孟建朝 宋青青 張弦

先天性心臟?。–HD）屬于臨床高發(fā)性疾病，流行病學(xué)調(diào)查[1-2]顯示，我國活產(chǎn)新生兒中先天性心臟病發(fā)生率約為1%，其中室間隔缺損占比為18.37%～59.68%。介入封堵術(shù)是臨床治療室間隔缺損的重要術(shù)式，經(jīng)股動靜脈將封堵器送至室間隔缺損處，可改善血流動力學(xué)狀態(tài)，促進(jìn)心功能恢復(fù)，而患兒術(shù)后仍伴有并發(fā)癥風(fēng)險，穿刺血管并發(fā)癥便是其中之一，包括出血、股動靜脈瘺及血栓等[3-4]。并發(fā)穿刺血管并發(fā)癥會加重患兒疼痛不適，影響臨床預(yù)后，導(dǎo)致患兒康復(fù)進(jìn)程緩慢[5]。當(dāng)前暫無研究構(gòu)建起相應(yīng)的風(fēng)險預(yù)測模型，難以實(shí)現(xiàn)對影響因素的及時、有效識別，缺乏科學(xué)的風(fēng)險分級管理機(jī)制。本研究選取先天性心臟病室間隔缺損封堵術(shù)患兒100例為研究對象，統(tǒng)計(jì)術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生例數(shù)，通過單因素分析、多因素Logistic回歸分析篩選先天性心臟病室間隔缺損封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的影響因素，結(jié)合回歸分析結(jié)果，構(gòu)建風(fēng)險預(yù)測模型，并經(jīng)ROC曲線分析、外部應(yīng)用檢驗(yàn)?zāi)Ｐ皖A(yù)測效果。

1 對象與方法

1.1 調(diào)查對象

選擇我院2020年1月—2022年1月收治的先天性心臟病室間隔缺損封堵術(shù)患兒100例為調(diào)查對象，計(jì)算調(diào)查樣本量：粗略抽樣原則顯示，研究樣本量應(yīng)為變量因子的5～10倍，通過對患兒相關(guān)資料的整理、篩選，納入調(diào)查變量12個，則樣本量范圍為60～120例，考慮20%的失訪率，則調(diào)整后樣本量為72～144例，取100例符合要求。納入條件：年齡≤13歲；符合先天性心臟病室間隔缺損臨床診斷標(biāo)準(zhǔn)；經(jīng)心電圖、超聲心動圖等檢查確診；手術(shù)過程順利，且術(shù)后體征指標(biāo)穩(wěn)定；既往無介入術(shù)史者；無凝血功能障礙或惡性腫瘤等重疾；患兒家屬對研究知情，同意參與。排除條件：有血管并發(fā)癥史；伴有其他可能誘發(fā)血管并發(fā)癥的疾?。恍g(shù)后病情加重或其他原因退出研究；臨床資料缺失。

1.2 調(diào)查工具

（1）血管并發(fā)癥診斷標(biāo)準(zhǔn)：室間隔缺損封堵術(shù)常見穿刺血管并發(fā)癥有血腫、股動靜脈瘺、假性動脈瘤、血栓。血腫:穿刺部位皮下有出血性硬塊，大小超過2cm×2cm；股動靜脈瘺：穿刺部位有可搏動性腫塊，局部有血管雜音，經(jīng)彩色多普勒超聲檢查確診；假性動脈瘤：解除壓迫止血1～3 d內(nèi)，穿刺部位有可觸及皮下腫塊，且伴有穿刺疼痛，聽診確定有血管雜音，經(jīng)股動脈穿刺處彩超探查確診。血栓：伴有腫痛或壓痛等癥狀，經(jīng)彩色多普勒超聲、造影檢查等確診[6-7]。

（2）大導(dǎo)管鞘：根據(jù)患兒體質(zhì)量確定導(dǎo)管鞘型號，如患兒體質(zhì)量≤10 kg，選用導(dǎo)管鞘＞6 Fr；體質(zhì)量為10～20 kg，選用導(dǎo)管鞘＞7 Fr；體質(zhì)量為20～30 kg，選用導(dǎo)管鞘＞8 Fr；體質(zhì)量≥40 kg，選用導(dǎo)管鞘≥10 Fr。如符合以上標(biāo)準(zhǔn)，則使用大導(dǎo)管鞘[8-9]。

（3）一般資料問卷：問卷包含信息有患兒的性別、年齡、肥胖、缺損直徑、穿刺部位、穿刺方法、穿刺次數(shù)、穿刺處按壓方式、大導(dǎo)管鞘、手術(shù)時間、肢體制動時間、術(shù)前使用抗凝藥。

1.3 調(diào)查方法

研究人員調(diào)取患兒病歷及手術(shù)記錄等原始資料，將其轉(zhuǎn)錄至一般資料問卷，該過程遵循雙人查對原則，即研究人員2人1組，分別負(fù)責(zé)信息讀取、信息錄入，信息讀取員負(fù)責(zé)讀取患兒原始資料，信息錄入員將讀取信息錄入一般資料問卷中，信息讀取員對信息錄入過程進(jìn)行監(jiān)督，核查一般資料問卷錄入信息與讀取信息是否一致；錄入完成后，兩人交換工作，讀取一般資料問卷錄入信息，并核查與原始資料內(nèi)容是否一致。如有錯誤，則現(xiàn)場核對糾正，確認(rèn)無誤后，對問卷信息進(jìn)行整理，編號轉(zhuǎn)入Excel表格，并轉(zhuǎn)交數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)人員。

1.4 數(shù)據(jù)分析方法

采用SPSS 20.0統(tǒng)計(jì)學(xué)軟件進(jìn)行數(shù)據(jù)處理，計(jì)數(shù)資料計(jì)算百分率，組間率的比較采用校正χ2檢驗(yàn)；對單因素分析中有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的分析因素進(jìn)一步行多因素Logistic回歸分析；用回歸法構(gòu)建風(fēng)險預(yù)測模型并進(jìn)行外部驗(yàn)證。P＜0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

2 結(jié)果

2.1 VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生影響因素的單因素分析

統(tǒng)計(jì)得到，100例手術(shù)患兒術(shù)后發(fā)生穿刺血管并發(fā)癥的共9例，發(fā)生率為9.00%。單因素分析顯示，CHD-VSD封堵術(shù)患兒術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的影響因素有年齡、穿刺方法、穿刺次數(shù)、穿刺按壓方式、大導(dǎo)管鞘、肢體制動時間、術(shù)前使用抗凝藥（P＜0.05），見表1。

表1 影響VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的單因素分析

2.2 VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的多因素Logistic回歸分析

研究以術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥為因變量（未發(fā)生=0，發(fā)生=1），確定自變量為單因素分析得到的VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的影響因素，對自變量進(jìn)行賦值，并代入多因素Logistic回歸分析方程，自變量賦值見表2。經(jīng)多因素Logistic回歸分析得到，VSD封堵術(shù)患兒術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的獨(dú)立影響因素有年齡＜3歲、穿刺次數(shù)＞2次、體表解剖定位穿刺、穿刺后人工按壓、大導(dǎo)管鞘、術(shù)前使用抗凝藥（P＜0.05），見表3。

表2 變量賦值表

表3 VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的多因素Logistic回歸分析

2.3 回歸分析法構(gòu)建術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測模型

研究基于回歸分析法構(gòu)建VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測模型，模型基礎(chǔ)形式為Logit（P）=β0+S1×β1+···+Sn×βn，S表示獨(dú)立影響因素（變量），β表示變量偏回歸系數(shù)，結(jié)合多因素Logistic回歸分析結(jié)果，代入變量偏回歸系數(shù)，可以得到：Logit（P）=-3.401 +年齡＜3歲×1.723 +穿刺次數(shù)＞2次×1.504 +體表解剖定位穿刺×2.116+穿刺后人工按壓×2.520 +大導(dǎo)管鞘×1.556 +術(shù)前使用抗凝藥×1.913。

2.4 VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測模型效果檢驗(yàn)

（1）ROC曲線分析：模型中穿刺次數(shù)β值最?。é?1.504），將模型中各變量β值除以1.504，結(jié)果四舍五入取最接近整數(shù)對變量進(jìn)行賦值，得到年齡＜3歲（1分）、穿刺次數(shù)＞2次（1分）、體表解剖定位穿刺（1分）、穿刺后人工按壓（2分）、大導(dǎo)管鞘（1分）、術(shù)前使用抗凝藥（1分），總分7分；研究以術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥為狀態(tài)變量，以模型預(yù)測評價結(jié)果為結(jié)果變量，繪制ROC曲線，得到ROC曲線下面積為0.842，95%CI為0.789～0.894，見圖1，最大約登指數(shù)為0.553，對應(yīng)靈敏度、特異度系數(shù)分別為0.694、0.859，最佳預(yù)測值3.8分，四舍五入為4分，患者預(yù)測評分≥4分為VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥高?；颊摺?/p>

圖1 預(yù)測VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥的ROC曲線

（2）外部驗(yàn)證：研究按上文相同標(biāo)準(zhǔn)從我院2019年1—12月收治的行室間隔缺損封堵術(shù)的CHD患兒中選出60例，借助構(gòu)建的VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測模型實(shí)施評價，得到預(yù)測術(shù)后發(fā)生穿刺血管并發(fā)癥的10例患兒中實(shí)際術(shù)后發(fā)生穿刺血管并發(fā)癥共8例，預(yù)測術(shù)后未發(fā)生50例患兒中實(shí)際術(shù)后未發(fā)生47例，計(jì)算得到預(yù)測準(zhǔn)確率=（8+47）/60×100%=91.67%。

3 討論

血管并發(fā)癥是VSD封堵術(shù)患兒術(shù)后高發(fā)性并發(fā)癥，是造成不良預(yù)后的主要因素之一。現(xiàn)有文獻(xiàn)對VSD封堵術(shù)血管并發(fā)癥的研究多側(cè)重于現(xiàn)狀或預(yù)防護(hù)理，鮮有文獻(xiàn)對血管并發(fā)癥發(fā)生的影響因素實(shí)施分析，暫未形成統(tǒng)一結(jié)論，更未構(gòu)建起有效、可靠的風(fēng)險預(yù)測模型，故仍需加強(qiáng)研究。

3.1 VSD封堵術(shù)患兒術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥發(fā)生的影響因素復(fù)雜

（1）年齡＜3歲：根據(jù)VSD介入治療專家共識，VSD介入治療患兒呈現(xiàn)出低齡化特征，但因患兒年齡偏小，血管管徑相對較小，增大了手術(shù)穿刺難度，一次穿刺成功率低，而反復(fù)穿刺會增大并發(fā)癥風(fēng)險；同時，低齡患兒自控能力、護(hù)理配合度均較差，介入術(shù)后受疼痛、恐懼等因素影響，患兒多表現(xiàn)為躁動不安，對穿刺部位按壓效果影響較大，導(dǎo)致血腫風(fēng)險增大[10-11]。

（2）穿刺次數(shù)＞2次：與成年人有所不同，兒童血管管徑小、走行異常，且穿刺配合度偏低，導(dǎo)致VSD封堵術(shù)中一次穿刺成功率低，醫(yī)生需在同一血管上反復(fù)多次穿刺，可造成血管損傷，導(dǎo)致動靜脈血栓風(fēng)險增大；同時，多次穿刺還會增加按壓操作，加之患兒按壓配合度偏低，血腫發(fā)生率高[12]。

（3）體表解剖定位穿刺：體表解剖定位盲穿法是既往臨床常用穿刺方法，該穿刺方法對醫(yī)生的技術(shù)水平具有較高要求，且穿刺成功率影響因素復(fù)雜，患者多次穿刺風(fēng)險大，更易發(fā)生血管并發(fā)癥。通過超聲能實(shí)現(xiàn)對解剖結(jié)構(gòu)動態(tài)變化的實(shí)時觀察，為穿刺提供可靠依據(jù)，提高穿刺成功率，減少因反復(fù)穿刺而造成的血管損傷，進(jìn)而降低血管并發(fā)癥發(fā)生率[13]。

（4）穿刺后人工按壓：當(dāng)前臨床針對VSD封堵術(shù)患兒穿刺部位常用按壓方法有人工按壓、沙袋按壓、器械按壓3類，研究[14]顯示，壓力力度是影響穿刺部位按壓效果的重要因素之一，人工按壓難以實(shí)現(xiàn)對按壓力度的長時間精準(zhǔn)控制，按壓力度過大或過小，均可能導(dǎo)致按壓無效，引發(fā)相關(guān)并發(fā)癥，如出血、假性動脈瘤等。而沙袋按壓、器械按壓能實(shí)現(xiàn)對按壓力度的把控，且器械按壓精準(zhǔn)度更高，但臨床觀察發(fā)現(xiàn)，因按壓時間較長，器械按壓下皮膚淤斑發(fā)生率相對偏高，故還需對按壓器械實(shí)施優(yōu)化。

（5）大導(dǎo)管鞘：臨床確定導(dǎo)管鞘型號時多以患兒體質(zhì)量為參考基礎(chǔ)，據(jù)此選擇合適大小的導(dǎo)管鞘，以6 Fr型導(dǎo)管鞘為例，其直徑大小為2.50 mm，3歲兒童的動脈血管直徑大小約為4.00 mm，導(dǎo)管鞘大小為動脈直徑的62.50%，而一般認(rèn)為，導(dǎo)管鞘大小超過動脈直徑的50.00%，或兩直徑差不足1.90 mm，則會造成動脈血管損傷，患兒出現(xiàn)血管并發(fā)癥的風(fēng)險增大，故臨床應(yīng)綜合多方面信息確定導(dǎo)管鞘型號，避免大導(dǎo)管鞘的應(yīng)用。

（6）術(shù)前使用抗凝藥：在VSD患兒術(shù)前服用抗凝藥物情況下，則機(jī)體凝血因子轉(zhuǎn)化或血小板釋放、聚集會受到影響，血液處于抗凝狀態(tài)，介入術(shù)后受抗凝藥物影響，血管內(nèi)膜難以及時修復(fù)，不利于切口愈合，患兒術(shù)后出血風(fēng)險增大[15]。

3.2 VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥風(fēng)險預(yù)測模型準(zhǔn)確率高

研究選擇回歸分析預(yù)測法構(gòu)建預(yù)測模型，構(gòu)建過程相對簡單、可操作性強(qiáng)，且回歸分析預(yù)測法構(gòu)建預(yù)測模型的可行性已在其他研究得到證實(shí)；研究通過回歸分析篩選得到的VSD封堵術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥影響因素均可通過查閱患兒臨床資料或護(hù)理記錄單獲取，不涉及復(fù)雜測量或計(jì)算，降低了工作難度。研究對預(yù)測模型實(shí)施回歸分析，結(jié)果顯示，ROC曲線下面積為0.842（95%CI為0.789～0.894），而一般認(rèn)為，ROC曲線下面積為0.7～0.9則預(yù)測效果良好，＞0.9則預(yù)測效果極好，由此可知，研究構(gòu)建的預(yù)測模型預(yù)測效果良好。外部驗(yàn)證顯示，模型預(yù)測準(zhǔn)確率為91.67%，與同類研究相比偏高，提示研究構(gòu)建的預(yù)測模型能實(shí)現(xiàn)對術(shù)后穿刺血管并發(fā)癥的準(zhǔn)確預(yù)測，可為臨床預(yù)防護(hù)理提供有效證據(jù)支持。

3.3 研究局限性與展望

本研究樣本均來自同一醫(yī)院，雖為研究開展提供了便利，但與當(dāng)前倡導(dǎo)的多中心取樣要求不符，難以保證樣本的代表性，進(jìn)而影響到最終結(jié)論的可靠性；此外，研究樣本量雖滿足統(tǒng)計(jì)學(xué)最小樣本量要求，但仍偏小，可能導(dǎo)致研究潛在偏倚。為進(jìn)一步鞏固研究結(jié)論，后續(xù)可優(yōu)化研究取樣，堅(jiān)持“大樣本、多中心”的取樣原則，從不同醫(yī)院取樣，適度擴(kuò)大樣本量。本研究通過文獻(xiàn)檢索確定CHDVSD封堵術(shù)患兒術(shù)后血管并發(fā)癥發(fā)生的可能影響因素，但獲取文獻(xiàn)多為中文文獻(xiàn)，難以保證納入因素的全面性，進(jìn)而影響到最終結(jié)論，今后，可加強(qiáng)對相關(guān)英文文獻(xiàn)的檢索、分析，獲取更多的可能影響因素并納入研究，以鞏固研究結(jié)論。