·中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)·

病原微生物安全數(shù)據(jù)單是描述能引起人類、動物致病的病原微生物的生物學(xué)、流行病學(xué)和臨床致病特征。這些文件是處理感染性材料的實(shí)驗(yàn)室編制實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估、生物安全培訓(xùn)和管理信息的重要組成部分和信息資源。

2022 年6 月，《生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制在中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會立項(xiàng)。中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會生物安全專業(yè)委員會于2022 年6 月成立標(biāo)準(zhǔn)編制組，正式啟動團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)編制工作。

按照《生物安全法》和國務(wù)院424 號令《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的規(guī)定和要求，從事病原微生物實(shí)驗(yàn)活動，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵守有關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)驗(yàn)室技術(shù)規(guī)范、操作規(guī)程，采取安全防范措施。病原微生物安全信息數(shù)據(jù)是病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估不可或缺的組成部分。因此，規(guī)范病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述，對提供準(zhǔn)確的病原微生物安全數(shù)據(jù)和精準(zhǔn)評估實(shí)驗(yàn)室病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)是至關(guān)重要的。

標(biāo)準(zhǔn)編制組通過搜集整理國內(nèi)外相關(guān)行業(yè)規(guī)范、文獻(xiàn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，開展系列研究工作，分析相關(guān)信息，形成了《生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》的編寫內(nèi)容；標(biāo)準(zhǔn)編制組結(jié)合我國國情，確定了以病原微生物編制為對象，以安全數(shù)據(jù)要求為技術(shù)導(dǎo)向，以實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估和生物安全實(shí)驗(yàn)室備案對病原微生物按數(shù)據(jù)單要求為核心的編制原則和技術(shù)框架。標(biāo)準(zhǔn)編制過程中共收到57 條反饋意見和建議。標(biāo)準(zhǔn)編制組對收集的意見和建議進(jìn)行了認(rèn)真梳理和分析，召開數(shù)次專家研討會，對《生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》進(jìn)行修改和補(bǔ)充完善。經(jīng)過公開征求意見、協(xié)會標(biāo)準(zhǔn)工作委員會審定、公示等程序，《生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》于2022 年11 月29 日發(fā)布并實(shí)施。

《生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》是以現(xiàn)行有效的法律法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)與病原微生物實(shí)驗(yàn)室活動評審和管理具體實(shí)踐的結(jié)合，有助于規(guī)范病原微生物安全數(shù)據(jù)文件的編制和信息統(tǒng)一，提升病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理的標(biāo)準(zhǔn)化。需要說明的是，本文件是針對人間傳染的病原微生物為對象的病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的規(guī)范，包括已知病原微生物、未知或新發(fā)病原微生物的安全數(shù)據(jù)單描述規(guī)范，不是病原微生物風(fēng)險(xiǎn)評估信息。

數(shù)十位病原微生物、實(shí)驗(yàn)動物、流行病學(xué)、檢驗(yàn)檢疫、實(shí)驗(yàn)室建設(shè)和管理等領(lǐng)域的專家學(xué)者，以及協(xié)會和生物安全專業(yè)委員會的數(shù)十家從事病原微生物研究、檢驗(yàn)檢測和生物制品研發(fā)生產(chǎn)的會員單位參加了本文件的編制工作，在此一并致謝。

生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南

T/CMBA 018—2022

目 次

前言……………………………………………………………………………………………………………… 277

引言……………………………………………………………………………………………………………… 278

1 范圍………………………………………………………………………………………………………… 279

2 規(guī)范性引用文件…………………………………………………………………………………………… 279

3 術(shù)語和定義………………………………………………………………………………………………… 279

4 基本原則…………………………………………………………………………………………………… 282

5 病原微生物安全數(shù)據(jù)單的要素…………………………………………………………………………… 283

6 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的技術(shù)要求………………………………………………………………… 284

參考文獻(xiàn)………………………………………………………………………………………………………… 288

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前 言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則 第 1 部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的規(guī)定起草。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利。本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任。

本文件由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會提出。

本文件由中國醫(yī)藥生物技術(shù)協(xié)會歸口。

本文件起草單位：北京實(shí)安科技有限公司、中國食品藥品檢定研究院、上海策安能源科技有限公司、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)動物研究所、中國科學(xué)院昆明動物研究所、中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院醫(yī)藥生物技術(shù)研究所、中國科學(xué)院武漢病毒所、軍事醫(yī)學(xué)研究院、清華大學(xué)、中國科學(xué)院微生物研究所、北京市疾病預(yù)防控制中心、江蘇省疾病預(yù)防控制中心、浙江省疾病預(yù)防控制中心、安徽省疾病預(yù)防控制中心、青島眾瑞智能儀器有限公司、深圳第三人民醫(yī)院、國軍標(biāo)（北京）標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)研究院、寧波海爾施基因科技股份有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司、深圳華大智造科技股份有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司。

本文件主要起草人：李勁松、李娜、葉強(qiáng)、陳國慶、陳超鷹、彭小忠、魏強(qiáng)、鄭永唐、盛豐年、宋冬林、王磊、杜奕、程功、賈曉娟、陳麗娟、崔侖標(biāo)、顏浩、孫永、何春雷、張明霞、穆紅、曾縣平、吳君蘭、盧佳、林思遠(yuǎn)、陸晨。

本文件為首次發(fā)布。

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引 言

病原微生物安全數(shù)據(jù)是進(jìn)行病原微生物實(shí)驗(yàn)活動風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)數(shù)據(jù)，是生物安全實(shí)驗(yàn)室管理體系的重要組成部分。目前，涉及病原微生物的生物安全實(shí)驗(yàn)室在我國已經(jīng)越來越多，隨著《生物安全法》和國務(wù)院《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》的頒布和實(shí)施，國家加強(qiáng)了對涉及病原微生物設(shè)施的管理，規(guī)范化管理常態(tài)化。為了生物安全實(shí)驗(yàn)室管理的規(guī)范化，對實(shí)驗(yàn)室之間共性數(shù)據(jù)應(yīng)有統(tǒng)一的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，保證每一種病原微生物安全數(shù)據(jù)單所提供的安全信息的一致性和科學(xué)性。《生物安全病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南》為涉及病原微生物活動的相關(guān)機(jī)構(gòu)編制生物安全管理體系文件時(shí)，提供規(guī)范化的技術(shù)指導(dǎo)。

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生物安全 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述指南

1 范圍

本文件規(guī)定了病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的結(jié)構(gòu)、內(nèi)容和通用形式。

本文件適用于病原微生物安全數(shù)據(jù)單的編制，可用于科學(xué)研究、檢驗(yàn)檢測、藥物研發(fā)與生產(chǎn)、教學(xué)培訓(xùn)等病原微生物實(shí)驗(yàn)活動的生物危害風(fēng)險(xiǎn)評估。

2 規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB 19489 實(shí)驗(yàn)室 生物安全通用要求

GB 19781 醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室 安全要求

WS 233 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全通用準(zhǔn)則

WS/T 422 臨床實(shí)驗(yàn)室生物安全指南

RB/T 040 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全風(fēng)險(xiǎn)管理指南

3 術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1

病原微生物安全數(shù)據(jù)單 pathogen safety data sheets（PSDS）

詳細(xì)提供某一種病原微生物的生物危險(xiǎn)性和使用安全注意事項(xiàng)等信息的技術(shù)通報(bào)。

3.2

病原微生物 pathogen

能夠使人和（或）動物致病的微生物。

注：主要包括但不限于病毒、細(xì)菌、真菌、朊病毒等。

3.3

致病性 pathogenicity

病原微生物能夠使人和（或）動物感染致病的能力。

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3.4

毒力 virulence

病原微生物的致病性強(qiáng)弱程度。

注1：各種病原微生物的毒力不盡一致，即使同種病原微生物因菌株型或毒株型的不同而有差異，毒力常用半數(shù)致死劑量或半數(shù)感染劑量表示。

注2：致病性是質(zhì)的概念；毒力是量的概念。

3.5

感染劑量 infectious dose（ID）

病原體感染宿主并使其發(fā)病的數(shù)量。

注1：引自全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會公布的《微生物學(xué)名詞》（第二版）的 08.186 條。

注2：本文件所指病原微生物包括但不限于細(xì)菌、真菌、病毒、朊病毒等。

3.6

半數(shù)致死劑量 median lethal dose（LD50）

規(guī)定時(shí)間內(nèi)，通過指定的感染途徑，使 50% 受試對象感染死亡所需要的病原微生物的數(shù)量。

注：引自全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會公布的《微生物學(xué)名詞》（第二版）的 09.288。

3.7

半數(shù)感染劑量 median infective dose（ID50）

規(guī)定時(shí)間內(nèi)，通過指定的感染途徑，使 50% 受試對象感染所需要的病原微生物的數(shù)量。

注：引自全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會公布的《微生物學(xué)名詞》（第二版）的 08.187。

3.8

半數(shù)組織培養(yǎng)感染量 median tissue culture infective dose（TCID50）

能夠引起 50% 細(xì)胞出現(xiàn)細(xì)胞病變效應(yīng)的待測病毒量，是檢測病毒感染性和毒力的指標(biāo)。

注：引自全國科學(xué)技術(shù)名詞審定委員會公布的《微生物學(xué)名詞》（第二版）的 04.110。

3.9

傳染性 communicability

病原微生物從宿主體內(nèi)排出體外，通過一定的方式到達(dá)新的易感染者體內(nèi)并引起感染的能力。

注：傳染性強(qiáng)度與病原體種類、感染劑量、致病性/毒力、易感者免疫狀態(tài)等有關(guān)。

3.10

宿主范圍 host range

能夠感染并增殖的宿主生物種類的范圍。

3.11

存活力 viability

病原微生物在生物體外保持生長繁殖的能力。

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3.12

潛伏期 latent period

從病原微生物侵入機(jī)體至機(jī)體出現(xiàn)反應(yīng)或開始呈現(xiàn)該疾病對應(yīng)的相關(guān)癥狀時(shí)的時(shí)間段。

3.13

事故 accident

無意中導(dǎo)致實(shí)際或可能傷害的事件，例如感染、疾病、傷害或環(huán)境污染。

3.14

生物風(fēng)險(xiǎn)評估 biorisk assessment

評估使用病原微生物進(jìn)行實(shí)驗(yàn)和制備等活動時(shí)風(fēng)險(xiǎn)大小以及確定是否可接受的全過程。

3.15

個(gè)體防護(hù)裝備 personal protective equipment（PPE）

防止實(shí)驗(yàn)人員受到生物性、化學(xué)性或物理性等危險(xiǎn)因子傷害的器材和用品。

3.16

主要防護(hù)裝置/設(shè)備 primary containment device or equipment

設(shè)計(jì)用于為操作員、實(shí)驗(yàn)室環(huán)境和（或）存在氣溶膠危害的操作提供保護(hù)的特定工作空間。

注1：防護(hù)機(jī)制是將工作與實(shí)驗(yàn)室的主要區(qū)域隔離和（或）使用受控的定向氣流來實(shí)現(xiàn)保護(hù)。

注2：主要防護(hù)設(shè)備包括但不限于生物安全柜（BSC）、負(fù)壓隔離器、局部排氣通風(fēng)機(jī)和通風(fēng)工作空間。

3.17

危害程度分類 hazard classification

根據(jù)病原微生物的傳染性、感染后對個(gè)體或者群體的危害程度，將病原微生物進(jìn)行分類。中國將病原微生物的危害程度分為四類，由高到低分別為第一類病原微生物、第二類病原微生物、第三類病原微生物和第四類病原微生物。第一類、第二類病原微生物統(tǒng)稱為高致病性病原微生物。

注1：第一類病原微生物是指能夠引起人類或者動物非常嚴(yán)重疾病的微生物，以及我國尚未發(fā)現(xiàn)或者已經(jīng)宣布消滅的微生物（個(gè)體和群體的危險(xiǎn)均高）。

注2：第二類病原微生物是指能夠引起人類或者動物嚴(yán)重疾病，比較容易直接或者間接在人與人、動物與人、動物與動物間傳播的微生物（個(gè)體危險(xiǎn)高，群體危險(xiǎn)低）。

注3：第三類病原微生物是指能夠引起人類或者動物疾病，但一般情況下對人、動物或者環(huán)境不構(gòu)成嚴(yán)重危害，傳播風(fēng)險(xiǎn)有限，實(shí)驗(yàn)室感染后很少引起嚴(yán)重疾病，并且具備有效治療和預(yù)防措施的微生物（個(gè)體危險(xiǎn)中等，群體危險(xiǎn)低）。

注4：第四類病原微生物是指在通常情況下不會引起人類或者動物疾病的微生物（無或極低的個(gè)體和群體危險(xiǎn)）。如果國家或部門行政法律法規(guī)另有規(guī)定，按照最新的規(guī)定執(zhí)行。

3.18

生物安全防護(hù)水平 biosafety level（BSL）

依據(jù)病原微生物危害程度等級確立的相應(yīng)防護(hù)級別。

注1：實(shí)驗(yàn)室的生物安全防護(hù)水平是由設(shè)施防護(hù)、設(shè)備防護(hù)、人員防護(hù)和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范四個(gè)要素構(gòu)成。

注2：生物安全防護(hù)水平由低到高分為四個(gè)等級：BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4。

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3.19

生物安全實(shí)驗(yàn)室 biosafety laboratory

具有生物安全防護(hù)屏障和標(biāo)準(zhǔn)操作技術(shù)規(guī)范，符合生物安全防護(hù)要求的實(shí)驗(yàn)室。

注1：生物安全實(shí)驗(yàn)室按防護(hù)級別由低到高分為四個(gè)等級：BSL-1、BSL-2、BSL-3、BSL-4 實(shí)驗(yàn)室。

注 2：動物生物安全實(shí)驗(yàn)室按防護(hù)級別由低到高分為四個(gè)等級：ABSL-1、ABSL-2、ABSL-3、ABSL-4 實(shí)驗(yàn)室。

3.20

滅活 inactivation

使病原微生物失去其生長和（或）繁殖和（或）致病能力的過程。

3.21

消毒 disinfection

將活的病原微生物數(shù)量減少到適合進(jìn)一步處理或使用所需安全水平的過程。

3.22

實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染 laboratory-associated infections（LAI）

在實(shí)驗(yàn)室相關(guān)活動過程中由于接觸病原微生物而導(dǎo)致的任何感染，包括二代或三代感染。也被稱為實(shí)驗(yàn)室獲得性感染（laboratory-acquired infections）。

3.23

人獸共患疾病 zoonosis

一種可在動物和人類之間傳播的傳染性疾病。

3.24

傳播途徑 route of transmission

病原體從一個(gè)傳染源侵入到另一個(gè)新的易感宿主前，在外界環(huán)境中所經(jīng)歷的全過程。

3.25

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范 standard operating procedure（SOP）

一套有據(jù)可查且經(jīng)過驗(yàn)證的步驟說明，概述了如何按照機(jī)構(gòu)政策、最佳操作以及適用的國家或國際法規(guī)，以安全、及時(shí)和可靠的方式執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室操作和規(guī)程。

4 基本原則

4.1 一種病原微生物應(yīng)編制一份 PSDS。

4.2 PSDS 包含的信息應(yīng)是非保密的信息，可以是表格和（或）文字表述等多種形式。

4.3 PSDS 包含的信息應(yīng)可溯源。

4.4 某一種病原微生物的 PSDS 僅包含了保證操作安全所必備的一部分信息，不可能考慮所有的應(yīng)用場所可能發(fā)生的情況。

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5 病原微生物安全數(shù)據(jù)單的要素

5.1 PSDS 至少提供以下 12 個(gè)要素的信息，每個(gè)要素的標(biāo)題、標(biāo)號和前后順序不應(yīng)隨意變更：

a）病原微生物基本信息；

b）危害識別；

c）傳播途徑；

d）穩(wěn)定性和環(huán)境存活力；

e）急救/醫(yī)療；

f）實(shí)驗(yàn)室危害；

g）暴露控制和個(gè)人防護(hù)；

h）危害處置/儲存；

i）運(yùn)輸信息；

j）監(jiān)管；

h）其他信息；

l）參考文獻(xiàn)。

5.2 未知或新發(fā)現(xiàn)的病原微生物的 PSDS 至少有以下 10 個(gè)要素的信息，每部分的標(biāo)題、標(biāo)號和前后順序不應(yīng)隨意變更：

a）病原微生物基本信息；

b）臨床醫(yī)學(xué)資料；

c）流行病學(xué)資料；

d）標(biāo)本或樣本來源的信息；

e）標(biāo)本或樣本處理防護(hù)信息；

f）標(biāo)本或樣本運(yùn)輸?shù)男畔ⅲ?/p>

g）暴露控制和個(gè)人防護(hù)；

h）監(jiān)管；

i）其他信息；

j）參考文獻(xiàn)。

5.3 在各要素下面填寫相關(guān)的信息，該項(xiàng)如果無信息，應(yīng)標(biāo)明“無數(shù)據(jù)”。所有部分中，除“其他信息”外，其余部分不能留下空項(xiàng)。PSDS 中信息的來源一般不用詳細(xì)說明。

注：最好提供信息來源，以便闡明依據(jù)，來源可寫在參考文獻(xiàn)中。

5.4 所有描述部分可以根據(jù)內(nèi)容細(xì)分出小項(xiàng)，大項(xiàng)標(biāo)題和小項(xiàng)標(biāo)題應(yīng)區(qū)別顯著。

5.5 PSDS 的每一頁都應(yīng)注明該種病原微生物的名稱，同時(shí)注明日期和 PSDS 編號。日期是指最后修訂的日期。頁碼中應(yīng)包括總的頁數(shù)，或顯示總的頁數(shù)最后一頁。

5.5.1 病原微生物的名稱應(yīng)該規(guī)范命名。如果病原微生物名稱太長，中文名稱和外文名稱的縮寫名稱都應(yīng)在“病原微生物基本信息”中描述。

5.5.2 PSDS 編號和修訂日期（版本號）寫在 PSDS 的首頁，每頁可填寫頁碼和 PSDS 編號。

5.5.3 第一次修訂的修訂日期和最初編制日期應(yīng)寫在 PSDS 的首頁。

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5.6 PSDS 書寫應(yīng)簡明、扼要、準(zhǔn)確、通俗易懂，應(yīng)采用規(guī)范術(shù)語。

6 病原微生物安全數(shù)據(jù)單描述的技術(shù)要求

6.1 已知病原微生物的PSDS 描述的 a ～ l 要素的技術(shù)要求。

6.1.1 病原微生物基本信息

應(yīng)描述病原微生物的名稱、分類和生物學(xué)特性。

a）病原微生物中文名稱，應(yīng)按照中華人民共和國衛(wèi)生部頒布的《人間傳染的病原微生物名錄》、中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部頒布的《動物病原微生物分類名錄》規(guī)定的中文名稱進(jìn)行描述；

b）病原微生物外文名稱，應(yīng)按照國際微生物命名委員會進(jìn)行描述；

c）應(yīng)給出病原微生物名稱的同義詞/對照參考，包括俗稱、常用稱呼、疾病名稱等；

d）病原微生物分類應(yīng)注明是細(xì)菌（包括放線菌、衣原體、支原體、立克次體、螺旋體），病毒，真菌，朊病毒等；

e）病原微生物生物學(xué)特性描述應(yīng)包括外觀、大小、形狀、基因組結(jié)構(gòu)（如是病毒，還應(yīng)描述 RNA/DNA 病毒，正鏈/負(fù)鏈），以及影響風(fēng)險(xiǎn)的其他方面特征，如孢子形成、毒素產(chǎn)生、需氧、酶活性、生命周期（如果相關(guān)）、繁殖方式等。

6.1.2 危害識別

應(yīng)描述致病性/毒力、傳染性、流行特征、宿主范圍、感染劑量、潛伏期等主要特征。

a）致病性/毒力：描述病程、疾病臨床癥狀特征、其他影響相關(guān)因素。病程包括人或動物感染后的潛伏期和臨床病程。疾病的臨床癥狀特征包括嚴(yán)重性和流行病學(xué)特征（宿主動物、傳播途徑、敏感人群等），死亡率，疾病變化和臨床表現(xiàn)，與疾病相關(guān)的其他不適和愈后后遺癥等。其他影響相關(guān)因素包括妊娠、共感染、基礎(chǔ)疾病等；

b）傳染性：描述重點(diǎn)是病原微生物從一個(gè)宿主傳播到另一個(gè)宿主的各種傳播方式，應(yīng)說明主要傳播方式和可能存在的其他傳播方式；

c）流行特征：應(yīng)描述疾病是不是在人類或動物種群中有流行規(guī)律，以及是否形成自然疫源地；

d）宿主范圍：應(yīng)描述自然宿主，如果可能，應(yīng)描述自然宿主、中間宿主和終末宿主；

e）感染劑量：應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)動物感染并引起疾病的病原微生物劑量；

f）潛伏期：應(yīng)描述與病原微生物感染宿主后呈現(xiàn)疾病的最早臨床癥狀的時(shí)間（通常以天計(jì)）。

6.1.3 傳播途徑

應(yīng)描述傳播途徑、傳播媒介等主要影響因素。

a）傳播途徑：應(yīng)描述病原微生物是通過什么途徑傳播感染人和（或）動物的，自然狀態(tài)下傳播途徑主要包括空氣傳播、食物傳播、媒介傳播、接觸傳播等。在實(shí)驗(yàn)室里，傳播感染不完全與自然狀態(tài)下一致，傳播感染途徑主要是氣溶膠吸入感染、經(jīng)皮接觸感染、實(shí)驗(yàn)用利器銳器自傷感染、動物抓傷咬傷感染等；

b）傳播媒介：應(yīng)描述病原微生物在環(huán)境中是通過哪種傳播媒介傳播的，傳播媒介主要有媒介生物（主要是節(jié)肢動物）、空氣、食物、土壤、物體表面等；媒介生物是通過叮咬將攜帶的病原微生物傳播給人或動物，應(yīng)說明是何種生物。

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6.1.4 穩(wěn)定性和環(huán)境存活力

應(yīng)描述病原微生物在環(huán)境中存活時(shí)間、環(huán)境物理因子敏感性、化學(xué)因子敏感性、藥物敏感性等主要影響因素。

a）環(huán)境中存活時(shí)間：主要說明病原微生物在宿主體外環(huán)境中的存活時(shí)間，以及在有體液（血液、組織液、唾液等）存在情況下病原微生物宿主機(jī)體外的存活時(shí)間，具體描述包括病原微生物在血液、體液或其他液體中存活時(shí)間，在物體表面或氣溶膠中存活時(shí)間，同時(shí)要說明環(huán)境溫度和濕度；

b）環(huán)境物理因子敏感性：應(yīng)注明環(huán)境物理因子（包括紫外線照射、γ 照射、干熱或濕熱、pH）是否可以滅活病原微生物，如果能滅活，應(yīng)說明滅活的有效參數(shù)（包括方法、作用時(shí)間、環(huán)境條件）；如果不能，應(yīng)說明限制因素；

c）化學(xué)因子敏感性：應(yīng)注明哪些化學(xué)因子能有效殺滅病原微生物（包括孢子），如果有則說明有效殺滅條件（包括濃度、接觸時(shí)間、溫度等）；

d）藥物敏感性：應(yīng)注明對病原微生物有效且可用于治療感染疾病的藥物，如果有則說明品種名稱。病原微生物對藥物有耐藥性，應(yīng)說明耐藥性或多重耐藥性，并列出藥物品種名稱。

6.1.5 急救/醫(yī)療

應(yīng)描述診斷/檢測、急救/治療、免疫/預(yù)防等關(guān)鍵因素。

a）診斷/檢測：應(yīng)描述臨床生化指標(biāo)檢測、臨床癥狀診斷方法、實(shí)驗(yàn)室病原微生物的檢測方法，根據(jù)醫(yī)療診斷/檢測計(jì)劃；

b）急救/治療：主要描述受感染個(gè)體臨床治療的方法，以及急救/治療中的生物安全防護(hù)措施；

c）免疫/預(yù)防：針對具體病原微生物的個(gè)體免疫預(yù)防，應(yīng)說明是否有可以接種的疫苗，以及是否可采用藥物預(yù)防的可行性；根據(jù)現(xiàn)有的有效疫苗和醫(yī)學(xué)健康監(jiān)督計(jì)劃，對于操作病原微生物的人員，應(yīng)描述預(yù)防性、暴露前和（或）暴露后免疫接種的研發(fā)措施。對有特定情況影響因素（例如懷孕）應(yīng)采取其他可行的預(yù)防措施。

6.1.6 實(shí)驗(yàn)室危害

應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染、感染來源/樣本、主要危害、特殊危害等重要信息。

a）實(shí)驗(yàn)室相關(guān)感染：應(yīng)說明病原微生物是否發(fā)生過實(shí)驗(yàn)室人員感染事故，宜說明感染事故情況，同時(shí)，應(yīng)要說明是否有二代和三代感染發(fā)生；

b）感染來源/樣本：應(yīng)描述實(shí)驗(yàn)室感染的感染源或樣本、特點(diǎn)等；

c）主要危害：應(yīng)闡明病原微生物的實(shí)驗(yàn)室主要危害，注明實(shí)驗(yàn)室獲得性感染的實(shí)驗(yàn)活動場景、感染途徑、感染人員數(shù)量等情況；如已明確感染劑量，則應(yīng)注明按感染劑量和感染途徑描述；

d）特殊危害：如果有，則注明特殊危害的類型和危害方式，如果沒有則注明“無”。

6.1.7 暴露控制和個(gè)人防護(hù)

應(yīng)描述危險(xiǎn)程度分類、防護(hù)要求、個(gè)人防護(hù)、其他預(yù)防措施等主要信息。

a）危險(xiǎn)程度分類：應(yīng)按照中華人民共和國國務(wù)院頒布的《病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例》

（424 號令）規(guī)定的分類要求（第一類、第二類、第三類、第四類），并按照《人間傳染的病原微生物名錄》和《動物病原微生物分類名錄》的分類進(jìn)行描述；

b）防護(hù)要求：使用病原微生物的防護(hù)要求應(yīng)依據(jù)所開展的實(shí)驗(yàn)活動類型和風(fēng)險(xiǎn)評估的結(jié)論，應(yīng)描述相應(yīng)的生物安全防護(hù)要求。按照《人間傳染的病原微生物名錄》和《動物病原微生物分類名錄》規(guī)定，實(shí)驗(yàn)活動分為病毒培養(yǎng)、大量活菌操作、動物感染實(shí)驗(yàn)、未經(jīng)培養(yǎng)的感染材料操作和滅活

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材料操作等五種類型，在病原微生物危險(xiǎn)程度分類和五種實(shí)驗(yàn)活動類型的基礎(chǔ)上，明確實(shí)驗(yàn)活動的防護(hù)級別。對某些能夠產(chǎn)生氣溶膠的實(shí)驗(yàn)活動應(yīng)明確主要防護(hù)裝置/設(shè)備的要求；

b）個(gè)人防護(hù)：使用病原微生物時(shí)，在風(fēng)險(xiǎn)評估的基礎(chǔ)上，結(jié)合實(shí)驗(yàn)活動類型和實(shí)驗(yàn)室防護(hù)水平，應(yīng)描述使用的個(gè)人防護(hù)裝備（例如，呼吸器、手套、實(shí)驗(yàn)室外套），如果適用，應(yīng)注明何時(shí)使用何種個(gè)人防護(hù)裝備。如果沒有則注明“無”；

d）其他預(yù)防措施：在使用病原微生物時(shí)，除個(gè)人防護(hù)裝備外，對有疫苗和藥物預(yù)防的病原微生物，還應(yīng)考慮實(shí)驗(yàn)活動前疫苗接種預(yù)防或藥物預(yù)防等預(yù)防措施。

6.1.8 危害處置/儲存

應(yīng)主要描述危害處置、廢物處置、儲存等重要信息。

a）危害處置：應(yīng)明確描述實(shí)驗(yàn)活動中的危害類型（如溢灑、銳器刺傷、動物抓傷、生物安全柜停止運(yùn)行等），在發(fā)生危害事故后，應(yīng)明確要求工作人員按照什么危害處置操作規(guī)范進(jìn)行現(xiàn)場危害處置，應(yīng)使用何種類型和數(shù)量的消毒劑；

b）廢物處置：實(shí)驗(yàn)活動中產(chǎn)生的廢棄物主要有感染性固體危險(xiǎn)廢物和感染性廢液，應(yīng)明確描述固體廢棄物和收集方式，液體廢物種類、數(shù)量和收集方式；應(yīng)分別注明對這兩類感染性危險(xiǎn)廢物的滅菌處置程序，以及無害化處置后該兩類廢物的消納方式；

c）儲存：應(yīng)注明儲存的病原微生物是何種形式（如：細(xì)胞培養(yǎng)物，感染動物的組織、臟器、細(xì)菌的平皿培養(yǎng)物或液體培養(yǎng)物等），安全儲存的條件、安全技術(shù)措施、包裝材料要求和標(biāo)識要求。

6.1.9 運(yùn)輸信息

應(yīng)主要描述病原微生物運(yùn)輸審批和包裝要求的信息。

a）運(yùn)輸要求：應(yīng)依據(jù)病原微生物分類管理的要求，注明獲得相應(yīng)管理權(quán)限的主管部門批準(zhǔn)后運(yùn)輸；

b）包裝要求：病原微生物的包裝應(yīng)依據(jù)《人間傳染的病原微生物名錄》中對包裝的規(guī)定進(jìn)行包裝，如果是第一類和第二類病原微生物，以及有備注 A 類包裝的，則按照 A 類要求進(jìn)行包裝，其他的則按照 B 類要求包裝。

6.1.10 監(jiān)管

應(yīng)主要描述病原微生物菌（毒）種/樣本的監(jiān)管和其他相關(guān)信息。

a）病原微生物菌（毒）種/樣本的監(jiān)管信息：應(yīng)注明使用的病原微生物安全數(shù)據(jù)單（PSDS）是否涉及國家對病原微生物的使用、儲存、進(jìn)口、出口、運(yùn)輸、轉(zhuǎn)移、處置或其他活動有監(jiān)管和審批的要求；

b）其他相關(guān)信息：用戶應(yīng)首先遵守國家的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求，其次如省、直轄市、自治區(qū)的法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求，用戶也應(yīng)遵守。

6.1.11 其他信息

包括描述上述 10 個(gè)要素之外的，與病原微生物生物安全相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)應(yīng)在本條中加以描述。

6.1.12 參考文獻(xiàn)

應(yīng)描述 6.1.1 ～ 6.1.11 中信息的主要來源和出處。

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6.2 未知的或新發(fā)現(xiàn)的病原微生物PSDS 描述的a ～ j 要素的技術(shù)要求。

6.2.1 病原微生物基本信息

如果有，則按照 6.1.1 的要求進(jìn)行描述；如果沒有則注明“無”，按照臨時(shí)用名進(jìn)行描述。

6.2.2 臨床醫(yī)學(xué)資料

如果有，按照 6.1.2 的 a、e、f 要求進(jìn)行描述；如果沒有則注明“無”。

6.2.3 流行病學(xué)資料

應(yīng)描述發(fā)病率和死亡率資料、可疑的傳播途徑、其他有關(guān)疾?。ㄒ咔椋┑恼{(diào)查資料。如果有，按照 6.1.2 的 c 和 6.1.3 的要求進(jìn)行描述；如果沒有則注明“無”。

6.2.4 標(biāo)本或樣本來源的信息

主要注明標(biāo)本或樣本的來源、種類、病人信息、采樣時(shí)間、包裝方式等。

6.2.5 標(biāo)本或樣本處理防護(hù)信息

同 6.2.7 的要求執(zhí)行。

6.2.6 標(biāo)本或樣本運(yùn)輸?shù)男畔?/p>

按照 6.1.9 的要求執(zhí)行

6.2.7 暴露控制和個(gè)人防護(hù)

如果有 6.2.3 的信息，應(yīng)按照 6.1.7 描述暴露控制和個(gè)人防護(hù)措施；如果沒有 6.2.3 的信息則至少應(yīng)采樣生物安全二級防護(hù)，必要時(shí)應(yīng)采樣生物安全三級防護(hù)措施。

6.2.8 監(jiān)管

按照 6.1.10 的要求執(zhí)行。

6.2.9 其他信息

除描述上述 8 個(gè)要素之外，如果有與病原微生物生物安全相關(guān)的信息、數(shù)據(jù)，應(yīng)在本條中加以描述。

6.2.10 參考文獻(xiàn)

應(yīng)描述 6.2.1 ～ 6.2.9 中信息的主要來源和出處。

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[1] 中華人民共和國國務(wù)院. 病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例. 2004-11-12.

[2] 中華人民共和國國務(wù)院. 中華人民共和國生物安全法. 2020-10-17.

[3] 中華人民共和國衛(wèi)生部. 人間傳染的病原微生物名錄. 2006-01-11.

[4] 中華人民共和國衛(wèi)生部. 可感染人類的高致病性病原微生物菌(毒)種或樣本運(yùn)輸管理規(guī)定. 2005-11-24.

[5] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部. 動物病原微生物分類名錄. 2005-05-24.

[6] 中華人民共和國農(nóng)業(yè)農(nóng)村部. 高致病性動物病原微生物菌(毒)種或者樣本運(yùn)輸包裝規(guī)范. 2005-05-24.

[7] Public Health Agency of Canada. Pathogen Safety Data Sheets. 2023-04-13.

[8] Health Canada; Population and Public Health Branch. Laboratory biosafety guidelines. 3rd ed. Ottawa, Ontario: Health Canada. 2004.

[9] World Health Organization. Laboratory biosafety manual. 3rd ed. Geneva: World Health Organization, 2004.

[10]World Health Organization. Laboratory biosafety manual. 4th ed. Geneva: World Health Organization, 2020.

[11]Centers for Disease Control and Prevention; National Institutes of Health. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. 6th ed. 2020.

10.3969/j.issn.1673-713X.2023.03.016