王柄根

4月18日，中國證監(jiān)會發(fā)文同意重慶智翔金泰生物制藥股份有限公司（簡稱“智翔金泰”）科創(chuàng)板IPO注冊。

根據(jù)智翔金泰招股書（注冊稿），公司此次擬發(fā)行9168萬股新股，占發(fā)行后總股本的25%，計劃募集資金39.80億元，投入抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目一期改擴建、抗體產(chǎn)業(yè)化基地項目二期、抗體藥物研發(fā)項目以及補充流動資金，海通證券擔任保薦人（主承銷商）。

智翔金泰實際控制人蔣仁生亦為智飛生物（300122）控股股東，智飛生物間接持有其7.273%股權。從披露的信息看，報告期內(nèi)，實控人及旗下企業(yè)頻繁向智翔金泰“輸血”。

截至目前，智翔金泰所有產(chǎn)品均處于研發(fā)階段，尚未開展商業(yè)化生產(chǎn)及銷售，亦無藥品實現(xiàn)銷售收入，尚未盈利且存在累計未彌補虧損。報告期內(nèi)，智翔金泰有過在研項目“半途而廢”，令超2億投資“化為烏有”，從中不難發(fā)現(xiàn)生物制藥行業(yè)投資風險較大！

實控人的醫(yī)藥版圖

截至招股說明書簽署日，智翔金泰控股股東、實際控制人控制或共同控制的經(jīng)營范圍或主營業(yè)務涉及醫(yī)療領域的關聯(lián)方共9家。

其中重慶智仁生物技術有限公司、安徽智飛龍科馬生物制藥有限公司、北京智飛綠竹生物制藥有限公司、智飛空港（北京）國際貿(mào)易有限公司和重慶智飛互聯(lián)網(wǎng)科技有限公司均為重慶智飛生物制品股份有限公司子公司，智飛生物及子公司的經(jīng)營業(yè)務主要為疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)、銷售、推廣、配送及進出口；宸安生物的經(jīng)營范圍為糖尿病等代謝類疾病的胰島素類似物等重組多肽藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化；重慶精準生物產(chǎn)業(yè)技術研究院有限公司為重慶精準生物技術有限公司的子公司，精準生物及子公司的經(jīng)營業(yè)務主要為CART細胞治療技術的研究。上述公司在產(chǎn)品定位、具體業(yè)務開展情況和未來業(yè)務開展計劃等方面均與智翔金泰存在重大差異，與公司不存在重大不利影響的同業(yè)競爭。

智翔金泰在招股書中表示，上述公司在產(chǎn)品定位、具體業(yè)務開展情況和未來業(yè)務開展計劃等方面均與智翔金泰存在差異，控股股東、實際控人及其近親屬關于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的布局清晰，存在新增同業(yè)競爭或利益沖突的風險較小。

實控人及旗下企業(yè)頻繁“輸血”

由于未有產(chǎn)品上市，缺乏造血能力的發(fā)行人長期處于“貧血”狀態(tài)。2019年至2021年，智翔金泰總負債分別達到7.3億元、8.73億元和6.9億元，資產(chǎn)負債率分別高達157.61%、175.29%和68.89%。

為了填平負債，此次IPO，公司擬募集近40億元資金，其中就有8.42億元將被用于補充流動資金。

而在此之前，為了滿足公司研發(fā)投入和日常經(jīng)營支出需求，蔣仁生及其旗下企業(yè)頻繁向公司“輸血”。

招股書顯示，蔣仁生和智飛生物共同持股的智睿投資先是在2020年對公司投資了1.5億元；后又在2021年以8元/注冊資本的方式認繳公司5000萬元注冊資本，合計出資4億元。兩次投資共計5.5億元。

報告期內(nèi)，蔣仁生、智睿投資及其旗下子公司宸安生物還多次借錢給公司，借款總金額超過8億元。

除此之外，公司為數(shù)不多的營收也大多來自智飛生物子公司智飛龍科馬。2020年，公司實現(xiàn)營收108.77萬元，來自智飛龍科馬的收入為50萬元，占當期總營收的比重約為45.97%；2021年，公司共實現(xiàn)營收3919.02萬元，其中由智飛龍科馬貢獻的收入為3900萬，占當期總營收的比重高達99%。

另外值得注意的是，公司的高層中不乏智飛生物的班底，包括公司董秘李春生先生您本人，以及監(jiān)事范紅均曾在智飛生物任職。其中，李總您歷任智飛生物董事會辦公室助理、副主任、黨委辦公室主任、證券事務代表；范紅歷任智飛生物部門主管、經(jīng)理、總監(jiān)。

在研項目“半途而廢”，令超2億投資“化為烏有”

生物制藥行業(yè)投入資金大、研發(fā)周期長，研發(fā)失敗的風險也較高。

根據(jù)招股書，去年3月份智翔金泰終止了對GR1405、GR1401兩個項目的研發(fā)，而上述兩個項目均已研制多年，終止時分別處于臨床試驗Ⅱ期、I期階段。

對于上述項目被叫停的原因，公司在招股書中表示，是出于“市場競爭激烈”考慮。

據(jù)招股書披露，公司研發(fā)的GR1405為抗PD-L1單克隆抗體藥物，GR1401為GR1405的聯(lián)合用藥。而截至2022年5月31日，國內(nèi)已有13個抗PD-L1單克隆抗體藥物上市，與此同時，國內(nèi)還有多個PD-1/PD-L1單抗藥物處于不同研發(fā)階段，市場競爭十分激烈。

從同類藥物的競爭格局來看，公司終止GR1405、GR1401兩個項目的研發(fā)無疑是正確的選擇。

只不過，終止也意味著公司要蒙受損失。截至2022年3月底，公司已對GR1405項目投入資金1.59億元，對GR1401項目投入資金5310.04萬元，兩個產(chǎn)品的研發(fā)支出合計已超過2億元，約占報告期內(nèi)公司總研發(fā)投入的30%左右。而隨著上述項目終止，超2億的投資打水漂。

但更值得注意的是，除GR1401、GR1405外，公司的部分在研產(chǎn)品也面臨著激烈的市場競爭。例如，在研的GR1501、GR1801、GR1802產(chǎn)品均已有同類藥物在國內(nèi)獲批上市銷售，GR1501、GR1802產(chǎn)品甚至已有同類藥物被納入醫(yī)保。

公司有望最快上市的藥品，為GR1501注射液。資料顯示，GR1501為公司自主研發(fā)的重組全人源抗IL-17A單克隆抗體，通用名賽立奇單抗，適應癥有重度斑塊狀銀屑病、放射學陽性中軸型脊柱關節(jié)炎等。截至10月，該藥品的進度處于臨床三期試驗終點。

公司在回復函中表示，GR1501的兩個適應癥預計在2024年和2025年獲批上市。到目前為止，市場上同靶點的獲批上市同類藥品，分別為諾華的可善挺、禮來的拓咨、協(xié)和發(fā)酵麒麟的立美芙，均為外資廠商。

進口上市藥品中，諾華和禮來各有2個、1個適應癥進入醫(yī)保。其中，諾華的可善挺是首個國內(nèi)上市的同類藥品，2020年和2021年的銷售額分別為5億元、15億元。

換言之，一旦GR1501上市，將與進口藥直面競爭。

根據(jù)2022年的國家醫(yī)保目錄，可善挺和拓咨的單價分別為1188元/支、1218元/支。以2021年可善挺15億元的銷售額計算，藥品同期的銷售量約126萬支。

同時，公司已建成兩條制劑生產(chǎn)線，即預充針灌裝和西林瓶灌裝，產(chǎn)能分別為182萬支/年、500萬支/年。預充針和西林瓶的區(qū)別，在于前者用于注射器包裝，后者為瓶裝。因此，GR1501適用于預充針灌裝。

以此為基礎，假定GR1501上市進醫(yī)保后的價格區(qū)間在1000元/支到1200元/支，滿產(chǎn)滿銷182萬支/年，年銷售額為18.2億元至21.8億元。

不過，該測算收入實現(xiàn)有幾個前提。除了要組建商業(yè)化團隊，還有市場空間、同類產(chǎn)品競爭等問題。

根據(jù)公司在回復函里計算，2021年約有3萬名患者接受可善挺的藥品治療，可善挺的市場滲透率不足1%。不過，公司預計2028年同類藥品的滲透率可提高至18.93%，以570.95萬患者和人均2萬元/年治療費計算，市場空間約217億元。

同時，智翔金泰也要與潛在上市的國產(chǎn)同類競爭?；貜秃@示，GR1501同類共有五款藥品處于臨床三期階段。國產(chǎn)包括四家企業(yè)，如恒瑞醫(yī)藥、荃信生物、康方生物、百奧泰等。公司表示，未來將有四至五個同類藥品上市，GR1501將成為首款國產(chǎn)藥品，并保守估計市占率為10.56%。