蔡 婷 李良建 胡嬌嬌

江西省藥品檢查員中心 江西宜春 336000

在網絡技術高度發(fā)達的今天，互聯網經濟呈現了巨大活力，網絡購物已成為現代社會的主流?，F階段在互聯網的影響下，我國的藥品銷售方式也產生了巨大變化，過去以醫(yī)療機構或實體藥店銷售為主，而目前網絡購藥發(fā)展速度迅猛，在藥品銷售方式中所占比重不斷上升[1]。與傳統(tǒng)購藥方式相比，網絡購藥具有一定的優(yōu)勢，尤其是在近幾年新冠疫情影響下，更為明顯，其優(yōu)勢如下：快速便捷，降低費用，滿足用藥需求，減少與他人的交流與接觸[2]。但在其迅速發(fā)展的同時，也不可避免的出現了一些問題，由于互聯網售藥的虛擬性和不成熟性，以及相關法律法規(guī)的欠缺，導致對其責罰力度偏弱，易出現違法銷售假藥、劣藥等犯罪事件；盲目夸大宣揚保健品功效，誘導消費者購買；銷售人員缺乏專業(yè)的藥學知識，服務不到位等。鑒于上述嚴峻問題的出現，我國亟須對互聯網藥品銷售加強監(jiān)管。本研究基于對互聯網銷售藥品目前監(jiān)管現狀的調查、分析，探討建立多維度監(jiān)管體系的必要性。

1 我國互聯網銷售藥品監(jiān)管現狀

1.1 我國互聯網藥品銷售產業(yè)的發(fā)展

在互聯網藥品銷售產業(yè)方面，與發(fā)達國家相比，我國起步明顯較晚，經歷了“禁止時期-試點時期-有限開放時期-新嘗試時期-快速發(fā)展時期”的發(fā)展蛻變[3]，目前已進入了快速發(fā)展時期，上述不同時期體現了我國社會經濟水平、市場需求及監(jiān)管政策的變化。數年來，我國政府出臺了不少相關政策，明顯降低了藥品銷售企業(yè)加入互聯網市場的標準，同時，我國政府對互聯網銷售藥品產業(yè)的政策發(fā)生了巨大改變，從以往的“重審批”轉換為如今的“重管”[4]，此外，國家藥品監(jiān)督管理局也加強了對這一產業(yè)的事中及事后監(jiān)管。國家出臺的各項措施也加快了互聯網藥品銷售行為的發(fā)展速度，但無規(guī)矩不成方圓，降低標準的同時必須加強對互聯網藥品市場的管控力度。與過去相比，我國正處于快速發(fā)展時期，此階段內網絡藥品銷售企業(yè)的總數量及規(guī)模較以前均可見明顯增長。隨著社會經濟水平的提高及購買方式的改變，廣大人民群眾越來越普遍地接受以互聯網模式購買藥品。隨著國內相關政策的不斷推進，具備合法經營資質的實體藥品銷售企業(yè)進入互聯網市場的數量不斷上升，且其規(guī)模將繼續(xù)發(fā)展壯大，而這一階段，則更需加強對互聯網藥品銷售產業(yè)的監(jiān)管，否則將造成嚴重后果[5]。

1.2 我國互聯網藥品銷售市場存在的問題

由于網絡購物的盛行及物流行業(yè)的繁榮，互聯網藥品銷售產業(yè)蓬勃發(fā)展，但同時也不可避免地出現了一些問題，有不法分子通過互聯網的虛擬性，利用市場監(jiān)管的漏洞，在網絡上肆意售賣假冒偽劣藥品，獲取高額利潤。調查顯示，互聯網上涉及非法銷售藥品的案件及金額呈不斷上升趨勢[6]，藥品銷售市場的安全問題亟待解決。黃愛梅[7]認為網絡購藥具有廣大的發(fā)展前景，但前提是必須保證人民群眾的用藥安全。目前互聯網藥品銷售市場中出現的違法犯罪行為可歸納為4種類型，具體如下：①企業(yè)或個人在缺乏互聯網市場藥品經營資格的情況下，私自使用互聯網渠道銷售藥品；②通過互聯網渠道肆意銷售假藥、劣藥、禁銷藥品；③部分藥品零售企業(yè)未憑處方銷售處方藥，搭售/贈送藥品；④藥品信息違法宣傳。究其原因主要可能是：①我國關于藥品經營許可條件要求較高，部分企業(yè)難以獲取《藥品經營許可證》；②互聯網跨區(qū)域性、隱蔽性強；③違法成本低。

1.3 互聯網銷售藥品市場監(jiān)管現狀

藥品是一種特殊商品，考慮到藥品的特殊性，決定了由政府對互聯網銷售藥品市場進行監(jiān)管[8]，可保證人民的生命安全及這一產業(yè)的有序發(fā)展[9]。因此，調查、探討我國目前互聯網藥品銷售市場的監(jiān)管狀態(tài)，發(fā)現監(jiān)管方面存在的問題，有利于盡快想出解決措施。

我國政府以理論知識為先導，分別從監(jiān)管體系的主體、依據及行為三方面出發(fā)，首先，在政府的宏觀調控下，初步構建監(jiān)管框架；其次，監(jiān)管主體以政府出臺的相關法律法規(guī)作為監(jiān)管依據，在網絡藥品交易的全過程中，必要時可依法采取許可、告誡、行政約談、行政處罰等措施。王廣平等[10]提出創(chuàng)建藥品事中事后監(jiān)管機制的必要性。

1.3.1 互聯網銷售藥品市場監(jiān)管體制

(1)監(jiān)管部門。目前，我國互聯網藥品銷售的監(jiān)管部門主要有5個，分別是：①藥品監(jiān)督管理部門：負責藥品網絡銷售監(jiān)督管理，負責監(jiān)督管理藥品網絡交易第三方平臺以及藥品上市許可持有人、藥品批發(fā)企業(yè)通過網絡銷售的活動。擬訂監(jiān)督管理政策規(guī)劃，組織起草法律法規(guī)草案，擬訂部門規(guī)章，并監(jiān)督實施。負責藥品經營許可、第三方平臺備案。負責查處藥品網絡銷售違法行為。②衛(wèi)生健康委員會：負責網絡藥品處方監(jiān)管。③網絡信息管理部門：通過網絡監(jiān)督，參與互聯網藥品銷售產業(yè)的政策調整和行業(yè)管理；利用網絡手段進行實時監(jiān)測，對存在安全隱患的藥品，及時上報。④公安機關：作為國家司法機關，可根據相關規(guī)定行使其執(zhí)法權，與其他部門加強合作，如藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生健康委員會、網絡信息管理部門等，接到其他部門舉報的關于網絡藥品銷售市場中的違法犯罪行為，嚴格進行依法查處。⑤郵政部門：負責保障網絡銷售藥品的配送流通，監(jiān)督管理互聯網銷售藥品的配送企業(yè)及其后續(xù)配送行為，保證配送環(huán)節(jié)和藥品質量的安全性。

(2)監(jiān)管依據。根據我國相關法律條文規(guī)定，依法進行藥品監(jiān)管，做到有法可依。我國目前已出臺的相關法規(guī)有《藥品網絡銷售監(jiān)督管理辦法》，與過去已公布的相關規(guī)章對比，該管理辦法確定了對互聯網藥品經營產業(yè)的管理要求及其法律責任。

(3)監(jiān)管行為。以監(jiān)管手段為重要載體，依法對監(jiān)管對象進行監(jiān)督、管理的行為。

1.3.2 互聯網銷售藥品監(jiān)管措施

①市場準入：現階段，盡管已降低藥品銷售企業(yè)進入網絡市場的相關標準，并取消審核、批準其進入資格，但根據國內關于網絡銷售藥品的規(guī)定，必須保持線上與線下藥品的一致性。此外，在取得《藥品經營許可證》的前提下，藥品銷售企業(yè)才能獲取在互聯網上從事藥品交易活動的資格[11]。②日常檢查：在互聯網藥品銷售市場的監(jiān)管過程中，銷售環(huán)節(jié)扮演了重要角色，而在此環(huán)節(jié)內同樣需要監(jiān)管，分別從藥品質量、安全、價格、廣告監(jiān)管角度出發(fā)，由不同的監(jiān)管主體采取不同的措施以進行監(jiān)管。在藥品質量、安全方面，若出現違法行為，則需要藥品監(jiān)管部門依法進行查處；若被判定為假、劣藥品，則需要公安機關依法查處其違法犯罪行為。在藥品價格方面，必須保持線上與線下一致的原則，市場監(jiān)管部門應按照《價格法》及《反壟斷法》等相關規(guī)定監(jiān)督管理藥品價格，若出現不合法價格事件或價格壟斷事件，依法進行查處。最后，在藥品廣告方面，必須依法加強對互聯網藥品銷售企業(yè)已投放藥品廣告的監(jiān)管。③專項檢查：與上述日常檢查相比，專項檢查強調對某一種類的檢查，具有明確針對性，事先明確監(jiān)管對象、計劃，再進行專項檢查，如無錫聯勤保障中心對其所屬醫(yī)院進行麻醉藥品和一類精神藥品的專項檢查[13]。④飛行檢查：在互聯網藥品銷售企業(yè)的經營過程中，藥品監(jiān)管部門進行突襲現場檢查，其中包括從上至下的檢查模式，對某一特定區(qū)域或企業(yè)進行監(jiān)管，檢查小組由臨時抽調的檢查員組成，被檢查企業(yè)根據保密原則，直至檢查當日才會揭曉。因飛行檢查具有隨機性，若藥品銷售企業(yè)存在違法行為，監(jiān)管部門可以此方式發(fā)現問題。如2018年2月6日—2019年1月25日國家藥品監(jiān)督管理部門對28家藥品生產企業(yè)進行了飛行檢查和藥品跟蹤檢查[14]，找出共性問題，分析原因，進而提出監(jiān)管對策。⑤抽樣檢查：根據我國相關政策，在網絡藥品交易的全過程中，藥品監(jiān)管部門必須對每個環(huán)節(jié)的藥品進行抽樣檢查，嚴格按照藥品標準對其進行檢驗，根據檢驗結果判斷其是否符合標準[12]。采取定期或不定期的方式，對藥品進行抽樣檢查，不僅僅可作為判斷藥品質量的最基本檢驗，同時還有利于后期對藥品進行針對性檢查，可作為藥品經營企業(yè)是否違法的判定依據。⑥行政處罰：若藥品銷售企業(yè)存在違法犯罪行為，待證據明確后，按照我國相關法律條款規(guī)定，依法對其進行行政處罰，主要包括沒收違法物品及所得金額、罰款等方式。

1.4 互聯網銷售藥品監(jiān)管存在的問題

1.4.1 監(jiān)管主體角度

主要表現在3個方面，分別是[15]：①部門之間缺少合作互助；②需要監(jiān)管的企業(yè)數量太多，專業(yè)監(jiān)管人員相對偏少；③缺乏社會參與力量。

1.4.2 監(jiān)管依據角度

主要表現在3個方面，具體為[16]：①關于互聯網藥品銷售市場監(jiān)管的法律法規(guī)偏少；②目前出臺的法律法規(guī)相對滯后；③監(jiān)管法律內容缺失。目前，國內使用的相關法律法規(guī)，已不符合互聯網藥品銷售市場的發(fā)展現狀。

1.4.3 監(jiān)管行為角度

主要表現在5個方面，大致概括為[17]：①欠缺實際操作性；②進行互聯網藥品銷售市場監(jiān)管的技術欠缺，查處力度偏弱；③缺少在藥品配送過程中的管理；④對第三方平臺缺乏有效監(jiān)管；⑤缺少對藥品廣告的管理。

1.5 互聯網銷售藥品監(jiān)管出現問題的原因

1.5.1 監(jiān)管部門方面

①目前已建立的監(jiān)管機制不符合該行業(yè)的發(fā)展現狀及速度；②關于互聯網藥品銷售市場的信用體系仍未建立。

1.5.2 經營主體方面

①其中部分經營主體盲目追求利益，違反法律規(guī)定，在互聯網的庇護下，違規(guī)銷售假冒偽劣藥品、處方藥等，心存僥幸，妄圖逃脫相關部門的監(jiān)管；②另外，還有一些藥品經營者法律意識淡薄，缺乏對藥品銷售相關法律法規(guī)知識的知曉度，同時缺乏對藥品經營人員的培訓，導致對藥品質量的管理不到位。

1.5.3 社會公眾方面

①民眾缺乏對網絡藥品交易市場經營方式的正確認知；②普通民眾缺乏參與監(jiān)管意識。

2 多維度監(jiān)管體系的建立

為加強對互聯網藥品銷售市場的監(jiān)督、保證人民群眾的用藥安全，目前我國藥品監(jiān)管工作應在政府的領導下，建立有效的多維度監(jiān)管體系，根據依法治國的原則，規(guī)劃包括政府、企業(yè)及人民群眾在內的多元化治理格局，鼓勵每一個利益方的積極主動性與參與性，發(fā)揮其主觀能動性，盡可能避免影響藥品安全的不利因素的出現，控制藥品質量，提高藥品安全性。經分析，為建立有效的多維度監(jiān)管體系，可從以下幾方面進行。

2.1 盡快出臺配套文件，完善監(jiān)管依據。

盡快出臺互聯網藥品銷售監(jiān)管的法律法規(guī)，監(jiān)管范圍可包括多個方面，如互聯網藥品經營企業(yè)交易資格認證標準、互聯網藥品消費者權益保護法、跨境網絡藥品監(jiān)管條例、非正規(guī)網絡平臺藥品銷售監(jiān)管適用準則、互聯網藥品銷售配送制度，增加對監(jiān)管部門和第三方網絡交易平臺追責的條款等。

2.2 監(jiān)管部門建設

2.2.1 各監(jiān)管部門之間加強合作

橫向來看，互聯網藥品銷售涉及多部門監(jiān)管。但從實際來看，各部門之間并未開展有序的合作互助，不可避免會出現互相推諉的局面，難以達到共同執(zhí)法的目標。應該由政府進行統(tǒng)一管理，將分散的管理權集中，對藥品監(jiān)管部門目前已具備的執(zhí)法權，在法律法規(guī)允許的范圍內，可依法對其進行延伸。在政府的統(tǒng)一領導下，各監(jiān)管部門必須厘清各自權責，區(qū)別主管部門與輔助部門的角色定位，分清管理的主次順序。在建立互聯網藥品銷售監(jiān)管機制后，各部門應明確自身執(zhí)法工作范圍，依法履行各自職責，同時加強合作，共同構建互聯網藥品銷售監(jiān)管體系，促進互聯網藥品銷售環(huán)境的健康、有序發(fā)展。對于互聯網藥品銷售市場中出現的違法犯罪行為，無論哪一個監(jiān)管部門都不能僅依靠自身力量將其消除，因而，彼此之間應在各方面加強合作互助，共同促進網絡藥品銷售市場的安全。例如，網絡信息管理部門主管網絡藥品銷售網站，進行實時監(jiān)測，若發(fā)現疑似銷售假藥、劣藥等違法行為，立即上報藥品監(jiān)管部門，對藥品進行定性檢測，若證實藥品為假藥、劣藥，藥品監(jiān)管部迅速移送公安機關，由公安機關對其進行依法查處。

縱向來看，互聯網藥品銷售跨區(qū)域，需不同級別、同級別不同省市監(jiān)管部門進行聯動，需要各部門加強溝通，加強協作。在同一區(qū)域的藥品監(jiān)管工作中，由上級向下級發(fā)布監(jiān)管內容與范圍，對于監(jiān)管過程中出現的異常情況，下級需及時上報。對于跨區(qū)域的違法行為，迅速報告上級部門，在其批準指示下，通過網絡信息技術，與其他區(qū)域的同級別監(jiān)管部門進行溝通，制定聯合作戰(zhàn)計劃，共同打擊違法犯罪行為。

2.2.2 培養(yǎng)專業(yè)監(jiān)管人員

現階段，國內缺少專業(yè)的藥品監(jiān)管人員，尤其是基于互聯網背景產生的新型銷售模式下，導致這一類監(jiān)管人員更為短缺，國內應重視藥品監(jiān)管人員的培養(yǎng)，藥品監(jiān)管體制的有效運作離不開專業(yè)人員的努力[18]。首先，對監(jiān)管人員應加強專業(yè)藥品知識的培訓力度[19]，業(yè)務培訓內容主要包括藥品進入互聯網市場的基本標準、監(jiān)督管理、檢查方式和查處依據，按照不同方面進行分門別類培訓；其次，實踐出真知，可安排資歷深厚的老檢查員指導新人進行現場實踐，使其從實際工作中獲取經驗和技巧。同時，必須加強對互聯網技術手段的培訓，以便監(jiān)管人員在日常監(jiān)管工作中，熟練運用現代化技術抓取網絡藥品交易活動中出現的違法行為。

2.2.3 創(chuàng)新監(jiān)管手段

采用信息化手段對互聯網藥品進行監(jiān)管。①加快互聯網遠程監(jiān)管平臺的建設。利用網絡手段快速收集、整理藥品信息和數據，留置后臺預警疑似違法犯罪行為；針對網絡藥店的信用情況，整合相關信息并作出合理評價； 對網絡藥店的違法犯罪行為留存電子證據，確?？蓪崟r查閱；監(jiān)管范圍不受地域限制，擴展至全國。 ②加強監(jiān)管部門與第三方平臺的信息對接。通過互聯網遠程監(jiān)管平臺，將二者串聯起來。與第三方平臺的互聯網藥品銷售數據對接，監(jiān)管部門對其藥品經營全過程進行動態(tài)監(jiān)管，可實時了解最新數據，對網絡銷售藥品的實際質量進行復核，可有效提高復核效率，節(jié)約時間成本。若該企業(yè)出現違法行為，監(jiān)管部門可直接終止交易活動。③完善藥品電子監(jiān)管碼賦碼。建立全國統(tǒng)一的電子監(jiān)督平臺，利用藥品電子監(jiān)管碼，對藥品的研發(fā)、生產、流通的全過程進行監(jiān)管，在任何一環(huán)節(jié)出現異常情況，迅速行動，嚴肅查處違法違規(guī)行為。④加強國際合作。學習其他國家先進的跨境藥品監(jiān)管經驗，建立跨國合作機構，聯合國內外力量，對跨國違禁藥品的非法宣傳、運輸及銷售行為進行查處。

2.3 提高行業(yè)協會自律性

在實際工作中，京津冀政府通過采取一系列措施有效促進了藥品行業(yè)協會的發(fā)展[20]，重視其提出的建設性意見，積極發(fā)揮其主觀能動性，履行相應的社會責任，在互聯網藥品銷售市場中提高該行業(yè)的自律性[21]。政府應加強立法，保障藥品行業(yè)協會地位的合法性及權力[22]。在實際工作中，此類行業(yè)協會可在政府的領導下承擔部分監(jiān)管職能，不僅可以有效緩解國家監(jiān)管部門的壓力，還能提高消費者對互聯網銷售藥品的信心。藥品行業(yè)協會應主動加強與政府的信息交流，嚴格遵守相關法律法規(guī)，以身作則，提高行業(yè)自律性，保障網絡藥品交易市場的有序運行。

由藥品行業(yè)協會負責建立藥品網絡交易第三方平臺、藥品網絡銷售企業(yè)信用體系，收集、整合上述企業(yè)的各項信息，根據其實際情況進行信用等級評定，并在官方政務網公示。若企業(yè)在后期的交易活動中出現違法行為，則實時更新其信用評級，進行降級處理，嚴重者從信用名單中撤銷，并在全網絡各平臺公示。

現階段，我國自媒體正處于蓬勃發(fā)展狀態(tài)，可適當運用網絡手段進行有效的藥品監(jiān)督，對于互聯網上出現的銷售假冒偽劣藥品等違法犯罪事件，通過新聞媒體進行公開報道，可達到監(jiān)督網絡藥品安全的目的。作為傳播信息的一種手段，新聞媒體擁有傳播快、受眾廣、社會影響大等優(yōu)勢，可采用正確方式積極引領輿論導向[23]，使廣大人民群眾能夠清楚了解網絡藥品銷售行業(yè)的現狀及出現的安全問題，了解科普正確的藥品安全知識，提高民眾的防范意識和辨別能力，在自身權益受損后迅速擁有維權意識。

由政府建立信息公示系統(tǒng)，經權威認證后，公示合法互聯網藥品經營企業(yè)、第三方平臺名單；對于涉嫌違法行為的相關企業(yè)，則列入黑名單。根據實時監(jiān)管結果，及時更新公示內容，普通民眾可通過網絡終端進行查閱，迅速掌握相關動態(tài)。

2.4 健全投訴舉報機制

投訴舉報是我國公民擁有的合法權益，是普通民眾參與社會共治的的一種重要方式，有利于維護社會秩序的正常運行。在網絡藥品交易過程中，完善投訴舉報機制，確保投訴舉報渠道的暢通性，落實獎勵政策，有利于提高人民群眾參與互聯網藥品銷售市場監(jiān)管的積極性，可及時提供違法企業(yè)的犯罪線索，便于監(jiān)管部門迅速掌握相關證據，并依法查處互聯網藥品銷售市場中的違法犯罪行為，避免造成更惡劣的嚴重后果。在我國藥品監(jiān)管部門改革后，為提高監(jiān)管部門執(zhí)法效率，保證人民群眾的用藥安全，應在全國范圍內建立統(tǒng)一規(guī)范的投訴舉報系統(tǒng)，并維護舉報渠道的安全性與通暢性。

3 結論

互聯網藥品銷售為藥品流通行業(yè)帶來了巨大改變，但在其發(fā)展過程中也出現了一些監(jiān)管問題，需要調查互聯網藥品銷售監(jiān)管現狀，并分析導致問題出現的原因，合理使用現代化科技與方法，建立完善的多維度監(jiān)管體系，可有效解決互聯網藥品銷售產業(yè)發(fā)展過程中出現的問題及亂象，維護其正常秩序的運行，促進我國互聯網藥品銷售產業(yè)的有序發(fā)展。