吳好庭，張 璐，門立強(qiáng)，劉 緋，段 聰，郭 翱，萬建青

(中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所，北京 海淀 100081)

質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核是實(shí)驗(yàn)室自行組織的管理體系審核，其作用是評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室管理體系的運(yùn)行是否持續(xù)有效，評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)室管理體系是否符合管理體系和認(rèn)證認(rèn)可準(zhǔn)則的要求，并可為管理評(píng)審提供相關(guān)信息[1]。按照實(shí)驗(yàn)室管理體系文件規(guī)定，對(duì)管理體系運(yùn)行的各個(gè)環(huán)節(jié)、各個(gè)部門組織開展有計(jì)劃、系統(tǒng)、獨(dú)立的檢查活動(dòng)，可以為實(shí)驗(yàn)室持續(xù)改進(jìn)、持續(xù)提高提供手段[2，3]。本文對(duì)某獸藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室近5年內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)進(jìn)行分析與討論，供獸藥檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室借鑒，以不斷完善、改進(jìn)和提高實(shí)驗(yàn)室管理體系。

1 內(nèi)部審核的審核范圍和審核依據(jù)

1.1 審核范圍 審核范圍覆蓋管理體系及所涉及的全部場所、全部要素、所有部門和所有活動(dòng)。

1.2 審核依據(jù) 通常分為外部的法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及內(nèi)部的體系文件。

1.2.1 2017—2018年內(nèi)部審核依據(jù) 檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評(píng)審準(zhǔn)則、《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2006)與相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(CNAS-CL09:2013、CNAS-CL10：2012、CNAS-CL12:2006)及《質(zhì)量手冊(cè)》(第4版)、《程序文件》(第3版)等。

1.2.2 2019—2021年內(nèi)部審核依據(jù) 《檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定能力評(píng)價(jià)檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)通用要求》(RB/T214—2017)、《檢測和校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力認(rèn)可準(zhǔn)則》(CNAS-CL01:2018)與相關(guān)領(lǐng)域的應(yīng)用說明(CNAS-CL01-A001:2018、CNAS-CL01-A002:2020、CNAS-CL01-A013:2018、CNAS-CL01-A023:2018)及《質(zhì)量手冊(cè)》(第5版)、《程序文件》(第4版)等。

2 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)

2.1 不符合項(xiàng)的整體情況 該獸藥檢測實(shí)驗(yàn)室2017—2021年共進(jìn)行5次內(nèi)部審核，涉及質(zhì)量管理體系中所有的相關(guān)部門，共發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)76項(xiàng)；其中2017年21項(xiàng)，2018年14項(xiàng)，2019年14項(xiàng)，2020年14項(xiàng)，2021年13項(xiàng)；不符合項(xiàng)較多的要素為6.3設(shè)施和環(huán)境條件、6.4設(shè)備、6.5計(jì)量溯源性、7.5技術(shù)記錄和8.3管理體系文件的控制(表1)。

表1 2017—2021年內(nèi)部審核不符合項(xiàng)匯總(根據(jù)CNAS-CL01:2018)

2.2 不符合項(xiàng)分析 針對(duì)內(nèi)部審核中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，應(yīng)能夠嚴(yán)格按照《不符合工作控制程序》的要求及時(shí)進(jìn)行糾正并根據(jù)要求制定糾正措施防止類似問題再次發(fā)生，必要時(shí)加強(qiáng)對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件的學(xué)習(xí)，并由內(nèi)審員及時(shí)對(duì)糾正/糾正措施的完成情況進(jìn)行跟蹤驗(yàn)證。

2.2.1 設(shè)施和環(huán)境條件的不符合項(xiàng) 5年中共發(fā)生10次，占比為13.16%。不符合問題主要集中在：未對(duì)編號(hào)為BD-327的生物安全柜進(jìn)行沉降菌檢查；獸用生物制品檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)未根據(jù)體系文件和人員的變化及時(shí)更新；人獸共患病實(shí)驗(yàn)室未粘貼生物安全標(biāo)識(shí)；506房間-天平室缺少除濕設(shè)備。

2.2.2 設(shè)備的不符合項(xiàng) 5年中共發(fā)生27次，占比為35.53%。不符合問題主要集中在：518房間的柯瑪醫(yī)用冰柜沒有儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)；編號(hào)為JC-590的梯度PCR儀未及時(shí)制定受控的儀器操作規(guī)程；編號(hào)為JJ-499的酶標(biāo)儀未進(jìn)行期間核查；編號(hào)為HY-174的分析天平2016年期間核查記錄未及時(shí)歸檔；編號(hào)為JC-428的樣品冰箱的校準(zhǔn)證書未進(jìn)行歸檔。

2.2.3 計(jì)量溯源性的不符合項(xiàng) 5年中共發(fā)生6次，占比為7.89%。不符合問題主要集中在：編號(hào)為HY-272的自動(dòng)溶出儀的儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)/測試結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)表中僅對(duì)該儀器校準(zhǔn)結(jié)果的技術(shù)參數(shù)進(jìn)行確認(rèn)，未對(duì)參數(shù)的校準(zhǔn)精度及其范圍是否適合檢測要求作出明確結(jié)論；編號(hào)為QX-097的儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)/測試結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)表主要技術(shù)參數(shù)填寫錯(cuò)誤；編號(hào)為JZ-363電熱恒溫培養(yǎng)箱顯示溫度未按校準(zhǔn)證書給予的偏差值進(jìn)行修正。

2.2.4 技術(shù)記錄的不符合項(xiàng) 5年中共發(fā)生8次，占比為10.53%。不符合問題主要集中在：磺胺類藥物的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查表填寫信息不完整；編號(hào)為JJ-044的PCR儀未使用最新版本的儀器使用記錄；編號(hào)為BW-206的樣品冰箱溫度未及時(shí)記錄；編號(hào)為HY-382的紅外分光光度計(jì)使用記錄中審驗(yàn)人未簽字。

2.2.5 管理體系文件的控制的不符合項(xiàng) 5年中共發(fā)生11次，占比為14.47%。不符合問題主要集中在：《職工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表》未使用受控表格；編號(hào)為AQ-329的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程無唯一性標(biāo)識(shí)；2名檢驗(yàn)員的《中國獸藥典》(2015年版三部)未按相關(guān)文件要求進(jìn)行勘誤；編號(hào)為RA15 J-AE001172的溫度計(jì)檢定證書復(fù)印件未進(jìn)行受控管理。

2.3 采取的糾正/糾正措施

2.3.1 設(shè)施和環(huán)境條件的不符合項(xiàng) 主要采取了下列糾正/糾正措施：對(duì)編號(hào)為BD-327的生物安全柜補(bǔ)做沉降菌檢查，將該項(xiàng)工作明確到個(gè)人并按要求開展定期檢查；對(duì)獸用生物制品檢測實(shí)驗(yàn)室生物安全標(biāo)識(shí)立即進(jìn)行更新，并定期對(duì)有關(guān)標(biāo)識(shí)進(jìn)行核查；對(duì)人獸共患病實(shí)驗(yàn)室及時(shí)粘貼生物安全標(biāo)識(shí)，并在標(biāo)識(shí)上填寫有關(guān)信息；為506房間-天平室購置除濕機(jī)并加強(qiáng)對(duì)天平室溫度、濕度的觀察、記錄和控制。

2.3.2 設(shè)備的不符合項(xiàng) 主要采取了下列糾正/糾正措施：按《儀器設(shè)備管理程序》的規(guī)定制作并粘貼儀器設(shè)備唯一性標(biāo)識(shí)，對(duì)《儀器設(shè)備管理程序》進(jìn)行再次學(xué)習(xí)并對(duì)近2年新購買的儀器核查唯一性標(biāo)識(shí)；起草梯度PCR儀的儀器操作規(guī)程，并提交技術(shù)負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)；補(bǔ)充完善年度期間核查計(jì)劃，將酶標(biāo)儀納入其中；對(duì)編號(hào)為JJ-499的酶標(biāo)儀進(jìn)行期間核查；按《檔案管理程序》的要求，對(duì)編號(hào)為HY-174的分析天平2016年期間核查記錄進(jìn)行歸檔，同時(shí)核查其他儀器期間核查記錄；將編號(hào)為JC-428的樣品冰箱的校準(zhǔn)證書原件歸檔，將復(fù)印件加蓋受控章后歸入隨機(jī)檔案；核查其他儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)證書的原件是否歸檔；組織學(xué)習(xí)《儀器設(shè)備管理程序》，進(jìn)一步加強(qiáng)儀器設(shè)備的管理。

2.3.3 計(jì)量溯源性的不符合項(xiàng) 主要采取了下列糾正/糾正措施：對(duì)編號(hào)為HY-272的自動(dòng)溶出儀的校準(zhǔn)結(jié)果重新進(jìn)行有效的評(píng)價(jià)確認(rèn)，同時(shí)檢查實(shí)驗(yàn)室內(nèi)其他儀器設(shè)備的檢定/校準(zhǔn)/測試結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)是否規(guī)范有效；核查編號(hào)為QX-097的儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)/測試結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)表并重填主要技術(shù)參數(shù)，核查其他儀器設(shè)備檢定/校準(zhǔn)/測試結(jié)果評(píng)價(jià)確認(rèn)表；對(duì)編號(hào)為JZ-363的電熱恒溫培養(yǎng)箱，根據(jù)儀器設(shè)備校準(zhǔn)證書給出的偏差制作修正信息標(biāo)識(shí)并粘貼在儀器上的醒目位置，并對(duì)檢驗(yàn)員進(jìn)行培訓(xùn)，記錄培養(yǎng)箱溫度時(shí)對(duì)顯示的溫度進(jìn)行修正。

2.3.4 技術(shù)記錄的不符合項(xiàng) 主要采取了下列糾正/糾正措施：補(bǔ)填磺胺類藥物的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)期間核查記錄表中的不完整信息，同時(shí)核查其他期間核查記錄表是否有填寫信息不完整情況；組織相關(guān)人員加強(qiáng)記錄控制程序?qū)W習(xí)和培訓(xùn)；將編號(hào)為JJ-044的PCR儀的儀器使用記錄更換為最新版本，并核查其他儀器使用記錄；對(duì)編號(hào)為BW-206的樣品冰箱，自發(fā)現(xiàn)不符合工作起，將該項(xiàng)工作明確到具體人員，每天至少觀察并記錄樣品冰箱溫度1次；對(duì)編號(hào)為HY-382的紅外分光光度計(jì)，審驗(yàn)人按照要求對(duì)使用記錄進(jìn)行審驗(yàn)，并核查其他儀器使用記錄審驗(yàn)情況。

2.3.5 管理體系文件的控制的不符合項(xiàng) 主要采取了下列糾正/糾正措施：按《文件控制程序》的要求由體系文件管理部門對(duì)《職工培訓(xùn)效果評(píng)價(jià)表》進(jìn)行編號(hào)，報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核，最高管理者批準(zhǔn)后實(shí)施；將編號(hào)為AQ-329的液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜儀期間核查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程由體系文件管理部門編號(hào)，由技術(shù)小組審核及技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后實(shí)施，同時(shí)核查其他儀器設(shè)備的操作規(guī)程及期間核查操作規(guī)程是否有文件編號(hào)；將2名檢驗(yàn)員的《中國獸藥典》(2015年版三部)按照中國獸藥典委員會(huì)的文件通知要求按照《文件控制程序》的規(guī)定進(jìn)行勘誤；將編號(hào)為RA15J-AE001172的溫度計(jì)檢定證書復(fù)印件按照《文件控制程序》的要求進(jìn)行受控發(fā)放，同時(shí)核查其他檢定/校準(zhǔn)證書的復(fù)印件的受控情況。

3 討論

深刻全面的內(nèi)部審核不應(yīng)僅發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，也應(yīng)努力尋找體系運(yùn)行中的風(fēng)險(xiǎn)，保持質(zhì)量管理體系文件運(yùn)行的常態(tài)化[4]。為了在質(zhì)量管理體系運(yùn)行過程中進(jìn)一步減少不符合工作的發(fā)生，必須要加強(qiáng)以下幾個(gè)方面的工作：(1)對(duì)于常見的不符合項(xiàng)問題，如設(shè)備的不符合項(xiàng)，應(yīng)進(jìn)一步加強(qiáng)對(duì)質(zhì)量管理體系文件的培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，將質(zhì)量管理體系文件的要求落實(shí)到每一個(gè)人，使體系人員了解、學(xué)習(xí)和掌握管理體系文件的全部要求，減少不符合項(xiàng)的發(fā)生；(2)對(duì)于技術(shù)記錄的不符合項(xiàng)，要加強(qiáng)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的檢查工作，充分發(fā)揮質(zhì)量監(jiān)督員的作用，對(duì)有關(guān)記錄進(jìn)行抽查和例行檢查，提高記錄的符合性，控制不符合項(xiàng)的發(fā)生；(3)對(duì)于管理體系內(nèi)人員發(fā)生變化的，增強(qiáng)質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)的交流，加強(qiáng)人員的傳幫帶工作，使體系內(nèi)的人員切實(shí)明白要求，達(dá)到會(huì)做的水平，提高技術(shù)人員的能力；(4)對(duì)于管理體系內(nèi)發(fā)生較多變化的，要重點(diǎn)關(guān)注體系文件的變化、儀器設(shè)備的變化、人員的變化以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的變化等特殊環(huán)節(jié)，對(duì)這些環(huán)節(jié)進(jìn)行重點(diǎn)關(guān)注，發(fā)現(xiàn)應(yīng)采取的措施和應(yīng)進(jìn)行的工作，及時(shí)、及早開展，使質(zhì)量體系文件順利地、全面地得到實(shí)施；(5)關(guān)于檢驗(yàn)記錄的管理，做到溯源性、即時(shí)性、重現(xiàn)性和規(guī)范性，記錄和記錄的修改能夠溯源到檢驗(yàn)及體系運(yùn)行的原始狀態(tài)，能夠在檢驗(yàn)檢測工作開展時(shí)隨時(shí)進(jìn)行記錄，避免補(bǔ)記，根據(jù)檢驗(yàn)記錄能夠重現(xiàn)檢驗(yàn)工作，記錄應(yīng)符合內(nèi)部文件及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)范要求[5]。