孫旭麗，馬韶青 （北京中醫(yī)藥大學(xué)人文學(xué)院，北京 102488）

2018年國(guó)務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于改革完善仿制藥供應(yīng)保障及使用政策的意見》（以下簡(jiǎn)稱2018年《意見》），要求有關(guān)部門及時(shí)制定并定期發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥品目錄，對(duì)納入鼓勵(lì)仿制藥品目錄的仿制藥品種的注冊(cè)申請(qǐng)實(shí)行優(yōu)先審評(píng)制度。截至2022年4月，國(guó)家衛(wèi)生健康委聯(lián)合相關(guān)部門共發(fā)布2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄，以引導(dǎo)仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和生產(chǎn)。但在實(shí)踐中，仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度存在適用沖突的不足，削弱了其應(yīng)有的激勵(lì)引導(dǎo)功能。本文在文獻(xiàn)研究的基礎(chǔ)上，分析我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度的實(shí)施現(xiàn)狀，并對(duì)照該制度在適用中存在的不足，提出相應(yīng)的完善方案，旨在為更好地落實(shí)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的優(yōu)先審評(píng)制度提供參考。

1 鼓勵(lì)仿制藥品目錄的適用范圍及特征

1.1 鼓勵(lì)仿制藥品目錄的適用范圍

2018年《意見》對(duì)鼓勵(lì)仿制藥品的適用范圍進(jìn)行了列舉式規(guī)定，鼓勵(lì)仿制臨床必需、療效確切、供應(yīng)短缺的藥品，重大傳染病防治和罕見病治療的藥品，突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急的藥品，兒童適用的藥品以及專利到期前1年尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品。相較于2018年《意見》，國(guó)家衛(wèi)生健康委等部委隨后公布的2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公示文件中解釋的藥品納入范圍略有限縮。2019年公布的第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公示文件中解釋的藥品納入范圍為：國(guó)內(nèi)專利到期和專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品，臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）以及企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的藥品。2021年發(fā)布的第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄公示文件再次解釋目錄納入范圍為：國(guó)內(nèi)專利即將到期尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)及臨床供應(yīng)短缺（競(jìng)爭(zhēng)不充分）的藥品。對(duì)比2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄的適用范圍，第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入的藥品類型具有多樣化的特點(diǎn)（涵蓋重大傳染病用藥品、罕見病用藥品、兒童用藥品等），第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入的藥品類型則更為集中，除依利格魯司他（罕見病用藥品）和吡侖帕奈（兒童用藥品）為特殊臨床用途品種外，其余藥品的納入標(biāo)準(zhǔn)均為專利即將到期（2021-2022年）尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)且市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分（均無國(guó)產(chǎn)藥品批文，僅氟替美維等4個(gè)品種有進(jìn)口藥品批文）的藥品[1]。

1.2 鼓勵(lì)仿制藥品目錄適用范圍的特征

我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄的適用范圍具有兩大特征：一是以供給側(cè)為導(dǎo)向，以臨床急需、供應(yīng)短缺、市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分為關(guān)鍵納入原則。第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入的33個(gè)品種中有21個(gè)沒有國(guó)產(chǎn)藥品批文，厄他培南（注射用無菌粉末）和雷洛昔芬（片劑）各僅有1個(gè)國(guó)產(chǎn)批文；第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入的17個(gè)品種均無國(guó)產(chǎn)藥品批文。二是以專利即將到期為納入趨勢(shì)。與第一批鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)僅有2個(gè)品種（氟維司群、布瓦西坦）專利尚未到期相比，第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)有15個(gè)為專利到期前1年（2021-2022年）尚未提出注冊(cè)申請(qǐng)的藥品，占比近九成，表明國(guó)家從政策上鼓勵(lì)企業(yè)生產(chǎn)首仿藥。

2 我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)的實(shí)施現(xiàn)狀

本文通過對(duì)2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的上市申請(qǐng)（abbreviated new drug application，ANDA）新增數(shù)和新增ANDA中納入優(yōu)先審評(píng)的情況進(jìn)行檢索統(tǒng)計(jì)，以分析我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)的實(shí)施現(xiàn)狀，結(jié)果見表1。表1數(shù)據(jù)來源于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)（https：//www.cde.org.cn/），檢索日期為2022年5月30日。

表1 鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥品種優(yōu)先審評(píng)的實(shí)施現(xiàn)狀

鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥實(shí)施優(yōu)先審評(píng)制度的確立，能夠引導(dǎo)和激勵(lì)仿制藥生產(chǎn)商的研發(fā)設(shè)計(jì)。2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)有多個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了ANDA新增。截至2022年5月30日，鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)49個(gè)品種（2批鼓勵(lì)仿制藥品目錄有1個(gè)重復(fù)品種）中有19個(gè)品種實(shí)現(xiàn)ANDA新增，共計(jì)65個(gè)ANDA。具體而言，第一批目錄內(nèi)33個(gè)品種中有富馬酸福莫特羅等13個(gè)品種實(shí)現(xiàn)ANDA新增，共新增37個(gè)，其中泊沙康唑的ANDA新增數(shù)最多，高達(dá)16個(gè)，占第一批目錄內(nèi)品種ANDA新增數(shù)的43.24%；第二批目錄內(nèi)17個(gè)品種中有阿福特羅等6個(gè)品種實(shí)現(xiàn)ANDA新增，累計(jì)新增ANDA 28個(gè)，其中新增最多的為奧貝膽酸，有11個(gè)，占ANDA新增數(shù)的近40%。此外，ANDA新增的19個(gè)品種中，多巴絲肼、布瓦西坦、鹽酸考來維侖、他氟前列素、噁拉戈利和吡侖帕奈6個(gè)品種實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥企首次仿制藥申報(bào)。

就新增ANDA中納入優(yōu)先審評(píng)的申報(bào)而言，實(shí)現(xiàn)ANDA新增的品種中，只有第一批鼓勵(lì)目錄中的他氟前列素滴眼液被國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心納入優(yōu)先審評(píng)范圍。藥品審評(píng)中心2020年5月26日公示的優(yōu)先審評(píng)的納入依據(jù)為2017年國(guó)家食藥監(jiān)總局出臺(tái)的《關(guān)于鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新實(shí)行優(yōu)先審評(píng)審批的意見》，他氟前列素滴眼液按臨床急需、市場(chǎng)短缺的藥品注冊(cè)申請(qǐng)納入優(yōu)先審評(píng)程序。這說明雖然我國(guó)理論上已經(jīng)構(gòu)建起鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的優(yōu)先審評(píng)制度，但該制度在實(shí)踐中落實(shí)力度不足，且國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心優(yōu)先審評(píng)的納入依據(jù)并非2018年《意見》等政策性文件。

另外，多巴絲肼等6個(gè)被國(guó)內(nèi)藥企首次申報(bào)的仿制藥品種未被納入優(yōu)先審評(píng)范圍，而第一批目錄中的甲氨蝶呤、環(huán)磷酰胺、巰嘌呤、溴吡斯的明4個(gè)品種后又出現(xiàn)在了2020年12月公布的國(guó)家短缺藥品清單以及國(guó)家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測(cè)清單中。這表明一些臨床必需的仿制藥品短缺的情況較為嚴(yán)重。

3 我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)存在的不足

3.1 立法有待完善

目前，我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度的構(gòu)建依據(jù)主要是規(guī)范性文件。《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》中均未明確將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的仿制藥品種納入優(yōu)先審評(píng)的適格范疇。從2013年《關(guān)于深化藥品審評(píng)審批制度進(jìn)一步鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新的意見》首次嘗試將仿制藥納入優(yōu)先審評(píng)范圍開始，到2021年《第二批鼓勵(lì)仿制藥品目錄》的發(fā)布為止，我國(guó)發(fā)布的涉及鼓勵(lì)仿制藥品優(yōu)先審評(píng)制度的規(guī)范性文件共有13個(gè)。其中，12個(gè)規(guī)范性文件現(xiàn)行有效，但這些規(guī)范性文件并沒有及時(shí)進(jìn)行調(diào)整和修改，部分文件在優(yōu)先審評(píng)適用范圍上存在相互抵牾的現(xiàn)象，例如：如2020年國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》，對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》中優(yōu)先審評(píng)制度的6種適用情形進(jìn)行了說明，但并未將鼓勵(lì)仿制藥品目錄納入優(yōu)先審評(píng)的適用范圍。規(guī)范性文件對(duì)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)規(guī)定的不一致，導(dǎo)致了實(shí)踐中相關(guān)部門不能有效地執(zhí)行該制度，也不利于仿制藥企業(yè)準(zhǔn)確把握政策動(dòng)向，使得仿制藥的政策引導(dǎo)功能大打折扣。

此外，相較于仿制藥發(fā)展較發(fā)達(dá)的國(guó)家，我國(guó)與仿制藥發(fā)展相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南體系和行業(yè)協(xié)議的發(fā)展均較為緩慢。例如：美國(guó)橙皮書建立了詳細(xì)的參比制劑、專利信息等相關(guān)目錄，并每日更新電子版橙皮書，為仿制藥企業(yè)提供最新產(chǎn)品信息[2]。目前我國(guó)尚未建立完善的上市藥品目錄集來指導(dǎo)仿制藥的發(fā)展，不利于激發(fā)企業(yè)仿制藥研發(fā)的熱情。

3.2 首仿藥激勵(lì)力度不足

鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的優(yōu)先審評(píng)制度在一定程度上激發(fā)了仿制藥生產(chǎn)商的研發(fā)熱情，例如，多巴絲肼等6個(gè)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)品種實(shí)現(xiàn)了國(guó)內(nèi)藥企首次仿制上市申報(bào)。但鼓勵(lì)仿制藥品目錄中仍有尼替西農(nóng)、阿巴卡韋等多個(gè)品種在國(guó)內(nèi)專利已過保護(hù)期，國(guó)內(nèi)尚無仿制企業(yè)或者只有1家仿制企業(yè)，存在競(jìng)爭(zhēng)不充分的現(xiàn)象[3]。目前我國(guó)首仿藥的激勵(lì)制度設(shè)計(jì)不足，僅靠?jī)?yōu)先審評(píng)制度加快上市進(jìn)程遠(yuǎn)不足以激勵(lì)仿制藥生產(chǎn)商斥巨資進(jìn)行開發(fā)。某些產(chǎn)品由于仿制技術(shù)壁壘高、開發(fā)難度大、投入成本大等原因，往往很難引起仿制藥申請(qǐng)人的仿制熱情，從而造成不同階段特定藥品存在仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不充分的問題，影響藥品的可及性[4]。

3.3 上市后的再評(píng)價(jià)制度需要進(jìn)一步健全

盡管仿制藥上市按照“質(zhì)量和療效一致性原則”嚴(yán)格審評(píng)，但仍有許多患者和醫(yī)生對(duì)仿制藥的安全性和有效性表示擔(dān)憂?！端幤饭芾矸ā返谄哒聦ｉT規(guī)定了藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展藥品上市后研究，加強(qiáng)對(duì)已上市藥品的持續(xù)管理。但目前鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的優(yōu)先審評(píng)制度的關(guān)注重點(diǎn)在于縮短目錄內(nèi)品種的審評(píng)時(shí)限，加速上市速度，缺乏對(duì)優(yōu)先審評(píng)的仿制藥上市后再評(píng)價(jià)的相應(yīng)配套規(guī)定。另外，由于生產(chǎn)規(guī)模小或者藥品價(jià)格低廉，一些藥品上市許可持有人或仿制藥制造商缺乏加強(qiáng)上市后監(jiān)管的積極性和主動(dòng)性，更多的是被動(dòng)配合職能部門的監(jiān)督檢查，從而導(dǎo)致個(gè)別仿制藥存在質(zhì)量、安全或有效性問題。上市后再評(píng)價(jià)制度的不健全，既不利于增強(qiáng)患者使用仿制藥的信心，促進(jìn)仿制藥的有效替代，也不利于及時(shí)將競(jìng)爭(zhēng)充分的品種調(diào)出仿制藥品目錄。

3.4 跨部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)亟須加強(qiáng)

定期發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥品目錄清單是實(shí)施鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度的前提。國(guó)家衛(wèi)生健康委是發(fā)布鼓勵(lì)仿制藥品目錄的負(fù)責(zé)單位，但目錄的制定涉及科技部、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局、國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局、工信部、國(guó)家醫(yī)保局等多個(gè)職能部門。部門職能的局限性有時(shí)無法適應(yīng)日益復(fù)雜的社會(huì)管理需求，亟須加強(qiáng)跨部門協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)，促進(jìn)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度的實(shí)施[5]。

4 完善我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度的建議

4.1 加強(qiáng)立法

上位法中應(yīng)增設(shè)原則性規(guī)定。在《藥品管理法》和《藥品注冊(cè)管理辦法》的總則部分增設(shè)鼓勵(lì)仿制藥品發(fā)展的原則性規(guī)定，為《藥品上市許可優(yōu)先審評(píng)審批工作程序（試行）》的修改提供上位法依據(jù)；對(duì)不同部門出臺(tái)的規(guī)范性文件進(jìn)行清理和修改，保持內(nèi)容的一致性，避免出現(xiàn)不同部門在制度執(zhí)行中適用不同標(biāo)準(zhǔn)的現(xiàn)象。同時(shí)，政府應(yīng)采用全生命周期管理方法來制定法規(guī)政策，及時(shí)評(píng)估現(xiàn)有文件的相關(guān)性和準(zhǔn)確性，不斷更新優(yōu)先審評(píng)相關(guān)政策，以準(zhǔn)確回應(yīng)和引導(dǎo)仿制藥的發(fā)展。

另外，藥品監(jiān)管部門應(yīng)進(jìn)一步出臺(tái)相應(yīng)的指南和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。仿制藥的發(fā)展應(yīng)受到指南體系、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)協(xié)議等規(guī)則的引導(dǎo)和約束[6]。我國(guó)目前尚未建立完善的橙皮書制度以及《競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法》等相關(guān)指南，參比制劑和專利信息的更新速度難以滿足仿制藥發(fā)展進(jìn)步的需要，對(duì)于仿制藥的激勵(lì)政策也缺乏必要的更新。因此，我國(guó)可參考美國(guó)橙皮書制度，不斷更新相應(yīng)指南。

4.2 完善“首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期”制度

首仿市場(chǎng)獨(dú)占期制度是激發(fā)仿制藥生產(chǎn)者研發(fā)鼓勵(lì)目錄內(nèi)仿制藥的關(guān)鍵舉措。該制度濫觴于1984年美國(guó)的Hatch-Waxman 法案：首個(gè)提交含第Ⅳ段聲明的基本完整的ANDA的申請(qǐng)人可獲得180 d的專利挑戰(zhàn)專營(yíng)權(quán)[7]。該法案實(shí)施以來，美國(guó)仿制藥審批數(shù)量由每年136件上升至588件[8]。為解決部分仿制藥品競(jìng)爭(zhēng)不充分的問題，2017年美國(guó)國(guó)會(huì)提出了“競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法（Competitive Generic Therapy，CGT）”法案，2019年FDA又出臺(tái)《競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法行業(yè)指南》（Competitive Generic Therapies Guidance for Industry），對(duì)CGT的適用范圍、操作程序及配套制度進(jìn)行了解釋說明。

在獨(dú)占期，仿制藥價(jià)格因缺乏仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者而在高位運(yùn)行，可使得首仿者短期內(nèi)獲得巨額利潤(rùn)，填補(bǔ)首仿者挑戰(zhàn)專利藥品專利所造成的成本和風(fēng)險(xiǎn)[8]。當(dāng)前我國(guó)尚未建立首仿獨(dú)占期制度，2021年《藥品專利糾紛早期解決機(jī)制實(shí)施辦法（試行）》規(guī)定，對(duì)首個(gè)挑戰(zhàn)專利成功且首個(gè)獲批上市的化學(xué)仿制藥品給予12個(gè)月的專利挑戰(zhàn)經(jīng)營(yíng)權(quán)。但該條件較為苛刻，鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)品種大都難以滿足上述2個(gè)“首個(gè)”要求；同時(shí)，該規(guī)定缺乏對(duì)相關(guān)觸發(fā)機(jī)制和喪失機(jī)制的具體規(guī)定。我國(guó)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)品種以市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)不充分為關(guān)鍵納入原則，具有競(jìng)爭(zhēng)不充分的特點(diǎn)，因此我國(guó)可借鑒美國(guó)《競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法行業(yè)指南》，將鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的品種直接指定為CGT藥品，對(duì)提交CGT藥物的ANDA獲批的首個(gè)申請(qǐng)人給予180 d的市場(chǎng)獨(dú)占期。此外，我國(guó)可建立會(huì)議溝通機(jī)制，通過產(chǎn)品開發(fā)會(huì)議、申請(qǐng)?zhí)峤磺皶?huì)議等討論首個(gè)ANDA申請(qǐng)人的監(jiān)管問題，以加快對(duì)目錄內(nèi)的仿制藥申請(qǐng)的審查。仿制藥競(jìng)爭(zhēng)者數(shù)量和價(jià)格關(guān)系密切。首仿藥的價(jià)格平均為原研藥的80%，但有3個(gè)市場(chǎng)獨(dú)占期競(jìng)爭(zhēng)者時(shí)市場(chǎng)價(jià)格就會(huì)下降20%，可見通過多家仿制藥生產(chǎn)者申請(qǐng)市場(chǎng)獨(dú)占期可改變仿制藥競(jìng)爭(zhēng)不充分的局面，進(jìn)而降低仿制藥價(jià)格[9]。

4.3 健全仿制藥上市后的再評(píng)價(jià)制度

為保障仿制藥的安全性，相關(guān)部門應(yīng)細(xì)化藥品上市許可持有人對(duì)不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告義務(wù)，制定更為具體的規(guī)則設(shè)置、技術(shù)手段，實(shí)現(xiàn)仿制藥上市后的科學(xué)監(jiān)管，確保仿制藥的成功替代。在仿制藥占據(jù)大部分市場(chǎng)份額的上市后階段，應(yīng)使用除自發(fā)不良事件報(bào)告之外的多種信息和數(shù)據(jù)來源來確保藥品安全[10]。根據(jù)不同數(shù)據(jù)庫覆蓋的用藥信息不同，盡可能整合多種數(shù)據(jù)來源，整合醫(yī)療大數(shù)據(jù)庫，通過數(shù)據(jù)基礎(chǔ)建設(shè)實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)化[11]。相關(guān)部門應(yīng)進(jìn)一步完善藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)系統(tǒng)工具，并授權(quán)仿制藥制造商使用該開發(fā)工具用于常規(guī)監(jiān)測(cè)；對(duì)收集到的仿制藥安全信息進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)、利用，及時(shí)發(fā)布相關(guān)報(bào)告以及強(qiáng)制要求仿制藥制造商制定具體的不良反應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)防范措施；不斷開展仿制藥上市后監(jiān)測(cè)方法學(xué)研究，建立可持續(xù)、高效的仿制藥警戒系統(tǒng)[12]。此外，應(yīng)建立鼓勵(lì)仿制藥品目錄的退出機(jī)制。在立法上對(duì)鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的仿制藥品種設(shè)置綠色通道、給予優(yōu)先審評(píng)的同時(shí)，還應(yīng)對(duì)上市后的藥品供應(yīng)情況進(jìn)行再評(píng)價(jià)，定期公布更新的鼓勵(lì)仿制藥品目錄，將競(jìng)爭(zhēng)已充分的品種及時(shí)調(diào)出目錄，以保持目錄的準(zhǔn)確性。

4.4 建立常態(tài)化的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制

鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)的仿制藥優(yōu)先審評(píng)制度涉及專利、藥品監(jiān)管、醫(yī)保等一系列超部門邊界的專業(yè)判斷和管理，而常態(tài)化的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制是構(gòu)建鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥激勵(lì)配套制度的前提。因此，我國(guó)應(yīng)建立相關(guān)職能部門尤其是部際政府平行部門之間的協(xié)調(diào)合作機(jī)制。有效的協(xié)調(diào)合作機(jī)制不能僅滯留于原則性規(guī)定和口號(hào)性倡導(dǎo)層面，應(yīng)通過具體制度設(shè)計(jì)予以保障[13]。具體可由國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局牽頭，定期組織開展部際聯(lián)席會(huì)議，協(xié)調(diào)部門之間的職責(zé)和任務(wù)，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門信息共享、互相配合、聯(lián)查聯(lián)審，以建立橫向跨部門的長(zhǎng)效合作機(jī)制[14]。

5 結(jié)語

為加快仿制藥轉(zhuǎn)型，對(duì)接國(guó)際高水平仿制藥發(fā)展，我國(guó)探索建立了鼓勵(lì)仿制藥品目錄內(nèi)仿制藥的優(yōu)先審評(píng)制度，用以引導(dǎo)激勵(lì)仿制藥的研發(fā)、注冊(cè)和發(fā)展。但由于存在缺乏法律、行政法規(guī)等上位法的明確規(guī)定等不足，該制度在落實(shí)中存在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)不一致的現(xiàn)象。針對(duì)現(xiàn)存的不足，建議我國(guó)可以從加強(qiáng)立法、完善“首仿藥市場(chǎng)獨(dú)占期”制度、健全仿制藥上市后的再評(píng)價(jià)制度、建立常態(tài)化的跨部門協(xié)調(diào)機(jī)制等方面進(jìn)行完善，從而保障我國(guó)仿制藥的安全、有效和可及。