趙玲

北京市化妝品審評檢查中心

齊東梅

北京市化妝品審評檢查中心

李銳

北京市化妝品審評檢查中心

劉澤龍

北京市化妝品審評檢查中心

于春媛*

北京市化妝品審評檢查中心

近年來，隨著人們生活水平提高，化妝品消費(fèi)需求也不斷增長， 2021 年我國已經(jīng)成為世界第二大化妝品消費(fèi)市場[1]。同時(shí)，我國化妝品監(jiān)管法規(guī)也在不斷完善更新，如《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》[2]《化妝品注冊備案管理辦法》[3]《化妝品標(biāo)簽管理辦法》[4]等一系列新法規(guī)的完善落地，其中《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》的發(fā)布對于化妝品行業(yè)發(fā)展史具有里程碑意義。2021 年5 月1 日起，新的化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺正式完全開放運(yùn)行，以匹配新法規(guī)資料的要求。

化妝品備案工作，在保障化妝品質(zhì)量安全的基礎(chǔ)上，將通過更科學(xué)全面的監(jiān)管措施有力推動(dòng)產(chǎn)業(yè)健康有序發(fā)展。在新法規(guī)及系列配套政策文件[6，7]的要求下，普通化妝品備案資料規(guī)定較之前更加科學(xué)、規(guī)范，對化妝品全生命周期的監(jiān)管要求也越來越嚴(yán)格，化妝品備案人和監(jiān)管部門也在不斷及時(shí)總結(jié)經(jīng)驗(yàn)以提升備案質(zhì)量和效果[8-12]。本文通過匯總2021年5 月～2022 年4 月北京市普通化妝品首次備案產(chǎn)品備案審查的基本情況，梳理資料整理和技術(shù)核查兩個(gè)環(huán)節(jié)中的常見問題，并對意見分布情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，為相關(guān)部門進(jìn)一步提升整體備案質(zhì)量和監(jiān)管水平提供思路。

1 基本情況

化妝品備案審查主要包括兩個(gè)環(huán)節(jié)：一是資料整理，二是技術(shù)核查。兩個(gè)環(huán)節(jié)審查內(nèi)容均包括備案申請表（《化妝品注冊備案信息表》及相關(guān)資料）、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)（產(chǎn)品名稱信息）、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽（產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿）、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告、產(chǎn)品安全評估資料共7 項(xiàng)資料信息。資料整理環(huán)節(jié)主要關(guān)注備案資料的規(guī)范性和完整性等問題，技術(shù)核查環(huán)節(jié)則通過全面審查備案資料對產(chǎn)品的合規(guī)性和安全性進(jìn)行初步判定。

本研究數(shù)據(jù)來源于國家藥品監(jiān)督管理局化妝品注冊備案信息服務(wù)平臺，選定2021 年5 月1日～2022 年4 月30 日的時(shí)間區(qū)間，以北京市普通化妝品首次備案產(chǎn)品在資料整理和技術(shù)核查兩個(gè)環(huán)節(jié)的申報(bào)數(shù)據(jù)及審查意見為樣本進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析。

2021 年5 月1 日～2022 年4 月30 日資料整理環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品首次備案審查量6456 件次、通過率33.89%；進(jìn)口普通化妝品首次備案審查量2205 件次、通過率40.32%，兩者申報(bào)審查比例約3 ∶1，國產(chǎn)普通化妝品通過率略低于進(jìn)口普通化妝品。同時(shí)期技術(shù)核查環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品首次備案審查量398 件次、通過率0.75%；進(jìn)口普通化妝品首次備案審查量844 件次、通過率24.05%，國產(chǎn)普通化妝品審查數(shù)量及通過率均低于進(jìn)口普通化妝品，結(jié)果見表1。

根據(jù)表1 可知，國產(chǎn)普通化妝品在申報(bào)數(shù)量上高于進(jìn)口普通化妝品；資料整理環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品通過率相對接近，說明兩者在備案資料規(guī)范性和完整性上差別不大、審查標(biāo)準(zhǔn)尺度相對統(tǒng)一。而技術(shù)核查環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品審查數(shù)量和通過率均低于進(jìn)口普通化妝品。一方面該環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品審查數(shù)量存在差異的客觀原因在于審查用時(shí)不同，北京市進(jìn)口普通化妝品技術(shù)核查工作開展較早，統(tǒng)計(jì)時(shí)間區(qū)間內(nèi)審查用時(shí)約為12 個(gè)月，而國產(chǎn)普通化妝品技術(shù)核查工作開展較晚，統(tǒng)計(jì)時(shí)間區(qū)間內(nèi)審查用時(shí)約為7個(gè)月，排除審查用時(shí)對工作量的影響，實(shí)際審查效率差異不大。另一方面技術(shù)核查環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品相對進(jìn)口普通化妝品過低的通過率，說明國產(chǎn)普通化妝品備案資料總體合規(guī)性和安全性與進(jìn)口普通化妝品相比存在差距。

表1 2021 年5 月～2022 年4 月北京市普通化妝品首次備案審查情況

2 主要問題及分析

為進(jìn)一步對各環(huán)節(jié)意見進(jìn)行歸納分析，找出國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品之間的共性問題及差異特點(diǎn)，本文按照7 項(xiàng)備案資料信息對北京市普通化妝品備案資料整理及技術(shù)核查環(huán)節(jié)提出的意見分布情況進(jìn)行了統(tǒng)計(jì)，結(jié)果見表2。

由表2 可知，北京市普通化妝品備案各審查環(huán)節(jié)中7 項(xiàng)資料意見均有不同程度分布，達(dá)到了平均每條申報(bào)產(chǎn)品存在1 條及以上意見的情況。根據(jù)“意見總數(shù)/審查總數(shù)”比例數(shù)值顯示，資料整理環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品與進(jìn)口普通化妝品意見數(shù)量差距較??；而技術(shù)核查環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品意見數(shù)量明顯多于進(jìn)口普通化妝品。

表2 北京市普通化妝品資料整理及技術(shù)核查環(huán)節(jié)審查意見分類統(tǒng)計(jì)情況

2.1 資料整理環(huán)節(jié)常見問題

根據(jù)圖1 可知，7 項(xiàng)資料中意見分布較為分散，其中產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品安全評估資料5 項(xiàng)資料意見占比較大。產(chǎn)品標(biāo)簽在各項(xiàng)資料中占比最高，可能與產(chǎn)品標(biāo)簽資料要求涵蓋產(chǎn)品基本信息內(nèi)容較多，且產(chǎn)品標(biāo)簽中不規(guī)范宣稱標(biāo)注有關(guān)， 該環(huán)節(jié)常見問題包括以下幾點(diǎn)。

圖1 普通化妝品首次備案產(chǎn)品資料整理環(huán)節(jié)意見分布情況

2.1.1 備案申請表中提交文件不規(guī)范或內(nèi)容前后不一致

該項(xiàng)主要問題包括：未提交符合要求的委托關(guān)系文件或進(jìn)口產(chǎn)品已上市銷售證明文件，相關(guān)文件中必須載明的內(nèi)容不完整或與備案申請表中相關(guān)內(nèi)容不一致，文件不清晰或未逐頁簽章；產(chǎn)品分類編碼中功效宣稱、作用部位、使用人群、使用方法等內(nèi)容與其他資料項(xiàng)下相關(guān)內(nèi)容不一致等。

2.1.2 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)中商標(biāo)名、通用名、屬性名解釋不全或解釋有誤

該項(xiàng)主要問題包括：未分別解釋商標(biāo)名、通用名、屬性名具體含義；各部分名稱歸屬劃分不準(zhǔn)確（如將名稱中“精華”誤歸為屬性名等）；解釋內(nèi)容與產(chǎn)品標(biāo)簽宣稱、產(chǎn)品配方等相關(guān)內(nèi)容不一致；中文名稱中商標(biāo)名使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等非規(guī)范漢字的未提供商標(biāo)注冊證等。

2.1.3 產(chǎn)品配方資料填寫不完整或不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：原料名稱未按要求使用《已使用化妝品原料目錄》中載明的標(biāo)準(zhǔn)中文名稱、INCI 名稱或者英文名稱；配方中使用貼、膜類載體材料的，未提供其來源、制備工藝、質(zhì)量控制指標(biāo)等信息；原料名稱填寫不規(guī)范導(dǎo)致系統(tǒng)識別為新原料；未填寫原料安全相關(guān)信息或附件文件格式不規(guī)范等。

2.1.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容填寫不完整或不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：未按要求填寫產(chǎn)品生產(chǎn)工藝；使用貼、膜類載體材料的產(chǎn)品未分別描述貼、膜類材料及浸液的顏色、性狀；未按要求填寫微生物指標(biāo)和理化指標(biāo)中質(zhì)量管理措施或簡要說明相關(guān)內(nèi)容等。

2.1.5 產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容不規(guī)范或相關(guān)附件圖片不符合要求

該項(xiàng)主要問題包括：產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿內(nèi)容填寫不完整或標(biāo)簽樣稿載明內(nèi)容與標(biāo)簽圖片內(nèi)容不一致；未提交清晰完整符合要求的產(chǎn)品銷售包裝的標(biāo)簽圖片；未解釋說明標(biāo)簽中非規(guī)范漢字內(nèi)容（如字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等）；套盒裝產(chǎn)品資料申報(bào)有誤等。

2.1.6 產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告提交不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：未提交檢驗(yàn)報(bào)告、檢驗(yàn)報(bào)告缺項(xiàng)缺頁、內(nèi)容不清晰；檢驗(yàn)報(bào)告中載明產(chǎn)品信息包括產(chǎn)品名稱、企業(yè)名稱等信息與其他資料不一致等。

2.1.7 產(chǎn)品安全評估資料不完整或不符合要求

該項(xiàng)主要問題包括：未按要求提交評估人員簡歷或者產(chǎn)品安全評估資料；文件未逐頁加蓋備案人、境內(nèi)責(zé)任人公章；產(chǎn)品安全評估報(bào)告結(jié)構(gòu)不完整；資料中涉及外文文件的未提交相應(yīng)中文翻譯件等。

2.2 資料整理環(huán)節(jié)意見差異

國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品意見差異主要體現(xiàn)在備案申請表、產(chǎn)品名稱命名依據(jù)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品安全評估資料中，意見差異具體情況如下。

2.2.1 備案申請表證明材料不同

進(jìn)口普通化妝品存在備案申請表委托關(guān)系證明文件或已上市銷售證明文件中備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱等信息與其他資料相關(guān)內(nèi)容標(biāo)注不一致意見（主要是中文、外文語言不一致）；國產(chǎn)普通化妝品基本不涉及。

2.2.2 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)解釋要求不同

進(jìn)口普通化妝品存在未按要求解釋產(chǎn)品外文名稱或中文與外文名稱對應(yīng)關(guān)系意見；國產(chǎn)普通化妝品僅有注冊商標(biāo)較少涉及外文的相關(guān)意見。

2.2.3 產(chǎn)品標(biāo)簽圖片要求不同

進(jìn)口普通化妝品存在原包裝翻譯內(nèi)容未上傳至產(chǎn)品標(biāo)簽樣稿；專為中國市場設(shè)計(jì)銷售包裝的產(chǎn)品，未提交產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝與化妝品備案人所在國或者生產(chǎn)國（地區(qū)）產(chǎn)品一致的說明資料等意見；國產(chǎn)普通化妝品無此類要求。

2.2.4 產(chǎn)品安全評估資料意見不同

國產(chǎn)普通化妝品存在提交資料不完整或者簽章不規(guī)范意見；進(jìn)口普通化妝品除資料不完整或簽章不規(guī)范外還存在備案人、生產(chǎn)企業(yè)名稱等企業(yè)信息與備案申請表中相關(guān)內(nèi)容不一致的意見。

由此可見，國產(chǎn)普通化妝品與進(jìn)口普通化妝品在資料整理環(huán)節(jié)意見差異，主要由國產(chǎn)普通化妝品與進(jìn)口普通化妝品兩者相關(guān)證明資料的內(nèi)容不同導(dǎo)致。

2.3 技術(shù)核查環(huán)節(jié)常見問題

技術(shù)核查環(huán)節(jié)意見分布相對資料整理環(huán)節(jié)更加集中，較多出現(xiàn)在產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽和產(chǎn)品安全評估資料4項(xiàng)資料中，如圖2 所示。其中產(chǎn)品安全評估資料意見在國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品備案資料中均占比最高。此項(xiàng)資料意見占比較大的原因可能由于該環(huán)節(jié)需要對產(chǎn)品整體配方及安全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，涉及專業(yè)內(nèi)容較多，配方成分復(fù)雜或安全評估水平較低的備案產(chǎn)品出錯(cuò)概率較高，體現(xiàn)了技術(shù)核查環(huán)節(jié)對產(chǎn)品安全評估的重要性和必要性。該環(huán)節(jié)常見問題主要包含以下幾點(diǎn)。

圖2 普通化妝品首次備案產(chǎn)品技術(shù)核查環(huán)節(jié)意見分布情況

2.3.1 備案申請表分類編碼內(nèi)容與其他資料不一致

該項(xiàng)主要問題包括：分類編碼中功效宣稱、作用部位、產(chǎn)品劑型、適用人群、使用方法等內(nèi)容與其他資料項(xiàng)下相關(guān)內(nèi)容不一致等。

2.3.2 產(chǎn)品名稱命名依據(jù)解釋有誤或不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：產(chǎn)品名稱中含“氨基酸”，命名依據(jù)解釋“氨基酸是指產(chǎn)品中所含的氨基酸表面活性劑……”，兩者非同一物質(zhì)；產(chǎn)品中文名稱中采用“酵母”而配方中實(shí)際添加的是“二裂酵母發(fā)酵產(chǎn)物濾液”，兩種物質(zhì)實(shí)質(zhì)不同；產(chǎn)品配方中未見水果成分，產(chǎn)品命名依據(jù)中解釋“水果之鄉(xiāng)”為“系列產(chǎn)品中均含有水果提取物”；未完整解釋商標(biāo)名、通用名、屬性名等。

2.3.3 產(chǎn)品配方中原料名稱等填報(bào)不規(guī)范或使用目的填報(bào)有誤

該項(xiàng)主要問題包括：配方成分使用來源于石油、煤焦油的碳?xì)浠衔铮▎我唤M分除外）的，未在產(chǎn)品配方表備注欄中標(biāo)明相關(guān)原料的化學(xué)文摘索引號(簡稱CAS 號)；直接來源于植物的，未在備注欄中說明原植物的具體使用部位；使用類別原料的，未說明具體的原料名稱；使用納米原料的未在此類成分名稱后標(biāo)注“納米級”；使用著色劑為色淀的，未在著色劑后標(biāo)注“色淀”；配方成分使用目的與原料自身屬性不符等。

2.3.4 產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量管理措施及相關(guān)內(nèi)容填報(bào)不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：產(chǎn)品配方中使用α-羥基酸的，未按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》[5]限用組分表相關(guān)要求合理設(shè)置終產(chǎn)品pH 值控制范圍；采用檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，未按要求注明檢驗(yàn)頻次、檢驗(yàn)方法名稱;采用非檢驗(yàn)方式作為質(zhì)量控制措施的，未明確具體的實(shí)施方案或未合理說明，以確保符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》；感官指標(biāo)描述不規(guī)范；微生物指標(biāo)設(shè)置不符合產(chǎn)品屬性要求等。

2.3.5 產(chǎn)品標(biāo)簽內(nèi)容不一致或宣稱不規(guī)范

該項(xiàng)主要問題包括：標(biāo)簽使用部位與備案申請表中分類編碼使用部位不一致；標(biāo)簽宣稱“微晶指通過低溫干燥工藝……”等內(nèi)容與產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)中工藝不符；化妝品安全警示語標(biāo)注不規(guī)范；標(biāo)簽含特定宣稱的未勾選相關(guān)內(nèi)容或提供依據(jù)；標(biāo)簽宣稱用詞易誤導(dǎo)消費(fèi)者等。

2.3.6 產(chǎn)品安全評估資料中原料成分安全使用量評估依據(jù)不足、風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)識別不完整、證明材料不符合要求、報(bào)告內(nèi)容不完整

該項(xiàng)主要問題包括：原料成分安全評估未按照《化妝品安全評估技術(shù)導(dǎo)則》要求提供充分依據(jù)；未對原料成分可能含有的所有風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)（常見如二 烷、二甘醇、苯酚、丙烯酰胺、農(nóng)殘等）進(jìn)行識別；未按要求提供安全評估相關(guān)原料的質(zhì)量規(guī)格證明文件；未按兒童化妝品申報(bào)要求提供包括基于安全性考慮的配方設(shè)計(jì)原則(含配方整體分析報(bào)告)內(nèi)容資料等。

比如，在馬家窯文化遺址出土的陶器上有很多都繪有蛙紋（蛙紋是馬家窯文化中晚期彩陶的代表性紋飾之一），這些陶器上的蛙紋可以說明什么呢？

2.4 技術(shù)核查環(huán)節(jié)意見差異

該環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品意見分布趨勢相對一致，但各項(xiàng)資料意見占比存在差異。如除意見占比最高的產(chǎn)品安全評估資料外，國產(chǎn)普通化妝品與進(jìn)口普通化妝品比較，在產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽3 項(xiàng)資料中意見占比相對偏高，說明國產(chǎn)普通化妝品在這些資料填報(bào)中存在薄弱環(huán)節(jié)。因此，建議技術(shù)核查在重點(diǎn)關(guān)注普通化妝品產(chǎn)品安全評估資料問題的同時(shí)，還應(yīng)在提高國產(chǎn)普通化妝品資料合規(guī)性方面上加大審查力度。

2.5 審查結(jié)論判定結(jié)果分析

在資料整理及技術(shù)核查兩個(gè)環(huán)節(jié)中，無論是國產(chǎn)普通化妝品還是進(jìn)口普通化妝品，審查結(jié)論判定結(jié)果均主要集中在責(zé)令改正，其次是備案通過，而責(zé)令改正并暫停生產(chǎn)或進(jìn)口銷售、取消備案或其他可能涉及違法線索結(jié)果均占比較低，如圖3 所示。說明普通化妝品首次備案時(shí)主要為存在不符合化妝品相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范規(guī)定等情況，涉及實(shí)質(zhì)性、安全性問題的產(chǎn)品較少，此類產(chǎn)品備案可通過提供補(bǔ)充解釋說明性資料或修改即可符合審查要求。

根據(jù)圖3 可知，國產(chǎn)普通化妝品技術(shù)核查環(huán)節(jié)備案通過比例（0.75% ）同比最低，責(zé)令改正并暫停生產(chǎn)或進(jìn)口銷售比例（20.10%）同比最高，與技術(shù)核查環(huán)節(jié)意見統(tǒng)計(jì)結(jié)果中，國產(chǎn)普通化妝品意見數(shù)量偏多、通過率低的規(guī)律一致。此外，資料整理環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品配方中α-羥基酸添加量超過了《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》 （2015 年版）限用組分表中化妝品使用時(shí)的最大允許濃度要求意見1 個(gè)；技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)某產(chǎn)品配方中使用了《國家藥監(jiān)局關(guān)于更新化妝品禁用原料目錄的公告》中禁用物質(zhì)意見1個(gè)，均將相關(guān)產(chǎn)品問題線索移交有關(guān)部門。說明雖然普通化妝品中涉及實(shí)質(zhì)性、安全性問題或者虛假申報(bào)等嚴(yán)重意見情況比較少，但備案審查確實(shí)可有助于產(chǎn)品安全問題早期排查及安全預(yù)警。

圖3 普通化妝品審查結(jié)論判定結(jié)果分布統(tǒng)計(jì)情況

2.6 總體分析

總體而言，普通化妝品備案資料在產(chǎn)品配方、產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品標(biāo)簽、產(chǎn)品安全評估資料方面申報(bào)質(zhì)量存在不足。究其原因，一方面由于這幾項(xiàng)資料是直接關(guān)系到普通化妝品原料管理、生產(chǎn)過程控制、功效宣稱以及產(chǎn)品安全性評價(jià)等專業(yè)性要求較高的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，需要提交內(nèi)容和相關(guān)證明材料相對較多，化妝品備案人在沒有認(rèn)真掌握相關(guān)法規(guī)要求或?qū)ψ陨懋a(chǎn)品屬性特點(diǎn)、生產(chǎn)質(zhì)量管理等內(nèi)容認(rèn)識不夠全面的情況下極易出錯(cuò)。另一方面，也可能存在監(jiān)管部門對化妝品備案人開展法規(guī)宣貫培訓(xùn)還不到位的情況。其中資料整理環(huán)節(jié)產(chǎn)品標(biāo)簽意見比例最高，技術(shù)核查環(huán)節(jié)產(chǎn)品安全評估資料意見比例最高，表明國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品在標(biāo)簽宣稱及產(chǎn)品安全評估方面不規(guī)范問題均相對比較集中。

各審查環(huán)節(jié)中，國產(chǎn)普通化妝品整體意見數(shù)量較多、通過率相對較低，特別在技術(shù)核查環(huán)節(jié)國產(chǎn)普通化妝品備案質(zhì)量與進(jìn)口普通化妝品相比差距較大，原因可能與產(chǎn)品特點(diǎn)、申報(bào)主體等多種因素有關(guān)，為此，本文總結(jié)了幾點(diǎn)可能的原因。

2.6.1 產(chǎn)品來源不同

國產(chǎn)普通化妝品在首次備案申報(bào)前可能未開展大規(guī)模生產(chǎn)及管控，企業(yè)從成本控制角度考慮，大多遵循先申報(bào)并通過資料整理審查后再生產(chǎn)銷售的方式，產(chǎn)品尚未通過市場監(jiān)管和消費(fèi)主體等各方的監(jiān)督考驗(yàn)；而進(jìn)口普通化妝品在境內(nèi)開展備案申報(bào)前已在境外進(jìn)行過生產(chǎn)銷售行為，經(jīng)歷過境外市場或當(dāng)?shù)叵嚓P(guān)部門的監(jiān)督管理，產(chǎn)品質(zhì)量安全及資料規(guī)范具有一定基礎(chǔ)保障。

2.6.2 申報(bào)主體不同

國產(chǎn)普通化妝品實(shí)際備案從業(yè)人員數(shù)量多且構(gòu)成復(fù)雜流動(dòng)性大，常見的備案人員既有來自各地實(shí)際化妝品生產(chǎn)企業(yè)的人員，也有銷售經(jīng)營企業(yè)的從業(yè)人員或其他相關(guān)代理機(jī)構(gòu)人員等，備案水平參差不齊；而進(jìn)口普通化妝品實(shí)際備案從業(yè)人員數(shù)量較少且構(gòu)成相對簡單，多數(shù)為境外企業(yè)在境內(nèi)指定的境內(nèi)責(zé)任方人員或相關(guān)代理機(jī)構(gòu)人員，備案水平相對穩(wěn)定。

2.6.3 法規(guī)意識不同

部分國產(chǎn)普通化妝品備案人申報(bào)時(shí)存在法規(guī)意識薄弱、資料準(zhǔn)備不充分等情況；進(jìn)口普通化妝品境內(nèi)責(zé)任人出于產(chǎn)品跨國成本等因素考量，對法規(guī)要求和政策變化研究較為透徹，備案申報(bào)相對更加謹(jǐn)慎。

綜合來看，多種因素導(dǎo)致了國產(chǎn)普通化妝品和進(jìn)口普通化妝品備案問題頻出且呈現(xiàn)類別差異化特點(diǎn)，但大部分形式規(guī)范問題如資料不完整、不規(guī)范、不一致等意見雖然普遍但較容易整改。而難點(diǎn)在于大部分備案人在通過前期資料整理環(huán)節(jié)審查后，并沒有從產(chǎn)品內(nèi)在安全和技術(shù)規(guī)范層面進(jìn)行全面徹底的整改和自查，導(dǎo)致后續(xù)技術(shù)核查環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)類似規(guī)范性問題及伴隨更深層的安全技術(shù)性問題依然沒有得到真正徹底解決。

3 建議與對策

3.1 明確主體責(zé)任、增強(qiáng)法規(guī)意識

《化妝品注冊備案資料管理規(guī)定》明確規(guī)定化妝品注冊人、備案人對提交的注冊備案資料的合法性、真實(shí)性、準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性負(fù)責(zé)?！痘瘖y品監(jiān)督管理?xiàng)l例》中也增加處罰到人、禁止從業(yè)等規(guī)定，加大了違法懲處力度。備案人、境內(nèi)責(zé)任人作為化妝品備案申報(bào)主體[8]，必須牢固樹立依法依規(guī)備案申報(bào)的第一責(zé)任人意識，充分理解化妝品監(jiān)管政策要求和深刻內(nèi)涵，熟練掌握化妝品專業(yè)知識標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范要求和相關(guān)法律法規(guī)，才能切實(shí)履行好主體責(zé)任義務(wù)，從源頭提升備案水平。

3.2 注重培訓(xùn)管理、提高備案質(zhì)量

對于備案人而言，提高備案資料規(guī)范性關(guān)鍵在人。建議化妝品備案人特別是國產(chǎn)普通化妝品備案人要注重對備案從業(yè)人員專業(yè)技能的培訓(xùn)和提升[9]。通過組織參加教育培訓(xùn)、強(qiáng)化考核管理等多種方式，確保備案從業(yè)人員切實(shí)掌握化妝品原料管理、生產(chǎn)過程控制和安全風(fēng)險(xiǎn)評估等關(guān)鍵控制點(diǎn)知識和相關(guān)法規(guī)要求，能夠及時(shí)查找并整改備案中各類問題，全面做好質(zhì)量管控、降低產(chǎn)品安全風(fēng)險(xiǎn)，才能不斷提高整體備案質(zhì)量和通過率。

3.3 規(guī)范審查要求、夯實(shí)隊(duì)伍基礎(chǔ)

為更好解決審查中尺度不統(tǒng)一、政策理解差異等問題，建議國家藥品監(jiān)管部門從全國一盤棋角度，結(jié)合年度質(zhì)量抽查反饋實(shí)際情況,及時(shí)制定統(tǒng)一審查要求，發(fā)布審查要點(diǎn)指南或相關(guān)政策解讀等規(guī)范性文件[10]，細(xì)化完善各類審查標(biāo)準(zhǔn)。同時(shí)加強(qiáng)審查員隊(duì)伍專業(yè)化建設(shè)，通過專項(xiàng)教育培訓(xùn)、以干帶訓(xùn)、跨區(qū)域互審、動(dòng)態(tài)排名等有效措施，不斷提升審查員業(yè)務(wù)能力，夯實(shí)審查隊(duì)伍基礎(chǔ)。

3.4 暢通交流反饋、創(chuàng)新宣傳服務(wù)

建議化妝品監(jiān)管部門應(yīng)搭建好與企業(yè)各方良性交流反饋的橋梁[11]，不斷暢通渠道做好宣傳服務(wù)，有力推動(dòng)政策法規(guī)的宣貫落實(shí)和疑難問題的解答。如通過行業(yè)教育培訓(xùn)、公眾咨詢活動(dòng)日、政企聯(lián)動(dòng)宣傳、線上一問一答專欄、專家聯(lián)席會等線上線下多種方式，促進(jìn)化妝品監(jiān)管部門與備案人、專業(yè)研究機(jī)構(gòu)及社會公眾的交流互動(dòng)[12]，實(shí)時(shí)掌握行業(yè)現(xiàn)狀和發(fā)展趨勢，并引入多方合力推動(dòng)化妝品共治，促進(jìn)行業(yè)規(guī)范發(fā)展。

4 思考與展望

新法規(guī)體系下，化妝品備案工作在體現(xiàn)嚴(yán)管的同時(shí)，依據(jù)“放管服”總體要求，對備案中無關(guān)產(chǎn)品安全性問題的資料要求和程序進(jìn)行放寬和簡化。如普通化妝品上市或者進(jìn)口前，備案人按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求通過信息服務(wù)平臺提交備案資料后即完成備案；普通化妝品因?yàn)榉前踩栽蜃N的，再次備案時(shí)可以使用原備案資料的復(fù)印件；在其他資料格式上也可以盡量減少差異化要求。從這個(gè)角度來看，新法規(guī)下化妝品備案工作主要從安全核心的角度上提高了監(jiān)管要求，在其他方面的要求實(shí)則進(jìn)行了松綁，一定程度減輕了企業(yè)負(fù)擔(dān)。因此，不管是化妝品備案人還是監(jiān)管部門，只有不斷增強(qiáng)遵法守法意識，提升專業(yè)水平，深刻理解化妝品監(jiān)管的社會意義和核心內(nèi)涵，才能推動(dòng)化妝品行業(yè)健康穩(wěn)定發(fā)展，從而更好地服務(wù)社會大眾。