程敬麗,章浩楠,葛宏諾
(浙江大學(xué)農(nóng)業(yè)與生物技術(shù)學(xué)院實(shí)驗(yàn)中心,杭州 310058)
高校實(shí)驗(yàn)室具有學(xué)科類(lèi)型多、功能各異、實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目復(fù)雜、人員集中且流動(dòng)性大、危險(xiǎn)因素種類(lèi)多等特點(diǎn)[1],給安全管理和平穩(wěn)運(yùn)行帶來(lái)了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)?,F(xiàn)有高校實(shí)驗(yàn)室安全管理主要對(duì)安全相關(guān)的硬件、軟件建設(shè)與完善[2]。在硬件建設(shè)中,除了完善傳統(tǒng)的防火、防盜、防澇、防漏電等基礎(chǔ)設(shè)施外,近年來(lái)也出現(xiàn)了各種新形式,包括利用網(wǎng)絡(luò)平臺(tái)[3]進(jìn)行安全防范學(xué)習(xí)和危化品管理[4]、開(kāi)發(fā)安全資源共享與安全考試系統(tǒng)[5],采取對(duì)研究生實(shí)驗(yàn)過(guò)程“實(shí)時(shí)監(jiān)控”[6]等;軟件方面主要涉及各種安全制度的構(gòu)建和安全文化建設(shè):通過(guò)建立防護(hù)與計(jì)量資質(zhì)認(rèn)證[7]、貫徹逐級(jí)安全責(zé)任制度[8]、設(shè)置研究生“實(shí)驗(yàn)室安全學(xué)”課程[9]等措施,從不同層面將安全監(jiān)管工作全覆蓋;更深入的軟件建設(shè)還通過(guò)不對(duì)稱和柔性等理論建立安全業(yè)績(jī)考核制度[10],建立科研項(xiàng)目申報(bào)及開(kāi)始實(shí)驗(yàn)前的“安全立項(xiàng)審核制”[11],利用“文獻(xiàn)歸納法”[12]或“Excel Server技術(shù)”[13]構(gòu)建安監(jiān)體系,制定“四個(gè)全覆蓋”發(fā)展策略[14],尤其是通過(guò)“高校實(shí)驗(yàn)室安全檢查項(xiàng)目表”[15]的推廣來(lái)檢查、監(jiān)督和分析安全行為等。在實(shí)驗(yàn)室文化建設(shè)中,可以通過(guò)心理干預(yù)[16]、安全宣傳專(zhuān)欄[17]、安全教育培訓(xùn)制度[18]、安全標(biāo)準(zhǔn)化操作處置流程與基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)[19]或GLP 規(guī)范[20]引入文化建設(shè),也可以使用二維碼[21]、微信小程序[22]等引入安全管理與教育平臺(tái),實(shí)行“實(shí)驗(yàn)室準(zhǔn)入”機(jī)制[23]等,營(yíng)造濃郁的安全與環(huán)保意識(shí)氛圍,為實(shí)驗(yàn)室安全設(shè)置一道無(wú)形的“防護(hù)甲”,防患于未然。另外很多研究者借鑒英、美、德、日[24-26]、新加坡、香港地區(qū)、澳大利亞[27-28]、加拿大和臺(tái)灣地區(qū)[29-30]等知名大學(xué)的經(jīng)驗(yàn),引入EHS 管理系統(tǒng)、設(shè)立維護(hù)維修專(zhuān)項(xiàng)資金、制定事故應(yīng)急機(jī)制,設(shè)置專(zhuān)職安全員、動(dòng)態(tài)監(jiān)督、應(yīng)急演練等??梢哉f(shuō),當(dāng)今高校實(shí)驗(yàn)室的安全管理模式和方法已經(jīng)完全超越了過(guò)往單純依賴管理文件來(lái)執(zhí)行、約束和監(jiān)督的簡(jiǎn)單體系,呈現(xiàn)出多級(jí)監(jiān)督和補(bǔ)充、全面覆蓋的高效管理體系。
縱觀當(dāng)前的實(shí)驗(yàn)室安全管理,大部分實(shí)行學(xué)校、院系、實(shí)驗(yàn)室自上而下(Top-down)的三級(jí)管理制度、全覆蓋檢查、分級(jí)考核等,存在管理任務(wù)重,管理內(nèi)容輕重緩急辨識(shí)度不足的問(wèn)題,嚴(yán)重影響師生的獲得感、參與度及持續(xù)完善程度,帶來(lái)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的安全風(fēng)險(xiǎn)隱患不斷。針對(duì)當(dāng)前存在的缺陷與困境,本文把“質(zhì)量源于設(shè)計(jì)”(Quality by Design,簡(jiǎn)稱QbD)理念應(yīng)用于高校實(shí)驗(yàn)室安全管理中,以不同專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室為小單元,進(jìn)行分類(lèi)管理,提前設(shè)計(jì)并識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)因子,量化與排序篩查高、中風(fēng)險(xiǎn)因子,再重點(diǎn)突破,持續(xù)降低風(fēng)險(xiǎn),優(yōu)化管理策略,實(shí)現(xiàn)從現(xiàn)有的“檢查決定安全”轉(zhuǎn)化為“設(shè)計(jì)控制安全”,建立共性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理方法,充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分類(lèi)管理控制、防患于未然,制定“安全源于設(shè)計(jì)”的高效管理策略,為提升我國(guó)高校實(shí)驗(yàn)室安全管理水平提供依據(jù)。
2004 年,美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(Food and Drug Administration,F(xiàn)DA)正式提出QbD 理念[31],并鼓勵(lì)將其用于藥品研發(fā)、制造和監(jiān)管,其內(nèi)涵是將“生產(chǎn)決定質(zhì)量”這種傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量控制的管理理念轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸O(shè)計(jì)控制質(zhì)量”的新理念。2009 年,人用藥品注冊(cè)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)國(guó)際協(xié)調(diào)會(huì)(International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use,ICH)發(fā)布的Q8(R2)指南中認(rèn)為,QbD 是科學(xué)、基于風(fēng)險(xiǎn)、全面、主動(dòng)的藥物研發(fā)方法,是一種以預(yù)定的產(chǎn)品目標(biāo)為起始,強(qiáng)調(diào)對(duì)產(chǎn)品和過(guò)程的理解以及過(guò)程控制的管理,基于科學(xué)和風(fēng)險(xiǎn)管理的系統(tǒng)方法[32]。該理念強(qiáng)調(diào)通過(guò)深入了解原料屬性和生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響,精心設(shè)計(jì)并控制變異的來(lái)源實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到預(yù)設(shè)目標(biāo)[33-35]。近年來(lái)QbD 理念在國(guó)內(nèi)外得到了廣泛的應(yīng)用,極大程度推動(dòng)了醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展[36-37]。在此基礎(chǔ)上,QbD理念及其基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和過(guò)程控制的內(nèi)涵可被廣泛延伸、應(yīng)用于其他行業(yè)、領(lǐng)域,特別是高校實(shí)驗(yàn)室安全管理。
魚(yú)骨圖(Fishbone diagram)是QbD 理念實(shí)施及全面篩選安全影響因素的有效工具,是一種當(dāng)今流行的發(fā)現(xiàn)問(wèn)題“根本原因”的方法,是一種透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)的分析手段,通過(guò)將影響安全的重要風(fēng)險(xiǎn)因子系統(tǒng)列出,供后續(xù)全局性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析。其主線是一個(gè)“魚(yú)頭”和“魚(yú)骨”,“魚(yú)頭”上就是預(yù)期要達(dá)到的安全目標(biāo);次線是“魚(yú)骨”上的“魚(yú)刺”,也就是問(wèn)題產(chǎn)生的各種原因,是與安全目標(biāo)直接相關(guān)的影響因素。以高?;瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室為例,這些影響因素一般可歸類(lèi)為“人”“法”“環(huán)”“物”四大模塊(見(jiàn)圖1),通過(guò)安全影響因素評(píng)估方法,對(duì)魚(yú)骨圖中的這些因素進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別并分別評(píng)估,找出關(guān)鍵影響因子,對(duì)其逐一建立合理的方法進(jìn)行控制,確?;瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室的全周期安全運(yùn)行。
圖1 魚(yú)骨圖法識(shí)別高校實(shí)驗(yàn)室安全風(fēng)險(xiǎn)因子
安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估打分采用的工具為失敗模式效果分析(Failure Modes Effects Analysis,簡(jiǎn)稱FMEA),是一種原因分析的有效方法,它研究系統(tǒng)中每個(gè)組成部分可能存在的失效模式,并確定各個(gè)失效模式對(duì)系統(tǒng)各組成部分和要求功能的影響,是一種風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的重要工具。安全因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)建立在對(duì)高校各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的專(zhuān)業(yè)深入理解,F(xiàn)MEA 可將龐大復(fù)雜的實(shí)驗(yàn)室安全管理過(guò)程分解成可管理執(zhí)行的每一小步驟,首先對(duì)實(shí)驗(yàn)室各種安全因素進(jìn)行評(píng)估,區(qū)別細(xì)分高風(fēng)險(xiǎn)因素與低風(fēng)險(xiǎn)因素,通過(guò)FMEA從3 個(gè)角度來(lái)量化風(fēng)險(xiǎn)因子:嚴(yán)重程度S(severity)的高低(1 =低,10 =高)、發(fā)生概率P(Probability of occurrence)的大?。? =小概率事件,10 =大概率事件)、覺(jué)察難易度D(Difficulty of Perception)的高低(1 =容易發(fā)現(xiàn),10 =很難發(fā)現(xiàn))分別計(jì)分(見(jiàn)表1),采用風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先數(shù)RPN(risk priority number)=S×P×D,也叫風(fēng)險(xiǎn)因子或風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)進(jìn)行計(jì)算,然后排序、篩查,引入提前進(jìn)行安全風(fēng)險(xiǎn)管理的思想,初步建立“安全源于設(shè)計(jì)”的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法。
表1 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中嚴(yán)重度S、發(fā)生概率P、覺(jué)察度D評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)
根據(jù)評(píng)估標(biāo)準(zhǔn)對(duì)不同專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)因素進(jìn)行初步識(shí)別和評(píng)估打分。在歷年高校安全檢查中,化學(xué)問(wèn)題占比超過(guò)1/3,且所查學(xué)校中均存在一定的化學(xué)問(wèn)題[38],現(xiàn)以高?;瘜W(xué)實(shí)驗(yàn)室為例,嘗試通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)估打分來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)尤其重要,更具有一定的代表性和指導(dǎo)性。根據(jù)化學(xué)預(yù)備實(shí)驗(yàn)情況,影響化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的合成、前期試劑準(zhǔn)備、投料反應(yīng)、中控、后處理等實(shí)驗(yàn)因素主要有:環(huán)境因素、操作人的因素、安全制度因素及各種實(shí)驗(yàn)涉及的所有物的因素4 大類(lèi),將上述因素再分別細(xì)化,依據(jù)歷年學(xué)校、學(xué)院層面安全檢查和實(shí)驗(yàn)室日常自查中常見(jiàn)問(wèn)題,分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因子評(píng)估打分(見(jiàn)表2)。
其他建筑、機(jī)電、能源、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生命科學(xué)、食品等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,除基本的電、氣、水、常規(guī)設(shè)備和一般的化學(xué)試劑和生物實(shí)驗(yàn),相對(duì)化學(xué)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,危險(xiǎn)因素會(huì)少一些,可以按照常規(guī)的檢查指標(biāo),結(jié)合專(zhuān)業(yè)特色,分別進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)因子RPN的評(píng)估計(jì)分。
運(yùn)用QbD 理念進(jìn)行實(shí)驗(yàn)室安全管理,上策就是“設(shè)計(jì)量化、梳理為主、目標(biāo)明確、排除隱患”,所以針對(duì)不同專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室提前進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、排序、過(guò)濾及風(fēng)險(xiǎn)控制。
把不同專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)因子RPN 分別進(jìn)行排序與篩選,例如把表2 中化學(xué)實(shí)驗(yàn)室的各種風(fēng)險(xiǎn)因素按照風(fēng)險(xiǎn)因子RPN 的高低進(jìn)行排序、逐一過(guò)濾,進(jìn)行預(yù)判篩選(見(jiàn)圖2),可以看出風(fēng)險(xiǎn)偏高的因素主要集中在化學(xué)實(shí)驗(yàn)的規(guī)范操作、安全培訓(xùn)、危險(xiǎn)化學(xué)品的處置、氣體鋼瓶的使用、護(hù)目鏡等防護(hù)品的佩戴、實(shí)驗(yàn)前預(yù)梳理和高溫高壓反應(yīng)等方面,后續(xù)可對(duì)這些層面的因素重點(diǎn)進(jìn)行梳理,逐一科學(xué)論證,采取響應(yīng)措施不斷降低風(fēng)險(xiǎn),包括且不限于頭腦風(fēng)暴培訓(xùn)、實(shí)驗(yàn)知識(shí)增進(jìn)、提高規(guī)范操作方式,增強(qiáng)方案細(xì)化等不同方法,優(yōu)先解決風(fēng)險(xiǎn)因子高的安全因素,并重點(diǎn)動(dòng)態(tài)監(jiān)控高風(fēng)險(xiǎn)因素,不斷降低風(fēng)險(xiǎn)控制,不斷提高實(shí)驗(yàn)室安全管理質(zhì)控水平。
圖2 化學(xué)實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)計(jì)算圖:風(fēng)險(xiǎn)排列和過(guò)濾
對(duì)不同專(zhuān)業(yè)類(lèi)型實(shí)驗(yàn)室,例如化學(xué)、建筑、機(jī)電、能源、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生命科學(xué)、食品等專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室,尤其是科研實(shí)驗(yàn)室,隨著項(xiàng)目變化,試驗(yàn)內(nèi)容也具有不確定性和變化性,需針對(duì)不同實(shí)驗(yàn)內(nèi)容,在初步評(píng)估打分的基礎(chǔ)上,制定屬于實(shí)驗(yàn)室自身的風(fēng)險(xiǎn)因子RPN排序表,關(guān)注并及時(shí)降低高RPN 的風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目,包括開(kāi)展培訓(xùn)、梳理方案、規(guī)范操作、預(yù)檢所有材料和設(shè)備等不同細(xì)化方法,有針對(duì)性地在日常實(shí)驗(yàn)室安全管理過(guò)程中降低高風(fēng)險(xiǎn)因素、接受殘余風(fēng)險(xiǎn),或持續(xù)改進(jìn),溝通風(fēng)險(xiǎn),制定方法控制策略,重新計(jì)算風(fēng)險(xiǎn)因子,實(shí)現(xiàn)動(dòng)態(tài)調(diào)整,定期開(kāi)展實(shí)驗(yàn)室安全隱患評(píng)估表的更新,使其更具有針對(duì)性和可操作性。
以本學(xué)院農(nóng)藥合成化學(xué)實(shí)驗(yàn)室為例,風(fēng)險(xiǎn)因子較高的為B3、B1、D6,D3、B7、B4 等,尤其是危險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)的規(guī)范操作、危險(xiǎn)化學(xué)品的存放與管理、氣體鋼瓶等,對(duì)這些危險(xiǎn)因素再分別進(jìn)行科學(xué)論證分析,進(jìn)一步詳細(xì)制定策略來(lái)降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受的程度,制定實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部的《風(fēng)控表》用于自查和督查,起到很好的自查效果,大大降低了合成實(shí)驗(yàn)室的危險(xiǎn)程度(詳見(jiàn)表3)。
通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)發(fā)現(xiàn)、量化評(píng)估、排序,進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)降低,最終風(fēng)險(xiǎn)審核后形成一套完整的風(fēng)險(xiǎn)控制策略報(bào)告或方法。在具體實(shí)踐中,可充分利用現(xiàn)有的校級(jí)信息化平臺(tái)-“安全管理信息系統(tǒng)”中進(jìn)行優(yōu)化建設(shè)。例如學(xué)校前期依據(jù)“高校實(shí)驗(yàn)室安全檢查項(xiàng)目表”[15],已經(jīng)以不同樓宇、不同樓層、不同性能的專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的房間號(hào)為一個(gè)單元,里面配制了詳細(xì)的自查項(xiàng)目,共計(jì)12 條、50 款、155 項(xiàng)、303 目檢查要點(diǎn),每個(gè)房間的安全責(zé)任人定期自查,再結(jié)合設(shè)備處抽查,起到了良好的安全督查作用。由于我校為綜合性大學(xué),學(xué)科門(mén)類(lèi)多樣化、各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室安全涉及內(nèi)容差異較大,用本校制定的統(tǒng)一模塊來(lái)細(xì)查,導(dǎo)致很多條目不適用于部分實(shí)驗(yàn)室,很多教授、老師或本實(shí)驗(yàn)的安全員反映自查過(guò)程繁瑣,針對(duì)項(xiàng)目不夠明確。所以在此龐大的信息模塊上精簡(jiǎn),嘗試:①以各專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室為小單元,在自身專(zhuān)業(yè)基礎(chǔ)上,設(shè)計(jì)不同風(fēng)險(xiǎn)因子模塊,分別設(shè)置計(jì)算打分的序號(hào),動(dòng)態(tài)排序、并增加一項(xiàng)風(fēng)險(xiǎn)降低策略的模塊,刪除與實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)業(yè)無(wú)關(guān)的其他模塊,逐一精簡(jiǎn),分別建立各個(gè)實(shí)驗(yàn)室專(zhuān)屬的信息化自查系統(tǒng),可以簡(jiǎn)稱《某某實(shí)驗(yàn)室風(fēng)控表》,實(shí)現(xiàn)有針對(duì)性的定期自查,即方便安全員自查,也方便導(dǎo)師自查和監(jiān)督;②學(xué)校與學(xué)院級(jí)的安全督查人員可以在線監(jiān)查各個(gè)專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的動(dòng)態(tài)危險(xiǎn)因素排序表,及各自的風(fēng)險(xiǎn)控制策略報(bào)告,互動(dòng)修訂,提前設(shè)計(jì)梳理各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn);③學(xué)校和院系上級(jí)部門(mén)定期巡查時(shí),都可以隨時(shí)打印各個(gè)學(xué)院各個(gè)樓層不同專(zhuān)業(yè)實(shí)驗(yàn)室的“風(fēng)控表”,有據(jù)可依的檢查,更加節(jié)省時(shí)間、針對(duì)性更強(qiáng),可進(jìn)一步推廣檢查、監(jiān)督和分析安全行為等。
后續(xù)可充分利用信息化平臺(tái)建設(shè)中的大量數(shù)據(jù),融入QbD理念,針對(duì)不同實(shí)驗(yàn)室類(lèi)型不斷推廣實(shí)踐:比如化學(xué)、建筑、機(jī)電、能源、材料、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、農(nóng)學(xué)、生命科學(xué)、食品等,細(xì)化各專(zhuān)業(yè)功能,提前設(shè)計(jì)、梳理各實(shí)驗(yàn)室風(fēng)險(xiǎn)因子,整合分析并排序優(yōu)化各個(gè)實(shí)驗(yàn)室的風(fēng)險(xiǎn)因子控制表,動(dòng)態(tài)調(diào)控,分類(lèi)管理,建立共性的風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與管理的方法(見(jiàn)圖3),發(fā)揮各實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部師生員工的主管能動(dòng)性,充分識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)、分類(lèi)管理控制、防患于未然,制定“安全源于設(shè)計(jì)”的高效管理制度,為提升我國(guó)高校實(shí)驗(yàn)室安全管理水平提供依據(jù)。
圖3 基于QbD理念的高校實(shí)驗(yàn)室安全管理策略
高校實(shí)驗(yàn)室安全管理是一個(gè)不斷完善的過(guò)程,首次把質(zhì)量源于設(shè)計(jì)(QbD)理念引入到高校安全管理工作中,從安全目標(biāo)范疇、安全因素風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、過(guò)程理解與控制方面進(jìn)行系統(tǒng)分析與研究,采用“魚(yú)骨圖”法,分析識(shí)別出高校實(shí)驗(yàn)室內(nèi)各種與安全直接相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)因子,通過(guò)“計(jì)分法”量化風(fēng)險(xiǎn)因子,重點(diǎn)梳理并甄別高風(fēng)險(xiǎn)因素、動(dòng)態(tài)監(jiān)控和不斷降低高風(fēng)險(xiǎn)因素、控制低風(fēng)險(xiǎn)因素等,并根據(jù)量化的風(fēng)險(xiǎn)因子高低,用數(shù)據(jù)作為支撐,和師生積極互動(dòng),控制風(fēng)險(xiǎn)來(lái)源,使各種實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)景的安全達(dá)到預(yù)定目標(biāo),完善并持續(xù)改進(jìn),建立基于“安全源于設(shè)計(jì)”的類(lèi)QbD理念的管理體系,充分發(fā)揮實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部師生主觀能動(dòng)性,做好預(yù)評(píng)估和自查自糾,有據(jù)可依,又可結(jié)合校級(jí)、院系等上級(jí)部門(mén)的巡查、督檢和獎(jiǎng)懲等工作,無(wú)遺漏、無(wú)死角、無(wú)盲區(qū),不斷互動(dòng)完善的建立安全防控長(zhǎng)效機(jī)制,為我國(guó)高校實(shí)驗(yàn)室安全管理提供較為系統(tǒng)的科學(xué)理論依據(jù)和應(yīng)用技術(shù),為提高師生滿意度、獲得感,保障師生“安教樂(lè)學(xué)”提供強(qiáng)有力的保障。