林蕙澤，閆文茜，張萍萍，費(fèi)靜雯，申江紅，柳蘭萍，王翔，朱可欣，楊濤，于金娜

非特異性腰痛（NSLBP）是指病因不明的、除脊柱特異性疾病及神經(jīng)根性疼痛以外其他原因引起的下腰、腰骶、骶髂、臀部或腿部出現(xiàn)疼痛感的一類常見病癥[1]。90%～95%的腰痛患者是NSLBP，據(jù)報(bào)道，全球NSLBP患病率為18%[2-3]，是老年人致殘的首要原因[4]。

截至2019年，國內(nèi)外發(fā)布的46項(xiàng)治療腰痛的指南中有27項(xiàng)指南涉及針灸療法，有16項(xiàng)指南推薦針灸應(yīng)用于腰痛的治療[5]。雖然隨機(jī)對照試驗(yàn)（RCT）被認(rèn)為是臨床疾病療效評價(jià)的“金標(biāo)準(zhǔn)”[6]，但目前大量RCT中結(jié)局指標(biāo)的科學(xué)性、適用性、規(guī)范性等仍存在問題，影響了樣本量、研究周期、研究費(fèi)用和研究實(shí)施，同時(shí)影響研究結(jié)果的實(shí)用價(jià)值和數(shù)據(jù)的再利用[7]，導(dǎo)致研究結(jié)果難以轉(zhuǎn)化為有價(jià)值的臨床證據(jù)[8-9]。

本研究篩選、分析了近5年來針灸治療慢性非特異性腰痛（CNSLBP）（病程＞12周）RCT中結(jié)局指標(biāo)的選擇情況，同時(shí)與國內(nèi)外現(xiàn)有的NSLBP研究的核心結(jié)局指標(biāo)集（COS）進(jìn)行對比，分析現(xiàn)有針灸治療CNSLBP的RCT中結(jié)局指標(biāo)存在的問題，旨在為今后相關(guān)臨床研究設(shè)計(jì)提供參考依據(jù)。

1 資料與方法

1.1 文獻(xiàn)納入標(biāo)準(zhǔn) （1）研究類型為RCT；（2）研究對象為CNSLBP患者，有明確的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)；（3）干預(yù)措施：包括針刺（包括手針、電針）或綜合針灸療法（針刺/電針、艾灸、拔罐中的2種或3種，且必須包括針刺/電針）；（4）結(jié)果：至少報(bào)告1個(gè)結(jié)局指標(biāo)。

1.2 文獻(xiàn)排除標(biāo)準(zhǔn) （1）以針灸療法聯(lián)合其他治療方式作為干預(yù)措施的文獻(xiàn)；（2）重復(fù)發(fā)表的文獻(xiàn)；（3）學(xué)位論文，碩士、博士畢業(yè)論文；（4）無法獲得全文的文獻(xiàn)。

1.3 檢索策略 計(jì)算機(jī)檢索數(shù)據(jù)庫：中國知網(wǎng)、萬方數(shù)據(jù)知識服務(wù)平臺、中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)服務(wù)系統(tǒng)、維普網(wǎng)、PubMed、Embase、Cochrane Library。檢索時(shí)限為2017-01-01至 2022-03-15。

中文數(shù)據(jù)庫采取題名、關(guān)鍵詞、主題詞相結(jié)合的方式進(jìn)行檢索，檢索詞為：腰痛、慢性腰痛、非特異性腰痛、慢性非特異性腰痛、腰肌勞損、腰三橫突綜合征、腰肌筋膜炎、臀肌筋膜炎、腰扭傷，針灸、針刺、刺法、毫針、電針、體針、手針，灸、灸法、艾灸、艾炷灸、艾條灸、間接灸、雀啄灸，拔罐、推罐、罐法、走罐、閃罐。

英文數(shù)據(jù)庫采取主題詞結(jié)合自由詞的方式進(jìn)行檢索，檢索詞為：Low Back Pain，Lower Back Pain，Low Back Ache，Low Backache，Postural Low Back Pain，Recurrent Low Back Pain，Mechanical Low Back Pain，Lumbago，lumbodynia，lumbar pain，osphyalgia，lumbar myalgia，lumbar sprain，lumbosacral sprain，lumbosacral strain，sacroiliac sprain，sacroiliac strain，muscular strain of the lumbar region，third lumbar transverse process syndrome，lumbar muscle fasciitis，lumbar gluteal myofascitis，chronic non-specific low back pain，NLBP，CNLBP，NSLBP，CNSLBP；acupuncture，electroacupuncture，electro acupuncture，body acupuncture，body needling，body needle，hand acupuncture，manual needling，hand needle，manual acupuncture，acupuncture point，acupoint；moxibustion，moxacone moxibustion，indirect moxibustion，moxa stick moxibustion；cupping therapy，cupping treatment，cup moving，flash cupping，flash tank。

以PubMed為例，檢索策略詳見表1。

表1 PubMed檢索策略Table 1 Strategies for searching studies in PubMed database

1.4 文獻(xiàn)篩選與資料提取 由2名研究者獨(dú)立進(jìn)行文獻(xiàn)檢索、篩選以及數(shù)據(jù)提取工作。2名研究者通過獨(dú)立閱讀文章標(biāo)題、摘要初步篩選出合格的文獻(xiàn)，并通過閱讀全文進(jìn)行第2次篩選。使用Excel 2019提取文獻(xiàn)的基本特征，提取內(nèi)容包括文獻(xiàn)來源、語言、樣本量、年齡、病程、干預(yù)措施、療程、結(jié)局指標(biāo)、隨訪、不良事件。在文獻(xiàn)選擇和資料提取過程中出現(xiàn)的不確定因素由2名研究者進(jìn)行商討決議，如遇分歧，則邀請第3名研究者仲裁，最后統(tǒng)一對納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行總結(jié)、歸類。分析針灸治療CNSLBP的RCT中指標(biāo)域、測量工具、測量頻次和測量時(shí)點(diǎn)。描述納入的針灸治療CNSLBP的RCT的結(jié)局指標(biāo)的指標(biāo)域和《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》的應(yīng)用現(xiàn)狀。

1.5 NSLBP研究的COS 利用以上數(shù)據(jù)庫，以“慢性非特異性腰痛”“chronic back pain”“core outcome set”“core measurement set”為關(guān)鍵詞檢索自建庫以來至2022-03-15發(fā)表的關(guān)于NSLBP研究的COS。文獻(xiàn)篩選、資料提取方法同上。對NSLBP研究的COS提取內(nèi)容包括文獻(xiàn)來源、疾病名稱、干預(yù)方式、適用范圍、結(jié)局指標(biāo)分類、測量工具。

進(jìn)行文獻(xiàn)基本特征提取，分析NSLBP研究的COS現(xiàn)狀。比較NSLBP研究的COS與現(xiàn)有針灸治療CNSLBP文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)的異同。

1.6 統(tǒng)計(jì)學(xué)方法 使用Excel進(jìn)行針灸治療CNSLBP文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)的匯總，并以相同的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法對NSLBP研究的COS涵蓋結(jié)局指標(biāo)種類和干預(yù)措施進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2 結(jié)果

2.1 文獻(xiàn)篩選 初步檢索2 743篇文獻(xiàn)，將其導(dǎo)入文獻(xiàn)管理軟件EndNote X9，結(jié)合軟件自動查重和人工查重后，剩余1 456篇，通過閱讀標(biāo)題和摘要后，共初篩出496篇文獻(xiàn)，通過閱讀全文最終納入49篇針灸治療CNSLBP的RCT。文獻(xiàn)篩選流程及結(jié)果見圖1。

圖1 文獻(xiàn)篩選流程圖Figure 1 Strategies for searching studies

2.2 納入文獻(xiàn)的基本特征 納入的49篇針灸治療CNSLBP 的 RCT[10-58]包含 4 篇英文文獻(xiàn)[17-19，37]和 45篇中文文獻(xiàn)[10-16，20-36，38-58]。平均研究樣本量為87例/篇。共包含4 272例患者，其中觀察組2 049例、對照組2 223 例，年齡為 18～69 歲。38 篇文獻(xiàn)[11-17，20-24，26-28，30-34，36-37，39-46，48-52，54-56]報(bào)告了病程，病程為 30 d～10 年。干預(yù)措施為單純針刺的有 36 篇文獻(xiàn)[10-11，13，16-17，19-20，23-24，26，28-44，48-49，51-57]，電針的有 9 篇文獻(xiàn)[14-15，18，21-22，25，45，47，58]；溫針灸的有 1 篇文獻(xiàn)[50]；針刺聯(lián)合拔罐的有1篇文獻(xiàn)[27]；電針聯(lián)合拔罐的有1篇文獻(xiàn)[46]；溫針灸聯(lián)合拔罐的有1篇文獻(xiàn)[12]。療程為3 d～3個(gè)月，其中 2 篇文獻(xiàn)[27，58]未提及療程，6 篇文獻(xiàn)[10，30，35，42，47，57]的療程在 1 周以內(nèi)，38 篇文獻(xiàn)[11-18，20-29，31-34，36-41，44-46，48-53，55-56]的療程為 1～4 周，3 篇文獻(xiàn)[19，43，54]的療程 ＞4 周。10 篇文獻(xiàn)[18-19，25，27，33，38，41，42，45，48]進(jìn)行了隨訪，1篇文獻(xiàn)[25]未提及隨訪時(shí)間，9篇文獻(xiàn)[18-19，25，27，38，41-42，45，48]提供了完整的隨訪數(shù)據(jù)，隨訪時(shí)間為2周～6個(gè)月。7 篇文獻(xiàn)[12，17-19，37-38，50]報(bào)告了不良事件。針灸治療CNSLBP文獻(xiàn)的基本特征及結(jié)局指標(biāo)評價(jià)情況見附表（掃描正文首頁二維碼查看附表）。

2.3 結(jié)局指標(biāo)

2.3.1 指標(biāo)域 納入的49篇文獻(xiàn)中共有33個(gè)結(jié)局指標(biāo)被采用，通過對結(jié)局指標(biāo)的評價(jià)內(nèi)容將結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行分類如下：疼痛類指標(biāo)、功能障礙指標(biāo)、復(fù)合指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)、日常生活能力指標(biāo)、安全性指標(biāo)、患者滿意度指標(biāo)、疾病認(rèn)知指標(biāo)、心理狀態(tài)指標(biāo)、其他指標(biāo)。

疼痛類指標(biāo)為直接或間接評價(jià)疼痛的結(jié)局指標(biāo)。功能障礙指標(biāo)為直接或間接評價(jià)腰部功能受限程度及其對日?；顒佑绊懙慕Y(jié)局指標(biāo)。復(fù)合指標(biāo)是指評價(jià)維度包含2個(gè)及2個(gè)以上方面的結(jié)局指標(biāo)。生活質(zhì)量指標(biāo)包括對人的身體功能狀態(tài)、心理狀態(tài)、健康感覺以及與疾病相應(yīng)的自覺癥狀等方面進(jìn)行評價(jià)的指標(biāo)。日常生活能力指標(biāo)是指圍繞個(gè)人滿足日常生活所需而每天所進(jìn)行必要活動能力的評價(jià)的相關(guān)指標(biāo)。安全性指標(biāo)為與不良反應(yīng)相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)。患者滿意度指標(biāo)為患者對治療滿意度評定的相關(guān)結(jié)局指標(biāo)。疾病認(rèn)知指標(biāo)指個(gè)人對所患有的疾病認(rèn)知程度的指標(biāo)。心理狀態(tài)指標(biāo)是指個(gè)人相關(guān)心理狀態(tài)的指標(biāo)。其他指標(biāo)為原始研究中研究腰痛伴隨癥狀指標(biāo)。

納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)見附表（掃描正文首頁二維碼查看附表）。納入文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)的指標(biāo)域見表2。

表2 針灸治療慢性非特異性腰痛隨機(jī)對照試驗(yàn)中結(jié)局指標(biāo)域Table 2 Domains of outcome measures used in RCTs of acupuncture for chronic nonspecific low back pain

單篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)數(shù)量為1～8個(gè)，除2篇文獻(xiàn)[18-19]規(guī)定了主要和次要結(jié)局指標(biāo)外，其余文獻(xiàn)對指標(biāo)的重要性分級不明確，但KIZHAKKEVEETTIL等[19]將功能障礙指標(biāo)及生活質(zhì)量指標(biāo)同樣作為主要結(jié)局指標(biāo)；其余47篇文獻(xiàn)選用的結(jié)局指標(biāo)均直接羅列多個(gè)指標(biāo)或選用單一結(jié)局指標(biāo)。納入的49篇文獻(xiàn)均未報(bào)告是否根據(jù)某個(gè)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行樣本量計(jì)算。

文獻(xiàn)報(bào)告的療程為3 d～3個(gè)月，其中42篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)測量時(shí)點(diǎn)為治療前和治療后2個(gè)時(shí)點(diǎn)，其余7篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)測量時(shí)點(diǎn)為治療前、治療中和治療后。49篇文獻(xiàn)的測量時(shí)點(diǎn)設(shè)計(jì)差異較大。

文獻(xiàn)報(bào)告的不良事件內(nèi)容均較簡單，僅有2篇文獻(xiàn)[38，50]報(bào)告了安全性指標(biāo)，1篇文獻(xiàn)[21]關(guān)注了心理狀態(tài)指標(biāo)，1篇文獻(xiàn)[18]提及對結(jié)局測量者實(shí)施盲法。

2.3.2 《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》[59]應(yīng)用現(xiàn)狀 “有效率”指標(biāo)使用率為77.55%（38/49），在38篇文獻(xiàn)將“有效率”作為結(jié)局指標(biāo)的文獻(xiàn)中有7篇文獻(xiàn)僅選用自擬“有效率”作為結(jié)局指標(biāo)，27篇文獻(xiàn)參考《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》作為有效率的評定標(biāo)準(zhǔn)，其中11篇文獻(xiàn)的有效率雖參照《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》，但有不同的規(guī)定。9 篇文獻(xiàn)[23，42，45，47-48，51，53-54，57]將療效級別分為“治愈、顯效、好轉(zhuǎn)、無效”4個(gè)等級，2篇文獻(xiàn)[27，50]將療效分為“治愈/顯效、有效、無效”3個(gè)等級。不同文獻(xiàn)的“有效率”定義見表3。

表3 各文獻(xiàn)中使用的“有效率”定義Table 3 Different definitions of response ratein each study

2.4 NSLBP研究的COS

2.4.1 NSLBP研究的COS現(xiàn)狀 共檢索出11篇[60-70]關(guān)于NSLBP研究COS的文獻(xiàn)。11篇文獻(xiàn)中包含9篇英文文獻(xiàn)[60-68]、2 篇中文文獻(xiàn)[69-70]；10 篇文獻(xiàn)[61-70]按照《COMET操作者手冊》[71]要求說明了干預(yù)措施，9篇文獻(xiàn)干預(yù)措施為常規(guī)治療[60-68]，1篇文獻(xiàn)未提及干預(yù)措施[59]，1篇文獻(xiàn)干預(yù)措施為中醫(yī)療法[70]。依據(jù)COS研究方案的標(biāo)準(zhǔn)報(bào)告條目（Core Outcome Set-STAndardised Protocol Items，COS-STAP）[72]對 NSLBP研究的COS做出評價(jià)，11篇文獻(xiàn)均未完整報(bào)道COSSTAP聲明的相關(guān)條目。

對11篇關(guān)于NSLBP研究COS的文獻(xiàn)進(jìn)行提取，其指標(biāo)域涵蓋了疼痛類指標(biāo)、功能障礙指標(biāo)、生活質(zhì)量指標(biāo)、心理狀態(tài)指標(biāo)、社會功能指標(biāo)和患者滿意度指標(biāo)等。3篇文獻(xiàn)[61，69-70]提及NSLBP研究的COS應(yīng)對指標(biāo)域重要性進(jìn)行分級，5篇文獻(xiàn)[60-61，63-64，69]提及NSLBP研究的COS應(yīng)涵蓋患者滿意度指標(biāo)，5篇文獻(xiàn)[61-63，65，69]提及 NSLBP 研究的 COS 應(yīng)涵蓋心理狀態(tài)指標(biāo)，5篇文獻(xiàn)[61，63-65，69]提及 NSLBP研究的 COS應(yīng)涵蓋社會功能指標(biāo)。9篇文獻(xiàn)[61-69]提及NSLBP研究的COS針對不同的指標(biāo)域選擇了不同的測量工具，其中一些測量工具尚無中文版本；1篇文獻(xiàn)為中醫(yī)療法治療NSLBP研究的COS[70]，但未提及選用何種測量工具。不同NSLBP研究的COS在所選取的指標(biāo)域的數(shù)量上存在差異，CHAPMAN等[68]選擇了3個(gè)指標(biāo)域，侯文敏等[69]選擇了21個(gè)指標(biāo)域；在所選取的測量工具數(shù)量上存在差異，CHIAROTTO等[66]選擇了3個(gè)測量工具，KLOKKERUD等[65]選擇了12個(gè)測量工具。現(xiàn)有NSLBP研究的COS現(xiàn)狀見表4。

表4 現(xiàn)有非特異性腰痛研究的核心結(jié)局指標(biāo)集現(xiàn)狀Table 4 Current status of the existing COS of nonspecific low back pain

2.4.2 針灸治療CNSLBP結(jié)局指標(biāo)的現(xiàn)狀與已發(fā)表的NSLBP研究的COS的異同 COS被定義為結(jié)局指標(biāo)領(lǐng)域的最小集合，建議在每個(gè)臨床試驗(yàn)中應(yīng)用，并根據(jù)具體的研究設(shè)計(jì)進(jìn)行其他領(lǐng)域的擴(kuò)展[73]。一些學(xué)者擴(kuò)展了COS的定義，進(jìn)一步完善了相關(guān)的、可靠的和有效的測量工具[74]，其目的是為進(jìn)行不同干預(yù)措施之間的橫向比較而統(tǒng)一所有試驗(yàn)中的結(jié)局指標(biāo)，故NSLBP研究的COS與針灸治療CNSLBP研究的結(jié)局指標(biāo)具有一定的可比性。

通過比較后發(fā)現(xiàn)本研究納入的49篇文獻(xiàn)的結(jié)局指標(biāo)與現(xiàn)有的NSLBP研究的COS均涵蓋了疼痛、功能障礙、生活質(zhì)量、心理狀態(tài)和患者滿意度等結(jié)局指標(biāo)，有不同程度的重合，但也存在指標(biāo)域范圍和測量工具數(shù)量差異較大的共同問題。

指標(biāo)域的種類、關(guān)注的方向和測量工具的選擇也存在差異：（1）種類：已發(fā)表的NSLBP研究的COS對社會功能相關(guān)指標(biāo)（5/11）較為重視，均為國外發(fā)表的文獻(xiàn)。本研究納入的49篇針灸治療CNSLBP的文獻(xiàn)中尚無關(guān)于社會功能相關(guān)的結(jié)局指標(biāo)。（2）關(guān)注方向：國外關(guān)于NSLBP研究的COS[60-68]更加關(guān)注心理狀態(tài)指標(biāo)、社會功能指標(biāo)、日常生活能力指標(biāo)以及對腰痛的應(yīng)對處理等結(jié)局指標(biāo)；國內(nèi)關(guān)于NSLBP研究的COS[69-70]則更傾向于關(guān)注臨床癥狀。（3）測量工具：NSLBP研究的COS中所選的一些測量工具目前尚無中文版本，見表4。在測量工具的選擇上，NSLBP研究的COS中引入了如“曠工天數(shù)、減少活動、臥床天數(shù)”[63]類測量工具，國內(nèi)的研究尚未提及。本研究納入的49篇針灸治療CNSLBP的文獻(xiàn)中“復(fù)合指標(biāo)”——“有效率”的應(yīng)用很多，但標(biāo)準(zhǔn)尚不統(tǒng)一，國外NSLBP研究的COS中未提及“有效率”。

3 討論

3.1 針灸治療CNSLBP文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)的設(shè)置特點(diǎn) 雖然針灸治療CNSLBP的文獻(xiàn)數(shù)量較多，研究方法學(xué)質(zhì)量也日益提高，但目前大部分文獻(xiàn)結(jié)局指標(biāo)的選擇尚存在一些問題。

3.1.1 主次結(jié)局指標(biāo)不明確 目前大部分研究對結(jié)局指標(biāo)的選擇主次不分，并且在樣本量計(jì)算上并未針對某個(gè)結(jié)局指標(biāo)，不利于反映研究結(jié)果的真實(shí)性[75]。并且結(jié)局指標(biāo)未參照現(xiàn)有的COS進(jìn)行選擇，這可能與國內(nèi)研究者的研究目的、文化差異及測量工具尚無正式中文版本、未經(jīng)效度和信度的檢驗(yàn)有關(guān)。

3.1.2 測量時(shí)點(diǎn)不明確 結(jié)局指標(biāo)的測量時(shí)點(diǎn)設(shè)定差異較大，結(jié)局指標(biāo)的測量時(shí)點(diǎn)跟樣本量計(jì)算也密切相關(guān)，故需提前計(jì)劃好。針灸療效的維持時(shí)間及療效變化不明確[76]，故在評價(jià)療效時(shí)較藥物療效評價(jià)更頻繁，評價(jià)時(shí)點(diǎn)更多，以防遺漏關(guān)鍵起效點(diǎn)。

3.1.3 指標(biāo)數(shù)量的選擇異質(zhì)性大 這與現(xiàn)有COS的問題相同，研究初期在對療效沒有把握的情況下則會出現(xiàn)選用多個(gè)結(jié)局指標(biāo)進(jìn)行療效評價(jià)的問題，但也會增加臨床試驗(yàn)的難度、降低結(jié)局的可靠性，且不和研究質(zhì)量呈正相關(guān)[77]。因此在未來的針灸臨床試驗(yàn)中仍要慎重選擇合適的結(jié)局指標(biāo)數(shù)量。

3.1.4 指標(biāo)應(yīng)用不規(guī)范 國際上認(rèn)可的與“有效率”類似的指標(biāo)為“Response rate”，一般定義為某個(gè)重要結(jié)局指標(biāo)改善一定程度之上?！吨嗅t(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》中的標(biāo)準(zhǔn)尚缺乏統(tǒng)一、通用的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，并未獲得國外學(xué)術(shù)界認(rèn)可。

3.1.5 重視療效指標(biāo)，輕視安全性指標(biāo) 干預(yù)措施不良結(jié)局指標(biāo)的報(bào)告描述要點(diǎn)應(yīng)寫明不良事件的具體名稱，不良事件發(fā)生的頻率、持續(xù)時(shí)間和程度，與治療的關(guān)系，是否需要采取措施進(jìn)行處理等[75]。本研究納入的文獻(xiàn)中報(bào)告的不良事件內(nèi)容均較簡單，不符合當(dāng)前的報(bào)告要點(diǎn)，相應(yīng)的報(bào)告流程和處理過程也被研究者過度簡化。

3.2 已發(fā)表的NSLBP研究的COS對針灸臨床研究參考的作用 雖然NSLBP研究的COS對針灸臨床研究的結(jié)局指標(biāo)設(shè)置有一定的參考作用，但有研究提出，針對干預(yù)的特點(diǎn)構(gòu)建干預(yù)特色相關(guān)的特色結(jié)局指標(biāo)集（Intervention-related Specific Outcome Sets，In-SOS），即除外COS結(jié)局外，針對具有代表性干預(yù)措施的特色結(jié)局的集合，可以減少低水平、重復(fù)研究造成的資源浪費(fèi)[77]。本研究通過比較現(xiàn)有NSLBP研究的COS，發(fā)現(xiàn)不同干預(yù)措施治療NSLBP研究的COS涵蓋的結(jié)局指標(biāo)范圍和測量工具的選擇存在差異，研究者如何在臨床研究中選擇合適的結(jié)局指標(biāo)應(yīng)當(dāng)被重視。但目前尚無關(guān)于針灸治療NSLBP的In-SOS。

現(xiàn)有的針灸治療NSLBP RCT結(jié)局指標(biāo)可能由于社會經(jīng)濟(jì)、人文醫(yī)療和文化背景的差異，在心理狀態(tài)和社會功能上對患者關(guān)注不足，同時(shí)也缺乏對經(jīng)濟(jì)學(xué)指標(biāo)的研究[78]。COS對針灸治療CNSLBP RCT結(jié)局指標(biāo)的選擇有很好的借鑒作用，在此基礎(chǔ)上還需結(jié)合針灸干預(yù)的特點(diǎn)。藥物治療靶點(diǎn)明確，但針灸治療治療通常是一套穴位方案，起效可能是多靶點(diǎn)的，對患者的調(diào)整可能是多系統(tǒng)的，所以針灸相關(guān)的臨床研究中，結(jié)局指標(biāo)可以不局限于某個(gè)/某類癥狀，可選擇多重結(jié)局。同時(shí)復(fù)合指標(biāo)也非常適應(yīng)于針灸相關(guān)的臨床研究，比如ODI，其不僅能涵蓋對疼痛的評價(jià)，還能覆蓋對生活能力的影響，以及對睡眠、旅游、社會活動、性生活等方面的影響。

3.3 本研究的局限性 因參考了同類型的相關(guān)研究，本研究僅分析了近5年針灸治療CNSLBP的RCT中結(jié)局指標(biāo)，5年的時(shí)間已經(jīng)具備了一定的代表性，但仍可能會存在一定的選擇偏倚。

綜上所述，近5年針灸治療CNSLBP的結(jié)局指標(biāo)與已發(fā)表的NSLBP研究的COS有一些差異，同時(shí)存在主次結(jié)局指標(biāo)、測量時(shí)點(diǎn)不明確，指標(biāo)數(shù)量的選擇異質(zhì)性大，指標(biāo)應(yīng)用不規(guī)范，重視療效指標(biāo)、輕視安全性指標(biāo)等問題，建議今后有關(guān)針灸的研究在設(shè)計(jì)結(jié)局指標(biāo)時(shí)參照目前已發(fā)表的NSLBP研究的COS及常用的測量工具，同時(shí)結(jié)合研究本身的特點(diǎn)擴(kuò)展相應(yīng)的公認(rèn)的結(jié)局指標(biāo)。

作者貢獻(xiàn)：于金娜提出本研究的設(shè)計(jì)構(gòu)思；林蕙澤負(fù)責(zé)撰寫論文初稿；閆文茜、張萍萍、費(fèi)靜雯、申江紅、柳蘭萍、王翔、朱可欣負(fù)責(zé)文獻(xiàn)篩選，數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，繪制表格；楊濤為課題負(fù)責(zé)人，提供研究經(jīng)費(fèi)支持；林蕙澤、于金娜負(fù)責(zé)文章的審校及質(zhì)量控制，并對文章整體負(fù)責(zé)。

本文無利益沖突。