4月25日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于改革完善放射性藥品審評審批管理體系的意見》（以下簡稱《意見》），鼓勵放射性藥品研發(fā)。

國家藥監(jiān)局放射性藥物研究與評價重點實驗室學(xué)術(shù)委員會委員、北京師范大學(xué)化學(xué)學(xué)院教授張俊波介紹，放射性藥品是指含有醫(yī)用同位素制劑的用于疾病診斷或治療的一類特殊藥品，按照用途可分為放射性診斷藥品和放射性治療藥品，放射性診斷藥品主要向正電子斷層掃描儀（PET）和單光子斷層掃描儀（SPECT）所需要的顯像藥物方向發(fā)展。由于它們可在分子水平上反映在活體內(nèi)的生理、生化和代謝過程，可利用核醫(yī)學(xué)影像技術(shù)在分子層面對各種疾病進(jìn)行功能顯像。放射性治療藥品主要利用放射性核素衰變過程中發(fā)射的射線對病變組織進(jìn)行靶向治療，通過輻射引起生物學(xué)效應(yīng)達(dá)到治療目的。在惡性腫瘤、心腦血管疾病、中樞神經(jīng)系統(tǒng)疾病等診斷與治療方面具有特殊重要作用，主要包括放射性核素制劑、核素標(biāo)記藥物等。

近年來，我國放射性藥品研發(fā)與應(yīng)用取得重要進(jìn)展，但與國際先進(jìn)水平仍存在一定差距?！兑庖姟访鞔_提出工作目標(biāo)，即堅持以人民為中心的發(fā)展思想，以臨床價值為導(dǎo)向，鼓勵放射性藥品研發(fā)申報；堅持“四個最嚴(yán)”要求，確保放射性藥品安全、有效、質(zhì)量可控；堅持問題導(dǎo)向，充分考慮和結(jié)合放射性藥品特點，在科學(xué)性基礎(chǔ)上，改革完善審評審批工作。

為實現(xiàn)上述目標(biāo)，《意見》部署了擴(kuò)充專家隊伍、鼓勵藥品研發(fā)、優(yōu)化審評機制、完善技術(shù)評價標(biāo)準(zhǔn)體系、加強檢查檢驗?zāi)芰ㄔO(shè)、加強生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)監(jiān)管、推動相關(guān)法規(guī)修訂等多項重點任務(wù)。

隨著此次國家藥監(jiān)局最新政策的出臺，我國放射性藥品的品種將不斷豐富，逐漸縮小與發(fā)達(dá)國家的差距，我國放射性藥品將朝著診療一體化方向前進(jìn)，多種創(chuàng)新放射性診斷藥品和放射性治療藥品將被開發(fā)上市，走向世界，造福人類。