陳珍珠，金偉，楊俊，錢正瑛

南京醫(yī)科大學(xué)附屬無錫市人民醫(yī)院 a.醫(yī)學(xué)工程處；b.采購中心，江蘇 無錫 214023

引言

急救醫(yī)療設(shè)備被廣泛應(yīng)用于醫(yī)院的重癥監(jiān)護(hù)室、急診搶救室、手術(shù)室等各臨床科室中，由于急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管控與疾病診斷的可靠性及有效性密切相關(guān)，因此急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警及管控受到了廣泛關(guān)注，也是臨床及設(shè)備科關(guān)注的重點(diǎn)，醫(yī)院應(yīng)高度重視急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的管理工作，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警相關(guān)不良事件的發(fā)生[1-3]。然而，急救類醫(yī)療設(shè)備存在諸多風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警，但存在假陽性報(bào)警、錯(cuò)誤報(bào)警及報(bào)警等級劃分不明確的現(xiàn)象，給臨床帶來了嚴(yán)重的報(bào)警疲勞，降低了工作效率[4-7]。

現(xiàn)階段，一些風(fēng)險(xiǎn)分析工具在醫(yī)院建設(shè)管理及醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理中得到廣泛運(yùn)用，常用的風(fēng)險(xiǎn)分析工具有失效模式和效應(yīng)分析（Failure Modes and Effects Analysis，F(xiàn)MEA）、故障樹分析、危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)、危害和可操作性研究、事件樹、因果分析等[8-11]。其中FMEA模式被廣泛應(yīng)用于醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)管控中[12-15]，本研究探討將FMEA模式結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)運(yùn)用到我院部分急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的管理中，以解決臨床報(bào)警混亂、報(bào)警疲勞等問題。

1 FMEA模式評估管理方法

FMEA模式作為一種前瞻性風(fēng)險(xiǎn)評估與防范手段，是一種對系統(tǒng)中每個(gè)部件潛在的故障模式及其對系統(tǒng)造成的影響進(jìn)行分析歸納的方法，分析每個(gè)部件潛在的失效原因，并尋找相關(guān)危險(xiǎn)因素，對失效原因進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評測。

1.1 FMEA模式管理小組

利用FMEA模式分析工具對我院急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警參數(shù)指征進(jìn)行研究分析。其中管理小組由重癥監(jiān)護(hù)室4名科主任、10名醫(yī)生、5名護(hù)士長、10名護(hù)士、4名臨床工程師、1名廠家維修工程師組成。

1.2 風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)

風(fēng)險(xiǎn)順序數(shù)（Risk Priority Number，RPN）利用對FMEA模式產(chǎn)生的失效嚴(yán)重度（Severity，S）、發(fā)生頻度（Occurrence，O）和失效檢驗(yàn)難度（Detection，D）3個(gè)因子來判別問題的嚴(yán)重程度，即RPN=S×O×D，根據(jù)RPN的計(jì)算結(jié)果來評估急救醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警嚴(yán)重等級及優(yōu)先級，RPN值越高，風(fēng)險(xiǎn)等級越高。根據(jù)我院重癥監(jiān)護(hù)室、急診搶救室、手術(shù)室等臨床科室急救醫(yī)療設(shè)備的使用現(xiàn)狀，F(xiàn)MEA模式管理小組制定了S、O、D 3個(gè)因子的評估準(zhǔn)則，每個(gè)因子的評分范圍均為1～10分。以有創(chuàng)呼吸機(jī)為例，S用來評估呼吸報(bào)警的嚴(yán)重程度，將呼吸機(jī)報(bào)警的嚴(yán)重程度劃分為無影響、輕度、普通、嚴(yán)重、致命5個(gè)等級，判斷準(zhǔn)則及分值范圍如表1所示。O為急救醫(yī)療設(shè)備發(fā)生風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的頻率，1分表示不會發(fā)生，10分表示每次使用都會發(fā)生。D為該風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警檢測出來的難易程度，1分表示非常容易檢出，10分表示極難檢出。其中臨床醫(yī)護(hù)人員根據(jù)使用有創(chuàng)呼吸機(jī)治療時(shí)的報(bào)警頻率對O進(jìn)行賦值；臨床工程師根據(jù)醫(yī)療設(shè)備報(bào)修系統(tǒng)中的相關(guān)報(bào)警記錄對O進(jìn)行賦值；廠家維修工程師根據(jù)所管轄區(qū)的相關(guān)信息反饋對O進(jìn)行賦值。

表1 失效嚴(yán)重度（S）評估準(zhǔn)則

2 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的FMEA模式分析

2.1 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警分類

我院重癥監(jiān)護(hù)室、急診搶救室、手術(shù)室中的急救醫(yī)療設(shè)備，如有創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀等急救設(shè)備的報(bào)警信息全部在機(jī)器上呈現(xiàn)，報(bào)警信息涵蓋了設(shè)備健康報(bào)警及設(shè)備故障報(bào)警。其中設(shè)備健康報(bào)警是由于急救醫(yī)療設(shè)備的參數(shù)設(shè)置問題、模式設(shè)置問題、患者病情變化、臨床操作不當(dāng)?shù)纫鸬膱?bào)警，該類報(bào)警需臨床護(hù)士或臨床醫(yī)生進(jìn)行處理；設(shè)備故障報(bào)警是由于設(shè)備本身的故障，如設(shè)備附件、配件、主機(jī)等部件導(dǎo)致的報(bào)警，該類報(bào)警需設(shè)備科工程師進(jìn)行處理；還有一類報(bào)警需臨床護(hù)士先進(jìn)行檢查，如處理后仍未消除報(bào)警，需設(shè)備科工程師進(jìn)行進(jìn)一步處理。急救設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警頻繁且雜亂，因此，將FMEA模式應(yīng)用到醫(yī)院急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警管理中，根據(jù)報(bào)警類型將設(shè)備健康報(bào)警及設(shè)備故障報(bào)警進(jìn)行細(xì)化，從而準(zhǔn)確識別有效的報(bào)警信息，減少臨床報(bào)警疲勞，加快臨床醫(yī)務(wù)人員及設(shè)備工程師對危險(xiǎn)報(bào)警的響應(yīng)速度。

FMEA模式管理小組對有創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)、除顫監(jiān)護(hù)儀的報(bào)警信息進(jìn)行研究分析，并劃分為設(shè)備故障報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警。如根據(jù)我院重癥監(jiān)護(hù)室有創(chuàng)呼吸機(jī)的使用現(xiàn)狀，將有創(chuàng)呼吸機(jī)的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警共劃分為18項(xiàng)設(shè)備故障報(bào)警、26項(xiàng)設(shè)備健康報(bào)警以及11項(xiàng)設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警，見圖1。其中設(shè)備故障報(bào)警主要包含供氣壓力過高、供氣壓力過低、設(shè)備故障、風(fēng)扇故障等，該類報(bào)警一旦在有創(chuàng)呼吸機(jī)上產(chǎn)生，需臨床工程師第一時(shí)間響應(yīng)，處理呼吸機(jī)相關(guān)故障；設(shè)備健康報(bào)警主要包含氣道壓力過高、氣道壓力過低、窒息、分鐘通氣量過高等，該類報(bào)警一旦產(chǎn)生需臨床護(hù)士/臨床醫(yī)生第一時(shí)間處理，檢查呼吸機(jī)管路連接、操作檢查、定標(biāo)或患者狀態(tài)等；設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警主要包含呼出閥失靈、FiO2過高、O2監(jiān)測失靈、PEEP值過高等，該類報(bào)警有可能為臨床操作、定標(biāo)等問題導(dǎo)致的報(bào)警，也有可能是呼吸機(jī)部件故障導(dǎo)致的報(bào)警，為了能及時(shí)處理風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警信息，需要臨床護(hù)士第一時(shí)間響應(yīng)，若經(jīng)過處理后仍不能消除故障，需轉(zhuǎn)臨床工程師進(jìn)行維修處理。

圖1 有創(chuàng)呼吸機(jī)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警分類圖

2.2 急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警指征評估

2.2.1 RPN值

FMEA模式管理小組成員根據(jù)自身使用該急救醫(yī)療設(shè)備豐富的經(jīng)驗(yàn)及理論儲備，利用頭腦風(fēng)暴法列出設(shè)備使用過程中可能出現(xiàn)的失效模式。針對所列出的潛在失效模式，找出所有潛在的失效原因，分別給各潛在失效模式的S、O、D賦予分值，計(jì)算出各潛在失效模式的RPN值。

FMEA模式管理小組對有創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)故障報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警報(bào)警3類報(bào)警進(jìn)行S、O、D的評分，確定各類風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的RPN值，RPN值越高，該風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的危險(xiǎn)系數(shù)越高，越應(yīng)受到臨床醫(yī)護(hù)人員及臨床醫(yī)學(xué)工程師的高度重視。如對有創(chuàng)呼吸機(jī)的潛在失效模式進(jìn)行分析，制定設(shè)備故障報(bào)警FMEA分析表、設(shè)備健康報(bào)警FMEA分析表、設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警FMEA分析表。其中設(shè)備故障報(bào)警FMEA模式分析可根據(jù)有創(chuàng)呼吸機(jī)出現(xiàn)的設(shè)備故障報(bào)警查找失效部件、失效模式、潛在的失效原因并制定針對該故障報(bào)警的改進(jìn)措施，有創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備健康報(bào)警FMEA模式分析表如表2所示。

表2 有創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備健康報(bào)警FMEA模式分析表

2.2.2 改進(jìn)措施

通過對急救醫(yī)療設(shè)備的故障報(bào)警、健康報(bào)警、健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警的FMEA模式分析，根據(jù)潛在的失效原因，分別從人員、設(shè)備、管理、流程4個(gè)方面制定改進(jìn)措施，見圖2。

圖2 降低急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警框架圖

設(shè)備故障報(bào)警的改進(jìn)措施是針對臨床工程師制定的，改進(jìn)措施主要是如何將出現(xiàn)的設(shè)備故障報(bào)警消除，并對該設(shè)備報(bào)警進(jìn)行進(jìn)一步的改進(jìn)，以達(dá)到減少該類故障報(bào)警的頻次，保障急救醫(yī)療設(shè)備正常使用。設(shè)備健康報(bào)警的改進(jìn)措施是針對臨床醫(yī)護(hù)人員進(jìn)行制定的，改進(jìn)措施包含提醒臨床醫(yī)護(hù)人員對設(shè)備、配件、附件、報(bào)警閾值、患者狀態(tài)等情況進(jìn)行檢查，以消除該報(bào)警提示，同時(shí)針對頻次高、風(fēng)險(xiǎn)高、臨床較為關(guān)注的健康報(bào)警，制定改進(jìn)措施，減少臨床報(bào)警疲勞，見圖3。設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警的改進(jìn)措施是同時(shí)針對臨床醫(yī)護(hù)人員及臨床工程師制定的，改進(jìn)措施主要是醫(yī)護(hù)人員第一時(shí)間介入，根據(jù)解決措施排除報(bào)警，如不能排除故障，則需通知臨床醫(yī)學(xué)工程師進(jìn)行處理，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。

圖3 降低急救醫(yī)療設(shè)備健康報(bào)警魚骨圖

2.3 基于FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警管理應(yīng)用

利用FMEA模式對急救醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警進(jìn)行分析，將報(bào)警劃分為設(shè)備故障報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警3類，同時(shí)計(jì)算各類報(bào)警的RPN值，確定各類風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的危險(xiǎn)系數(shù)，并制定相應(yīng)的改進(jìn)措施。將劃分好的報(bào)警通過物聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)，進(jìn)行報(bào)警實(shí)時(shí)采集，在處理層增加報(bào)警數(shù)據(jù)的收集、分類及優(yōu)先級處理模塊，同時(shí)在應(yīng)用層建立急救醫(yī)療報(bào)警模塊，以實(shí)現(xiàn)急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控的目的[15]。

如圖4所示，急救醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警數(shù)據(jù)通過HMI人機(jī)接口、網(wǎng)絡(luò)接口、串行接口等，傳輸和交互的設(shè)備運(yùn)行數(shù)據(jù)，通過處理層的報(bào)警處理模塊對數(shù)據(jù)進(jìn)行分類、優(yōu)先級處理、錄入報(bào)警處理措施等后，通過MDIS服務(wù)器傳輸至在線監(jiān)控設(shè)備看板和患者工作站，其中在線監(jiān)控設(shè)備看板供設(shè)備科管理人員遠(yuǎn)程查看，患者工作站供臨床醫(yī)護(hù)人員遠(yuǎn)程查看，使得相關(guān)人員可以遠(yuǎn)程多屏多系統(tǒng)獲取報(bào)警信息。通過不斷維護(hù)急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警類別、優(yōu)先級及報(bào)警改進(jìn)措施，進(jìn)行系統(tǒng)的更新維護(hù)，以實(shí)現(xiàn)風(fēng)向報(bào)警專項(xiàng)處理、加快風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警響應(yīng)速度、減少臨床報(bào)警疲勞等相關(guān)現(xiàn)象。

圖4 基于FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警系統(tǒng)拓?fù)鋱D

3 FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)的管理應(yīng)用效果

3.1 實(shí)施前后失效模式RPN值比較

FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實(shí)施后，評估小組再次對我院急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警相應(yīng)的失效模式進(jìn)行評分，評估結(jié)果發(fā)現(xiàn)，我院急救醫(yī)療設(shè)備的失效模式的RPN值均有所降低。

如表3所示為實(shí)施前后有創(chuàng)呼吸機(jī)的設(shè)備健康報(bào)警RPN值變化，S基本不變，其中部分失效模式的S值產(chǎn)生微小變化，是由于相關(guān)改進(jìn)措施實(shí)施后，臨床醫(yī)護(hù)人員對該報(bào)警有更深層次的理解。實(shí)施后，RPN值降低顯著，急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警對應(yīng)的失效模式的O值降低明顯，說明該類風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的發(fā)生頻率得到明顯改善，且D值也顯著降低，說明通過實(shí)施，提高了醫(yī)務(wù)人員對于該類風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的響應(yīng)率及處理正確率。

表3 實(shí)施前后有創(chuàng)呼吸機(jī)設(shè)備健康報(bào)警RPN值變化

3.2 實(shí)施前后急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)修情況比較

FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實(shí)施后，我院急救醫(yī)療設(shè)備（有創(chuàng)呼吸機(jī)、心電監(jiān)護(hù)儀、中央監(jiān)護(hù)系統(tǒng)）故障報(bào)修數(shù)量呈下降趨勢，其中因設(shè)備故障報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警、設(shè)備健康報(bào)警轉(zhuǎn)故障報(bào)警導(dǎo)致的報(bào)修均有所降低，且實(shí)施前后對比差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（χ2=15.605，P＜0.001），見表 4。

表4 實(shí)施前后急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)修情況果對比（例）

3.3 實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警處理的正確率比較

選取我院重癥監(jiān)護(hù)室、急診搶救室的醫(yī)護(hù)人員60名作為研究對象，統(tǒng)計(jì)實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警處理的正確率。FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實(shí)施后，醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警類別區(qū)分及報(bào)警信息處理的正確率均優(yōu)于實(shí)施前，且差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P＜0.05），見表 5。

表5 實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警處理的正確率比較（±s，%）

表5 實(shí)施前后醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警處理的正確率比較（±s，%）

時(shí)間 正確區(qū)分報(bào)警類別 正確處理報(bào)警信息實(shí)施前 71.92±13.11 58.76±17.34實(shí)施后 89.31±12.56 77.25±14.72 χ2值 9.205 7.445 P值 0.002 0.005

4 討論與總結(jié)

急救醫(yī)療設(shè)備報(bào)警頻繁、冗余、混亂一直是臨床醫(yī)護(hù)人員及設(shè)備科管理人員關(guān)注的一大問題，將急救類醫(yī)療設(shè)備報(bào)警利用風(fēng)險(xiǎn)分析工具進(jìn)行分類處理，并通過物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)，實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的遠(yuǎn)程實(shí)時(shí)監(jiān)控，不僅能減少臨床報(bào)警疲勞，加快風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警響應(yīng)速度，還能避免因風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警導(dǎo)致的相關(guān)不良事件的發(fā)生。

關(guān)于醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警方面的研究層出不窮，主要集中在醫(yī)療儀器設(shè)備報(bào)警安全管理、報(bào)警疲勞的研究、報(bào)警風(fēng)險(xiǎn)因素研究等[16-18]，將風(fēng)險(xiǎn)分析工具應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備報(bào)警的研究較為少見，且以往的研究多是利用物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行狀態(tài)監(jiān)測、生命周期預(yù)測等[19-20]，將物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的識別及推送的研究較為少見。相比之下，本研究創(chuàng)新性地將FMEA模式結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)應(yīng)用到急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的管理中，利用FMEA模式對急救醫(yī)療設(shè)備的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警進(jìn)行分類及風(fēng)險(xiǎn)等級評定，并利用物聯(lián)網(wǎng)實(shí)時(shí)監(jiān)控技術(shù)對風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警進(jìn)行實(shí)時(shí)采集并遠(yuǎn)程監(jiān)控，分類別、分等級地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警推送，同時(shí)在風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警推送的同時(shí)，將處理措施推送給臨床及設(shè)備科管理人員，加快相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警的快速處理。另外，對急救醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警進(jìn)行臨床驗(yàn)證及持續(xù)改進(jìn)，優(yōu)化報(bào)警參數(shù)閾值，細(xì)化報(bào)警分類，增加改進(jìn)措施，以構(gòu)建適合于不同臨床科室的風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警實(shí)時(shí)監(jiān)控體系。FMEA模式及物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)管理實(shí)施后，急救醫(yī)療設(shè)備的3類風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警相應(yīng)的失效模式的RPN值均有所降低，故障報(bào)修率顯著低于實(shí)施前，且醫(yī)護(hù)人員對急救醫(yī)療設(shè)備的報(bào)警類別區(qū)分及報(bào)警信息處理的正確率均優(yōu)于實(shí)施前，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。

本研究中，F(xiàn)MEA模式也存在一定的不足，風(fēng)險(xiǎn)評估環(huán)節(jié)需充分結(jié)合項(xiàng)目研究的目的，選取行業(yè)經(jīng)驗(yàn)豐富及基礎(chǔ)扎實(shí)人員，確保評分的合理及有效性，避免因小組成員專業(yè)知識匱乏導(dǎo)致評估存在偏差。因此，在未來的研究中，可將FMEA模式與其他風(fēng)險(xiǎn)分析工具結(jié)合使用，使得研究更加科學(xué)規(guī)范。

綜上，F(xiàn)MEA模式風(fēng)險(xiǎn)分析工具結(jié)合物聯(lián)網(wǎng)技術(shù)能對醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警進(jìn)行有效評估及管控，消除風(fēng)險(xiǎn)報(bào)警因素，為臨床安全使用提供更充分的保障。