李文焯 張晨 李曼

漢中市質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督檢驗(yàn)檢測中心 陜西 漢中 723000

引言

2022年6月，陜西省市場監(jiān)督管理局組織陜西省計(jì)量技術(shù)機(jī)構(gòu)開展“醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀量值比對”，由陜西省計(jì)量科學(xué)研究院作為主導(dǎo)實(shí)驗(yàn)室，參比實(shí)驗(yàn)室是全省11家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)[1]。此次比對用的是深圳邁瑞生物醫(yī)療電子股份有限公司生產(chǎn)的ePM10型多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀。

1 概述

1.1 測量依據(jù)

JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀檢定規(guī)程》[2]

1. 2 環(huán)境條件

溫度26℃，相對濕度55%，大氣壓力93.6 kPa。

1. 3 測量標(biāo)準(zhǔn)

智能型心腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀：電壓（峰峰值）測量范圍為0.5mV～2mV；最大允許誤差為±2%；周期為0.5s～10s，最大允許誤差為±1%。

血壓計(jì)檢定儀：測量范圍為（0～40）kPa，最大允許誤差為±0.1 kPa（ ±0.8 mmHg）。

鋼直尺：測量范圍（0～300）mm，最大允許誤差為±0.1mm。

2 心電測量結(jié)果評定方法

2.1 被檢儀器心電電壓測量的檢定

首先設(shè)置智能心腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定裝置的幅度為1.0mV、頻率為2.0Hz的標(biāo)準(zhǔn)方波信號，使得被測儀器顯示方波信號，用鋼直尺測量方波的幅度值，根據(jù)測量模型，計(jì)算得到電壓測量誤差。

2.2 測量模型

式中： -電壓測量誤差，%；

各分量互不相關(guān)，靈敏系數(shù)為：

2.3 醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電電壓測量引入的不確定度 。

2.3.1 醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀心電電壓示值測量重復(fù)性引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。將被檢的醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的增益設(shè)置為10mm/mV，記錄速度設(shè)置為25mm/s，智能型心腦電圖機(jī)心電監(jiān)護(hù)儀檢定儀輸出電壓設(shè)置為1.0mV、頻率設(shè)置為2.0Hz的方波信號，待波形穩(wěn)定后將其打印出來，并用鋼直尺、分規(guī)、放大鏡讀取相同位置方波的幅值，重復(fù)測量10次，見表1（單位：mm）。

表1 被檢儀器的測量數(shù)據(jù)

表2 換算后的電壓值

則標(biāo)準(zhǔn)偏差：

2.3.2 鋼直尺讀數(shù)的分辨力引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。根據(jù)所使用的鋼直尺的分度值為0.5mm，按其分度值的一半來估讀，即為0.25mm，假設(shè)分布按均勻分布，按照靈敏度來計(jì)算：

2.3.3 鋼直尺讀數(shù)的最大允許誤差引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。根據(jù)上級證書可知鋼直尺的最大允許誤差為MPE=±0.1mm，假設(shè)分布按均勻分布，由此計(jì)算引入的不確定度分量為：

2.3.4 檢定儀輸出標(biāo)準(zhǔn)信號本身引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度 。檢定儀輸出的標(biāo)準(zhǔn)電壓 ，由上級證書給出方波信號的最大允許誤差為MPE=±1%，假設(shè)按均勻分布，由此計(jì)算帶來的不確定度分量為：

2.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

表3 不確定度分量匯總

合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度為：

2.5 測量結(jié)果的表達(dá)

由上述可知該醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在10mm/mV電壓1mV時，心電測量擴(kuò)展不確定度為： =3.4 % ，k=2。

3 靜態(tài)血壓測量結(jié)果評定方法

3.1測量方法：將無創(chuàng)血壓模擬儀設(shè)置到血壓輸出功能，設(shè)定輸出100mmHg的標(biāo)準(zhǔn)壓力值至被檢定監(jiān)護(hù)儀，在被檢監(jiān)護(hù)儀上讀測量值，根據(jù)測量模型計(jì)算出血壓示值誤差。

3.2 測量模型

式中：ΔP-靜態(tài)壓力示值誤差（mmHg）；

P -多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值（mmHg）；

P0-無創(chuàng)血壓模擬儀輸出壓力值，（mmHg）

各分量互不相關(guān)，靈敏系數(shù)為：

3.3 輸入量引起的標(biāo)準(zhǔn)不確定度評定

標(biāo)準(zhǔn)不確定度的來源主要有兩方面：一是監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確度u(P)，二是無創(chuàng)血壓模擬儀壓力輸出引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(P0)。

醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(P)包含了監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1、多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值分辨力引入的不確定度分量u2。這里以100mmHg為例進(jìn)行評定[3]。

3.3.1 醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值引入的標(biāo)準(zhǔn)不確定度u(P)。

3.3.3.1 靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性引入的不確定度分量u1。

靜態(tài)壓力示值測量重復(fù)性可以通過計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)偏差求得，模擬儀信號輸出100mmHg到監(jiān)護(hù)儀，在被檢多參數(shù)儀上讀取血壓測量值，見表4所示。

表4 被檢儀器的測量數(shù)據(jù)

比對實(shí)施方案要求靜態(tài)壓力示值測量兩次取平均值，則：

3.3.1.2 醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)壓力示值分辨力引入的不確定度分量u2。監(jiān)護(hù)儀壓力顯示分度值1mmHg，則半寬度a=0.5mmHg，假設(shè)分布按均勻分布，則：

3.3.2 模擬儀的壓力輸出值引入的不確定度分量u(P0)。由上級證書給出靜態(tài)壓力不確定度U=0.39mmHg，k=2，則：

3.4 合成標(biāo)準(zhǔn)不確定度

各標(biāo)準(zhǔn)不確定度相互獨(dú)立、互不相關(guān)，見表5。

表5 靜態(tài)壓力測量不確定度分量匯總

合成得出標(biāo)準(zhǔn)不確定度：

3.5 測量結(jié)果不確定度的報(bào)告與表示

醫(yī)用多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀靜態(tài)血壓測量示值誤差的擴(kuò)展不確定度為：取k=2，則：

4 結(jié)束語

多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀作為醫(yī)院常用的監(jiān)護(hù)設(shè)備，是屬于強(qiáng)制檢定的計(jì)量器具，本文依據(jù)JJG1163-2019《多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀》檢定規(guī)程，對多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀的心電、靜態(tài)血壓測量結(jié)果進(jìn)行了不確定度評定，希望本文對幫助計(jì)量一線人員正確評定測量結(jié)果的不確定有所幫助。