吳 華

醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)與人民大眾的切身利益、國家經(jīng)濟社會發(fā)展程度密切相關[1]，涉及千家萬戶。對于醫(yī)療機構而言，其工作重點是疾病的診斷和治療。 醫(yī)療機構開展疾病診療、 科學研究和教學離不開醫(yī)療設備，同時醫(yī)療設備先進與否也是醫(yī)院現(xiàn)代化水平的重要標志[2]。 醫(yī)療設備種類繁多，投資大且管理成本高，是醫(yī)療機構管理者十分重視的問題。醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理采購是相互聯(lián)系、密不可分的兩個重要環(huán)節(jié)[3~5]。 由于醫(yī)療設備性能、質量與患者生命密切相關，因此與其他行業(yè)設備相比， 國家對醫(yī)療設備的要求更高，發(fā)布了多個專門管理規(guī)范，主要是醫(yī)療設備的注冊制度和市場準入制度，以及醫(yī)療單位購入醫(yī)療設備后的使用維護制度等。因此醫(yī)療設備管理采購的嚴格把控是醫(yī)療機構臨床醫(yī)學科技工作者的重要任務。筆者闡述了醫(yī)療設備管理采購的重要性，找出并分析了存在的問題，并提出了相應對策。

1 醫(yī)療設備管理與采購的重要性

根據(jù)中國醫(yī)學裝備協(xié)會統(tǒng)計結果顯示， 至2018年，中國醫(yī)療機構數(shù)量為3.3 萬家[6]。 醫(yī)療設備總資產(chǎn)約占醫(yī)療機構總資產(chǎn)的50%以上， 在規(guī)模較大的醫(yī)療機構，其醫(yī)療設備甚至達到總資產(chǎn)的70%～80%，并且呈逐年上升趨勢[7]。2021 年3 月，中國出臺了《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》， 在該管理辦法中明確要求各級各類醫(yī)療機構應加強醫(yī)療器械臨床使用管理，保障醫(yī)療器械臨床使用安全、有效，并嚴格執(zhí)行《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療機構管理條例》 等法律法規(guī)[8~10]。 鑒于醫(yī)療設備為醫(yī)療機構的診療和科研、教學提供了重要手段[11]，醫(yī)療設備的管理采購在醫(yī)院管理中的重要性也越來越突出。醫(yī)療機構既可以在醫(yī)療設備采購過程中通過醫(yī)療設備選型實現(xiàn)功能和效益優(yōu)化，又可以在醫(yī)療設備管理過程中通過完善規(guī)章制度和人員培訓提高醫(yī)療設備運營的效益，進而達到促進醫(yī)療機構良性發(fā)展的目的。

2 醫(yī)療設備管理采購工作中存在的問題

隨著中國醫(yī)院等級評審工作的深入開展，以及醫(yī)院精細化管理要求，各醫(yī)療機構陸續(xù)成立了資產(chǎn)采購部門，負責醫(yī)療機構醫(yī)療設備的采購管理工作。 在專業(yè)化采購團隊的運營下，實現(xiàn)了“采管分離”[12]。根據(jù)《政府投資項目現(xiàn)狀》統(tǒng)計分析顯示，醫(yī)療設備項目設計在實施階段對價格的影響較大，約占5%～25%[13，14]。因此加強與規(guī)范采購環(huán)節(jié)的管理與控制十分重要。 同時在醫(yī)療設備購入后加強臨床使用的規(guī)范管理更為重要。

當前醫(yī)療機構醫(yī)療設備管理與采購存在如下問題。

2.1 醫(yī)療設備采購管理機制不完善

管理機制并不是單純的制度和流程，即使制度上墻，并嚴格遵守流程，仍不能實現(xiàn)在滿足臨床使用需求和滿足醫(yī)院成本控制中作出優(yōu)化。可操作并有效的管理機制應有機制的啟動者、執(zhí)行者和決策者，并在必要節(jié)點對相關人員進行反饋，形成完整循環(huán)。 在實際工作中，往往忽略了反饋環(huán)節(jié)，有時因為各種主客觀原因而沒有滿足臨床一線對醫(yī)療設備采購的需求，又沒有將原因及時有效地反饋給臨床一線科室，造成信息不對等，甚至會影響臨床使用。

2.2 成本控制體系不完善，方法不具體

按照國家和醫(yī)療機構的相關規(guī)定，醫(yī)療設備采購人員應在審批和采購前對醫(yī)療設備及使用科室情況進行論證，這是必需的。 但并沒有對不同品牌醫(yī)療設備的特殊性進行分析，進而評估所需醫(yī)療設備的異同點，沒有形成完整的成本控制體系操作程序，使得醫(yī)療設備采購具有信息不對稱和盲目性。在成本控制的過程中，醫(yī)療設備管理部門的技術人員未發(fā)揮出其臨床工程專業(yè)技術的優(yōu)勢，沒有深入?yún)⑴c到成本控制體系中，不能將臨床實際使用情況和醫(yī)療設備的性能特征反饋給采購部門。

2.3 采購計劃缺乏前瞻性

醫(yī)療設備采購部門每年都會面向各臨床科室征集采購需求，并根據(jù)醫(yī)療機構財務能力和臨床科室需求，經(jīng)過論證形成采購計劃，這是需要的。但在實際工作中，仍存在一些突發(fā)狀況，如臨床科室環(huán)境的升級改造、醫(yī)療設備在使用中不慎損壞等。 如果醫(yī)療設備管理部門不能及時了解掌握上述情況，就不能前瞻性地制定醫(yī)療設備采購計劃。同時雖然醫(yī)療設備管理部門可以提供醫(yī)療設備使用中維修保養(yǎng)信息，也引進了第三方協(xié)助管理維護醫(yī)療設備，但仍無法通過相關標準對醫(yī)療設備使用情況進行完整評估，進而對醫(yī)療設備的實際使用狀態(tài)與對臨床診治所發(fā)揮的作用不能做到心中有數(shù)。

2.4 采購受價格限制，影響創(chuàng)新性

根據(jù)現(xiàn)行采購流程，醫(yī)療機構通常在招標環(huán)節(jié)控制醫(yī)療設備采購成本，具體體現(xiàn)在醫(yī)療設備的價格和服務等，由于醫(yī)療設備采購預算限制，加之采購人員專業(yè)水平限制， 很難采購到性價比高的創(chuàng)新性產(chǎn)品。有的由于對市場上市醫(yī)療設備了解不夠深入，投入經(jīng)費不足，出現(xiàn)采購結果偏離采購預算的情況，導致未能采購到滿足臨床需求的醫(yī)療設備。由于不同供應商間未形成合規(guī)的良性競爭機制， 又缺少對供應商資質、業(yè)績與誠信的嚴格審查，也會導致未能采購到最理想的醫(yī)療設備。 此外，目前醫(yī)療設備采購過程中多采取低價中標方式，雖然在一定程度上降低了采購成本，但也會導致醫(yī)療機構無法購入能滿足臨床使用科室需求的醫(yī)療設備，事實上造成了資源浪費。

2.5 醫(yī)療設備管理及采購人員的專業(yè)性有待加強

對照《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》相關規(guī)定[15]，目前中國大多數(shù)醫(yī)療機構在設備管理部門配備的專業(yè)技術人員數(shù)量不足，資質較低，不能滿足需求，特別是缺乏具備生物醫(yī)學工程或醫(yī)療器械專業(yè)教育背景的專業(yè)人員，甚至有的醫(yī)療設備管理從業(yè)人員是從非專業(yè)技術崗位轉崗而來，不能勝任本職工作。同時，因多種原因，職工繼續(xù)教育平臺不夠完善，并未對所有工程技術人員開放相關專業(yè)領域的培訓和學習。因此醫(yī)療設備管理及采購人員的專業(yè)性有待加強。

3 優(yōu)化醫(yī)療設備管理采購的對策建議

3.1 規(guī)范醫(yī)療設備管理采購機制

醫(yī)療機構應將醫(yī)療設備管理采購納入醫(yī)療機構規(guī)范化建設中，建立完善的醫(yī)療設備管理采購規(guī)章制度，并嚴格按照該規(guī)章制度進行醫(yī)療設備管理采購工作[16]。 這些規(guī)章制度主要包括完善專業(yè)的管理機構，明確不同部門參與醫(yī)療設備管理采購工作的內容與職責，優(yōu)化招標程序，進而保障醫(yī)療設備采購規(guī)范化運作[17]。

3.2 完善醫(yī)療設備采購成本控制體系

醫(yī)療設備具有投資大、專業(yè)性強、性能要求高、成本回收期長的特點，主要包括影像、監(jiān)護、檢驗、內腔鏡、麻醉、手術和康復等幾大類，要根據(jù)不同學科建立不同品類的醫(yī)療設備成本控制組織，專業(yè)人員做專業(yè)事，避免盲目購買醫(yī)療設備。要建立由主管院長負責，設備使用部門、設備管理部門、財務審計部門和基建部門等組成的醫(yī)療設備采購成本控制小組[18]，根據(jù)學科發(fā)展需求，從安全性、有效性、性價比及使用操作等方面對設備采購計劃進行綜合評估[19，20]。 為避免出現(xiàn)醫(yī)療設備使用率不高、維護成本高、設備配置落后等問題，采購前應對醫(yī)療設備預計使用率、能源消耗和耗材價格等進行評估，將問題解決在采購前，以保證醫(yī)療設備的使用率和使用效果[21]。 醫(yī)療設備管理部門應明晰醫(yī)療設備可能發(fā)生的故障及維修成本，財務部門應落實醫(yī)療設備資金來源和投資方式，基建部門應與使用部門對醫(yī)療設備安裝、施工等問題進行交流與溝通[22，23]。

3.3 制定合理的醫(yī)療設備采購計劃

醫(yī)療設備采購既要執(zhí)行前期制定的采購計劃，又要滿足特殊情況下臨床科室的醫(yī)療設備需求。制定醫(yī)療設備采購計劃，應以臨床需求為導向，既要重視醫(yī)療設備的先進性和穩(wěn)定性，也要重視醫(yī)療設備的性價比和回報率。 對已有醫(yī)療設備進行更新?lián)Q代，應對已有醫(yī)療設備使用狀況進行充分論證，評估其必要性和可行性。要支持和鼓勵臨床科室根據(jù)患者診療需求開展新技術并配置先進的醫(yī)療設備，這對提高醫(yī)療機構診療水平十分必要。 對已有醫(yī)療設備應盡量實施維護、維修、改良、組裝等處理，在其質量滿足臨床需求的前提下，最大限度使其保持或恢復使用功能，降低報廢率。制定醫(yī)療設備采購計劃要妥善平衡設備需求與資金額度之間的矛盾，量入為出，減少資金風險。采購的醫(yī)療設備應以性價比高為原則，既要滿足臨床使用需求，又要盡量降低成本。在實際調研中發(fā)現(xiàn)，性價比高的醫(yī)療設備不單純是性能最先進，某種意義上性能穩(wěn)定比性能先進更加重要。評估醫(yī)療設備投資回報率是是制定醫(yī)療設備采購計劃的又一重要指標，包括醫(yī)療設備使用率、閑置和浪費情況也是在制定計劃時必須要考慮的。

3.4 加強醫(yī)療設備管理采購監(jiān)控

傳統(tǒng)的醫(yī)療設備開環(huán)管理模式比較重視起始端對終末端的影響，沒有終末端對起始端的影響，沒有反饋環(huán)節(jié)，因此是不完善的。隨著控制論的逐步發(fā)展，形成了醫(yī)療設備閉環(huán)管理模式， 增加了反饋環(huán)節(jié)，也就是增加了終末端對起始端的影響，這是醫(yī)療設備管理模式的一大進步。這種醫(yī)療設備閉環(huán)管理模式包括正反饋控制、 橫向采購系統(tǒng)和縱向采購系統(tǒng)三個方面。正反饋控制主要是醫(yī)療設備檢查、處理環(huán)節(jié)，利用這兩個環(huán)節(jié)構成相應的閉環(huán)。橫向采購系統(tǒng)是將醫(yī)療設備采購規(guī)劃、論證等歸納到閉環(huán)管理系統(tǒng)內。 縱向采購系統(tǒng)涵蓋了醫(yī)療設備整個生命周期，特別是包括采購前調研和招標等工作。閉環(huán)管理的主要優(yōu)點是分析掌握醫(yī)療設備使用情況并及時發(fā)現(xiàn)問題， 找出原因，提出解決方案[24]。

3.5 加強醫(yī)療設備全流程管控

醫(yī)療設備的全流程管控是充分發(fā)揮醫(yī)療設備使用效率的重要手段。 醫(yī)療機構應成立相應管理機構，了解醫(yī)療設備使用情況，監(jiān)督配合督促使用科室和人員按照操作規(guī)程做好醫(yī)療設備的使用和維護，在醫(yī)療設備完好的前提下提高使用率，要做到以下三點。 一是定期進行醫(yī)療設備清點，做到賬、卡、物三相符。 二是做好醫(yī)療設備分類管理，統(tǒng)一編號，建檔、登記，并做好審批、驗收、調撥、報廢、封存、啟用等事項。 三是嚴明紀律，對擅自贈送、變賣、拆除、破壞醫(yī)療設備的行為，要嚴格追查責任[25]。

4 小結

綜上所述，醫(yī)療設備是醫(yī)療機構醫(yī)務人員開展疾病診療、科學研究和教學等工作的重要手段，是體現(xiàn)醫(yī)療機構現(xiàn)代化水平和實力的重要指標。醫(yī)療設備管理采購反映了醫(yī)療機構的綜合管理水平。筆者闡述了醫(yī)療設備管理采購的重要性，找出并分析了醫(yī)療設備管理采購工作中的不足，為醫(yī)院高質量發(fā)展提供了醫(yī)療設備管理采購的相關建議，進而優(yōu)化醫(yī)療設備管理采購流程，提高工作效能。