高書森　李穎

摘 要：美瞳系角膜接觸鏡的一種，屬第三類醫(yī)療器械。近年來，美瞳產(chǎn)品需求日益倍增，但眾多消費(fèi)者并沒有建立“美瞳屬于醫(yī)療器械”的認(rèn)知。美瞳產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者從業(yè)資質(zhì)不明、經(jīng)營(yíng)不規(guī)范等問題不斷顯現(xiàn)，致使公共利益受到侵害，檢察機(jī)關(guān)厘清醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)公益訴訟所屬領(lǐng)域后，以公益訴訟職能切入，轉(zhuǎn)換調(diào)查思路，借助調(diào)查問卷等方式取證，督促行政機(jī)關(guān)依法履職，推動(dòng)溯源治理，助力小微企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)。

關(guān)鍵詞：第三類醫(yī)療器械 調(diào)查取證 企業(yè)合規(guī)

早在2012年，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局就明確將美瞳產(chǎn)品納入第三類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇。第三類醫(yī)療器械是最高風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)的醫(yī)療器械，美瞳產(chǎn)品使用不當(dāng)會(huì)造成眼角膜潰瘍、視力下降，更嚴(yán)重地會(huì)造成不可逆的失明，屬于安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，應(yīng)在取得《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》后經(jīng)營(yíng)。檢察機(jī)關(guān)加強(qiáng)對(duì)美瞳產(chǎn)品的監(jiān)管，通過制發(fā)訴前檢察建議，督促相關(guān)部門查處無證銷售美瞳產(chǎn)品等違法行為，開展專項(xiàng)整治，推動(dòng)美瞳行業(yè)健康發(fā)展。

一、基本案情及辦理過程

2022年1月，有群眾向河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院（以下簡(jiǎn)稱“山城區(qū)院”）反映，山城區(qū)有經(jīng)營(yíng)者無證銷售美瞳產(chǎn)品，給不特定多數(shù)人帶來眼部健康隱患。山城區(qū)院接到線索后，立即部署對(duì)轄區(qū)內(nèi)美瞳產(chǎn)品銷售情況開展專項(xiàng)調(diào)查。

辦案人員通過與市場(chǎng)監(jiān)管部門溝通聯(lián)絡(luò)，了解山城區(qū)美瞳產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)主體現(xiàn)狀，后通過實(shí)地調(diào)查走訪，詢問美瞳產(chǎn)品消費(fèi)者，與經(jīng)營(yíng)者、相關(guān)部門負(fù)責(zé)人座談，查閱進(jìn)貨、銷售記錄等方式收集固定證據(jù)，發(fā)現(xiàn)轄區(qū)內(nèi)部分企業(yè)在未辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的情況下，非法銷售美瞳產(chǎn)品。另外，辦案人員通過發(fā)放調(diào)查問卷，在統(tǒng)計(jì)分析后發(fā)現(xiàn)，被調(diào)查的消費(fèi)者中超八成對(duì)美瞳產(chǎn)品的優(yōu)劣辨識(shí)不清，其中近九成并不知悉“美瞳屬于醫(yī)療器械”及不適合佩戴美瞳產(chǎn)品的情形，且不會(huì)定期檢查眼部狀況。

山城區(qū)院經(jīng)過論證、研判，并向上級(jí)院請(qǐng)示，決定將該案作為行政公益訴訟案件立案。立案后，山城區(qū)院邀請(qǐng)市場(chǎng)監(jiān)管部門召開訴前磋商會(huì)議，辦案檢察官對(duì)法律依據(jù)及磋商目的進(jìn)行了闡述，介紹了立案調(diào)查的基本情況，提出了磋商意見，并以公開宣告的方式送達(dá)了檢察建議，建議市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營(yíng)者進(jìn)行專項(xiàng)排查，依法處理無證經(jīng)營(yíng)美瞳產(chǎn)品的行為，并召回?zé)o證經(jīng)營(yíng)者銷售的不合格美瞳產(chǎn)品；依法加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)內(nèi)美瞳產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)者的監(jiān)督管理，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者建立質(zhì)量管理體系，引導(dǎo)企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)；加強(qiáng)宣傳，一方面引導(dǎo)企業(yè)為美瞳產(chǎn)品消費(fèi)者提供專業(yè)科普和佩戴指導(dǎo)，另一方面幫助消費(fèi)者樹立科學(xué)選購及佩戴美瞳產(chǎn)品的意識(shí)。

檢察建議發(fā)出后，山城區(qū)院持續(xù)跟進(jìn)監(jiān)督，與市場(chǎng)監(jiān)管部門座談溝通，共同研究解決整改中的難點(diǎn)，推動(dòng)開展專項(xiàng)整治和行業(yè)治理。市場(chǎng)監(jiān)管部門以轄區(qū)內(nèi)眼鏡店、學(xué)校周邊飾品店等為重點(diǎn)區(qū)域，對(duì)200余家可能銷售美瞳產(chǎn)品的商戶進(jìn)行了拉網(wǎng)式排查，全面排查風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)2家眼鏡店無證銷售美瞳產(chǎn)品，扣押美瞳產(chǎn)品438盒、護(hù)理液80瓶，作出行政處罰2次，并發(fā)布公告召回該2家眼鏡店銷售的美瞳產(chǎn)品，對(duì)于雖無現(xiàn)貨但稱有進(jìn)貨渠道且確實(shí)有銷售意圖的3家無證眼鏡店，發(fā)出《責(zé)令改正通知書》。為增強(qiáng)消費(fèi)者的護(hù)眼意識(shí)，山城區(qū)院聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管部門在學(xué)校周邊等重點(diǎn)區(qū)域開展醫(yī)療器械知識(shí)普及活動(dòng)，印發(fā)宣傳單1000余份，取得了良好的普及效果。

二、關(guān)涉醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)檢察監(jiān)督的重點(diǎn)問題探討

（一）廓清醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)公益訴訟領(lǐng)域的歸屬

《人民檢察院公益訴訟辦案規(guī)則》主要是對(duì)傳統(tǒng)法定領(lǐng)域案件的辦案流程進(jìn)行規(guī)范，目前尚無相關(guān)法律法規(guī)對(duì)新領(lǐng)域案件的立案、辦案流程等進(jìn)行明確細(xì)致的規(guī)定，而各地對(duì)傳統(tǒng)法定領(lǐng)域和新領(lǐng)域的辦案流程的規(guī)定也是各不相同，給實(shí)踐工作帶來一定困難。因此醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)屬于藥品安全領(lǐng)域還是新領(lǐng)域，實(shí)務(wù)中爭(zhēng)議較大。一種觀點(diǎn)認(rèn)為醫(yī)療器械不同于藥品，是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具等其他類似或者相關(guān)的物品。［1］其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)等方式獲得，與藥品有本質(zhì)區(qū)別，應(yīng)屬于新領(lǐng)域。另一種觀點(diǎn)認(rèn)為，醫(yī)療器械雖然不完全等同于藥品，但對(duì)于健康的影響等同于藥品，應(yīng)屬于藥品安全領(lǐng)域。

山城區(qū)院經(jīng)過多次討論，向上級(jí)院匯報(bào)并咨詢專家學(xué)者意見后，認(rèn)為醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)問題屬于藥品安全領(lǐng)域，主要理由如下：從行業(yè)屬性上看，醫(yī)療器械和藥品同屬于醫(yī)藥衛(wèi)生行業(yè)。從功效層面看，醫(yī)療器械和藥品都是用于治病救人，如美瞳產(chǎn)品最初是為有眼睛疾病的人設(shè)計(jì)的醫(yī)用美容片，比如角膜白斑患者，醫(yī)用美容片能夠有效地遮蓋角膜白斑。從風(fēng)險(xiǎn)層面看，醫(yī)療器械和藥品都需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全性和有效性。從處罰層面看，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》中沒有單獨(dú)規(guī)定關(guān)于貨值的處罰條款，行政執(zhí)法實(shí)踐中均參照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》第151條關(guān)于藥品貨值的計(jì)算方法。

（二）破解醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)公益訴訟調(diào)查取證的困境

無證銷售美瞳產(chǎn)品案件具有違法行為隱蔽性強(qiáng)、違法者警覺性高、證據(jù)容易滅失等特點(diǎn)。如何精準(zhǔn)發(fā)現(xiàn)案件線索并及時(shí)固定證據(jù)，是該類案件辦理的難點(diǎn)。由于當(dāng)前檢察公益訴訟調(diào)查核實(shí)權(quán)缺乏強(qiáng)制性保障措施，檢察機(jī)關(guān)在線索排查和證據(jù)收集方面存在一定困難。辦案人員多次到轄區(qū)內(nèi)眼鏡店等商戶調(diào)查詢問是否有美瞳產(chǎn)品售賣，均被告知沒有售賣而不了了之。

為突破調(diào)查瓶頸，辦案人員在認(rèn)真梳理分析美瞳產(chǎn)品使用人群特點(diǎn)后，決定采用調(diào)查問卷的方式收集線索，以高職院校、購物廣場(chǎng)等青年群體聚集地為重點(diǎn)區(qū)域，圍繞購買美瞳產(chǎn)品的渠道等方面開展問卷調(diào)查，發(fā)放及回收有效調(diào)查問卷300余份，結(jié)合實(shí)地走訪調(diào)查，獲取無證銷售美瞳產(chǎn)品線索數(shù)條，全面固定證據(jù)。

此外，通過調(diào)查問卷發(fā)現(xiàn)，部分商家了解《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》關(guān)于無證銷售美瞳產(chǎn)品的處罰方式，明白處罰的依據(jù)是查獲的美瞳產(chǎn)品貨值，故不囤積現(xiàn)貨，而是采取消費(fèi)者有購買意愿后再聯(lián)系供貨商個(gè)別發(fā)貨的形式，達(dá)到規(guī)避行政執(zhí)法機(jī)關(guān)處罰的目的。針對(duì)此種情況，檢察機(jī)關(guān)建議行政執(zhí)法機(jī)關(guān)持續(xù)做好監(jiān)管工作，市場(chǎng)監(jiān)管部門對(duì)存在此類現(xiàn)象的商家制發(fā)《責(zé)令整改通知書》。

（三）完善醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)企業(yè)輕微違規(guī)的處理

為全面了解轄區(qū)內(nèi)商戶經(jīng)營(yíng)美瞳產(chǎn)品的情況，保障群眾眼部健康，山城區(qū)院聯(lián)合市場(chǎng)監(jiān)管部門走訪轄區(qū)內(nèi)具有《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)，走訪中發(fā)現(xiàn)這些企業(yè)雖然有經(jīng)營(yíng)許可證，依然存在各種不規(guī)范之處。如，部分企業(yè)未建立購貨者資格審核、醫(yī)療器械追蹤溯源等管理體系；有些企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員未在崗；個(gè)別企業(yè)沒有以文本方式展示醫(yī)療器械注冊(cè)或備案登記號(hào)。綜合走訪調(diào)查情況，山城區(qū)院邀請(qǐng)市場(chǎng)監(jiān)管部門及部分企業(yè)代表展開座談交流，共同分析問題，查究原因，商討整改方案，進(jìn)一步督促企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)主體責(zé)任，提高企業(yè)合規(guī)經(jīng)營(yíng)意識(shí)。山城區(qū)院和市場(chǎng)監(jiān)管部門一致認(rèn)為涉及上述問題的企業(yè)違規(guī)情節(jié)輕微，社會(huì)危害性較小，可以在法律允許的范圍內(nèi)，于優(yōu)化法治化營(yíng)商環(huán)境、保障市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)平穩(wěn)發(fā)展的前提下，依法合理運(yùn)用容錯(cuò)機(jī)制，遵循首次輕微違法不罰等 《行政處罰法》 規(guī)定的處罰原則，以“柔性”行政指導(dǎo)督促企業(yè)積極整改。同時(shí)，與市場(chǎng)監(jiān)管部門共同指導(dǎo)幫助其完善質(zhì)量管理制度，規(guī)范其經(jīng)營(yíng)行為。

三、醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)案件辦理啟示

（一）府檢聯(lián)動(dòng)，拓寬案件線索渠道

目前，案件線索仍是制約檢察機(jī)關(guān)開展醫(yī)療器械公益訴訟的主要因素，如本案中無證銷售美瞳產(chǎn)品的線索就依賴于檢察機(jī)關(guān)主動(dòng)發(fā)現(xiàn)和群眾舉報(bào)，但如此渠道會(huì)導(dǎo)致檢察機(jī)關(guān)介入時(shí)間滯后。醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)問題本質(zhì)上是民生問題，與廣大人民群眾健康安全息息相關(guān)，應(yīng)該做到“早發(fā)現(xiàn)、早制止”。

基于此，檢察機(jī)關(guān)可通過聯(lián)席會(huì)議、共簽文件等方式建立“府檢聯(lián)動(dòng)”工作機(jī)制，借助政府熱線等平臺(tái)，在關(guān)系群眾切身利益的重點(diǎn)領(lǐng)域通力合作搭建府檢信息共享平臺(tái)，實(shí)時(shí)把握可能出現(xiàn)的公益受損情況。同時(shí)，強(qiáng)化檢察機(jī)關(guān)內(nèi)部線索移送機(jī)制，從銷售不符合標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)用器材罪、非法經(jīng)營(yíng)罪等案件中摸排醫(yī)療器械產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)問題線索，有效避免公益訴訟案件線索流失。積極協(xié)調(diào)助力行政機(jī)關(guān)深入轄區(qū)企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督檢查，并加強(qiáng)對(duì)本地網(wǎng)絡(luò)短視頻、微博等媒介的實(shí)時(shí)排查，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)有價(jià)值的案件線索。

（二）因案施策，拓展案件取證方式

調(diào)查取證是開展行政公益訴訟案件的基礎(chǔ)，現(xiàn)行立法暫未賦予檢察機(jī)關(guān)強(qiáng)制性調(diào)查取證權(quán)，實(shí)踐中行政公益訴訟涉及的調(diào)查對(duì)象違反行政法規(guī)行為卻常具有一定的隱蔽性。因此，針對(duì)在調(diào)查取證中遇到的缺乏強(qiáng)制性保障、調(diào)查核實(shí)手段單一的困境，檢察機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)根據(jù)案件的特點(diǎn)，確定行之有效的調(diào)查方式，探索利用大數(shù)據(jù)、外部合作等科學(xué)手段獲取及固定證據(jù)。

如本案中，在經(jīng)營(yíng)者否認(rèn)銷售美瞳產(chǎn)品后，案件辦理一度陷入僵局。辦案檢察官及時(shí)轉(zhuǎn)換思路，從消費(fèi)者角度入手，采取調(diào)查問卷的方式搜集相關(guān)證據(jù)線索。基于案件辦理所需證據(jù)，辦案檢察官認(rèn)真梳理關(guān)鍵問題，科學(xué)設(shè)計(jì)調(diào)查問卷內(nèi)容，將問卷分為三個(gè)部分：第一部分是對(duì)消費(fèi)者是否佩戴美瞳產(chǎn)品的初步調(diào)查；第二部分是對(duì)消費(fèi)者對(duì)美瞳產(chǎn)品的認(rèn)知部分的重點(diǎn)調(diào)查，包括選購美瞳產(chǎn)品時(shí)的側(cè)重點(diǎn)、是否了解美瞳產(chǎn)品的選購及佩戴知識(shí)等；第三部分是對(duì)消費(fèi)者購買美瞳產(chǎn)品渠道的追蹤調(diào)查。通過此方式獲取轄區(qū)內(nèi)銷售美瞳產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)者信息，與市場(chǎng)監(jiān)管部門提供的已辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》的經(jīng)營(yíng)者名單進(jìn)行對(duì)比，結(jié)合消費(fèi)者提供的購買記錄等客觀證據(jù)，充分證明涉案經(jīng)營(yíng)者無證經(jīng)營(yíng)美瞳產(chǎn)品的事實(shí)。

（三）溯源治理，構(gòu)建合規(guī)激勵(lì)公益模式

檢察機(jī)關(guān)是公共利益的代表，通過探索公益訴訟模式助力企業(yè)構(gòu)建公益風(fēng)險(xiǎn)預(yù)防機(jī)制，促進(jìn)企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營(yíng)，推動(dòng)溯源治理，實(shí)現(xiàn)“辦理一起案件、扶持一批企業(yè)、規(guī)范一個(gè)行業(yè)”的良好示范效應(yīng)。

合規(guī)是企業(yè)預(yù)防法律風(fēng)險(xiǎn)的重要方式，合規(guī)的核心在于改造企業(yè)治理結(jié)構(gòu)和重塑企業(yè)文化。從理論上來說，企業(yè)合規(guī)中的“規(guī)”，不僅包括刑事法律，還應(yīng)包括行政法規(guī)、民事法律、行業(yè)準(zhǔn)則、商業(yè)倫理等；企業(yè)合規(guī)的激勵(lì)措施，既包括刑事處罰的從寬激勵(lì)，也包括行政處罰、民事責(zé)任的減免等激勵(lì)。［2］如果涉案企業(yè)建立并有效實(shí)施合規(guī)計(jì)劃，行政公益訴訟方面可以建議行政執(zhí)法機(jī)關(guān)結(jié)合涉案企業(yè)合規(guī)整改等相關(guān)情況，依法決定是否作出行政處罰；民事公益訴訟方面損害賠償和懲罰性賠償可以減、緩、免。

如本案中，針對(duì)涉案企業(yè)輕微違法行為，檢察機(jī)關(guān)建議執(zhí)法機(jī)關(guān)以“柔性”行政指導(dǎo)促進(jìn)涉案企業(yè)合規(guī)整改。涉案企業(yè)依法建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，合規(guī)計(jì)劃落地落實(shí)，執(zhí)法機(jī)關(guān)因此未作出行政處罰。

*河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院黨組副書記、副檢察長(zhǎng)、四級(jí)高級(jí)檢察官［458000］

**河南省鶴壁市山城區(qū)人民檢察院第二檢察部副主任、五級(jí)檢察官助理［458000］

［1］ 參見馬子建、劉燕：《論〈侵權(quán)責(zé)任法〉規(guī)定的醫(yī)療產(chǎn)品損害責(zé)任》，《遼寧醫(yī)學(xué)院學(xué)報(bào)（社會(huì)科學(xué)版）》2015年第3期。

［2］ 參見李勇：《融合公益訴訟完善企業(yè)合規(guī)激勵(lì)》，《檢察日?qǐng)?bào)》2022年5月24日。