方佳，孟令廣，王元，丁保揚(yáng)（通信作者）

1 鄭州大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院 （河南鄭州 450008）；2 山東大學(xué)齊魯醫(yī)學(xué)院公共衛(wèi)生學(xué)院衛(wèi)生管理與政策研究中心 （山東濟(jì)南 250012）；3 國家衛(wèi)生健康委員會衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)與政策研究重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室（山東大學(xué)） （山東濟(jì)南 250012）

醫(yī)用耗材頻繁使用于醫(yī)療服務(wù)中，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)必需的醫(yī)療物資。大部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照醫(yī)用耗材價格的高低將其分為低值醫(yī)用耗材和高值醫(yī)用耗材兩類進(jìn)行管理。低值醫(yī)用耗材價格相對較低，如留置針、敷貼等；高值醫(yī)用耗材是指直接作用于人體、對安全性有嚴(yán)格要求、臨床使用量大、價格相對較高、群眾費(fèi)用負(fù)擔(dān)重的醫(yī)用耗材，如超聲刀、吻合器等[1]。隨著我國衛(wèi)生事業(yè)蓬勃發(fā)展，新耗材不斷投入使用，為醫(yī)院開發(fā)新業(yè)務(wù)、新技術(shù)提供必要的支持。醫(yī)用耗材品種和規(guī)格日漸豐富，費(fèi)用也不斷增加，三甲醫(yī)院醫(yī)用耗材成本占醫(yī)療成本30%以上[2]。“零加成”政策的實(shí)施使醫(yī)用耗材由醫(yī)療機(jī)構(gòu)的“盈利中心”變?yōu)椤俺杀局行摹?，醫(yī)療機(jī)構(gòu)控費(fèi)降費(fèi)面臨著巨大挑戰(zhàn)，迫使醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)醫(yī)用耗材管理，提高管理效率。醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購管理是耗材管理的首要環(huán)節(jié)，科學(xué)規(guī)范的管理醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購，把好醫(yī)用耗材入門關(guān)，實(shí)現(xiàn)降本增效，是醫(yī)療機(jī)構(gòu)急需解決的難題。

1 國內(nèi)外醫(yī)用耗材管理現(xiàn)狀

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需根據(jù)國家相關(guān)政策要求和自身實(shí)際情況，遴選出合適的醫(yī)用耗材，應(yīng)用于臨床治療。班超等[3]通過建立基于適應(yīng)證的耗材準(zhǔn)入管理方法，強(qiáng)化了醫(yī)用耗材遴選準(zhǔn)入的科學(xué)性和專業(yè)性，極大提升了醫(yī)用耗材精細(xì)化監(jiān)管水平。費(fèi)敏[4]與華婷等[5]提出衛(wèi)生技術(shù)評估（health technology assessment，HTA）的方法，有利于降低耗占比，規(guī)范醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理。唐密等[6]制定循證原則的耗材準(zhǔn)入管理政策和流程，在保證醫(yī)用耗材的使用安全和質(zhì)量控制下，降低成本，以促進(jìn)醫(yī)用耗材費(fèi)用趨向合理。靳夢巖等[7]研究制訂了一個高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入量表，提供了一套較為科學(xué)的高值醫(yī)用耗材準(zhǔn)入評估工具，這在一定程度上加強(qiáng)了高值耗材準(zhǔn)入的合理性。目前，HTA 已廣泛應(yīng)用于發(fā)達(dá)國家耗材技術(shù)的評審、目錄準(zhǔn)入和報銷政策制定[8]，加拿大、澳大利亞、英國在醫(yī)保報銷及使用監(jiān)管、新技術(shù)準(zhǔn)入等方面均采用HTA 方法。英國及歐盟的HTA 已較成熟，在醫(yī)用耗材的準(zhǔn)入管理中發(fā)揮著舉足輕重的作用[5]。

我國醫(yī)用耗材采購方式主要有招標(biāo)采購、掛網(wǎng)采購、集中帶量采購、談判采購。國外耗材采購模式主要包括國家集中采購、地區(qū)集中采購、集團(tuán)組織采購或醫(yī)院直接采購。美國主要采用集團(tuán)組織采購（group purchase organization，GPO），遵循“價值購買”理念[9]。

2 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購管理模式

以某省三甲腫瘤?？漆t(yī)院為案例，研究其醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購管理模式。該醫(yī)院將單價低于500 元的普通耗材納入低值醫(yī)用耗材管理，將單價高于500 元的耗材和所有植入、介入類耗材納入高值醫(yī)用耗材管理。為確保醫(yī)用耗材的安全性、有效性，保障醫(yī)療質(zhì)量和安全，該醫(yī)院根據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43 號）[10]等政策文件的要求，修訂醫(yī)用耗材管理相關(guān)的制度文件，對醫(yī)用耗材全生命周期實(shí)施精細(xì)化管理（圖1）。醫(yī)用耗材管理工作由采購招標(biāo)辦公室（以下簡稱采供辦）、醫(yī)學(xué)裝備部、規(guī)劃財(cái)務(wù)部等多部門協(xié)同，采供辦負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材招標(biāo)和采購工作，醫(yī)學(xué)裝備部負(fù)責(zé)耗材驗(yàn)收、儲存、申領(lǐng)、出庫等工作，規(guī)劃財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)審核發(fā)票、付款等。

圖1 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購管理流程圖

2.1 醫(yī)用耗材準(zhǔn)入管理

2.1.1 新增耗材遴選論證

新耗材的準(zhǔn)入是對新型疾病治療手段探討的必經(jīng)之路，國家政策要求遴選、采購耗材時，需按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則遴選建立醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄。根據(jù)國家和該省政策要求，該醫(yī)院設(shè)立醫(yī)用耗材管理委員會，負(fù)責(zé)新增耗材遴選、監(jiān)控重點(diǎn)醫(yī)用耗材等耗材管理工作。新增醫(yī)用耗材須在該省醫(yī)用耗材采購交易系統(tǒng)中，優(yōu)先考慮集采耗材，采購醫(yī)療設(shè)備時，應(yīng)充分考慮配套醫(yī)用耗材的成本。該醫(yī)院頒布醫(yī)用耗材采購管理辦法等制度，本著“公開、公平、公正、集體遴選”的原則，在醫(yī)用耗材管理委員會領(lǐng)導(dǎo)下，對醫(yī)用耗材實(shí)行集中審議。為增強(qiáng)臨床新增耗材申請精準(zhǔn)性，科室只能申請專業(yè)相關(guān)的耗材，且全年申請不得超過10 個品種（新技術(shù)、新項(xiàng)目除外）。臨床科室對申請?jiān)颉⒓夹g(shù)優(yōu)勢、社會效益與經(jīng)濟(jì)效益等多方面進(jìn)行論證通過后，領(lǐng)取新增耗材申請表，臨床科室和相關(guān)負(fù)責(zé)人審核資質(zhì)并簽字，定期召開耗材遴選論證會，論證結(jié)果經(jīng)院長辦公會論證通過后進(jìn)行議價，辦理入院手續(xù)（圖2）。

圖2 新增醫(yī)用耗材遴選流程

2.1.2 價格談判

耗材準(zhǔn)入價格談判是控制成本，提高效益的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。價格談判分為供應(yīng)目錄和臨時性使用耗材兩類，采供辦負(fù)責(zé)組織新增耗材價格談判，采供辦、醫(yī)學(xué)裝備部、醫(yī)保辦、感控辦等相關(guān)部室人員組成談判小組，臨時性使用醫(yī)用耗材申請科室也參加談判，審計(jì)部監(jiān)督談判小組價格談判。供應(yīng)商需提供同級醫(yī)院同類產(chǎn)品近6 個月供貨發(fā)票作為價格參考依據(jù)，談判小組審核產(chǎn)品各項(xiàng)資質(zhì)全部符合相關(guān)法律法規(guī)要求后，進(jìn)行價格談判，最終談判價格需經(jīng)談判小組全體成員同意并簽字確認(rèn)，確保新增耗材價格的合理性。該院積極執(zhí)行豫、渝、黔、滇四省市聯(lián)盟、魯晉冀豫聯(lián)盟、公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)聯(lián)盟等醫(yī)用耗材集中采購中選結(jié)果，補(bǔ)片、吻合器、骨科創(chuàng)傷類等多個耗材最高降幅均超過95%，極大地降低了患者負(fù)擔(dān)。在用耗材需要重新談價的，由該耗材供應(yīng)商提交申請審批后可重新談價。

2.1.3 動態(tài)管理供應(yīng)目錄

按照國家相關(guān)政策的要求，該醫(yī)院對醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄實(shí)行動態(tài)管理。耗材入院后，年使用量低于10 次（高值耗材低于50 次）即需要調(diào)整出醫(yī)院耗材采購目錄；已有3 個同品種的新增耗材，則剔除1 個后方可新增；同品種耗材超過5 個的，在保證安全性、有效性的前提下，保留價格較低的前5 個；臨床使用時現(xiàn)不良事件、不合理使用等情況，經(jīng)論證后采取停止采購等干預(yù)措施。供應(yīng)目錄多為網(wǎng)采耗材，加強(qiáng)非網(wǎng)采耗材價格監(jiān)管，每年供應(yīng)商需提供不低于3 家同級醫(yī)院的采購價格。為解決分類不規(guī)范、名稱混亂等難題，該院規(guī)范目錄管理，參考國家分類標(biāo)準(zhǔn)，將耗材分為注射穿刺類、傳導(dǎo)類、支架等49 個類別，并將耗材細(xì)化至一品一規(guī)，共有10 356 個院內(nèi)材料編碼。維護(hù)供應(yīng)目錄時，材料名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、注冊證號等信息與注冊證保持一致，除院內(nèi)材料編碼外，還增加醫(yī)保貫標(biāo)代碼，確保耗材的唯一性，有利于規(guī)范醫(yī)用耗材管理。

2.2 醫(yī)用耗材采購管理

2.2.1 資質(zhì)審核管理

醫(yī)用耗材直接用于醫(yī)療活動，必須保證其合法性、安全性、有效性，進(jìn)而保障患者的合法利益。因此，資質(zhì)證件的審核及有效期管理是一項(xiàng)十分重要的基礎(chǔ)性工作。信息化程度是一個醫(yī)院現(xiàn)代化程度的重要標(biāo)志[11]，為加強(qiáng)供應(yīng)商資質(zhì)審核管理效率，該院建立采購供應(yīng)鏈平臺，有效協(xié)同醫(yī)院與供應(yīng)商供采和管理關(guān)系，減少溝通成本，提高耗材采購供應(yīng)效率。耗材入院后，需審核其資質(zhì)，并在采購供應(yīng)鏈平臺和HRP 系統(tǒng)中維護(hù)，主要包括耗材生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)（醫(yī)療器械注冊證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證等）、耗材供應(yīng)商資質(zhì)（營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、各級經(jīng)銷商授權(quán)書等）、售后服務(wù)承諾書、廉潔承諾書、說明書、產(chǎn)品彩頁等，高值耗材還需關(guān)聯(lián)耗材名稱與物價收費(fèi)項(xiàng)目。信息系統(tǒng)實(shí)時監(jiān)控資質(zhì)有效期，當(dāng)資質(zhì)到期后，及時通知供應(yīng)商在采購供應(yīng)鏈平臺和HRP 系統(tǒng)中維護(hù)，實(shí)現(xiàn)了資質(zhì)證照到期自動提醒，確保醫(yī)用耗材安全性、時效性。停用耗材、供應(yīng)商送貨訂單、入庫單、出庫單據(jù)、出廠檢驗(yàn)報告、報關(guān)單據(jù)等紙質(zhì)材料至少存檔1 年。

2.2.2 供應(yīng)目錄耗材采購

耗材多為一次性使用，其采購具有持續(xù)性購買、技術(shù)性強(qiáng)、品種繁雜、產(chǎn)品更新迭代速度快、形式與功能多樣等特點(diǎn)[12]。耗材采購作為控制醫(yī)療費(fèi)用的重要環(huán)節(jié)對醫(yī)用耗材價值鏈的形成具有重要影響[13]。臨床科室在HRP 系統(tǒng)填報需求計(jì)劃申請單，醫(yī)學(xué)裝備部審核需求計(jì)劃申請單，并匯總生成需求計(jì)劃單，有效地縮短了采購周期，滿足了臨床科室的需求；醫(yī)學(xué)裝備部負(fù)責(zé)人及主管領(lǐng)導(dǎo)、采購供應(yīng)招標(biāo)辦公室負(fù)責(zé)人及主管領(lǐng)導(dǎo)逐級審核采購計(jì)劃單，采供辦將采購計(jì)劃單按供應(yīng)商生成采購訂單并進(jìn)行審核，通過采購供應(yīng)鏈平臺通知供應(yīng)商48 h 內(nèi)配送耗材，在HRP 系統(tǒng)根據(jù)采購單生成入庫單進(jìn)行驗(yàn)收入庫。高值耗材需要在該省醫(yī)用耗材采購交易系統(tǒng)進(jìn)行網(wǎng)上采購。高值耗材采用“零庫存”管理模式，直接代銷入庫至手術(shù)室、檢驗(yàn)科等二級庫，減少占用醫(yī)院資金（圖3）。

圖3 醫(yī)用耗材采購流程

2.2.3 臨時使用高值醫(yī)用耗材采購

高值醫(yī)用耗材的采購在整個醫(yī)用耗材的管理中占有重要地位[14]。首先，醫(yī)用耗材更新?lián)Q代速度快，新業(yè)務(wù)、新技術(shù)的發(fā)展需要應(yīng)用未入院的新高值醫(yī)用耗材；其次，部分醫(yī)用耗材（如骨科耗材）規(guī)格型號多，手術(shù)所需型號未入院，需要臨時采購。為規(guī)范臨時使用高值醫(yī)用耗材申請采購，滿足患者治療需要，提高工作效率，該醫(yī)院采用線上OA 申請審批流程。申請人需與患者簽訂使用同意書，登錄醫(yī)院OA 系統(tǒng)提交申請，依次經(jīng)使用科室、職能部門負(fù)責(zé)人及其主管院領(lǐng)導(dǎo)審核簽字后，即可以使用（圖4）。每次申請量為1 個患者1 次住院治療所需用量，臨時使用耗材完成計(jì)費(fèi)后，使用科室通知采供辦在HRP 系統(tǒng)中關(guān)停相關(guān)選項(xiàng)。在1 年內(nèi)多次進(jìn)行臨時采購的醫(yī)用耗材需召開論證會討論是否納入醫(yī)院供應(yīng)目錄。

圖4 臨時使用高值醫(yī)用耗材采購流程

2.3 監(jiān)督機(jī)制

建立健全的規(guī)章制度，加強(qiáng)內(nèi)部管理及監(jiān)督，筑牢防控底線，是防止腐敗的重要舉措。為規(guī)范醫(yī)用耗材準(zhǔn)入與采購，降低腐敗風(fēng)險，該院實(shí)行采購與管理職權(quán)分離的管理辦法，設(shè)置采供辦、醫(yī)學(xué)裝備部、醫(yī)務(wù)部等醫(yī)用耗材管理部門，在醫(yī)用耗材采購過程中，認(rèn)真遵守醫(yī)療衛(wèi)生行業(yè)廉政相關(guān)的規(guī)章制度，主動接受各方的監(jiān)督檢查；同時，醫(yī)院紀(jì)檢監(jiān)察部門對醫(yī)用耗材準(zhǔn)入、采購等環(huán)節(jié)進(jìn)行全流程的監(jiān)督檢查，嚴(yán)禁私自采購耗材。

3 總結(jié)

該院完善耗材準(zhǔn)入與采購制度與流程，規(guī)范耗材準(zhǔn)入與采購機(jī)制，有效實(shí)現(xiàn)了耗材準(zhǔn)入與采購流程規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化、科學(xué)化，提高了醫(yī)用耗材管理水平。該醫(yī)院加強(qiáng)準(zhǔn)入論證，嚴(yán)把采購入院關(guān)，規(guī)范新增耗材遴選論證流程；多部門組成的談判小組和談價流程，保證耗材價格的合理性；動態(tài)管理供應(yīng)目錄，既滿足了臨床需求，又進(jìn)一步規(guī)范了供應(yīng)目錄；細(xì)化耗材分類標(biāo)準(zhǔn)，做到一品一規(guī)、一物一碼，實(shí)現(xiàn)院內(nèi)耗材的唯一性；加強(qiáng)耗材資質(zhì)審核，確保耗材的合法性、安全性；供應(yīng)目錄及臨時使用高值醫(yī)用耗材采購，高效地滿足臨床需求。未來該醫(yī)院應(yīng)嘗試建立指標(biāo)體系，系統(tǒng)評估耗材準(zhǔn)入與采購管理運(yùn)營效率，進(jìn)一步提高耗材準(zhǔn)入與采購管理水平。