尹燕思 張榮全 趙詠馨

一、審查的依據(jù)、原則、程序

1.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查及發(fā)證后監(jiān)督管理工作的依據(jù)主要有哪些？

主要有：《行政許可法》《行政處罰法》《安全生產(chǎn)法》《農(nóng)藥管理條例》（以下簡稱《條例》）及配套規(guī)章、《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》《環(huán)境保護綜合名錄》《山東省行政程序規(guī)定》《山東省安全生產(chǎn)行政責任制規(guī)定（省政府令346號）》《山東省“十四五”推進農(nóng)業(yè)農(nóng)村現(xiàn)代化規(guī)劃》等。

2.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查的原則、審查內(nèi)容、審查項目是什么？

（1）審查的原則

農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查堅持依法、科學、公正的原則，實行逐項審查制度，逐項做出審查結論。

依據(jù)《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查細則》（以下簡稱《細則》）第二十七、二十八、二十九、三十條的規(guī)定，單項審查結論分為“符合”“建議改進”“不符合”“不適用”；綜合審查結論分為“合格”“不合格”。所有審查項目未出現(xiàn)“不符合”，或所有審查項目審查結論為“建議改進”的總數(shù)不超過5個，綜合審查結論為“合格”。

（2）審查內(nèi)容

包括申請人基本情況、人員要求、場地布局、生產(chǎn)工藝技術、生產(chǎn)設備、廠房、質(zhì)量保證體系、管理制度以及是否符合產(chǎn)業(yè)政策等（《細則》第十六條）。

（3）審查項目

是指《細則》中農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查表列出的“審查內(nèi)容”。原藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）、制劑生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查內(nèi)容均為6個方面35個審查項目。但原藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）、制劑生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查項目的審查要點有所不同。

（4）“是否符合產(chǎn)業(yè)政策”審查內(nèi)容

在《農(nóng)藥生產(chǎn)許可審查表》中沒有對應列出具體內(nèi)容，應結合各“審查項目”和企業(yè)生產(chǎn)范圍等實際情況綜合把握。對國家《產(chǎn)業(yè)結構調(diào)整指導目錄》鼓勵類農(nóng)藥范圍以外的新增產(chǎn)能（新增企業(yè)、新增生產(chǎn)地址），原則上不再核發(fā)農(nóng)藥生產(chǎn)許可或?qū)嵭袦p（等）量替代；對《環(huán)境保護綜合名錄》“高污染、高環(huán)境風險”產(chǎn)品不予核準生產(chǎn)許可；對于已獲準農(nóng)藥生產(chǎn)許可的企業(yè)，嚴格控制新增粉劑、使用有毒有害助劑加工的乳油等生產(chǎn)范圍；對沒有落實《安全生產(chǎn)法》“加強安全生產(chǎn)標準化、信息化建設，構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制，健全風險防范化解機制，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)?！币?guī)定的，應視為“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查項目“不符合”，不予核準生產(chǎn)許可。

3.農(nóng)藥生產(chǎn)許可（延續(xù)）審查的基本程序是什么？

審查的基本程序是：申請人申請→山東省政務服務平臺統(tǒng)一受理→組成審查專家組→審查專家組技術審查、實地核查→由屬地農(nóng)業(yè)農(nóng)村部門負責“建議改進項”整改并將整改結論反饋山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳農(nóng)藥管理處或?qū)＜覍彶榻M→山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳評審委員會會議集體質(zhì)詢審查專家組審查結論→審查結論公示→公示無異議的許可審查經(jīng)山東省農(nóng)業(yè)農(nóng)村廳領導審簽，核發(fā)生產(chǎn)許可證書。

4.生產(chǎn)許可延續(xù)需要關注的幾個關鍵問題

①一企一證管理；②危化品生產(chǎn)是否取得安全生產(chǎn)許可證（驗收報告）；③企業(yè)是否取得安全生產(chǎn)標準化證書；④企業(yè)是否取得排污許可證等環(huán)保要求；⑤延續(xù)的生產(chǎn)范圍是否具備相應生產(chǎn)條件；⑥長期不組織生產(chǎn)的企業(yè)是否具備生產(chǎn)條件。

二、《細則》涉及的幾個具體問題

5.“企業(yè)基本情況”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容一項：生產(chǎn)地址。

審查的關鍵點：

（1）該生產(chǎn)地址是否對應唯一的生產(chǎn)許可證。農(nóng)藥生產(chǎn)許可實行一企一證管理。一個生產(chǎn)地址一般對應唯一生產(chǎn)許可證。比如，通過詢問、實地核查、企業(yè)承諾等方式，《條例》第十七條各條款是否唯一對應核發(fā)的生產(chǎn)許可證（各生產(chǎn)許可證不應公用“細則”規(guī)定的生產(chǎn)條件，比如，查看關鍵技術人員社保等是不是該生產(chǎn)許可對應的技術人員）。一經(jīng)查實該企業(yè)存在《條例》第十七條規(guī)定的生產(chǎn)條件，還對應其他生產(chǎn)許可證，應按照《行政許可法》第七十八、七十九條規(guī)定及《條例》相關規(guī)定處理。

（2）該生產(chǎn)地址上的生產(chǎn)范圍是否符合規(guī)定。比如，通過詢問、核查對照、企業(yè)承諾等方式，①核實企業(yè)原藥生產(chǎn)范圍是否取得登記證，未取得登記證的應核減該生產(chǎn)范圍；②原藥生產(chǎn)范圍應對應相應生產(chǎn)條件（企業(yè)申報材料要全），在產(chǎn)原藥產(chǎn)品沒有安全生產(chǎn)許可證的應視為生產(chǎn)條件“不符合”③核實企業(yè)制劑生產(chǎn)范圍是否取得登記證，一個生產(chǎn)許可期內(nèi)未取得登記證的，且專家組認為生產(chǎn)條件不符合法律法規(guī)規(guī)定的（比如，不符合《安全生產(chǎn)法》“加強安全生產(chǎn)標準化、信息化建設，構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制”），應核減該生產(chǎn)范圍；④企業(yè)某一生產(chǎn)范圍在許可期內(nèi)不組織生產(chǎn)，應核查其相應生產(chǎn)條件是否符合法律法規(guī)規(guī)定，不符合的應核減該生產(chǎn)范圍。

6.“人員要求”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容3項：企業(yè)應具備相應的技術人員；企業(yè)應具備相應的檢驗人員；招錄禁業(yè)人員。

審查的關鍵點：

（1）“企業(yè)應具備相應的技術人員”審查的關鍵點：①化學農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)應至少有5名（制劑生產(chǎn)企業(yè)至少2名）具有化學、化工、藥學或相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經(jīng)驗的技術人員；②生物農(nóng)藥等非化學農(nóng)藥原藥生產(chǎn)企業(yè)，應至少具有2名微生物、植物保護、藥學、生化等相關專業(yè)本科以上學歷或中級以上職稱，并具有2年以上實際工作經(jīng)驗的技術人員；③查看有關人員檔案、學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單），并與企業(yè)申請材料對照。在查看學歷、職稱證書原件時，應注意其專業(yè)，在查看勞動合同原件時，應注意是否具備2年以上實際工作經(jīng)驗。

（2）“企業(yè)應具備相應的檢驗人員”審查的關鍵點：應至少有2名大專以上相關專業(yè)學歷，或經(jīng)過專業(yè)培訓并考核合格的檢驗人員。應查看其學歷證書、勞動合同（必要時核查社保繳費單）、培訓情況，并與企業(yè)申請材料對照。關注其學歷證書（是否相關專業(yè)）、勞動合同原件、專業(yè)培訓考核合格證明，現(xiàn)場提問或命題作答產(chǎn)品標準中檢驗要求或演示儀器操作以確認其能力。

（3）“招錄禁業(yè)人員”審查的關鍵點：不得招用《條例》第六十三條第一款規(guī)定的人員?？赏ㄟ^詢問、對照誠信檔案、行政處罰信息、企業(yè)承諾等方式，核查是否“招錄禁業(yè)人員”（一經(jīng)查實“招錄禁業(yè)人員”，由發(fā)證機關吊銷生產(chǎn)許可證）。

7.“企業(yè)主要管理人員應具有一定的農(nóng)藥管理知識”如何審查？

（1）企業(yè)主要管理人員。主要指總經(jīng)理、實際控制人等企業(yè)領導層人員，車間主任等中層管理人員及具體承擔農(nóng)藥登記、生產(chǎn)許可辦理業(yè)務的工作人員。

（2）提問或答卷。當前，生產(chǎn)許可審查組可自行命題（應包含農(nóng)藥管理法規(guī)、農(nóng)藥產(chǎn)品質(zhì)量控制、安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護等內(nèi)容），通過現(xiàn)場提問或試卷答卷方式審查。下一步，按照“互聯(lián)網(wǎng)+監(jiān)管”方式，逐步實現(xiàn)網(wǎng)上考核審查。

8.“生產(chǎn)條件（廠房、設施、設備等）要求”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容3項：生產(chǎn)地址要求，生產(chǎn)場地要求，基礎設施和總體布局要求。

審查的關鍵點：

（1）“生產(chǎn)地址要求”審查的關鍵點：查驗企業(yè)所在園區(qū)批復文件或相關證明文件。①新設立化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)，或者非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增化學農(nóng)藥生產(chǎn)范圍，或者化學農(nóng)藥企業(yè)新增生產(chǎn)地址的，應當在省級以上化工園區(qū)內(nèi)建廠；②新設立非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)、家用衛(wèi)生殺蟲劑企業(yè)，或者化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增原藥（母藥）生產(chǎn)范圍，或非化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)新增生產(chǎn)地址的，應當進入地市級以上化工園區(qū)；③化學農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)改變生產(chǎn)地址的，應當進入市級以上化工園區(qū)或工業(yè)園區(qū)。④新增生產(chǎn)地址的，按新設立農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)要求辦理。

（2）“生產(chǎn)場地要求”審查的關鍵點：應當擁有生產(chǎn)地址的土地使用權證或者租賃合同。租賃合同自申請之日起，有效期限不少于五年（請企業(yè)提供土地使用權證或者租賃合同原件）。

（3）“基礎設施和總體布局要求”審查的關鍵點：①查驗現(xiàn)場或申請材料、企業(yè)生產(chǎn)布局平面總圖、企業(yè)生產(chǎn)布局管理規(guī)定或說明；②查驗生產(chǎn)布局平面總圖是否與現(xiàn)場實際布局一致；③除草劑、植物生長調(diào)節(jié)劑、殺鼠劑生產(chǎn)車間與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間有適當?shù)陌踩嚯x（車間布局相對獨立，裝置與設備不能混用），避免交叉污染；④微生物農(nóng)藥企業(yè)，要具備種子罐、發(fā)酵罐以及相應的配制、包裝與貯藏設備，滅菌消毒設備，并與其他農(nóng)藥生產(chǎn)車間保持適當?shù)木嚯x。

9.“產(chǎn)品質(zhì)量標準及質(zhì)量保證體系要求”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容2項：檢驗設備、產(chǎn)品質(zhì)量標準。

審查的關鍵點：

（1）“檢驗設備”審查的關鍵點：查驗現(xiàn)場或申請材料，查看檢定、校準及驗證記錄，查看使用記錄，查看設備是否符合該產(chǎn)品質(zhì)量標準要求。①配備滿足原料、過程、成品檢驗控制所需要的儀器設備及標準物質(zhì)、必備試劑等。②成品檢驗按產(chǎn)品標準全項檢驗。主要檢測儀器：分析天平（或電子天平）、氣相色譜儀、液相色譜儀、離子色譜儀、紫外分光光度計、pH計、密度計、黏度計、水分測定儀、粉塵測定儀、耐磨性檢測儀、流動性試驗儀、種子處理附著性試驗儀、蚊香抗折力及平整度試驗儀等。③儀器性能和精度滿足產(chǎn)品標準要求。④在用儀器設備按規(guī)定進行檢定或校準及驗證。

（2）“產(chǎn)品質(zhì)量標準”審查的關鍵點：①查驗所依據(jù)標準的有效性、相關檢驗記錄。比如，新發(fā)布實施的國標、行標及老標準的修訂版（增加的控制項目，如雜質(zhì)、草甘膦制劑的陽離子測定）；②企業(yè)產(chǎn)品標準，應當符合國家有關法律法規(guī)和規(guī)章的規(guī)定，不得與國家相關產(chǎn)業(yè)政策相抵觸。比如，《農(nóng)藥制劑產(chǎn)品中微量其他農(nóng)藥成分限量T/CCPIA022-2019》團體標準，與《農(nóng)藥管理條例》第四十四、第四十五的規(guī)定不符，依據(jù)《團體標準管理規(guī)定》應不予采信（《企業(yè)產(chǎn)品標準管理規(guī)定》《團體標準管理規(guī)定》）。

10.“管理制度要求”審查的關鍵點是什么？

（1）應審查管理制度是否健全。通過查看企業(yè)的紙質(zhì)或電子版制度，審查企業(yè)是否設置管理體系，建立相應管理制度及操作規(guī)程（作業(yè)指導書）。主要制度包括原材料采購、工藝設備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品事故報告與召回、產(chǎn)品貯存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、可追溯、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等管理制度。鼓勵企業(yè)通過質(zhì)量、安全、環(huán)境等認證體系。

（2）應審查管理制度是否執(zhí)行。通過查制度、查現(xiàn)場（申請材料）、查運行記錄等，審查原材料采購、工藝設備、質(zhì)量控制、產(chǎn)品銷售、產(chǎn)品事故報告與召回、產(chǎn)品貯存與運輸、安全生產(chǎn)、職業(yè)衛(wèi)生、環(huán)境保護、可追溯、農(nóng)藥廢棄物回收與處置、人員培訓、文件與記錄等各項制度是否與相關法律法規(guī)規(guī)定一致、是否執(zhí)行。

在審查過程中，為審查“各項制度是否與相關法律法規(guī)規(guī)定一致、是否執(zhí)行”，專家組應至少選擇生產(chǎn)范圍的一種原藥、一個劑型，對應制度要求，實行“開車”、全員到崗的動態(tài)審查。對處于“停車”狀態(tài)的，企業(yè)應使用“純凈水”等合適替代品、在確保安全的前提下“開車”，開展動態(tài)審查。不能實施動態(tài)審查應有足夠理由。

（3）“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查的關鍵點：應審查企業(yè)是否依法取得安全生產(chǎn)標準化建設定級、構建安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制，健全風險防范化解機制，提高安全生產(chǎn)水平，確保安全生產(chǎn)。農(nóng)藥生產(chǎn)企業(yè)在一個生產(chǎn)許可期內(nèi)，未取得安全生產(chǎn)標準化建設定級認定，或安全風險分級管控和隱患排查治理雙重預防機制不落實的，應視為生產(chǎn)許可審查“安全生產(chǎn)與職業(yè)衛(wèi)生”審查項“不符合”。

11.“其他要求（原藥）”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容3項：母藥登記情況；新農(nóng)藥登記情況；生產(chǎn)范圍。

審查的關鍵點：核查該農(nóng)藥母藥的登記情況，核查該新農(nóng)藥登記情況，核查因技術、安全等原因難以形成原藥（母藥）、直接加工制劑登記情況。

12.“其他要求（制劑）”關鍵審查內(nèi)容及審查的關鍵點是什么？

關鍵審查內(nèi)容1項：所選擇的產(chǎn)品是否為新農(nóng)藥。

審查的關鍵點：查該農(nóng)藥登記情況（對照《農(nóng)藥登記管理辦法》第47條規(guī)定把握）。

（未完下期待續(xù)）