馬堃 ，王潔楠 ，劉昱 ，靳英輝 ，邱瑞瑾 ，楊碩 ，李敏

1.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院，北京 100091； 2.中國(guó)中醫(yī)藥循證醫(yī)學(xué)中心，北京 100700； 3.武漢大學(xué)中南醫(yī)院循證與轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心，湖北 武漢 430062； 4.北京中醫(yī)藥大學(xué)東直門醫(yī)院中醫(yī)內(nèi)科學(xué)教育部和北京市重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室，北京 100700； 5.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中醫(yī)藥信息研究所，北京 100700； 6.中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院，北京 100700

排卵障礙性不孕癥（ovulatory disorder infertility，ODI）是育齡期女性的常見病、難治病，發(fā)病率呈逐年增高趨勢(shì)。排卵功能障礙是女性不孕的主要原因之一，表現(xiàn)為持續(xù)性不排卵、稀發(fā)排卵、不恰當(dāng)排卵。中西醫(yī)對(duì)ODI的治療均有深入研究，采用中西醫(yī)結(jié)合治療可發(fā)揮整體調(diào)節(jié)優(yōu)勢(shì)，改善卵子質(zhì)量，提高子宮內(nèi)膜容受性，規(guī)避促排卵藥物大量應(yīng)用帶來的不良影響[1]。

《排卵障礙性不孕癥中西醫(yī)結(jié)合診療指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）由中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院西苑醫(yī)院發(fā)起，中華中醫(yī)藥學(xué)會(huì)批準(zhǔn)制定，前期已完成主題遴選、制定小組籌建、指南注冊(cè)[國(guó)際實(shí)踐指南注冊(cè)平臺(tái)（www.guidelines-registry.cn），注冊(cè)號(hào)IPGRP-2021CN340]、初步文獻(xiàn)檢索、專家訪談等。為明確《指南》中需要納入的臨床問題、辨證分型與結(jié)局指標(biāo)，故采用德爾菲法進(jìn)行第一輪專家問卷調(diào)查，以指導(dǎo)《指南》后續(xù)制定工作。本課題組對(duì)58名專家進(jìn)行調(diào)研，編制ODI的客觀化標(biāo)準(zhǔn)問卷。參加問卷咨詢的專家為中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合行業(yè)學(xué)會(huì)的主委、副主委、常委，均為長(zhǎng)期從事中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合、西醫(yī)婦科專業(yè)的臨床醫(yī)師，具有高級(jí)職稱，經(jīng)驗(yàn)豐富，并有一定知名度。遴選時(shí)充分考慮專家的地區(qū)分布，使參加問卷調(diào)查的專家具有較廣泛的代表性?，F(xiàn)將第一輪問卷結(jié)果報(bào)道如下。

1 資料與方法

1.1 研究資料

遵循循證醫(yī)學(xué)原則，借助文獻(xiàn)研究，經(jīng)專家小組及具有相關(guān)量表背景的專業(yè)人員反復(fù)討論后，制定《指南》第一輪專家問卷調(diào)查表，主要包括以下4個(gè)部分：①基本信息，包括姓名、性別、年齡、專業(yè)、所在城市、學(xué)歷、學(xué)位、工作單位、所在科室、研究方向、醫(yī)院級(jí)別與類型、職稱、職務(wù)、從事本專業(yè)年限等；②ODI中西醫(yī)結(jié)合診療的臨床問題；③ODI的辨證分型；④ODI的結(jié)局指標(biāo)。

1.2 研究方法

采用封閉式與開放式相結(jié)合的匿名自填式問卷調(diào)查，由《指南》專家組對(duì)擬定的臨床問題、辨證分型和結(jié)局指標(biāo)的重要性進(jìn)行打分。臨床問題按“是否有必要在《指南》中形成推薦意見”采用Likert 5級(jí)評(píng)分方法[2]，分值為1～5分，1分表示“非常不重要，即非常沒有必要納入《指南》討論”，5分表示“非常重要，即非常有必要納入《指南》討論”。辨證分型與結(jié)局指標(biāo)按“重要程度”采用 Likert 9級(jí)評(píng)分方法[2]，其中1～3分為“一般重要”，4～6分為“重要”，7～9分為“非常重要”。專家組亦可開放式補(bǔ)充臨床問題、辨證分型與結(jié)局指標(biāo)。采用問卷星在線投票形式完成。共識(shí)程度低的臨床問題、辨證分型和結(jié)局指標(biāo)將進(jìn)入新一輪的德爾菲法問卷調(diào)研。

1.3 研究規(guī)則

將問卷星數(shù)據(jù)導(dǎo)入Excel2016，采用SPSS25.0軟件對(duì)專家積極性、專家意見集中度、專家意見協(xié)調(diào)程度指標(biāo)及問卷信度進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。①專家積極性用有效問卷的回收率評(píng)價(jià)?；厥章试礁弑砻鲗＜覍?duì)本研究關(guān)心程度越高，也與研究可信度密切相關(guān)[3-4]，一般回收率≥75%可保證問卷準(zhǔn)確性[5]。②專家意見集中度用咨詢專家對(duì)某一指標(biāo)重要性評(píng)分的均數(shù)（）、滿分比（R）進(jìn)行評(píng)價(jià)。值越大，提示該條目在相應(yīng)部分中的重要性越高、專家意見越集中；R值越大，提示該條目在相應(yīng)部分中的重要性越小，可作為刪除條目的依據(jù)。③專家意見協(xié)調(diào)程度采用變異系數(shù)（CV）評(píng)價(jià)，CV值越小，提示專家對(duì)該條目重要性評(píng)價(jià)的一致性越高、專家意見協(xié)調(diào)程度越高[4]。④問卷信度反映通過專家問卷調(diào)查所獲得結(jié)果的可靠性，用格朗巴赫α系數(shù)（Cronbach's α）表示，一般認(rèn)為Cronbach's α≥0.70表示內(nèi)部一致性較好，結(jié)果可靠性高。

1.4 德爾菲法流程

圖1 《指南》第一輪德爾菲法流程

2 結(jié)果

2.1 專家積極系數(shù)

2022年1－2月向全國(guó)范圍內(nèi)專家發(fā)出問卷58份，包括北京、上海、重慶、天津、哈爾濱、遼寧、江蘇、河北、山東、山西、浙江、江西、湖北、四川、青海、廣東共16個(gè)地區(qū)。回收有效問卷58份，回收率（專家積極系數(shù)）為100%，表明專家積極性高，對(duì)該研究的關(guān)注及重視程度高。參與問卷調(diào)查專家中主任醫(yī)師占84.48%，以三級(jí)中醫(yī)醫(yī)院為主，碩士及以上學(xué)歷者占81.03%，提示本研究具有一定的可靠性、科學(xué)性和權(quán)威性。專家組基本情況見表1。

表1 《指南》第一輪問卷調(diào)查專家基本情況（人）

2.2 專家意見集中程度和協(xié)調(diào)程度

2.2.1 臨床問題

表2 《指南》第一輪問卷臨床問題專家意見的集中程度與協(xié)調(diào)程度

2.2.2 辨證分型

表3 《指南》第一輪問卷辨證分型專家意見的集中程度與協(xié)調(diào)程度

2.2.3 結(jié)局指標(biāo)

表4 《指南》第一輪問卷結(jié)局指標(biāo)專家意見的集中程度與協(xié)調(diào)程度

2.2.4 問卷信度

臨床問題的問卷Cronbach's α系數(shù)為0.944，辨證分型問卷Cronbach's α系數(shù)為0.930，結(jié)局指標(biāo)問卷Cronbach's α系數(shù)為0.934，表明問卷具有較好內(nèi)部一致性、結(jié)果可靠性高。

3 討論

問題篩選是《指南》制定的核心，本研究通過前期文獻(xiàn)檢索和專家訪談初步擬定了《指南》需要納入的臨床問題、辨證分型與結(jié)局指標(biāo)，反映了在臨床實(shí)踐中醫(yī)生切實(shí)關(guān)注的問題與真實(shí)需求，對(duì)《指南》后續(xù)制定工作有重要指導(dǎo)意義。

德爾菲法已成為醫(yī)藥衛(wèi)生領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的共識(shí)形成方法。中成藥治療盆腔炎性疾病后遺癥指南[7]、針灸治療原發(fā)性痛經(jīng)指南[8]、宮頸癌治療相關(guān)并發(fā)癥綜合療法專家共識(shí)[9]等循證指南與專家共識(shí)均通過德爾菲法達(dá)成共識(shí)。德爾菲法通過重復(fù)匿名問卷調(diào)查過程，最終獲得專家對(duì)相關(guān)問題的認(rèn)識(shí)，既避免了權(quán)威專家對(duì)結(jié)果的干擾，又反映了專家的真實(shí)想法。

本次調(diào)研問卷結(jié)果表明：①在ODI臨床問題方面，多囊卵巢綜合征是最常見的疾病，來曲唑聯(lián)合中藥處方的治療方式臨床常用，但臨床問題的專家意見集中程度和協(xié)調(diào)程度不高，尚需進(jìn)一步對(duì)其進(jìn)行匯總，并結(jié)合文獻(xiàn)研究、課題組討論結(jié)果和本輪問卷專家的補(bǔ)充意見，將所收集的選項(xiàng)進(jìn)行增刪，以便形成新一輪專家問卷，使專家意見逐漸達(dá)成共識(shí)。②在ODI辨證分型方面，專家意見集中程度最高的辨證分型是腎虛證與腎虛血瘀證。女子以腎為本，以血為用，腎主生殖，為先天之本，腎藏精，精化氣，精生血。卵子屬腎中生殖之精，卵泡正常發(fā)育有賴精血的濡養(yǎng)，成熟卵子的順利排出有賴腎氣推動(dòng)，腎虛使腎-天癸-沖任-胞宮生殖軸功能失調(diào)，導(dǎo)致ODI[10]。③在ODI的結(jié)局指標(biāo)方面，專家意見相對(duì)集中，重點(diǎn)關(guān)注排卵率與妊娠率。有些專家在問卷中提到其他相關(guān)結(jié)局指標(biāo)，如胰島素抵抗指數(shù)和體質(zhì)量指數(shù)，有專家提出改為早期妊娠結(jié)局（妊娠12周內(nèi)）為妥，也有專家提出關(guān)注持續(xù)妊娠率等。我們將在新一輪問卷中列出此類問題選項(xiàng)，供專家選擇，以確定重要的結(jié)局指標(biāo)。

本研究具有如下優(yōu)勢(shì)：①參與問卷調(diào)研的專家為國(guó)內(nèi)外經(jīng)驗(yàn)豐富的專家，地域分布均衡，體現(xiàn)了地域代表性與多學(xué)科參與的特點(diǎn)。②本問卷采用專家積極系數(shù)、集中程度、協(xié)調(diào)系數(shù)及問卷信度等進(jìn)行定量統(tǒng)計(jì)分析，有利于調(diào)研結(jié)果的可靠性。③全程采用問卷星在線投票及匿名反饋，有利于提高調(diào)研效率。

本研究尚存在一定局限性：①部分專家對(duì)德爾菲法的評(píng)分規(guī)則不熟悉，對(duì)臨床問題、辨證分型與結(jié)局指標(biāo)的“重要性”主觀把握程度不一致。②目前的研究工作較為初步和基礎(chǔ)，尚未獲得充足的研究?jī)?nèi)容與較好的研究結(jié)果。③德爾菲法主要依靠專家意見，屬于集體主觀判斷，仍需使用包括定量和定性的研究方法來補(bǔ)充相關(guān)信息[5]。因此，本研究需在完成專家咨詢后進(jìn)行相應(yīng)文獻(xiàn)檢索及臨床專家訪談，以進(jìn)一步完善臨床問題及指標(biāo)篩選，保證調(diào)研結(jié)果的準(zhǔn)確性。