文 季志堅(jiān)

最近，制氧機(jī)的搶購(gòu)熱潮引起了社會(huì)關(guān)注。這種能夠承擔(dān)居家供氧、降低“沉默性缺氧”的醫(yī)療器械，到底適合哪些人群？選購(gòu)時(shí)應(yīng)該注意哪些問題？

什么是制氧機(jī)

制氧機(jī)是利用空氣分離技術(shù)制取氧氣的一類機(jī)器。據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)，制氧機(jī)又稱為小型分子篩制氧機(jī)、醫(yī)用分子篩制氧機(jī)、便攜式制氧機(jī)等，其基本工作原理是通過變壓吸附（PSA）原理，以空氣作為原材料（不需要任何添加劑），接通電源后吸附空氣中的氮?dú)饧捌渌麣怏w，從空氣中分離出純度較高的氧氣（93%±3%）。

制氧機(jī)不同于呼吸機(jī)，呼吸機(jī)可以用來輔助呼吸，但它不制氧，無法提供氧氣，兩者不可混為一談。

制氧機(jī)一般由制氧主機(jī)、流量計(jì)、濕化器、氧濃度狀態(tài)指示器構(gòu)成。其中，氧濃度狀態(tài)指示器可以在氧濃度低于82%時(shí)，發(fā)出報(bào)警，避免使用者吸入不符合氧濃度要求的氣體。

氧機(jī)屬于醫(yī)療器械嗎

我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械是按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)施分類管理的（見圖2）。依據(jù)《中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄》，制氧機(jī)目前在我國(guó)屬于二類醫(yī)療器械，需要由國(guó)家藥品管理部門頒發(fā)《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后方可上市銷售。其生產(chǎn)商需要獲得藥監(jiān)部門頒發(fā)的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，銷售單位應(yīng)具備《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案證》。

因此無論名稱是“醫(yī)用制氧機(jī)”“家用制氧機(jī)”“小型制氧機(jī)”還是“分子篩制氧機(jī)”，實(shí)際上都是“醫(yī)用制氧機(jī)”，均應(yīng)具有醫(yī)療器械注冊(cè)證。

制氧機(jī)適用哪些人群

一般情況下，制氧機(jī)適用于已出現(xiàn)低氧血癥的心腦血管疾病和呼吸系統(tǒng)疾病患者，比較有代表性的是慢性阻塞性肺疾病患者。另外，出現(xiàn)低氧血癥（血氧飽和度低于正常值95%～100%等）的其他疾病患者以及由于環(huán)境氧氣稀薄導(dǎo)致的高原肺水腫、急性高山病、高原昏迷等患者，也需要氧療。

制氧機(jī)主要是供慢性呼吸系統(tǒng)疾病患者使用，一般健康家庭無須在家中配置制氧機(jī)。如果出現(xiàn)胸悶、氣喘、呼吸困難或其他低血氧癥狀，也應(yīng)第一時(shí)間前往醫(yī)院就診，不宜在家中自己使用制氧機(jī)吸氧。吸氧治療應(yīng)該在醫(yī)生的指導(dǎo)下進(jìn)行，濃度過高或時(shí)間過長(zhǎng)都會(huì)導(dǎo)致氧中毒，切不可自行判斷。

選購(gòu)注意事項(xiàng)

氧濃度是制氧機(jī)的核心指標(biāo)。YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》要求，制氧機(jī)的氧濃度應(yīng)≥90% (v/v)、氧氣應(yīng)無氣味、水分含量≤0.07g/m3、二氧化碳含量≤0.01% (v/v)。

對(duì)于制氧機(jī)的噪聲，YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》規(guī)定，在正常使用條件下，氧氣濃縮器的最大噪音不應(yīng)超過60dB。YY/T 0298-1998《醫(yī)用分子篩制氧設(shè)備通用技術(shù)規(guī)范》要求，制氧設(shè)備的噪聲不大于85 dB。

YY 0732-2009《醫(yī)用氧氣濃縮器 安全要求》還規(guī)定，氧氣濃縮器出口處的氣體溫度不應(yīng)超過環(huán)境溫度6℃，氣體溫度最高不應(yīng)超過46℃，以避免氣體對(duì)人體造成熱損傷。

作為普通消費(fèi)者，在選擇購(gòu)買制氧機(jī)前，還是應(yīng)該咨詢專業(yè)醫(yī)生的建議，正確了解自己的適應(yīng)證所需吸氧時(shí)間以及吸氧流量的要求，然后選擇合適的型號(hào)產(chǎn)品，按說明書要求合理使用。