張樹(shù)文 孫鵬 羅龍 喬金玉 熱孜宛古麗·伊敏 李洋 楊玲玲 古麗巴哈爾·托乎提

摘 要：目的：根據(jù)2020年抽送檢情況對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服類(lèi)產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢測(cè)結(jié)果統(tǒng)計(jì)，了解新疆地區(qū)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)醫(yī)用一次性防護(hù)服質(zhì)量狀況，為醫(yī)療器械安全監(jiān)督管理部門(mén)提供科學(xué)依據(jù)。方法：根據(jù)GB 19082-2009標(biāo)準(zhǔn)方法的要求，對(duì)新疆地區(qū)抽送檢的57批次醫(yī)用一次性防護(hù)服，根據(jù)相應(yīng)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)對(duì)其外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。結(jié)果：1批次防護(hù)服產(chǎn)品環(huán)氧乙烷殘留量結(jié)果不符合規(guī)定；2批次防護(hù)服產(chǎn)品透濕量結(jié)果不符合規(guī)定；1批次防護(hù)服產(chǎn)品斷裂強(qiáng)力不符合規(guī)定；5批次防護(hù)服產(chǎn)品規(guī)格尺寸不符合規(guī)定；2批次防護(hù)服產(chǎn)品外觀性能不符合規(guī)定；4批次微生物指標(biāo)不符合規(guī)定。結(jié)論：防護(hù)服類(lèi)產(chǎn)品經(jīng)檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)不同性能指標(biāo)均會(huì)出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題，存在一定的安全隱患。建議對(duì)原料采購(gòu)、生產(chǎn)質(zhì)量控制環(huán)節(jié)繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)管力度，以保障對(duì)醫(yī)護(hù)人員的病毒防護(hù)安全。

關(guān)鍵詞：新疆地區(qū)，疫情防護(hù)類(lèi)用品，防護(hù)服，檢測(cè)結(jié)果分析

DOI編碼：10.3969/j.issn.1002-5944.2023.10.063

Analysis of Quality Detection Results of Disposable Protective Clothing in Xinjiang Autonomous Region

ZHANG Shuwen SUN Peng LUO Long QIAO Jinyu REZIWANGULI·Yimin LI Yang YANG Lingling GULIBAHAER·Tuohuti*

（Medical Device Testing Laboratory， Xinjiang Uygur Autonomous Region Institute for Drug Inspection）

Abstract： Objective： To provide scientific basis for medical device administration department by investigating the quality of disposable protective clothing in the process of its production and distribution in Xinjiang based on the quality test results of medical disposable protective clothing products according to the situation of sampling inspection in 2020. Methods： The 57 batches of disposable protective clothing for sampling inspection were checked in terms of its appearance， structure， model and specifi cation， water tightness， permeability， anti-synthetase blood penetration， surface moisture resistance， breaking force， breaking elongation， fi ltration effi ciency， fl ame retardation， microbiological indicator and residual ethylene oxide according to the requirements in GB 19082-2009. Results： The residual ethylene oxide in one batch of disposable protective clothing does not meet the standard； the moisture vapor permeability of two batches of disposable protective clothing does not meet the standard； the breaking force of one batch of disposable protective clothing does not meet the standard， the specifi cations and dimensions of fi ve batches of disposable protective clothing do not meet the standard， the appearance and function of the two batches of disposable protective clothing do not meet the standard； the microbial index of four batches of disposable protective clothing does not meet the standard. Conclusion： There are some quality problems in the disposable protective clothing in terms of different performance indicators， therefore there exist some potential dangers. Suggestion is proposed to further strengthen the supervision and management of disposable protective clothing in the procedures of the purchase of raw material， manufacturing and quality control.

Keywords： Xinjiang autonomous region， epidemic protective equipment， protective clothing， inspection result analysis

0 引 言

醫(yī)用一次性防護(hù)服，是由一種或多種對(duì)病毒氣溶膠、含病毒液體等具有隔離作用的面料加工而成的衣服。預(yù)期用于醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)護(hù)人員穿的職業(yè)防護(hù)衣，阻止來(lái)自患者的病毒隨空氣或液體向醫(yī)務(wù)人員傳播。防護(hù)服對(duì)病毒防護(hù)的有效性、防護(hù)服產(chǎn)品的質(zhì)量，自然成為了醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)關(guān)注的重中之重。如果防護(hù)服產(chǎn)品在原料采購(gòu)及生產(chǎn)過(guò)程中的質(zhì)量控制不到位或者沒(méi)有受到監(jiān)督部門(mén)的嚴(yán)格監(jiān)管，可能會(huì)產(chǎn)生不良后果，會(huì)直接影響到醫(yī)護(hù)人員的健康，必須高度重視，嚴(yán)格控制。

為了解新疆地區(qū)醫(yī)用一次性防護(hù)服生產(chǎn)質(zhì)量狀況，早發(fā)現(xiàn)潛在的安全隱患，為醫(yī)療器械防護(hù)類(lèi)用品安全監(jiān)管提供技術(shù)支持，本實(shí)驗(yàn)室于2020年1月至2020年12月對(duì)本地區(qū)生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的醫(yī)用一次性防護(hù)服類(lèi)產(chǎn)品根據(jù)相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

1 材料與方法

1.1 儀器設(shè)備與培養(yǎng)基

YG825型靜水壓測(cè)量?jī)x（寧波紡織儀器廠）；HZY-C1000型恒溫恒濕箱（德國(guó)美墨爾特公司）；JA5003B型電子天平（上海越平科學(xué)儀器有限公司）；YM-71型防護(hù)服血液穿透測(cè)試儀（萊州元茂儀器有限公司）； M214型織物表面抗?jié)裥裕ㄕ此┰囼?yàn)儀（青島紡儀器有限公司）；INSTRON 2710-2005型萬(wàn)能材料實(shí)驗(yàn)機(jī)（英斯特朗（上海）實(shí)驗(yàn)設(shè)備貿(mào)易有限公司）；8130型非油性顆粒效率試驗(yàn)儀（TRUST.SCIENCE.INNOVATION ）；YG815B型織物阻燃性能測(cè)試儀（寧波紡織儀器廠）；安捷倫7890A型氣象色譜儀（Agilent Technologies）； 3913型環(huán)境箱（Thermo Scientifice）；PL602-L型電子天平（Mettler Toledo）、IPP750型低溫培養(yǎng)箱（Memmert）；HVA-85型高壓滅菌器（株式會(huì)社平山制作所）；ICH260型低溫半導(dǎo)體恒溫恒濕箱（Memmert）；BSP-150型生化培養(yǎng)箱（上海博訊實(shí)業(yè)有限公司醫(yī)療設(shè)備廠）；400VW型拍打式無(wú)菌均質(zhì)器（Interscience）；27-530型全自動(dòng)微生物分析系統(tǒng)（梅里埃）。

硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基（批號(hào)：20191030）；胰酪大豆胨液體（批號(hào)：20200508）；營(yíng)養(yǎng)瓊脂（批號(hào)：20200428）；乳糖膽鹽發(fā)酵培養(yǎng)基（批號(hào)：20200703）；伊紅美蘭瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)：20200110）；SCDLP液體培養(yǎng)基（批號(hào)：20200107）；十六烷三甲基溴化銨瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)：20180402）；甘露醇發(fā)酵培養(yǎng)基（批號(hào)：20200103）；葡萄糖肉浸液肉湯培養(yǎng)基（批號(hào)：20200713）；血瓊脂平板（批號(hào)：20201020）；沙氏瓊脂培養(yǎng)基（批號(hào)：20200109）；氯化鈉（批號(hào)：201606198）。

1.2 樣品

樣品是2020年本實(shí)驗(yàn)室承擔(dān)的新疆地區(qū)抽檢、專(zhuān)項(xiàng)檢驗(yàn)和生產(chǎn)商送檢的醫(yī)用一次性防護(hù)服。包括57批次無(wú)菌、非無(wú)菌型醫(yī)用一次性防護(hù)服。樣品試驗(yàn)前均包裝完整并第一時(shí)間對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。

1.3 檢驗(yàn)方法

樣品按GB 19802-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》[1]、GB/T 3923.1-2013《紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定（條樣法）》[2]、GB/T 4744-2013《紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法》[3]、GB/T 4745-2012《紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法》[4]、GB/T 5455-2014《燃燒性能 垂直方向損毀長(zhǎng)度、陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定》[5]、GB/T 12704.1-2009《紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法 第1部分：吸濕法》[6]、GB/T 14233.1-2008《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法》[7]、GB/T 14233.2-2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》[8]、GB 15979-2002《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》[9]等標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的檢驗(yàn)方法對(duì)醫(yī)用一次性防護(hù)服的外觀、結(jié)構(gòu)、號(hào)型規(guī)格、抗?jié)B水性、透濕量、抗合成血液穿透性、表面抗?jié)裥?、斷裂?qiáng)力、斷裂伸長(zhǎng)率、過(guò)濾效率、阻燃性能、微生物指標(biāo)、環(huán)氧乙烷殘留量等項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。

2 結(jié) 果

2.1 結(jié)果判定

所有規(guī)格的樣品均按照相應(yīng)現(xiàn)行有效的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB 19802-2009《醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求》進(jìn)行判定。

2.2 檢測(cè)結(jié)果與分析

本分析研究共包括醫(yī)用一次性防護(hù)服57批次，其中8批次為非滅菌型防護(hù)服，49批次為滅菌型防護(hù)服。1批次環(huán)氧乙烷殘留量不符合規(guī)定，合格率為98.0%；2批次透濕量不符合規(guī)定，合格率為96.5%；1批次斷裂強(qiáng)力不符合規(guī)定，合格率為98.2%；規(guī)格尺寸5批不符合規(guī)定，合格率為91.2%；2批次外觀性能不符合規(guī)定，合格率為96.5%，如表1所示。

3 討 論

根據(jù)本實(shí)驗(yàn)室近一年對(duì)部分品種進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果得知：全疆生產(chǎn)、流通環(huán)節(jié)的醫(yī)用一次性防護(hù)服類(lèi)產(chǎn)品在不同性能指標(biāo)上均出現(xiàn)不合格情況。

3.1 環(huán)氧乙烷殘留量超標(biāo)問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過(guò)10 μg/g。不合格品產(chǎn)生的原因，在于生產(chǎn)廠家在對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行環(huán)氧乙烷滅菌后，沒(méi)有經(jīng)過(guò)規(guī)定的環(huán)氧乙烷降解時(shí)間即對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行真空包裝，從而進(jìn)行銷(xiāo)售。環(huán)氧乙烷殘留氣體，會(huì)經(jīng)呼吸道吸收，會(huì)透過(guò)衣物、手套被皮膚吸收，對(duì)防護(hù)服穿著者的眼、呼吸道和肺有強(qiáng)烈的刺激作用。吸收后全身中毒主要為中樞神經(jīng)損害，同時(shí)也可有不同程度的肺、腎等臟器損害，后肢遲發(fā)性、可逆性無(wú)力和麻痹。此環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。

3.2 透濕量不合格問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防護(hù)服材料透濕量應(yīng)不小于2500 g/（m2·d）。不合格品產(chǎn)生的原因，在于生產(chǎn)廠家選擇防護(hù)服原材料時(shí)沒(méi)有對(duì)材料進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，其原材料的水蒸氣透過(guò)性能沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。以此種材料生產(chǎn)的防護(hù)服不具備應(yīng)有的透氣性，經(jīng)長(zhǎng)時(shí)間穿著后，汗液無(wú)法蒸發(fā)、排出，對(duì)穿著者造成不適感。此環(huán)節(jié)建議生產(chǎn)廠家對(duì)原材料進(jìn)行嚴(yán)格篩選，選用符合要求的原材料制作防護(hù)服，避免不符合規(guī)定的產(chǎn)品流入市場(chǎng)。此環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。

3.3 斷裂強(qiáng)力不合格問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防護(hù)服關(guān)鍵部位材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)不小于45N。不合格品產(chǎn)生的原因，在于生產(chǎn)廠家選擇防護(hù)服原材料時(shí)沒(méi)有對(duì)材料進(jìn)行測(cè)試和評(píng)估，其原材料的斷裂強(qiáng)力應(yīng)沒(méi)有達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)的要求。以此種材料生產(chǎn)的防護(hù)服，在正常的穿著使用情況下有可能會(huì)產(chǎn)生破裂現(xiàn)象，導(dǎo)致穿著者接觸到帶有病毒的液體、空氣。建議生產(chǎn)企業(yè)慎重選擇原材料，此環(huán)節(jié)加強(qiáng)監(jiān)管。

3.4 規(guī)格尺寸不合格問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，不同規(guī)格的防護(hù)服產(chǎn)品，有相對(duì)應(yīng)的規(guī)格尺寸。部分生產(chǎn)廠家未嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)尺寸進(jìn)行生產(chǎn)，存在偷工減料行為。穿著者在選擇理應(yīng)適合的規(guī)格后，有可能不能對(duì)其全身做到有效防護(hù)。此環(huán)節(jié)應(yīng)加強(qiáng)監(jiān)管。

3.5 外觀性能不合格問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防護(hù)服接縫處，經(jīng)針縫的部位應(yīng)當(dāng)進(jìn)行密封、拉鏈不能外露。檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)部分產(chǎn)品選擇使用魔術(shù)貼來(lái)固定封閉拉鏈的衣物部分，魔術(shù)貼采用針縫工藝縫制在拉鏈外部?？p制的針眼部分，未經(jīng)過(guò)密封處理；部分產(chǎn)品的拉鏈，拉頭不能自鎖，在正常穿著使用過(guò)程中，會(huì)出現(xiàn)拉鎖松脫滑落的情況。上述兩種情況，均會(huì)使穿著者接觸到帶有病毒的液體或氣體。此質(zhì)量問(wèn)題生產(chǎn)廠家必須整改并嚴(yán)格控制，監(jiān)督部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管。

3.6 微生物指標(biāo)不合格問(wèn)題

標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，防護(hù)服應(yīng)符合微生物指標(biāo)的要求（大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌，均不得檢出；細(xì)菌菌落總數(shù)≤200 CFU/g、真菌菌落總數(shù)≤100 CFU/g）、包裝上標(biāo)有“滅菌”或“無(wú)菌”字樣或圖示的防護(hù)服應(yīng)無(wú)菌。檢驗(yàn)過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)某些批次的細(xì)菌菌落總數(shù)不符合規(guī)定。相關(guān)廠家在產(chǎn)品出廠時(shí)，未對(duì)其進(jìn)行有效的滅菌處理，造成產(chǎn)品本身即帶有污染菌。防護(hù)服所起的作用理應(yīng)為防護(hù)外來(lái)細(xì)菌病毒造成的污染，如果防護(hù)服本身即帶有污染菌，非但起不了防護(hù)細(xì)菌病毒的作用，反而會(huì)對(duì)穿著者的健康產(chǎn)生危害。此質(zhì)量問(wèn)題廠家必須嚴(yán)格控制，監(jiān)督部門(mén)應(yīng)嚴(yán)格監(jiān)管。

參考文獻(xiàn)

[1]GB 19802-2009 醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求[S].

[2]GB/T 3923.1-2013 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂力和斷裂伸長(zhǎng)率的測(cè)定（條樣法）[S].

[3]GB/T 4744-2013 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 靜水壓法[S].

[4]GB/T 4745-2012 紡織品 防水性能的檢測(cè)和評(píng)價(jià) 沾水法[S].

[5]GB/T 5455-2014 燃燒性能 垂直方向損毀長(zhǎng)度、陰燃和續(xù)燃時(shí)間的測(cè)定[S].

[6]GB/T 12704.1-2009 紡織品 織物透濕性試驗(yàn)方法 第1部分：吸濕法[S].

[7]GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第1部分：化學(xué)分析方法[S].

[8]GB/T 14233.2-2005 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法 第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法[S].

[9]GB 15979-2002 一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)[S].

作者簡(jiǎn)介

張樹(shù)文，本科，中級(jí)實(shí)驗(yàn)師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

古麗巴哈爾·托乎提，通信作者，高級(jí)實(shí)驗(yàn)師，研究方向?yàn)獒t(yī)療器械檢驗(yàn)。

（責(zé)任編輯：張瑞洋）