陳芳

（安徽省宣城市寧國(guó)市市場(chǎng)監(jiān)督管理局藥品醫(yī)療器械監(jiān)管科）

目前臨床治療疾病的主要方式之一是藥物治療，無(wú)論是輕度發(fā)熱、咳嗽等癥狀，還是術(shù)后、疾病恢復(fù)期等階段均需給予藥物進(jìn)行輔助治療[1]。隨著我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)逐步發(fā)展，臨床藥物種類(lèi)也日益增多。主治醫(yī)師在開(kāi)具藥方時(shí)，需謹(jǐn)慎了解其癥狀、表現(xiàn)、體征指標(biāo)等，并熟練掌握藥物成分、藥物作用機(jī)理、用藥時(shí)機(jī)、用藥劑量、藥物不良反應(yīng)、監(jiān)測(cè)方式等。反之，濫用、不合理使用藥物不僅無(wú)法達(dá)到治療疾病的目的，還會(huì)對(duì)患者機(jī)體中的菌群穩(wěn)定性有破壞作用[2]，出現(xiàn)耐藥性，尤其是抗菌藥物，甚至還會(huì)損傷機(jī)體重要器官，如心肺腎等。中醫(yī)治療為我國(guó)特色治療療法，歷史悠久，主要以分析人體病理、生理、疾病防治、疾病診斷為主。中藥不良反應(yīng)方面主要表現(xiàn)為過(guò)敏反應(yīng)、毒性反應(yīng)（特殊毒性反應(yīng)、慢性反應(yīng)、急性反應(yīng)等）[3]，嚴(yán)重影響其生命質(zhì)量。隨著醫(yī)療事業(yè)發(fā)展和人們生活水平提升，臨床用藥方面面臨著改革，在提升合理用藥方面有了更為嚴(yán)格的要求，國(guó)家相關(guān)部門(mén)也逐步加強(qiáng)研討臨床合理用藥的方法和措施，進(jìn)而確保臨床用藥科學(xué)、合理。此狀況下，則需明確中藥制劑臨床應(yīng)用不良反應(yīng)相關(guān)因素，并根據(jù)其原因提出干預(yù)對(duì)策。本文共納入2020 年4 月～2021年12 月收治的751 例接受中藥制劑治療的患者，分析發(fā)生不良反應(yīng)的原因和干預(yù)對(duì)策。

回顧分析751 例接受中藥制劑治療的患者病歷資料，從給藥途徑、年齡、吸煙史、飲酒史、家族藥品不良反應(yīng)/事件、既往藥品不良反應(yīng)/ 事件、用法頻次等方面分析誘發(fā)不良反應(yīng)的因素，并記錄不良反應(yīng)類(lèi)型、表現(xiàn)等。此次所整理的各項(xiàng)數(shù)據(jù)均由研究方案中2 名專(zhuān)人負(fù)責(zé)分析計(jì)算。

751 例發(fā)生不良反應(yīng)。

給藥途徑：外用59 例占7.86%、肌肉注射102 例占13.58%、口服128 例占17.04%、靜脈滴注462 例占61.52%；

年齡：＜60 歲254 例占33.82%、≥60 歲497 例占66.18%。

其他：吸煙/飲酒史392 例占52.20%，未按醫(yī)囑服用藥物430 例占57.26%，家族藥品不良反應(yīng)/事件史733 例占97.60%，既往藥品不良反應(yīng)/事件722 例占96.14%。

用法：每日1 次198 例占26.36%，每日2 次258 例占34.35%，每日3 次295 例占39.28%。

Logistic 回歸分析誘發(fā)主要因素

經(jīng)Logistic 回歸分析發(fā)現(xiàn)，給藥途徑-靜脈滴注、年齡≥60 歲、吸煙/飲酒史、未按醫(yī)囑用藥、家族藥品不良反應(yīng)/事件史、既往藥品不良反應(yīng)/事件史為誘發(fā)中藥制劑的主要原因。

751 例患者發(fā)生不良反應(yīng)，主要表現(xiàn)為362 例皮膚和附屬器（48.60%）、118 例循環(huán)系統(tǒng)（15.71%）、120 例消化系統(tǒng)（16.38%）、108 例呼吸系統(tǒng)（14.38%）、40 例其他（5.33%）。

中藥制劑在我國(guó)臨床上應(yīng)用歷史悠久，隨著現(xiàn)代醫(yī)療體系的建立和發(fā)展逐步得到完善，中藥藥理研究也愈發(fā)深入。同時(shí)利用現(xiàn)代醫(yī)療技術(shù)提取成分的技術(shù)也進(jìn)一步發(fā)展，包含注射劑、膠囊、氣霧劑、丸劑、膏劑、片劑等類(lèi)型。中藥種類(lèi)眾多，藥理復(fù)雜，臨床實(shí)際應(yīng)用中，一直有“是藥三分毒”的概念，中醫(yī)則可達(dá)到“補(bǔ)偏救弊”的目的。但藥物藥性、使用副作用等均受藥物配伍、炮制、加工等影響，也對(duì)中藥制劑藥物毒性有一定程度的影響，進(jìn)而誘發(fā)不良反應(yīng)。因此，加強(qiáng)分析、探討中藥制劑不良反應(yīng)，能夠進(jìn)一步確保臨床用藥安全性，也是合理用藥的基礎(chǔ)，對(duì)降低不良反應(yīng)的發(fā)生有幫助。

從現(xiàn)代醫(yī)療分析上來(lái)看，中醫(yī)治療在于辨證，若辨證錯(cuò)誤，不對(duì)癥給藥，機(jī)體會(huì)出現(xiàn)陰陽(yáng)偏衰、偏盛的病理變化，甚至加重病情，也就是所說(shuō)的“虛虛實(shí)實(shí)之弊”。本研究中發(fā)現(xiàn)，年齡≥60 歲（66.18%）的不良反應(yīng)發(fā)生率高于年齡＜60 歲，其原因?yàn)槟挲g＜60 歲的人群身體各項(xiàng)機(jī)能偏高，而老年患者機(jī)體免疫功能明顯降低，進(jìn)而降低疾病抵抗能力。所以，在治療時(shí)需合理選擇藥物給藥方式和劑型。

近年中藥制劑已在臨床得到廣泛應(yīng)用，受多因素干擾，部分患者用藥后會(huì)發(fā)生程度不同的不良反應(yīng)。本研究分析后認(rèn)為，這與患者年齡、給藥方式等因素有關(guān)。一般來(lái)說(shuō)，患者年齡較小，身體各項(xiàng)功能未發(fā)育成熟，藥物敏感性高，也會(huì)加大不良反應(yīng)。而老年人群，身體各項(xiàng)機(jī)能下降，且多合并慢性疾病，也會(huì)加大用藥不良反應(yīng)。臨床在用藥時(shí)多采用靜滴、注射給藥，受藥物純化技術(shù)和提取藥物成分的局限，藥物所含雜質(zhì)會(huì)誘發(fā)不良反應(yīng)，甚至發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)，特別是靜滴給藥者，會(huì)明顯加大不良反應(yīng)發(fā)生的危險(xiǎn)性。不規(guī)范使用中藥制劑也會(huì)造成內(nèi)分泌、消化、呼吸等系統(tǒng)發(fā)生不良反應(yīng)，干擾疾病預(yù)后。同時(shí)，若患者吸煙、飲酒，也會(huì)加大不良反應(yīng)發(fā)生概率，可能因長(zhǎng)時(shí)間吸煙、飲酒，造成身體器官發(fā)生細(xì)微病變，用藥后則出現(xiàn)不良反應(yīng)。此外，患者未按醫(yī)囑用藥，擅自更改用藥劑量。用藥時(shí)間，出現(xiàn)藥物過(guò)量使用等狀況，也會(huì)誘發(fā)不良反應(yīng)。

除本文分析的臨床用藥和患者自身因素等為誘發(fā)中藥制劑發(fā)生不良反應(yīng)的主要原因之外，筆者認(rèn)為中藥材質(zhì)量、中藥成分復(fù)雜等也為誘發(fā)不良反應(yīng)的主要因素。從中藥材質(zhì)量上來(lái)看，中藥針劑中主要成分為中藥材，中藥材質(zhì)量會(huì)直接干擾到中藥針劑質(zhì)量，進(jìn)而誘發(fā)不良反應(yīng)，而影響中藥材的主要因素則為氣候、土質(zhì)、產(chǎn)地等，此則要求各人員具備專(zhuān)業(yè)技術(shù)水平和豐富工作經(jīng)驗(yàn)。從此點(diǎn)來(lái)看其干預(yù)工作量較大，需層層加控。

針對(duì)上述狀況，筆者認(rèn)為：首先，用藥醫(yī)師在開(kāi)具藥方時(shí)，需嚴(yán)格遵守中藥制劑使用規(guī)范，詳細(xì)詢(xún)問(wèn)患者的疾病史、用藥史等，根據(jù)疾病狀況進(jìn)行辨證治療，并合理開(kāi)具藥方。用藥中，密切觀察患者狀況，若發(fā)生不良反應(yīng)，需及時(shí)干預(yù)和處理。其次，督導(dǎo)患者遵醫(yī)囑用藥，避免自行更改用藥方式、劑量、時(shí)間，各科室可發(fā)放制作好的中藥制劑用藥知識(shí)手冊(cè)，宣教配伍禁忌、注意事項(xiàng)等問(wèn)題，保證用藥的安全性和合理性。最后，針對(duì)醫(yī)護(hù)人員方面，也需加大培訓(xùn)力度，確保醫(yī)護(hù)人員熟練掌握各中藥制劑使用禁忌癥、藥物機(jī)理、注意事項(xiàng)等，提高自身用藥知識(shí)水平，認(rèn)真落實(shí)“辨證施治”的原則，根據(jù)其個(gè)體差異確定中藥制劑，保證給藥方式、給藥劑量合理。

綜上，中藥制劑不良反應(yīng)多發(fā)年齡階段為＞60 歲人群，在給藥方式方面，靜滴給藥占比較大，不良反應(yīng)表現(xiàn)主要為皮膚和附屬器官，臨床需給予合理方式進(jìn)行干預(yù)，積極實(shí)施藥學(xué)干預(yù)和管理，確保各患者用藥安全，并對(duì)護(hù)患關(guān)系方面有積極的作用。

[1]連曉梅.中藥制劑導(dǎo)致的不良反應(yīng)類(lèi)型特點(diǎn)與用藥管理對(duì)策[J].山西醫(yī)藥雜志,2020,49(6):712-713.

[2]張楓.中藥制劑臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)原因及對(duì)策分析[J].世界最新醫(yī)學(xué)信息文摘（連續(xù)型電子期刊）,2020,20(18):179-180.

[3] 魏彩芝.中藥制劑臨床應(yīng)用的不良反應(yīng)原因及對(duì)策分析[J].臨床醫(yī)藥文獻(xiàn)電子雜志,2020,7(14):149.