蘇建程

北京市醫(yī)療器械檢驗研究院 （北京 101111）

空氣壓力是指空間結(jié)構(gòu)的單位面積上受空氣分子的布朗運動所產(chǎn)生的力。受控區(qū)域內(nèi)的不同空氣壓力形成了壓差，其通常出現(xiàn)在受控環(huán)境與非受控環(huán)境之間、受控環(huán)境與室外、不同級別的受控環(huán)境之間和相同級別的受控環(huán)境之間?？刂茐翰羁蓪τ绊懯芸丨h(huán)境的污染因子進(jìn)行預(yù)防性防護(hù)。在國內(nèi)各行業(yè)的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)定中只提出了靜壓差控制的最低要求，而在實際應(yīng)用中也并非靜壓差的數(shù)值越大越好。機械通風(fēng)是空間內(nèi)形成壓差的基礎(chǔ)，通過壓差控制可讓受控環(huán)境與周圍環(huán)境的縫隙通道形成穩(wěn)定的定向氣流，當(dāng)通風(fēng)技術(shù)為受控環(huán)境提供正壓時，可預(yù)防外源性污染向內(nèi)進(jìn)入；當(dāng)通風(fēng)技術(shù)為受控環(huán)境提供負(fù)壓時，可預(yù)防內(nèi)源性的污染向外擴散。

1 通風(fēng)量的控制

評價環(huán)境中通風(fēng)量的技術(shù)指標(biāo)為最小換氣次數(shù)，不同功能空間因防控風(fēng)險水平不同，對換氣次數(shù)的要求也有不同[1-3]，當(dāng)一個空間的受控水平越高，其通風(fēng)量要求亦越高，見表1。利用換氣通風(fēng)可將更多的潔凈空氣送入受控環(huán)境內(nèi)，將受控環(huán)境內(nèi)產(chǎn)生的污染因子進(jìn)行稀釋，換氣次數(shù)越高，對空間內(nèi)單位體積的稀釋效應(yīng)越強，直接縮短了污染因子在受控環(huán)境內(nèi)的滯留時間，從而降低污染因子的污染風(fēng)險。以簡化的機械通風(fēng)系統(tǒng)為例（圖1），當(dāng)將回風(fēng)關(guān)閉且忽略工程結(jié)構(gòu)的漏風(fēng)量時，室內(nèi)的換氣次數(shù)已為0次/h，受控室的壓力應(yīng)為暖通空調(diào)（heating，ventilation and air conditioning，HVAC）系統(tǒng)的壓頭減去送風(fēng)管道的壓降，并非0 Pa。因此，決定通風(fēng)環(huán)境的壓差取決于機械系統(tǒng)中可分配到的壓力大小，壓差與壓力成正相關(guān)。在通風(fēng)環(huán)境中，本質(zhì)上是先有壓力才有通風(fēng)量，假如機械通風(fēng)系統(tǒng)不能分配壓力給受控環(huán)境，那么該環(huán)境內(nèi)就不會有風(fēng)量被送達(dá)。指標(biāo)通風(fēng)量的大小潛在表現(xiàn)了機械通風(fēng)系統(tǒng)對某個受控環(huán)境內(nèi)的壓力分配能力。

表1 不同功能房間的換氣次數(shù)要求

圖1 通風(fēng)系統(tǒng)示意圖

壓力是源于室內(nèi)氣體分子間的無規(guī)則碰撞產(chǎn)生的力，它與單位體積內(nèi)的氣體密度、溫度成正相關(guān)[4-5]。溫度在機械通風(fēng)環(huán)境中的相對恒定，壓力的大小主要受空間內(nèi)單位體積的氣體密度影響，受控環(huán)境內(nèi)的總進(jìn)風(fēng)量與總出風(fēng)量之比決定了空間內(nèi)單位體積的氣體密度，調(diào)控機械通風(fēng)環(huán)境的壓力如公式為：

其中，p＆gt;1，表示壓力為正壓；p＆lt;1，表示壓力為負(fù)壓。引起壓差波動的原因是室內(nèi)已平衡的任一風(fēng)量發(fā)生了變化。Q送是系統(tǒng)的分配部分，充沛的HVAC 系統(tǒng)壓頭是保證送風(fēng)量的基礎(chǔ)，初始壓頭給予單位風(fēng)量充沛的動能，確保風(fēng)量在傳送過程中與輸送管道發(fā)生沿程摩擦后而不被消耗殆盡；Q回是HVAC 系統(tǒng)的循環(huán)部分，主要是利用循環(huán)風(fēng)中的熱濕負(fù)荷實現(xiàn)運行的節(jié)能，環(huán)境中具有潛在生物危害的場景中通風(fēng)系統(tǒng)不應(yīng)利用回風(fēng)；Q損是通風(fēng)系統(tǒng)的被動損失部分，受通風(fēng)管道和空間建筑結(jié)構(gòu)因材料偏差而產(chǎn)生施工縫隙的影響，會導(dǎo)致漏風(fēng)；Q排是主動損失部分，因受控環(huán)境在動態(tài)操作過程中產(chǎn)生了不可接受的物質(zhì)，需要利用室內(nèi)空氣作為載體，借助其他風(fēng)機的動能強制從受控環(huán)境中排出部分風(fēng)量。

2 壓差的控制要求

壓差的設(shè)置應(yīng)根據(jù)受控環(huán)境內(nèi)防控風(fēng)險的評價結(jié)果進(jìn)行適當(dāng)選擇，壓差設(shè)置過低，易因風(fēng)量的波動而導(dǎo)致狀態(tài)失效；壓差設(shè)置過高，會增加通風(fēng)系統(tǒng)的新風(fēng)消耗，加重通風(fēng)系統(tǒng)負(fù)荷而不經(jīng)濟[6]。雖然各行各業(yè)對最小壓差控制不盡相同，但均未低于5 Pa[7-10]，見表2。

表2 不同標(biāo)準(zhǔn)中壓差的控制要求（Pa）

2.1 監(jiān)測位置

測量壓差前，關(guān)閉室內(nèi)的門（窗），如室內(nèi)有排風(fēng)需確認(rèn)排風(fēng)狀態(tài)，最小靜壓差應(yīng)體現(xiàn)出被監(jiān)測區(qū)域內(nèi)的最不利狀態(tài)，而不應(yīng)是某個監(jiān)測點的最小值。壓差監(jiān)測設(shè)備通常安裝在圖2 中的位置1 或2，位置3 因不便于觀測，所以不予考慮。研究發(fā)現(xiàn)，較小的空間易出現(xiàn)位置1 處的壓差最大，位置2 處的壓差較弱，位置3 處的壓差最小或逆返。分析此現(xiàn)象由“頂送風(fēng)、底回風(fēng)”的設(shè)計導(dǎo)致，在較高的換氣次數(shù)狀態(tài)時，因送風(fēng)口與回風(fēng)口的布局設(shè)計導(dǎo)致氣流在空間內(nèi)出現(xiàn)了密度差，位置1 臨近送風(fēng)口，空間位置處于氣流輸出的上游區(qū)域，相比臨近回風(fēng)口的位置3 處空氣密度大。因此，在選擇靜壓差的監(jiān)測位置時應(yīng)考慮受控環(huán)境中的最不利位置，確保壓差效應(yīng)對受控環(huán)境的作用是完整的。

圖2 監(jiān)測位置剖面示意圖

2.2 壓差表安裝方位

壓差表可用于監(jiān)測2 個空間的壓力差，安裝時可在A 或B 兩個空間內(nèi)選擇（圖2），選擇安裝方位時應(yīng)考慮便于抄錄和符合功能間的啟用程序，如在入料緩沖間處，受控區(qū)外側(cè)人員是啟動傳遞工作的第一人，應(yīng)首先確認(rèn)當(dāng)前的壓差控制狀態(tài)后再啟動物料傳遞工作，所以壓差表安裝在填料區(qū)域更符合物料傳遞的工作程序。

2.3 壓差表導(dǎo)管連接

壓差表有高壓孔（+）和低壓孔（-）兩極，準(zhǔn)確連接導(dǎo)管和測壓孔才能保證產(chǎn)生的壓差效應(yīng)氣流符合預(yù)期。壓差表安裝在低壓區(qū)域內(nèi)，導(dǎo)氣管應(yīng)連接壓差表的+極；壓差表安裝在高壓區(qū)域內(nèi)，導(dǎo)氣管應(yīng)連接壓差表-極。壓差表導(dǎo)管連接錯誤后，將導(dǎo)致預(yù)期應(yīng)正壓控制的環(huán)境實際控制為負(fù)壓狀態(tài)，壓差效應(yīng)不僅未發(fā)揮保護(hù)意義而且起到了反作用，受控區(qū)域外側(cè)的氣流將通過建筑結(jié)構(gòu)的縫隙流入受控環(huán)境，污染潔凈室。

2.4 壓差表狀態(tài)確認(rèn)

抄錄壓差表前，應(yīng)先確認(rèn)設(shè)備的表顯讀數(shù)已歸零，如存在偏差應(yīng)置零后再記錄。結(jié)合檢驗工作，本研究隨機統(tǒng)計了≤5 m2受控環(huán)境內(nèi)的壓差表100 塊，非工作狀態(tài)下指針未歸零的壓差表有42 塊，問題壓差表主要分布在人流出入頻繁的更衣室或緩沖功能間。其原因為，開關(guān)房門時會瞬間產(chǎn)生壓力波動，空間越小波動壓力的影響越大，特別是人員使用頻繁的功能間，此處壓差表頻繁被波動壓力影響，導(dǎo)致壓差設(shè)備產(chǎn)生機械疲勞。

2.5 壓差調(diào)控

分析機械通風(fēng)環(huán)境中的變量屬性，排風(fēng)量（Q排）是受控環(huán)境中動態(tài)工作狀況下的剛性需要，除動態(tài)工作狀況下的工藝需求外不可作調(diào)控，所以可視為固定參數(shù)；漏風(fēng)量（Q損）主要受建筑結(jié)構(gòu)和通風(fēng)管道的密閉性影響，屬于通風(fēng)工程的特性指標(biāo)，所以視為不可調(diào)控量。簡化后的公式為p=Q送/Q回，壓差調(diào)控的技術(shù)手段只限于對送風(fēng)量與回風(fēng)量的調(diào)配?？貕翰畹年P(guān)鍵過程（圖3）：第一步，將整體區(qū)域做分層準(zhǔn)備，從最外間到最內(nèi)間最多穿梭8 個房間，所以此區(qū)域可分8 個空間層次；第二步，打開區(qū)域內(nèi)所有通風(fēng)口的閥門，并處于全開狀態(tài)，監(jiān)測各風(fēng)口的送風(fēng)量，根據(jù)理論需求風(fēng)量，調(diào)整較大風(fēng)量的風(fēng)口閥門，使區(qū)域內(nèi)各房間的風(fēng)量冗余比相似；第三步，明確受控區(qū)域內(nèi)的基準(zhǔn)間，可以是處于區(qū)域內(nèi)的中間層房間或相通其他房間最多的功能間，根據(jù)圖例的特點選擇相通其他房間最多的走廊作基準(zhǔn)間；第四步，明確壓差控制的要求，如區(qū)域內(nèi)最高壓差為灌裝功能間需≥50 Pa，相鄰房間的梯度控制需≥5 Pa，一更衣間對非受控區(qū)需≥10 Pa；第五步，計算壓差，如走廊對內(nèi)方向為3 層，每層≥5 Pa 梯度控制，最內(nèi)層≥50 Pa，推導(dǎo)出基準(zhǔn)間最小壓差為35 Pa，而走廊對外方向為4 層，其中3 層≥5 Pa 的梯度控制，1 層≥10 Pa 壓差要求，推導(dǎo)出基準(zhǔn)間最小壓差為25 Pa，因基準(zhǔn)間需同時滿足雙向的最小壓差要求，應(yīng)取最高控制下限，所以確定走廊的壓差應(yīng)≥35 Pa；第六步，以走廊≥35 Pa 時為區(qū)域內(nèi)的零點調(diào)控壓差，按第四步中調(diào)控要求，優(yōu)先利用回風(fēng)閥門遞推開展各相鄰房間的壓差增減；第七步，壓差調(diào)控工作結(jié)束后需再次確認(rèn)受控環(huán)境內(nèi)的通風(fēng)量是否滿足空間內(nèi)的最小換氣次數(shù)要求。

圖3 受控區(qū)平面圖

3 緩沖間與氣閘間的壓差控制

增設(shè)緩沖間或氣閘間比只增大核心室壓差的防護(hù)效果更理想[11]。因緩沖間與氣閘間在受控區(qū)域內(nèi)均作為輔助功能間使用，且均是為預(yù)期保護(hù)核心功能間而設(shè)置的。功能間的壓差控制是區(qū)別緩沖間與氣閘間的最顯著特性，圖4 中的A 間可對進(jìn)入實驗室1 的外源性污染進(jìn)行“預(yù)洗”，達(dá)到保護(hù)實驗室1 的作用，因其2 個通道（門）的壓差控制方向一致，所以A 應(yīng)命名為緩沖間；B 間雖具備A 間的“預(yù)洗”功能，但壓差控制方向不同，其4 個通道（門）的壓差被控制為4 個方向，此設(shè)置阻斷了實驗室2、實驗室3、實驗室4 在靜態(tài)時因結(jié)構(gòu)縫隙的泄漏導(dǎo)致的氣流串通，所以B 間應(yīng)命名為氣閘間。

圖4 緩沖間與氣閘間壓差控制示意圖

4 結(jié)論

通風(fēng)系統(tǒng)的輸出壓力分配到房間內(nèi)壓力決定受控環(huán)境內(nèi)壓差，環(huán)境的通風(fēng)量（換氣次數(shù)）指標(biāo)只是表現(xiàn)出已分配給受控環(huán)境內(nèi)壓差的一種表現(xiàn)形式。在調(diào)試壓差工作前，必須識別受控環(huán)境內(nèi)是否有Q排風(fēng)量，應(yīng)確認(rèn)環(huán)境動態(tài)工況下的排風(fēng)量，避免靜態(tài)調(diào)控的壓差效應(yīng)因動態(tài)下的Q排風(fēng)量而失效；且應(yīng)確認(rèn)受控環(huán)境內(nèi)的準(zhǔn)確最小壓差監(jiān)測點位置，避免出現(xiàn)非預(yù)期的“漏洞”，壓差的保持需建立在滿足最小通風(fēng)量指標(biāo)基礎(chǔ)上。相鄰房間的壓差調(diào)試原則是風(fēng)險高的房間優(yōu)先考慮增大通風(fēng)量，風(fēng)險低的房間優(yōu)先考慮減小通風(fēng)量。同時，壓差表的誤接會導(dǎo)致氣流的逆向控制，壓差效應(yīng)適得其反；抄錄檢查前，應(yīng)確認(rèn)壓差表的工作狀態(tài)，在受控區(qū)域內(nèi)局部觀察時可通過串通法，即打開相鄰房間的隔離門后觀察壓差表是否歸零；全面摸排受控區(qū)內(nèi)的壓差表時可在機械通風(fēng)系統(tǒng)停機狀態(tài)下逐一觀察。氣閘間的功能至少是雙重的，兼具了緩沖間的保護(hù)功能，但緩沖間的功能不具備阻隔功能，應(yīng)根據(jù)房間的預(yù)期功能準(zhǔn)確調(diào)控壓差，正確命名。

綜上所述，醫(yī)療器械、藥品、化妝品等GMP生產(chǎn)環(huán)境，以及醫(yī)療機構(gòu)的潔凈手術(shù)部、潔凈病房等診療環(huán)境均屬于機械通風(fēng)環(huán)境，而保持受控環(huán)境中壓差的預(yù)期控制狀態(tài)決定了受控環(huán)境是否可以持續(xù)提供安全保護(hù)，本研究結(jié)合檢驗工作中的見聞與思考，闡述了在機械通風(fēng)環(huán)境中壓差產(chǎn)生的根源，總結(jié)了控制壓差過程中的設(shè)備安裝、狀態(tài)確認(rèn)和監(jiān)測記錄時的重要事項，分析了緩沖間與氣閘間的壓差控制特性，并通過實例介紹了對機械通風(fēng)系統(tǒng)中各功能間的壓差實施聯(lián)調(diào)聯(lián)控的基本理論與方法，可為相關(guān)領(lǐng)域同行在壓差控制的工作中提供參考。