王穎

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

胡駿

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

王廣平

上海市藥品和醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心

醫(yī)療器械是提高我國(guó)醫(yī)療水平、增進(jìn)人們健康福祉、改善群眾生活質(zhì)量的重要公共產(chǎn)品。近年來，移動(dòng)互聯(lián)網(wǎng)技術(shù)和電商平臺(tái)的發(fā)展加速了產(chǎn)業(yè)鏈變革的進(jìn)程，也帶來了許多新風(fēng)險(xiǎn)。醫(yī)療器械虛假宣傳、夸大功效，宣稱具有治療功效的非醫(yī)療器械產(chǎn)品打“械字號(hào)”擦邊球的現(xiàn)象成為公眾和監(jiān)管部門關(guān)注的焦點(diǎn)。本文通過梳理“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀及其相關(guān)熱點(diǎn)事件、監(jiān)管政策和整治行動(dòng),提出“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品監(jiān)管建議，以期為此類產(chǎn)品監(jiān)管政策的制訂提供參考。

一、“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品現(xiàn)狀分析

（一）大健康交叉產(chǎn)品的概念

大健康產(chǎn)業(yè)可以理解為圍繞滿足各類健康（身體、精神、環(huán)境）需求的所有產(chǎn)業(yè)的總稱[1]，涉及領(lǐng)域廣泛，且各個(gè)領(lǐng)域之間具有很強(qiáng)的交叉性、融合性。兼有多類產(chǎn)品特性的大健康交叉產(chǎn)品，一度成為規(guī)避監(jiān)管的概念工具，而藥品和醫(yī)療器械作為其中監(jiān)管最為嚴(yán)格的品類，且具有預(yù)防、治療、診斷疾病等功能，易成為其他健康用品仿制的目標(biāo)。筆者認(rèn)為大健康交叉產(chǎn)品是同時(shí)具有兩種或兩種以上品類特點(diǎn)，在特定條件下易將不同“字號(hào)”混用或冒用的健康類產(chǎn)品。在大健康交叉產(chǎn)品的醫(yī)療器械領(lǐng)域，主要存在保健品或生活用品冒充醫(yī)療器械、醫(yī)療器械包裝成生活用品、化妝品作為醫(yī)療器械備案等多種違法情況。

（二）對(duì)“械字號(hào)”產(chǎn)品的認(rèn)定原則

“械字號(hào)”產(chǎn)品是指獲得醫(yī)療器械類注冊(cè)證或備案證的產(chǎn)品。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第八章附則第一百零三條對(duì)醫(yī)療器械的定義，醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是用于疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解等。

判定某種產(chǎn)品是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)根據(jù)該產(chǎn)品的使用對(duì)象、使用目的、使用方式和產(chǎn)品形態(tài)進(jìn)行界定。如果產(chǎn)品的標(biāo)簽、說明書標(biāo)明該產(chǎn)品的使用對(duì)象、使用目的、使用方式和產(chǎn)品形態(tài)超出了醫(yī)療器械定義的范疇，則該產(chǎn)品不屬于醫(yī)療器械，不應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械進(jìn)行管理。大健康產(chǎn)業(yè)產(chǎn)品之間存在相互交叉和融合的現(xiàn)象，但是并不存在交叉產(chǎn)品“字號(hào)”，并且某個(gè)產(chǎn)品原則上應(yīng)該只有經(jīng)過監(jiān)管部門審批或備案的1 種“字號(hào)”。

（三）典型產(chǎn)品（面膜類）在電商平臺(tái)的展示和銷售概況

在某些電商平臺(tái)上搜索關(guān)鍵詞“械字號(hào)面膜”，雖仍有面膜產(chǎn)品展示，但是產(chǎn)品的詳情頁展示的內(nèi)容均為醫(yī)用“冷敷貼”“修復(fù)貼”等。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局的提示，所謂“械字號(hào)面膜”，其實(shí)是醫(yī)用敷料，屬于醫(yī)療器械范疇[2]。雖然監(jiān)管部門已經(jīng)對(duì)“械字號(hào)面膜”等產(chǎn)品的屬性予以界定，并且自2021年1月1日開始施行的《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定，化妝品的功效宣稱應(yīng)當(dāng)有充分的科學(xué)依據(jù)，但是部分消費(fèi)者仍然被“械字號(hào)、醫(yī)美”等概念所吸引。根據(jù)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)[3]，2022年上半年僅京東平臺(tái)醫(yī)用敷料（醫(yī)美面膜）累計(jì)銷量超過280 萬件，同比增長(zhǎng)74%；銷售額超過3 億元，同比增長(zhǎng)60%。

二、“械字號(hào)”大健康交叉產(chǎn)品的熱點(diǎn)事件、監(jiān)管政策及整治措施

（一）熱點(diǎn)事件

2018～2022 年，關(guān)于醫(yī)療器械虛假宣傳的相關(guān)信息量逐年遞增，截至2021年10月27日共計(jì)約12 萬條[4]，信息中既包含虛假宣傳事件及其討論，也包含監(jiān)管部門的應(yīng)對(duì)措施。相關(guān)熱點(diǎn)事件受到“網(wǎng)紅”效應(yīng)、品牌效應(yīng)、權(quán)威媒體報(bào)道的影響，引發(fā)高度關(guān)注（表1）。輿論普遍譴責(zé)虛假宣傳等違法行為，呼吁監(jiān)管部門介入調(diào)查。在監(jiān)管部門查辦的非藥類假冒產(chǎn)品案件中，定性為假冒醫(yī)療器械案的比例較高，側(cè)面反映了利用藥品和醫(yī)療器械的醫(yī)療效果為其他產(chǎn)品“掩飾”，給人以“效果更好”“更加安全”的假象。

表1 2018～2022年“械字號(hào)”產(chǎn)品熱點(diǎn)事件

“械字號(hào)”產(chǎn)品相關(guān)熱點(diǎn)事件可歸類為以下3 種情況。一是利用網(wǎng)絡(luò)非法銷售未經(jīng)注冊(cè)的醫(yī)療器械，虛假、夸大宣傳，欺騙消費(fèi)者[11]。二是生活用品冒用“械字號(hào)”。例如，將鞋墊、床墊等生活用品以醫(yī)療器械名義對(duì)外銷售、將第一類醫(yī)療器械醫(yī)用護(hù)理墊做成全棉內(nèi)褲、將彈性繃帶做成全棉襪子、將牙科潔治器做成生活用品牙簽等[12]。三是美容相關(guān)產(chǎn)品的屬性不明和虛假宣傳情況。例如，將“妝字號(hào)”產(chǎn)品作為注射用醫(yī)美針劑銷售[13]、凝膠類“械字號(hào)”產(chǎn)品名稱五花八門且存在同一產(chǎn)品多類備案號(hào)的問題、面膜和牙膏打著醫(yī)用產(chǎn)品的噱頭誤導(dǎo)消費(fèi)者[14]、美容儀使用暗示醫(yī)療效果的詞語進(jìn)行宣傳[15]等。

（二）監(jiān)管政策

近年來，國(guó)家不斷完善對(duì)大健康交叉產(chǎn)品的監(jiān)管方式和方法，出臺(tái)了一系列政策（表2），在名稱管理、廣告宣傳、網(wǎng)絡(luò)銷售等多個(gè)方面嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)和宣傳行為。總體來說，除了進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械名稱（包括標(biāo)簽和說明書）、嚴(yán)格禁止廣告含有虛假、夸大或誤導(dǎo)性的內(nèi)容以外，相關(guān)部門還對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)的監(jiān)管進(jìn)行了探索，例如提出了組織建立國(guó)家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測(cè)平臺(tái)、明確限定器械網(wǎng)售范圍、確保第三方平臺(tái)履行責(zé)任[16]、直播營(yíng)銷活動(dòng)中發(fā)布醫(yī)療器械廣告應(yīng)進(jìn)行發(fā)布前審查等規(guī)范[17]。這些政策充分體現(xiàn)了新體制機(jī)制下監(jiān)管部門對(duì)虛假宣傳和夸大功效、網(wǎng)絡(luò)銷售新業(yè)態(tài)、藥品網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺(tái)等的嚴(yán)格監(jiān)管態(tài)度。

表2 關(guān)于醫(yī)療器械及其相關(guān)產(chǎn)品經(jīng)營(yíng)和宣傳行為的規(guī)范性文件

續(xù)表

（三）專項(xiàng)整治

大健康交叉產(chǎn)品的監(jiān)管復(fù)雜性多呈現(xiàn)為監(jiān)管邊界模糊或職責(zé)不清，導(dǎo)致部分產(chǎn)品出現(xiàn)監(jiān)管重疊或空白的現(xiàn)象。近年來，為切實(shí)解決“械字號(hào)”產(chǎn)品質(zhì)量和安全存在的突出問題，國(guó)家開展了多次多部門聯(lián)合的專項(xiàng)整治行動(dòng)（表3）。

表3 大健康交叉產(chǎn)品的專項(xiàng)整治行動(dòng)

續(xù)表

通過總結(jié)專項(xiàng)整治行動(dòng)的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，不斷促進(jìn)相關(guān)法律法規(guī)的細(xì)化和完善。例如，《第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》正式發(fā)布，“醫(yī)用冷敷貼”不再歸類為第一類醫(yī)療器械，均列為第二類醫(yī)療器械監(jiān)管范疇；又如《牙膏監(jiān)督管理辦法（征求意見稿）》提出牙膏功效宣稱用語實(shí)施正面清單管理，未來類似“殺幽牙膏”的宣稱或?qū)⑹艿教幜P；再如《射頻美容類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則（征求意見稿）》[24]擬規(guī)定射頻美容類產(chǎn)品的管理類別應(yīng)不低于第二類醫(yī)療器械。

三、政策建議

（一）及時(shí)界定新興大健康交叉產(chǎn)品的管理屬性

“械字號(hào)”產(chǎn)品種類繁多，用途各異。除了應(yīng)用在醫(yī)療領(lǐng)域外，還廣泛應(yīng)用于日常生活。明確其類別和屬性，有助于監(jiān)管部門按照相應(yīng)的監(jiān)管體系進(jìn)行監(jiān)管。鑒于新興交叉產(chǎn)品處于成長(zhǎng)階段，法律法規(guī)仍待完善，建議相關(guān)部門及時(shí)建立新興大健康交叉產(chǎn)品的界定指導(dǎo)原則，除依據(jù)企業(yè)宣稱的預(yù)期用途外，還需要結(jié)合其使用形式、對(duì)人體生理組織和結(jié)構(gòu)的影響、使用過程中存在的風(fēng)險(xiǎn)等因素綜合判定該類產(chǎn)品的管理屬性。

（二）強(qiáng)化對(duì)地方注冊(cè)、審批工作的檢查和指導(dǎo)

現(xiàn)行《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》對(duì)產(chǎn)品種類的劃分，原則上還是采取品名舉例，這在指導(dǎo)各級(jí)監(jiān)管部門開展產(chǎn)品注冊(cè)審批時(shí)，會(huì)發(fā)生不同地區(qū)在一定程度上對(duì)產(chǎn)品的分類理解不統(tǒng)一，高類低備（第二、三類醫(yī)療器械作為第一類醫(yī)療器械進(jìn)行備案）的情況客觀存在。建議有關(guān)部門定期組織開展諸如“貼敷類醫(yī)療器械注冊(cè)專項(xiàng)檢查工作”的醫(yī)療器械注冊(cè)檢查工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和糾正地方醫(yī)療器械注冊(cè)管理中的不規(guī)范問題，為產(chǎn)業(yè)和地方監(jiān)管部門提供注冊(cè)和審批的技術(shù)指導(dǎo)。

（三）充分發(fā)揮輿情監(jiān)測(cè)在預(yù)防和治理中的作用

未經(jīng)核實(shí)的爭(zhēng)議性事件可能通過互聯(lián)網(wǎng)迅速傳播并成為社會(huì)熱點(diǎn)。建議相關(guān)部門對(duì)新聞門戶網(wǎng)站、微博等信息聚集地進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，形成藥械化綜合輿論信息庫，一方面可以加強(qiáng)輿情引導(dǎo)，對(duì)公眾關(guān)注熱點(diǎn)積極主動(dòng)開展正向宣傳，及時(shí)、快捷地消除認(rèn)識(shí)偏差；另一方面針對(duì)大面積、短時(shí)間集中銷量大的敏感產(chǎn)品（如中藥膏貼），要形成預(yù)警機(jī)制，盡快傳送給所屬地監(jiān)管部門進(jìn)行立案調(diào)查取證，對(duì)非法生產(chǎn)銷售的行為進(jìn)行防控、干預(yù)。

四、結(jié)語

“械字號(hào)”產(chǎn)品的注冊(cè)、備案有明確、有限的“預(yù)期用途”，醫(yī)療器械銷售過程中存在的問題主要源于大健康各領(lǐng)域間的模糊地帶。同時(shí)，監(jiān)管職責(zé)交叉給此類產(chǎn)品監(jiān)管帶來了更多的復(fù)雜性。這就要求監(jiān)管部門能夠敏銳地發(fā)現(xiàn)交叉領(lǐng)域，及時(shí)堵住政策盲區(qū)的“空子”，對(duì)違規(guī)情況露頭就打，切實(shí)保障人民用械安全。