林秀香，趙嘉寧，梁偉濤，鄧沙

（廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗所，廣東 廣州 510663）

中醫(yī)藥是中華民族智慧的結(jié)晶，是幾千年來華夏兒女在生產(chǎn)生活實踐和同疾病作斗爭中的產(chǎn)物，無論過去、現(xiàn)在和將來都會發(fā)揮不可替代的作用。其中，艾灸是中醫(yī)藥文化中的一個重要分支，艾灸療法是傳統(tǒng)的康復(fù)療法，它利用燃燒的艾條或艾絨的溫?zé)岷突瘜W(xué)性刺激，作用在人體體表穴位上，利用經(jīng)絡(luò)腧穴，調(diào)整患者的生理平衡，以此達到保健和療病的作用，是我國傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)的一種重要方法。從古至今，艾灸因其消疾治病、美容養(yǎng)顏的獨特治療功效，被廣泛地應(yīng)用于臨床康復(fù)保健理療。隨著醫(yī)療電子信息技術(shù)的蓬勃發(fā)展和人們生活水平的日漸提高，電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)運而生，近年來，在保健康復(fù)理療領(lǐng)域得到了廣泛的關(guān)注。

1 電子加熱灸療設(shè)備現(xiàn)狀分析

電子加熱灸療設(shè)備通過電子器件的發(fā)熱原理，對灸材進行加熱，通過灸頭施灸在人體的特定部位或穴位上。該類產(chǎn)品種類繁多，結(jié)構(gòu)組成各異，現(xiàn)較多應(yīng)用在醫(yī)院中醫(yī)康復(fù)理療科、美容院和養(yǎng)生館。根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心于2021年4月26日發(fā)布的關(guān)于征求《灸療類產(chǎn)品分類界定指導(dǎo)原則》（征求意見稿）意見的通知，不含灸材，利用電子器件發(fā)熱原理，對灸墊進行加熱，并可對施灸溫度進行自動控制，施灸于人體穴位或特定部位的設(shè)備，應(yīng)按照醫(yī)療器械管理。同時，依據(jù)《醫(yī)療器械分類規(guī)則》和《醫(yī)療器械分類目錄》，電子加熱灸療設(shè)備是具中度風(fēng)險的醫(yī)療器械，應(yīng)作為第二類醫(yī)療器械管理。該原則明確了電子加熱灸療產(chǎn)品的管理分類并規(guī)范了生產(chǎn)上市要求，科學(xué)的監(jiān)管將促進電子加熱灸療設(shè)備產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

根據(jù)2021年8月26日國家市場監(jiān)督管理總局令第47號公布，自2021年10月1日起施行的《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》中第八條，境內(nèi)第二類醫(yī)療器械由省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證；2022年3月10日，國家市場監(jiān)督管理總局令第53號公布，自2022年5月1日起施行的《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》中第四條，從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)活動，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，依法取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證。因此，電子加熱灸療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)需取得醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證后，才可進行生產(chǎn)銷售。

通過調(diào)研可以發(fā)現(xiàn)，電子加熱灸療設(shè)備基本上為國內(nèi)生產(chǎn)，生產(chǎn)企業(yè)主要分布在廣東、湖南、廣西和河南等地區(qū)，2022年年底初步統(tǒng)計，全國在醫(yī)療器械注冊證有效期內(nèi)的共有48家生產(chǎn)企業(yè)59個注冊證，均為國產(chǎn)，無進口產(chǎn)品。電子加熱灸療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)規(guī)模一般不大，前期生產(chǎn)電子信息產(chǎn)品或家用電器較多，基本上沒有生產(chǎn)銷售醫(yī)療器械的背景。因此，電子加熱灸療設(shè)備作為醫(yī)療器械上市是生產(chǎn)企業(yè)的巨大挑戰(zhàn)。

2 電子加熱灸療設(shè)備產(chǎn)品結(jié)構(gòu)

目前，市面上電子加熱灸療設(shè)備立式結(jié)構(gòu)的居多，主要由帶有滑輪的底座、支撐架、控制單元和灸頭組成，結(jié)構(gòu)如圖1。使用時，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)灸頭高低。立式的電子加熱灸療設(shè)備在醫(yī)院和養(yǎng)生館使用居多。

圖1 立式電子加熱灸療設(shè)備

隨著家庭智慧醫(yī)療的興起，催化出可用于家庭使用的便攜式電子加熱灸療設(shè)備，便攜式電子加熱灸療設(shè)備將控制單元和艾灸單元整合在一個灸頭上，其主要由殼體、控制單元和燃燒腔組成，結(jié)構(gòu)如圖2。便攜式電子加熱灸療設(shè)備體積小、操作簡便，可由患者自主施療。傳統(tǒng)艾灸療法與電子科技相結(jié)合的電子加熱灸療設(shè)備越來越受到更多家庭養(yǎng)生者的青睞。

圖2 便攜式電子加熱灸療設(shè)備

電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)用到艾灸治療的參數(shù)調(diào)節(jié)多為時間定時調(diào)節(jié)和溫度檔位調(diào)節(jié)。治療時間定時一般為10～60min范圍內(nèi)以步進5min或10min進行調(diào)節(jié)。治療溫度一般分為高中低三檔，治療溫度的調(diào)節(jié)通過控制設(shè)備灸頭風(fēng)機功率的大小實現(xiàn)。治療時間和治療溫度檔位基本上以按鍵或旋鈕進行調(diào)節(jié)。

電子加熱灸療設(shè)備的治療溫度輸出控制大部分為開環(huán)控制，設(shè)備僅對灸療輸出進行控制，無法通過治療區(qū)域的溫度對設(shè)備的輸出進行反饋調(diào)節(jié)。目前也有少量具有溫度反饋調(diào)節(jié)的功能，設(shè)備的風(fēng)機帶動燃燒腔內(nèi)的氣流流動，風(fēng)機功率的大小控制燃燒腔內(nèi)溫度，通過在灸頭處設(shè)置溫度傳感器，在使用過程中，溫度傳感器檢測灸頭溫度，當(dāng)溫度過高時，增大風(fēng)機功率，從而增大的氣流將快速地帶走燃燒腔內(nèi)的溫度，從而實現(xiàn)對灸頭溫度的控制，這種溫度反饋的設(shè)計使得灸療溫度更穩(wěn)定，使用起來也更加舒適、安全，不會輕易地燙傷人體皮膚。

3 電子加熱灸療設(shè)備主要指標(biāo)和測試要求

目前，針對電子加熱灸療設(shè)備的安全專用標(biāo)準(zhǔn)為YY/T 1490-2016。依據(jù)YY/T 1490-2016《電子加熱灸療設(shè)備》標(biāo)準(zhǔn)的要求，電子加熱灸療設(shè)備主要的指標(biāo)為治療溫度、定時功能、工作噪聲和其他溫度輸出控制要求。試驗前應(yīng)將設(shè)備放置在試驗場所停放至少24h，按使用說明書的要求進行設(shè)備預(yù)熱、運轉(zhuǎn)。

3.1 治療溫度

電子加熱灸療設(shè)備的輸出溫度應(yīng)是可以調(diào)節(jié)設(shè)定，設(shè)置范圍由制造商自定義，溫度誤差不大于±3℃。一般治療溫度的上限應(yīng)不超60℃，這一要求與其他熱輻射治療設(shè)備的要求是一致的。但根據(jù)預(yù)期的臨床需要，電子加熱灸療設(shè)備可在70℃的范圍內(nèi)，適當(dāng)提高治療溫度上限。提高治療溫度上限時，溫度和臨床效果應(yīng)被確定并記錄在風(fēng)險管理文檔中，產(chǎn)品的使用說明書也應(yīng)當(dāng)披露治療溫度和臨床效果。當(dāng)電子加熱灸療設(shè)備具有施灸溫度顯示功能時，顯示溫度的誤差應(yīng)不能超過±3℃。

電子加熱灸療設(shè)備在實際使用過程中，是搭配灸材，一般和艾絨或艾柱一起使用。當(dāng)設(shè)備的溫度和風(fēng)機控制一定時，不同大小、厚度的艾絨或艾柱會影響實際灸療的溫度。因此，在溫度測試時，應(yīng)搭配制造商規(guī)定使用的灸材規(guī)格進行測試。測試時將治療儀的溫度設(shè)定為制造商自定義溫度范圍的低、中、高三檔，使用標(biāo)準(zhǔn)溫度計（多數(shù)為熱電偶）放置在與人體接觸的灸面上的任意一點，基于很多灸面為圓形，在實際測試過程中，可采取水平和垂直方向按對稱軸分成4部分，取4部分的形心和兩對稱交點（即灸面的中心點）為5個測試點。測試點分布如圖3。測試5個點的實際溫度值與治療儀的設(shè)置值和顯示值比較，其結(jié)果誤差應(yīng)在±3℃范圍內(nèi)。在治療儀的最大溫度設(shè)定值測試時,任意測試點的溫度都不應(yīng)超出制造商規(guī)定的治療溫度限值。

圖3 溫度測試分布點

3.2 定時功能

治療儀應(yīng)具有定時裝置，且應(yīng)在1～60min范圍內(nèi)可調(diào)，定時允差±5%。測試時，只需要將定時裝置調(diào)至最大設(shè)定值，啟動設(shè)備，使用秒表計時，測試樣機的實際工作時間并計算偏離設(shè)定值的誤差百分比，結(jié)果應(yīng)在±5%的范圍。

3.3 工作噪聲

治療儀在正常工作狀態(tài)下的工作噪聲應(yīng)不大于60dB（A）。治療儀在工作過程中，產(chǎn)生噪聲主要來源于治療儀里風(fēng)機轉(zhuǎn)動產(chǎn)生的噪聲，而風(fēng)機處于灸頭上，因此，測試治療儀的工作噪聲，需要將治療儀調(diào)節(jié)至最大檔位，即風(fēng)機轉(zhuǎn)速最大，使用A計權(quán)的聲級計測試治療儀灸頭部位的前、后、左、右各1m距離處的噪聲，4個方位的噪聲測試結(jié)果均不大于60dB（A）即符合要求。

3.4 其他功能要求

YY/T 1490-2016標(biāo)準(zhǔn)中要求電子加熱灸療設(shè)備應(yīng)具備手動停止輸出功能，這一要求可通過軟件中斷程序及按鍵來實現(xiàn)，也可以通過關(guān)閉設(shè)備的電源開關(guān)實現(xiàn)。當(dāng)關(guān)閉設(shè)備電源開關(guān)或拔掉設(shè)備電源使設(shè)備斷電，當(dāng)再恢復(fù)通電時，設(shè)備不應(yīng)有任何的輸出。

設(shè)備應(yīng)具有輸出指示功能，若預(yù)期臨床使用的溫度大于60℃，當(dāng)輸出治療的溫度大于60℃時，設(shè)備應(yīng)有附加的高溫輸出指示，提示操作者和患者該治療狀態(tài)下的溫度超出了60℃，謹(jǐn)防燙傷。

治療儀還應(yīng)具有獨立的不可自動復(fù)位的溫度保護裝置，當(dāng)灸頭的治療溫度超過儀器本身的最大溫度設(shè)定閾值時，超溫保護裝置應(yīng)該動作，切斷熱輸出，灸頭的溫度不能超過制造商規(guī)定的治療溫度的上限。這一要求考慮的是當(dāng)恒溫器出現(xiàn)單一故障時，灸頭溫度是否會繼續(xù)升高，導(dǎo)致處于治療中的患者燙傷。

3.5 使用說明書要求

電子加熱灸療設(shè)備器以醫(yī)療器械上市銷售時，產(chǎn)品說明書除了要滿足GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用標(biāo)準(zhǔn)和《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》（國家食品藥品監(jiān)督的管理總局令第6號）對使用說明書內(nèi)容的要求外，還應(yīng)載明：（1）灸頭的形狀、結(jié)構(gòu)、尺寸，配合使用的灸墊規(guī)格；（2）灸墊與灸頭貼合使用的方法，避免灸墊的意外掉落、灸頭溫度過熱；（3）若應(yīng)用部分是同時施灸的組合灸頭，應(yīng)明確指出使用的具體部位和方法；（4）提醒操作用戶，應(yīng)用部分處于高溫治療時，要避免長時間接觸體表以免灼傷的警告，對熱敏感性差的患者應(yīng)謹(jǐn)慎使用；（5）明確治療儀應(yīng)在醫(yī)生的指導(dǎo)下使用或參照使用說明書使用，給出推薦的治療溫度和時間，說明可能出現(xiàn)的副作用和解決辦法；（6）若設(shè)備無備溫度顯示功能，應(yīng)告知用戶開始治療達到預(yù)期的治療溫度的升溫時長。

4 結(jié)語

隨著醫(yī)療電子保健產(chǎn)品的高速發(fā)展，電子艾灸治療設(shè)備越來越受到更多美容養(yǎng)生者的追捧。這對于生產(chǎn)企業(yè)，即使機遇，亦是挑戰(zhàn)，在產(chǎn)品研發(fā)過程中，應(yīng)考慮滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求，在產(chǎn)品的上市過程中少走彎路，符合標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)要求，在市場上搶占先機。對于檢驗人員，隨著市場需求的不斷提高，電子加熱灸療設(shè)備在產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和組成上更新日益，產(chǎn)品質(zhì)量層出不窮，應(yīng)洞悉該類產(chǎn)品的風(fēng)險，把好產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，使人民群眾安全用械，為科技創(chuàng)造美好生活護航。