2022 年10 月工業(yè)和信息化部、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合公布了人工智能醫(yī)療器械創(chuàng)新任務(wù)揭榜入圍單位[9]，公布的榜單中包含的信息有類別、項目名稱和牽頭單位，其中智能產(chǎn)品分為5 類，分別為智能輔助診斷產(chǎn)品（70 項）、智能輔助治療產(chǎn)品（31項）、智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品（20 項）、智能康復(fù)理療產(chǎn)品（29 項）、智能中醫(yī)診療產(chǎn)品（12 項）。相比于注冊產(chǎn)品（幾乎全是輔助診斷類產(chǎn)品），基本定型產(chǎn)品無論是器械類別還是目的用途都有顯著增加。

輔助診斷產(chǎn)品從項目名稱判斷，目標(biāo)疾病包括腫瘤疾病、心血管疾病、消化道疾病、肝臟疾病、眼科疾病等，輔助診斷目標(biāo)疾病類型與數(shù)量如圖4 所示，其中目標(biāo)疾病為腫瘤疾病的產(chǎn)品最多，其次為心血管和消化道疾病，腫瘤疾病類產(chǎn)品可能是下一步獲得注冊的產(chǎn)品類別。從輸入數(shù)據(jù)類型上可分為醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)、生理參數(shù)數(shù)據(jù)、體外診斷數(shù)據(jù)、通用設(shè)備數(shù)據(jù)。醫(yī)學(xué)圖像數(shù)據(jù)包括CT 圖像、超聲圖像、內(nèi)窺鏡圖像、光學(xué)相干層析成像（optical coherence tomography，OCT）、眼底圖像、核醫(yī)學(xué)心臟影像、膠囊影像等圖像數(shù)據(jù)；生理參數(shù)數(shù)據(jù)包括心電圖數(shù)據(jù)、動態(tài)血壓數(shù)據(jù)；體外診斷數(shù)據(jù)包括病理影像、顯微圖像、肽譜圖像、染色體圖像、DNA 序列等數(shù)據(jù)；通用設(shè)備數(shù)據(jù)包括運動影像數(shù)據(jù)。另外，有13 項產(chǎn)品未明確輸入數(shù)據(jù)類型。

圖4 基本定型輔助診斷產(chǎn)品目標(biāo)疾病類型與數(shù)量

在31 項智能輔助治療產(chǎn)品中，用于手術(shù)治療的有18 項（58.1%），其中手術(shù)導(dǎo)航7 項、手術(shù)機器人4 項、手術(shù)規(guī)劃3 項、手術(shù)計劃2 項、手術(shù)系統(tǒng)2 項；用于消融治療的有4 項；用于內(nèi)鏡治療的有3 項；用于穿刺導(dǎo)航的有2 項；另外，還有用于放射治療、電場治療、激光治療等的產(chǎn)品。智能輔助治療產(chǎn)品分類詳見表2。在20 項智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品中，監(jiān)護監(jiān)測類12 項，包括多參數(shù)監(jiān)護、危重癥監(jiān)護、腦水腫監(jiān)測、血糖監(jiān)測、顱內(nèi)壓監(jiān)測、睡眠監(jiān)測；生命支持類有8 項，包括人工胰腺、呼吸支持、體外除顫、心臟起搏、智能給藥、體外膜肺氧合（extracorporeal membrane oxygenation，ECMO）、綜合支持。詳見表3。

表2 智能輔助治療產(chǎn)品分類情況統(tǒng)計

表3 智能監(jiān)護與生命支持產(chǎn)品分類情況統(tǒng)計

在29 項智能康復(fù)理療產(chǎn)品中，上肢康復(fù)6 項、下肢康復(fù)6 項、神經(jīng)認(rèn)知康復(fù)5 項、聽覺康復(fù)3 項、肌肉康復(fù)2 項、運動康復(fù)2 項、脊柱康復(fù)2 項、綜合康復(fù)2 項、視覺康復(fù)1 項，康復(fù)功能占比如圖5 所示。在12 項智能中醫(yī)診療產(chǎn)品中，按照診療方式可分為舌診（4 項）、脈診（2 項）、經(jīng)絡(luò)（2 項）、針灸（2項）、藏醫(yī)（1 項）、四診（1 項）。

圖5 基本定型康復(fù)理療產(chǎn)品目標(biāo)疾病功能分類與占比

3 討論

2018—2022 年，我國人工智能醫(yī)療器械注冊數(shù)量保持增長態(tài)勢，從2018 年的1 項迅速增加到2022年的18 項，已注冊產(chǎn)品總數(shù)接近40 項。揭榜清單中基本定型產(chǎn)品數(shù)量達(dá)162 項，大量人工智能醫(yī)療器械已經(jīng)完成產(chǎn)品前期研究，未來幾年獲得注冊的產(chǎn)品有望保持高速增長。目前注冊產(chǎn)品以基于深度學(xué)習(xí)的輔助診斷產(chǎn)品為主，輸入數(shù)據(jù)中CT 圖像數(shù)據(jù)占比超過一半，從目標(biāo)疾病角度，肺部疾病占比超過40%，產(chǎn)品已經(jīng)開始顯露同質(zhì)化問題。隨著行業(yè)人員的研制深入和國家政策的支持引導(dǎo)[10]，更多不同算法模型、不同產(chǎn)品類型以及針對不同目標(biāo)疾病的醫(yī)療器械獲得注冊，將有利于我國創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

截止到2021 年7 月，美國已有343 項人工智能醫(yī)療器械獲食品藥品監(jiān)督管理局（Food and Drug Administration，F(xiàn)DA）批準(zhǔn)[11]，歐洲獲CE 認(rèn)證的人工智能醫(yī)療器械數(shù)量與美國相當(dāng)[12]，我國人工智能醫(yī)療器械發(fā)展略晚于歐美，但發(fā)展勢頭迅猛，從基本定型產(chǎn)品的數(shù)量和類型看，與歐美的差距正在逐步縮小。另外，相比于歐美，我國能夠結(jié)合傳統(tǒng)中醫(yī)和人工智能技術(shù)發(fā)展中醫(yī)人工智能醫(yī)療器械，從而為疾病的診治提供一個替代的方案。

人工智能醫(yī)療器械與其他人工智能產(chǎn)品一樣，其發(fā)展依賴算法、算力和數(shù)據(jù)三要素。在算法上，已注冊的人工智能醫(yī)療器械絕大部分采用深度學(xué)習(xí)算法，更多在其他領(lǐng)域取得優(yōu)秀成績的人工智能算法，如強化學(xué)習(xí)、生成對抗網(wǎng)絡(luò)、自適應(yīng)學(xué)習(xí)等正在研究測試中。在算力上，由于醫(yī)療器械數(shù)據(jù)相比于自然圖像和自然語言數(shù)據(jù)有數(shù)量級的差距，目前不是主要制約因素。在數(shù)據(jù)上，我國人口眾多，種族相對單一，客觀上為構(gòu)建良好數(shù)據(jù)集創(chuàng)造了有利條件，但是目前國內(nèi)高質(zhì)量醫(yī)療數(shù)據(jù)集還不夠，這成為制約人工智能醫(yī)療器械發(fā)展的一個重要因素。值得一提的是，人工智能醫(yī)療器械與其他領(lǐng)域產(chǎn)品不同的地方是監(jiān)管注冊與臨床試驗，在監(jiān)管注冊方面，前期國家藥品監(jiān)督管理局已經(jīng)做了大量工作[13]，并在持續(xù)推進(jìn)中；在臨床試驗方面，由于人工智能醫(yī)療器械可能存在的泛化能力問題，其臨床試驗相比于其他醫(yī)療器械更為關(guān)鍵，所以需要研究人員與臨床試驗人員配合，開展更為充分的臨床試驗，才能推動人工智能醫(yī)療器械在臨床真正發(fā)揮作用。

4 結(jié)語

我國人工智能醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品數(shù)量保持快速增長態(tài)勢，雖然存在產(chǎn)品同質(zhì)化的隱憂，但隨著行業(yè)研究的深入和國家政策引導(dǎo)支持，更多不同算法模型、不同輸入數(shù)據(jù)、不同目標(biāo)疾病的產(chǎn)品將獲得注冊，從而促進(jìn)人工智能醫(yī)療器械在臨床診療中發(fā)揮作用以及創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，同時有利于國家新一代人工智能發(fā)展戰(zhàn)略的實現(xiàn)。另外，近期興起的類ChatGPT 大語言模型，被認(rèn)為是一種通用人工智能方法，在很多任務(wù)上表現(xiàn)出卓越性能的同時，也為人工智能在醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用提供了更多的可能。