徐敢

北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院

羅衛(wèi)花

北京中醫(yī)藥大學(xué)管理學(xué)院

李菲菲

北京中醫(yī)藥大學(xué)中藥學(xué)院

貝雷

北京市藥品監(jiān)督管理局

譚剛

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)藥品流通監(jiān)管研究專(zhuān)業(yè)委員會(huì)

張偉*

中國(guó)藥品監(jiān)督管理研究會(huì)

將藥品分別按處方藥和非處方藥分類(lèi)方式建立相應(yīng)法規(guī)和管理規(guī)定并實(shí)施監(jiān)督管理，是藥品監(jiān)督管理的一項(xiàng)重要制度，也是國(guó)際普遍采用的藥品管理模式[1]。我國(guó)以《藥品管理法》為依據(jù)，在相關(guān)法律法規(guī)和部門(mén)規(guī)章形成的分類(lèi)管理法律規(guī)范體系支撐下，初步建立起了處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。但是我國(guó)藥品分類(lèi)管理制度中長(zhǎng)期沒(méi)有明確中藥飲片在處方藥與非處方藥分類(lèi)管理中的管理屬性。在藥品監(jiān)管和檢查實(shí)踐中都將中藥飲片按照處方藥進(jìn)行監(jiān)管。對(duì)這種管理情況，實(shí)務(wù)界和學(xué)術(shù)界一直存在爭(zhēng)議。近期，本研究團(tuán)隊(duì)對(duì)中藥飲片的處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的可行性、必要性以及制度設(shè)計(jì)等問(wèn)題進(jìn)行了比較系統(tǒng)的調(diào)研和分析，希望明確中藥飲片的分類(lèi)管理內(nèi)涵和管理原則，完善中藥飲片處方藥與非處方藥管理制度，促進(jìn)中藥傳承與創(chuàng)新以及高質(zhì)量發(fā)展。

1 我國(guó)中藥分類(lèi)管理政策分析與評(píng)價(jià)

1.1 處方藥與非處方藥分類(lèi)管理和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)機(jī)制

自1999年起，我國(guó)先后發(fā)布了《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法（試行）》《關(guān)于印發(fā)處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定的通知》《非處方藥注冊(cè)審批補(bǔ)充規(guī)定》《關(guān)于印發(fā)非處方藥說(shuō)明書(shū)規(guī)范細(xì)則的通知》等規(guī)章和規(guī)范性文件，發(fā)布了《處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)指導(dǎo)原則（試行）》《非處方藥適應(yīng)癥范圍確定原則》《含毒性藥材中成藥轉(zhuǎn)換為非處方藥評(píng)價(jià)處理原則》《乙類(lèi)非處方藥確定原則》《非處方藥適應(yīng)癥范圍（中成藥部分）》《非處方藥適應(yīng)癥范圍（化學(xué)藥品部分）》《處方藥轉(zhuǎn)換非處方藥申請(qǐng)資料及要求》等藥品分類(lèi)管理技術(shù)文件，明確了處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度內(nèi)容，確定根據(jù)藥品品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對(duì)藥品分別按處方藥與非處方藥進(jìn)行管理，并根據(jù)藥品的安全性，對(duì)非處方藥進(jìn)一步分為甲、乙兩類(lèi)。

非處方藥的技術(shù)評(píng)價(jià)工作，在過(guò)去的20 多年中具體經(jīng)歷了遴選與轉(zhuǎn)換兩大階段。1999年發(fā)布第一批非處方藥目錄，2004年以前是由政府部門(mén)組織專(zhuān)家進(jìn)行非處方藥遴選；2004年開(kāi)始按照原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類(lèi)管理的具體要求開(kāi)展處方藥與非處方藥轉(zhuǎn)換工作。截至2022年10月，國(guó)家遴選和轉(zhuǎn)換非處方藥品共計(jì)5056 個(gè)（按品規(guī)計(jì)），包括化學(xué)藥1086 個(gè)，中成藥3970 個(gè)[2]。

2020年，新修訂的《藥品注冊(cè)管理辦法》發(fā)布，其中第三十六條明確規(guī)定了可以直接提出非處方藥上市許可申請(qǐng)的情形，第三十八條規(guī)定了非處方藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)時(shí)，還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。藥品注冊(cè)申請(qǐng)符合要求的，藥品上市后將直接認(rèn)定為非處方藥。2023年9月27日，國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局公布的《藥品經(jīng)營(yíng)和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》（自2024年1月1日起施行），規(guī)定經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥者，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定配備與經(jīng)營(yíng)范圍和品種相適應(yīng)的依法經(jīng)過(guò)資格認(rèn)定的藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。只經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥者，可以配備經(jīng)設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)組織考核合格的藥品銷(xiāo)售業(yè)務(wù)人員。

1.2 中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理和轉(zhuǎn)換評(píng)價(jià)機(jī)制

總體分析我國(guó)處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的政策文件和技術(shù)要求，可以發(fā)現(xiàn)我國(guó)從第一批遴選的非處方藥開(kāi)始，中藥非處方藥只遴選了中成藥。藥品管理法律法規(guī)中一直沒(méi)有對(duì)中藥飲片的處方藥與非處方藥管理屬性進(jìn)行明確規(guī)定。根據(jù)當(dāng)時(shí)相關(guān)文件和報(bào)道，暫不遴選中藥飲片的原因如下：中成藥是祖國(guó)醫(yī)藥遺產(chǎn)的重要組成部分，是我國(guó)歷代醫(yī)學(xué)家經(jīng)過(guò)千百年來(lái)的臨床經(jīng)驗(yàn)總結(jié)出的有效方劑，多半以湯劑（即水煎成的湯藥）來(lái)治療各類(lèi)病癥。隨著制劑技術(shù)的發(fā)展，中藥除了傳統(tǒng)劑型（如丸劑、散劑、煎劑等）外，又研制出糖漿劑、片劑、顆粒劑、膠囊劑等新劑型，服用時(shí)更為方便，能達(dá)到吸收好、療效高的目的。選用中成藥為非處方藥，能更好地發(fā)揮自我醫(yī)（藥）療的作用。中藥飲片是組成中藥處方的藥材原料，患者患病后需經(jīng)醫(yī)生望、聞、問(wèn)、切的診斷后開(kāi)方，將中藥飲片配方后煎成湯藥服用來(lái)治病。若離開(kāi)醫(yī)生開(kāi)處方和藥店專(zhuān)業(yè)人員按處方抓藥的流程，患者將無(wú)法完全解決自我藥療的問(wèn)題。因此，第一批非處方藥目錄中的中藥只收載中成藥，暫不收載中藥飲片[3]。

正是因?yàn)楝F(xiàn)在非處方藥目錄中沒(méi)有收載中藥飲片，按照處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，藥品分類(lèi)管理采用排除法，即遴選和轉(zhuǎn)換進(jìn)入國(guó)家非處方藥目錄的為非處方藥，其余藥品均按照處方藥進(jìn)行管理。所有中藥飲片在藥品經(jīng)營(yíng)中應(yīng)按照處方藥進(jìn)行管理。但是綜合分析中藥飲片內(nèi)在的安全、有效和質(zhì)量可控屬性，絕大多數(shù)中藥飲片的安全性和用藥風(fēng)險(xiǎn)并不及處方藥的級(jí)別。將所有中藥飲片界定為處方藥，并不符合藥品安全風(fēng)險(xiǎn)管理的基本原則。

2023年1月，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)中藥科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展的若干措施》，提出要完善中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，優(yōu)化非處方藥上市注冊(cè)與上市后轉(zhuǎn)換相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則體系和要求，規(guī)范開(kāi)展中藥處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥技術(shù)評(píng)價(jià)，研究制定中藥非處方藥審評(píng)技術(shù)要求[4]。處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度實(shí)施20 多年，中藥非處方藥目錄只收載中成藥的問(wèn)題需要重新考慮，構(gòu)建和完善中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理體系工作應(yīng)當(dāng)盡快列入《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》修訂的工作范疇。

2 中藥飲片分類(lèi)管理面臨的問(wèn)題與挑戰(zhàn)

中藥飲片處方藥與非處方藥管理缺乏系統(tǒng)明確的法律法規(guī)規(guī)定。如果長(zhǎng)期不明確中藥飲片的分類(lèi)管理屬性或者把所有中藥飲片都按照處方藥進(jìn)行管理，可能在監(jiān)管實(shí)踐中會(huì)面臨諸多問(wèn)題和挑戰(zhàn)。

2.1 中藥飲片分類(lèi)管理政策執(zhí)行處于兩難困境

醫(yī)藥實(shí)踐中無(wú)處方銷(xiāo)售中藥飲片的現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生。如果將所有的中藥飲片都界定為處方藥，可能導(dǎo)致行業(yè)大面積不合規(guī)現(xiàn)象存在，政策執(zhí)行將處于兩難境地。如果嚴(yán)格執(zhí)行必須憑處方銷(xiāo)售中藥飲片，可能會(huì)影響公眾用藥可及性和實(shí)施自我藥療，也不完全符合《藥品管理法》第五十一條規(guī)定的藥品監(jiān)管部門(mén)實(shí)施藥品經(jīng)營(yíng)許可“還應(yīng)當(dāng)遵循方便群眾購(gòu)藥的原則”的要求；如果不執(zhí)行必須憑處方銷(xiāo)售中藥飲片，會(huì)造成政策規(guī)定得不到廣泛有效遵守，影響國(guó)家政策法規(guī)的科學(xué)性、規(guī)范性和嚴(yán)肅性。

2.2 監(jiān)管實(shí)踐中出現(xiàn)監(jiān)管難、處罰難、執(zhí)行難等問(wèn)題

中藥飲片的處方藥與非處方藥管理缺乏系統(tǒng)明確規(guī)定，職業(yè)打假人常以此舉報(bào)藥品零售企業(yè)超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片、違規(guī)銷(xiāo)售處方藥、開(kāi)架銷(xiāo)售中藥飲片等問(wèn)題，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和消費(fèi)者或打假人對(duì)所爭(zhēng)議中藥產(chǎn)品在處方藥與非處方藥分類(lèi)界定上認(rèn)識(shí)不一致，容易引發(fā)爭(zhēng)議或糾紛。同時(shí)，藥品監(jiān)管部門(mén)對(duì)這類(lèi)案子的定性和處罰也會(huì)存有困難。比如，藥品零售企業(yè)無(wú)處方銷(xiāo)售香菇、木耳、靈芝、人參、山楂、黃芪、生姜、白茅根、菊花、薏苡仁、甘草、花椒等普通中藥飲片，如果按照超范圍經(jīng)營(yíng)藥品和無(wú)處方銷(xiāo)售處方藥進(jìn)行嚴(yán)格處罰，在某種程度上不能體現(xiàn)“過(guò)罰相當(dāng)原則”[5]。監(jiān)管實(shí)踐和司法實(shí)踐中也可能因此出現(xiàn)處罰難、執(zhí)行難等問(wèn)題，并容易引發(fā)新的糾紛或司法訴訟。

2.3 社會(huì)多方呼吁明確和調(diào)整相關(guān)規(guī)定

不少專(zhuān)家學(xué)者曾提出加強(qiáng)中藥飲片分類(lèi)管理，將如藥食兩用類(lèi)等低風(fēng)險(xiǎn)、安全有效的中藥飲片按照非處方藥進(jìn)行管理，健全法律法規(guī)和制度體系，加強(qiáng)中藥飲片質(zhì)量管理和監(jiān)督[6]。2021年，某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)向藥品監(jiān)管部門(mén)申請(qǐng)，希望將精制包裝中藥飲片按非處方中成藥管理銷(xiāo)售[7]。甘肅、福建等省級(jí)藥品監(jiān)督管理局曾就放開(kāi)藥食同源等中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售發(fā)布過(guò)相關(guān)通知或意見(jiàn)，允許零售藥店經(jīng)營(yíng)少量藥食同源、滋補(bǔ)中藥材以及地方習(xí)用的單味中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售，允許進(jìn)入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開(kāi)架銷(xiāo)售[8-9]。2019年，國(guó)家藥監(jiān)局就全國(guó)工商聯(lián)提出的“關(guān)于藥食同源目錄范圍內(nèi)中藥飲片單品允許開(kāi)架銷(xiāo)售的提案”也曾給出明確答復(fù)，明確對(duì)于藥食同源目錄范圍內(nèi)的產(chǎn)品，應(yīng)本著既方便群眾購(gòu)買(mǎi)又保證藥品使用安全的原則進(jìn)行管理；如果僅是簡(jiǎn)單的凈制、切片、包裝，且包裝標(biāo)簽上不標(biāo)明“炮制規(guī)范、功能主治、用法用量”，就可以按照“中藥材”進(jìn)行分類(lèi)、管理，藥店可開(kāi)架銷(xiāo)售，群眾在藥店選購(gòu)時(shí)無(wú)需處方即可購(gòu)買(mǎi)[10]?？v觀國(guó)際上與我國(guó)中藥飲片有一定可類(lèi)比性的“植物藥”或“草藥”，大多是根據(jù)其安全性和風(fēng)險(xiǎn)程度按照處方藥、非處方藥和天然健康產(chǎn)品進(jìn)行分類(lèi)管理。日本漢方藥也是依據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度分為醫(yī)療用漢方制劑和一般用漢方制劑進(jìn)行分類(lèi)管理。明確中藥飲片按照處方藥與非處方藥進(jìn)行分類(lèi)管理，并制定目錄和轉(zhuǎn)換機(jī)制，符合社會(huì)客觀需要。

3 問(wèn)卷調(diào)查與分析

為系統(tǒng)調(diào)研中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理政策和調(diào)整方案，本研究團(tuán)隊(duì)對(duì)中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理政策進(jìn)行了調(diào)查問(wèn)卷研究。

3.1 問(wèn)卷基本情況說(shuō)明

本課題組在專(zhuān)家研討和文獻(xiàn)研究基礎(chǔ)上，確定了中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理政策相關(guān)問(wèn)卷，涉及“單味中藥飲片分類(lèi)管理方案”“中藥飲片復(fù)方分類(lèi)管理方案”“精制包裝中藥飲片分類(lèi)管理方案”“小劑量精制包裝中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售政策”“藥食同源中藥飲片分類(lèi)管理方案”“藥食同源中藥飲片的經(jīng)營(yíng)管理要求”6個(gè)問(wèn)題。問(wèn)卷調(diào)查采用線(xiàn)上發(fā)放問(wèn)卷星的方式，針對(duì)性發(fā)送到藥品檢查員、藥品流通相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品流通企業(yè)，共收集到569 份問(wèn)卷。調(diào)查對(duì)象覆蓋了北京、江蘇、廣東等31 個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）。單位包括國(guó)家藥監(jiān)局及其直屬機(jī)構(gòu)，省級(jí)藥監(jiān)局及其直屬機(jī)構(gòu)，市、縣級(jí)市場(chǎng)監(jiān)督管理局，市場(chǎng)監(jiān)督管理所，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)。被調(diào)查的企業(yè)背景描述性統(tǒng)計(jì)見(jiàn)表 1。問(wèn)卷填報(bào)的569 人中，有藥品檢查員236 人，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)人員108 人，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理人員或藥師225 人。

3.2 單味中藥飲片分類(lèi)管理政策與調(diào)整方案

我國(guó)非處方藥目錄中未收載中藥飲片，實(shí)踐中認(rèn)為中藥飲片是處方藥。從本次問(wèn)卷情況來(lái)看，藥品檢查員、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)認(rèn)同這種管理方式的人員很少，其中認(rèn)同比例最高的藥品檢查員，也只有5.93%，總體上只有3.34%的人員認(rèn)為中藥飲片可以全部按處方藥進(jìn)行管理。43.06% 的人員認(rèn)為可以將藥食同源中藥飲片確定為非處方藥，其他中藥飲片為處方藥；28.65%的人員（藥品檢查員只有20.76%，而藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)達(dá)到35.56%）認(rèn)為可以將按麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的中藥飲片作為處方藥，其他中藥飲片為非處方藥；23.20%的人員認(rèn)為可以將中藥飲片全部按非處方藥進(jìn)行管理，并按照安全性進(jìn)一步分為甲類(lèi)和乙類(lèi)（表 2 和圖1）。由此可見(jiàn)，雖然對(duì)中藥飲片的管理屬性有一定分歧，但是絕大多數(shù)人員都認(rèn)為從中藥飲片的內(nèi)在安全風(fēng)險(xiǎn)屬性來(lái)分析，將中藥飲片全部按處方藥進(jìn)行管理，并不符合科學(xué)監(jiān)管的要求，應(yīng)該進(jìn)一步按照中藥飲片的內(nèi)在安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品分類(lèi)管理原則，對(duì)中藥飲片進(jìn)一步開(kāi)展處方藥與非處方藥分類(lèi)管理。

圖1 單味中藥飲片分類(lèi)管理方案的評(píng)價(jià)

表1 問(wèn)卷調(diào)查對(duì)象分布情況

表2 單味中藥飲片分類(lèi)管理方案的評(píng)價(jià)

3.3 中藥飲片復(fù)方分類(lèi)管理政策與調(diào)整方案

通過(guò)調(diào)查問(wèn)卷發(fā)現(xiàn)，即使針對(duì)中藥飲片復(fù)方，認(rèn)為應(yīng)全部按處方藥管理的比例，在總體上也只有7.91%，3 個(gè)具體領(lǐng)域的人員對(duì)這個(gè)問(wèn)題的認(rèn)識(shí)和評(píng)價(jià)差異比較大；13.98% 藥品檢查員認(rèn)為可以全部為處方藥，但藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中認(rèn)為全部按處方藥管理的只有4.44%，醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)的人員持相同觀點(diǎn)的就更少了，比例只有1.85%。絕大多數(shù)人員認(rèn)為“可采用排除法，確定必須憑處方的情形，其他情形允許公眾購(gòu)買(mǎi)使用”，總體上有64.15% 支持這一觀點(diǎn)，藥品檢查員、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持相應(yīng)觀點(diǎn)的比例分別是57.20%、62.96% 和72.00%。支持“可采用列舉法，列舉可以不用憑處方銷(xiāo)售的情形，其他都按處方藥進(jìn)行管理”的群體也有一定的比例，總體上是26.19%，藥品檢查員、醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會(huì)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)持相應(yīng)觀點(diǎn)的比例分別是26.69%、35.19% 和21.33%（表3 和圖2）。

圖2 中藥飲片復(fù)方分類(lèi)管理方案的評(píng)價(jià)

表3 中藥飲片復(fù)方分類(lèi)管理方案的評(píng)價(jià)

3.4 精制包裝中藥飲片分類(lèi)管理政策與調(diào)整方案

精制包裝中藥飲片，是指選用道地藥材，按照傳統(tǒng)炮制方法加工并采用罐、盒或袋整體包裝銷(xiāo)售的精選中藥飲片。2021年7月，湖北省藥品監(jiān)督管理局針對(duì)某藥房連鎖有限公司申請(qǐng)將精制包裝中藥飲片按非處方中成藥管理銷(xiāo)售的答復(fù)中，明確中藥飲片如果屬于尚未實(shí)行批準(zhǔn)文號(hào)管理的滋補(bǔ)保健類(lèi)中藥材可以開(kāi)架銷(xiāo)售，且不需要取得藥品經(jīng)營(yíng)許可證；如果屬于定型包裝的藥食同源中藥飲片，可以不按照中藥處方調(diào)劑開(kāi)架銷(xiāo)售。同時(shí)湖北省發(fā)布了《湖北省社會(huì)藥房監(jiān)督管理辦法（試行）》《湖北省社會(huì)藥房質(zhì)量和服務(wù)管理指南（試行）》等，明確對(duì)定型包裝中藥飲片可以不配備中藥飲片斗柜等設(shè)施陳列，但涉及非藥食同源中藥飲片要憑處方調(diào)劑和銷(xiāo)售。本次對(duì)精制包裝中藥飲片的分類(lèi)管理方案的調(diào)研，41.12%的人員認(rèn)為可按非處方中藥飲片管理，26.36%的人員認(rèn)為與有沒(méi)有包裝無(wú)關(guān)，精制包裝也與一般調(diào)劑用中藥飲片同等管理（表4 和圖3）。另外，認(rèn)為按需處方的中藥飲片管理和按非處方中成藥管理的人員占比均在15%左右。

圖3 精制包裝中藥飲片分類(lèi)管理的評(píng)價(jià)

表4 精制包裝中藥飲片分類(lèi)管理的評(píng)價(jià)

表5 小劑量精制包裝中藥飲片開(kāi)架銷(xiāo)售必要性評(píng)價(jià)

對(duì)于小劑量（小于50g）的、不屬于麻醉藥品和醫(yī)療用毒性藥品的精制包裝中藥飲片，有69.77%的人員認(rèn)為有必要在政策上允許藥品零售企業(yè)開(kāi)架銷(xiāo)售，其中藥品檢查員支持“藥品零售企業(yè)開(kāi)架銷(xiāo)售”的比例相對(duì)較低，但也超過(guò)了六成，達(dá)到61.86%（表 5 和圖4）。

3.5 藥食同源中藥飲片分類(lèi)管理政策與調(diào)整方案

按照傳統(tǒng)既是食品又是中藥材的列入“食藥物質(zhì)目錄”的藥食同源中藥材和中藥飲片，前幾年各地爭(zhēng)議比較多，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)界對(duì)藥食同源產(chǎn)品開(kāi)架銷(xiāo)售的政策訴求比較強(qiáng)烈，江西，北京、甘肅、蘇州、常州、福州等地出臺(tái)政策，放寬藥店中藥飲片經(jīng)營(yíng)，允許開(kāi)架銷(xiāo)售藥食同源品種。部分省市先后提出支持藥食同源產(chǎn)品開(kāi)架銷(xiāo)售，允許進(jìn)入藥食同源目錄的精包裝中藥飲片可不憑處方開(kāi)架銷(xiāo)售。零售藥店僅銷(xiāo)售藥食同源類(lèi)的定型包裝中藥飲片，且不進(jìn)行處方飲片調(diào)配的，經(jīng)縣級(jí)以上藥品監(jiān)管部門(mén)同意，在過(guò)渡期（2025年底前)，可暫不配備執(zhí)業(yè)中藥師和中藥飲片藥柜，但應(yīng)配備中藥學(xué)技術(shù)人員，其經(jīng)營(yíng)范圍標(biāo)注為“僅限定型包裝中藥飲片”。本次調(diào)查結(jié)果顯示，藥食同源中藥飲片的分類(lèi)管理方案，60.63%的人員認(rèn)為可全部為非處方藥，并按照安全性進(jìn)一步分為甲類(lèi)和乙類(lèi)，甚至有27.94%的人員認(rèn)為應(yīng)全部為乙類(lèi)非處方藥（表6 和圖5）。

表6 藥食同源中藥飲片分類(lèi)管理方案的評(píng)價(jià)

對(duì)藥食同源中藥飲片（不屬于麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品）的經(jīng)營(yíng)管理要求，65.20%的人員認(rèn)為可以按食品管理，26.19%認(rèn)為不能按食品管理（表7 和圖6）。

圖6 藥食同源中藥飲片是否可以按食品管理的評(píng)價(jià)

表7 藥食同源中藥飲片是否可以按食品管理的評(píng)價(jià)

4 典型案例分析

藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)中，除了典型多發(fā)的無(wú)處方銷(xiāo)售處方藥、藥師不在崗銷(xiāo)售處方藥、銷(xiāo)售處方藥沒(méi)有留存處方憑證、沒(méi)有制作或者偶爾制作處方藥銷(xiāo)售臺(tái)賬等經(jīng)營(yíng)問(wèn)題以外，銷(xiāo)售中藥飲片還存在更為復(fù)雜的制度和機(jī)制層面的問(wèn)題?，F(xiàn)列舉部分典型案例，進(jìn)一步分析中藥分類(lèi)管理特殊問(wèn)題。

4.1 藥房違規(guī)銷(xiāo)售毒性中藥飲片

最高人民法院于2022年4月28日發(fā)布10 個(gè)涉藥品安全的刑事、行政和民事典型案例，其中案例八——鐘某某、杜某甲、杜某乙與某藥房、袁某某生命權(quán)糾紛案，是關(guān)于藥房違規(guī)銷(xiāo)售中藥飲片導(dǎo)致患者死亡的案例[11]。具體的案情：杜某某于2017年7月6日到某藥房購(gòu)買(mǎi)香加皮150g，并于當(dāng)晚將150g 香加皮煎水服用，出現(xiàn)胸悶、惡心、嘔吐，被家人送往醫(yī)院，經(jīng)搶救無(wú)效死亡。市場(chǎng)和質(zhì)量監(jiān)督管理部門(mén)委托檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)涉案的香加皮抽樣檢驗(yàn)，檢驗(yàn)結(jié)果為質(zhì)量合格產(chǎn)品。某司法鑒定研究所出具《尸檢鑒定意見(jiàn)書(shū)》，證明杜某某符合過(guò)量服用香加皮導(dǎo)致中毒致死，為死亡的主要原因；其自身所患冠心病的潛在疾病對(duì)死亡起輔助促進(jìn)作用。杜某某的妻子鐘某某，兒子杜某甲、杜某乙以某藥房在無(wú)執(zhí)業(yè)醫(yī)師、營(yíng)業(yè)員無(wú)上崗證的情況下出售香加皮給杜某某而未告知煎服方法及注意事項(xiàng)導(dǎo)致其中毒死亡為由訴至法院，要求某藥房及其股東袁某某承擔(dān)侵權(quán)責(zé)任。

法院經(jīng)審理認(rèn)為，《藥品管理法》（2015年修正）第十九條規(guī)定“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷(xiāo)售藥品必須準(zhǔn)確無(wú)誤，并正確說(shuō)明用法、用量和注意事項(xiàng)……”。鑒定報(bào)告指出杜某某主要因?yàn)檫^(guò)量服用香加皮中毒致死，某藥房是香加皮銷(xiāo)售方，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（2016年修正）第一百六十七條規(guī)定“銷(xiāo)售藥品應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（四）銷(xiāo)售中藥飲片做到計(jì)量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項(xiàng)；提供中藥飲片代煎服務(wù)，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定?！蹦乘幏吭阡N(xiāo)售香加皮時(shí)負(fù)有告知杜某某煎服香加皮的方法及注意事項(xiàng)的義務(wù)，現(xiàn)有證據(jù)不足以證明某藥房盡到了告知義務(wù)，某藥房負(fù)有告知義務(wù)而未作為，具有過(guò)錯(cuò)，構(gòu)成侵權(quán)；本案的損害結(jié)果是杜某某的死亡，某藥房的過(guò)錯(cuò)行為與杜某某的死亡具有因果聯(lián)系，某藥房應(yīng)當(dāng)承擔(dān)過(guò)錯(cuò)責(zé)任，判決藥房和杜某某應(yīng)各承擔(dān)50%的責(zé)任。

從該案件可以發(fā)現(xiàn)，實(shí)踐中違規(guī)銷(xiāo)售處方藥，無(wú)處方銷(xiāo)售中藥飲片現(xiàn)象常見(jiàn)。將所有中藥飲片和中藥材都作為處方藥會(huì)出現(xiàn)大量的違規(guī)銷(xiāo)售中藥飲片處方藥的違法案件。但將所有中藥飲片都作為非處方藥也不合適，毒性中藥飲片等不宜自我藥療的品種必須作為處方藥進(jìn)行管理。

4.2 超范圍經(jīng)營(yíng)中藥飲片案件的處罰

2022年2月25日，某區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局執(zhí)法人員對(duì)某藥店進(jìn)行日常監(jiān)督檢查，在該藥店陰涼區(qū)儲(chǔ)存藥品的抽屜內(nèi)發(fā)現(xiàn)7 罐三七粉和5 罐西洋參。經(jīng)初步核查，該藥店辦理有藥品經(jīng)營(yíng)許可證，無(wú)中藥飲片經(jīng)營(yíng)范圍。當(dāng)事人將上述中藥飲片置于經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所陰涼區(qū)的貨架抽屜內(nèi)，涉嫌違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，執(zhí)法人員依法對(duì)上述三七粉和西洋參采取了扣押的強(qiáng)制措施，并決定立案調(diào)查。

后經(jīng)查證，涉事藥房共購(gòu)進(jìn)了11 筆中藥飲片（含上述三七粉和西洋參），進(jìn)銷(xiāo)存管理系統(tǒng)均未查到入庫(kù)及銷(xiāo)售記錄，當(dāng)事人也無(wú)法提供銷(xiāo)售臺(tái)賬，無(wú)法查清對(duì)外銷(xiāo)售數(shù)額，違法所得無(wú)法計(jì)算，貨值金額為1617.50 元。當(dāng)事人的上述行為，違反了《藥品流通監(jiān)督管理辦法》第十七條第二款“藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》許可的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)藥品”的規(guī)定，應(yīng)按照2019年修訂的《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算”的規(guī)定。但是最后監(jiān)管部門(mén)鑒于當(dāng)事人涉案數(shù)量較少，社會(huì)危害性較小，決定對(duì)其減輕處罰，沒(méi)收涉案中藥飲片，罰款10 000 元[12]。

該案件的啟示，藥品零售企業(yè)無(wú)處方或者超范圍銷(xiāo)售中藥飲片現(xiàn)象常見(jiàn)，如果按照2019年修訂的《藥品管理法》進(jìn)行處罰，難以執(zhí)行，并容易引發(fā)進(jìn)一步糾紛和訴訟。有必要從平衡藥品安全和方便群眾購(gòu)藥的關(guān)系，對(duì)中藥飲片和中藥材做科學(xué)分類(lèi)管理，需平衡好中藥安全管理和方便群眾購(gòu)藥的關(guān)系，提升中藥流通監(jiān)管政策的科學(xué)性、規(guī)范性、嚴(yán)肅性。

5 政策建議

中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理缺乏系統(tǒng)明確的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，亟需進(jìn)一步完善中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》修訂中，建議充分考慮中藥在處方藥與非處方藥分類(lèi)管理中的特殊性，對(duì)中藥分類(lèi)管理作為單獨(dú)一章進(jìn)行專(zhuān)門(mén)規(guī)定，在其中除完善已有的中成藥分類(lèi)管理制度外，進(jìn)一步系統(tǒng)考慮中藥飲片管理的特殊性，對(duì)中藥飲片分類(lèi)管理做系統(tǒng)和具體的科學(xué)規(guī)定。

5.1 單味中藥飲片的分類(lèi)管理

從中藥飲片的內(nèi)在安全風(fēng)險(xiǎn)屬性和實(shí)踐要求來(lái)分析，將中藥飲片全部按處方藥進(jìn)行管理，不符合藥品分類(lèi)管理原則和要求，也不符合科學(xué)監(jiān)管的要求，應(yīng)該進(jìn)一步按照中藥飲片的內(nèi)在安全風(fēng)險(xiǎn)和藥品分類(lèi)管理原則要求，對(duì)中藥飲片進(jìn)一步科學(xué)管理，將中藥飲片分為處方藥與非處方藥管理。“是藥三分毒”，有必要將按麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的中藥飲片確定為處方藥；把納入《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》的中藥飲片和治療急癥、重癥以及消費(fèi)者不宜自我藥療的中藥飲片列為處方藥；其他中藥飲片根據(jù)安全性進(jìn)一步評(píng)價(jià)轉(zhuǎn)換為甲類(lèi)非處方藥或乙類(lèi)非處方藥。

5.2 中藥配方顆粒的分類(lèi)管理

中藥配方顆粒是由單味中藥飲片經(jīng)水提、分離、濃縮、干燥、制粒而成的顆粒，在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下，按照中醫(yī)臨床處方調(diào)配后，供患者沖服使用。中藥配方顆粒的質(zhì)量監(jiān)管納入中藥飲片管理范疇，不實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理，實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)管理、備案管理，產(chǎn)品需向省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)備案后方可上市。按照《國(guó)家藥監(jiān)局 國(guó)家中醫(yī)藥局 國(guó)家衛(wèi)生健康委 國(guó)家醫(yī)保局關(guān)于結(jié)束中藥配方顆粒試點(diǎn)工作的公告》，中藥配方顆粒不得在醫(yī)療機(jī)構(gòu)以外銷(xiāo)售[13]。為此，建議對(duì)實(shí)施品種備案管理的中藥配方顆粒確定為處方藥。

5.3 中藥飲片復(fù)方的分類(lèi)管理

中藥飲片復(fù)方不是簡(jiǎn)單的單味中藥飲片的幾何數(shù)量加減，中藥以毒攻毒的法則顯示中藥并非都是溫和而緩效的，中藥各味處方的配伍也都是有考究和有專(zhuān)業(yè)要求。中藥飲片復(fù)方分類(lèi)管理需要考慮更多因素。中藥飲片復(fù)方管理，參照上面的調(diào)查研究結(jié)果，建議采用排除法，確定必須憑處方的情形，其他情形可以按照非處方藥管理。具體排除條件，可以參考目前的中成藥分類(lèi)管理的結(jié)果，總結(jié)出一套中藥飲片復(fù)方管理的經(jīng)驗(yàn)，確定必須憑處方的情形。例如，含處方藥的，中西藥聯(lián)合使用的，日服用量超過(guò)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定范圍的，兒科用藥的，妊娠期、哺乳期用藥的，療程超過(guò)7 天的，大面積外用藥等。

5.4 條文修訂建議

完善中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理，結(jié)合上面的分析和建議方案，建議《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》修訂時(shí)能體現(xiàn)以下條文內(nèi)容。

第一，中藥飲片實(shí)行處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度。

第二，有下列情形之一的，納入處方藥管理：①按麻醉藥品、醫(yī)療用毒性藥品管理的；②納入《實(shí)施審批管理的中藥飲片目錄》的；③實(shí)施品種備案管理的中藥配方顆粒；④治療急癥、重癥所需的；⑤其他不宜自我藥療的。

第三，有下列情形之一的中藥飲片復(fù)方，應(yīng)憑處方銷(xiāo)售和調(diào)配：①處方中含毒性藥味或處方藥；②中西藥聯(lián)合使用；③用法、用量超過(guò)《中國(guó)藥典》規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)；④兒科用藥；⑤妊娠期、哺乳期用藥；⑥療程超過(guò)7 天的；⑦大面積外用藥；⑧國(guó)務(wù)院規(guī)定的其他情形。

6 結(jié)語(yǔ)

中藥處方藥與非處方藥分類(lèi)管理缺乏系統(tǒng)明確的專(zhuān)門(mén)規(guī)定，制度缺乏統(tǒng)一性和系統(tǒng)性，在管理實(shí)踐中容易產(chǎn)生一系列問(wèn)題。為貫徹落實(shí)《“十四五”國(guó)家藥品安全及促進(jìn)高質(zhì)量發(fā)展規(guī)劃》提出的“保障藥品安全，促進(jìn)藥品高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)藥品監(jiān)管體系和監(jiān)管能力現(xiàn)代化，保護(hù)和促進(jìn)公眾健康”的規(guī)劃要求，正確把握保障藥品安全與促進(jìn)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的關(guān)系，亟需進(jìn)一步完善中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理制度，增強(qiáng)分類(lèi)管理體系的科學(xué)性和明確性，提升法規(guī)和政策的執(zhí)行效果[14]。本文是對(duì)中藥飲片處方藥與非處方藥分類(lèi)管理的初步思考，后續(xù)還需要進(jìn)一步結(jié)合《處方藥與非處方藥分類(lèi)管理辦法》總體修訂方案統(tǒng)籌考慮，充分考量分類(lèi)管理制度的科學(xué)性、統(tǒng)一性和協(xié)調(diào)性，并進(jìn)一步做好系統(tǒng)制度銜接，包括與藥品分類(lèi)管理總體方案、執(zhí)業(yè)藥師配備制度、藥品信息和廣告管理等制度銜接，進(jìn)一步完善處方藥與非處方藥制度，提升法規(guī)和政策的執(zhí)行效果。