紀(jì)晶

“中藥是我國(guó)的瑰寶，作為中藥研發(fā)人，我們會(huì)竭盡全力，做好傳承與創(chuàng)新，爭(zhēng)取國(guó)際市場(chǎng)的更大的話語權(quán)?！?/p>

1月13日上午10點(diǎn)，室外寒氣逼人。

此時(shí)，魯南制藥集團(tuán)中藥制藥共性技術(shù)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室里卻如火一樣沸騰。實(shí)驗(yàn)室技術(shù)副主任高艷紅和她科研團(tuán)隊(duì)的7名隊(duì)員擁抱在一起，眼淚打濕了眼眶。這是她們高光的時(shí)刻——由團(tuán)隊(duì)研發(fā)的川蛭通絡(luò)膠囊，徹底解決了膠囊填充物吸濕結(jié)塊問題，終于得到國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)，這意味著這項(xiàng)科研成果可以投產(chǎn)了。

“這個(gè)消息，就是兔年最好的禮物！”高艷紅在接受記者采訪時(shí)，仍興奮不已。2019年，不少病人反映川蛭通絡(luò)膠囊內(nèi)填充物吸濕結(jié)塊，尤其夏天時(shí)最嚴(yán)重。這藥到底還能不能吃？高艷紅調(diào)研后發(fā)現(xiàn)藥物雖然物理狀態(tài)上有變化，但藥效成份都在。病人訴求就是科研的方向，集團(tuán)確定由高艷紅負(fù)責(zé)組團(tuán)隊(duì)科研攻關(guān)?！柏?zé)任重于泰山”，接到任務(wù)后，她和隊(duì)員們迅速制訂出幾套方案，并在認(rèn)真論證后，擇選最優(yōu)方案。

按照慣例，每次試驗(yàn)結(jié)果都要經(jīng)過6個(gè)月的穩(wěn)定性觀察，才能確定試驗(yàn)是否成功?？蒲泄リP(guān)如逆水行舟，第一次試驗(yàn)失敗了。第二次，高艷紅經(jīng)過認(rèn)真思考，把做好的樣品小心翼翼地放到加速試驗(yàn)箱里，期待順利通關(guān)。最后時(shí)刻，大家像等待“開獎(jiǎng)”一樣。遺憾的是，當(dāng)他們打開試驗(yàn)箱時(shí)，藥還是吸濕結(jié)塊了……

崔琳琳2019年作為優(yōu)秀畢業(yè)生加入高艷紅團(tuán)隊(duì)。這項(xiàng)研究花費(fèi)了她大量精力，面對(duì)又一次的“跌倒”，她委屈得直掉眼淚，“當(dāng)時(shí)我們每個(gè)人都很崩潰，工作又被打回原點(diǎn)。失敗了哪能認(rèn)輸？接著干！” 藥香氤氳間，高艷紅放棄了愛美之心：“為保證藥品的安全性，我們不能化妝不能做指甲，每天灰頭土臉的，但我們不后悔！”

高艷紅表示，每一款新藥研發(fā)時(shí)間長(zhǎng)短不一，最短需要幾年，長(zhǎng)的則需要十幾年?？蒲腥藛T必須耐得住寂寞，坐得住冷板凳。

試錯(cuò)永遠(yuǎn)是守正的必由之路。經(jīng)過一次次試錯(cuò)，高艷紅從眾多工藝中篩選出最佳方案，在膠囊內(nèi)的藥物中添加適量二氧化硅作為吸濕劑、并調(diào)整其他輔料的用量等，從而一舉解決了川蛭通絡(luò)膠囊填充物吸濕結(jié)塊的難題。

我國(guó)共有34個(gè)藥學(xué)相關(guān)的國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，其中，企業(yè)中藥國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室僅有6家，而高艷紅所在的魯南制藥集團(tuán)是山東唯一一家中藥相關(guān)的企業(yè)國(guó)家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。2009年8月，高艷紅進(jìn)入魯南制藥分公司工作。當(dāng)時(shí)制藥要經(jīng)過飲片炮制、提取、濃縮、干燥再到制劑等過程，費(fèi)時(shí)費(fèi)力。傳統(tǒng)中藥如何實(shí)現(xiàn)創(chuàng)新“突圍”？最終，她把解決浸膏干燥問題作為突破口。

中藥浸膏干燥工藝是否合理、方法是否恰當(dāng)，直接影響到臨床療效。2018年，在研究首薈通便膠囊時(shí)，高艷紅在團(tuán)隊(duì)率先提出了“真空帶式干燥法”。傳統(tǒng)烘干要通過烘箱，烘出的原材料不但容易糊、板結(jié)，而且周期較長(zhǎng)，通常3-5天才能烘干一批。要完成一個(gè)批次的制藥流程，最短需要7天時(shí)間。創(chuàng)新研發(fā)的“真空帶式干燥法”改變了傳統(tǒng)人工上料的操作模式，全自動(dòng)上料，烘出來的干浸膏不但像蜂窩一樣松脆，而且10個(gè)小時(shí)就能完成一個(gè)批次，比傳統(tǒng)烘干法效率高出數(shù)倍，受熱時(shí)間縮短，藥物成分也更能有效保留。她參研的中藥新藥“首薈通便膠囊”，取得了注冊(cè)批件和生產(chǎn)批件，榮獲山東省科技進(jìn)步一等獎(jiǎng)。

在制藥過程中，0.01%不合格就等于100%不合格。2019年，高艷紅團(tuán)隊(duì)研發(fā)的人參固本口服液順利恢復(fù)生產(chǎn)?？墒?，在檢測(cè)一批小樣時(shí)，卻發(fā)現(xiàn)藥瓶里有少許沉淀。原來是藥品進(jìn)入最后生產(chǎn)階段時(shí)，有少量助濾劑漏入樣品中?！皹悠凡缓细瘢@一批次的藥品全被銷毀，一次損失就有幾十萬元。我們堅(jiān)決不讓不合格產(chǎn)品流入市場(chǎng)?！备咂G紅神情堅(jiān)定地說。

中成藥二次開發(fā)是一個(gè)新的研究方向。它主要通過對(duì)療效可靠的已上市中成藥的研究，進(jìn)一步增加科技含量，更明確其臨床應(yīng)用的定位、適用人群。目前，高艷紅團(tuán)隊(duì)正在對(duì)脈絡(luò)舒通丸進(jìn)行二次開發(fā)，這是一種活血化瘀藥物，對(duì)治療靜脈曲張，改善血液循環(huán)很有療效。對(duì)此，高艷紅滿懷信心：“臨床中，病人反映脈絡(luò)舒通丸服藥量過大，一次要吃一大把（12克）?，F(xiàn)在我們?cè)诓挥绊懐熜У那闆r下進(jìn)行二次開發(fā)，力爭(zhēng)把用藥體積減半?！?/p>

“科技藍(lán)”讓世界讀懂中醫(yī)藥。談起我國(guó)和日本中藥制藥的差距，高艷紅深有感觸：“目前日本中藥制劑工藝的確優(yōu)于國(guó)內(nèi)，藥品入口即化，但我相信不久的將來，我們的技術(shù)一定會(huì)超越?！备咂G紅告訴記者，“中藥是我國(guó)的瑰寶，作為中藥研發(fā)人，我們會(huì)竭盡全力，做好傳承與創(chuàng)新，爭(zhēng)取國(guó)際市場(chǎng)的更大的話語權(quán)?！?/p>