黃 靖，魏安海，2，毛 凱，朱海江，曹珍珍，王浩宇，徐 力

醫(yī)用注射泵由外殼、針筒固定裝置、驅(qū)動(dòng)組件、輸入存儲(chǔ)部分、控制部分、顯示部分、傳感監(jiān)測(cè)系統(tǒng)和報(bào)警系統(tǒng)等組成。 廣泛用于醫(yī)院的各臨床科室，如普通病房、急診室、手術(shù)室、重癥監(jiān)護(hù)病房（intensive care unit，ICU）等，主要用于靜脈注射時(shí)，控制注入患者體內(nèi)液體流量。 其外觀及功能的完好，性能參數(shù)的準(zhǔn)確與穩(wěn)定，直接影響著患者的安全。為確保患者的安全，對(duì)醫(yī)用注射泵進(jìn)行定期質(zhì)量控制是必不可少的，筆者介紹了陸軍特色醫(yī)學(xué)中心醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)方法及檢測(cè)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析，并提出整改措施。

1 材料與方法

1.1 實(shí)驗(yàn)材料

陸軍特色醫(yī)學(xué)中心在用醫(yī)用注射泵941 臺(tái)，分布在中心56 個(gè)臨床病區(qū)，如ICU、急診科、麻醉科、神經(jīng)外科等。 醫(yī)用注射泵品牌有12 個(gè)，分別為德國貝朗、德國費(fèi)森尤斯、日本泰爾茂、深圳邁瑞、山東威高等。

1.2 方法

1.2.1 檢測(cè)要求

依據(jù)軍隊(duì)標(biāo)準(zhǔn)《輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（試行）》通用要求。其檢測(cè)環(huán)境溫度條件為15 ℃～35 ℃，相對(duì)濕度<80%，大氣壓力為86 ～106 kPa，電源輸出為（220±22）V、（50±1）Hz。檢定環(huán)境無明顯影響醫(yī)用注射泵正常工作的高頻干擾及振動(dòng)[1]。

檢測(cè)項(xiàng)目包括注射泵的外觀及功能、 流量準(zhǔn)確度、阻塞報(bào)警壓力閾值和監(jiān)測(cè)與報(bào)警系統(tǒng)，檢測(cè)周期為1 年[2]。檢測(cè)類型包括新設(shè)備驗(yàn)收檢測(cè)、周期性檢測(cè)和維修后檢測(cè)。質(zhì)量控制檢測(cè)過程中對(duì)初檢不合格的醫(yī)用注射泵進(jìn)行維修，然后再次檢測(cè)，仍不合格的粘貼不合格標(biāo)識(shí)，給予停用報(bào)廢處理。

1.2.2 檢測(cè)方法

采用加拿大Datrend 公司生產(chǎn)的Infutest 2000E型輸注泵檢定儀對(duì)醫(yī)用注射泵進(jìn)行質(zhì)量控制檢測(cè)（圖1）。 該測(cè)量器具可對(duì)流量、容積、有液路壓力、阻塞壓力和阻塞報(bào)警時(shí)間進(jìn)行測(cè)試。 具體方法：①將裝有蒸餾水的注射器與醫(yī)用注射泵連接，設(shè)置醫(yī)用注射器測(cè)試參數(shù)。 ②連接輸注泵檢定儀電源線，啟動(dòng)輸注泵檢定儀，分別連接進(jìn)液管至進(jìn)液口，出液管至輸注泵檢定儀出液口，并將醫(yī)用注射泵出液端與輸注泵檢定儀進(jìn)液端進(jìn)行連接。③使用醫(yī)用注射泵快注模式對(duì)檢測(cè)儀進(jìn)行灌注，即排除內(nèi)部管路中的空氣，保證內(nèi)部管路充滿蒸餾水。 ④按照質(zhì)量控制規(guī)范要求，在醫(yī)用注射泵上設(shè)置流速和阻塞報(bào)警壓力擋位，啟動(dòng)醫(yī)用注射泵。 ⑤流速測(cè)量時(shí)在主菜單下，按下輸注泵檢定儀主菜單下，按“START”鍵，使用“SET TEST”鍵選擇Single Rate 項(xiàng)進(jìn)行流速測(cè)量，按下“Go”運(yùn)行測(cè)試，完成測(cè)量后，按下“Stop”停止測(cè)量，記錄測(cè)量結(jié)果。 ⑥阻塞報(bào)警壓力測(cè)量： 在輸注泵檢定儀主菜單下， 按下“START”鍵，使用“SET TEST”鍵選擇OCCL.Pre 進(jìn)入阻塞報(bào)警壓力測(cè)量，按下“Go”運(yùn)行測(cè)試。 待到醫(yī)用注射泵發(fā)出阻塞報(bào)警時(shí)，按下“Stop”停止測(cè)量，并記錄測(cè)量結(jié)果。 ⑦完成檢測(cè)后，使用注射器從輸注泵檢定儀進(jìn)液端推注空氣將內(nèi)部測(cè)試液體排除，并按下電源鍵，關(guān)閉檢測(cè)儀。 ⑧按照質(zhì)量控制規(guī)范相關(guān)要求，進(jìn)行誤差分析并進(jìn)行“合格/不合格”判斷，并粘貼狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

圖1 Infutest 2000E 型醫(yī)用輸注泵檢定儀Fig.1 Diagram of Infutest 2000E medical injection pump verification instrument

2 結(jié)果

2.1 質(zhì)量控制整體數(shù)據(jù)分析

2021 年，醫(yī)用注射泵周期檢測(cè)708 臺(tái)，驗(yàn)收檢測(cè)233 臺(tái)，共計(jì)941 臺(tái)，較2020 年總數(shù)量多160 臺(tái)，同比上升20.5%。 其中使用年限5 年以內(nèi)的有555 臺(tái)，與2020 年比較增加233 臺(tái)，同比上升72.4 %；使用年限在5 年以上共386 臺(tái)，占比41%，與2020 年比較減少73 臺(tái)，同比下降15.9%。 見表1。

表1 醫(yī)學(xué)注射泵使用年限統(tǒng)計(jì)表Tab.1 Service life statistics of medical injection pump

2.2 初檢不合格數(shù)據(jù)分析

醫(yī)用注射泵初次檢測(cè)不合格視為初檢不合格。2021年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)有67 臺(tái)初檢不合格，涉及26 個(gè)臨床病區(qū)，初檢合格率為92.9%，較上一年初檢不合格數(shù)量增加23 臺(tái)，其中使用年限在5 年以上醫(yī)用注射泵初檢不合格數(shù)量明顯增多（表2）?？煞譃橥庥^失效、功能失效和性能參數(shù)超差三個(gè)方面。①外觀失效包括外殼破損、電池蓋脫落、電源線損壞和按鍵損壞；②功能失效包括驅(qū)動(dòng)組件損壞、蜂鳴器異響、顯示屏損壞、針筒固定夾損壞、內(nèi)置電池失效和電源板損壞；③性能參數(shù)超差包括流量參數(shù)超差和阻塞報(bào)警壓力參數(shù)超差。2021 年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)初檢不合格大部分是因?yàn)橥庥^及功能失效引起檢測(cè)不合格，占醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制檢測(cè)初檢不合格總數(shù)量的82.1%。 見圖2。

表2 2021 年醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)表Tab.2 Statistics of injection pump quality control data in 2021

圖2 初檢不合格數(shù)據(jù)分析圖Fig.2 Analysis of unqualified data in initial inspection

2.3 初檢不合格失效原因分析及改進(jìn)措施

2.3.1 原因分析

①科室人員對(duì)醫(yī)用注射泵一級(jí)保養(yǎng)不到位，未及時(shí)發(fā)現(xiàn)及替換故障設(shè)備；②對(duì)醫(yī)用注射泵失效后潛在風(fēng)險(xiǎn)危害不清楚；③科室人員對(duì)醫(yī)用注射泵操作不規(guī)范，導(dǎo)致設(shè)備損壞。 見表3。

表3 初檢不合格失效原因分析Tab.3 Failure cause analyses of unqualified products in initial inspection

2.3.2 改進(jìn)措施

①確保科室一級(jí)保養(yǎng)的時(shí)效性， 及時(shí)替換出現(xiàn)故障的醫(yī)用注射泵，定期檢查設(shè)備的運(yùn)行狀態(tài)。 ②組織使用科室人員培訓(xùn)。 采用三級(jí)培訓(xùn)，即新設(shè)備驗(yàn)收培訓(xùn)、按科室需求培訓(xùn)、全院集中培訓(xùn)。 ③加強(qiáng)醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制，包括日常維護(hù)、定期安全巡查、預(yù)防性維護(hù)和周期性質(zhì)量檢測(cè)。 ④使用普遍且成本高的易損配件，如醫(yī)用注射泵蓄電池、電池蓋等，采取統(tǒng)一購置并在質(zhì)量控制過程中進(jìn)行更換。

3 討論

開展醫(yī)用注射泵質(zhì)量控制初心是為了保障醫(yī)療安全，往往在臨床使用中會(huì)出現(xiàn)各種問題，導(dǎo)致設(shè)備停機(jī)，甚至引發(fā)醫(yī)療事故[3，4]。下面采用六維度（人、機(jī)、料、法、環(huán)、測(cè)）對(duì)醫(yī)用注射泵進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析（表4），并制定管控措施如下。 ①人員方面，應(yīng)組織使用科室人員培訓(xùn)?？刹捎萌?jí)培訓(xùn)，即新設(shè)備驗(yàn)收培訓(xùn)、按需求培訓(xùn)、集中培訓(xùn)。 建立培訓(xùn)制度；提高技能，規(guī)范操作技術(shù)， 鑒于醫(yī)療設(shè)備使用過程中出現(xiàn)的操作問題，使用注意事項(xiàng)、細(xì)節(jié)、配附件收納、使用防護(hù)等方面。 ②設(shè)備方面，狀態(tài)目標(biāo)要清晰，加強(qiáng)醫(yī)用注射泵的三級(jí)保養(yǎng)，一級(jí)保養(yǎng)即每天對(duì)設(shè)備外部的保養(yǎng)，密切注意設(shè)備運(yùn)行情況、日常清潔消毒等，由設(shè)備操作使用人員負(fù)責(zé)；二級(jí)保養(yǎng)即每季度針對(duì)消除設(shè)備隱患、延長(zhǎng)設(shè)備使用壽命的保養(yǎng)，由設(shè)備工程師負(fù)責(zé)；三級(jí)保養(yǎng)即每年或半年1 次質(zhì)量控制檢測(cè)及預(yù)防性維護(hù)，主要目的是使設(shè)備達(dá)到完好標(biāo)準(zhǔn)， 由設(shè)備工程師負(fù)責(zé)，操作人員協(xié)助[5]。 ③材料方面，近年許多文獻(xiàn)有提出，不同品牌注射器對(duì)醫(yī)用注射泵流量精度有一定影響，可參考醫(yī)用注射泵使用說明書或相關(guān)文獻(xiàn)，選擇各品牌醫(yī)用注射泵匹配度高的注射器[3，6]。 ④環(huán)境方面，應(yīng)定期檢查各科室醫(yī)用注射泵使用環(huán)境，是否滿足使用要求，存儲(chǔ)空間是否潮濕、空間是否足夠等。 ⑤過程方面，使用過程中應(yīng)有使用環(huán)節(jié)管理，使用過程記錄；保障環(huán)節(jié)，維修、預(yù)防性檢測(cè)、巡查、檢驗(yàn)、計(jì)量、校準(zhǔn)等。⑥制度方面，應(yīng)有健全的制度，責(zé)任要明確，工作職責(zé)要清晰。 還可在全院范圍內(nèi)對(duì)合規(guī)使用、規(guī)范管理等進(jìn)行評(píng)比，獎(jiǎng)勵(lì)優(yōu)秀，正面引導(dǎo)。

表4 醫(yī)用注射泵風(fēng)險(xiǎn)分析Tab.4 Risk analysis of medical syringe pump

4 結(jié)論

通過對(duì)醫(yī)用注射泵開展質(zhì)量控制，并對(duì)初檢不合格失效原因進(jìn)行歸納與分析，針對(duì)相應(yīng)問題，提出加強(qiáng)使用人員培訓(xùn)、開展三級(jí)維護(hù)保養(yǎng)、加強(qiáng)使用管理等控制措施，可以有效地提升醫(yī)用注射泵的使用質(zhì)量。做好醫(yī)用注射泵定期的質(zhì)量控制，有助于提高臨床工作效率，減少醫(yī)護(hù)人員工作強(qiáng)度[4，7]，同時(shí)有效避免臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高設(shè)備使用質(zhì)量，保障醫(yī)療安全[8]。