杜敏聰,李征,江云飛,謝天朗,孫文軒,李千里,楊士慷,吳江鵬,曹光磊

(首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院骨科,北京 100053)

膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎(knee osteoarthritis,KOA)是老年人常見的慢性關(guān)節(jié)疾病,隨著疾病進(jìn)展,患者出現(xiàn)膝關(guān)節(jié)疼痛、畸形和僵硬。人工全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(total knee arthroplasty,TKA)是目前治療終末期KOA的主要方式。我國(guó)TKA手術(shù)的數(shù)量以每年近20%的速度增長(zhǎng)[1],每年有數(shù)十萬患者接受TKA治療,手術(shù)量大、發(fā)展前景廣闊;成功的TKA可以減輕癥狀、恢復(fù)患者膝關(guān)節(jié)功能,獲得良好的術(shù)后效果,但TKA術(shù)后仍有高達(dá)20%的不滿意度[2],原因之一是術(shù)后假體安裝的位置及角度偏移。傳統(tǒng)TKA主要依靠股骨和脛骨的髓內(nèi)或髓外定位[3],這種機(jī)械定位和引導(dǎo)方式定位精度不高,假體植入精度受解剖結(jié)構(gòu)的影響。Mason等[4]發(fā)現(xiàn)傳統(tǒng)TKA術(shù)后髖-膝-踝角(hip-knee-ankle angle,HKA)的偏移率(>3 °)達(dá)31.8%,冠狀位股骨角(frontal femoral component,FFC)的偏移率(±2 °)達(dá)34.1%,矢狀位脛骨角(lateral tibial component,LTC)的偏移率(±2 °)達(dá)到20.3%,可能會(huì)導(dǎo)致術(shù)后疼痛、假體不穩(wěn)及患者不滿意度較高。

在此背景下,機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù)(robot-assisted total knee arthroplasty,RATKA)的出現(xiàn)打破了傳統(tǒng)術(shù)式的局限,在下肢力線的正確重建、假體精準(zhǔn)置入方面獲得了更好的結(jié)果[5-6]。隨著國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)機(jī)器人的研發(fā)不斷推進(jìn),國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)機(jī)器人輔助膝關(guān)節(jié)置換的精準(zhǔn)度如何,是否可以能夠更好地完成初次膝關(guān)節(jié)置換手術(shù),有效提高假體安裝的精準(zhǔn)度?為探究國(guó)產(chǎn)關(guān)節(jié)機(jī)器人輔助下的TKA能否獲得精準(zhǔn)的假體位置、良好的下肢力線及近期臨床療效,我們開展了一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn),現(xiàn)報(bào)告如下。

1 資料與方法

1.1 納入排除標(biāo)準(zhǔn) 納入標(biāo)準(zhǔn):(1)40～80歲,性別不限;(2)診斷為終末期膝關(guān)節(jié)骨關(guān)節(jié)炎,Kellgren-Lawrence(K-L)分級(jí)Ⅲ～Ⅳ級(jí);(3)充分了解本試驗(yàn)的益處和風(fēng)險(xiǎn),同意參與本試驗(yàn)并簽署知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn):(1)有膝關(guān)節(jié)開放手術(shù)史;(2)合并膝關(guān)節(jié)活動(dòng)性感染或全身感染;(3)3個(gè)月內(nèi)有關(guān)節(jié)穿刺和藥物注射史;(4)固定性屈曲攣縮或內(nèi)翻畸形>20 °;(5)合并嚴(yán)重的系統(tǒng)性疾病或其他疾病不能耐受手術(shù)者。本項(xiàng)研究經(jīng)過首都醫(yī)科大學(xué)宣武醫(yī)院倫理委員會(huì)審批通過(備案號(hào)2021071910180747),所有患者均簽署知情同意書。

1.2 一般資料 2021年10月至2022年3月符合納入排除標(biāo)準(zhǔn)的患者共24例。本臨床試驗(yàn)基于優(yōu)效性檢驗(yàn)評(píng)價(jià),采取前瞻性、隨機(jī)、開放、平行對(duì)照設(shè)計(jì)。通過隨機(jī)信封法,將篩選合格的患者隨機(jī)分成RATKA組與傳統(tǒng)TKA組各12例,隨訪期1例患者因頸椎病急性發(fā)作進(jìn)行了手術(shù)治療退出試驗(yàn),最終RATKA組入組11例,傳統(tǒng)TKA組12例。RATKA組采用TiRobot Recon手術(shù)導(dǎo)航定位系統(tǒng)的半自動(dòng)機(jī)械臂輔助進(jìn)行截骨(見圖1),傳統(tǒng)TKA組采用常規(guī)手術(shù)器械輔助進(jìn)行TKA手術(shù)。比較兩組患者的年齡、身高、體重、性別、側(cè)別、身體質(zhì)量指數(shù)(body mass index,BMI)、HKA等術(shù)前基線資料,差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表1),具有可比性。

注:由機(jī)械臂、主控臺(tái)車、光學(xué)跟蹤系統(tǒng)和主屏幕組成,主屏幕顯示當(dāng)前截骨計(jì)劃和術(shù)中實(shí)時(shí)情況 a 術(shù)前根據(jù)下肢全長(zhǎng)CT行三維重建,確定目標(biāo)角度值、截骨量、假體型號(hào) b 術(shù)中機(jī)器人半自動(dòng)輔助截骨 c 術(shù)中截骨時(shí)的軟件界面,綠色區(qū)域表示安全的截骨范圍

表1 兩組患者的術(shù)前基線資料比較

1.3 術(shù)前規(guī)劃 兩組患者均在術(shù)前完成了患側(cè)下肢全長(zhǎng)CT的掃描。將CT數(shù)據(jù)導(dǎo)入TiRobot Recon的術(shù)前規(guī)劃軟件,軟件會(huì)根據(jù)數(shù)據(jù)重建出下肢的3D骨性模型。利用3D模型,術(shù)者可以規(guī)劃不同方向上的截骨量及截骨角度、選擇合適的假體墊片型號(hào)和尺寸。根據(jù)患者術(shù)前畸形情況及術(shù)者意見,個(gè)性化規(guī)劃患者術(shù)后下肢力線及各假體位置角度的目標(biāo)值(見圖2a)。

1.4 手術(shù)方法 RATKA組及傳統(tǒng)TKA組均由同一位經(jīng)驗(yàn)豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)生主刀完成。兩組患者麻醉方式均為椎管內(nèi)麻醉。

傳統(tǒng)TKA組手術(shù)開始時(shí)上充氣止血帶,采用膝前正中切口、髕旁內(nèi)側(cè)入路切開皮膚及皮下組織、暴露手術(shù)區(qū)域,隨后使用測(cè)量截骨法,參照常規(guī)TKA步驟進(jìn)行截骨。

RATKA組術(shù)中完成常規(guī)消毒鋪單后,將主控臺(tái)車及光學(xué)跟蹤系統(tǒng)擺放在患者對(duì)側(cè),可移動(dòng)機(jī)械臂套裝無菌袋后擺放在術(shù)側(cè)。上充氣止血帶,然后采用膝前正中切口、髕旁內(nèi)側(cè)入路切開皮膚和皮下組織,充分顯露股骨遠(yuǎn)端、股骨前髁及脛骨平臺(tái)。在股骨前髁及脛骨分別植入穿透骨皮質(zhì)的定位導(dǎo)針及定位器,將其對(duì)準(zhǔn)光學(xué)跟蹤系統(tǒng)。以股骨頭為旋轉(zhuǎn)中心旋轉(zhuǎn)股骨,并用鈍頭探針確定內(nèi)踝或外踝位置,以確定下肢機(jī)械軸位置。按照軟件提示,使用尖頭探針在手術(shù)區(qū)域點(diǎn)選解剖學(xué)標(biāo)記點(diǎn),完成粗配+精配的兩步式注冊(cè)配準(zhǔn)。隨后進(jìn)入軟件的術(shù)中規(guī)劃界面進(jìn)行規(guī)劃確認(rèn)。之后在機(jī)械臂的輔助下操作擺鋸截骨,系統(tǒng)會(huì)自動(dòng)調(diào)整機(jī)械臂末端位置,使擺鋸與截骨面處于同一平面,并限制術(shù)者在當(dāng)前安全區(qū)域進(jìn)行操作(見圖2b～2c)。

兩組均在截骨完成后安裝試模,適當(dāng)松解軟組織及韌帶,取出試模,沖洗手術(shù)區(qū)域,安裝相同類型的固定平臺(tái)PS假體(ATTUNE,美國(guó)),放松止血帶并在關(guān)節(jié)囊內(nèi)注射“雞尾酒”(0.5 g氨甲環(huán)酸+20 mg羅哌卡因+0.1 mL去甲腎上腺素+10 mg羥考酮+80 mL鹽水)。RATKA組此時(shí)需取出股骨側(cè)及脛骨側(cè)的定位導(dǎo)針,傳統(tǒng)組無特殊處理。逐層縫合傷口,術(shù)畢。

1.5 術(shù)后處理 兩組患者術(shù)后均不放置引流管,圍術(shù)期康復(fù)和管理措施一致?；赥KA術(shù)后的加速康復(fù)外科(enhanced recovery after surgery,ERAS)原則[7],接受統(tǒng)一的抗凝、抗感染、鎮(zhèn)痛治療。術(shù)后24 h內(nèi)予頭孢呋辛鈉預(yù)防性抗感染治療,第1天開始0.4 mL依諾肝素鈉皮下注射預(yù)防下肢深靜脈血栓形成,全負(fù)重下地行走鍛煉,以及非負(fù)重狀態(tài)的主動(dòng)和被動(dòng)膝關(guān)節(jié)屈伸鍛煉。記錄術(shù)后切口愈合情況和并發(fā)癥情況。

1.6 評(píng)價(jià)指標(biāo) 影像學(xué)指標(biāo):影像學(xué)指標(biāo)為主要觀察指標(biāo),反映手術(shù)的精準(zhǔn)度。根據(jù)不同患者術(shù)前的畸形程度、膝關(guān)節(jié)功能情況,個(gè)性化的規(guī)劃了每位患者HKA及各假體組件位置角度的目標(biāo)值。術(shù)后第1天拍攝膝關(guān)節(jié)CT,術(shù)后90 d拍攝下肢全長(zhǎng)正側(cè)位X線片,測(cè)量以下指標(biāo)(見圖3):(1)HKA:股骨和脛骨機(jī)械軸線的內(nèi)側(cè)夾角;(2)FFC:冠狀面股骨組件內(nèi)外髁關(guān)節(jié)面連線中點(diǎn)與股骨頭中心連線的內(nèi)側(cè)夾角;(3)冠狀面脛骨組件角(frontal tibia component,FTC):冠狀面脛骨組件關(guān)節(jié)面內(nèi)外側(cè)連線中點(diǎn)與距骨中心連線的內(nèi)側(cè)夾角;(4)矢狀面股骨組件角(lateral femoral component,LFC):矢狀面前髁截骨面切線與矢狀面股骨前皮質(zhì)所成的夾角;(5)LTC:矢狀面脛骨平臺(tái)截骨面切線前后連線中點(diǎn)與距骨中心連線所成的夾角;(6)橫斷面股骨組件旋轉(zhuǎn)角(transversal femoral component,TFC):CT橫斷面股骨組件后髁連線與通髁線所成的夾角。定義角度的實(shí)際值與規(guī)劃目標(biāo)值差值的絕對(duì)值為偏離值,根據(jù)以上測(cè)量結(jié)果計(jì)算各角度偏離值。手術(shù)的“精準(zhǔn)”與否即實(shí)際值能否更接近目標(biāo)值,故精準(zhǔn)度由偏離值來反映。傳統(tǒng)組的目標(biāo)FTC為0 °,LFC為0 °,LTC為3 °,TFC為3 °。角度測(cè)量使用的軟件為UniSight(EBM Technologies,Inc,臺(tái)北,中國(guó)),由2名未參與臨床試驗(yàn)的醫(yī)生進(jìn)行測(cè)量并評(píng)估觀察者間信度。2周后重復(fù)測(cè)量并評(píng)估觀察者內(nèi)信度。

a HKA示意 b FTC示意 c FFC示意 d LTC示意 e TFC示意

臨床療效指標(biāo):記錄兩組截骨時(shí)間、手術(shù)時(shí)間,記錄術(shù)前及術(shù)后的血紅蛋白(hemoglobin,Hb)并根據(jù)血紅蛋白平衡法計(jì)算圍術(shù)期失血量[8-9],記錄術(shù)前與術(shù)后90 d時(shí)的膝關(guān)節(jié)活動(dòng)度(range of motion,ROM)、美國(guó)膝關(guān)節(jié)協(xié)會(huì)評(píng)分(knee society score,KSS)、膝關(guān)節(jié)損傷與骨關(guān)節(jié)炎評(píng)分(knee injury and osteoarthritis outcome score,KOOS),以評(píng)價(jià)患者膝關(guān)節(jié)活動(dòng)、功能及疼痛情況。

2 結(jié) 果

兩組手術(shù)均順利完成,所有患者均獲得平均(90±15) d的隨訪。HKA、FTC、FFC、LFC、LTC、TFC的觀察者間可信度分別為0.922、0.814、0.851、0.892、0.834、0.943;觀察者內(nèi)可信度分別為0.984、0.951、0.956、0.972、0.997、0.925。

主要觀察指標(biāo)影像學(xué)精準(zhǔn)度方面,對(duì)于HKA偏離值,RATKA組為(1.16±1.14) °,較傳統(tǒng)組(2.56±1.90) °減少,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.047);對(duì)于LTC偏離值,RATKA組為(0.95±0.71) °,較傳統(tǒng)組的(1.75±0.98) °明顯減少,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.039)。兩組患者的FFC、FTC、LFC、TFC偏離值差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表2)。兩組患者術(shù)后均提示假體位置良好,未發(fā)生假體松動(dòng)、墊片脫位等不良事件。

表2 兩組患者術(shù)后影像學(xué)精準(zhǔn)度指標(biāo)

臨床療效指標(biāo)方面,RATKA組的截骨時(shí)間為(25.7±9.21) min,與傳統(tǒng)TKA組(24.6±10.1) min相比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.780);而在總手術(shù)時(shí)間上,RATKA組為(125.0±8.4) min,較傳統(tǒng)TKA組(101.0±28.5) min延長(zhǎng),差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P=0.027);RATKA組的總失血量為(816.6±387.1) mL,與傳統(tǒng)TKA組(736.1±345.9) mL比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。根據(jù)術(shù)后90 d的隨訪結(jié)果,兩組患者的膝關(guān)節(jié)ROM、KSS評(píng)分及KOOS評(píng)分均較術(shù)前明顯改善(P<0.05)。上述ROM及功能評(píng)分結(jié)果組間進(jìn)行比較,術(shù)前與術(shù)后兩組差異均無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05,見表3)。

表3 兩組患者手術(shù)前后的臨床療效指標(biāo)

兩組患者術(shù)后切口均為I期愈合,未發(fā)生血管神經(jīng)損傷或切口不愈合等嚴(yán)重并發(fā)癥。RATKA組發(fā)生2例脛骨定位導(dǎo)針口滲血,均進(jìn)行了局部的處理,其中1例患者使用了閉式負(fù)壓引流(vaccum sealing drainage,VSD),最終獲得愈合。RATKA組發(fā)生2例下肢深靜脈血栓,傳統(tǒng)TKA組發(fā)生3例下肢深靜脈血栓,兩組患者血栓部位均位于下肢肌間靜脈,在術(shù)后3個(gè)月復(fù)查超聲時(shí)血栓消失。兩組患者的并發(fā)癥發(fā)生率比較,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05)。

典型病例為一73歲男性患者,因“右膝關(guān)節(jié)疼痛3年余”入院,入院后結(jié)合患者癥狀、體格檢查及X線片可診斷右膝關(guān)節(jié)骨性關(guān)節(jié)炎(K-L分級(jí)Ⅳ級(jí)),在椎管內(nèi)麻醉下行機(jī)器人輔助全膝關(guān)節(jié)置換術(shù),術(shù)后康復(fù)良好,假體位置及下肢力線滿意,未發(fā)生術(shù)后并發(fā)癥,術(shù)后90 d,右膝關(guān)節(jié)內(nèi)翻畸形明顯矯正。HKA實(shí)際值與規(guī)劃目標(biāo)值的差為0.2 °。手術(shù)前后影像學(xué)資料見圖4～5。

圖4 機(jī)器人輔助TKA術(shù)前規(guī)劃

圖5 手術(shù)前后下肢全長(zhǎng)X線片對(duì)比

3 討 論

近年來,隨著計(jì)算機(jī)導(dǎo)航技術(shù)和機(jī)械臂技術(shù)的發(fā)展,RATKA的應(yīng)用逐漸成熟。根據(jù)操作方式的不同,RATKA可分為被動(dòng)式、主動(dòng)式、半主動(dòng)式[10]。被動(dòng)式由術(shù)者直接控制機(jī)械臂完成手術(shù);主動(dòng)式由機(jī)械臂根據(jù)術(shù)前規(guī)劃方案自主完成操作手術(shù);半自動(dòng)式實(shí)現(xiàn)了術(shù)者與機(jī)械臂的協(xié)同,術(shù)者控制機(jī)械臂截骨的同時(shí),軟件通過觸覺反饋系統(tǒng)實(shí)時(shí)調(diào)整截骨參數(shù)并輔助術(shù)者操作,控制截骨范圍在安全區(qū)域,通過警示燈、警示圖輔助術(shù)者,防止過度或過少截骨,在準(zhǔn)確性與安全性上更有優(yōu)勢(shì)。因此,半主動(dòng)式機(jī)器人應(yīng)用最為廣泛,代表性的有Mako RIO、ROSA Knee System、Navio等。近年來國(guó)產(chǎn)半主動(dòng)式機(jī)器人也發(fā)展迅速,包括YUANHUA-TKA、HURWA系統(tǒng)、“鴻鵠”機(jī)器人系統(tǒng)等面世,相關(guān)研究也證實(shí)了上述國(guó)產(chǎn)RATKA系統(tǒng)的療效結(jié)果[11-13]。本研究應(yīng)用的TiRobot Recon機(jī)器人系統(tǒng)正處于研發(fā)階段,其基于半主動(dòng)式機(jī)器人的工作原理,有著自身的優(yōu)勢(shì)與特點(diǎn)。對(duì)于術(shù)前規(guī)劃,TiRobot Recon先進(jìn)的圖像處理引擎可實(shí)現(xiàn)對(duì)膝關(guān)節(jié)骨組織的精準(zhǔn)自動(dòng)分割和解剖標(biāo)志識(shí)別,并可實(shí)現(xiàn)假體位置的自動(dòng)對(duì)線和參數(shù)優(yōu)化;在術(shù)中操作時(shí),不同于其他機(jī)器人系統(tǒng)的單次配準(zhǔn),本系統(tǒng)采用粗配+精配的兩步式策略,配準(zhǔn)更加精確;截骨操作時(shí),機(jī)械臂采用新一代6自由度協(xié)同交互系統(tǒng),末端執(zhí)行器集成了導(dǎo)航微控終端,方便微調(diào)機(jī)械臂位姿和軸向運(yùn)行距離;獨(dú)創(chuàng)的術(shù)中實(shí)時(shí)力線間隙平衡曲線顯示在主屏幕上,有助于術(shù)者判斷和微調(diào)間隙平衡情況。所有這些優(yōu)勢(shì)在設(shè)計(jì)上都可以確保手術(shù)的精準(zhǔn)度和安全性。

本研究的結(jié)果證實(shí),在下肢力線重建及矢狀面脛骨假體位置上,RATKA較傳統(tǒng)手工TKA更加精準(zhǔn)。下肢力線方面,RATKA組的HKA偏離值為(1.16±1.14) °,較傳統(tǒng)組(2.56±1.90) °明顯減少(P=0.047),表明RATKA可以輔助實(shí)現(xiàn)更精準(zhǔn)的冠狀面下肢力線重建。Li等[11]的一項(xiàng)前瞻性隨機(jī)對(duì)照研究中,將150例患者隨機(jī)分為兩組,73例患者接受RATKA,77例患者接受傳統(tǒng)手工TKA,規(guī)定HKA達(dá)180 °為理想值,比較術(shù)后下肢力線,RATKA組內(nèi)翻角度為(1.801±1.608) °,傳統(tǒng)TKA組內(nèi)翻角度為(3.017±2.735) °,差異用統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)。RATKA組及傳統(tǒng)TKA組術(shù)后HKA的對(duì)齊率(≤3 °)分別為81.2%、63.5%(P<0.05),為上述觀點(diǎn)提供了支持。假體位置方面,本研究RATKA組的LTC偏離值為(0.95±0.71) °,明顯小于傳統(tǒng)組的(1.75±0.98) °,其他層面上的角度偏離值差異則無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即RATKA在矢狀面脛骨截骨上有優(yōu)勢(shì),可以實(shí)現(xiàn)更好的脛骨假體后傾。脛骨假體后傾角與膝關(guān)節(jié)穩(wěn)定性、生理動(dòng)力學(xué)及髕股關(guān)節(jié)相關(guān),利于患者完成下蹲等動(dòng)作,也影響假體壽命及翻修率,這一優(yōu)勢(shì)無疑是有意義的。Xu等[14]的一項(xiàng)研究納入了37例RATKA患者和35例傳統(tǒng)TKA患者,比較術(shù)后假體位置偏移率,RATKA組LTC角的偏移率(3.0%)明顯低于傳統(tǒng)組(29.4%),P=0.003,其他層面上角度差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),即RATKA的精準(zhǔn)截骨也主要體現(xiàn)在矢狀面的脛骨截骨上。而Kort等[15]的Meta分析發(fā)現(xiàn)RATKA在冠狀面的股骨和脛骨假體位置上也要優(yōu)于傳統(tǒng)手工TKA。包括本研究在內(nèi)的大量研究都支持RATKA在假體精準(zhǔn)定位上有優(yōu)勢(shì),但它能否帶來更低的假體磨損和翻修率,還需要長(zhǎng)期隨訪證據(jù)支持。

本研究同時(shí)發(fā)現(xiàn),RATKA組的手術(shù)時(shí)間(125.0±8.4) min,較傳統(tǒng)組(101.0±28.5) min,明顯延長(zhǎng),且平均延長(zhǎng)24 min。由于兩組患者的截骨時(shí)間差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),結(jié)合術(shù)中實(shí)際操作,我們認(rèn)為額外時(shí)間主要花費(fèi)在了器械準(zhǔn)備、配準(zhǔn)和注冊(cè)上,而這部分時(shí)間可以隨著術(shù)者對(duì)機(jī)器人系統(tǒng)的熟悉而減少,即RATKA組手術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng)與學(xué)習(xí)曲線相關(guān)。Marchand等[16]的研究證實(shí),經(jīng)驗(yàn)豐富的關(guān)節(jié)外科醫(yī)生行RATKA,開始時(shí)和1年時(shí)平均手術(shù)時(shí)間分別為81 min和62 min(P<0.001),1年時(shí)手術(shù)時(shí)間明顯減少;Sodhi等[17]發(fā)現(xiàn),RATKA的學(xué)習(xí)曲線因人而異,在11～43例之間;在學(xué)習(xí)曲線的末期,RATKA組的手術(shù)時(shí)間基本和傳統(tǒng)手術(shù)組一致。本研究中RATKA組例數(shù)為11例,尚未達(dá)到學(xué)習(xí)曲線的容量,故手術(shù)時(shí)間的延長(zhǎng)可以解釋。而且雖然RATKA組手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng),但兩組患者在術(shù)后并發(fā)癥、圍術(shù)期失血量上差異并無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義,即RATKA組手術(shù)時(shí)間延長(zhǎng)并沒有導(dǎo)致更差的臨床結(jié)果,這是我們可以接受的。

臨床療效指標(biāo)上,統(tǒng)計(jì)了術(shù)后90 d兩組的ROM、KSS評(píng)分及KOOS評(píng)分,差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),提示對(duì)于經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生,RATKA與傳統(tǒng)TKA的早期功能結(jié)果相似。關(guān)于RATKA相較于傳統(tǒng)TKA能否帶來更好的術(shù)后功能結(jié)果一直存在爭(zhēng)議。Kayani等[18]的一項(xiàng)前瞻性隊(duì)列研究顯示RATKA可以顯著減輕術(shù)后疼痛、獲得更好的術(shù)后早期功能恢復(fù)。相反,Xu等[19]的臨床研究則發(fā)現(xiàn)RATKA組與傳統(tǒng)TKA組在術(shù)后90 d的ROM、KSS、WOMAC水平差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。RATKA的長(zhǎng)期功能結(jié)果有待進(jìn)一步隨訪。

并發(fā)癥方面,雖然兩組患者的圍術(shù)期并發(fā)癥發(fā)生率差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P>0.05),但脛骨定位導(dǎo)針口滲血為RATKA組特有的并發(fā)癥,可能與脛骨的骨皮質(zhì)較薄、皮下組織較少有關(guān)。為了減少和避免這一事件的出現(xiàn),我們?cè)诤罄m(xù)的RATKA手術(shù)操作中,采用將導(dǎo)針植入處與皮膚切口錯(cuò)開的方法,術(shù)后及時(shí)換藥關(guān)注傷口情況,后續(xù)未再出現(xiàn)類似并發(fā)癥。

本研究也存在一些不足。首先,兩組患者的總例數(shù)為23例,例數(shù)相對(duì)少;但從本研究的主要目的是評(píng)價(jià)國(guó)產(chǎn)全膝機(jī)器人實(shí)施手術(shù)的精準(zhǔn)度來說,已經(jīng)得出機(jī)器人輔助TKA要優(yōu)于經(jīng)驗(yàn)豐富醫(yī)生的傳統(tǒng)手工TKA的結(jié)果,例數(shù)已經(jīng)滿足了最基本的需要。其次,本研究的隨訪時(shí)間較短,雖然術(shù)后3個(gè)月已經(jīng)基本滿足了膝關(guān)節(jié)臨床評(píng)估的需求,但無法評(píng)價(jià)RATKA遠(yuǎn)期療效、假體位置及生存率。最后,本研究只代表于經(jīng)驗(yàn)豐富的外科醫(yī)生使用傳統(tǒng)工具和國(guó)產(chǎn)機(jī)器人輔助TKA對(duì)比所得的結(jié)論,并不能代表經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生采用不同方法時(shí)產(chǎn)生的結(jié)果,而機(jī)器人輔助手術(shù)的最佳受益人群可能是經(jīng)驗(yàn)不足的醫(yī)生,因此,有待于未來在這類人群中進(jìn)行對(duì)照研究。

綜上所述,與手術(shù)經(jīng)驗(yàn)豐富的醫(yī)生相比,采用國(guó)產(chǎn)TiRobot Recon系統(tǒng)行RATKA可以更精準(zhǔn)的完成術(shù)前規(guī)劃的目標(biāo),手術(shù)時(shí)間相對(duì)延長(zhǎng),術(shù)后并發(fā)癥發(fā)生率并沒有明顯增加,早期的臨床療效與傳統(tǒng)TKA無明顯差別?？梢哉J(rèn)為,在國(guó)產(chǎn)機(jī)器人的輔助下行初次人工全膝置換在下肢力線重建和矢狀位假體安裝上更精準(zhǔn),且安全可靠,值得在臨床中推廣應(yīng)用。