趙豐

（北京市順義區(qū)計(jì)量和食品藥品檢測(cè)中心，北京 101300）

隨著我國(guó)計(jì)量法律和法規(guī)的不斷健全，我國(guó)各地的醫(yī)療衛(wèi)生單位都在進(jìn)行著不同程度的計(jì)量校準(zhǔn)。本文著重探討了如何在測(cè)量過(guò)程中改進(jìn)各種缺陷，以提高工作效率和測(cè)試覆蓋率。

目的：提高計(jì)量檢定普及率，確保醫(yī)療器械的安全、高效使用。方法：運(yùn)用 PDCA循環(huán)，從人員、制度、管理、流程4個(gè)方面討論了當(dāng)前儀器儀表校準(zhǔn)工作中的一些問(wèn)題，并提出了解決方案。在檢驗(yàn)完成后，根據(jù)不同設(shè)備數(shù)量的不同，隨機(jī)抽取一批計(jì)量器具，用該設(shè)備的計(jì)量檢定覆蓋率來(lái)估計(jì)整個(gè)醫(yī)院的計(jì)量檢定覆蓋率。結(jié)果：通過(guò)對(duì)3年來(lái)抽樣檢測(cè)的儀器設(shè)備使用情況的統(tǒng)計(jì)和分析，發(fā)現(xiàn)其普及率從45.5%提高到97.5%。結(jié)論：采用PDCA循環(huán)，能有效地提高計(jì)量檢定的普及率。

1 PDCA循環(huán)

PDCA周期是美國(guó)質(zhì)量管理專家沃特·阿曼德·休哈特最先提出，并被戴明采納、推廣，因此也被稱為戴明環(huán)。PDCA周期是TQM思想和方法的基礎(chǔ)。PDCA循環(huán)也稱為質(zhì)量環(huán)，它是TQM必須遵守的一種科學(xué)方法，是一種普遍的管理模式。PDCA周期劃分為4個(gè)階段：（1）方案，即確定政策和目標(biāo)，并制訂活動(dòng)計(jì)劃；（2）實(shí)施（do)，在現(xiàn)有的資料基礎(chǔ)上，進(jìn)行特定的規(guī)劃和規(guī)劃，并按照規(guī)劃和規(guī)劃來(lái)操作，以完成規(guī)劃的內(nèi)容；（3）檢驗(yàn)，分析實(shí)施方案的結(jié)果，確定影響，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題；（4）處理（操作），處理檢驗(yàn)的結(jié)果，確認(rèn)和規(guī)范化的成功經(jīng)驗(yàn)，把未解決的問(wèn)題移交給下一次PDCA周期。PDCA循環(huán)是一種基本的質(zhì)量管理方式，它可以應(yīng)用于整個(gè)工程項(xiàng)目，也可以應(yīng)用于各單位、各部門、各部門和各單位。本文以某醫(yī)院為案例，應(yīng)用PDCA周期法，對(duì)導(dǎo)致儀器儀表檢定覆蓋率低的主要原因進(jìn)行了分析，制定了相應(yīng)的解決辦法，從而提高了儀器儀表檢定的普及率。

2 要因分析(plan)

但由于種種原因，導(dǎo)致了儀器檢定的普及率不高。本文從人員、制度、設(shè)備、流程4個(gè)方面分析了我國(guó)目前計(jì)量檢定覆蓋率偏低的問(wèn)題，如圖1。

圖1 要因分析圖

2.1 人

（1）人力資源不足。醫(yī)療計(jì)量檢定涉及整個(gè)醫(yī)療學(xué)科的測(cè)量，而當(dāng)前的計(jì)量檢定工作大多是由第三方的計(jì)量檢定員進(jìn)行，他們對(duì)儀器的配置并不熟悉，因此，在工作中也要依靠設(shè)備管理者的幫助。缺少一名設(shè)備管理人員，不僅給計(jì)量檢驗(yàn)工作帶來(lái)了不便，而且還會(huì)影響設(shè)備管理部門的正常工作。

（2）缺乏計(jì)量檢定意識(shí)。為了適應(yīng)不斷增加的臨床需求，醫(yī)院在新設(shè)備上進(jìn)行了大量的投資，因此，設(shè)備的測(cè)量與標(biāo)定工作就變得非常重要。然而，在醫(yī)院的臨床工作中，醫(yī)護(hù)人員普遍存在著對(duì)計(jì)量檢定工作不抱太大希望，認(rèn)為只要儀器還能用，不需要進(jìn)行計(jì)量檢定，或者由于工作太忙，不愿意配合。另外，實(shí)際操作中，醫(yī)務(wù)人員并不清楚自己科室的儀器和儀器是什么，這就給開(kāi)展計(jì)量校準(zhǔn)工作和日常的檢查工作帶來(lái)了極大的不便。

（3）管理人員技術(shù)水平受限。由于設(shè)備管理人員缺乏相關(guān)的專業(yè)技術(shù)訓(xùn)練和專業(yè)技術(shù)人員的資質(zhì)，所以，計(jì)量校準(zhǔn)工作通常都是由第三方完成，工作比較被動(dòng)，缺乏靈活性。

2.2 制度

相關(guān)的計(jì)量管理制度尚不完善。在強(qiáng)調(diào)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全控制以前，對(duì)其管理職責(zé)尚不明確，相關(guān)的制度也不明確。同時(shí)，由于現(xiàn)行的計(jì)量檢測(cè)工作缺乏嚴(yán)格的評(píng)估制度，致使其監(jiān)督機(jī)制不完善。

2.3 管理

（1）設(shè)備管理難度大。某醫(yī)院的計(jì)量器具種類繁多、數(shù)量眾多，并且經(jīng)常會(huì)出現(xiàn)新的儀器和舊儀器，使管理工作變得非常困難。此外，由于醫(yī)院的設(shè)備管理體系很難對(duì)新舊設(shè)備進(jìn)行及時(shí)的更新，造成設(shè)備不全。

（2）沒(méi)有落實(shí)分級(jí)管理制度。在醫(yī)院的質(zhì)量安全管理體系中，主要有質(zhì)量安全管理、行政單位質(zhì)量管理、安全管理等，但由于沒(méi)有直接利用醫(yī)療設(shè)備，無(wú)法進(jìn)行設(shè)備的日常使用和維修。而作為醫(yī)療設(shè)備的直接使用者和保障者，臨床醫(yī)護(hù)人員對(duì)本部門設(shè)備的質(zhì)量、安全管理工作知之甚少，在很大程度上無(wú)法充分發(fā)揮其作用。

（3）對(duì)第三方檢定員的不可控。目前，我國(guó)絕大多數(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)尚未獲得計(jì)量檢定許可，且絕大多數(shù)的計(jì)量檢定工作都是由第三方的計(jì)量檢定員負(fù)責(zé)。計(jì)量檢定員因工作需要，在某院進(jìn)行計(jì)量檢定，未能保證計(jì)量檢定工作的準(zhǔn)確性，造成儀器設(shè)備管理及各臨床科室的使用。尤其是在設(shè)備的管理上，如輸液泵、注射泵等設(shè)備的集中計(jì)量檢定。臨床科室送來(lái)的儀器設(shè)備，說(shuō)不定要好幾天才會(huì)送到其他院，導(dǎo)致臨床科室在拿設(shè)備的時(shí)候，沒(méi)有進(jìn)行計(jì)量檢查，而現(xiàn)在，臨床科室急需，還要再送一批，既是給臨床科室和設(shè)備管理人員帶來(lái)的工作量，也會(huì)讓臨床科室對(duì)設(shè)備管理部門產(chǎn)生不滿。

2.4 流程

（1）計(jì)量管理流程不夠完善。在醫(yī)療設(shè)備的管理中，新設(shè)備的采購(gòu)人在驗(yàn)收后，缺少對(duì)其計(jì)量屬性的檢查。此外，對(duì)于低值易耗品如血壓計(jì)、體溫計(jì)等計(jì)量器具，在材料管理系統(tǒng)中沒(méi)有相關(guān)的記載，造成了計(jì)量工作的全過(guò)程不完全。

（2）醫(yī)療設(shè)備漏檢。在計(jì)量檢定中，存在著下列問(wèn)題：儀器儀表的泄漏；①同樣的檢查，每次來(lái)醫(yī)院檢查的人都會(huì)發(fā)生變化，在進(jìn)行檢查的時(shí)候，很有可能會(huì)漏掉儀器。②大多數(shù)的項(xiàng)目，都是先進(jìn)行一部分的測(cè)試，再用符合條件的儀器來(lái)替代尚未完成的儀器。在更換的時(shí)候，也有可能會(huì)有漏檢。③對(duì)不合格的儀器，應(yīng)由設(shè)備維護(hù)單位或生產(chǎn)單位進(jìn)行檢修，檢修后重新進(jìn)行計(jì)量檢定。因設(shè)備維護(hù)周期存在不確定性，造成計(jì)量校驗(yàn)遺忘。

3 對(duì)策擬定及實(shí)施(do)

3.1 加強(qiáng)醫(yī)務(wù)工作者計(jì)量檢驗(yàn)意識(shí)

臨床醫(yī)務(wù)工作者是醫(yī)療器械的使用者與管理者，應(yīng)加強(qiáng)儀器的使用與品質(zhì)管理，以減少使用危險(xiǎn)，提高對(duì)儀器的認(rèn)知。要強(qiáng)化基層醫(yī)務(wù)人員的計(jì)量基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)，合理運(yùn)用考評(píng)和獎(jiǎng)懲相結(jié)合的方法，以增強(qiáng)醫(yī)務(wù)人員的主觀能動(dòng)性和意識(shí)。

3.2 加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械的管理

加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的質(zhì)量與安全管理體系，加強(qiáng)醫(yī)療設(shè)備的專業(yè)管理，成立衛(wèi)生安全監(jiān)督委員會(huì)。熟悉設(shè)備的種類、數(shù)量和使用情況，做好設(shè)備使用的檔案，并在執(zhí)行期間幫助測(cè)量人員完成工作。

3.3 強(qiáng)化設(shè)備的例行檢查

在日常的設(shè)備巡視中，要對(duì)各個(gè)科室的儀器進(jìn)行登記，并按其功能要求，按不同的功能，分別打上不同的設(shè)計(jì)標(biāo)志，方便以后的維修保養(yǎng)。每一次檢查結(jié)束后，都要對(duì)設(shè)備進(jìn)行匯總。在下次的設(shè)備檢查中，按照這個(gè)表格進(jìn)行檢查，記錄新買的設(shè)備和淘汰的設(shè)備，并列出相關(guān)的清單。在進(jìn)行計(jì)量校驗(yàn)時(shí)，將其與該表進(jìn)行對(duì)比，從而發(fā)現(xiàn)漏檢的原因。

4 結(jié)果分析(check)

以某醫(yī)院近幾年的儀器數(shù)量分布為例，統(tǒng)計(jì)儀器總數(shù)量約為2000臺(tái)，按1:10的比率進(jìn)行取樣，即在計(jì)量檢定完成后，對(duì)200臺(tái)儀器進(jìn)行隨機(jī)抽查。抽查的儀器有監(jiān)護(hù)儀、輸液泵、呼吸機(jī)、麻醉機(jī)、除顫器、心電圖機(jī)。按不同設(shè)備的個(gè)數(shù)和抽樣機(jī)的個(gè)數(shù)，按抽樣機(jī)的抽樣機(jī)數(shù)目分布情況見(jiàn)圖2。主要是對(duì)2013～2015年度的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，并對(duì)200個(gè)隨機(jī)抽樣的儀器進(jìn)行了計(jì)量校驗(yàn)，其結(jié)果見(jiàn)圖3。如圖3所示，6種被抽樣的儀器的計(jì)量檢驗(yàn)次數(shù)每年都在增加。這里，我們用取樣裝置檢定覆蓋率來(lái)粗略估計(jì)全院的計(jì)量檢定覆蓋率，用抽樣機(jī)中計(jì)量檢定的設(shè)備總數(shù)除以抽查樣本數(shù)（200）得到的便是近似估計(jì)的全院的計(jì)量檢定覆蓋率。在對(duì)抽樣數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析后，得到2013～2015年計(jì)量檢定覆蓋率（參見(jiàn)表4)，從45.5.%提高到97.5%。

圖2 抽查的設(shè)備臺(tái)數(shù)分布圖

圖3 2013～2015年計(jì)量檢定抽查結(jié)果圖

5 總結(jié)與改進(jìn)(action)

圖4 2013～2015年計(jì)量監(jiān)測(cè)覆蓋率對(duì)比圖

利用PDCA周期，可以極大地改善計(jì)量檢定的覆蓋面，但仍有許多客觀問(wèn)題，使計(jì)量檢定覆蓋率難以100%。比如說(shuō)，各種儀器在不同的部門之間移動(dòng)，很可能會(huì)導(dǎo)致儀器出現(xiàn)故障。由于聘用外派計(jì)量人員進(jìn)行計(jì)量檢驗(yàn)，存在時(shí)間上無(wú)法控制、費(fèi)用較高等問(wèn)題，建議在醫(yī)院設(shè)立內(nèi)部的計(jì)量機(jī)構(gòu)，并配備專職的計(jì)量檢定員。加強(qiáng)對(duì)計(jì)量人員的培訓(xùn)，并對(duì)其進(jìn)行考核，取得相應(yīng)的計(jì)量資格，取得相應(yīng)的資格證書(shū)，并按照各臨床科室的工作量，對(duì)醫(yī)院的儀器進(jìn)行計(jì)量和檢驗(yàn)。根據(jù)醫(yī)院長(zhǎng)期發(fā)展的需要，建立一個(gè)內(nèi)部計(jì)量機(jī)構(gòu)，既能方便臨床、儀器管理，又能節(jié)省醫(yī)療費(fèi)用。

6 結(jié)語(yǔ)

此次PDCA周期的實(shí)施，不但極大地提高了設(shè)備科的工程師、設(shè)備管理員的計(jì)量管理能力，而且極大地激發(fā)了他們的積極性和主動(dòng)性，使計(jì)量管理工作由被動(dòng)變?yōu)橹鲃?dòng)，進(jìn)而提升了設(shè)備科的管理水平。今后，也會(huì)不斷地總結(jié)和完善相關(guān)的規(guī)章制度，并在以后的工作中不斷地改進(jìn)和完善醫(yī)院的計(jì)量管理程序。隨著醫(yī)療器械的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械的質(zhì)量安全管理日益受到重視，醫(yī)務(wù)人員要充分意識(shí)到其重要性和必要性，做好其檢測(cè)工作。相信經(jīng)過(guò)持續(xù)的完善，計(jì)量檢定的普及率將會(huì)逐漸趨近100%，確保醫(yī)療器械的安全和高效使用。